Устройства контроля процесса паровой стерилизации трубчатые_x000D_ многоразовые «УКП-Винар-П-ТМ» по ТУ 9398-098-11764404-2013 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1569 от 17.04.2014 · класс риска 1

Производитель: ООО "НПФ "ВИНАР" (Россия)

Вид изделия: Индикатор химический/физический для контроля стерилизации · Индикатор биологический для контроля стерилизации

В госконтрактах 44-ФЗ: 51 контракт, медианная цена за единицу 81,33 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
I
щI3
Г ОГ Осо
0 с
§
с о1
Приказом
№
УТВЕРЖДЕН
РОСЗДРАВНАДЗОРа 
от“ “ 2013 г
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ООО «НПФ «ВИНАР»
В.С.Андреев 
2013 г.
ИНСТРУКЦИЯ 154.458.2013 ИП 
по применению
Устройств контроля процесса паровой 
стерилизации химических трубчатых многоразовых 
«У КП-Винар-ИХ-П-'ГМ »
Директор по научной работе 
и развитию производства 1.С. Васильев
г о
< о
3
-о
о3с
<0ос
201о г
1


--- стр. 2 ---
И  не. №  п о д л  \  П о д п и с ь  и д а т а  \В з а м . и  н е  № \И н в . №  д у б л \ П о д п и с ь  и  о а т ,
Настоящая инструкция распространяется на устройства контроля процесса паровой стерилизации 
химические трубчатые многоразовые «УКП-Винар-ИХ-П-ТМ» (далее УКП-Винар-ИХ-П-ТМ).
УКП-Винар-ИХ-П-ТМ выпускаются в соответствии с ТУ 9398-098-11764404-2013, в следующих 
модификациях:
- УКП-Винар-ИХ-Г15-ТМ
- У КП-Винар-ИХ-П 121 /20-ТМ
- У КП-Винар-ИХ-П 134/5-ТМ
- УКП-Винар-ИХ-П134/7-ТМ
- УКП-Винар-ИХ-П134/18-ТМ.
1 НАЗНАЧЕНИЕ
УКП-Винар-ИХ-П-ТМ предназначены для контроля паровой стерилизации медицинских 
изделий. УКП-Винар-ИХ-П-ТМ, являясь моделью наиболее трудностерилизуемого трубча­
того изделия, позволяет контролировать достижение условий для обеспечения стерильности 
уровня 10’6  во всей стерилизуемой загрузке.
УКП-Винар-ИХ-П-ТМ рекомендуется применять как для периодического - ежегодного, 
ежеквартального, еженедельного, так и текущего контроля каждого цикла стерилизации.
Используемые в составе УКП-Винар-ИХ-П-ТМ химические индикаторы обеспечивают 
документирование контроля стерилизации с сохранности результатов в качестве документа 
архива в течении не менее 12 месяцев.
2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Применение УКП-Винар-ИХ-П-ТМ позволяет своевременно выявлять все возможные 
нарушения цикла паровой стерилизации:
- неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, обусловленное 
неисправностью стерилизатора или неправильным выполнением стерилизационного цикла 
или неправильной эксплуатацией стерилизатора,
- сбой параметров стерилизационной выдержки,
- нарушение правил и норм загрузки стерилизационной камеры.
3 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
УКП-Винар-ИХ-П-ТМ представляют собой полимерную капсулу с термостойкой поли­
мерной трубкой внутренним диаметром 2 мм и длиной 1500 мм, свернутой в кольцо. В кап­
сулу помещается один химический индикатор. В качестве химического индикатора в «УКП- 
Винар-ИХ-П5-ТМ» применяется химический индикатор класса 5 по ГОСТ 180 11140-1 «Ви- 
нар-5класс», в «УКП-Винар-ИХ-11121/20-ПО», «УКП-Винар-ИХ-П134/5-ПО», «УКП-Винар- 
ИХ-П134/7-ПО», «УКП-Винар-ИХ-П 134/18-ПО» -  индикаторы класса 6 по ГОСТ 180 11140- 
1  «Винар-121/20», «Винар-134/5», «Винар-134/7», «Винар-134/180» соответственно.
Комплектность УКП-Винар-ИХ-П-ТМ: полимерная капсула с крышкой и полимерной 
трубкой, химический индикатор (200 шт.), инструкция, этикетка и потребительская упаков­
ка.
Полимерная капсула с трубкой многоразового применения, рассчитана на 200 циклов ис­
пытаний. При каждом применении Устройств «УКП-Винар-ИХ-П5-ТМ», «УКП-Винар-ИХ- 
П121/20-ТМ», «УКП-Винар-ИХ-П 134/5-ТМ», «УКП-Винар-ИХ-11134/7-ТМ», «УКП-Винар- 
ИХ-П134/18-ТМ» в капсулу закладывается новый химический индикатор.
Изм Лист № докум.
154.458.2013 ИП
Разраб. Васильев В.Н.
Провер.
Н. контр.
Васильев Н.С. 
/лямкина О.Д.
Утвердил Андреев В. С.
Устройства контроля процесса  
паровой стерилизации химические  
трубчатые многоразовые  
«УКП-Винар-ИХ-П-ТМ»  
Инструкция по применению
Лит. Лист Листов
А 2 4
ООО «Научно-  
производственная фирме  
«ВИНАР»


--- стр. 3 ---
у1нв № подл. Подпись и дата \Взам. инв. №\Инв. №дубл.\Подпись и дата
Индикаторы изготовлены из пленочного материала с липким слоем, на лицевой поверхно 
сти листа нанесены индикаторные метки, элемент сравнения, маркировка и логотип пред 
приятия-изготовителя, на тыльной стороне липкий слой, закрытый защитной бумагой. Лип 
кий слой предназначен для вклеивания в журнал при документировании.
Режимы стерилизации трубчатых и полых медицинских изделий, на которые распростра 
няется метод контроля с использованием УКП-Винар-ИХ-П5-ТМ, приведены в таблице 1.
Таблица
Вид парового 
стерили­
затора
Метод удале- 
ния воздуха
Стерилизационные циклы
Т, °С Время, мин
I |,иклическая 121 ± 1 20а
Большой Ма- откачка фор- 121 3 20 1
лый вакуумным 126"' 10'2
насосом 134 3 5'1
134"3 Г 1
Режимы стерилизации трубчатых и полых медицинских изделий, на которые распростра 
няется метод контроля с использованием УКП-Винар-ИХ-П121/20-ТМ, УКП-Винар-ИХ 
П134/5-ТМ, УКП-Винар-ИХ-П 134/7-ТМ и УКП-Винар-ИХ-П134/18-ТМ, приведены в табли 
це 2.
Таблица 2
Модификация
Устройства
Вид парового сте­
рилизатора
Метод удаления воздуха Стерилизационные
циклы
Т, °С Время, миг
«УКП-Винар-ИХ-
П121/20-ТМ»
Большой
Малый
Циклическая откачка фор- 
вакуумным насосом
121 20 2
«УКП-Винар-ИХ- 
П134/5-ТМ»
1  34 3
5-0.5
«УКП-Винар-ИХ- 
П134/7-ТМ»
134 3 г **
«УКП-Винар-ИХ- 
П134/1 8-ТМ»
134 3 18 2
4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Перед закладкой необходимо проверить срок годности химических индикаторов. 1  [росро- 
ченные индикаторы использовать не разрешается. Химические индикаторы могут быть ис­
пользованы только один раз.
В камере паровой стерилизации УКП-Винар-ИХ-П-ТМ не должен касаться стенок, двери 
не допускается класть на дно камеры без подставки.
Не использовать УКП-Винар-ИХ-П-ТМ с видимыми повреждениями полимерной кон 
струкции и уплотнительного кольца.
Не допускается использовать в нерегламентированных режимах стерилизации.
5 ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При соблюдении правил пользования, побочные воздействия отсутствуют.
6 ПОДГОТОВКА УКП-Винар-ИХ-П-ТМ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.
Перед использованием УКП-Винар-ИХ-П-ТМ вскрыть потребительскую упаковку, прове­
рить на отсутствие видимых повреждений полимерную конструкцию, поместить в полимер­
ную капсулу УКП-Винар-ИХ-П-ТМ новый химический индикатор, плотно закрутить капсу­
лу с индикатором.
Изм. Лист № докум. Подп. Дате
Лисг
154.458.2013 ИП


--- стр. 4 ---
у1нв № подл . Подпись и дата \Взам. инв. №\Инв. N° ду6л.\Подпись и дата\
7 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ УКП-Винар-ИХ-П-ТМ.
УКП-Винар-ИХ-П-ТМ многоразового применения, при каждом исиользвании устройства 
в капсулу закладывается новый химический индикатор
УКП-Винар-ИХ-П-ТМ применяется для контроля паровой стерилизации с полностью за­
груженной стерилизационной камерой в процессе текущей стерилизации.
Открыть камеру стерилизатора, загрузить камеру стерилизуемыми изделиями, поместить 
УКП-Винар-ИХ-П-ТМ на нижнюю полку у загрузочной и разгрузочной двери, или в наибо­
лее холодную часть камеры, указанную производителем стерилизатора.
УКП-Винар-ИХ-П-ТМ не должен касаться стенок, двери и не допускается класть на дно 
камеры без подставки.
Закрыть дверь стерилизатора и провести полный цикл, включающий следующие этапы: 
удаление воздуха, стерилизационную выдержку и после стерилизационную сушку. Работу на 
стерилизаторе проводить в соответствии с инструкцией по эксплуатации стерилизатора.
По завершении цикла извлечь УКП-Винар-ИХ-П-ТМ из стерилизационной камеры, дать 
остыть до комнатной температуры и извлечь индикатор.
8 ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ.
После извлечения индикатора цвет индикаторной метки сравнить с цветом элемента 
сравнения.
При достижении цвета индикаторной метки цвета элемента сравнения (или стал темнее 
цвета элемента сравнения) стерилизатор разрешается эксплуатировать.
Если цвет индикаторной метки не достиг цвета элемента сравнения (результат оценивает­
ся как отрицательный), то стерилизатор не обеспечивает необходимую эффективность сте­
рилизации, причиной которого являются:
неудовлетворительное удаление воздуха из стерилизационной камеры, 
натекание воздуха в камеру из-за не герметичности, 
завышение нормы загрузки стерилизационной камеры, 
нарушение параметров цикла стерилизации.
При этом эксплуатация стерилизатора не допускается. Изделия, простерилизованные т  
этом цикле, считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации.
После устранения неисправности стерилизатор разрешается эксплуатировать только посл( 
повторного контроля процесса стерилизации с использованием комплекса физических, хи­
мических и биологических методов.
9 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ
На потребительской упаковке УКП-Винар-ИХ-П-ТМ указаны наименование, дата изго 
товления, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя.
Хранить изделия до использования следует в упаковке изготовителя при температуре о' 
+5°С до +40°С и относительной влажности не выше 85%, в защищённом от солнечного свет: 
месте.
Гарантийный срок годности 24 месяца.
Все использованные индикаторы необходимо подклеить в журнал контроля работы стери 
лизагоров ф.257/у, куда вносятся данные: дата и время контроля, параметры цикла, номе] 
стерилизатора, загрузка камеры, Ф.И.О. оператора.
Журнал с результатами контроля следует хранить в качестве документа архива в течение 
12 месяцев в ЛПУ.
Все компоненты УКП-Винар-ИХ-П-ТМ не оказывают вредного воздействия на человека ]  
окружающую среду, не требуют особых мер безопасности и могут утилизироваться как ме 
дицинские отходы класса А.
Полимерная конструкция УКП-Винар-ИХ-П-ТМ периодическому обслуживанию и ре 
монту не подлежит.
Изм. Лист № докум. Подп. Дате
154.458.2013 ИП
Лис


--- стр. 5 ---
Прошнуровано, пронумеровано и скреплено  
печатью
МПШ Аг_________) лист^
Генеральный директор  
ООО «НПФ идреев В.С.