Электрокардиостимулятор временный носимый одно-двухкамерный ЭКС-ВН-12-"Вектор-МС" по ТУ 9444-010-25020127-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 2 Н А З Н А Ч Е Н И Е Н а с то я щ е е руководство по эксплуатации р аспр о стр ан яется на электрокардиостим ул ятор врем енны й носимы й Э К С -В Н -1 2 - "В ектор-М С ", в д ал ь н ей ш ем по тексту им енуем ы й «ап п а р а т» , п ред назначенны й для проведения врем енной эндокардиальной кардиостим уляции одной или двух кам ер сер д ц а с целью л ечени я наруш ений ритм а. А п п ар ат при м еняется в л ечебн ы х учр еж д ени ях кардиологического проф иля. С ап п ар ато м могут прим еняться электроды (катетер ы ) для врем енной энд окардиальной стим уляции, рем ень (ф иксирую щ ий) и п ер ехо д ни к-ад аптер (для увеличения расстояния м еж ду ап пар ато м и эл ектр о дам и) различны х производителей, и м ею щ и е регистрацию в РФ, та ки е как: 1. Катетеры эндокардиальны е для врем енной стим уляции, производства V a s c o M e d G m b H , Ф Р Г, м арки Т С , регистр аци он н ое удостов ерен ие Ф С № 2 0 0 6 /8 2 8 ; 2. Э лектроды эндокард иал ьны е в р ем енны е для наруж ны х электростим уляторов Э Л В И , производства О О О «Б ио то чм аш », марки Э Л В И , р еги стр аци он н ое уд остов ерен ие № Р З Н 2 0 1 3 /4 6 7 ; 3. Э лектроды эндокардиальны е, производсва «О скор И нк.», СШ А , м арок Т В и Helios; р еги стр аци он н ое уд остов ерен ие № Ф СЗ 2 0 1 0 /0 7 9 4 3 . 4. Р ем ень, производства "Ф И А Б СпА", И тал ия, реги стр аци он н ое удостов ерен ие № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 5 3 6 . 5. П ер ехо д н и к-ад ап тер производства "Ф И А Б СпА", И талия, р еги стр аци он н ое уд остов ерен ие № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 5 3 6 . или аналогичны е, зарегистри ро в ан н ы е в РФ. По электр о б езо п асно сти и степени защ иты о т п ораж ения электрическим током согл асно Г О С Т Р 5 0 2 6 7 .0 а п п а р а т относится к изделиям с рабочим и частям и ти п а C F с внутренним источником питания. П о степ ен и потенциального риска прим енения а п п а р а т относится к классу 3 в соответствии с Г О С Т Р 5 1 6 0 9 . П о степ ен и восприним аем ы х м ехан ически х воздействий ап п ар ат вы полнен по группе 3 согл асно Г О С Т Р 5 0 4 4 4 . П о устойчивости к клим атическим воздействиям ап п ар ат соответствует виду клим атического исполнения У Х Л 4 .2 по Г О С Т 1 5 1 5 0 и м о ж ет эксплуатироваться при те м п е р а ту р е о кр уж аю щ его воздуха от + 1 0 °С до + 3 5 °С и влаж ности до 8 0 % при те м п е р а ту р е + 2 5 °С . 4 --- стр. 5 --- о ♦ I 3 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ и ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 ф ункциональны е возм ожности ап п ар ата. 1) Р еж им ы стимуляции: - однокам ерны е: АОО, V 0 0 , А А Т , W T ; A A I, W I ; -д в у х ка м е р н ы е : D 00, V D D , D V I, D D D ; - экстренны й, - купирование. 2 ) О то б р а ж е н и е на Ж К И одного из двух возм ожны х отведений Э Г (из ж ел уд очка и п ред сер ди я) с целью визуальной оценки наличия «н авязы ваем ого» стим улятором ритм а. 3) Контроль Ч С С . 4 ) П о д счет н анесен н ы х стим улов и восприняты х сердечны х сокращ ений. 5) Контроль и м пед ан са во врем я стим уляции. 6 ) Контроль обры ва и короткого зам ы кания электродов. 7) О то б р а ж е н и е на Ж К И реального врем ени, врем ени н ачал а стим уляции и продолж ительности стим уляции. 8) Контроль степени р азр яд а б атар еи . 9) З а щ и та р абочих частей о т воздействия р азр яд а кардиод еф ибрил л ятора. 3 .2 Т ехн и ч ески е характеристики 1) П и тан и е а п п а р а та о т б атар еи с ном инальны м н ап р яж ен и ем 9 В ти п а 6 F 2 2 . 2 ) П ар ам етр ы импульсов стим уляции: асим м етр ичн ы е б иф азны е импульсы н апр яж ени я в д и а п а зо н е нагрузок 2 0 0 -1 0 0 0 О м в соответствии с таб л и ц ей 3.1. И зм е н е н и е ам плитуды полож ительной ф азы б иф азного им пульса в д и а п а зо н е нагрузок относительно ам плитуды на ном инальной нагрузке не б о л ее 10% . --- стр. 6 --- Напряжение Время Р и с.3.1. Ф ор м а импульсов стим уляции. Т а б л и ц а 3.1 t П а р а м е тр И С Д иап азо н значений Ш аг измен ения Д опустим ое откл о нен ие Завод ские начальны е установки ^ А м плитуда положительной ф азы им пульса на ном инальной нагрузке (5 0 0 ± 1 % ) О м , В 0 , 1 - 0 , 5 0 , 5 - 2 , 0 2 , 0 - 5 5 - 1 7 0,1 0,1 0 ,5 1 не б о л е е 5 0 мВ ± 1 0 % ± 1 0 % ± 1 0 % 3 .0 - (по каналу V ) 5 .0 - (по каналу А) С о о тн о ш ен и е ам плитуд о трицател ьной и положительной ф аз им пульса на ном инальной нагрузке (5 0 0 ± 1 % ) О м , % 3 0 % ± 1 0 % Скол верш ины положительной ф азы им пульса при ном инальной нагрузке и длительности им пульса 1 мс, % 3 0 % ± 1 0 % Д лительность положительной ф азы им пульса по уровню 0,5; мс 0,1 - 0 , 8 0 , 8 - 2 , 0 0,1 0,1 не б о л ее 4 0 мкс ± 5 % 1мс --- стр. 19 --- 6 ) W T -ж ел уд о чко в ы й синхронизированны й режим . Если сп он тан н ая эл ектри ческая активность желудочков д етекти р уется в те ч е н и е ин тер вал а задерж ки , то а п п а р а т ф о рм ир ует импульсы стим уляции желудочков синхронно с работой желудочков. Если спонтанной электрической активности желудочков н ет во врем я ин тер вал а задер ж ки , то а п п а р а т о б есп еч и в ает стим уляцию желудочков на заданной базовой часто те. П ред сер д ны е ф ункции отсутствую т последовательны й пред сер д н о -7 ) D O O - асинхронны й ж елудочковы й режим . А п п а р а т о б есп еч и в ает стим уляцию предсердий на зад ан но й базовой часто те. В конце установл енного A-V^ и н тер вал а после каж дого им пульса стим уляции предсердий н езависим о от электрической активности сер д ц а а п п а р а т ф о рм ир ует импульс стим уляции ж елудочков. Д е текти р о в ан и е эл ектрической активности предсердий и желудочков отсутствую т. 8) V D D - Р - синхронизированны й R - зап р ещ аем ы й режим . А п п а р а т о б е с п е ч и в а е т д етекти р о в ан и е электрической активности как предсердий т а к и ж елудочков, но пред сер д н ая стим уляция отсутствует. Ф орм ирование A-V^ и н тер вал а н ачин ается, когда д етекти р о в ан а п ред сер дная активность. Если н ет спонтанной желудочковой активности в те ч е н и е A -V интервал а, импульс стим уляции ж елудочков ф орм ируется в конце A -V ин тервал а. Если ни п ред сердная, ни ж ел уд очковая спонтанны е активности не д етекти рую тся в те ч е н и е и н тер вал а зад ер ж ки , то а п п а р а т о б есп еч и в ает стим уляцию ж елудочков на базовой ч асто те. Если в какое-то врем я д етекти руется сп он тан н ая активность ж елудочков, то о на о б есп еч и в ает ф орм ир о ван ие нового V-A^ интервала. A-V интервал - задержка между срабатыванием предсердного канала аппарата на спонтанную электрическую активность предсердий или формированием ИС предсердий и последующим срабатыванием желудочкового канала аппарата на спонтанную электрическую активность желудочков, или формированием ИС желудочков. ^ V-A интервал - задержка между срабатыванием желудочкового канала аппарата на спонтанную электрическую активность желудочков или формированием ИС желудочков и последующим срабатыванием предсердного канала аппарата на спонтанную электрическую активность предсердий, или ИС предсердий. 18 --- стр. 20 --- 9) D V I - R - зап р ещ аем ы й последовательны й пред сер дн о - ж елудочковы й режим . А п п а р а т о б есп еч и в ает предсердную стим уляцию на базовой ч асто те при отсутствии спонтанной ж елудочковой активности до окончания ин тер вал а задер ж ки . Если спонтанны й желудочковой активности н е т в те ч е н и е установл енного A -V интервала, ф орм ируется импульс стим уляции ж елудочка. Если в како е-то врем я д етекти р уется ж ел уд очковая активность, то устан авл ив ается новый V -A интервал. Д е те кти р о в а н и е электрической активности предсердий отсутствует. 10) D D D - предсердны й синхронизированны й режим . С по н тан н ая п ред сер дн ая активность п рер ы вает V -A а п п а р а та и н ач и н ает A -V интервал б ез ф орм ирования им пульса стим уляции предсердий. З атем , если н ет спонтанной желудочковой активности, д етекти руем ой в те ч е н и е этого A -V ин тервал а, в конце его ф орм ируется импульс стим уляции желудочков. Если сп он тан н ая ж елудочковая активность д етекти руется в какой-то м ом ент, то н ачи н ается новый V -A интервал б ез ф орм ирования им пульса стим уляции ж елудочков. 8.2 Органы управления аппаратом 1) Управление аппаратом осуществляется с помощью кнопок. Для предотвращения непреднамеренных нажатий кнопок они блокируются, о чем свидетельствует сим вол доступа к управлению в, о то б раж аем ы й наЖ КИ (С м . Р и с.8.1). Д ля ап пар ато м н еобходим о перекл ю чател ь разблокировки а п п а р а та (С м . Р ис.5.1 а )) установить в п ол о ж ен ие * , при этом вм есто сим вола б , на Ж К И о то б р аж ается сим вол П осле вы полнения необходим ы х действий по управлению ап пар ато м перекл ю чател ь разблокировки а п п а р а та н еобходим о установить в пол ож ение в ВНИМАНИЕ. Для упрощения описания далее по тексту указание о нажатии какой-либо кнопки будет означать, что при нажатии кнопки переключатель разблокировки аппарата установлен в положение 2 ) В качестве курсора (указател я на п ар а м е тр ) используется вы деление п ар ам етр а тем ны м ф оном . П е р е м е щ е н и е курсора для вы бора параметра осуществляется циклически с помощью кнопок А , V ( C m . Рис.5.1 б)). 19 --- стр. 21 --- 3) И зм е н е н и е парам етр о в осущ ествл яется кнопкам и , — (С м . Р ис.5.1 б )). При увеличении числовы е значен ия парам етр о в изм еняю тся от о то б р аж аем о го на Ж К И значен ия до м аксим ум а, а при ум еньш ени и до м иним ум а. Н ечисловы е значен ия п арам етр о в (н апри м ер , режим ы стим уляции) изм еняю тся циклически . 4 ) З апуск и о становка стим уляции о сущ ествл яется соответственно кнопкам и « П У С К » и « С Т О П » . 5) П ри н аж ати и кнопки « Э К С Т Р » запускается экстренная стим уляция с парам етр ам и: реж им W I , ам п л итуд а 7В, длительность 4м с, часто та 70им п/м и н, чувствительность ЗмВ. Если до н аж ати я кнопки « Э К С Т Р » стим уляция бы ла за п у щ е н а кнопкой « П У С К » , то стим уляция продолжится с п ар ам етр ам и экстренной стим уляции. Кнопка « С Т О П » о стан ав л и в ает экстренную стим уляцию . 6 ) При наж ати и кнопки « К У П И Р » запускается стим уляция с ам плитудой и д лительностью И С и частотой купирования, установленны м и в м еню С Т И М У Л Я Ц И Я . При отпускании кнопки « К У П И Р » стим уляция автом атически п рекр ащ ается . 7 ) Если кнопки не использую тся в те ч е н и е 30 секунд, то а п п а р а т п ерехо д ит в эконом ичны й реж им работы , при котором Ж К И о тклю чается (и нф о р м аци я на Ж К И и подсветка отсутствую т). Ж К И вклю чается при н аж ати и и уд ерж ани и лю бой кнопки ап п а р а та в те ч е н и е д вух-трех секунд. 8.3 Информация на ЖКИ 1) Вся о то б р а ж а е м а я на Ж К И инф орм ация р азб и та на четы ре группы, д а л е е по тексту назы ваем ы е «м еню ». Н аим ен о ван ия меню: • С Т И М У Л Я Ц И Я , • М ен ю Э Г (д ан н о е н аи м ен о в ан и е на Ж К И не о то б р аж ается ), • Д А Т А И В Р Е М Я , • С Т А Т И С Т И К А . П ер ехо д м еж ду м еню о сущ ествл яется в сл едую щ ем порядке. ^ С Т И М У Л Я Ц И Я — > М ен ю Э Г ^ Д А Т А И В Р Е М Я ^ С Т А Т И С Т И К А 3 2 ) К аж д о е м еню со д ер ж и т парам етры доступны е для изм ен ен ия и инф орм ацию доступную только для чтения. 20 --- стр. 24 --- На Рис. 8.2 затемненный треугольник v означает, что ниже строки ЧУВСТ. А, мВ еще есть информация, которая не поместилась на экране ЖКИ и доступна для просмотра с помощью прокрутки. На Рис. 8.3 и Рис. 8.4 показано, как будет выглядеть информация на экране ЖКИ при дальнейшем перемещении курсора вниз. в стим УЛ Я ЦИя л 1 ДР ЕЖ. стим. AAI Л А М П Л .А,В 3.01 |ДЛ ИТ. А ,мс 1.0 ЧАСТ. 1 /мин 70 V mybct . А, мВ 1 .0 ПОТ. Р, мВ -------■ A :Z ---------- чсс —J'— — Рис. 8.2 Курсор на верхней доступной для прокрутки строке. Выше строки АМПЛ. А, мс информации, доступной для просмотра с помощью механизма прокрутки нет. в СТИ МУЛЯ ЦИЯ л д РЕЖ СТИ М . АА 1 АМПЛ. А. в 3,0 ■ дЛИТ.А.мс 1,0 ■ ч а с т . 1 / м и н 70 Ю ЧУВСТ- А , мВ 1 ,01 ПОТ. Р, мВ - A : Z------- ЧСС _ _ _ Рис. 8.3 Курсор на нижней доступной для прокрутки строке. Ниже этой строки еще есть информация, не вошедшая на экран ЖКИ. Выше строки АМПЛ. А, В информации, доступной для просмотра с помощью прокрутки нет. 23 --- стр. 25 --- в СТИМУЛЯЦИЯ к А РЕЖ. СТИМ. AAI ^ Д л и Т . А , м с 1.0 ■ Ч А с Т. 1 / мин 70 ■ ЧУВСТ . А , мВ 1,0 гач.КУП 1 / ми н 2 0 01 ПОТ. Р, мВ A;Z -----------ЧСС .------— . Рис. 8.4 Курсор на нижней доступной для изменения прокруткой строке. Ниже этой строки информация доступной для просмотра прокруткой нет. Затемненный треугольник ^ означает, что Выше строки ДЛИТ. А, мс есть информация для просмотра прокруткой. При дальнейшем нажатии кнопки ^ курсор переместится на строку РЕЖ. СТИМ.(см.Рис.8.4) и т.д. Наименование стимулируемой камеры А или V в однокамерных режимах изменяется автоматически в зависимости от режима стимуляции. 6) Меню СТИМУЛЯЦИЯ в двухкамерных режимах В двухкамерных режимах (Рис. 8.5 - Рис. 8.8) амплитуда и длительность импульсов стимуляции отображаются на ЖКИ для двух камер одновременно. Порог чувствительности к сигналам активности сердца, измеренный потенциал активности сердца и импеданс отображаются по выбору пользователя. Для выбора камеры, для которой будут отображаться указанные параметры, необходимо установить курсор на нижнюю строку ЖКИ (см. рис. 8.8) и кнопками ^ , — выбрать нужную камеру А или V. Изменение значений амплитуды, длительности и частоты ИС осуществляется как при выключенной ЭКС, так и во время ее проведения. Механизм прокрутки действует таким же образом, как и в однокамерных режимах. 24 --- стр. 26 --- 0 СТИ МУЛЯ ЦИЯ я Д РЕЖ.СТИМ. D00 П А М П л . А , в 3,01 |ДЛ ИТ. А , м с 1 .0 АМПЛ. V, В 5,0 ▼Д Л И Т. V , м с 1 ,0 ПОТ. Р. мВ ------- A:Z — — ЧСС ------— Рис. 8.5 Курсор на верхней доступной для прокрутки строке. Выше строки АМПЛ. А, В информации, доступной для просмотра с помощью прокрутки нет. Ниже строки ПОТ. Р, мс еще есть информация, доступная для просмотра с помощью прокрутки. 0 СТИМУЛЯЦИЯ л Д Р Е Ж . (:т и м. DO 0 ■ АМПЛ . А.в 3, 0 |длит. А, м с 1 ,0 АМПЛ . V.в 5, 0 Ш й Л И Т .V. м с 1 .3 пот Р . мВ A:Z - — - чсе Рис. 8.6 Курсор на нижней доступной для прокрутки строке. Ниже этой строки еще есть информация, доступная для просмотра с помощью прокрутки. 25 --- стр. 27 --- б СТИМУЛЯЦИЯ я Д Р ЕЖ. СТИ М . D00 |ДЛИТ.У,мс 1,0 1 ЧАСТ. 1 / мин 7 0 ИНТ. AV, мс 1 0 0 ШЧТКУП 1 7 мин 2 0 01 ПОТ, Р, мВ - A ;Z -----------ЧСС Рис. 8.7 Курсор на нижней и последней доступной для прокрутки строке. Ниже строки Ч.КУП. 1/мин, нет информации, доступной для просмотра с помощью прокрутки. I 0 СТИМУЛЯЦИЯ я А РЕЖСТ им. D00 _ Д л и Т . А ,м с 1.0 1 ЧАСТ. 1 / м и н 7 0 1 ЧУВСТ.А , мВ 1.0 V ч. КУ П 1 /мин 20 0 пот. Р, мВ — - ---- E|:Z --------- ЧСС ------ Рис. 8.8 Курсор на позиции выбора камеры, параметры (ЧВСТВ., ПОТ., Z) которой отображаются на ЖКИ 7) Меню «электрограмма» На Рис. 8.9 изображено меню «электрограмма». В его состав входят изменяемые параметры (на которые устанавливается курсор): чувствительность, скорость развертки, @ камера, из которой выводится электрограмма, © состояние фильтра помех (V- фильтр включен). 26 --- стр. 28 --- Перечисленные выше параметры принимают значения в соответствии с таблицей 3.2. На параметр курсор устанавливается только в двухкамерных режимах и может изменяться пользователем. В однокамерных режимах данный параметр устанавливается автоматически в зависимости от стимулируемой камеры. ® ® 2 5м м/с Д Ш . .1. .1. .1.1. .1. .1 . Z ------чсс - - ■ ® Рис. 8.9 Меню «электрограмма» собственно электрограмма, линейка для оценки линейных размеров ЭГ, контрольный милливольт для оценки амплитуды ЭГ. 8) Меню ДАТА и ВРЕМЯ На Рис. 8.10 - Рис. 8.14 изображено меню ДАТА и ВРЕМЯ в различных состояниях. Параметрами, доступными для изменения, в этом меню являются текущая дата (число, месяц и год) и текущее время (часы, минуты, секунды). Ниже заголовка Стим. Начата расположены поля для отображения даты и времени начала стимуляции (См. Рис. 8.10). 27 --- стр. 29 --- Поле, предназначенное для отображения даты начала стимуляции. ^ Поле, предназначенное для отображения времени начала стимуляции. 0 ДАТА И ВРЕМЯ Д Т еду щ и е 1 . Я Н В . 20 12 12:09 : 5 4 Сти м. н ач эта V:Z чсс - © I Рис. 8.10 Меню ДАТА и ВРЕМЯ при первом вхождении после включения питания аппарата. 0 ДАТА И ВРЕМЯ Я Текущие 20 . ФЕВ . 20 1 3 Ш Ш - 0 9:54 Стим.начата V:Z чсс Рис. 8.11 Меню ДАТА и ВРЕМЯ при изменении даты и времени. (DПри изменении любого из параметров в поле ^ появляется сообщение ИЗМ (См. Рис. 8.11), предупреждающее, что параметры были изменены. 28 --- стр. 30 --- Д л я со хранения изм ененной инф орм ации необходим о предварительно установить курсор на строку меню «Т е ку щ и е » , при этом в поле © (С м . Рис. 8 .1 2 ) появляется со о б щ ен и е С О Х Р , п р ед л агаю щ ее сохранить парам етры . Д л я со хранения п арам етр о в необходим о н аж ать кнопку (С м . Р ис.5.1 б)). в ДАТА И ВРЕМЯ Теку щи е СОХР, 20. ФЕВ . 20 1 3 14 :09:54 С т и м . н а ч а та © V:Z ------ - чсс - - - - - Рис. 8 .1 2 С о о б щ е н и е С О Х Р , п р ед л агаю щ ее сохранить парам етры . в ДАТА и В Р Е М Я Я |Текущие I 20. ФЕВ . 20 13 14 : 09 : 54 С ти м. н а ч а та V:Z --------- Ч С С - - - ц Рис. 8 .1 3 М еню Д А Т А и В Р Е М Я после со хранения парам етров. П о сл е со хранения парам етр о в н ачин ается о тсчет текущ его врем ени. 29