Набор реагентов для выявления и идентификации ДНК возбудителей бруцеллеза методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОМ-Скрин-Бруцеллез-РВ) по ТУ 9398-015-46395995-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Полное название набора
«Набор реагентов для выявления и идентификации ДНК возбудителей
бруцеллеза методом полимеразной цепной реакции в реальном времени
(ОМ-Скрин-Бруцеллез-РВ) по ТУ 9398-015-46395995-2013».
1.2 Предназначение набора и его диагностическая роль
Набор реагентов «ОМ-Скрин-Бруцеллез-РВ» предназначен для
качественного определения (скрининг, мониторинг) ДНК возбудителей
бруцеллеза {Brucella spp.) в биологическом материале - в крови, сыворотке,
пунктатах лимфатических узлов, синовиальной жидкости, костном мозге, моче,
желчи; материале от животных (околоплодные воды, плацента, выделения из
половых и родовых путей); молоке, мясе и других пищевых продуктах
животного происхождения, в пробах из объектов окружающей среды - пробах
почвы, воды, смывах с различных поверхностей, а также в культурах
микроорганизмов методом ПЦР-РВ.
Диагностическая роль набора реагентов заключается в возможности его
использования в поддержке диагностики специфической патологии (бруцеллез)
при исследовании материала от больного (подозрительного на заболевание) и
индикации патогенных биологических агентов (ПБА), в объектах окружающей
среды; как ускоренного предварительного теста при выполнении
биологического метода исследования и идентификации подозрительных
культур; для эпидемиологического мониторинга.
1.3 Область применения набора
Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика
бруцеллеза, специфическая индикация патогенных биологических агентов,
эпидемиологический мониторинг, научные исследования. Набор может быть
использован в учреждениях медицины и здравоохранения, в лабораториях
Центров гигиены и эпидемиологии и противочумных учреждениях
Роспотребнадзора, в эпидемиологических службах, а также в стационарных и
мобильных лабораториях специализированных учреждений других
министерств и ведомств, в том числе Министерства обороны.
--- стр. 3 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Компоненты набора являются одноразовыми.
Набор реагентов «ОМ-Скрин-Бруцеллез-РВ» не требует технического
обслуживания и калибровки.
2.1 Состав набора
Набор реагентов состоит из 6 реагентов.
№
п/п Состав комплекта Описание Объем Кол-во
1 Реакционная смесь в стрипованных
микропробирках, РС-Бру1
сухое вещество
белого цвета
1 мг 6 стрипов
2 Реакционная смесь в стрипованных
микропробирках, РС-Бру2
сухое вещество
белого цвета
1 мг 6 стрипов
3 Разбавитель, РБ прозрачная бесцветная
жидкость 0,8 мл 2 пробирки
4 Положительный контрольный
образец, ПКО-Бру
сухое вещество
белого цвета
2 мг 3 пробирки
5 Раствор для разбавления ПКО,
ОКО
прозрачная бесцветная
жидкость
1,5 мл 1 пробирка
6 Внутренний положительный
контроль выделения, ВПК-В
сухое вещество
белого цвета
2 мг 1 пробирка
Реакционная смесь в стрипованных микропробирках (лиофилизованная),
РС-Бру1, расфасована в микропробирки в стрипах объемом 0,2 мл,
упакованные в непрозрачный полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером
9x12 см, состав: эквимолярная смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов, пять
олигонуклеотидных праймеров, четыре флуоресцентных зонда, фермент Taq
ДЬЖ-полимераза, синтетическая ДЬЖ внутреннего положительного контроля
(ВПК), трегалоза. Также данная смесь включает IRD14 ROX.
Реакционная смесь в стрипованных микропробирках (лиофилизованная),
РС-Бру2, расфасована в микропробирки в стрипах объемом 0,2 мл,
упакованные в непрозрачный полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером
9x12 см, состав: эквимолярная смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов, шесть
олигонуклеотидных праймеров, четыре флуоресцентных зонда, фермент Taq
ДНК-полимераза, синтетическая ДНК внутреннего положительного контроля
(ВПК), трегалоза.
--- стр. 4 ---
Разбавитель РБ, расфасован в две пробирки из полипропилена объемом
1,5 мл с завинчивающейся крышкой, упакованные в полиэтиленовый пакет Zip-
Lock размером 4x7 см, состав: ГЩР-буфер, хлорид магния, глицерол, вода для
ПЦР.
Положительный контрольный образец (лиофилизованный), ПКО-Бру
расфасован в три пробирки из полипропилена объемом 0,5 мл с
завинчивающейся крышкой, упакованные в полиэтиленовый пакет Zip-Lock
размером 6x7 см, состав: смесь пяти рекомбинантных плазмид pGem-T,
содержащих встроенные специфические последовательности ДНК. фрагмент
родоспецифичного для Brucella spp. гена аЬс, кодирующего АВС транспортер
АТФ-связывающего белка YJJK; фрагмент гена аЬс, содержащий
видоспецифичный в отношении Brucella abortus SNP(A); фрагмент гена
ундекапренил-фосфат a-N-ацетилглюкозаминилтрансферазы, специфичный для
Brucella suis\ фрагмент гена, кодирующего белок BCAN_B0380, специфичный в
отношении Brucella canis', фрагмент гена cysw, содержащий видоспецифичный
в отношении Brucella melitensis SNP(G).
Раствор для разбавления ПКО, ОКО, расфасован в пробирку из
полипропилена объемом 1,5 мл с завинчивающейся крышкой, упакованную в
полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 4x7 см, состав: ТЕ буфер.
Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В
(лиофилизованный), расфасован в пробирку из полипропилена объемом 0,5 мл
с завинчивающейся крышкой, упакованную в полиэтиленовый пакет Zip-Lock
размером 4x7 см, состав: рекомбинантая плазмида pGem-T со встроенным
специфическим фрагментом ДНК.
Примечание: ингредиентами, которые могут влиять на измерения,
являются праймеры и флуоресцентные зонды, основной характеристикой
которых для конечного пользователя является температура отжига Та,
составляющая 60 °С. Данная характеристика реализуется с помощью
температурно-временного режима амплификации, следовательно, его
соблюдение является строго обязательным.
--- стр. 5 ---
2.2 Количество анализируемых проб
Набор реагентов рассчитан на 48 определений, включая контрольные
образцы.
2.3 Метод исследования
Обнаружение специфических фрагментов нуклеиновых кислот
Brucella spp. основано на использовании метода мультиплексной полимеразной
цепной реакции с получением результата в режиме реального времени - ПЦР-
РВ.
При амплификации методом ПЦР-РВ всего в двух реакционных смесях
используются 9 олигонуклеотидных праймеров, фланкирующих специфические
фрагменты ДНК Brucella spp., два олигонуклеотидных праймера,
фланкирующие ДНК внутреннего положительного контроля ПЦР-РВ, а также
семь флуоресцентных зондов. Процесс амплификации специфичных
фрагментов заключается в повторяющихся циклах температурной денатурации
ДНК, отжига праймеров с комплементарными последовательностями и
последующей достройке полинуклеотидных цепей с этих праймеров ДНК-
полимеразой с детекцией результатов в режиме реального времени. Постановка
ПЦР-РВ осуществляется на специальных приборах, например, «АНК-32 (32М,
48)» (ИАП РАН, г. Санкт-Петербург, Россия), «СРХ-96» («BioRad», США), или
эквивалентных по характеристикам (см. п. 5.1 настоящей инструкции).
Набор реагентов «ОМ-Скрин-Бруцеллез-РВ» позволяет: одновременно
выявлять в первой реакционной смеси РС-Бру1 - специфичный для всех
микроорганизмов рода Brucella фрагмент гена аЬс, кодирующего АВС
транспортер АТФ-связывающего белка YJJK - по каналу флуоресценции F AM,
фрагмент гена аЪс, содержащий видоспецифичный в отношении Brucella
abortus SNP(A) - по каналу флуоресценции R6G, фрагмент гена ундекапренил-
фосфат a-N-ацетилглюкозаминилтрансферазы, специфичный для Brucella suis -
по каналу ROX, а также внутренний положительный контроль - по каналу
флуоресценции Су5; во второй реакционной смеси РС-Бру2 - специфичный
для всех микроорганизмов рода Brucella фрагмент гена аЪс, кодирующего АВС
--- стр. 6 ---
транспортер АТФ-связывающего белка YJJK - по каналу флуоресценции FAM,
фрагмент гена, кодирующего белок BCAN_B0380, специфичный в отношении
Brucella canis - по каналу флуоресценции R6G, фрагмент гена, содержащий
видоспецифичный в отношении Brucella melitensis SNP(G) - по каналу ROX, а
также внутренний положительный контроль - по каналу флуоресценции Су5.
Положительный результат теста означает, что исследуемый материал
содержит ДНК бруцелл. Отрицательный результат теста означает, что
исследуемый материал не содержит ДНК бруцелл.
2.4 Ограничения метода
В инфицированном материале ДНК возбудителей бруцеллеза может быть
не обнаружена по причине ингибирования ПЦР-РВ и/или недостаточной
эффективности выделения ДЬЖ. Для достижения показателей аналитической
чувствительности используемый набор для выделения должен обеспечивать
эффективность выделения НК на уровне не менее 20 %.
Причиной получения ложноположительного результата является
контаминация на этапе выделения ДНК или на этапе проведения реакции ПЦР-
РВ. Ложноположительный результат выявляется с помощью отрицательных
контрольных образцов выделения и ПЦР-РВ (п. 7.5 настоящей инструкции).
Причиной получения ложноотрицательного результата является
ингибирование ПЦР-РВ и/или недостаточная эффективность выделения ДНК.
Ложноотрицательный результат выявляется с помощью внутреннего
положительного контрольного образца и ПЦР-РВ (п. 7.5 настоящей
инструкции).
--- стр. 7 ---
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
ЗЛ АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ЗЛЛ Чувствительность
Чувствительность — не более 1,0 • 10^ копий ДНК в миллилитре пробы
(копий-мл"'). Данный показатель достижим при условии отбора для выделения
ДНК аликвоты исходного материала (пробы) объемом не менее 100 мкл.
3.1.2 Специфичность
Специфичность - ложноположительные и ложноотрицательные
результаты при анализе образцов НК музейных штаммов Вг.abortus, Br.suis,
Br.melitensis, Br.ovis, Br.canis, Br.neotomae, (14 заведомо положительных
образцов), a также НК гетерологичных видов микроорганизмов (6 заведомо
отрицательных образцов) отсутствовали.
При проведении исследований наблюдалась полная
внутрипостановочная, межпостановочная и межсерийная воспроизводимость
для всех положительных образцов.
3.2 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Диагностическая чувствительность - при исследовании 154 проб
бактериальных суспензий культур микроорганизмов, 32 пробы биологического
материала, 16 проб материала от животных и продуктов животного
происхождения, 16 проб из объектов окружающей среды (218 положительных
проб), содержащих возбудитель бруцеллеза видов В. abortus, В. melitensis,
в. suis, В. canis, В. neotomae в концентрации 1,0-10 м.к./мл положительный
результат получен в 218 случаях. Диагностическая чувствительность - не менее
99,0 % с доверительной вероятностью 90 %.
Диагностическая специфичность — при исследовании 52 отрицательных
образцов, содержащих гетерологичные микроорганизмы (Francisella tularensis,
Yersinia pestis, Escherichia coli. Yersinia pseudotuberculosis, Yersinia
enterocolitica, Burkholderia pseudomallei, Burkholderia mallei, Burkholderia
thailandensis, Legionella pneumophila. Bacillus anthracis. Vibrio cholerae.
--- стр. 8 ---
Enterobacter, Staphylococcus aureus. Streptococcus mitis, Proteus vulgaris.
Pseudomonas aeruginosa, Morganella morganii) в концентрации не менее
1,0-10 м.к./мл, отрицательный ответ в ПНР получен во всех 52 случаях.
Диагностическая специфичность - не менее 96 % с доверительной
вероятностью 90%.
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
Работу проводят в соответствии с требованиями СП 1.3.3118 - 13
«Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности»,
МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим
микроорганизмы I-IV групп патогенности», СП 3.1.7.2613-10 «Профилактика
бруцеллеза», МУК 4.2.3010-12 «Порядок организации и проведения
лабораторной диагностики бруцеллеза для лабораторий территориального,
регионального и федерального уровней».
Потенциальный риск применения набора - класс 3 (п. 9 приложения № 2
к приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н).
4.1 Необходимость обучения персонала
Для выполнения анализа с помощью данного набора реагентов
необходимо участие специалиста с высшим медицинским образованием,
прошедшего обучение на лицензированных курсах специализации по работе с
ПБА I-II групп патогенности и по ПЦР-диагностике, а также лаборанта со
средним специальным медицинским образованием. Персонал должен иметь
навыки работы с биохимическими реактивами и современным лабораторным
оборудованием.
4.2 Меры безопасности, позволяющие предохранять оператора
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются
нетоксичными, вредного влияния на организм оператора не оказывают. При
работе с набором следует соблюдать обычные меры предосторожности для
лабораторий:
--- стр. 9 ---
- пользоваться лабораторными перчатками и надевать лабораторные
халаты;
- не принимать пищу, пить или курить в лабораторных помещениях;
- после работы с пробами и реактивами следует тщательно вымыть руки
водой с мылом.
Избегать контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками, при
попадании на них компонентов набора промыть больщим количеством воды.
При приеме внутрь компонентов набора реагентов за медицинской помощью
следует обратиться немедленно.
4.3 Необходимые меры предосторожности в отношении влияния
физических факторов
При использовании набора реагентов нет необходимости принимать
меры предосторожности в отнощении влияния магнитных полей, внещних
электрических воздействий, электростатических разрядов, давления или
перепадов давления, перегрузки, источников термического воспламенения.
4.4 Необходимые меры предосторожности против специальных
рисков
При использовании набора реагентов нет необходимости принимать
меры предосторожности против любых специальных рисков при использовании
или реализации, поскольку в состав изделия не входят вещества человеческого
или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной
природы.
5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ
РАБОТЕ С НАБОРОМ
5.1 Рекомендуемое измерительное оборудование
Прибор для ПЦР-РВ - зарегистрированный в РФ как медицинское
изделие и имеющий каналы детекции, соответствующие красителям FAM,
R6G, ROX, Су5 (либо их спектральным аналогам) со следующими
характеристиками - А.макс.возбУ^макс.эм. (№ 1 - 490нм/520нм, № 2 - 525нм/550нм,
--- стр. 10 ---
№ 3 - 550нм/580нм, № 4 - 630нм/665нм), например, «АНК-32 (32М, 48)»,
«CFX-96».
5.2 Указания о необходимости использования специального
оборудования
Работу с набором следует проводить в настольном боксе с бактерицидной
лампой (например, БАВ-ГТЦР-«Ламинар-С», ЗАО «Ламинарные системы»,
г. Миасс, Россия), установленном в рабочей зоне 3 (МУ 1.3.2569-09).
5.3 Дозирующие устройства
Набор автоматических пипеток переменного объема на 0,5-10 мкл,
2-20 мкл, 10-100 мкл и на 20-200 мкл;
штатив-карусель для данных пипеток.
5.4 Другое используемое оборудование
Микроцентрифуга-вортекс (например, «Циклотемп-901»);
микроцентрифуга для стрипов (например, «Циклотемп-903»);
. штативы для наконечников, микропробирок на 0,5 и 1,5 мл;
штатив для работы со стрипами (кат. номер СТ-15, ЗАО Синтол);
холодильник на 2-8 °С.
5.5 Лабораторная посуда
Емкости для сброса наконечников и микропробирок.
5.6 Материалы и реагенты,
Одноразовые наконечники
не входящие в состав набора
для пипеток переменного объема
аэрозольным барьером до 10 мкл;
одноразовые наконечники для пипеток переменного объема
аэрозольным барьером до 20 мкл;
одноразовые наконечники
аэрозольным барьером до 200 мкл;
для пипеток переменного объема
ТЕ-буфер (кат. номер В-014, ЗАО «Синтол»);
набор реагентов для выделения ДЖ/РНК;
отдельный халат и одноразовые медицинские перчатки;
комплект средств для обработки рабочего места.
10
--- стр. 15 ---
Для определения возможной контаминации на этапе выделения ДНК в
каждую партию выделения наряду с исследуемым материалом включают
отрицательный контроль выделения (ОКО-В), который анализируют далее в
ПЦР-РВ.
Для определения эффективности выделения ДНК из исследуемого
материала в каждую пробу на этапе ее подготовки к анализу добавляют
внутренний положительный контроль выделения (ВПК-В) из состава набора
реагентов «ОМ-Скрин-Бруцеллез-РВ». Для его приготовления в пробирку с
сухим содержимым ВПК-В вносят 200 мкл элюента из состава наборов
реагентов для выделения, перемешивают на вортексе до полного растворения,
центрифугируют 5 секунд при 3000 об-мин’\ Полученный раствор ВПК-В
добавляют по 10 мкл во все пробирки с исследуемыми образцами после их
обеззараживания и в пробирку с ОКО-В.
При применении на этапе пробоподготовки наборов производства ЗАО
«СвМтол» добавления ВПК-В для контроля выделения нуклеиновых кислот не
требуется, поскольку он входит в состав лизирующего компонента.
7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1 Процедура приготовления положительного контрольного образца
В пробирку с сухим содержимым ПКО-Бру из набора реагентов
«ОМ-Скрин-Бруцеллез-РВ» добавляют 200 мкл ОКО, перемешивают на
вортексе до полного растворения, центрифугируют 5 секунд при 3000 об-мин"'.
Хранение разведенных препаратов ПКО-Бру допускается при температуре не
выше минус 20 °С не более месяца.
7.2 Разведение препарата ДНК (при необходимости)
Для выявления ДНК и идентификации возбудителей бруцеллеза
необходимо внести в реакцию 20 мкл препарата ДНК. В случае необходимости,
раствор препарата ДНК разводят с помощью ТЕ-буфера.
15
--- стр. 16 ---
7.3 Проведение ПЦР
Расход каиедого реагента
На одну постановку ПЦР-РВ (без учета повторов) требуются:
2 пробирки - для ОКО (РС-Бру1 + РС-Бру2);
2 пробирки - для ОКО-В (РС-Бру1 + РС-Бру2);
2 пробирки - для ПКО (РС-Бру1 + РС-Бру2);
необходимое количество пробирок РС-Бру1 и РС-Бру2 по числу
исследуемых образцов.
На каждый анализ расходуется:
40 мкл ПКО-Бру (РС-Бру1 + РС-Бру2);
40 мкл ОКО(РС-Бру1 + РС-Бру2).
7.3.1 Последовательность проведения этапов анализа
Анализ с помощью набора реагентов проводится в один этап:
- включают прибор, запускают программу в соответствии с инструкцией
по эксплуатации;
- вводят согласно таблице 1 в диалоговый интерфейс программы
амплификатора параметры температурно-временного режима ПЦР-РВ и вводят
красители FAM, R6G, ROX и Су5;
Таблица 1 - Температурно-временной режим амплификации
№
п/п Температурно-временной режим Число
циклов
1 95 °С - 300 секунд 1
2 63 °С - 40 секунд
Считывание сигнала флуоресценции 50
3 95 °С - 15 секунд
- вводят сведения об образцах по соответствующему красителю (при
использовании прибора «АНК32 (32М, 48)» ввод сведений об образцах
возможен после запуска программы амплификации) и активируют прибор в
соответствии с инструкцией по эксплуатации;
- набор реагентов извлекают из холодильника, РБ, ОКО перемешивают
на вортексе и центрифугируют в течение 5 секунд при 3000 об-мин
16
--- стр. 17 ---
- устанавливают необходимое количество микропробирок с реакционной
смесью РС-Бру1 и реакционной смесью РС-Бру2 в штатив (количество
микропробирок для каждой реакционной смеси соответствует числу
исследуемых проб и контрольных образцов: ПКО, ОКО, ОКО-В) и маркируют в
соответствии с протоколом исследования на боковой стенке, либо на крышке
пробирки (в зависимости от прибора);
- открывают крышки микропробирок и вносят в них по 15 мкл РБ;
- используя наконечники с аэрозольным барьером последовательно
вносят в микропробирки согласно их маркировке по 20 мкл ОКО, ОКО-В и
исследуемых образцов, в необходимой повторности*, закрывают крышки
данных микропробирок.
- вносят в микропробирки с маркировкой ПКО по 20 мкл ПКО-Бру,
закрывают крышки данных микропробирок.
- перемешивают содержимое микропробирок на вортексе и
центрифугируют 5 секунд при 3000 об-мин'\ Помеш,ают микропробирки в
прибор' ДЛЯ ПЦР-РВ в соответствии с таблицей 2 и прикатывают крышки
микропробирок.
Таблица 2. Порядок исследования образцов
№ ячейки Образец
1 ОКО (РС-Бру1)
2 ОКО-В (РС-Бру1)
3 ПКО (РС-Бру1)
4 исследуемый образец 1 (РС-Бру1)
5 исследуемый образец 1 (РС-Бру1)
8 • • •
ОКО (РС-Бру2)
ОКО-В (РС-Бру2)
ПКО (РС-Бру2)
исследуемый образец 1 (РС-Бру2)
исследуемый образец 1 (РС-Бру2)
• • • • • .
*Примечание: каждый образец рекомендуется анализировать в двух
повторах.
17
--- стр. 18 ---
- закрывают крышку прибора, запускают реакцию ПЦР-РВ и фиксируют в
рабочем журнале название файла с результатом работы прибора (расчетное
время анализа составляет около 2-х часов).
7.4 Процедура измерения результатов анализа
Оценку результатов проводят с помощью приборов для ПЦР-РВ,
например, «АНК-32 (32М, 48)», «СРХ-96» или эквивалентных им (см. п. 5.1
настоящей инструкции).
Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции (регистрация роста
сигнала) означает любую величину порогового цикла Ct менее 50. Отсутствие
регистрации роста сигнала прибором описывается программой прибора,
например, как величина порогового цикла (Ct > 50 в приборах «АЖ»), либо
как ее отсутствие (N/A в приборах фирмы «BioRad») и т.п. Подробная
информация приведена в руководстве по эксплуатации конкретного прибора.
Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции по каналам FAM,
R6G и ROX относительно отрицательного контроля свидетельствует о наличии
специфических фрагментов ДЖ возбудителей бруцеллеза в данной
микропробирке.
Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции по каналу Су5 в
случае отсутствия сигнала по каналам FAM, R6G и ROX свидетельствует об
успешном прохождении реакции ПЦР-РВ и подтверждает отсутствие
специфических фрагментов ДЖ возбудителей бруцеллеза в данной
микропробирке. При этом наличие сигнала флуоресценции в данной
микропробирке по каналу Су5 с пороговым циклом Ct менее 31,0, в сравнении
с сигналом флуоресценции по каналу Су 5 ОКО (Ct>35), также
свидетельствует об успешном выделении ДНК.
7.5 Учет результатов реакции
7.5.1. Оценка амплификации ВПК-В
Регистрация в пробирках с ОКО-В роста сигнала флуоресценции по
каналу Су 5 с пороговым циклом Ct менее 31,0 свидетельствует об успешном
выделении ДНК внутреннего положительного контроля (рисунок 1).
18
--- стр. 25 ---
9 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
9Л Условия хранения набора
В соответствии с ТУ 9398-015-46395995-2013 - в сухом, защищенном от
света месте при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Суммарный срок
хранения при температуре от плюс 9 до плюс 20 °С не должен превышать
14 суток в течение срока годности набора реагентов.
9.2 Условия транспортирования набора
Транспортирование набора реагентов «ОМ-Скрин-Бруцеллез-РВ» должно
производиться в соответствии с ТУ 9398-015-46395995-2013 крытым
транспортом (автомобильным, железнодорожным либо воздушным) при
температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Допускается транспортирование до
14 суток при температуре до 20 °С.
9.3 Срок годности набора
Срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев с даты выпуска
предприятием-изготовителем. Серии наборов реагентов с истекшим сроком
годности применению не подлежат. Срок годности вскрытых реагентов
соответствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых
реагентов, если в инструкции не указано иное. Срок годности разведенных
препаратов ПКО-Бру не более месяца при температуре хранения не выше
минус 20 °С.
9.4 Информация по безопасной утилизации
Использованные пробирки с ампликонами, наконечники, перчатки,
ветошь для обработки поверхностей в ПЦР-боксе, собирают в пластиковые
закрывающиеся емкости, выносят в рабочую зону 4-1 либо специально
предназначенное вспомогательное помещение (МУ 1.3.2569-09) с целью
последующей инактивации согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10.
Наборы с истекшим сроком годности, а также в случае повреждения
упаковки, утилизируют по классу А, как эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к ТБО (СанПиН 2.1.7.2790-10).
25
--- стр. 26 ---
9.5 Гарантийные обязательства производителя
Предприятие-производитель гарантирует соответствие функциональных
характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и
эксплуатационной документации, в течение установленного срока годности
(12 месяцев) при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и
применения.
Рекламации на качество набора реагентов «ОМ-Скрин-Бруцеллез-РВ»
направлять на предприятие-изготовитель ЗАО «Синтол» (127550, г. Москва, ул.
Тимирязевская, 42, тел. (495) 984-69-93, факс. (499) 977-74-55
E.mail: syntol@syntol.ru).
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по
применению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании,
фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и
медицинских работников при применении набора реагентов, рекомендуется
направить сообщение на предприятие-изготовитель ЗАО «Синтол» по адресу,
указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую
организацию в соответствии с действующим законодательством.
Директор ФКУЗ «Российский
научно-исследовательскии противочумныЕ^';®^^^^^^^^^^^^^^
институт «Микроб» Роспотребнадзора
академик РАН, д.м.н., профессор В.В. Кутырев
26
J
--- стр. 27 ---
проброшюртвано ^ о листов
1 (iHcpajibfibrii директор
ЗАО «Синтол»