Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель» по ТУ 9398-004-76063983-2005 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08251 · класс риска 1

Производитель: ООО "Гельтек-Медика" (Россия)

Вид изделия: Среда электропроводящая

В госконтрактах 44-ФЗ: 209 контрактов, медианная цена за единицу 209,07 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора 
от 20 г. №
Генеральный директор 
ООО,«Г ед^тек-Медика»
ИНСТРУКЕД1Я
М.П.
_ Д.О. Шанин 
7  ±010 г.
по применению
Геля электродного контактного для электрофизиологических исследований
и электростимуляции «Униагель»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и 
электростимуляции «Униагель» предназначен для проведения электрокардиографии, 
энцефалографии, реоэнцефалографии, электромиографии, электромиостимуляции и других 
электрофизиологических процедур на аппаратуре с применением электродов в условиях клиник, 
больниц, диагностических центров. Гель можно использовать при длительном холтеровском 
мониторировании и велоэргометрии.
«Униагель» предназначен для использования в качестве контактной среды между электродом и 
кожей пациента при различных электрофизиологических исследованиях. Консистенция геля 
удобна для крепления электродов при регистрации ЭЭГ и электромиостимуляции. Гель 
длительное время не высыхает, обеспечивает хороший контакт электрода с телом пациента, легко 
удаляется салфеткой и смывается водой. Гель не оказывает раздражающего действия на кожу 
пациента.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1. Рецептура геля должна соответствовать указанной в токсикологическом заключении 
№35-10 от 08.04.2010 г.
2.2. Гель должен обеспечивать смачиваемость поверхности кожи при распределении егс 
путем легкого разглаживания, при этом гель не должен собираться в капли и 
скатываться с поверхности.
2.3. Показатель рН должен быть в пределах от 5,0 до 8,0 ед. рН.
2.4. Вязкость геля должна быть от 5,0 до 20,0 Па-с (вискозиметр «Полимер РПЭ-1М.2» 
скорость сдвига (16,8±0,3)-с’1, температура (23±1) °С) или от 9,0 до 31,0 Па-с 
(вискозиметр Брукфильда КЛЮУП+Рго, шпиндель 8С4-29, скорость врагценш 
30 об/мин., температура (23±1) °С).
2.5. Удельная электрическая проводимость геля должна быть от 0,3 до 2,0 См/м.
2.6. Гель должен быть бесцветным или слабоокрашенным.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказания не выявлены.
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
Не требуется.
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Гель нанести тонким слоем на всю поверхность электродов, которая находится в контакте <  
кожей пациента. После процедуры гель легко удаляется с кожи пациента и электрода салфетко! 
или смывается водой, не оставляет пятен на одежде.
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Гель в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться при температуре от + 5 °С до + 40 °С 
Срок годности геля - 3 года с даты изготовления при соблюдении требований к хранению.
Начальник ОССиСК Ю.С. Талыкова


--- стр. 2 ---
ООО “Гельтек-Медика’
СИСТЕМА М ЕНЕДЖ М ЕНТА КА ЧЕСТВА
Протокол периодических испытаний № 004 Ф-08/22
УТВЕРЖДАЮ 
Г енеральный директор
ПРОТОКОЛ
ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
1. ОБЪЕКТ ИСПЫТАНИЙ: Г ель электродный контактный для
электрофизиологических исследований и 
электростимуляции «Униагель» 
производства ООО “Гельтек-Медика”
2. ДАТА ИСПЫТАНИЙ: апрель 2010 г.
3. МЕСТО ИСПЫТАНИЙ: ООО“Гельтек-Медика”, ОККиНТ
4. ЦЕЛЬ ИСПЫТАНИЙ: Соответствие свойств геля требованиям
ТУ 9398-004-76063983-2005
5. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЯ:
5.1. рН-метр МР 120, зав. № 045774М, св. о поверке № 448/069805 (до 05.06.2010 г.)
5.2. Вискозиметр ротационный "Полимер РПЭ-1М.2", зав. № 5, 
св. о поверке № 448/0276334 (до 09.04.11 г.)
5.3. Кондуктометр ЬЕ 330, зав. № 99380008, св. о поверке № 448/016002 (до 13.08.2010 г.)
5.4. Весы лабораторные электронные фирмы "УПэга ", мод. СТ2200СЕ, 
зав. номер 085790036, св. о поверке № 15822 (до 21.09.2010 г.)
6. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ:


--- стр. 3 ---
ООО “Гельтек-Медика”
С И С Т Е М А  М Е Н Е Д Ж М Е Н Т А  К А Ч Е С Т В А
П рот окол п ер и о д и чески х и сп ы т а н и й  №  004 | Ф-08/22
Г ель электродный контактный для электрофизиологических исследований и 
электростимуляции «Униагель» партия Э0410
Г
Наименование показателя 
по ТУ
Значение показателя
Технические требования 
поТУ
Результаты
испытаний
1.1.1. Соответствие геля 
требованиям технических условий и 
технологической документации
Г ель должен соответствовать 
требованиям технических условий и 
изготавливаться в соответствии с 
технологическим регламентом.
Соответствуе
1.1.2. Соответствие рецептуры геля 
токсикологическому заключению
Рецептура геля должна соответствовать 
указанной в токсикологическом 
заключении.
Соответствуе
1.1.3. Смачиваемость Г ель должен обеспечивать смачиваемость 
поверхности кожи, не должен собираться 
в капли и скатываться с поверхности.
Соответствуе
1.1.4. Показатель рН ' 5,0 - 8,0 6,8
1.1.5. Вязкость геля 
при скорости сдвига 
16,8 с-1, Па*с
5,0 - 20,0 8,9
1.1.6. Удельная
электрическая проводимость, См/м
0
О О
1
ы
О 0,8
1.1.7. Масса геля в 
потребительской таре
По ТУ 9398-004-76063983-2005 Соответству*
1.1.8. Цвет Бесцветный или слабоокрашенный Соответству
1.2. Комплектность По ТУ 9398-004-76063983-2005 Соответству
1.3. Упаковка По ТУ 9398-004-76063983-2005 Соответству
1.4. Маркировка По ТУ 9398-004-76063983-2005 Соответству
Заключение: Гель электродный контактный для электростимуляции «Униагель» пар 
Э0410 за апрель 2010 года по результатам периодических испытаний соответеп 
требованиям ТУ 9398-004-76063983-2005 «Гель электродный контактный 
электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель».
И.о. начальника ОККиНТ Ю.А. Кручинина


--- стр. 4 ---
’ Ч Р ! '
-___N------------------------------------------------------
Всего прошито, пронумеровано и скреплено 
печатью 2 листа
Генеральный директор 
ООО «Гельтек- . Шанин