Имплантаты для остеосинтеза — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
ныи.директор
НТЕЛМЕД»
.Колесникова
201 О г.
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Ф
« И м п л а н т а т ы д л я о с т е о с и н т е за »
Производства фирмы «Производственное предприятие по услугам и торговле
«МЕДГАЛЬ» Юзеф Боровский», Польша
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ПОДЕОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
--- стр. 2 ---
1. Назначение
«Имплантаты для остеосинтеза»
Производства фирмы «Производственное предприятие по услугам и торговле
«МЕДГАЛЬ» Юзеф Боровский», Польша
Имплантаты предназначены для соединения отломков костей путем оперативного
вмешательства и обеспечивают прочную фиксацию сопоставленных отломков до полной
их консолидации.
Имплантаты являются изделиями длительного действия.
Имплантаты используются при хирургическом лечении различных видов переломов.
Область применения - хирургия, травматология, ортопедические и нейрохирургические
отделениях стационарных специализированных лечебных учреждениях.
Климатическое исполнение - У6 по ГОСТ Р 50444.
Имплантаты для остеосинтеза производятся в ассортименте и состоят из следуюнщх элементов:
1. Болт Гардена.
2. Болт.
3. Винт антиротационный.
4. Винт DHS/DCS.
5. Винт блокирующий.
6. Бинт Герберта канюлированный.
7. Винт Герберта.
8. Винт для коленной пластины.
9. Винт для ладьевидной кости.
10. Винт для локтевой кости.
11. Винт для мелких костей.
12. Винт интерферентный.
13. Винт канюлированный.
14. Винт компрессионный.
15. Винт кортикальный.
16. Винт костный.
17. Винт костный с резьбой.
18. Винт костный тип НА.
19. Винт прижимной Bosworth.
20. Винт серии «R»
21. Винт слепой.
22. Винт спонгиозный.
23. Винт телескопический.
24. Винт Шермана.
25. Винт.
26. Втулка изоляционная.
27. Гайка.
28. Гвоздь Штаймана (SteinmannGruca).
29. Гвоздь Раша.
30. Гвоздь интрамедуллярный.
31. Г воздь.
32. Клемма.
33. Накладка на динамическую пластину.
34. Пластина Эндобутон.
35. Пластины костные: прямые, угловые, профильные, мини, узкие, широкие, «лист
клевера», «кобра», реконструктивные профильные блокируемые, компрессионные,
динамические.
--- стр. 5 ---
2. Монтаж пластины DHS
о
-•-V -
1
Направитель (поз. № 1 инструментария)
установить на диафизе бедренной кости. Место
его установки зависит от типа и места перелома.
Для придерживания направителя можно
применить держатель (поз. № 4). Далее через
направитель ввести направляющую спицу (поз.
№ 5) рг/у р о то су chvvytu driitii poz. 44 lub naptjrdu
m edian ic/.iiego.
ВНИМАНИЕ: Процесс введения спицы
внимательно контролировать на
видеоканале рентгеновского аппарата для
того, чтобы избежать пробивки головки
бедренной кости.
Снять направитель. Оставить
вкрученную в кость спицу. При помощи
измерителя (поз. № 7) измерить нужную
глубину отверстия.
ВНИМАНИЕ: Для того, чтобы измерить
глубину отверстия, следует ввести
измеритель по направляющей спице так,
чтобы его конусовидное окончание
упиралось в кость.
Надо измеренную длину уменьшить
на примерно 10 мм и отметить на сверле
(поз. № 12), используя для этой цели фрезу
(поз. 18 или 19 в зависимости от типа
применяемой пластины), которую
необходимо надеть на сверло.
ВНИМАНИЕ: Надо установить такую
длину, при которой нужное значение было
бы видно на шкале измерителя сверла, а
метка совпадала с окончанием втулки
фрезы В этом положении надо
заблокировать фрезу.
Сверло с надетой фрезой следует
ввести по направляющей спице и сверлить
до момента, пока часть фрезы с вальцевой
поверхностью полностью не поместится в
отверстии кости. Высверлив отверстие,
сверло с фрезой удалить из кости.
--- стр. 6 ---
При помощи метчика (поз. № 13) и
втулки (поз. № 10) следует подготовить
отверстие под шеечный винт.
Втулку № 10 надеть на метчик. К
окончанию метчика прикрепить держатель
(поз. № 4), при помощи которого производят
ручную нарезку резьбы. Метчик вводят до
момента, пока конусовидная часть втулки не
будет упираться в кость. Далее производится
нарезка резьбы - по шкале измерителя на
метчике определяем длину нарезываемого
отверстия.
ВНИМАНИЕ: Длина нарезанного отрезка
соответствует длине, указанной на шкале
измерителя на метчике (за окончанием
втулки №10).
Далее при помощи ключа (поз. № 14),
направляющей втулки (поз. № 11) и
соединительных элементов (поз. № 8 и 9)
ввести шеечный винт.
Элемент № 9 вставить во втулки N° 8,
накрутить на эти элементы шеечный винт. На
элемент № 14 надеть втулку № 11, затем в
эелемент № 14 вставить в преждевременно
подготовленный и скрученный набор с
шеечным винтом.
При помощи таким образом собранной
конструкции ввести шеечный винт.
Втулку № 11 упереть в
предварительно подготовленное отверстие в
кости и вкручивать шеечный винт.
ВНИМАНИЕ: Вкручивание винта с
использованием ключа № 14 следует
закончить таким образом, чтобы
положение ручки ключа было параллельным
диафизу кости. Это обеспечит введение
пластины на шеечный винт.
Вкрутив винт, снять ключ № 14 и
втулку № 11. По остальным элементам
вводить пластину, пока она не уперется в
кость. В случае необходимости прижать
пластину при помощи «бабы» (поз. № 2).
Удалить элементы 8 и 9, а также
направляющую спицу.
--- стр. 7 ---
Прижав пластину к шеечному винту,
вкрутить блокирующий винт М4 так, чтобы
стянуть отломки. Далее прикрепить пластину
к кости при помощи винтов. Отверстия под
винты выполнить с помощью сверла (поз. №
6).
3. Удаление пластины
1. Выкрутить блокирующие винты.
2. Выкрутить блокирующий винт М4 из шеечной пластины.
3. Снять динамическую пластину.
4. На шеечную пластину, оставленную в кости, установить ключ № 14 и соединить с
помощью винта № 15.
5. Выкрутить шеечную пластину.
--- стр. 9 ---
MEDGAL Компрессионный штифт для плеча - оперативная техника
c t
4-60-00-41
4:SQtO Q -31
u \ и
4-6W)CMJ1
30 4-50-00-15
4 - б ( М Х М ) 8 4-50-00-Зв 3 3
4-5 0-0^ © I , ■
П АЛЕТА1
4-50-00-01
4 -5 0 -0 0 -0 2
4 -5 0 -0 0 -0 6
4 -5 0 -0 0 -0 7
4 -5 0 -0 0 -0 8
4 -5 0 -0 0 -1 0
4 -5 0 -0 0 -1 4
4 -5 0 -0 0 -1 5
4 -5 0 -0 0 -1 6
4 -5 0 -0 0 -1 8
4 -5 0 -0 0 -2 4
4 -5 0 -0 0 -2 6
4 -5 0 -0 0 -2 7
4 -5 0 -0 0 -2 8
4-50-00-31
4 -5 0 -0 0 -3 6
4 -5 0 -0 0 -4 0
4-50-00-41
4-50-03-01
Больш ая рукоятка
Блокирующий винт МЮ
Муфта (2 шт)
Троакар
Контрольный пин
Держатель блокирующего винта
Торцевой ключ s14
Шило
Распатор
Рукоятка проводника
Переходник экстрактора M10/IV18
Маленькая рукоятка
Направитель короткий
Блокирующий винт М8
Муфта
Запорная планка
Блокирующий пин
Ключ 14 мм
Направитель длинный
ПАЛЕТА 2
4 -5 0 -0 0 -0 3 Направитель
4 -5 0 -0 0 -0 9 Отвертка s3,5
4-50-00-11 Рукоятка экстрактора
4 -5 0 -0 0 -1 2 Стержень экстрактора
4 -5 0 -0 0 -1 7 Измеритель толщины кости
4 -5 0 -0 0 -2 5 Троакар
4 -5 0 -0 0 -3 0 Сверло 03,7 мм
4 -5 0 -0 0 -3 2 Молоток-экстрактор
4 -5 0 -0 0 -3 4 Направитель
4 -5 0 -0 0 -3 5 Линейка
4 -5 0 -0 0 -3 8 Муфта направителя
4 -5 0 -0 0 -4 8 Трубчатый проводник
4 -5 0 -0 0 -9 4 Отвертка s3.5 с Т-образной рукояткой
W W W . medgalxom.pl
--- стр. 10 ---
/ Компрессионный штифт для плеча > оперативная тех|^ика MEDGAL
1. Вскройте костно-мозговой канал шилом
✓
4-50-00-15
2. Расширьте отверстие распатором
3. Введите проводник (с
ограничителем) в костно
мозговой канал
4. Подготовьте канал кости римерами
(диаметр римера должен быть на 1 мм
больше диаметра штифта)
4-50-00-18 Гибкий ример
Проводник с ограничителем
--- стр. 11 ---
MEDGAL Компрессионный штифт для плеча - оперативная техника
4-50-00-48 5. Замените проводник с ограничителем на
проводник без ограничителя с помощью
трубчатого направителя
f ■
6. Введите штифт в кость с помощью направителя
проводник без ограничителя
штифта
--- стр. 17 ---
MEDGAL
Ш
Штифт для бедренной кости - оперативная техника
НАБОР и н с т р у м е н т о в: 4-51-03-00
Палата 2
4 -5 0 -0 2 -0 5 Проводник
4 -5 0 -0 0 -1 8 Рукоятка для проводника
4 -5 0 -0 0 -2 4 Переходник экстрактора М10/М8
4 -5 0 -0 0 -0 9 Отвертка s3,5
4 -5 0 -0 0 -1 7 Измеритель толщины кости
4 -5 0 -0 0 -1 2 Экстрактор
4 -5 0 -0 2 -0 7 Сверло 04,8/6,5
4 -5 0 -0 0 -1 9 Спица Киршнера 03,7x370 мм
4 -5 0 -0 0 -0 8 Контрольная спица
4-50-00-11 Рукоятка экстрактора
4 -5 0 -0 2 -1 0 Троакар
4-5 0-02-11 Муфта
4 -5 0 -0 2 -1 2 Муфта
4 -5 0 -0 2 -1 3 Муфта
4 -5 0 -0 0 -3 0 Сверло 03,7
4-50-00-31 Муфта
4 -5 0 -0 0 -3 2 Молоток-экстрактор
4 -4 0 -0 5 -4 7 Сверло 04,7
Палета 3
4-50-00-01 Большая рукоятка
4-50-04-01 Маленькая рукоятка
4 -5 0 -0 4 -0 5 Фиксирующий винт
4 -5 0 -0 4 -0 3 Блокирующий винт М8
4 -5 0 -0 0 -0 2 Блокирующий винт М10
4 -5 0 -0 0 -3 6 Запорнгт планка
4 -5 0 -0 2 -0 8 Направитель
4 -5 0 -0 2 -0 9
- для левого штифта
Направитель
4 -5 0 -0 0 -2 7
- для правого штифта
Направитель короткий
4 -5 0 -0 4 -0 2 Направитель длинный
4 -5 0 -0 4 -0 4 Направитель для реконструкцион>
4 -5 0 -0 5 -0 6 Блокиратор
4 -5 0 -0 5 -0 7 Блокирующий внит М8/01О
4 -5 0 -0 0 -5 0
для бедренного штифта
Контрольный пин
4 -5 0 -0 5 -0 9 Контрольный пин
4 -5 0 -0 5 -1 0 Муфта
4-50-05-11 Муфта
Палета 4
4 -5 0 -0 1 -1 2 Измеритель
4 -5 0 -0 0 -1 4 Торцевой ключ s i 4
4 -5 0 -0 0 -1 5 Шило
4 -5 0 -0 0 -1 6 Скребок
4 -5 0 -0 0 -2 5 Троакар
4 -5 0 -0 0 -0 3 Направитель
4 -5 0 -0 0 -3 3 Направитель дистальный
4 -5 0 -0 0 -3 4 Направитель
4 -5 0 -0 0 -3 5 Линейка
4 -5 0 -0 0 -4 8 Трубчатый проводник
4 -5 0 -0 0 -3 8 Муфта направителя
4 -5 0 -0 0 -4 0 Блокирующий пин
4-50-00-41 Ключ 14 мм
4 -5 0 -0 0 -9 4 Ответка s3.5 с Т-образной ручкой
('V ;
--- стр. 18 ---
Штифт для бедренной кости - оперативная техника
I
MEDGAL
1. Вскройте костно-мозговой канал шилом 2. Расширьте отверстие скребком
3,Введите проводник (с
ограничителем) в костно
мозговой канал
4. Подготовьте канал кости римерами
(диаметр римера должен быть на 1 мм
больше диаметра штифта)
4-50-00-18
Проводник с ограничителем
www.medgiUcom.pl
Г и irrtiffln T n n g iflrril
--- стр. 19 ---
MEDGAL Штифт для бедренной кости - оперативная техника
4-5О-00Ч8 5. Замените проводник с ограничителем на
проводник без ограничителя с помощью
трубчатого направителя
6. Введите штифт в кость с помощью направителя
направитель без ограничителя
Г
4-50-02-0а
7. При необходимости
используйте экстрактор
для изменения положения
штифта
--- стр. 22 ---
I
Штифт для бедренной кости - оперативная техника MEDGAL
13. Рассверлите канал через первое
проксимальное отверстие
ПРИМЕР:
14. Введите блокирующий винт
Г
ww w fin^clgeucom .pl
--- стр. 23 ---
MEDGAL Штифт для бедренной кости - оперативная технйна!^
15. Рассверлите каналы для
винтов через дистальные
отверстия
4-50-00-03 \ 4-50-00-30
16. Измерьте толщину кости,
чтобы определить длину
винта (толщина кости
плюс 8 мм)
4-50-00-03
ПРИМЕР:
Толщина кости 34 мм
Длина винта 42 мм
i ' 1 ' Р Г Ч '
17. Введите дистальные блокирующие
винты
ИИ djnbcormgl
--- стр. 24 ---
Штифт для бедренной кости - оперативная техника MEDGAL
18. Установите концевую втулку
г
19. Удаление штифта
Удалите все блокирующие винты
и концевую втулку перед извлечением
штифта из кости
1 " ■
^-O U-U V/- 1 1
i 4-50-00-12
if
b. m i--- 4-50-00-32
Г
www.roedgiil.coitupl
--- стр. 25 ---
ш т
Ретроградный "бедренный штифт е проксимальными отверстиями под винты диаметром 4,5 Мм
етроградный бедренный штифт • оперативная техника MEDG^
РЕТРОГРАДНЫЙ БЕДРЕННЫЙ ШТИФТ
»4,5 mm
винты-саморезы
4-01-в6-хх
•4 .5 mm К
винты-саморезы г
4-01-66-хх
» i
1 Daifmm BalOmm ОвНтш Da)13nim DhBiam m
150 4-O7-64-1S0 4-07-65-150 4-07-66-1504-07-67-150 4-07-68-150
160 4-07-64-1604-07-65-1604-07-66-160 4-07-67-160 4-07-68-160
170 4^)7-64-1704-07-65-170 4-07-66-1704-07-67-170 4-07-68-170
180 4-07-64-180 4-07-65-180 4-07-66-180 4-07-67-180 4-07-68-18(*
190 4-07-64-190 4-07-65-1904-07-66-190 4-07-67-1904-07-68-190
200 4-07-64-200 4-07-65-200 4-07-66-200 4-07-67-2004-07-68-200
210 4-07-64-2104-07-65-210 4-07-66-210 4-07-67-210 4-07-68-210
220 4-07-64-220 4-07-65 2204-07-66-2204-07-67-220 4-07-68-220
230 4-07-64-2304-07-65-230 4-07-66-230 4-07-67-230407-68-23(’
240 4-07-64-240 4-07-65-240 4-07-66-240 4-07-67-240 4-07-68-24С»
250 4-07-64-250 4-07-65-250 4-07-66-250 4-07-67-250 4-07-68-250
260 4-07-64-260 4-07-65-260 4-07-66-2604-07-67-2404-07-68-240'
270 4-07-64-270 4-07-45-2704-07-66-2704-07-67-2704-07-68-27&
280 4-07-64-2804-07-65-2804-07-66-280 4-07-67-280 4-07-68-28(‘
290 4-07-64-290 4-07-65-290 4-07-66-290 4-07-67-290 4-07-68-29(‘
300 4-07-64-300 4-07-65-300 4-07-66-300 4-07-67-300 4-07-68-30C<
310 4-07-64-3104-07-65-3104-07-66-310 4-07-67-310 4-07-68-310
320 4-07-64-3204-07-65-320 4-07-66-320 4-07-67^20 4-07-68-320
330 4-07-64-330 4-07-65-3304-07-66-330 4-07-67-330 4-07-68-^30
340 4-07-64-340 4-07-65-340 4-07-66-340 4-07-67-340 4-07-68-340
350 4-07-64-350 4-07-65-350 4-07-66-3504-07-67-3504-07-68-350
360 4-07-64-3604-07-65-3604-07-66^60 4-07-67-360 4-07-68-36C'
370 4-07-64-3704-07-65-370 4-07-66-370 4-07-67-3704-07-68-370
380 4-07-64-3804-07-65-380 4-07-66-380 4 - 0 7 - 6 7 ^4-07-68-38(>
390 4-07-64-390 4-07-65-390 4-07-66-3904-07-67-3904-07-68-39('
400 4-07-64-400 4-07-65-400 4-07-664004-07-674004-07-68400
410 4-07-64-4104-07-65-410 4-07-66410 4-07-674104-07-68410
420 4^7-64-420 4-07-65-4204-07-66420 4 -0 /-6 74 2 0 4-07-68420
430 4-07-64-430 4-07-65430 4-07-66430 4-07-67430 4-07-68430
440 4-07-644404-07-65440 4-07-66440 4-07-67440 4-07-68440
www.medgaJ.com.pl
--- стр. 26 ---
Ретроградный бедренный штифт с проксимальными отверстиями диаметром 6,6 мм под стяжку
MEDQAL Ретроградный бедренный штифт - оперативная т^Иика^'
РЕТРОГРАДНЫЙ БЕДРЕННЫЙ ШТИФТ
06,5 mm
винты-саморезы
4-01-as-xx
ши Г 1 Ы И о .
50 •45 4-01-6650
60 -75 4-01-66-60
70 •85 4-01-66-70
80•95 4-01-66^80
9 0 - 105^•01-66^9С
стяжка
4-01-66-хх
R ,- '.N v iE
i' '
винты-саморезы
4-01-86-xx
1 INnlinwi DalOmm Dacllmm D>12mm DBiamm
140 4-07-100-140 4 07-101-140« 7-102-1404-07-103-140 «7-104-140 4-07-105-140
150 4-07-100-150 4 07-10М 50 4417-102-1504 07-103-150 «7-104-150 4 07-105-150
1 6 04-07-10D-160 4-07-101-160 4-07-102-160 4-07-103-160 «7-104-160 «7-105-160
170 4-07-100-1704-07-101-1704^7-102-170 4-07-103-170 «7-104-170 4-07-105-170
180 4-07-10О-1В0 4-07-101-180 4417-102-1804-07-103 i80«7-104-180 4-07-105-180
190 4-07-100-190 4-07-101-190 44)7-102-190 4-07-103-190«7-104-190 4 07-105-190
200 4-07-100-2004-07-101-200« 7-102-2004-07-103-200«7-104-2004-07-105-200
210 4-07-100-210 4-07-101-210 44)7-102-210 « 7-103-210«7-104-2104-07-l05-21c(
220 4-07-100-2204-07-101-220 44)7-102-220 4-07-103-220 «7-104-2204-07-105-220
230 4-07-100-2304-07-101-230« 7-102-2304-07-103-230 «7-10+-230 44)7-105-230
240 4-07-100-240 4-07-101-240 «7-102-240 4-07-103-240 «7-104-240 4-07-105-240
250 4-07-100-250 4-07-101-250 «7-102-2504-07-103-250 «7-104-2504-07-105-250
260 4-07-100-260 4-07-101-260 «7-102-2604-07-103-260«7-104-2604-07-105-260
270 4-07-100-270 4-07-101-270 «7-102-270 4-07-103-270«7-104-2704-07-105-270
280 4-07-100-280 4-07-101-280 «7-102-280 4 07-103-280«7-104-2804-07-105-280
290 4-07-101^290 4-07-101-29044)7-102-290 4-07-103-290 «7-104-2904-07-105-290
300 4-07-IOMOO 4-07-101-300 «7-102-300 4-07-103-300«7-104-300 4-07-105-300
310 4 07-100-310 4-07-101-310«7-102-3104 07 103-310 «7-104-310 4-07-105-310
320 4-07-100^20 4-07-101 320 «7-102-3204-07-103-320 «7-104-320 4 07-105-320
330 4-07-100-330 4^07-101-330«7-102-330 4-07-103-330 «7-104-330 4-07-105-330
340 4-07-100440 4-07-101-340 «7-102-3404-07-103-340 «7-104-340 4-07-105-340
350 4-07-100-350 4-07-101-350«7-102-3504-07-103-350«7-104-3504-07-105-350
360 4-07-100-360 4-07-101-360 «7-102-360«7-103-360 «7-104-360 44)7-105-360
370 4-07-100-3704-07-101-370« 7-102-370 4-07-103-370«7-104-370 4-07-105-370
380 4-О7-10МВО4-07 101-380«7-102-3804-07-103-380 «7-104-380 4 07-105-380
390 4-07-100-3904-07-101-390 «7-102-3904-07-103-390«7-104-3904-07-105-390
400 4-07-100-400 4-07-101.400 «7-102-4004-07-103-400 «7-104-4004-07-105-400
410 4-07-100-410 4-07-101-410 «7-102-4104-07-103-410 «7-104-4104-07-105-410
420 4-07-100-4204-07-101-420«7-102-4204-07-103-420« 7 -1 0 4 4 2 04-07-105-420
430 4-07-100-430 4-07-101-430 «7-102-4304-07-103-430 «7-104-4304-07-105-430
440 4-07-10(И404-07-101-440«7-102-440 4-07-103-440«7-104-440 44)7-105-440
д л я УСТАНОВКИ ШТИФТА НЕОБХОДИМ НАБОР ИНСТРУМЕНТОВ 4-51-03-00
ш
--- стр. 27 ---
aHEDGAL Ретроградный бедренный штифт - оперативная техника
НАБОР и н с т р у м е н т о в: 4-51-03-00
Л---т
. -еммг)
- - 4 - 5 0 4 ) 2 - 0 7 — ~|г:
□
таяжяб"
a g 4 4 0 -^E aZ I
Г
3388801”
< - 6 M ( V 0 e
4 - а м 1 М ) »Л
Q -
Г « - < ( М » 4 7 -
Р К Д Я :1 7 "
4-5СМЙ-11
4 -в м а .1 о ,
и
Палета 2
4-50-02-05
4-50-00-18
4-50-00-24
4-50-00-09
4-50-00-17
4-50-00-12
4-50-02-07
4-50-00-19
4-50-00-08
4-50-00-11
4-50-02-10
4-50-02-11
4-50-02-12
4-50-02-13
4-50-00-30
4-50-00-31
4-50-00-32
4-40-05-47
Проводник
Рукоятка для проводника
Переходник экстрактора M10/IVI8
Отвертка s3,5
Измеритель толщины кости
Экстрактор
Сверло 04,8/6,5
Спица Киршнера 03,7x370 мм
Контрольная спица
Рукоятка экстрактора
Троакар
Муфта
Муфта
Муфта
Сверло 03,7
Муфта
Молоток-экстрактор
Сверло 04,7
О О О
ш ли
( S Z ) ' О О О ]
101 I
1 — 1 п т п
f - г 4-S D -0M 17
LUid
— n - i
4-5СКХ«0
U
______ 4-50-05-09
ОП~>@«-05
[Г
C J:
4 k S K D g e Q 2
«МЯО
¥6 И 6 -И
а : JT
\ \
Ш З
- \ \
- \ ..\
D
Палета 3
4-50-00-01
4-50-04-01
4-50-04-05
4-50-04-03
4-50-00-02
4-50-00-36
4-50-02-08
4-50-02-09
4-50-00-27
4-50-04-02
4-50-04-04
4-50-05-06
4-50-05-07
4-50-00-50
4-50-05-09
4-50-05-10
4-50-05-11
Большая рукоятка
Маленькая рукоятка
Фиксирующий винт
Блокирующий винт М8
Блокирующий винт М10
Запорная планка
Направитель
- для левого штифта
Направитель
- для правого штифта
Направитель короткий
Направитель длинный
Направитель для реконструкционных отверстий
Блокиратор
Блокирующий внит М8/01О
для бедренного штифта
Контрольный пин
Контрольный пин
Муфта
Муфта
Палета 4
4-50-01-12
4-50-00-14
4-50-00-15
4-50-00-16
4-50-00-25
4-50-00-03
4-50-00-33
4-50-00-34
4-50-00-35
4-50-00-48
4-50-00-38
4-50-00-40
4-50-00-41
4-50-00-94
Измеритель
Торцевой ключ s14
Шило
Скребок
Троакар
Направитель
Направитель дистальный
Направитель
Линейка
Трубчатый проводник
Муфта направителя
Блокирующий пин
Ключ 14 мм
Ответка s3,5 с Т-образной ручкой
--- стр. 28 ---
■w. .lV
Ретроградный бедренный штифт - оперативная тёхтша
НАБОР ИНСТРУМЕНТОВ 4-50-04-00
ПАЛЕТА ЗС ПАЛЕТА 4С
•4-50-00-06 Муфта (2 шт) 4-50-00-03 Направитель
4-50*00-07 Троакар 4-50-00-15 Шило
4-50-00-08 Контрольный пин 4-50-00-16 Распатор
4-50-00-09 Отвертка s3,5 4-50-00-33 Дистальный направитель
4-50-00-10 Держатель блокирующего винта 4-50-00-34 Направитель
4-50-00-11 Рукоятка экстрактора 4-50-00-35 Линейка
4-50-00-12 Стержень экстрактора 4-50-00-36 Запорная планка
4-50-00-14 Торцевой ключ s14 4-50-00-38 Муфта направителя
4-50-00-17 Измеритель толщины кости 4-50-00-40 Блокирующий пин
4-50-00-18 Рукоятка проводника 4-50-00-41 Ключ 14 мм (2 шт)
4-50-00-24 Адаптер экстрактора М10/М8 4-50-00-48 Трубчатый проводник
4-50-00-25 Троакар 4-50-00-94 Отвертка s3.5 с Т-образной рукояткой
4-50-00-27 Направитель короткий 4-50-04-04 Направитель для реконструкционных отверстии
4-50-00-30
4-50-00-31
4-50-00-32
4-50-04-01
4-50-04-02
4-50-04-03
Сверло диаметром 3,7 мм
Муфта
Молоток-экстрактор
Маленькая рукоятка
Направитель длинный
Блокирующий винт М8
4-50-04-05 Фиксирующии винт
www.me<% ab^)m«pl
--- стр. 29 ---
Ретроградный бедренный штифт с проксимальными отверстиями под винты диаметром 4,5 мм
Ретроградный бедренный штифт - оперативная технйка MEDGAL
1. В с кр о й те к о с т н о -м о з го в о й ка н а л ш и л ом 2. Р а с ш и р ь те о т в е р с т и е скр е б ко м
3. В в е д и те п р о в о д н и к (с
о гр а н и ч и т е л е м ) в к о с т н о
м о зго в о й ка н а л
Ж
4. П о д го то в ь те к а н а л ко сти р и м е р а м и
(д и а м е т р р и м е р а д о л ж е н б ы ть на 1 мм
б о л ь ш е д и а м е т р а ш ти ф та )
/■
Проводник С офаничителем
--- стр. 30 ---
Ретроградный бедренный штифт с проксимальными отверстиями под винты диаметром 4,5 мм
MEDGAL Ретроградный бедренный штифт - оперативная техникг[
5. Замените проводник с ограничителем на
проводник без ограничителя с помощью
трубчатого направителя
/ / '
4-50-00-48
6 . Введите штифт в кость с помощью направителя
4-50-00-27
7 . При необходимости
используйте экстрактор
для изменения положения
штифта
--- стр. 31 ---
Ретроградный бедренный штифт с проксимальными отверстиями под винты диаметром 4,5 мм
’ Ретроградный бедренный штифт - оперативная технйка MEDGAL
8 . Подготовьте кортикальную
кость с помощью троакара
9, Рассверлите канал через
первое проксимальное
отверстие с помощью
сверла 0 3,7мм
4-50-00-06
4-50-00-06
10. Измерьте толщину кости, чтобы определить
глубину сверления под блокирующий винт
(для вычисления длины винта добавьте
8 мм к полученному результату)
ПРИМЕР:
Толщина кости составляет 82 мм
Длина винта должна быть 90 мм
--- стр. 32 ---
MEDGAL
4 'lt'
Ретроградный бедренный штифт - оперативная техника ■
Ретроградный бедренный штифт с проксимальными отверстиями под винты диаметром 4,5 мм
11 . Установите блокирующий винт
0 4,5 мм
12.Установите блокирующий винт 0 4,5 мм во
второе проксимальное отверстие тем же
способом, что и первый
13. Рассверлите дистальные отверстия
-г
14. Измерьте толщину кости, чтобы определить
глубину сверления под блокирующий винт
(для вычисления длины винта добавьте
8 мм к полученному результату)
15. Установите блокирующий винт 04,5 мм
--- стр. 33 ---
Ретроградный бедренный штифт с проксимальными отверстиями под винты диаметром 4,5 мм
Ретроградный бедренный штифт - оперативная техника MEDGAL
16, Установите концевую втулку
/ /
17. Удаление штифта
--- стр. 34 ---
' ' Ретроградный бедренный штифт с проксимальными отверстиями диаметром 6,5 мм под стяжку
MEDGAL Ретроградный бедренный штифт - оперативная техника
1. Установите троакар на
кортикальную пластинку
2. Рассверлите отверстия с
помощью сверел 0 4,7 и
» 6,5 мм. Отверстие
большего диаметра должно
быть ближе к направителю
4-5СЮ0-О6
4-50-00-06
3. Измерьте глубину рассверливания
ПРИМЕР:
--- стр. 35 ---
’ Ретроградный бедренный штифт - оперативная техни!1Ш MBDGAL
Ретроградный бедренный штифт с проксимальными! 1с^Тверстиями диаметром 6,5 мм под стяжку
4. У с т а н о в и т е с т я ж к у в с о з д а н н о е о тв е р с т и е
5. У д а л и т е к о н ц е в у ю ч а с ть с т я ж к и
/
--- стр. 36 ---
Ретроградный бедренный штифт с проксимальными отверстиями диаметром 6,5 мм под стяжку
MEDGAL Ретроградный бедренный штифт - оперативная текнйка
6. Зафиксируйте винт на инструменте
7. Проведите винт в просверленное отверстие
www.medgat.com^pl
--- стр. 37 ---
Ретроградный бедренный штифт - оперативная техника
Ретроградный бедренный штифт с проксимальными! ^отверстиями диаметром 6,5 мм под стяжку
8. Удалите направитель. Для фиксации
винта используйте отвертку с
Т-образной рукояткой
4-50-00-94
9. Затяните стяжку с помощью
отвертки S 3 ,5
4-50-00-94
4-50-00-06
www,medgai.com.pl
--- стр. 38 ---
V Ретроградный бедренный штифт с проксимальными отверстиями диаметром 6,5 мм под стяжку
MEDGAL Ретроградный бедренный штифт - оперативная техника
Рассверлите канал через
второе проксимальное
отверстие с помощью
сверла 04,7мм ^
11. Измерьте толщину кости, чтобы определить
глубину сверления под блокирующий винт
(для вычисления длины винта добавьте
8 мм к полученному результату)
4-50-00-06
4-50-05-10
4-50-00-06
4-50-00-17 ^ ^ f -
12. Установите молярный винт 06,5 мм
4-50-00-06
Ж '
« д а
--- стр. 39 ---
т :
;ретроградныи бедренный штифт • оперативная техника., М В О в М
бЩреЯЙый с т ^ ^
M E D Q A L
:- 4 5 ^ в - . а д
13. Рассверлите дистальные отверстия
14. Измерьте толщину кости, чтобы определить
глубину сверления под блокирующий винт
(для вычисления длины винта добавьте
8 мм к полученному результату)
15. Установите блокирующий винт 04,5 мм
16. Установите концевую втулку
17. Удаление штифта
Удалите все блокирующие винты
и концевую втулку перед извлечением
штифта из кости
Ш
--- стр. 42 ---
MEDGAL Компрессионный большеберцовый штифт - оперативная техника^
ПАЛЕТА 1
4-50-00-01
4-50-00-02
4-50-00-06
4-50-00-07
4-50-00-08
4-50-00-10
4-50-00-14
4-50-00-15
4-50-00-16
4-50-00-18
4-50-00-24
4-50-00-26
4-50-00-27
4-50-00-28
4-50-00-31
4-50-00-36
4-50-00-40
4-50-00-41
4-50-03-01
ПАЛЕТА 2
Большая рукоятка 4-50-00-03 Направитель
Блокирующий винт IV 1 1 0 4-50-00-09 Отвертка s3,5
Муфта (2 шт) 4-50-00-11 Рукоятка экстрактора
Троакар 4-50-00-12 Стержень экстрактора
Контрольный пин 4-50-00-17 Измеритель толщины кости
Держатель блокирующего винта 4-50-00-25 Троакар
Торцевой ключ s14 4-50-00-30 Сверло 03,7 мм
Шило 4-50-00-32 Молоток-экстрактор
Распатор 4-50-00-34 Направитель
Рукоятка проводника 4-50-00-35 Линейка
Переходник экстрактора М10/М8 4-50-00-38 Муфта направителя
Маленькая рукоятка 4-50-00-48 Трубчатый проводник
Направитель короткий 4-50-00-94 Отвертка s3.5 с Т-образной рукояткой
Блокирующий винт М8
Муфта
Запорная планка
Блокирующий пин
Ключ 14 мм
Направитель длинный
--- стр. 43 ---
компрессионный большеберцовый штифт - оперативная техника MEDGAL
1. Вскройте костно-мозговой канал шилом 2. Расширьте отверстие распатором
3. Введите проводник (с
ограничителем) в костно
мозговой канал
4. Подготовьте канал кости римерами
(диаметр римера должен быть на 1 мм
больше диаметра штифта)
Гибким римср
4-50-00-18
Проводник с огааничителем
--- стр. 44 ---
MEDGAL Компрессионный большеберцовый штифт - оперативная техй^ка
к
4-50-ООЧ8 5, Замените проводник с ограничителем на
проводник без ограничителя с помощью
трубчатого направителя
6. Введите штифт в кость с помощь1о направителя
проводник без ограничителя
4-50-03-01
Г
f
4-50-00-11
7. При необходимости
используйте экстрактор
для изменения положения
штифта
--- стр. 68 ---
MEDGAL Компрессионный проксимальный бедренный штифт > оперативная техника
III. ДИСТАЛЬНОЕ БЛОКИРОВАНИЕ
ВНИМАНИЕ;
1. Динамическое дистальное блокирование -
это блокирование только через динамическое
отверстие
2. Статическое дистальное блокирование -
это блокирование только через статическое
отверстие, либо через статическое и
динамическое одновременно
1. Подготовьте кость
с помощью троакара
2. Рассверлитесь через
статическое отверстие
Муфта сверла блокируется в защитнике
мягких тканей резьбовым соединением
--- стр. 69 ---
Компрессионный проксимальный бедренный штифт;t оперативная техника MEDGAL
3. Измерьте толщину кости для того,
чтобы определить длину
блокирующего винта (прибавьте
8 мм к результату измерений)
4-50-00-17
ПРИМЕР;
Толщина кости составляет 28 мм
Длина блокирующего винта должна
быть 36 мм
4. Введите блокирующий
винт 04,5 мм
4-50-00-08
4-51-01-19
w¥rw.med|al.com.pl
--- стр. 70 ---
MEDGAL Компрессионный проксимальный бедренный штифт • оперативная техни|«
5. Отсоедините направитель
от штифта
4-51-01-24
6. Введите концевую втулку
Блокирующая втулка
должна быть блокирована
на отвертке (чтобы не упала)
4-51-01-19
4-51-01-19.2
--- стр. 74 ---
MEDGAL Компрессионный проксимальный бедренный штифт - оперативная техйй^
4. Удалите компрессионный винт
5. Закрепите экстрактор на штифте
и удалите блокирующие винты
4-51-01-19
✓
Л Ц
6. Удалите штифт
--- стр. 75 ---
MEDGAL ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
С €0197
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА
ГВО ЗДИ, СТЕРЖ НИ, в и н т ы с РЕЗЬБО Й,
СП И Ц Ы /П Р О В О Л О КИ , СКО БЫ
- Изделие не стерильно ” Разового употребления
- Номер серииОзнакомьтесь с инструкцией по
применению инструментария
L O T
Иашачение
Гвозди, стержни, винты с резьбой, слицы/ироиолоки, екоиы прсдиашачены для
вспомогательною лечеиия переломов кости ме юлом фиксации костных отломков
Стержни и гвозди Кирш пера применяются и скопах ,'и 1я скелетного аытяжения.
Винты с резьпой - ;ыя фиксации переломов наружными стабилизаторами
Сиедекия об изделии
Иа этикетке, ириклеений к и)Шивидуальной унаковкс, указана информация,
идентифицирующая изделие (логотип произноди [слч, номер производственной
серии LOT, номер по каталогу RLK. размеры изделия).
Производимые виды гвоздей указаны в каталоге изделий компании «IMLDGAL»
Ма гериалы для имплантатов
Имплантаты изютавливаются из
- имплантационной стали в соответствии со с 1андартом ISO 58,^2-1
Содержание комгюиенЕОи спланн, % - максимальные количества
Гг Ni М о ■ Си с: Si Mil Р S N Ft
о ставь
-н о е10,0 1S.0 .1,5 0,5 0,0.10 1,0 2,0 0,025 0,010 0,10
- I итанового сплава в cooi кетствии со стандартом LSO 58.'^2-.'
С о л с р ж а м н е к о м п о н е н т о в сплава, % - мак'С 1Е,ма;|ы 1ые к о л л '1ества
Л1 V Fe О ; С , N Н Т |
' ft 75 4,5 О ,.? 0 2 О 08 О 05 0 015 '
ное
В А Ж Н О :
Вид материала и номер пандарти ISO, оиредслик) 1цнм магорнал, указаны
на этике 1к*е изделия.
4. Способ применении
1) И.мплантаты поставляются в нес 1ерильном состоянии с ограничещюн степспыо
биологической чистоты Перед применением их слслует просчерилизовать с
использованием соответствующих стерилизационных процедур
2) nHflHBHflyajH.Ha4 упаковка обеспечивает импла 1пату установленный уровень
микробиологической чисюты В случае ее повреждения в нроцеесе
транспортировки, им[ 1лан гат следует вернуть нроинводителю в той же упаковке
3) Импла 1 1таты предназначены для од 1юразово( о использования
В результате применения имплантата возможны как внуфенние изменения
материала (концентрация напряжений, трещины/разрыв), так и [ювреждсние
внешни.ч поверхностей, что может привести к с[|ижению его прочности и
коррозиеусюйчивости Повторная имплан гация создает угрозу механическою
повреждения имплантата и заражения гканей ор[апизма пациента
4) Если в ходе процедуры установки/применения имплантата H3MCfHuincb его
параметры (имплантат бь[л поврежден), то его следует его заменить новым
не поврежден f i ы м издел нем
5) Не допускаются изменения форм!,] и моди(|]икапия имнланта гов' гвоздей, насадок,
косгных винтов с резьбой, скоб,
6) Имплантат следуег использовать в течение 5 лег после даты выпуска
Обозначение номера серии включает а себя дагу 1ч.[пуска имплан 1'ага:
j 2 cyfry oziiaczajNse ro k wyiworzenia
j 2 cyiry oznaczajNse niieaNs
2 цифры, обозначающие год выпуска
2 цифры, обозначающие .месяц выпуска
В А Ж Н О : Д .1Я установки н.чшлюпатов и их удалении из организма наинсн га но
окончании лечения следует применять набор инстру.ментои компании
«M KDG AI,».
П ротивонокя за нн«
- воспа))игельное состояние сломанной кости,
- выраженный остеопороз,
- наличие у пациента аллергической реакции на составные компоненгы сплава
им план га I а
Стерилизации
Имплантаты поставляются в несгерилг.ном сос гоянии; перед использованием
их надо просгерилизовать
Состоящие из нескольких элементов имплаюагы следует демонтировать перед
стерилизацией.
Во избежание повреждения имплантатов в пропессе стерилизации следует положить
каждый злемснт отдельно.
Процедура стерилизации должна быть соотнс гсгвующим образом
спланирована, проведена и подтверждена в cooi Beic гнии с действующими
стандарта.ми/нропедурами
Стерильные имплантаты должны удовлетвори [ i. требованиям с гандарга (IN
556-1 относительно обеспечения стерилыюсти изле. 1ия на урповис 1/Ю", т е
вероятность наличия живых микроорганизмов на проетсрилизованном изделии
должна быть не более или равна 1/10'’
--- стр. 76 ---
Рекомендуется проводить стерилизацию имплантатов в автоклаве водяным
насыщенным паром при температуре 134°С.
Процесс стерилизации следует проводить в соответствии с процедурами и
подтверждать согласно стандарту EN ISO 17665-1 «Стерилизация изделий
медицинского назначения с использованием влажного тепла». Чисть 1: «Требования
к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации изделий
медицинского назначения».
Также следует проетерилизовать инструменты, применяемые для установки
имплантатов.
Важно Индивидуальная упаковка не применяется в процессе стерилизации.
MEDGAL ИНСТРУКЦИЯ п о п р и м е н е н и ю 2
Иредолсракиоммые рекомсндаиин
1) Врач должен провести обследование пациента для выявления аллергической
реакции организма на компоненты сплава Если содержащиеся в сплаве
компоненты вызывают аллергические реакции, сле; 1ует применить другие методы
лечения перелома.
2) Врач должен проинформирован, пациента о преимуществах применения этого
метода, возможных осложнениях после операции, а также о конечном результате
лечения,
3) Операция должна быть тщательно спланирована.
Меры предосторожноеч и
1) Врач определяет период пребывания имплантата в организме человека.
Имплантат следует удалить по окончании лечения перелома, но не позже двух лет
после имплангации.
2) Имплантат предназначен для одноразового использования. 11осле удаления
имплантата из организма пациента следут предотвратить его повторное
применение и ликвидировать в соответствии е существующими медицинскими
процедурами
3) Врач должен проинформировать пациента о возможных опасностях и
осложнениях в результате несоответствующего послеоперационного поведения
Пациент должен осознавать тот факт, что чрезмерная нагрузка на конечность или
слишком большая подвижность в послеоперационный период может привести к
повреждению имплантата iniplaiitn и вторичному пере;юму кости
4) Стальные имплантаты могут вызывать помехи в обследо!5аниях с использованием
магнитного резонанса.
Имплантаты из тиганл'титанового сплава нейтральны к воздействию
электромагнитных волн.
п р о и з в о д и т е л ь
Pr<:Bdsiebiorstwo Produkcyjno-UstugowO'Handlowe .M E D G A L ’ (торгйво-произвоЗственнов
предприят ие, а т акж е дейст вую щ ее в сф ере успуг гМед^апь»)
15-122 Bialystok, ul W ^ska 59 (15-122, г. Б ел осток, ул Вонска, 59)
Zaklad Produkcyjny (Произаодс/т енное предприят ие)
D iia t S p n e d a iy (О т дел продаж) ^ ^
K si^iyno k/Biategostoku, iil N iew odricka 26A f t О "I C \ ~ 7
(hm Ксеижино ебпизи г Белостока, ул Неводницка, 25А) ^ U I У »
тел : + 40 86 6632-3^4
te n : + 40 85 6632-99S
факс: +<10 85 6в 32-622
e-cnail; bj@ m edgal.com .р(
Дата разрабо!ки 1 проверки; февраль 2010 003/10
--- стр. 77 ---
MEDGAL ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
С €
А -
ВИНТЫ и БОЛТЫ для УСТАНОВКИ ИПЛАНТАТОВ С
0 1 9 7 ИНСТРУМЕНТАРИЕМ
ВИНТЫ: КОСТНЫЕ, БЛОКИРУЮЩИЕ,
КАНЮЛИРОВАННЫЕ
- Изделие не стерильно “ Разового употребления
- Номер серииОзнакомьтесь с инструкцией по
применению инструментария
L O T
Назначение
Винты н болты 1 1римсняю 1ся 1 3 процессе ,1счс) 1м я кероломон косчи для фиксации
костных отломкон.
Они также применяются в слелукших пилах «стсосми геза:
• накостном для прикрепления пластик к косги,
• интрамелуллярном - для фиксации стержней в koci номозговой полости,
• наружном для прикрепления внешних фиксаторов к кости.
Сведения ad и 1делин
На этикетке, приклееной к индивидуальной упаковке, указана информация,
идентифицирующая и:здслие (л 010 тип производителя, номер производственной
серии LOT, номер по каталогу RFF, размеры изделия).
Производимые виды винтов и болюв указаны в катгъпоге изделий компании
«MEDGAL»: «Костная хирургия и ортопедия Имилангаты и инсчрумептарии».
3, Материалы для и м п л а т а гив
Имплантаты изготавливаются из.
- имплантационной стали п соотвезсгвии со сзаидартом ISO 58^2-1
С о д е р ж а н и е ком ЕЮ нентое сплана. “-'о - м акси м ал ь н ы е ко л и честв а
С г ■ N i ^ М о Си ■ С ■ S i ■ М п Р ' S К \ с
19 ,0 l.S,0 :>.? 0,,'^ 0.0.10 1,0 2 Х ‘ 0.02.'^ 0 ,0 1 0 и ,1 0
- ти ганового сплава в соответствии со станларгом ISO 58,Я2-3
С о д е р ж а н и е ко м л о н е н гои сп лава, % - м аксн м ал ь л ы е толнчос гиа
А1 V 1-е О (■ N 1 - 1 Ti
6,7."; 4 .3 О,.'. 0 .2 0,0Я 0.0S 0 ,0
o c '[a ,ii.
-н о с
о стал ь
н о е
В А Ж Н О :
Вид материала и номер стандарта [SO, определяющий материал, указаны
на Л 'икетке изделия.
4. (.'нособ применен и и
1) Имплантаты посз-ав.чяются а нестерильном состоянии с ограниченной степенью
биологической чистогы. Перед применением их следует проегерилизовать с
использованием соотнетствуюших стерилизационт.[х процедур
2) Индивидуальная упаковка обсснечиваст имплан га 1у установленный уровень
микробиологической чистоты. В случае ее моврсжления процессе транспортировки,
имплан lar следует вернуз i. производителю в пой же упаковке
3) Имплантаты предназначены для одноразового использования
В результазе применения имплантата возможны как вну-фе(П(ис изменения
материала (концентрация напряжений, трешины/разрмв), так и повреждение
внешних поверхностей, чзо можез иривесзи к снижению его ирочносзн и
коррозиеустойчивости Повзорная имплатация создает угрозу механического
повреждения имплантата и заражения тканей ор 1'апнзма пациенза.
4)Если в холе процедуры установки/применения импланзата из.менились ei o
параметры (импланта'г был по прежде н), зо его следует его заменизь новым
неповрежденным изделием
5) Не допускаю гея изменения фор,мы и модификация нмнлагггага
6) Имплан тат следует HcnojH^aoearh в течение 10 лет после яаз ы выпуска
Обозначение номера серии включает п себя дат> выпуска имплантата:
Q X X X X Y Y 2 Z
i 2 cyfry o?naczaj№(; ю к wyivvorzeiisa
2 cyfry o;>(iacza|№e
2 цифры, обозначающие гол выпуска
2 цифры, обозначающие месяц т,|пуска
В А Ж Н О : Дли установки MMn.iaFiiaioB и их удаления из 0|>iai<i33.via и ланей та по
окончании лечении следует нрнменяи. найо() инструме 1гтои компании
«M tDGAL».
5. Протипоиока заиия
- восп;1;|ительнос С 0 С 1 0 Я )1 И С сломаююй кости,
выраженный остеонороз,
наличие у пациента аллергической реакции на состаиные компоненты сплава
имилаптата.
6. С герилизатнк!
Имплантаты поставляются в нестерильном состоянии, перед использовапие.м
их надо простерилизовать
Состоящие из нескольких злементов имнланзапл следует деминтироват!, перед
стерилизацией.
Во избежание повреждении имплантатов в процессс стерилизации следуез положить
каждый злсмент отдельно.
--- стр. 78 ---
MEDGAL ИНСТРУКЦИЯ по п р и м е н е н и ю 2
Процедура стерилизации должна быть соответсгвующим образом
спланирована, проведена и подтверждена п гоотвспствии с действующими
стан дарта м и /п роцеду ра м и.
Стерильные имплантаты должны удовлетворять требованиям стандарта EN
556-! относительно обеспечения сгерильности изделия на урповие 1/10^’, т е.
вероятность наличия живых микроорганизмов на простерилизованном изделии
должна быть не более или равна 1/10'’.
Рекомендуется проводить стерилизацию имгыантаюв в автоклаве 1зодяным
насыщенным паром при температуре !34°С.
Процесс стерилизации следует проводить в соответствии с процедурами и
подтверждать согласно стандарту EN ISO 17565-1 «Стерилизация изделий
медицинского назначения с использованием влажного тепла» Часть I « Гребования
к разработке, валидации и текущему контролю процесса сгсрилизации изделий
медицинского назначения»
Также следует нростерилизовать инмрумснты, применяемые для установки
имплантатов.
7. Прелопераниомпые рекомендации
1)Врач должен провести обследование пациента г ш я выявдения аллергической
реакции организма на компоненты сплава Рхли содержащиеся в сплаве
компоненты вызываю г аллергические реакции, следует применить другие методы
лечения перелома
2) Врач должен проинформироаа 1ь пациента о преимущестнах применения лого
метола, возможных осложнениях после операции, а также о конечном результате
лечения
,■ ? )Операция должна быгь тп1ательно спланирована
Меры предосторожности
1) Врач определяет период прсбьтания имплантата в организме человека
Имплантат следует удалить по окончании лечения перелома, но не нозжс двух лет
после имплантации.
2) Имплантат предназначен для одноразового использования После удаления
имплантата из организма пациента следут предотвра 1 ить его гювгорное
применение и ликвидировать в соответствии с существующими медицинскими
процедурами.
У ) Врач должен проинформировать па/щента о возможных опасностях и
осложнениях в результате несоответствующего послеоперационного поведения.
Конечность с установленным имг 1лантатом не может переносить такие же
нагрузки, как и здоровая кость. Пациент должен осознавать тот факг, что
чрезмерная нагрузка на конечность или слишком больщая подвижность в
послеоперационный период может привести к повреждению имнлангатов
(стержень, блокирующие винты), вторичному перелому кости и впоследствии - к
необходимосзи проведения новой операции.
4) Стальные имплантаты могут ны.!ь|ва!ъ помехи а обследованиях с использованием
магнитного резонанса
Имплантаты из ти гана^ттанового сплава нейтральны к воздействию
электромагнитных волн.
производит ель:
PnetJsi?biorstwo Pfodukcyjdo-UslugQwo-Hardlowe .M E O G ftL ’ (пю ргово-произвобст евнное
npednptm mue. а т акж е дейитвующее е сф ере услуг <сМвдгапы>)
15-122 Bialyslok, ul W ^ska 59 (15-122. г Бепостак, уп. Войске, 59)
Zaktad P rodjkcyjn^ (Праи зв ад ств ен но е пре<3приятие!
Dzial S p rje d a iy ('О та ел продаж) ^ ^
K slfzyno k/Blategosloku, ul Niewodnicka 26A f С * П "1 О 7
in n . Ксенжино »6m j3u i Вепост ока, у п. Неводниика. 26 А) U 1 У /
тел +48 85 6632-34il
тел : +48 85 6632-999
факс. +48 85 66 32 -62 2
e-m ail: bj@ m edgal com р 1
Дата разработки / проверки; январь 2010 004/10
--- стр. 80 ---
5. Стерилизация
Имплантаты поставляются в нестерильном состоянии, перед использованием
их надо простерилизовать.
Состоящие из иескольких элемектов имплататы следует лемоптировать перед
стерилизацией.
Во избежание повреждения имплантатов в процессе стерилизации следует положить
каждый элемент отдельно
Процедура стерилизации должна быть соответствующим образом
спланирована, проведена и подтверждена в соответствии с действующими
стандартами/происдурами.
Стерильные имплантаты должны удовлетворять требованиям стандарта HN
556-1 относительно обеспечения стерильности изделия на урповне | /iO '', т е.
вероятность наличия живых микроорганизмов на простерилизованном изделии
должна быть не более или равна 1/10^’
Рекомендуется проводить стерилизацию имплантатов в автоклаве водяным
насыш.енным паром при температуре 134°С.
Процесс стерилизации следует проводить в соответствии с процедурами и
подтверждать согласно стандарту EN ISO 17665-1 «Стерилизация изделий
медицинского назначения с использованием влажного тепла». Часть 1: «Требования
к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации изделий
медицинского назначения».
Также следует простер ил изо вать инструменты, применяемые лчя установк-и
имплантатов
MEDGAL ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 2
Предоперационные реко 1У)епдаиип
1) Врач должен провести обследование пациенга для выявления аллергической
реакции организма на компоненты сплава. Если содержащиеся в сплаве
компоненты вызывают аллергические реакции, следует применить другие методы
лечения перелома.
2) Врач должен проинформировать пациента о преимуществах применения этого
метода, возможных осложнениях после операции, а также о конечном результате
лечения.
3) Операция должна быть тщательно спланирована.
Меры предосторожиостн
1) Врач определяет период пребывания имплантата в организме человека.
Имплантат следует удалить го окончании лечения пере;юма, но не позже двух лет
после имплантации
2)Имплантаг предназначен для одноразового использования После удаления
имплантата из организма пациента следут предотвратить его понториое
применение и ликвидировать в соответствии е существующими медицинскими
процедурами
3) Врач должен проинформировать папиента о возможных опас 1юстях и
осложнениях в результаге несоответствующего послеоперационного поведения.
Конечность с установленным имплантатом не может переносить такие же
нагрузки, как и здоровая кость Пациент должен осознавать тот факт, что
чрезмерная нагрузка на конечность или слишком больщая нодвижносгь в
послеоперационный период может привести к повреждению имплан гатов
(стержень, блокирующие винты), вторичному перелому кости и впоследствии - к
необходимости проведения новой операции.
4) Стальные имплантаты могут вызывать помехи в обследованиях с испо.н.зоваиием
Mai нитного резонанса
Имплантаты из титана/титаново( о сплава нейфальны к воздействию
электромагнитных волн.
Производит ель:
Przedsi^btorstwo Ptodukoyjno-UsUjgowo-Handlowe „MEDGAL" (т оргово-производственное
предприят ие, а т акж е дейст вую щ ее в сф ере услуг вМедгапьи)
15-122 BialysLok, ul. W ^ska 59 (15-122. г. Бепосток. уп Войска, 59)
Zaktad Produkcyjny (Производст венное предприят ие)
D ziat S przedazy (О т дел продаж) ^ ^
Ksieiyno WBialegostoku, ul. Niewodnicka 26A t С" A ' I Q "7
(M.n. Ксенжино вблизи г Белостока, ул. Нееодницка. 26А) ^ N e U J У /
тел :-к18 8 5 6 6 3 2 -З М
тел : +48 65 66 32 -99 9
факс:: *4 S 65 6Б32-В22
e-rnail: bj@ m edgal.com .pl
Дата разработки / проверки январь 2010 006/10
--- стр. 81 ---
MEDGAL ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
С €0197
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА
Б Л О КИ Р УЕ М Ы Е И Н ТР А М Е Д УЛ Л Я Р Н Ы Е
ГВОЗДИ
- Изделие не стерильно ~ Разового употребления
Номер серииОзнакомьтесь с инструкцией по
применению инструментария
L O T
1. Ойшие спелсммя
Блокируемые интрамелуллярные гвозли мреднатачскы л 1н лечения псреломо» длинных
фубчатых костсн нижних конечностей (бедренной, ooju.ijjeGepuoBofi и малоберцовой) и
верхиих конечностей (плсчспой кости, кости г|рслилс' 1 1>я) путем применения
интрамедуллярного ocTcocKHreja костных отломков С'габильмое соединение костиь(х
отломков достигают при номоши фиксации i воадя п koci момозговой полости при помощи
блокирую1ДИХ винтов.
в зависимости от типа перелома возможен один из нижеприведенных способои
остеосин 1ем с применением интрамелуллярных блокируемых гвоздей:
- статический остеосинтез костных отломков с блокированием гвоздя в дистальной и
проксимальной части, что обеспечивает полную роптионнуга и осекую стабильиост!.:
- динамический остеосишез - блокирование гвоздя только в одной части, ч ю обеспечивает
возможность динамизации остеосинтеза ;
” остеосинтез с блокирокамием 1воздя в листанльной и проксимальной частях с
применением компрессии. Этот вид фиксации делает иозможнь!м проведение осевой
динамизации с одновременным обеспечением ротациопной стабильноези,
2. Описани»! изделия
1) Виды инзрамедуллярт.]х 1воздей;
• Гвозди блокируемые дли бедреппой кости:
- прямые,
реко 1Юзрукгивные (блокируемые в одном или двух отвсрсзнях).
гамма (короткие, д-чинные),
- ретроградные,
• Гвозди блокируемые для большеберцовой кости
• Г возди блокируемые для плечевой кости.
• Г возди блокируемые для кости предплечья и малоберцовой кости,
2) Блокируемые интрамедулдярные i воиди поставляются с базовой комплектацией в
разобранном виде
Комплекгация гвоз.гя включает в себя:
- слепой винт - предотвращает зарастание отвсрсгия г воздя в проксимальной части
костной тканью - имеется во всех видах гвоздей.
- компреесионньЕЙ винт, применяемый ;ичя проведекия осевой динамизации
остеосинтеза
3) Индивидуальная упаковка содержит одни им/шантат На внешней упаковке имеезся
33 икетка и:зде;[ия с информацией, идензифицируюшей товар
Во BHcujneH упаковке находятся: имплантат в индивидуальной упаковке, инструкция по
применению изделия, три архивные :5тикетки, предназначенные для при,'южения к истории
болезни пациента
4) На гвозде указана информация, идеи гифициругошая изделие (jmi отип произкодителя,
номер производственной серии, номер по катал 0 1у, раз,\ 1сры изделия)
5) Форма гвоздя кошзрует анатомическое строение кости человека.
6) В зависимости от применяемого вида гвй:шя для сто илокированин в костномозюиом
канале ис 1юль:*уются блокирующие винты, блокирующие диафизарныс винты,
соединительные винты, прсдс 1авляюшие собой отдел].ную группу изделий Блокирующие
и соедниительиые винты выполнены в виде саыонарезаютих винтов
Подробная спецификация, касающаяся:
- видов интрамедулляр|и. 1х гвоздей,
- базовой комплектации,
- блокирующих и соедини тельных винтов,
содержится в каталогое изделий компании «M Il OGAI,»,
ВАЖ НО: ДJtя фиксации гвоздей еледут применяп. блокирующие и соедииизельные
винты компании «M ED G A L».
3. Материал для имплантатои:
Ымплаитаты изготавливаются из:
- имплантационной стали п сооз'ветствии со сзан.'шрзом ISO 5832-1
Содержание ком 1Юнен гов сплава, % - максимальные количества
Сг Ni Мо ' Си С Si Мп ■ Р ,S ' N ■ Гс
■ 15.0 15,0 .^.5 0,5 О .О Я О 1,0 2.0 0,025 0.10 остальное
титанового сплава п соответствии со стандарюм ISO 5832-3
, Содержание компонентов сплава, % - максимальные количества
А1 V Се О С N И I'l
Ь,75 4,5 0,3 0.2 0.('Х 0.05 0.01 .S остальное
ВА Ж Н О:
• Вид материала и номер сгат|дарза ISO, otipeлелиюте! о материал, указаны ия
этикетке изделия.
• При проиедуре импланташ и! следует ирименнз ь комн.пект имплантатов,
г1ыполне 1И1ыГ| из гою же мшсриала, что и гвоздь (при имнлаиташ н!
сталк.ио 1 о гвозл« следует применять стальные винты , при имплаизации
гво:1ДН из титанового сплава - пш ггы из зш анового сплава ).
Способ прнмснсиия
1) Имплантаты поставляются в несзсрильмом состоянии с ограниченной степенью
биолог ической чистоты. Перед применением их следует простерили ювать с
использованием соответствующих сгерилизациониых процедур.
2) Индивидуальная упаковка обеспечивает имплантазу устагюиленнын уровень
микробиологической чистоты. В случае се повреждения к процессе трансморгироуки,
имплантат следует пернуть производителю в той же уиакоаке
3) Имплантаты предназначены для одноразового использонапия.
В результате применения имплантата возможны как внутренние изменения материала
(концентрация напряжений, трещины/разрыв), так и псшрсждение внешних поверхностей,
что может привести к снижению его прочности и коррозиеустойчивости Повторная
имплантация соз.аает угрозу механического повреждеюзя имплаитаза и :шражения тканей
организма пациента
--- стр. 82 ---
4) Не допускаются изменения формы и модификация имплантата.
5) Перед началом процедуры имплантации следует проверить совместимость имплантатов с
инструментом, т е.:
- правильно ли прикреплен гвоздь к нанравителю при помоши соединительною винта
(соединительный винт должен свободно вкручиваться в резьбовое гнездо гвоздя),
- положение блокирующих отверстий в проксимальной части гвоздя но отношению к
цаправителю (контрольные установочные ипс1рументы должны свободно попадать в
блокирующие 01 верстия 1'вО)дя).
Подробное описание ароиедуры проверки совместимости излагается в «Инструкции по
применению инструментов для установки интрамедуллярных блокируемых гвоздей»
компании «MEDGAL»
6) Если в ходе процедуры установки/примснения имплантата изменились его параме1ры
(имплантат был поврежден), то его следует заменить новым неповрежденным изделием.
7) Импдантат следует использовать в течение 5 лет после даты выпуска.
Обозначение номера серии включает в себя дату выпуска импланзата
MEDGAL ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 2
г а X X X X Y Y Z Z
^^ ■ I
I 2 cyfry o^n3cza)Nse гок wytworzenia
2 cyfry oznaczajNse miesiN9
2 цифры обозначающие год выпуска
2 цифры, обозначающие месяц вып/ска
В А Ж Н О : Для установки имплаитагои и их удалении из организма пациента по
окончании лечения следует применять набор инструментов кимпаиии
«MEDIAL».
5. Показания к ирим енеиит
Интрамедуллярные гвозди предназначены для фиксации и остеосинтеза костны.ч отломков
в процессе лечения переломов длинных Tpy64aTbi.\ костей (бедренной, бопьшеберцовой,
плечевой). Для каждого типа перелома предназначены отдельные виды гвоздей:
- открытые и закрытые переломы: поперечные, короткие косые, сочетанные
многооскольчатые диафизов япннных трубчатых косгей - всс виды гвоздей.
- патологические переломы - все виды гвоздей,
- лечение ложных суставов - все виды гвоздей.
- переломы вертельной области (через-, меж- н нодвертельные) и основания шейки
бедра - гвоздь гамма короткий,
- переломы вертельной области, единовременные переломы основания шейки бедра и
диафиза бедренной кости - реконструктивный гвоздь, гвоздь гамма длинный
- переломы в области колейного сустава - ретро 1радный гвоздь.
6. Противопоказания
- открытые переломы с протиже 1шым дефектом мягких тканей,
- выраженный остеопороз,
- воспаление костей, заражение ложных сустанои, инфекции мягких тканей п области
планируемой операции,
- наличие у пациента аллергической реакции на составные комноне!(ты сплава
имплантата.
7. Стернлизицня
Имплантаты поставляются в нестерильном состоянии, перед использованием их надо
простерилизовать.
Состоящие из нескольких -злементов имплантаты следует демонтировать перед
стерилизацией.
Во избежание повреждения имплантатов в процессе стерилизации следует положить
каждый элемент отделыю.
Процедура стерилизации должна быть соответствующим обра:юм спланирована,
проведена и подтверждена в соогветстпии с действующими стандарзами/процедурами.
Стерильные имплантаты должны удовлетворять требованиям стандарта EN 556- 1
относительно обеспечения стерильности изделия на урповне l/IO ^ т е, вероятность
наличия живых микроорганизмов на просгерилизованном изделии должна быть не более
или равна 1/Ю'',
Рекомендуется проводизь стерилизацию имплантатов в автоклаве водяным насыщенным
паром при температуре 134“С.
Процесс стерилизации следует проводить в соответствии с процедурами и подтверждать
согласно стандарту EN ISO 17665-1 «Стерилизация изделий медици 1{ск 0 1 0 назначения с
использованием влажного тепла» Часть 1 «Требования к разработке, валидации и
теку|цему контролю процесса стерили: 1ации изделий медицинского назначения»
Также слелуез простерилизовать инструменты, применяемые для усттю вки импланзатов.
Важно: Индивидуальная упаковка не используется для стерилизации.
8. Предоперационные реко.мендации
1) Процедуру установки гвоздя может проводить врач, изучивший правила
инт 1)амедуллярного остеосинтеза и нрошедний обучение н области применении
инструментария компании «MEDGAL».
Следует ознакомиться с инструкцией по применению инструментария и соблюдать
содержащиеся в ней рекомендации.
Ответственность за выбор операционной техники в каждом клиническом случае несет
врач.
2) Врач должен провести обследование пациента для выявления аллергической реакции
организма на компоненты сплава Еспи содержащиеся п сплаве компоненты вызывают
аллергические реакции, следует применить другие методы лечения перелома.
3) При выборе метода лечения перелома врач должен учесть психофизическое состояние
пациента (массу тела, его подвижность, психическое состояние).
4) Врач должен проинформировать пациента о преимуществах применения этого метола,
возможных осложнениях после операции, а также о конечном результате лечения.
5) Операция должна быть тщательно спланирована. Необходимо очень тщательно
подобрать размеры гвоздя (диаметр, длина) по отношению к костномозговому каналу.
9. М еры предосторожности
1) Врач определяет период пребывания имплантата в организме человека. Имгшантат
следует удалить по окончании лечения перелома, но не позже двух лет после
имплантации.
2) Имплантат предназначен лдя одноразового использования. После удаления имплантата
из организма пациента слсдут предотвратить его повторное применение и
ликвидировать в соответствии с сугцествуюишми медицинскими процедурами.
3) Врач должен проинформировать пациента о возможных опасностях и осложнениях в
результате несоответсзвующего послеоперациошюго поведения. Конечносзь с
усзановленным имплантатом не может переносить такие же нагрузки, как и здоровая
кость. Пациент должен осознавать тот факт, что чрезмерная нагрузка на конечность или
слишком большая подвижность о послеоперационный период может привести к
повреждению имплантаюв (гвоздь, блокирующие винты), вторичному перелому кости и
впоследствии - к необходимосзи проведения новой операции.
--- стр. 83 ---
4 ) С та л ь н ы е и м п л а н та т ы м о г у т в ы зы п а т!. п о м е х и и 0№ [е л о в а н и я х t и с п о л ь ю в а н н е м
м а г н и т н о г о р е эопапса.
И м п л а н т а т ы из т и га н а /ти та н о в о гс ) сп л а в а н е й тр а л ь н ы к в о зд е й с тв и ю э л е к т р о м а гн и т н ы х
воли.
M E D G A L И Н С Т Р У К Ц И Я П О П РИ М Е Н Е Н И Ю 1
Прои^еодит епь
P r z e d s i ? b i o r ^ l w o P r o d u k c y i n o - U s t u g o w o - H a n d l o w e „ M E D G A L " ( т о р г о в о - п р о и з в о д с т в е н н о е
п р е д п р и я т и е , а т а к ж е в е й с г т у ю щ е е в с ф е р е у сг^уг « М и б г а л ь » )
1 5 - 1 2 2 B i a t y s l o k , u L W q s k a 5 9 (1 5 -1 2 2 . г . Б в п о с т о к . у л В о н с к з . 59)
Z a k t a d P r o d i i k c y j r i y (П р о и з в о д с т в е н н о е п р е д п р и я т и е !
D z i a l S p r z e d a z y ( О т д е л п р о д а ж ) ^ ^
K s l ^ z y n a k / B i a t e g o 5 ( o k ( i . u l N i e w o d m c k a 2 6 A I t ■ I Q "7С и л К с е н ж ч н о в б л и з и г Б е л о с т о к а , у п Н е в о д н и ц к а . 2 6 А ) ^ U I /т е л + 4 8 6 5 6 6 3 2 - 3 4 4т е л - ^ 4 6 6 5 6 6 3 2 - 9 9 9ф а к с - ь 4 8 8 5 6 6 3 2 - 6 2 2e - m a i l : b j @ m e d g a l c o m p i
Д а т а р а з р а б о т к и i п р о в е р к и : я )ш ;|р ь 2 0 1 0 O O l/iO
Ф