Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ’’Утверждаю’ "I certify” ОТ Elixir Medical Corporation (Эликсир Медикал Корпорейшн), США «у ----------— Erin Mazzone Senior Director. Regulatory Affairs " " Z Z . 5epf^rr)t?^r2 0 1 4 Система коронарного стента DESyoe с лекарственным покрытием Новолимус, размеров ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ производства Elixir Medical Corporation (Эликсир Медикал Корпорейшн, США), USA различных --- стр. 2 --- 1. 2 . 3. 4. 5. 6. I 7. 8. 9. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ СО СТЕНТОМ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ 10. ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ 11. ОТБОР И ЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ 12. СТЕРИЛИЗАЦИЯ 13. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ 14. УПАКОВКА 15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 16. УПАКОВКА 17. УТИЛИЗАЦИЯ 18. ПРЕДПРИЯТИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛИ - ПРИЛОЖЕНИЕ --- стр. 3 --- Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров Описание. ;^истема коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус (далее по тексту СКС )ESyne), состоит из двух основных компонентов: стент, покрытый долговечным полимерным материалом, содержащим Новолимус и система доставки. ^ент содержит приблизительно 5 мкг препарата Новолимус на миллиметр его длины. Данное юкарственное средство зарегистрировано в РФ под торговым названием «Рапамун». Регистрационный номер П №013700/01 от 02.04.2009г. 1репарат высвобождается из запатентованного прочного метакрилатного полимера, который )беспечивает замедленное высвобождение препарата в течение более 12 недель. Новолимус представляет собой иммунодепрессивное средство, с антипролиферативными и фотивовоспалительными свойствами, которое подавляет отторжение трансплантата и способствует ;го приживлению в организме. Концентрация действующего вещества в столь малых дозах не шособна оказать общего лечебного действия на организм. Суть обработки стента вышеуказанным матриксом подразумевает непосредственное воздействие на точку стентирования. Данный метод 1бсолютно безопасен и эффективен для реваскуляризации коронарных артерий, при этом риск швития рестеноза и вероятность повторных вмешательств у больных с различными типами юражений коронарных артерий низкие. >ент DESyne (рис. 1), предварительно установленный в систему доставки, изготовлен из :обальтохромового сплава, имеет 8-лучевую структуру при диаметре 3,0, 3,5, 4,0 мм и 6-лучевую труктуру при диаметре 2,5, 2,75 мм (рис. 2). В обоих вариантах стента номинальная толщина фоволоки составляет 0,0032 дюйма (0,081 мм). Проксимальный конец стента - тип Луер-Лок. ^«Грузка СШёшш Ш Kokh Выхо||н<^ жалобок кжсишшьный разъем Гнлотруба внфшиий Промежутечиш! часть Рис. 1. Общий вид стент DESyne --- стр. 4 --- Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров Рис. 2. Структура стента DESyne Система доставки DESyne - это система доставки с быстрой заменой, состоящая из баллона (изготовленного из состава на основе нейлона), дистального стержня, а так же гипотрубки из нержавеющей стали в проксимальной части стержня (рис. 2). Общая рабочая длина системы доставки - 139 см. Внизу баллона имеются две рентгеноконтрастных метки для помощи в визуализации и облегчения точного размещения стента. Кроме того, на проксимальном стержне системы доставки имеются две метки (в 90 см и 100 см от дистального конца), которые указывают на относительное положение системы доставки до конца кончика плечевого или бедренного проводникового катетера. Система доставки совместима с проводниками 0,014 дюйма (0,36 мм) и проводниковьши катетерами 5 Fr (минимальный внутренний диаметр 0,058 дюйма или 1,5 мм). Рис. 3. Система доставки DESyne. --- стр. 5 --- Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров 2. Основные параметры и характеристики медицинского изделия. Диаметр стента I 2,5 мм и 2,75 мм 5,0 мм, 5,5 мм и 4,0 мм Длина стента 14 мм 18 мм 23 мм 28 мм 32 мм 38 мм 14 мм 18 мм 23 мм 28 мм 32 мм 38 мм Доза препарата 65 мкг 85 мкг 105 мкг 125 мкг 145 мкг 170 мкг 65 мкг 85 мкг 105 мкг 125 мкг 145 мкг 170 мкг Минимальный внутренний диаметр совместимого проводникового катетера 5 Fr (0,058 дюйма или 1,5 мм) 5 Fr (0,058 дюйма или 1,5 мм) Давление разрыва стента in vitro* не менее (RBP) 16 атм. 16 атм. Диаметр тента Длина стента Номинальное давление баллонов (в зависимости от длины стента) Диаметр проксимальной части катетера, мм Диаметр дистальной части катетера, мм Диаметр баллона в свернутом состоянии, мм ,5 мм 14 мм 18 мм 23 мм 28 мм 32 мм 38 мм 1,47 0,57 0,77 0,89 ,75 мм 14 мм 18 мм 23 мм 28 мм 32 мм 38 мм 1,47 0,56 0,77 0,89 ,0 мм 14 мм 18 мм 23 мм 28 мм 32 мм 38 мм 1,47 0,57 0,77 0,89 --- стр. 6 --- Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров ,5 мм 1_________ 14 мм 18 мм 23 мм 28 мм 32 мм 38 мм 1,47 0,57 0,77 0,93 ,0 мм 14 мм 18 мм 23 мм 28 мм 32 мм 38 мм 1,47 0,64 0,85 0,93 . Показания к применению. Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, применяется ля расширения диаметра просвета коронарных артерий у больных симптоматической ишемической плезнью сердца вследствие вновь возникшего и повторного очагового поражения участка нативной оронарной артерии с должным диаметром сосудов от 2,5 до 4,0 мм и длиной < 34 мм. Стент редназначен в качестве постоянного имплантата. . Принцип действия. По принципу действия DESyne похож на другие быстросменные наборы для установки стента, ыделяющего лекарственный препарат. Система доставки DESyne - это быстросменная система доставки. Система доставки редоставляет возможность перемеш;ения стента через венечную сосудистую сеть в заданное место и асширения стента путем надувания баллона. Система доставки состоит из проксимальной части ипотрубки из нержавеющей стали, дистальной части из нейлоновой смеси и материала баллона из ейлоновой смеси. На системе доставки имеется две рентгеноконтрастных метки под баллоном для блегчения правильного размещения стента в области поражения и две маркировки стержня для бозначения места выхода плечевого или бедренного проводникового катетера. Стент изготовлен из асширяемого баллоном кобальтохромового сплава, конструкция которого обеспечивает расширение гибкость. Стент покрыт полимером метакрилата, который контролирует высвобождение екарственного средства Новолимус. После достижения сосудистого доступа, набор для стентирования продвигается по роволочному направителю к целевой области поражения. После того, как стент будет размещен по сей целевой области поражения, стент расправляется медленным раздуванием баллона гпаринизированным стерильным физиологическим раствором с шагом 2 атмосферы, пока не кажется полностью расширенным при рентгеноскопии. Затем баллон полностью спускается (что одтверждается ангиографически), система доставки удаляется, а расширенный стент остается в эсуде. --- стр. 7 --- Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров Протовопоказания. • Наличие противопоказаний к антитромбоцитарной и (или) антикоагулянтной терапии. I • Поражение сосудов, не позволяющее выполнить полное раздувание ангиопластического баллона. > . Меры предосторожности. • Необходим тщательный отбор пациентов, поскольку при использовании этого устройства существует риск развития тромбоза, сосудистых осложнений и (или) кровотечения. Возможность имплантировать СКС DESyne не следует рассматривать у пациентов с непереносимостью длительной двойной антитромбоцитарной терапии (аспирин неопределенно долгое время и клопидогрел в течение, как минимум, 12 месяцев). • У пациентов с гиперчувствительностью к кобальтохромовому сплаву (а также его основным компонентам: кобальту, хрому, вольфраму и никелю). Могут возникать аллергические реакции на данный имплантат. • Имплантацию стента должны выполнять только врачи, прошедщие соответствующую подготовку. • Установка стента должна производиться только в стационарах, где есть возможность проведения экстренного аортокоронарного щунтирования (АТСТТТ) • Последующая окклюзия стента может потребовать повторной дилатации сегмента артерии, в котором установлен стент. • Во избежание коррозии от близкого расположения разных металлов, нельзя располагать рядом (при возможности перекрытия или контакта друг с другом) стенты, выполненные из различных металлов. • У пациентов с тяжелыми реакциями на рентгеноконтрастные средства в анамнезе, следует тщательно взвещивать возможные пользу и риск применения стентов. • Безопасность и эффективность применения механических устройств для атерэктомии (катетеры для направленной или ротационной атерэктомии) или лазерных ангиопластических катетеров в сочетании с имплантацией системы с коронарным стентом DESyne, выделяющим Новолимус, не установлена. • Только для однократного использования. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация устройства может привести к снижению эффективности покрытия, содержащего лекарственный препарат, нарущению целостности устройства и (или) его загрязнению, что может повлечь за собой необходимость проведения повторного вмешательства, нанесение повреждений, заболевание и (или) смерть пациента. ■ Правила обращения со стентом. • Только для однократного использования. Повторная стерилизация и повторное использование данного изделия запрещены. Обратите внимание на дату истечения срока годности («Годен до..») на маркировке. --- стр. 8 --- Не извлекайте стент из системы доставки, поскольку это может привести к его повреждению и (или) эмболизации стентом. СКС DESyne предназначена для использования как единая система. Стент не предназначен для повторной установки на другую систему доставки. Повторная установка стента может привести к его повреждению или эмболизации стентом. Следует соблюдать особую осторожность, чтобы не допустить касания стента или его смещения на системе доставки. Это условие является наиболее важным при извлечении катетера из упаковки, проведении по проводнику и продвижении через переходник вращающегося гемостатического клапана и порт проводникового катетера. • Не выполнять манипуляций со стентом (н-р, вращения) при помощи пальцев, поскольку это может привести к ослаблению фиксации стента на системе доставки. • Не устанавливать стент в изгибах, во избежание деформации стента. • Для раздувания баллона используйте только рекомендуемую среду. Никогда не используйте воздух или другие газовые смеси для раздувания баллона, поскольку это может привести к его неравномерному расщирению и проблемам при раскрытии стента. 7,1 Установка стента. Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров Для обеспечения безопасной доставки стента требуется предварительное расщирение пораженного сегмента. Имплантация стента может привести к расслоению участка сосуда, расположенного проксимальнее и (или) дистальнее стентированного сегмента, что, в свою очередь, может вызвать острую окклюзию сосуда, требующую дополнительного вмешательства (н-р, АКШ, дальнейшей дилатации или установки дополнительных стентов). При необходимости пациенту дополнительного стента следует использовать стенты из одинаковых материалов. При необходимости устранения множественных стенозов, во избежание смешения проксимального стента, сначала ставят дистальные стенты, а потом проксимальные. Не раскрывайте стент до тех пор, пока он не будет расположен в нужном участке сосуда. При размещении стента возможно нарушение проходимости ветвей сосуда. Не превышайте номинальное давление разрыва баллона, которое указано на маркировке изделия. Необходимо постоянно следить за давлением в баллоне во время его раздувания. Использование давления, превышающего значение, указанное на маркировке изделия, может привести к разрыву баллона и (или) повреждению сосуда. Если при продвижении к поврежденному сегменту или при извлечении системы доставки, выполняемой до имплантации стента, в какой-то момент вы почувствовали сопротивление, систему следует извлечь единым блоком, соблюдая меры предосторожности, предписанные для процедуры извлечения стента. Извлечение стента с использованием дополнительных проводников, петель и (или) зажимов может вызвать дополнительное повреждение коронарных сосудов и (или) места сосудистого доступа. Дополнительное расширение раскрытого стента может привести к расслоению стенки сосуда, которое ограничит кровоток. Это осложнение можно устранить путем имплантации другого стента. При использовании нескольких стентов их края должны немного перекрываться. --- стр. 9 --- • Действие на соеуды перекрывающейся установки данного сегмента в клинических исследованиях не изучено, поэтому этот способ установки следует применять только при наличии медицинских показаний. • Обеспечьте полную дилатацию стента. Если раскрытый стент соприкасается с сосудистой стенкой не полностью, его дополнительное раскрытие можно обеспечить с помощью баллона г высокого давления с малой растяжимостью, который немного короче стента. Края баллона не должны выходить за пределы стентированного участка. 7.2 Извлечение стента или системы доставки. 1ри извлечении системы доставки единым блоком: • Не втягивайте (не выводите) систему доставки обратно в проводниковый катетер. • Установите проксимальный маркер баллона немного дистальнее кончика проводникового катетера. • Проведите проводник в коронарное русло как можно дистальнее, не нарушая безопасность. • Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан для надежной фиксации системы доставки к проводниковому катетеру, затем извлеките проводниковый катетер и систему доставки единым блоком. Невыполнение этих действий и (или) приложение чрезмерных усилий к системе доставки, южет привести к потере или повреждению стента и (или) компонентов системы доставки. Если [еобходимо сохранить положение проводника неизменным для последующего доступа к артерии или [сраженному сегменту, оставьте проводник на месте и удалите все другие компоненты системы. 7.3 Действия, выполняемые после имплантации. При проведении проводника, баллона или системы доставки через недавно установленный тент следите за тем, чтобы не произошло деформации стента. 7.3.1 Заявление о магнитно-резонансной томографии (МРТ). Безопасность системы коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, |ри МРТ не изучена. Поэтому, после имплантации, для сведения к минимуму риска смещения тента, не следует выполнять магнитно-резонансных исследований до полной эндотелизации стента. Считается, что для стандартных стентов, из кобальтохромового сплава без покрытия, этот период оставляет 8 недель. При наличии полимерного покрытия, содержащего лекарственный препарат, тот период может удлиняться. Нагревание данного изделия при МРТ не изучено. Эффект ызванного МРТ нагревания полимерного покрытия, содержащего лекарственный препарат, не 'становлен. Качество изображения МРТ может ухудшиться при сканировании участка, в котором становлен стент, или в относительной близости от него. Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров --- стр. 10 --- Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров 8, Лекарственное взаимодействие. Хотя конкретные клинические данные отсутствую, такие препараты, как такролимус, действующие посредством аналогичного связывающего белка, могут влиять на эффективность препарата Новолимус или препаратов, подобных рапамицину. Исследований лекарственных ^аимодействий не проведено. Препараты, подобные рапамицину, метабализируются ферментом CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4 (н-р, кетоконазол) могут приводить к экспозиции препарата Новолимус до уровней, вызывающих системные эффекты, особенно при имплантации нескольких стентов. Системную экспозицию препарата Новолимус или препаратов, подобных рапамицину, также следует учитывать, если пациент получает сопутствующую системную иммуносупрессивную терапию. На метаболизм препарата Новолимус может влиять употребление в пищу грейпфрутов. 9. Побочные явления. • Акне. • Бессонница. • Боль или слабость в мыщцах и суставах. • Головная боль. • Диарея или запор. • Задержка жидкости. • Инфекции верхних дыхательных путей или мочевыводящих путей. • Повыщение уровня холестерина или триглицеридов. • Сыпь. • Тошнота. • Тремор. 9.1 Возможные нежелательные явления. Аллергическая реакция (на контрастное вещество или кобальтохромовый сплав). Аневризма аорты, псевдоаневризма. Аритмии. Артериовенозный свищ. Гипотензия или гипертензия. Инсульт или динамическое нарушение мозгового кровообращения. Инфекция и боль в месте введения. Кровотечение. Невозможность доставки стента в желаемое место Окклюзия артерии. Острая окклюзия. Периферическая ишемия; повреждение сосуда, требующее АКШ. Расслоение, перфорация или разрыв коронарной артерии. Реакции на антитробоцитарные, антикоагулянтные или контрастные средства. Рестеноз стентированной артерии. Смещение стента, эмболизация стентом или неправильное позиционирование стента. --- стр. 11 --- » Спазм сосудов. Стенокардия. Тампонада сердца. Тромбоз (острый, подострый или поздний). Фибрилляция желудочков. Эмболия (воздухом, тканями, устройством или тромбом). Смерть. Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров 10. Информация о клиническом использовании. 10.1 Необходимые материалы: • Подходящий проводниковый катетер (минимальный внутренний диаметр 5 Fr (0,058 дюйма или 1,5 мм). • 2-3 шприца. • Стерильный гепаринизированный физиологический раствор. • Проводник с максимальным внешним диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) и минимальной длиной 175 см. • Вращающийся гемостатический клапан. • 60%-ый раствор контрастного вещества. • Шприц-манометр. • Трехходовый кран. • Поворотное устройство. • Интродьюсер проводника. 10.2 Снятие упаковки: • Разорвите пакет из фольги, в которой находится нестерильная внутренняя упаковка Тайвек (это торговое название нетканого материала, изготовленн на 100 % из полиэтилена высокой плотности (HDPE). Первоначально полотно образуется формованием непрерывных пучков очень тонких взаимосвязанных волокон, которые затем соединяются под воздействием тепла и давления). • Извлеките внутреннюю упаковку из внешней и осторожно осмотрите ее для выявления повреждений. Не используйте изделие, если упаковка повреждена или вскрыта. • С соблюдением правил асептики вскройте внутреннюю упаковку, в которой находится стерильный стент. • Перенесите стерильный стент с соблюдением правил асептики в стерильное поле. 10.3 Осмотр перед использованием: • Извлеките систему стентирования из упаковочного кольца. • Перед использованием осторожно осмотрите стент на предмет наличия перекрутов, перегибов или других повреждений. Не использовать при выявлении повреждения или случайном загрязнении изделия. • Убедитесь в том, что стент расположен между рентгенконтрастными маркерами баллона. 10 --- стр. 12 --- I 10.4 Подготовка системы доставки: • Подготовьте проводниковый катетер, проводник и шприц-манометр. • Осторожно снимите с сегмента, включающего стент и баллон, защитный чехол. • С помощью промывной иглы промойте систему стентирования гепаринизированным физиологическим раствором. Предупреждение: во время промывки канала для проводника не касайтесь стента, так как возможно смещение стента относительно баллона. • Наберите 5 мл смеси контрастного средства и гепаринизированного физиологического раствора (1:1) в шприц вместимостью 20 мл. • Подсоедините его к проксимальному концу системы доставки и приложите отрицательное давление в течение 10 секунд. • Направив кончик шприца вниз, медленно возвратите давление к атмосферному. • Подсоедините подготовленный шприц-манометр к хабу катетера, сохраняя атмосферное давление. 10.5 Процедура доставки: Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров • Подготовьте место сосудистого доступа в соответствие со стандартной процедурой. • С помощью баллона, который короче стента, выполните предварительное расширение пораженного сегмента. • Сохраняя в шприце-манометре атмосферное давление, наденьте систему доставки на проводник с дистального конца. • Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан, чтобы облегчить прохождение через него стента и системы доставки. Примечание. Если в какой-либо момент ощущается сопротивление, необходимо остановить нроцедуру, определить его причину и, при необходимости, следоватть инструкциям, изложенных в разделе о мерах предосторожности при извлечении стента. • Затяните гемостатический клапан и продвигайте систему стента вперед по проводнику к пораженному сегменту, не меняя положение проводникового катетера и проводника. 10.6 Раскрытие стента: • Перед раскрытием стента еще раз уточните месторасположение стента относительно маркеров баллона с помощью рентгеноскопии высокого разрешения. • Под рентгеноскопическим контролем раздуйте систему стентирования до номинального давления или до полного расширения стента. Поддерживайте давление постоянным в течение 15-30 секунд. При оптимальном расширении стент полностью контактирует со стенкой сосуда, а внутренний диаметр стента соответствует референтному диаметру сосуда. Примечание, Не превышайте номинальное давление разрыва баллона. При расширении тента запрещается превышать его номинальный диаметр более чем на 0,5 мм. И --- стр. 13 --- При необходимости дополнительного расширения раскрытого стента можно воспользоваться баллоном с малой растяжимостью большего диаметра, но более коротким, чем стент. При проведении баллонного катетера через недавно- установленный стент следите, чтобы не произошло его повреждения. Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров 10.7 Процедура извлечения. • Перед извлечением системы доставки обязательно полностью сдуйте баллон системы доставки. В зависимости от размера устройства, а также марки и разведения контрастного средства, это может занять до 30 секунд. • Не меняя положения проводника, извлеките систему доставки. • Повторно выполните ангиографию для оценки состояния стентированной области. Если стент не удалось расширить в достаточной степени, следуйте инструкциям, изложенным в разделе «Раскрытие стента». Обеспечьте полную дилатацию стента. Меры предосторожности при извлечении стента или системы доставки. • Установите проксимальный маркер баллона немного дистальнее кончика проводникового катетера, не нарушая безопасность. • Проведите проводник в коронарное русло как можно дистальнее, не нарушая безопасность. • Плотно закрутите врашаюшийся гемостатический клапан для надежной фиксации системы доставки стента к проводниковому катетеру, а затем извлеките проводниковый катетер и систему стентирования единым блоком. Невыполнение этих действий и (или) приложение чрезмерных усилий к системе доставки тента во время ее извлечения, может привести к потере или повреждению стента и (или) омпонентов системы доставки. 11. Отбор и лечение пациентов. Подбор индивидуальных методов лечения. Перед использованием СКС DESyne следует тщательно проанализировать риск и пользу для аждого пациента. Помимо прочих факторов отбора пациентов следует учитывать риск проведения нтикоагулянтной терапии. Возможность имплантировать СКС DESyne не следует рассматривать у ациентов с непереносимостью долговременной двойной антитромбоцитарной терапии (аспирин ;еопределенно долгое время и клопидогрел как минимум 12 месяцев). Как правило, стентирования ледует избегать у пациентов с повышенным риском кровотечения (н-р, недавно перенесших бострение гастрита или страдающих пептической язвенной болезнью), которым противопоказано ечение антикоагулянтными препаратами. Следует принять во внимание сопутствующие заболевания, которые повыщают риск еблагоприятных краткосрочных результатов или риск необходимости в экстренном ортокоронарном шунтировании (АКШ) (сахарный диабет, почечная недостаточность и тяжелое жирение). 12 --- стр. 14 --- Тромбоз после имплантации стента обусловлен несколькими основными ангиогрфическими и методологическими факторами. К ним относятся: диаметр сосуда менее 2,0 мм; тромб, возникший во время вмешательства, недостаточный дистальный кровоток и (или) расслоение после имплантации стента. У пациентов, перенесших коронарное стентирование, персистирующий тромб или расслоение гнитаются предвестниками последующей тромботической окклюзии. Следует особенно тщательно наблюдать данную группу пациентов на протяжении первого месяца после имплантации стента. При использовании СКС DESyne не по назначению (т.е., не по утвержденным показаниям к применению) исходы, полученные у пациента, могут не совпадать с результатами, наблюдаемыми в клинических исследованиях, проводимых с целью получения разрешения на продажу. Использование в особых группах пациентов. Безопасность и эффективность СКС DESyne не установлена у пациентов в следующих случаях: • Неразрешившийся тромбоз в пораженном сегменте • Референтный диаметр коронарной артерии < 2,5 мм • Поражение основного ствола левой коронарной артерии, поражение устьев и бифуркаций артерий • Диффузное поражение или недостаточность кровотока дистальнее выявленных поражений • Более двух перекрывающихся стентов (вследствие риска тромбоза и рестеноза). Безопасность и эффективность применения механических устройств для атерэктомии (катетеры для направленной или ротационной атерэктомии) или лазерных ангиопластических катетеров для устранения рестеноза стентированного участка сосуда не установлена. 12. Стерилизация. 1. Устройство стерильно и апирогенно. 2. Стерилизация: - стерилизуется этиленоксидом (ЕО). - гарантированный уровень стерильности (SAL)- 10'^ СКС DESyne предназначена только для одноразового использования. Она не должна повторно использоваться, перерабатываться или стерилизоваться. Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров 13 --- стр. 15 --- 3. Условия эксплуатации, хранения и транспартировки» 1иапазон рабочих температур: от -5°С до + 40°С важность: <85%, ормальное атмосферное давление. ранить в сухом, защищенном от света месте. йроки годности изделия составляет до 3-х лет, при температуре хранения от +2°С до +25°С. ранспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами еревозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при температуре от -5°С до +35°С и гносительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата. 4. Упаковка. тент и баллон защищены оболочкой из политетрафторэтилена, прикрепленной на дистальном энце к сердечнику из нержавеющей стали, который проходит через просвет проволочного аправителя катетера. Система вставляется в катущку из полиэтилена высокой плотности с ружинным зажимом с защелкой на проксимальном конце, к которому присоединена втулка атетера. Устройство для промывания просвета проволочного направителя и карты соответствия рикреплены к катушке другим пружинным зажимом с защелкой. Корпус катушки затем шечатывается в мешочек из тайвека, к которому крепится товарная этикетка. Продукт в мешочке 3 тайвека затем стерилизуется этиленоксидом. После стерилизации мешочек из тайвека и оглотитель кислорода помещаются в пакет из фольги (тоже с товарной этикеткой). Пакет из ОЛЬГИ затем наполняется азотом и герметизируется. акет из фольги вставляется в коробку для продукта из ДСП вместе с инструкциями по рименению и картой имплантата пациента, коробка закрывается и заклеивается липкой лентой, ретий экземпляр товарной этикетки расположен на коробке для продукта. Готовые изделия омещаются в упаковочные ящики из гофрированного картона для защиты от повреждения во эемя транспортировки. Ниже приводится список тароупаковочных компонентов и их материалов. Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров Компонент Материал Упаковочный стилет Оправка из нержавеющей стали + политетрафторэтиленовая оболочка Упаковочная катушка Полиэтилен высокой плотности Зажимы для втулки и устройства для промывания Полиэтилен высокой плотности Промывочная игла Гипотрубка из нержавеющей стали, полимерный адаптер Люэра Карты со шкалой растяжимости 0,0075” белый матовый/матовый винил Упаковка со стерильным барьером Тайвек (одна сторона) и ламинат ПЭТ/ПЭ (другая сторона) Поглотитель кислорода Железный порошок в воздухопроницаемой полимерной рубашке Воздухонепроницаемая упаковка Ламинат фольга/линейный полиэтилен низкой плотности/ПЭ, оба размера Коробка для продукта Сплошная беленая сульфатная целлюлоза 0,024” Синий PMS661C, оранжевый PMS158C, PMS 7687С Синяя, белая, двойная лаковая матовая отделка Упаковочный ящик Коричневый гофрированный картон 14 --- стр. 16 --- Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров Упаковка DESyne прошла валидацию с использованием ISO 11607-1:2006 в качестве эталона, подтвердившую, что упаковка отвечает проектным заданиям в отношении механической 'Прочности, целостность противомикробного барьера, устойчивость к транспортировке и Удобочитаемость этикетки. 12. Гарантийные обязательства. Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия техническим характеристикам, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня продажи. 15 --- стр. 17 --- Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров Разрещено уполномоченным представителем ЕС в Европейском союзе iNONPYROeENlC Апирогенно С€ 1оовб Европейское соответствие 14. Утилизация. Изделие следует утилизировать, в соответствии с действующим в Российской Федерации 1аконодательством. Изделие не содержит опасных для окружающих среды материалов. 15. Предприятия-изготовители: 1. Elixir Medical Corporation, 870 Hermosa Drive, Sunnyvale, CA 94085, USA. 2. VistaMed Ltd, Ida Business and Technology Park, Carrick-On-Shannon, Co. Leitrim, Ireland. Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от потребителя 1 0 качеству продукта: )бщество с ограниченной ответственностью «НейроМед» (ООО «НейроМед»), 192012, Россия, . Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 120, литер Б, оф. 604, тел./факс: +7 (812) 380-82-03 -mail; neuromed@neuromedspb.com ^ ’ 16 --- стр. 22 --- г Меры предосторожности. Зсновными показаниями к реваскуляризации миокарда являются: Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST. ^1нвазивная коронарография с последующим переходом к чрескожному коронарному шешательству показана всем пациентам (АНА/АСС, 2014г. Класс доказательства IA). • Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST. [Наличие рефрактерной стенокардии, гемодинамической или электрической нестабильности 1вляется показанием к инвазивной коронарографии с последующим переходом к чрескожному коронарному вмешательству (АНА/АСС, 2014г. Класс доказательства IA). » Стабильная ИБС (ишемическая болезнь сердца). Стенокардия III - IV функционального класса и II функционального класса резистентная к медикаментозной терапии, а так же прогностически неблагоприятное поражение коронарного русла - проксимальные гемодинамически значимые стенозы коронарных артерий с сужениями на 75% и более. Абсолютных противопоказаний к стентированию коронарных артерий нет. Основное противопоказание - невозможность назначения двойной антитромбоцитарной терапии на срок не менее 12 месяцев. Относительные противопоказания: острая почечная недостаточность, хроническая ючечная недостаточность, продолжающееся желудочно-кишечное кровотечение, лихорадка неясного генеза возможно инфекционного, нелеченный активный инфекционный процесс, эстрый инсульт, тяжелая форма анемии, злокачественная неконтролируемая артериальная гипертензия, выраженные электролитные нарушения, отсутствие контакта с пациентом в связи : психологическим состоянием или тяжелым заболеванием, тяжелая сопутствующая патология, при которой коронарография может осложнить течение заболевания, отказ пациента от необходимого дальнейшего лечения (коронарная ангиопластика, аорто-коронарное шунтирование, протезирование клапана), дигиталисная интоксикация, документированная анафилактическая реакция на контрастное вещество, тяжелые заболевания периферических сосудов, затрудняющие доступ в сосудистое русло, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность или отек легких, тяжелая коагулопатия, эндокардит аортального клапана. Следует учитывать, что большинство относительных противопоказаний может носить временный или обратимый характер. Поэтому, если проведение стентирования коронарных артерий можно отсрочить, тем самым можно значительно уменьшить риск развития осложнений. --- стр. 23 --- ЖЛЮЧАЮШИЕ КРИТЕРИИ: Сандидаты должны соответствовать следующим критериям: ) Возраст старше 18 лет ’) Пациент должен иметь стенокардию, как определено в классификации Канадского сардиоваскулярного общества, документально "тихая" ишемия или положительного 1Сследования функции. J) Пациент имеет плановую интервенцию до двух поражений, каждое из которых перекрывает гдиничный стент, расположенный в отдельной крупной эпикардиальной области. Каждое поражение / сосуд должно соответствовать следующим критериям: а) впервые обнаруженное поражение; 5) очаг поражения должен визуально оцениваться как ^ 2.5 мм и 4.0 мм в диаметре; с) сосуд-мишень должен быть главной коронарной артерией или крупной ветвью с визуально оцениваемым стенозом от ^ 50% и <100%; д) длина визуально оцениваемого очага поражения должна быть < 34 мм; 4) Пациент должен быть приемлемым кандидатом для шунтирования коронарной артерии. 5) Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность за семь дней до процедуры и должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции в течение 12 месяцев после процедуры скрининга. ИСКЛЮЧАЮЩИЕ КРИТЕРИИ: Следует исключить кандидатов при наличии любой из следующих условий; 1) Пациент страдает гиперчувствительностью или имеет противопоказания на аспирин, гепарин, тиклопидин, клопидогрель, класса препаратов ингибиторов MTOR, кобальта сплава хрома, метакрилата или полилактид полимера, или чувствительности к контрасту. 2) Пациент - женщина, которая намеревается забеременеть в течение следующего года. 3) Сосуд(ы)-мишень требует многоэтапной процедуры С ПОКАЗАНИЯМИ ПОСТ ГОСПИТАЛИЗАЦИИ через девять месяцев после показанной процедуры. 4) Оставшееся не вылеченным значительное повреждение (> 40%) диаметра стеноза, который является ближайшим или периферическим к целевому месту после запланированного вмешательства. 5) Предьщущее размещение стента в 10 мм от очага поражения. 6) Общая окклюзия или тромболизис при инфаркте миокарда коронарного кровотока в сосуде- мишени. --- стр. 24 --- Рестеноз поражения. Проксимальный сосуд-мишень или очаг поражения сильно обызвествлен при визуальной тенке. ) Расположение отверстия аорты, не защищено левее места основного поражения или оражения в 5 мм от происхождения передней нисходящей ветви левой коронарной артерии ли огибающей ветви левой коронарной артерии. 0) Значительное поражение боковой ветви (диаметр > 2 мм), что будет охвачено тентированием. 1) Высокая вероятность того, что будет необходимоеть другого лечения, кроме ангиопластики стентирования в той же области поражения. 2) Пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 72 часов, и показатели :реатинкиназы или миокардиального изофермента не вернулись в норму на время процедуры. 3) Наличие у пациента в анамнезе геморрагического диатеза или коагулопатии. Отказ щциента от переливаний крови. i4) Пациент перенес инсульт, транзиторную ишемическую атаку, неврологическую атаку или рачительное желудочно-кишечного кровотечение в течение последних шести месяцев. >15) Наличие у пациента почечной недостаточности, что определяется с помощью креатинина >,0 мг/дл. 16) Очаг поражения или сосуд-мишень проксимально к очагу поражения, содержит тромб. 17) Документально фракция выброса левого желудочка < 25%. 18) Пациент - кандидат на пересадку сердца. 19) У пациента есть обширное периферическое сосудистое заболевание, которое предотвращает эезопасную установку стента или экстренную антикоагуляцию. Согласно рекомендациям АКК/ААС 2013 г. проведение операций коронарного ::тентирования должно проводиться в клиниках с возможностью экстренной операции АКШ. Однако, согласно этих же рекомендаций, проведение операций коронарного стентирования в учреждениях без такой службы рассматривается только в качестве первичной процедуры у больных ОКС (Острый коронарный синдром) со стойкими подъемами ST или «новыми» БЛНПГ (Блокада левой ножки пучка Гисса). При этом выполнение первичной (до введения тромболитика) операции коронарного шунтирования допускается, если существует реальная возможность в течение 1 часа доставить бодьното в операционную другого учреждения, располагающего активно действующей кардиохирургической службой. --- стр. 25 --- Перевод с английского языка Печать: ЭЛИКСИР МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН Печать компании ’’Утверждаю” от Эликсир Медикал Корпорейшн Inodnucbl (Эрин Маццоне) Господин директор, отдел нормативной документации "26 июня 20\5 г. ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Далее текст на русском языке. Печать: ЭЛИКСИР МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН Inodnucbl 26 июня 2015 Штамп: ШТАТ КАЛИФОРНИЯ ОКРУГ САНТА КЛАРА Подписано и оформлено под присягой (или утверждено) в моем присутствии 26 июня 2015 года ЭРИН МАЦЦОНЕ Должным образом удостоверившей свою личность. Inodnucbl Штамп: Р.К. СИНГЧ Лицензия Хо 1953520 Государственный нотариус-Калифорния Округ Санта Клара Мои полномочия истекают 21 октября 2015г.