Имплантаты и ортопедические конструкции стоматологические с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- AANAAE5425L, AANAAE5525L, AANAAE6225L, AANAAE6325L, AANAAE6425L, AANAAE6525L, AANAAE7225L, AANAAE7325L, AANAAE7425L, AANAAE7525L. 14. Абатмент циркониевый в комплекте с фиксирующим винтом (Zirconia Abutment): AANZAH4012L, AANZAH5012L. 15. Аналог лабораторный (Lab Analog): AANLAF35, AANLAF4055, AANLAF6080, AANSLF440, AANSLF455, AANSLF470, AANSLF540, AANSLF555, AANSLF570, AANSLF640, AANSLF655, AANSLF670, AANSLF740, AANSLF755, AANSLF770, AANOLA4000, ЮАЗОО, AANOLA6000, PLA, RELA300. 16. Аналог лабораторный для плоского абатмента (Flat Lab Analog): FLA3512. 17. Винт-заглушка (CoverScrew): AANCSF3508, AANCSF3516, AANCSF3526. 18. Винт-заглушка для плоского абатмента (Flat Cover Screw): FCS3510. 19. Колпачок защитный (Comfort Cap): AANCCF440, AANCCF455, AANCCF470, AANCCF540, AANCCF555, AANCCF570, AANCCF640, AANCCF655, AANCCF670, AANCCF740, AANCCF755, AANCCF770. 20. Колпачок защитный в комплекте с фиксирующим винтом (Healing Сар): AANOHC4000T, 1НС400Т, AANOHC6000T, REC600. 21. Колпачок металлический слепочный (Stainless Impression Coping): 044CAIN. 22. Колпачок пластиковый слепочный (Snap Impression Coping): AANSIF440, AANSIF455, AANSIF470, AANSIF540, AANSIF555, AANSIF570, AANSIF640, AANSIF655, AANSIF670, AANSIF740, AANSIF755, AANSIF770. 23. Комплект из 2х колпачков металлических (2 Stainless Steel Housing): 141САЕ. 24. Комплект из 4-х колпачков ретенционных (4 Retentive Caps): 140CEV, 140СЕТ. 25. Локатор Meg-Rhein: ADROO, ADR02, ADR04, ADR06. 26. Мембрана титановая i-Gen: IG1W4509, IG1W5510, IG1W6511, IG2W0918, IG2W1120, IG2W1323, 1G3W0921, IG3W1125, IG3W1328. 27. Набор примерочных абатментов AnyRidge (AnyRidge Abutment Selection Guide Kit Case): KANASG3000, в составе: - Абатмент EZ Post - 16 шт. - Абатмент угловой (Angled Abutment) - 32 шт. - Бокс для хранения (Kit case) - 1 шт. 28. Набор для запечатывания шахты абатмента (EZ Seal Plus Case): EZSP21K, EZSP22K, EZSP24K, EZSP31K, в составе: - Бокс для хранения (Kit case) - 1 шт. - Держатель для силиконового столбика (EZ carrier) - 1 шт. - Столбик силиконовый (EZ seal) - 24 шт. 29. Трансфер слепочный в комплекте с фиксирующим винтом для закрытой ложки (Impression Coping Transfer type): AANITN4012, AANITN4012H, AANITN40I6, AANITN4016H, AANITN5012, AANITN5012H, AANITN5016, AANITN50I6H, AANITH4012T, AANITH4016T, AANITH5012T, AANITH5016T, AANITH4012HT, AANITH4016HT, AANITH5012HT, AANITH5016HT, AAOITO40I0T, AA01TN4010T, AAOITO4012T, AAOITN40I2T, AAOITO5010T, AAOITN5010T, AAOITO5012T, AAOITN5012T, AAOITO6010T, AAOITN6010T, AAOITO6012T, AAOITN6012T, RITE480. 30. Трансфер слепочный в комплекте с фиксирующим винтом для открытой ложки (Impression Coping Pick-up type): AANIPH4012T, AANIPN4012T, AANIPH4016T, AANIPN4016T, AANIPH5007T, AANIPN5007T, AANIPH5012T, AANIPN5012T, AAOIPO4010T, AAOIPN4010T, AAOIPO4012T, AAOIPN4012T, AAOIPO5010T, AAOIPN5010T, AAOIPO5012T, AAOIPN5012T, AAOIPO6010T, AAOIPN6010T, AAOIPO60I2T, AAOIPN6012T, RIEH480T, RIEN480T. 31. Трансфер слепочный для плоского абатмента в комплекте с пином направления (Flat Impression Coping): FIT4012T, FIP4012T. 32. Формирователь десны (Healing Abutment): AANHAF0403, AANHAF0404, AANHAF0405, AANHAF0406, AANHAF0407, AANHAF0503, AANHAF0504, AANHAF0505, AANHAF0506, AANHAF0507, AANHAF0603, AANHAF0604, AANHAF0605, AANHAF0606, AANHAF0607, AANHAF0703, AANHAF0704, AANHAF0705, AANHAF0706, AANHAF0707, AANHAF0803, AANHAF0804, AANHAF0805, AANHAF0806, AANHAF0807, AANHAF1003, AANHAF1004, AANHAF1005, AANHAF1006, AANHAF1007. 33. Формирователь десны для плоского абатмента (Flat Healing Abutment): FHA402, FHA403, FHA404. 34. Цилиндр временный для плоского абатмента в комплекте с фиксирующим винтом (Flat Temporary Cylinder): FTC4012T. 35. Цилиндр временный в комплекте с фиксирующим винтом (Temporary Cylinder): AANOTCO4010T, AANOTCO5010T, AANOTCO601 ОТ, AANOTCN4010T, AANOTCN5010T, AANOTCN6010T, ЕТН100Т, ETN100T. --- стр. 6 --- 36. Цилиндр выжигаемый (Bum-out Cylinder); AANBCB470, AANBCB570, AANBCB670, AANBCB770, AANBCS470, AANBCS570, AANBCS670, AANBCS770. 37. Цилиндр золотой для плоского абатмента в комплекте с фиксирующим винтом (Flat Gold Cylinder); FGC4012T 38. Цилиндр золотой в комплекте с фиксирующим BHHTOM(Gold Cylinder); AANGC04000T, lOGOlOOT, AANGC06000T, AANGCN4000T, lOGNlOOT, AANGCN6000T, REGCIOOT, REGC200T. 39. Цилиндр EZ Post (EZ Post Cylinder); AAOECO4005T, AAOECO4007T, AAOECO5005T, AAOECO5007T, AAOECO6005T, AAOECO6007T, AAOECN4005T, AAOECN4007T, AAOECN5005T, AAOECN5007T, AAOECN6005T, AAOECN6007T, RCA800T, RCA900T. 40. Цилиндр Flat EZ Post для плоского абатмента (Flat EZ Post Cylinder); FEC4005T, FEC4007T. 41. Цилиндр CCM в комплекте с фиксирующим винтом (ССМ Cylinder); AANCC04000T, AANCC05000T, AANCC06000T, AANCCN4000T, AANCCN5000T, AANCCN6000T. 42. Цилиндр ССМ для плоского абатмента в комплекте с фиксирующим винтом (Flat ССМ Cylinder); FCC4010T. 43. Цилиндр пластиковый в комплекте с фиксирующим винтом (Plastic Cylinder); ААОТСО4010Т, lOPHlOOT, ААОТСО6010Т, AAOTCN4010T, lOPNlOOT, AAOTCN6010T. 44. Цилиндр пластиковый для плоского абатмента в комплекте с фиксирующим винтом (Flat Plastic Cylinder); FPC4012T. ВНЕШНИЙ ВИД И ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИМПЛАНТАТА. Имплантат стоматологический Имплантат стоматологический XPEED AnyRidge с внутренним MiNi с внутренним соединением (XPEED AnyRidge соединением (MiNi Internal Internal Fixture) Fixture) Л-J lfrngr> Специфические характеристики. Особенности. Имплантат стоматологический XPEED AnyRidge с внутренним соединением (XPEED AnyRidge Internal Fixture) Имплантат стоматологический MiNi с внутренним соединением (MiNi Internal Fixture) Внутреннее конусное соединение и внутренний шестигранник Эта область соединяется с наружным ортопедическим компонентом по типу холодной сварки, что обеспечивает плотное соединение. Внутренний шестигранник выполняет антиротационную функцию. Внутреннее конусное соединение имеет конус 5 градусов (на двух сторонах 1 0 градусов). Диаметр основания конуса (D1) составляет 3,1 мм и является неизменным. Внутреннее конусное соединение имеет конус 11 градусов (на двух сторонах 2 2 градусов). Диаметр основания конуса составляет 2.31 мм и является неизменным. --- стр. 7 --- Внутренняя резьба Эта область служит ложем для фиксирующего винта, который фиксирует ортопедический компонент. Имеет размер, подходящий для винта ортопедического компонента и за счет специальной обработки сохраняет высокие соединяющие характеристики Имеет длину 4,7 мм от платформы и диаметр соответствующий диаметру резьбы Ml .8 X 0,35. Имеет’длину 5,3 мм от платформы и диаметр соответствующий диаметру резьбы Ml.4 X 0,3 Платформа имплантата. В отличие от имплантатов с наружным соединением платформа не контактирует с ортопедическими компонентами. Но позволяет устранить слабые места благодаря внутреннему конусному соединению и наружной фаске, а также помогает определить глубину погружения относительно кортикальной пластинки кости. Размер (диаметр) у имплантатов для нормальной кости составляет 3,5 мм, у имплантатов для низкой кости равен 5.0 мм. Размер (диаметр) у имплантатов для нормальной кости составляет 2 , 6 мм, у имплантатов для низкой кости равен 2 , 8 мм Наружная Фаска Эта область перехода от платформы имплантата к резьбе. Предотвращает невозможность посадки абатмента вследствие наличия нависающих краев кости. Имеет различный размер в зависимости от резьбы имплантата. Диаметры фаски: 3,8 мм, 4,0 мм у имплантатов для нормальной кости и 5,5 мм у имплантатов для низкой кости. Высота фаски составляет 0 , 2 мм. Диаметры фаски: 2,8 мм, 3,2 мм Высота фаски составляет 0 , 2 мм. Резьба Это область, благодаря которой достигается первичная стабилизация имплантата. Форма и щаг резьбы обусловлены целями: увеличение поверхности и равномерное распределение окклюзионной нагрузки. Размер резьбы у имплантатов для нормальной кости составляет от 0,4 до 1,15 мм по длине с шагом резьбы 0 , 8 мм Размер резьбы у имплантатов для низкой кости составляет от 0,65 до 1,65 мм по длине с шагом резьбы от 0,95 до 1,55 мм Размер резьбы у имплантатов составляет от 0,4 до 1,15 мм по длине с шагом резьбы 0 ,8 мм Поверхность XPEED (Экспид) Поверхность XPEED имеет микрошероховатость и наноструктуру поверхности. Эта поверхность получается путем пескоструйной обработки частицами оксида алюминия (AI2O3) с последующим протравливание кислотой. Это позволяет достичь большей площади поверхности по сравнению с поверхностью RBM. Поверхность XPEED очищается от остатков кислоты щелочным раствором за счет реакции нейтрализации. Имеет синий цвет. Общая длина Общая длина соответствует длине области, которая погружается в кость. В зависимости от резьбы имплантата составляет от 7.7 до 17.2 мм. В зависимости от резьбы имплантата составляет от 8 ,0 до 14,5 мм ПРИМЕНЕНИЕ ОСНОВНЫХ КОМПОНЕНТОВ: Абатмент - это искусственная коронковая часть зуба (в данном случае: корень - это имплантант). На абатмент, в последующем, будет фиксироваться коронка из металлокерамики или цельнокерамической массы. Абатменты соединяются с имплантатом с помощью фиксирующего винта. Абатменты поставляются не стерильными и должны стерилизоваться перед использованием. Все абатменты и другие принадлежности предназначены для разового использования. Абатмент временный в комплекте с фиксирующим винтом (Temporary Abutment) используется в соединении с имплантатом для фиксации временных конструкций. Временный абатмент модифицируется в полости рта или на модели, затем на его ребристую поверхность наносится пластический материал или композит и моделируется временная коронка. --- стр. 8 --- i Абатмент золотой в комплекте с фиксирующим винтом (Gold Abutment) используется для изготовления индивидуальных абамтентов с винтовой или цементной фиксацией. Абатмент модифицируется на модели, затем на его поверхность HanocifrcB пластическая масса или воск и абатмент моделируется. Заготовка пакуется в паковочную массу (опоку) и нагревается в печи. После нагревания в печи, отливается абатмент из золото-платинового сплава. После обработки абатмент фиксируется на модели и изготавливается каркас ортопедической конструкции. Абатмент EZ Post в комплекте с фиксирующим винтом используется для протезов с цементной фиксацией. Подбирается во рту или на модели. Модифицируется только по высоте. После фиксации на модели изготавливается каркас протеза. Абатмент ССМ в комплекте с фиксирующим винтом (ССМ Abutment) используется для изготовления индивидуальных абатментов с винтовой или цементной фиксацией. Абатмент модифицируется на модели, затем на его поверхность наносится пластическая масса или воск и абатмент моделируется. Заготовка пакуется в паковочную массу (опоку) и нагревается в печи. После нагревания в печи, отливается абатмент из кобальт-хромовый сплава. После обработки абатмент фиксируется на модели и изготавливается каркас ортопедической конструкции. Абатмент монолитный (Solid Abutment) используется служит в соединении с имплантатом для фиксации финальной реставрации (протеза) только с цементной фиксацией. Монолитный абатмент фиксируется в полости рта пациента перед снятием слепка. Снимаются слепки с уровня абатмента. На модель позиция переносится с помощью аналога стандартного абатмента. Абатмент Multi-unit в комплекте с фиксирующим винтом (Multi-unit Abutment) используется для изготовления протезов с винтовой фиксацией. Фиксируется в полости рта. Слепки снимаются с уровня абатмента, позиция на модель переносится с помощью аналога абатмента. Для изготовления каркасов применяются выжигаемые цилиндры. Абатмент Multi-unit угловой в комплекте с фиксирующим винтом (Multi-unit Angled Abutment) используется для изготовления протезов с винтовой фиксацией, если угол наклона имплантатов не позволяет изготовить мостовидную конструкцию на прямых мульти-юнит абатментах. Фиксируется в полости рта. Слепки снимаются с уровня абатмента, позиция на модель переносится с помощью аналога абатмента. Для изготовления каркасов применяются выжигаемые цилиндры. Абатмент обтачиваемый в комплекте с фиксирующим винтом (Milling Abutment) используется для изготовления протезов с цементной фиксацией. Модифицируется на модели, как в высоту, так и по периметру - в зависимости от высоты десны. Абатмент Octa винтовой (Octa Abutment) используется для изготовления протезов с винтовой фиксацией. Фиксируется в полости рта. Слепки снимаются с уровня абатмента, позиция на модель переносится с помощью аналога абатмента. Для изготовления каркасов применяются выжигаемые цилиндры. Абатмент плоский (Flat Abutment) используется для фиксации титановой мембраны i-Gen. Фиксируется на имплантат сразу после его установки. На абатмент фиксируется титановая мембрана i-Gen. Сверху фиксируется заглушка. Абатмент пластиковый (Plastic Abutment) используется для изготовления индивидуальных абатментов методом литья. Могут использоваться для цементной фиксации. Модифицируется в ротовой полости или на модели временный абатмент. Наносится на его поверхность пластическая масса или композит. Моделируется временная коронка. --- стр. 9 --- Абатмент предохраняющий в комплекте с фиксирующим винтом и заглушкой (Fuse Abutment) используется для фиксации временных протезов сразу после установки имплантатов. Благодаря особому дизайну предохраняет имплантат от см’ещения во время жевания. Абатмент угловой в комплекте с фиксирующим винтом (Angled Abutment) используется для фиксации протезов с цементной фиксацией в тех случаях, когда из-за наклона имплантатов нельзя использовать прямой абатмент. Модифицируется на модели, как в высоту, так и по периметру - в зависимости от высоты десны. Абатмент циркониевый в комплекте с фиксирующим винтом (Zirconia Abutment) используется для фиксации протезов с цементной фиксацией в эстетически значимых зонах. Модифицируется на модели. Рекомендуется для протезов с каркасом из оксида циркония или на не металлической основе. Аналог лабораторный (Lab Analog) используется для воспроизведения положения имплантата на модели. Прикрепляется к слепочному трансферу или колпачку. Заливается гипсом и десневой маской. Аналог лабораторный для плоского абатмента (Flat Lab Analog) используется для воспроизведения положения абатмента на модели. Прикрепляется к слепочному трансферу. Заливается гипсом и десневой маской. Винт-заглущка (Cover Screw) используется для защиты шахты имплантата после его установки. Фиксируется сразу после установки имплантата при двухэтапном протоколе имплантации. Винт-заглушка для плоского абатмента (Flat Cover Screw) используется для фиксации мембраны i-Ggen к плоскому абатменту, фиксируется к плоскому абатменту поверх мембраны i-Ggen. Колпачок защитный (Comfort Сар) используется для закрытия стандартного абатмента. Защищает мягкие ткани от повреждения об острые края абатмента. Фиксируется на абатмент с помощью временного цемента, либо защелкивается Колпачок защитный в комплекте с фиксирующим винтом (Healing Сар) Для защиты шахты винтового абатмента. Фиксируется винтом сразу после фиксации винтового абатмента. Колпачок металлический слепочный (Stainless Impression Coping) Для снятия слепков с имплантата или абатмента. Фиксируется к имплантату или абатменту перед слепком. После снятия слепка переносит позицию имплантата на модель с помощью аналога. Колпачок пластиковый слепочный (Snap Impression Coping) используется для снятия слепков с уровня абатмента. Фиксируется на стандартном абатменте. После снятия слепка переносит позицию абатмента на модель с помощью аналога. Комплект из 2х колпачков металлических (2 Stainless Steel Housing) используется для фиксации ретенционных колпачков в съемном протезе при использовании локаторов. Фиксируются с помощью пластмассы в протезе. Комплект из 4-х колпачков ретенционных (4 Retentive Caps) используется для фиксации съемного протеза на локаторах. Фиксируются в металлических колпачках для локатора. Локатор Meg-Rhein используются для фиксации съемного протеза. Фиксируются в полости рта. Снимаются слепки с помощъю слепочных колпачков. Изготавливается съемный протез и с помощью ретенционных колпачков фиксируется на локаторах. Мембрана титановая i-Gen используется для направленной костной регенерации при установке имплантата. Фиксируется на плоский абатмент с помощью заглушки. i --- стр. 10 --- 4 Набор примерочных абатментов AnyRidge (AnyRidge Abutment Selection Guide Kit Case) используются для подбора определенного типа абатмента на модели. Примеряются на модели и определяется нужный тип абатмента в зависимости от высоты десны и диаметра формирователя десны. Набор для запечатывания шахты абатмента (EZ Seal Plus Case) используется для закрытия шахт абатмента перед фиксацией коронок или мостовидных протезов. Вводится в шахту абатмента и сверху дополнительно запечатывается композитным материалом. Трансфер слепочный в комплекте с фиксирующим винтом для закрытой ложки (Impression Coping Transfer type) используется для снятия слепков методикой закрытой ложки. Фиксируется на имплантате или абатменте. После снятия слепков извлекается из полости рта и присоединяется к аналогам. Затем помещается в слепок, отливается модель. (Трансфер устанавливается в имплантат и фиксируется с помощью винта. Устанавливается смоченный адгезивом колпачок на трансфер. Снимается оттиск с помощью индивидуальной ложки. После полного отверждения оттискного материала ложка с колпачками извлекается и устанавливаются трансферы на свои места в оттиске). Трансфер слепочный в комплекте с фиксирующим винтом для открытой ложки (Impression Coping Pick-up type) используется для снятия слепков методикой открытой ложки. Фиксируется на имплантате или абатменте. После снятия слепков присоединяется к аналогам, отливается модель. (Трансфер устанавливается в имплантат и фиксируется с помощью винта (усилие при закручивании менее 25Нсм). Снимается оттиск с помощью ложки с отверстиями соответственно каждому имплантату. После полного отверждения оттискного материала фиксирующие винты раскручиваются и удаляются, а затем извлекается ложка с оттискными трансферами). Трансфер слепочный для плоского абатмента в комплекте с фиксирующим винтом (Flat Impression Coping) используется для снятия слепков с плоского абатмента. Фиксируется на плоском абатменте. После снятия слепков присоединяется к аналогу, отливается модель. Формирователь десны (Healing Abutment) используется для формирования десны вокруг имплантата. Позволяет в дальнейшем фиксировать абатменты. После проведения анестезии проводится разрез в десне, выкручивается заглушка, фиксируется формирователь десны. (После остеоинтеграции имплантата винт-заглушка заменяется формирователем с высотой, соответствующей толщине десны (усилие при закручивании менее 20Нсм)). Формирователь десны для плоского абатмента (Flat Healing Abutment) используется для фиксации мембраны i-Gen к плоскому абатменту. Цилиндр: после коррекции и подгонки в зуботехнической лаборатории цилиндр фиксируется на прямом или угловом абатменте (усилие при окончательном закручивании менее ЮНсм). Цилиндр - это связующее звено с ортопедической конструкцией. Цилиндр временный для плоского абатмента в комплекте с фиксирующим винтом (Flat Temporary Cylinder) используется для изготовления временной конструкции на плоском абатменте. Фиксируется на плоском абатменте и модифицируется, наносится пластическая масса или композит. Цилиндр временный в комплекте с фиксирующим винтом (Temporary Cylinder) используется для изготовления временной конструкции на винтовом абатменте. Фиксируется на винтовом абатменте и модифицируется, наносится пластическая масса или композит. Цилиндр выжигаемый (Burn-out Cylinder) используется для изготовления каркасов на стандартном абатменте. Фиксируется на стандартном абатменте и модифицируется, наносится пластическая масса или воск. Затем отливается из металла. --- стр. 11 --- Цилиндр золотой для плоского абатмента в комплекте с фиксирующим винтом (Flat Gold Cylinder) используется для изготовления постоянной конструкции на плоском абатменте. Фиксируется на плоском абатменте и модифицируется, наносйтся пластическая масса или воск. Затем отливается из золото-платинового сплава. Цилиндр золотой в комплекте с фиксирующим винтом(СоШ Cylinder) используется для изготовления каркасов на винтовом абатменте. Фиксируется на винтовом абатменте и модифицируется, наносится пластическая масса или воск. Затем отливается из золото платинового сплава. Цилиндр EZ Post (EZ Post Cylinder) используется для изготовления протезов с цементной фиксацией на винтовых абатментах. Фиксируется на винтовом абатменте, модифицируется. Изготавливается каркас для протеза с цементной фиксацией. Цилиндр Flat EZ Post для плоского абатмента (Flat EZ Post Cylinder) используется для изготовления протезов с цементной фиксацией на плоских абатментах. Фиксируется на плоском абатменте, модифицируется. Изготавливается каркас для протеза с цементной фиксацией. Цилиндр ССМ в комплекте с фиксирующим винтом (ССМ Cylinder) используется для изготовления каркасов на винтовом абатменте. Фиксируется на винтовом абатменте и модифицируется, наносится пластическая масса или воск. Затем отливается из хром- кобальтового сплава. Цилиндр ССМ для плоского абатмента в комплекте с фиксирующим винтом (Flat ССМ Cylinder) используется для изготовления постоянной конструкции на плоском абатменте. Фиксируется на плоском абатменте и модифицируется, наносится пластическая масса или воск. Затем отливается из хром-кобальтового сплава. Цилиндр пластиковый в комплекте с фиксирующим винтом (Plastic Cylinder) используется для изготовления каркасов на винтовом абатменте. Фиксируется на винтовом абатменте и модифицируется, наносится пластическая масса или воск. Затем отливается из металла. Цилиндр пластиковый для плоского абатмента в комплекте с фиксирующим винтом (Flat Plastic Cylinder) используется для изготовления постоянной конструкции на плоском абатменте. Фиксируется на плоском абатменте и модифицируется, наносится пластическая масса или воск. Затем отливается из металла. СТЕРИЛЬНОСТЬ. Имплантаты стерилизуются радиационным методом стерилизации (гамма-излучение) в процессе производства: - Уровень гарантии стерильности (SAL) для изделия: 10’^. - Минимальная доза облучения: 25 кГр. - Максимальная доза облучения: 40 кГр. - Время облучения: более 24 часов. Принадлежности к стоматологическому имплантату (винт-заглушка, формирователь десны, мембраны, столбики для запечатывания шахты абатмента) стерилизуются радиационным методом стерилизации (гамма-излучение) в процессе производства: - Уровень гарантии стерильности (SAL) для изделия: 10'^. - Минимальная доза облучения: 25 кГр. - Максимальная доза облучения: 40 кГр. - Время облучения: более 24 часов. --- стр. 12 --- МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ. Не стерильные изделия (принадлежности к стоматологическому имйлантату, кроме заглушки, формирователя десны, мембран, столбиков для запечатывания шахты абатмента) перед применением должны пройти этапы предстерилизационной обработки и стерилизации. Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей воде с соответствующим дезинфицирующим средством с использованием пластиковых или нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). Допускается использование ультразвукового оборудования. После обработки необходимо проверить каждое изделие на отсутствие органических загрязнений. Изделия должны быть высущены после ополаскивания. В качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию под высоким давлением (режим 132°- 143°С/15минут). Изделия, изготовленные из пластического материала, могут быть деформированы при стерилизации при высокой температуре и высоком давлении. Поэтому температура стерилизации изделий из пластикового материала не должна превыщать 160°С и давление не должно быть выше 0.45МПа. Во время стерилизации каждое изделие должно быть упаковано в индивидуальную упаковку для стерилизации с нанесенным индикатором процесса. t ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ СТЕРИЛЬНОСТИ. Запечатанная упаковка должна вскрываться только в подходящих хирургических условиях. Внутри упаковки находится ампула с готовым к применению имплантатом и заглушкой. Каждый компонент деконтаминирован и простерилизован гамма-излучением. Имплантат и заглушка должны контактировать только со стерильными инструментами, избегать соприкосновения с нестерильными поверхностями. С инструкциями по вскрытию упаковки и извлечению имплантата можно ознакомиться в общем каталоге или на сайте компании www.imeaagen.com или www.anyridge.com Стерильность медицинского изделия гарантирована только при соблюдении следующих условий; срок годности, указанный на упаковке, не истек, запечатанная упаковка не была вскрыта ранее и не имеет никаких следов повреждения. Соблюдение данных условий обязательно, в противном случае данное медицинское изделие ИСПОЛЬЗОВАТЬ НЕЛЬЗЯ. Имплантаты являются одноразовыми; повторное использование изделия сопряжено с рисками и не может быть осуществлено. ПОРЯДОК РАБОТЫ. ХИРУРГИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ. Более детальная информация по всем хирургическим манипуляциям представлена в общем каталоге и на сайте www.Anvridge.com. www.imegagen.com. Перед хирургическим вмешательством на этапе планирования необходимо убедиться, что для установки выбранного имплантата достаточно пространства, а также есть условия для изготовления соответствующей ортопедической конструкции впоследствии. Перед подготовкой ложа имплантата необходимо убедиться в надлежащем качестве необходимых инструментов и их стерильности. Должны быть приняты все меры для минимизации хирургической травмы тканей пациента. Необходимо контролировать скорость вращения инструментов соответственно характеристикам костной ткани, обязательно постоянное охлаждение стерильным раствором во время формирования ложа имплантата для предупреждения повреждения окружающих тканей и нарущения остеоинтеграции имплантата. Любая ошибка при выборе длины препарирования по данным рентгенологических исследований может --- стр. 13 --- привести к чрезмерному препарированию и повреждению нервов и других анатомических образований у пациента. После подготовки ложа имплантата необходимо проверить вид и размер имплантата по его этикетке, достать ампулу, содержащую имплантат, и ввести имплантат на необходимую глубину вкручиванием в кость с помощью соответствующих инструментов, при этом максимальное усилие составляет 50Нсм, его соблюдение необходимо для предотвращения повреждения имплантата и/или инструментов (максимальная скорость вращения 20 оборотов в минуту). После установки имплантата необходимо оценить его первичную стабильность и качество костной ткани перед изготовлением ортопедической конструкции для немедленной нагрузки. Компания MegaGen не обязана и не может отследить использование изделий и не несет ответственности за неудовлетворительные результаты лечения, побочные реакции или повреждения, произошедшие по вине пациента или врача-стоматолога на любом этапе лечения, при применении продукции MegaGen. Период восстановления после хирургического вмешательства зависит от клинического состояния пациента. Для оценки результата лечения пациент должен пройти клинические и рентгенологические исследования. ПРОТЕЗИРОВАНИЕ Детальная информация по протезированию представлена в общем каталоге и на сайте компании MegaGen (www.imegagen.com. www.anyridge.com). УХОД и ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ После хирургического вмешательства по установке имплантата возможны такие осложнения как рецессия десны вокруг имплантата, отек, геморрагии или постоперационные гематомы. При повреждении нижнего альвеолярного нерва возможна парестезия в области нижней губы и подбородка. Подобная парестезия в большинстве случаев носит временный характер, но в некоторых ситуациях может быть необратимой. Воспаление и изъязвление десны в зоне установки имплантата хорошо поддается стандартной местному и общему лечению. Необходимо уведомить пациента о важности соблюдения индивидуальной гигиены полости рта в течение 7-10 дней после вмешательства. В послеоперационном периоде необходимо избегать механической нагрузки в зоне имплантации. ПОЛОМКИ. Поломки имплантата и абатмента возможны при приложении усилия, превышающего допустимый предел нагрузки на имплантат или его компоненты. Потенциальные условия для перегрузки: неадекватное количество имплантатов, неправильный выбор длины или диаметра имплантатов, слишком большое плечо рычага при нагрузке, неправильное позиционирование абатмента, угол наклона абатмента более 30 градусов, окклюзионные препятствия, приводящие к возникновению чрезмерных боковых нагрузок, парафункциональные привычки пациента, ошибки при изготовлении ортопедической конструкции в зуботехнической лаборатории, неправильная установка ортопедической конструкции, травма в результате несчастного случая или по вине пациента. о р т о п е д и ч е с к и й п р о т о к о л . Более детальная информация о манипуляциях при фиксации ортопедических конструкций или снятию оттисков представлена в общем каталоге и на сайте MegaGen ( www.imegagen.com. www.anyridge.com), включая полный перечень кодов изделий. Установка ортопедических компонентов в имплантат должна проводиться в соответств)лощих хирургических условиях. Закручивание фиксирующих винтов и других --- стр. 14 --- лабораторных компонентов должно проводиться соответствующими отвертками с приложением максимального рекомендуемого усилия, указанного в общем каталоге или на сайте. Недопустимо превышать максимальное рекомендуемое усилие. ’ Перед работой необходимо убедиться в правильной установке отвертки в изделие во избежание создания боковых нагрузок, приводящих к риску поломки. i УПАКОВКА. Внутри первичной упаковки находится капсула, с готовым к применению имплантатом и винтом-заглушкой. Каждый компонент деконтаминирован и простерилизован гамма- излучением Капсула помещается в прозрачный пластиковый контейнер и затем в картонную коробку. При вскрытии имплантат и винт-заглушка должны контактировать только со стерильными инструментами, и со стерильными поверхностями. > ^.4 U 1 . 4 1 * nV ' J i 1 : \ .-V . . • # * W L • ii- * “ У * 2 ^ ^ t ^ > л t Упаковка абатментов и других принадлежностей. Абатменты и другие принадлежности упаковываются в прозрачный пластиковый контейнер, на который наклеивается стикер с маркировкой. Упаковка наборов: Компоненты набора помещаются в бокс в соответствии с составом, бокс помещается в пластиковую упаковку и затем в картонную коробку. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ. Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превышении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) необходима повторная стерилизация изделий. Условия хранения: от 15 до 30°С±2°С и влажности не более 80%±2%. Срок годности стерильных изделий, установленный производителем - 5 лет ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. Изделия утилизируются как отходы класса В по СанПиН 2.1.7.2790-2010. Перед утилизацией необходима дезинфекция изделий. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. Гарантийный срок эксплуатации изделий - 5 лет. УХОД ЗА ИЗДЕЛИЕМ. Уход за полостью рта с имплантируемыми изделиями осуществляется самим пациентом по рекомендациям врача-стоматолога. Профилактический осмотр - не реже 1 раза в полгода. --- стр. 15 --- ПРЕТЕНЗИИ. Производитель гарантирует соответствие медицинских изделий требованиям технической документации при соблюдении условий хранения и транспортирования. При обнаружении брака или несоответствия изделия претензии принимаются: MegaGen Implant Со., Ltd. (МегаДжен Имплант Ко., Лтд.), Корея. 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea Телефон: +82-53-857-5770, Факс: +82-53-857-5432 E-mail: dimachoi@imegagen.com --- стр. 22 --- 15. Винт-заглушка (Cover Screw): AANCSF3508, AANCSF3516, AANCSF3526. 16. Винт-заглушка для плоского абатмента (Flat Cover Screw): FCS3510. 17. Колпачок защитный (Comfort Cap): AANCCF440, AANCCF455, AANCCF470, AANCCF540, AANCCF555, AANCCF570, AANCCF640, AANCCF655, AANCCF670, AANCCF740, AANCCF755, AANCCF770. 18. Колпачок защитный в комплекте с фиксирующим винтом (Healing Сар): AANOHC4000T,HHC400T, AANOHC6000T, REC600. 19. Комплект из 2х колпачков металлических (2 Stainless Steel Housing): 141САЕ. 20. Комплект из 4-х колпачков ретенционных (4 Retentive Caps): 140CEV, 140СЕТ. 21. Локатор Meg-Rhein: ADROO, ADR02, ADR04, ADR06. 22. Набор для запечатывания шахты абатмента (EZ Seal Plus Case): EZSP21K, EZSP22K, EZSP24K, EZSP31K, в составе: - Бокс для хранения (Kit case) - 1 шт. - Держатель для силиконового столбика (EZ carrier) - 1 шт. - Столбик силиконовый (EZ seal) - 24 шт. 23. Формирователь десны (Healing Abutment): AANHAF0403, AANHAF0404, AANHAF0405, AANHAF0406, AANHAF0407, AANHAF0503, AANHAF0504, AANHAF0505, AANHAF0506, AANHAF0507, AANHAF0603, AANHAF0604, AANHAF0605, AANHAF0606, AANHAF0607, AANHAF0703, AANHAF0704, AANHAF0705, AANHAF0706, AANHAF0707, AANHAF0803, AANHAF0804, AANHAF0805, AANHAF0806, AANHAF0807, AANHAF1003, AANHAF1004, AANHAF1005, AANHAF1006, AANHAF1007. 24. Формирователь десны для плоского абатмента (Flat Healing Abutment): FHA402, FHA403, FHA404. 25. Цилиндр временный для плоского абатмента в комплекте с фиксирующим винтом (Flat Temporary Cylinder): FTC4012T. 26. Цилиндр временный в комплекте с фиксирующим винтом (Temporary Cylinder): AANOTCO4010T, AANOTCO5010T, AANOTCO6010T, AANOTCN4010T, AANOTCN5010T, AANOTCN6010T, ETHIOOT, ETNIOOT. 27. Цилиндр выжигаемый (Burn-out Cylinder): AANBCB470, AANBCB570, AANBCB670, AANBCB770, AANBCS470, AANBCS570, AANBCS670, AANBCS770. 28. Цилиндр золотой для плоского абатмента в комплекте с фиксирующим винтом (Flat Gold Cylinder): FGC4012T. 29. Цилиндр золотой в комплекте с фиксирующим винтом (Gold Cylinder): AANGC04000T, lOGOlOOT, AANGC06000T, AANGCN4000T, lOGNlOOT, AANGCN6000T, REGCIOOT, REGC200T. 30. Цилиндр EZ Post (EZ Post Cylinder): AAOECO4005T, AAOECO4007T, AAOECO5005T, AAOECO5007T, AAOECO6005T, AAOECO6007T, AAOECN4005T, AAOECN4007T, AAOECN5005T, AAOECN5007T, AAOECN6005T, AAOECN6007T, RCA800T, RCA900T. 31. Цилиндр Flat EZ Post для плоского абатмента (Flat EZ Post Cylinder): FEC4005T, FEC4007T. 32. Цилиндр CCM в комплекте с фиксирующим винтом (ССМ Cylinder): AANCC04000T, AANCC05000T, AANCC06000T, AANCCN4000T, AANCCN5000T, AANCCN6000T. 33. Цилиндр ССМ для плоского абатмента в комплекте с фиксирующим винтом (Flat ССМ Cylinder): FCC4010T. 34. Цилиндр пластиковый в комплекте с фиксирующим винтом (Plastic Cylinder): ААОТСО4010Т, lOPHlOOT, ААОТСО6010Т, AAOTCN4010T, lOPNlOOT, AAOTCN6010T. 35. Цилиндр пластиковый для плоского абатмента в комплекте с фиксирующим винтом (Flat Plastic Cylinder): FPC4012T. III. Принадлежности: 1. Аналог лабораторный (Lab Analog): AANLAF35, AANLAF4055, AANLAF6080, AANSLF440, AANSLF455, AANSLF470, AANSLF540, AANSLF555, AANSLF570, AANSLF640, AANSLF655, AANSLF670, AANSLF740, AANSLF755, AANSLF770, AANOLA4000, 1ОА300, AANOLA6000, PEA, RELA300. 2. Аналог лабораторный для плоского абатмента (Flat Lab Analog): FLA3512. 3. Колпачок металлический слепочный (Stainless Impression Coping): 044CAIN. 4. Колпачок пластиковый слепочный (Snap Impression Coping): AANSIF440, AANSIF455, AANS1F470, AANSIF540, AANSIF555, AANS1F570, AANSIF640, AANSIF655, AANSIF670, AANSIF740, AANSIF755, AANSIF770. 5. Набор примерочных абатментов AnyRidge (AnyRidge Abutment Selection Guide Kit Case): KANASG3000, в составе: - Абатмент EZ Post - 16 тт. - Абатмент угловой (Angled Abutment) - 32 шт. - Бокс для хранения (Kit case) - 1 шт. --- стр. 23 --- 6 . Трансфер слепочный в комплекте с фиксирующим винтом для закрытой ложки (Impression Coping Transfer type): AANITN4012, AANITN4012H, AANITN4016, AANITN4016H, AANITN5012, AAN1TN5012H, AAN1TN5016, AANITN5016H, AANITH4012T, AAN1TH4016T, AAN1TH5012T, AANITH5016T, AANITH4012HT, AAN1TH4016HT, AANITH5012HT, AANITH5016HT, AAOITO4010T, AAOITN4010T, AAOITO4012T, AAO1TW012T, AAOITO5010T, AAOITN5010T, AAO1TO5012T, AAOITN5012T, AA01T06010T, AAOITN6010T, AAOITO6012T, AAO1TN6012T, RITE480. 7. Трансфер слепочный в комплекте с фиксирующим винтом для открытой ложки (Impression Coping Pick-up type): AANIPH4012T, AANIPN4012T, AAN1PH4016T, AANIPN4016T, AANIPH5007T, AAN1PN5007T, AANIPH5012T, AANIPN50I2T, AAOIPO4010T, AA01PN4010T, AAOIPO4012T, AAOIPN4012T, AAOIPO5010T, AA01PN5010T, AAOIPO5012T, AAO1PN5012T, AA01P06010T, AAOIPN6010T, AAO1PO6012T, AAOIPN6012T, RIEH480T. RIEN480T, 8 . Трансфер слепочный для плоского абатмента в комплекте с пином направления (Flat Impression Coping): FIT4012T, FIP4012T. ВНЕШНИЙ ВИД И ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИМПЛАНТАТА. Имплантат стоматологический Имплантат стоматологический (kflbi) XPEED AnyRidge с внутренним MiNi с внутренним соединением (XPEED AnyRidge соединением (MiNi Internal Я : Internal Fixture) Fixture) f ! • Throijd Oarrrtef "♦ ♦ Специфические характеристики. Особенности. Имплантат стоматологический XPEED AnyRidge с внутренним соединением (XPEED AnyRidge Internal Fixture) Имплантат стоматологический MiNi с внутренним соединением (MiNi Internal Fixture) Внутоеннее конусное соединение и внутренний шестигранник Эта область соединяется с наружным ортопедическим компонентом по типу холодной сварки, что обеспечивает плотное соединение. Внутренний шестигранник выполняет антиротационную функцию. Внутреннее конусное соединение имеет конус 5 градусов (на двух сторонах 1 0 градусов). Диаметр основания конуса (D1) составляет 3,1 мм и является неизменным. Внутреннее конусное соединение имеет конус 11 градусов (на двух сторонах 2 2 градусов). Диаметр основания конуса составляет 2.31 мм и является неизменным. Внутренняя резьба Эта область служит ложем для фиксирующего винта, который фиксирует ортопедический компонент. Имеет размер, подходящий для винта ортопедического компонента и за счет специальной обработки сохраняет высокие соединяющие характеристики Имеет длину 4,7 мм от платформы и диаметр соответствующий диаметру резьбы Ml ,8 X 0,35. Имеет длину 5,3 мм от платформы и диаметр соответствующий диаметру резьбы Ml.4 X 0,3 Платформа имплантата. В отличие от имплантатов с наружным соединением платформа не контактирует с ортопедическими компонентами. Но позволяет устранить слабые места благодаря внутреннему конусному соединению и Размер (диаметр) у имплантатов для нормальной кости составляет 3,5 мм, у имплантатов для низкой кости равен 5.0 мм. Размер (диаметр) у имплантатов для нормальной кости составляет 2 , 6 мм, у имплантатов для низкой кости равен 2 , 8 мм --- стр. 24 --- наружной фаске, а также помогает определить глубину погружения относительно кортикальной пластинки кости. Наружная Фаска Эта область перехода от платформы имплантата к резьбе. Предотвращает невозможность посадки абатмента вследствие наличия нависающих краев кости. Имеет различный размер в зависимости от резьбы имплантата. Диаметры фаски: 3,8 мм, 4,0 мм у имплантатов для нормальной кости и 5,5 мм у имплантатов для низкой кости. Высота фаски составляет 0 , 2 мм. Диаметры фаски: 2,8 мм, 3,2 мм Высота фаски составляет 0 , 2 мм. Резьба Это область, благодаря которой достигается первичная стабилизация имплантата. Форма и щаг резьбы обусловлены целями; увеличение поверхности и равномерное распределение окклюзионной нагрузки. Размер резьбы у имплантатов для нормальной кости составляет от 0,4 до 1,15 мм по длине с щагом резьбы 0 , 8 мм Размер резьбы у имплантатов для низкой кости составляет от 0,65 до 1,65 мм по длине с щагом резьбы от 0,95 до 1,55 мм Размер резьбы у имплантатов составляет от 0,4 до 1,15 мм по длине с щагом резьбы 0 ,8 мм Поверхность XPEED (Экспид) Поверхность XPEED имеет микрощероховатость и наноструктуру поверхности. Эта поверхность получается путем пескоструйной обработки частицами оксида алюминия (AI2O3) с последующим протравливание кислотой. Это позволяет достичь больщей площади поверхности по сравнению с поверхностью RBM. Поверхность XPEED очищается от остатков кислоты щелочным раствором за счет реакции нейтрализации. Имеет синий цвет. Общая длина Общая длина соответствует длине области, которая погружается в кость. В зависимости от резьбы имплантата составляет от 7.7 до 17.2 мм. В зависимости от резьбы имплантата составляет от 8 ,0 до 14,5 мм СТЕРИЛЬНОСТЬ. Имплантаты стерилизуются радиационным методом стерилизации (гамма-излучение) в процессе производства: - Уровень гарантии стерильности (SAL) для изделия: 10'^. - Минимальная доза облучения: 25 кГр. - Максимальная доза облучения: 40 кГр. - Время облучения: более 24 часов. Винт-заглушка, формирователь десны, мембраны стерилизуются радиационным методом стерилизации (гамма-излучение) в процессе производства: - Уровень гарантии стерильности (SAL) для изделия: 10'^. - Минимальная доза облучения: 25 кГр. - Максимальная доза облучения: 40 кГр. - Время облучения: более 24 часов. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ. Не стерильные изделия перед применением должны пройти этапы предстерилизационной обработки и стерилизации. Предстерилизационная очистка может быть проведена методом ручного мытья в горячей воде с соответствующим дезинфицирующим средством с использованием пластиковых или нейлоновых щеток (использование металлических щеток запрещено). Допускается использование ультразвукового оборудования. После обработки необходимо проверить каждое изделие на отсутствие органических загрязнений. Изделия должны быть высушены после ополаскивания. В качестве метода стерилизации производитель рекомендует паровую стерилизацию под высоким давлением (режим 132°- 143°С/15минут). Изделия, изготовленные из пластического материала, могут быть деформированы при стерилизации при высокой температуре и высоком давлении. --- стр. 25 --- Поэтому температура стерилизации изделий из пластикового материала не должна превышать 160°С и давление не должно быть выше 0.45МПа. Во время стерилизации каждое изделие должно быть упаковано в индивидуальную упаковку для стерилизации с нанесенным индикатором процесса. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ СТЕРИЛЬНОСТИ. Запечатанная упаковка должна вскрываться только в подходящих хирургических условиях. Внутри упаковки находится ампула с готовым к применению имплантатом и заглушкой. Каждый компонент деконтаминирован и простерилизован гамма-излучением. Имплантат и заглушка должны контактировать только со стерильными инструментами, избегать соприкосновения с нестерильными поверхностями. С инструкциями по вскрытию упаковки и извлечению имплантата можно ознакомиться в общем каталоге или на сайте компании www.imegagen.com или www.anyridge.com Стерильность медицинского изделия гарантирована только при соблюдении следующих условий: срок годности, указанный на упаковке, не истек, запечатанная упаковка не была вскрыта ранее и не имеет никаких следов повреждения. Соблюдение данных условий обязательно, в противном случае данное медицинское изделие ИСПОЛЬЗОВАТЬ НЕЛЬЗЯ. Имплантаты являются одноразовыми; повторное использование изделия сопряжено с рисками и не может быть осуществлено. ПОРЯДОК РАБОТЫ (при установке имплантата) х и р у р г и ч е с к и й п р о т о к о л . Более детальная информация по всем хирургическим манипуляциям представлена в общем каталоге и на сайте www.Anvridge.com. www.imegagen.com. Перед хирургическим вмешательством на этапе планирования необходимо убедиться, что для установки выбранного имплантата достаточно пространства, а также есть условия для изготовления соответствующей ортопедической конструкции впоследствии. Перед подготовкой ложа имплантата необходимо убедиться в надлежащем качестве необходимых инструментов и их стерильности. Должны быть приняты все меры для минимизации хирургической травмы тканей пациента. Необходимо контролировать скорость вращения инструментов соответственно характеристикам костной ткани, обязательно постоянное охлаждение стерильным раствором во время формирования ложа имплантата для предупреждения повреждения окружающих тканей и нарушения остеоинтеграции имплантата. Любая ошибка при выборе длины препарирования по данным рентгенологических исследований может привести к чрезмерному препарированию и повреждению нервов и других анатомических образований у пациента. После подготовки ложа имплантата необходимо проверить вид и размер имплантата по его этикетке, достать ампулу, содержащую имплантат, и ввести имплантат на необходимую глубину вкручиванием в кость с помощью соответствующих инструментов, при этом максимальное усилие составляет ЗОНсм, его соблюдение необходимо для предотвращения повреждения имплантата и/или инструментов (максимальная скорость вращения 20 оборотов в минуту). После установки имплантата необходимо оценить его первичную стабильность и качество костной ткани перед изготовлением ортопедической конструкции для немедленной нагрузки. Компания MegaGen не обязана и не может отследить использование изделий и не несет ответственности за неудовлетворительные результаты лечения, побочные реакции или повреждения, произошедшие по вине пациента или врача-стоматолога на любом этапе лечения, при применении продукции MegaGen. Период восстановления после хирургического вмешательства зависит от клинического состояния пациента. Для оценки результата лечения пациент должен пройти клинические и рентгенологические исследования. В тех случаях, когда после потери зуба кость на этом месте сильно истончается, при установке имплантата необходимо провести направленную костную регенерацию, чтобы --- стр. 26 --- восстановить достаточный объем щечной стенки. Костная регенерация проводится с помощью титановых мембран i-Gen. Одно или двухэтапный протокол выбирается врачом в соответствии с ситуацией. Последовательность действий: установка имплантата в дефект - соединение платформы с установленным имплантатом - заполнение дефекта костнозамещающим материалом - установка мембраны поверх плоского абатмента - фиксирование мембраны винтом-заглущкой или платформой - установка лоскута ткани на место и накладывание щва. Период восстановления после хирургического вмещательства зависит от клинического состояния пациента. После заверщения этапа остеоинтеграции мембрана удаляется. Установка формирователя десны представляет собой этап имплантации зубов, от которого во многом зависят эстетические результаты всей процедуры имплантации. Формирователь десны (Healing Abutment) используется для правильного формирования десны вокруг имплантата, а также коррекции функционального и эстетического состояния ткани. Позволяет в дальнейщем фиксировать абатменты. После проведения анестезии проводится разрез в десне, выкручивается винт-заглущка, фиксируется формирователь десны. (После остеоинтеграции имплантата винт-заглущка заменяется формирователем с высотой, соответствующей толщине десны (усилие при закручивании менее 20Нсм)). Формирователь десны для плоского абатмента (Flat Healing Abutment) используется для фиксации мембраны i-Gen к плоскому абатменту Установка формирователя десны может быть выполнена либо одновременно с вживлением имплантата (в случае одноэтапной имплантации), либо через три - тесть месяцев после приживления искусственного корня (в тех случаях, когда пациенту была назначена двухэтапная операция). Сама процедура установки формирователя десны обычно не вызывает никаких затруднений. Имплантаты имеют специальные гнезда, в которые и вставляется формирователь десны. Если имплантацию проводят в несколько этапов, то для установки формирователя десны иссекают слизистую над вживленным имплантатом и ввинчивают в искусственный корень формирователь десны. Если имплантацию проводят в один этап, то формирователь занимает свое место одновременно с установкой имплантата. Формирователь позволяет десне, локализованной вокруг искусственного корня, принять естественную форму и гарантирует хоротий эстетический результат всей операции имплантации зуба. По завертении периода восстановления пациента после хирургичеекого вметательства, в связи с установкой имплантата, возможен переход к процессу протезирования. Тот или иной ортопедический протокол определяется в зависимости от анатомической особенности челюсти пациента, типа кости, установки имплантата. Врач-ортопед, применяя примерочные абатменты и определяя возможность установки, производит снятие слепков для последующего изготовления ортопедической конструкции. После ее изготовления в лаборатории производится закрепление конструкции в ротовой полости пациента. ОРТОПЕДИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ. Более детальная информация о манипуляциях при фиксации ортопедических конструкций или снятию оттисков представлена в общем каталоге и на сайте MegaGen ( www.imeuagen.com. www.anyridge.com), включая полный перечень кодов изделий. Установка ортопедических компонентов в имплантат должна проводиться в соответствующих хирургических условиях. Закручивание фиксирующих винтов и других лабораторных компонентов должно проводиться соответствующими отвертками с приложением максимального рекомендуемого усилия, указанного в общем каталоге или на сайте. Недопустимо превыщать максимальное рекомендуемое усилие. Перед работой необходимо убедиться в правильной установке отвертки в изделие во избежание создания боковых нагрузок, приводящих к риску поломки. --- стр. 29 --- 1 Винт-заглушка (Cover Screw) используется для защиты шахты имплантата после его установки. Фиксируется сразу после установки имплантата при двухэтапном протоколе имплантации. Винт-заглушка для плоского абатмента (Flat Cover Screw) используется для фиксации мембраны i-Ggen к плоскому абатменту, фиксируется к плоскому абатменту поверх мембраны i-Ggen. Колпачок защитный (Comfort Сар) используется для закрытия стандартного абатмента. Защищает мягкие ткани от повреждения об острые края абатмента. Фиксируется на абатмент с помощью временного цемента, либо защелкивается Колпачок защитный в комплекте с фиксирующим винтом (Healing Сар) используется для защиты шахты винтового абатмента. Фиксируется винтом сразу после фиксации винтового абатмента. Комплект из 2х колпачков металлических (2 Stainless Steel Housing) используется для фиксации ретенционных колпачков в съемном протезе при использовании локаторов. Фиксируются с помощью пластмассы в протезе. Комплект из 4-х колпачков ретенционных (4 Retentive Caps) используется для фиксации съемного протеза на локаторах. Фиксируются в металлических колпачках для локатора. Локатор Meg-Rhein используются для фиксации съемного протеза. Фиксируются в полости рта. Снимаются слепки с помощью слепочных колпачков. Изготавливается съемный протез и с помощью ретенционных колпачков фиксируется на локаторах. Набор для запечатывания шахты абатмента (EZ Seal Plus Case) используется для закрытия шахт абатмента перед фиксацией коронок или мостовидных протезов. Вводится в шахту абатмента и сверху дополнительно запечатывается композитным материалом. Цилиндр: после коррекции и подгонки в зуботехнической лаборатории цилиндр фиксируется на прямом или угловом абатменте (усилие при окончательном закручивании менее ЮНсм). Цилиндр - это связующее звено с ортопедической конструкцией. Цилиндр временный для плоского абатмента в комплекте с фиксирующим винтом (Flat Temporary Cylinder) используется для изготовления временной конструкции на плоском абатменте. Фиксируется на плоском абатменте и модифицируется, наносится пластическая масса или композит. Цилиндр временный в комплекте с фиксирующим винтом (Temporary Cylinder) используется для изготовления временной конструкции на винтовом абатменте. Фиксируется на винтовом абатменте и модифицируется, наносится пластическая масса или композит. Цилиндр выжигаемый (Burn-out Cylinder) используется для изготовления каркасов на стандартном абатменте. Фиксируется на стандартном абатменте и модифицируется, наносится пластическая масса или воск. Затем отливается из металла. Цилиндр золотой для плоского абатмента в комплекте с фиксирующим винтом (Flat Gold Cylinder) используется для изготовления постоянной конструкции на плоском абатменте. Фиксируется на плоском абатменте и модифицируется, наносится пластическая масса или воск. Затем отливается из золото-платинового сплава. Цилиндр золотой в комплекте с фиксирующим винтом(СоШ Cylinder) используется для изготовления каркасов на винтовом абатменте. Фиксируется на винтовом абатменте и модифицируется, наносится пластическая масса или воск. Затем отливается из золото платинового сплава. Цилиндр EZ Post (EZ Post Cylinder) используется для изготовления протезов с цементной фиксацией на винтовых абатментах. Фиксируется на винтовом абатменте, модифицируется. Изготавливается каркас для протеза с цементной фиксацией. Цилиндр Flat EZ Post для плоского абатмента (Flat EZ Post Cylinder) используется для изготовления протезов с цементной фиксацией на плоских абатментах. Фиксируется на плоском абатменте, модифицируется. Изготавливается каркас для протеза с цементной фиксацией. Цилиндр ССМ в комплекте с фиксирующим винтом (ССМ Cylinder) используется для изготовления каркасов на винтовом абатменте. Фиксируется на винтовом абатменте и --- стр. 30 --- 4 модифицируется, наносится пластическая масса или воск. Затем отливается из хром- кобальтового сплава. Цилиндр ССМ для плоского абатмента в комплекте с фиксирующим винтом (Flat ССМ Cylinder) используется для изготовления постоянной конструкции на плоском абатменте. Фиксируется на плоском абатменте и модифицируется, наносится пластическая масса или воск. Затем отливается из хром-кобальтового сплава. Цилиндр пластиковый в комплекте с фиксирующим винтом (Plastic Cylinder) используется для изготовления каркасов на винтовом абатменте. Фиксируется на винтовом абатменте и модифицируется, наносится пластическая масса или воск. Затем отливается из металла. Цилиндр пластиковый для плоского абатмента в комплекте с фиксирующим винтом (Flat Plastic Cylinder) используется для изготовления постоянной конструкции на плоском абатменте. Фиксируется на плоском абатменте и модифицируется, наносится пластическая масса или воск. Затем отливается из металла. Использование принадлежностей при протезировании после установки имплантатов. Аналог лабораторный (Lab Analog) используется для воспроизведения положения имплантата на модели. Прикрепляется к слепочному трансферу или колпачку. Заливается гипсом и десневой маской. Аналог лабораторный для плоского абатмента (Flat Lab Analog) используется для воспроизведения положения абатмента на модели. Прикрепляется к слепочному трансферу. Заливается гипсом и десневой маской. Колпачок металлический слепочный (Stainless Impression Coping) используется для снятия слепков с имплантата или абатмента. Фиксируется к имплантату или абатменту перед слепком. После снятия слепка переносит позицию имплантата на модель с помощью аналога. Колпачок пластиковый слепочный (Snap Impression Coping) используется для снятия слепков с уровня абатмента. Фиксируется на стандартном абатменте. После снятия слепка переносит позицию абатмента на модель с помощью аналога. Набор примерочных абатментов AnyRidge (AnyRidge Abutment Selection Guide Kit Case) используются для подбора определенного типа абатмента на модели. Примеряются на модели и определяется нужный тип абатмента в зависимости от высоты десны и диаметра формирователя десны. Трансфер слепочный в комплекте с фиксирующим винтом для закрытой ложки (Impression Coping Transfer type) используется для снятия слепков методикой закрытой ложки. Фиксируется на имплантате или абатменте. После снятия слепков извлекается из полости рта и присоединяется к аналогам. Затем помещается в слепок, отливается модель. (Трансфер устанавливается в имплантат и фиксируется с помощью винта. Устанавливается смоченный адгезивом колпачок на трансфер. Снимается оттиск с помощью индивидуальной ложки. После полного отверждения оттискного материала ложка с колпачками извлекается и устанавливаются трансферы на свои места в оттиске). Трансфер слепочный в комплекте с фиксирующим винтом для открытой ложки (Impression Coping Pick-up type) используется для снятия слепков методикой открытой ложки. Фиксируется на имплантате или абатменте. После снятия слепков присоединяется к аналогам, отливается модель. (Трансфер устанавливается в имплантат и фиксируется с помощью винта (усилие при закручивании менее 25Нсм). Снимается оттиск с помощью ложки с отверстиями соответственно каждому имплантату. После полного отверждения оттискного материала фиксирующие винты раскручиваются и удаляются, а затем извлекается ложка с оттискными трансферами). Трансфер слепочный для плоского абатмента в комплекте с фиксирующим винтом (Flat Impression Coping) используется для снятия слепков с плоского абатмента. Фиксируется на плоском абатменте. После снятия слепков присоединяется к аналогу. --- стр. 31 --- отливается модель. Примеры последовательности установки имплантата и последующей ортопедической конструкции: Протезирование на уровне и.мплантата: Имплантат Винт^заглушка Слепочный трансфер для закрытой ложки (с шестригранником / без шестигранника) Формирователь десны Слепочный трансфер для открытой ложки (с шестригранником / без шестигранника) Аналог имплантата ---------V Временный абатмент (титан) (с шестригранником / без шестигранника) Временный абатмент (титан+пластик) (с шестригранником / без шестигзанника) ПредохраняюиууНбатмент Постоянный абатмент: Абатмент ССМ (с шестригранником / без шестигранника); Золотой абатмент (с шестригранником/ без шестигранника); Абатмент EZ Post (с шестригранником / без шестигранника); Обтачиваемый абатмент(с шестригранником); Угловой абатмент; Циркониевый абатмент (с шестригранником) Уровень абатмента / Монолитный абатмент: Имплантат Винт-заглушка Монолитный абатмент Формирователь десны Защитные колпачки Слепочные колпачки Лабораторный аналог абатмента Выжигаемый цилиндр Уровень абатмента / Винтовой абатмент (Octa): Имплантат Винт-заглушка Формирователь десны Винтовой абатмент (восьмигранный) ◄ ------------► Защитный колпачок Слепочный трансфер для закрытой ложки Слепочный трансфер для открытой ложки Лабораторный аналог винтового абатмента Времен Золотой цилиндр Выжигаемый цилиндр Цилиндр ССМ Цилиндр EZ Post --- стр. 32 --- Уровень абатмента / Абатмент Multi-unit: Имплантат Абатмент Multi-unit Угловой 17° Абатмент Multi-unit Слепочный трансфер для закрытой ложки Абатмент Multi-unit ◄----► Защитный колпачок Углово^29° Слепочный трансфер для открытой ложки Лабораторный аналог Временный пилиндрВременны Цилиндр EZ Post I Золотой цилиндр ф Уровень абатмента / Плоский абатмент: Цилиндр ССМ Пластиковый цилиндр Формирователь десны Слепочный трансфер для закрытой ложки Винт-заглушка Плоский абатмент Слепочный трансфер для открытой ложки Лабораторный аналог Цилиндр EZ Post Золотой цилиндр Съемное протезирование: Цилиндр ССМ Имплантат Пластиковый цилиндр для плоского абатмента Локатор Meg-Rhein i Слепочный трансфер i Лабораторный аналог I Ретенционный колпачок ПРОТЕЗИРОВАНИЕ Детальная информация по протезированию представлена в общем каталоге и на сайте компании MegaGen (www.imeaanen.com. www.anyridge.com). УХОД и ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ После хирургического вмешательства по установке имплантата возможны такие осложнения как рецессия десны вокруг имплантата, отек, геморрагии или постоперационные гематомы. При повреждении нижнего альвеолярного нерва возможна парестезия в области нижней губы и подбородка. Подобная парестезия в большинстве случаев носит временный характер, но в некоторых ситуациях может быть необратимой. Воспаление и изъязвление десны в зоне установки имплантата хорошо поддается стандартной местному и общему лечению. --- стр. 33 --- Необходимо уведомить пациента о важности соблюдения индивидуальной гигиены полости рта в течение 7-10 дней после вмешательства. В послеоперационном периоде необходимо избегать механической нагрузки в зоне имплантации. Уход за полостью рта после установки абатментов. Важно содержать область вокруг абатментов в чистоте. Это может быть немного болезненным в течение первых нескольких дней после операции. Тщательная чистка с помощью мягкой зубной щетки обычно становится возможной через 1-2 дня после операции. Ваш стоматолог может также рекомендовать полоскание рта и/или приобретение дополнительных средств гигиены полости рта. Внимание! Необходимо связаться с врачом-стоматологом при следующих обстоятельствах; • Если десна, окружающая абатмент, все еще имеет припухлость и болезненность через одну неделю. • Если какая-либо жидкость выделяется из десневых карманов вокруг абатментов. • Если боль усиливается или если область вокруг какого-либо из имплантатов болезненна. ПОЛОМКИ. Е1оломки имплантата и абатмента возможны при приложении усилия, превышающего допустимый предел нагрузки на имплантат или его компоненты. Потенциальные условия для перегрузки: неадекватное количество имплантатов, неправильный выбор длины или диаметра имплантатов, слишком большое плечо рычага при нагрузке, неправильное позиционирование абатмента, угол наклона абатмента более 30 градусов, окклюзионные препятствия, приводящие к возникновению чрезмерных боковых нагрузок, парафункциональные привычки пациента, ошибки при изготовлении ортопедической конструкции в зуботехнической лаборатории, неправильная установка ортопедической конструкции, травма в результате несчастного случая или по вине пациента. УПАКОВКА. Внутри первичной упаковки находится капсула, с готовым к применению имплантатом и винтом-заглушкой. Каждый компонент деконтаминирован и простерилизован гамма- излучением Капсула помещается в прозрачный пластиковый контейнер и затем в картонную коробку. При вскрытии имплантат и винт-заглушка должны контактировать только со стерильными инструментами, и со стерильными поверхностями. i к. Упаковка абатментов и других изделий. Абатменты и другие изделия упаковываются в прозрачный пластиковый контейнер, на который наклеивается стикер с маркировкой. Упаковка наборов: Компоненты набора помещаются в бокс в соответствии с составом, бокс помещается в пластиковую упаковку и затем в картонную коробку. --- стр. 34 --- ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ. Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищенном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превышении максимально допустимого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) необходима повторная стерилизация изделий. Условия хранения: от 15 до 30°С±2°С и влажности не более 80%±2%. Срок годности стерильных изделий, установленный производителем - 5 лет ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. Изделия утилизируются как отходы класса В по СанПиН 2.1.7.2790-2010. Перед утилизацией необходима дезинфекция изделий. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. Гарантийный срок эксплуатации изделий - 5 лет. Производитель гарантирует соответствие медицинских изделий требованиям технической документации при соблюдении условий хранения и транспортирования. УХОД ЗА ИЗДЕЛИЕМ. Уход за полостью рта с имплантируемыми изделиями осуществляется самим пациентом по рекомендациям врача-стоматолога. Если выполнять все рекомендации стоматолога, можно значительно продлить его срок службы. Профилактический осмотр - не реже 1 раза в полгода. Профессиональная чистка полости рта поможет убрать налет, который может стать причиной воспалительных процессов, а это может привести к выпадению имплантата. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УХОДУ ЗА ПОЛОСТЬЮ РТА ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ И УСТАНОВКИ ПРОТЕЗА. Необходимо следить за состоянием десен. В домашних условиях можно полоскать ротовую полость солевым раствором. Соль имеет хорошее антисептическое действие, поэтому полезно будет 3-4 раза в день полоскать рот солевым раствором. Для приготовления понадобится развести в одном литре теплой воды 2- 3 столовые ложки соли. Перед полосканием необходимо подогревать воду. Для раствора лучше использовать йодированную или морскую соль. Для полоскания можно также воспользоваться настойкой из цветков календулы, настойкой или отваром валерьяны, отваром из корня эхинацеи, раствором перекиси водорода Полоскать особенно полезно после приема пиши. ПРЕТЕНЗИИ. При обнаружении брака или несоответствия изделия претензии принимаются: MegaGen Implant Со., Ltd. (МегаДжен Имплант Ко., Лтд.), Корея. 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea Телефон: +82-53-857-5770, Факс: +82-53-857-5432 E-mail: dimachoi(^imegagen.com