Дефибриллятор ZOLL, модель AED Plus с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Предисловие ................................................................................................................................. V
Общая Безопасность ................................................................................................................... VI
Предупреждения ........................................................................................................................... vi
Предостережения .......................................................................................................................... vi
Показания для Использования................................................................................................................. vii
Противопоказания для Использования .......................................................................................... vii
Предполагаемые Пользователи Устройства......................................................................................... vii
Требования по Слежению........................................................................................................................ vii
Уведомление о Неблагоприятных Событиях ................................................................................. vii
Распаковка ..................................................................................................................................... viii
Соглашения ..................................................................................................................................... viii
viii
1
Использование ZOLL AED PLUS ................................................................................................... 1
Использование Функции Сердечно-Легочной Реанимации .......................................................... 2
Эксплуатация ................................................................................................................................ 3
Краткий обзор ................................................................................................................................. 3
Органы Управления и Индикаторы ................................................................................................ 3
Использование Г рафики A E D....................................................................................................... 5
Использование Голосовых Напоминаний ...................................................................................... 6
Использование ЖК Дисплея ........................................................................................................... 8
Использование Пассивной Системы Поддержки Дыхательных Путей (PASS) ................................ 9
Использование Электродов...................................................................................................................... 10
Использование CPR-D PADZ................................................................................................................... 1 1
Использование Функции Мониторинга Сердечно-Легочной Реанимации ......................................... 12
Использование Опции Аудиозаписи........................................................................................................ 12
Самопроверка, Обслуживание и Поиск Неисправностей............................................................. 13
Краткий обзор.............................................................................................................................................. 13
13
Подготовка ZOLL AED PLUS к Использованию..................................................................................... 13
Автоматическая Самопроверка................................................................................................................ 14
Установка или Замена Батарей................................................................................................................ 15
Определение Состояния Батареи........................................................................................................... 17
18
18
Контрольный Список Обслуживания...................................................................................................... 18____“ -------J t-------------------------------------------------------------- --------------------------------------- 19
Использование Административного Программного Обеспечения ZOLL .......................................... 20
Установка Административного Программного Обеспечения ZOLL................................................... 20
20
21
Связь с Отделом Технического Обслуживания..................................................................................... 22
Связь с Отделом Технического Обслуживания для Международных Клиентов.............................. 22
23
Руководство и Декларация Изготовителя - Электромагнитные Излучения ..................................... 25
29
Результаты клинических испытаний приборов серии М с двухфазовой волной ........................... 30
Рандомизированное многоцентровое клиническое испытание дефибрилляции
30вентикулярной фибрилляции (VT) и вентикулярной тахикардии (VT) ......................................
32 1
ZOLLAED PLUS
--- стр. 4 ---
ф
Предисловие
Руководство Администратора ZOLL AED PLUS должно использоваться ответственными
медицинскими властями вместе с Руководством Оператора ZOLL AED PLUS.
ZOLL AED PLUS должен использоваться обученными спасателями для обеспечения экстренной
дефибрилляции. Он включает последовательность визуальных и голосовых напоминаний, целью
которых является помощь спасателям в выполнении пунктов установленных протоколов
использования AED. Он также включает функции записи/памяти, что позволяет медицинским
контрольным органам рассматривать использование устройства спасателем. Запись включает
регистрацию ритма кардиограммы, данных случая, идентификацию устройства, и по выбору,
регистрацию голоса спасателя и окружающих звуков. Эта информация далее загружается в
персональный компьютер и позволяет осуществлять разбор случая и архивирование.
Американская Кардиологическая Ассоциация и Европейский Совет по Реанимации публикуют
развернутую информацию в отношении использования автоматизированных внешних
дефибрилляторов и их отношения к сердечно-легочной реанимации. См., например, следующие
две публикации: "Руководящие Принципы Сердечно-легочной Реанимации и Экстренной
Кардиологической Помощи 2000, Международное Научное Соглашение," Обращение. 2000; 102, 8
и "Международные Руководящие Принципы Сердечно-легочной Реанимации и Экстренной
Кардиологической Помощи 2000 - Научное Соглашение," Реанимация; 2000; 46,1-3. Оба эти
документа предлагают дополнительный материал, который используется вместе с этим
Руководством и Инструкцией по Эксплуатации ZOLL AED PLUS.
Это Руководство предоставляет информацию о работе и уходе за прибором AED. Администратор
и пользователь должны внимательно прочитать каждый раздел. Обязательно прочитайте раздел
Общая Безопасность. Это Руководство должно использоваться вместе с Руководством Оператора
ZOLL AED PLUS (ZOLL p/n 9650-0300-01).
Это руководство разделено на шесть разделов.
Предисловие - Эта страница.
Общая Безопасность - Описывает Общие Предупреждения и Предостережения.
Введение - Обеспечивает общий краткий обзор изделия AED.
Раздел 1 - Работа - Описывает функции всех органов управления и индикаторных лампочек AED.
Раздел 2 - Самопроверка, Обслуживание и Поиск Неисправностей - Описывает конфигурацию
установки, передачу данных, поиск неисправностей, обслуживание и то как заказать аксессуары и
оборудование.
Приложения - Содержит спецификации AED, характеристики Прямолинейной Двухфазной формы
волны ZOLL и информацию о Точности Алгоритма Анализа Кардиограммы.
ZOLL AED PLUS
--- стр. 5 ---
Общая Безопасность
Следующий раздел описывает общие предупреждения и анализ средств безопасности для
администраторов, спасателей и пациентов.
Предупреждения
Это устройство должно использоваться только должным образом обученными лицами.
Энергия дефибрилляции, передаваемая пациенту, может пройти через тело пациента и
вызвать шок с исходом в летальность у тех, кто дотронулся до пациента. Всегда отходить
от пациента при проведении терапии.
НЕ КАСАЙТЕСЬ поверхности электродов, пациента или любого токопроводящего
материала, находящегося в контакте с пациентом в процессе анализа кардиограммы или
дефибрилляции.
Отодвиньте пациента от токопроводящих поверхностей перед использованием
оборудования.
Не используйте установку рядом с лужами или в них.
Не используйте эту установку на детях менее 8 лет.
Старайтесь, насколько это возможно, обездвижить пациента в течение анализа
кардиограммы.
Не используйте установку в близи от огнеопасных веществ, таких как бензин, в атмосфере
богатой кислородом или огнеопасными анестезирующими средствами.
Избегайте радиочастотных помех от источников большой мощности, которые могут
заставить дефибриллятор неправильно интерпретировать сердечный ритм, выключайте
сотовые телефоны и/или приемно-передающие радиоустановки.
Отключите не защищенные от дефибрилляции электронные устройства или оборудование
от пациента перед дефибрилляцией,
Перед наложением электродов вытрите грудь пациента, если она влажная.
Наложите недавно открытые и неповрежденные электроды в пределах срока годности на
чистую и сухую кожу, что позволит минимизировать ожог.
Не накладывайте электроды непосредственно поверх имплантированного
электрокардиостимулятора пациента, потому что стимулы электрокардиостимулятора
могут ухудшить точность анализа ритма кардиограммы, или электрокардиостимулятор
может быть поврежден разрядами дефибриллятора.
Проверьте ярлыки внутри крышки ZOLL AED PLUS перед использованием крышки в роли
устройства Пассивной Поддержки Дыхательных Путей (PASS). Удостоверьтесь в том, что
она предназначена для этого варианта использования.
Не используйте Пассивную Систему Поддержки Воздушных Путей(РАЗЗ) если
подозревается ранение головы или шеи. Перед выполнением Сердечно-Легочной
Реанимации положите пациента на устойчивую поверхность.
Не перезаряжайте, не разбирайте и не бросайте батареи в огонь. При неправильном
обращении батареи могут взорваться.
Система не должна использоваться поблизости от другого оборудования или в стойке с
ним. Если это происходит, проверьте надлежащую работу устройства перед
эксплуатацией.
П редеете реже н ия
Не разбирайте установку. Возникает опасность поражения током. Доверьте все
обслуживание квалифицированному персоналу.
Используйте только имеющиеся в продаже 123А батареи литий-диоксид марганца.
Утилизируйте батареи должным образом после снятия с установки. Используйте только
батареи рекомендованных изготовителей.
Информация по безопасности и эффективности, представленная Медицинской
Корпорацией ZOLL в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в
соответствии с разделом 510 (К) Акта о Медицинских Устройствах, на получение
одобрения для выхода на рынок базируется на использовании аксессуаров ZOLL, типа
одноразовых электродов. Использование электродов из других источников, кроме ZOLL не
рекомендуется. ZOLL не примет никаких претензий и не дает никаких гарантий
относительно работы или эффективности ее изделий при использовании вместе с
электродами других источников. Если отказ установки имеет отношение к использованию
аксессуаров, изготовленных не в ZOLL, то это может привести к разрыву гарантийных
обязательств ZOLL.
ZOLL AED PLUS
--- стр. 22 ---
После успешного завершения всей самопроверки, индикатор состояния AED показывает зеленую
галочку ( V ), это говорит о том, что все испытания пройдены и установка готова к использованию.
Если после завершения всей самопроверки, на индикаторе состояния появится красный X, AED не
готов к использованию и могут быть дефекты. Отключите ZOLL AED PLUS и проконсультируйтесь
с Разделом поиска неисправностей этого руководства, чтобы помочь выявить проблему.
Все самопроверки происходят автоматически при каждом включении установки.
Установка или Замена Батарей
Чтобы осуществлять питание установки, используйте десять (10) потребительских 123А батарей
литий-диоксид марганца для фотовспышек.
Это батареи:
- Можно приобрести во многих отделах, фотомагазинах или магазинах электроники.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Используйте только батареи Duracell, Sanyo или Varta. Не используйте
батареи Panasonic или Rayovac. Использование батарей Panasonic или Rayovac может привести
к значительно более длинному периоду зарядки дефибриллятора, чем требуется в течение
чрезвычайных ситуаций.
Должны использоваться задолго до истечения их отмеченного срока годности.
Должны периодически проверяться в течение срока годности.
Ниже Вы найдете примеры того, как читать коды данных по батареям Duracell, Sanyo и Varta.
Duracell:
Первая цифра указывает на год изготовления:
Пример: 7=1997, 6=1996 и т.д.
Вторая цифра - буква из диапазона A-L, которая указывает на месяц изготовления;
Пример: А=Январь, В=Февраль и так далее до L - декабрь.
Sanyo:
Первая буква указывает год изготовления.
Пример: А=1996, В=1997, и т.д.
Вторая буква указывает месяц изготовления.
Пример: А=Январь, В=Февраль, и т.д.
Varta:
БРАУНШВЕЙГ - Код (всегда две буквы) напечатаны на боковой части по оси батарейки.
Первая буква указывает месяц изготовления
Пример: В=Январь, Р=Февраль, А=Март, и т.д.
Вторая буква указывает год изготовления
Пример: 8=2001, R=2002, А=2003, и т.д.
Батареи, произведенные всеми рекомендованными изготовителями имеют 10-летний срок
годности со дня изготовления, если они не устанавливаются в установку AED.
Чтобы установить батареи:
1. Удостоверьтесь в том, что установка выключена. Откройте отсек батарей, сняв крышку отсека в
задней части установки.
ZOLLAED PLUS 15
--- стр. 23 ---
Это можно сделать вставив маленький инструмент (например, плоскую отвертку) в две щели в
задней части установки, нажмите на замки и затем, вставив инструмент в углубление на основании
установки снимите крышку (см. Рисунок 6).
2) Поднимите крышку здесь
Дверца
Отсека
Батарей
1) Нажмите
на замок
здесь
Рисунок 6: Снятие Дверцы Отсека Батарей
2. Выньте все батареи сразу и утилизируйте их, как это требуется. Установите новые батареи в
места для батарей, соблюдая маркировки полярности батареи, удостоверьтесь в том, что батареи
хорошо закреплены и правильно направлены. После того как Вы вставите первые 5-9 батарей в и
отсеки, появится аудио напоминание INSTALL BATTERY (УСТАНОВИТЕ БАТАРЕЮ )-Вам будет
необходимо вставить остальные батареи.
Рисунок 7; Отсек для Батарей
Кнопку Сброса Батареи
16 ZOLLAED PLUS
--- стр. 24 ---
3. После установки новых батарей, нажмите кнопку сброса батареи в отсеке для батарей после
напоминания (см. Рисунок?). Нажатие этой кнопки устанавливает индикатор использования
батареи на полную зарядку.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Не вставляйте использованные батареи в установку. Вы ДОЛЖНЫ
заменить все десять (10) батарей сразу. Не заменяйте отдельные батареи. Установка
не может обнаружить, были ли заменены все батареи или только несколько из них.
Использование не полностью заряженных батарей может повли ять на установку
при вы полнении реанимационных мероприятий. Не нажимайте кнопку Battery Reset
(Сброс Батарей), если не все батареи новые. Установка тогда предположит, что это те
же самые батареи, которые были только что сняты.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ Если Вы не нажимаете кнопку сброса батареи в отсеке для батарей в
пределах 15 секунд после установки всех батарей, устройство предположит, что батареи,
установленные в устройстве были временно удалены, и не заряжены полностью .
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ Так как элементы Литий-Диоксид Марганца аккумуляторной батареи не
содержат ядовитых материалов, то они могут утилизироваться с общим мусором после разрядки
или если они должным образом защищены от замыкания между контактами.
Определение Состояния Батареи
Емкость батареи снижается в процессе нахождения установки в резервном режиме, во время
работы установки и в результате каждой дефибрилляции. Также она постепенно уменьшается в
соответствии со сроком без использования. Установка контролирует энергию, остающуюся в
установленных батареях. Когда емкость батареи низка или исчерпана, установка не будет
функционировать в соответствии с её функциями. Когда имеет место снижение заряда батарее:
• Если установка выключена, она будет испускать акустический аварийный сигнал или "звуковой
сигнал" один раз каждую минуту.
• Если установка включена, Вы услышите аудио напоминание CHANGE BATTERIES
(ЗАМЕНИТЕ БАТАРЕИ).
• На индикаторе состояния появится красный "X", это говорит о том, что в батареях осталось
менее 50 % полной емкости или о том, что есть другая ошибка при самопроверке.
Таблица 3: Состояние Батареи
Состояние Батареи Признаки Коррекция
Батарея Садится при выключенной
установке.
Слышен звуковой сигнал от
установки каждую минуту.
Замените батареи.
Батарея Садится после самопроверки
при включении.
Напоминание CHANGE
ВА1 rtR IE S (ЗАМЕНИТЕ
БАТАРЕИ) (когда установка
включена)
Замените батареи.
Батарея Садится или другая ошибка
при самопроверке при выключенной
установке или в процессе
самопроверки.
Индикатор Состояния - красный
"X" - ошибка в работе (когда
установка выключена).
Замените батареи. Проверьте или замените
электроды. Если красный "X" остается,
обратитесь в Службу Технической
Поддержки ZOLL за обслуживанием.
Батарея Садится при включенной
установке.
Напоминание CHANGE
BATTERIES (ЗАМЕНИТЕ
БАТАРЕИ) (когда установка
включена).
Замените батареи как можно скорее.
Батарея Пустая. Индикатор Состояния - красный
"X" - ошибка в работе (когда
установка выключена).
Замените батареи. Если красный "X"
остается, обратитесь в Службу Технической
Поддержки ZOLL за обслуживанием.
ZOLL AED PLUS 17
--- стр. 29 ---
Связь с Отделом Технического Обслуживания
Если изделие ZOLL требует обслуживания, свяжитесь с Отделом Технического Обслуживания
ZOLL:
Телефон: 1-781-229-0020; 1-800-348-9011
Факс1-781-229-0758
Приготовьте следующую информацию для представителя Технического Обслуживания:
• Серийный номер установки.
• Описание проблемы.
• Заказ на поставку или номер кредитной карточки, что позволить отследить оборудование
отданное взаймы.
• Заказ на поставку или номер кредитной карточки, что позволить отследить срок гарантии на
установку.
Если установку необходимо послать в Медицинскую Корпорацию ZOLL , получите номер запроса
наряда-заказа на выполнение услуг у представителя Технического Обслуживания. В то время как
Ваша установка будет ремонтироваться, мы за дополнительную стоимость можем предоставить
Вам установку взаймы.
Выньте все батареи из установки и верните установку и батареи в ее оригинальном контейнере
или эквивалентной упаковке с номером запроса наряда-заказа на выполнение услуг по этому
адресу:
Медицинская Корпорация ZOLL
32 Секонд Авеню,
Берлингтон, Штат Массачусетс 01803-4420,
Кому: Отдел Технического Обслуживания
Связь С Отделом Технического Обслуживания для Международных
Клиентов
Клиенты вне Соединенных Штатов должны вынуть все батареи из установки и вернуть установку и
батареи в ее оригинальном контейнере или эквивалентной упаковке в ближайший авторизованный
Центр Обслуживания Медицинский Корпорации ZOLL. Чтобы определить местонахождение
авторизованного центра обслуживания, свяжитесь с самым близким Коммерческим офисом ZOLL
или уполномоченным дистрибутором.
22 ZOLLAEDPLUS
--- стр. 30 ---
Приложение А: Спецификации
Таблица 7: Общие Спецификации
у с т р о й с т в о
Размер (В X Ш X Д) 5.25" X 9.50" X 11.50"; 13.3 см х 24.1 см х 29,2 см
Вес 6.7 фунтов; 3.1 кг
Питание Батареи Заменяемые Пользователем. 10 123А батарей
литий-диоксид марганца для фотовспышек.
Классификация Устройства Класс II и внутреннее питание EN60601-1
Стандарты Проекта Соответствует применимым требованиям UL 2601, AAMI
DF39, IEC 601-2-4, EN60601-1, IEC60601-1-2
ОКРУЖ АЮ Щ АЯ С Р Е Д А
Рабочая Температура Модель PS: от 32°F до 122 °F; от 0° до бО '^С
Модель РА; от 50° до 104°Р; от 10 ° до 40°С
Температура Хранения Модель PS: от -22° до 158°Р; от -30° до 70°С
Модель РА; от 32 ° до 122°F; от 0° до 50°С
Влажность: 10%-95% относительная влажность, без конденсации
Вибрация MIL Std 81 OF, Вертолетный Тест Мин.
Разряд Модель PS: IEC 68-2-27; 100G
Модель РА; IEC 68-2-27; 50G
Высота Модель PS: от -300 до 15 О О О футов; от -91 м до 4573м
Модель РА: от-ЗОО до 7 500 футов; от -91 м до 2287м
Частицы и Водные IP 55
Включения
Д Е Ф И Б Р И Л Л Я ТО Р
Форма волны Прямолинейная Двухфазная
Время Удержания Заряда 30 секунд
Дефибриллятора
Выбор Энергии Автоматический предварительно запрограммированный
выбор (120Дж, 150Дж, 200Дж)
Безопасность Пациента Все соединения пациента электрически заизолированы.
Время Зарядки Менее 10 секунд с новыми батареями.
Электроды ZOLL stat padz II или CPR-D padz.
Встроенная Самопроверка Включена
Дефибриллятора
ZOLLAED PLUS 23
--- стр. 31 ---
#
ДЕФИБРИЛЛЯТОР (продолжение)
Сердечно-Легочная
Реанимация
Рекомендована
Дефибрилляция
Диапазон Измерения
Импеданса Электрода
Пациента
ЭКГ Схема Электрода
Дефибриллятора
Полоса пропускания ЭКГ
Формат Дисплея
Скорость Развертки
Дисплея
Емкость Батареи
Минимальные Требования
к ПК
‘ Частота Метронома: Переменная от 60 до 100 компрессий в
минуту
Глубина; от 1/2" до 3"; от 1.3 до 7.8 см.
Оценивает соединение электрода и кардиограмму пациента, чтобы
определить, требуется ли дефибрилляция.
Ритмы, требующие дефибрилляции: Фибрилляция желудочков со
средней амплитудой> 100 микровольт и желудочковая тахикардия с
широкими комплексами и частотой более 150 ударов в минуту. См.
Раздел Точность Алгоритма Анализа Кардиограммы, где
представлены данные по специфичности и чувствительности.
От О до 300 Ом
Защищена
2-30 Гц
Дополнительный ЖК Дисплей с Двигающейся Шкалой: 2.6" х 1.3"
6.6 см X 3.3 см,
Время воспроизведения изображения: 2.6 секунды
25 мм/секунду:
Типично для новой (20°С) = 5 лет (300 разрядов) или 1.5 часа
непрерывного Мониторинга/Дефибрилляции.
Конец заряда батареи определяется Красным X (типично
остающиеся разряды = 100, О непрерывного
Мониторинга/Дефибрилляции.).
Windows® - 98, Windows® - 2000 Windows® - NT, Windows®
XP
Компьютер Pll совместимый с IBM с 16550 UART (или выше).
RAM 64 МБ.
Монитор VGA или лучше.
CD-ROM.
IrDA ™ порт
Место на диске 20 МБ.
• Сообщения посвященные проверке правильности работы и точности измерения глубины при
Сердечно-Легочной Реанимации, функции метронома и работы спасателя, а также функции
крышки PASS (Пассивная Система Поддержки Дыхательных Путей) находится в корпорации
ZOLL Medical и доступны для просмотра. Свяжитесь со Службой Технической Поддержки ZOLL,
где Вы можете запросить копию следующего отчета (ов), если пожелаете:
• Использование Крышки ZOLL AED PLUS для Обеспечения Проходимости Дыхательных Путей
• Реакция Системы AED PLUS на Глубину и Частоту Нажатия при Сердечно-Легочной
Реанимации
• Результаты Испытания Системы Сердечно-Легочной Реанимации AED PLUS.
24 ZOLLAED PLUS
--- стр. 32 ---
Руководство и Декларация Изготовителя - Электромагнитные
Излучения
Таблица 8: Спецификации Электромагнитной Совместимости
ZO LL A ED PLUS предназначен д л я использования в электромагнитной
окружающей среде, указанной ниже. Клиент или пользователь ZO L L A ED PLUS
должны бы ть уверены, что он используется в такой окружающей среде.
Тест на эмиссию Соответствие Электромагнитная окружающая среда -
руководство
Эмиссия радиочастот CISPR11 Группа 1 ZOLL AED PLUS использует энергию
радиочастот только для своей
внутренней функции. Поэтому, эмиссия
радиочастот этим прибором очень низка
и вряд ли может как-либо повлиять на
расположенное рядом электронное
оборудование.
Эмиссия радиочастот CISPR 11 Класс В
Эмиссия Гармоник 1ЕС610003-2 Не применяется
Колебание Напряжения /
Эмиссия Мерцаний IEC610003-3
Не применяется
Медицинское Электрическое Оборудование нувдается в специальных предосторожностях в отношении
электромагнитной совместимости, это оборудование должно быть установлено и введено в эксплуатацию
согласно информации по электромагнитной совместимости, предоставленной в этом документе.
ZO LL A ED PLUS предназначен д л я использования в электромагнитной
окружающей среде, указанной ниже. Клиент или пользователь Z O L L A ED PLUS
должны бы ть уверены, что он используется в такой окружающей среде.
Испытание на
устойчивость
Уровень испытания
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная окружающая среда •
руководство
Электростатический
разряд (ESD)
1 ЕС 61000-4-2
± 6 кВ контакт
± 8 кВ в эфир
± 6 кВ контакт
± 8 кВ в эфир
Полы должны быть деревянные,
бетонные или покрыты керамической
плиткой. Если этажи покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность должна быть
по крайней мере 30 %.
Электрический
быстрый
переходный
режим/пачка
импульса
IEG 61000-4-4
± 2 кВ для линий
электропитания
± 1 кВ для входных /
выходных пиний
Не применяется
± 1 кВ I/O
Волны
IEC 61000-4-5
± 1 кВ сигнал или
помеха при
дифференциальном
включении
+/- 2 кВ синфазная
помеха
Не применяется
Не применяется
ZOLLAED PLUS 25
--- стр. 33 ---
Испытание на
устойчивость
Уровень испытания IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная окружающая среда -
руководство
Посадки напряжения,
короткие прерывания
и изменения
напряжения
на входных линиях
электропитания.
IEC 61000-4-11
<5% L A (> 95% посадка
в (Л) для 0.5 цикла
40% LA (60% посадка
в Ut) для 5 циклов
70% С Л (30% посадка
в LA) для 25 циклов
<5% 1Л (> 95% посадка
в для 5 секунд
Не применяется
Не применяется
Не применяется
Не применяется
Магнитное поле
с частотой сети
{50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
ЗА/м ЗА/м Магнитные поля с частотой сети должны
находиться на уровне, характерном для
типичного местоположения в типичной
коммерческой или больничной среде.
ПРИМЕЧАНИЯ - Ut напряжение магистрали переменного тока до уровня тестирования.
ZOLL AED PLUS предназначен для использования в электромагнитной
окружающей среде, указанной ниже. Клиент или пользователь ZOLL AED PLUS
должны быть уверены, что он используется в такой окружающей среде.
Испытание на
устойчивость
Уровень испытания
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная окружающая среда -
руководство
Портативные и мобильные устройства
радиочастотной связи на должны
использоваться не ближе от любой части
ZOLL AED PLUS, включая кабели, чем
рекомендованное расстояние,
посчитанное из уравнения, применимого
к частоте передатчика.
Рекомендованное расстояние
Проводимые
радиочастоты
IEC 61000-4-6
ЗВ действующее
от 150 кГц до 80 МГЦ
вне ISM диапазона®
ЗВ
действующее d = l . \ l ^
10В действующее
от 150 кГц до 80 МГЦ в
ISM диапазоне°
10 В
действующее d = l.20^fp
Излученные
радиочастоты
IEC 61000-4-3
10Б действующее
от 80 МГЦ до 2.5 ГГц
ЮВ/м
d = \ ,20-у/Р от 80 МГц до 800 МГц
26 ZOLLAED PLUS
--- стр. 34 ---
Испытание на
устойчивость
(продолжение)
Уровень испытания
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная окружающая среда -
руководство
d = 2.30Vp ОТ 800 МГЦ до 2.5 ГГц
где Р - максимальная выходная
номинальная мощность передатчика в
ваттах (Вт) согласно данным изготовителя
передатчика, а d-рекомендованное
расстояние в метрах (м)*’ .
Напряженность поля от фиксированных
передатчиков радиочастот, в
соответствии с исследованием
электромагнитного фона места работ,
должна быть меньше, чем уровень
соответствия в каждом диапазоне частот.'*
Поблизости от оборудования,
отмеченного следующим символом;
(((•)))
/ \
может иметь место интерференция.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ 1 При 80 МГЦ, используется более высокий диапазон частот.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ 2 Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях.
Электромагнитное распространение включает поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
® ISM диапазоны (промышленный, научный и медицинский) между 150 КГЦ и 80 МГЦ - от 6.765 МГЦ
до 6.795 МГЦ; от 13.553 МГЦ до 13.567 МГЦ; от 26.957 МГЦ до 27.283 МГЦ; от 40.66 МГЦ до 40.70 МГЦ.
Уровни соответствия в диапазонах частоты ISM между 150 кГц и 80 МГц и в диапазоне частоты от 80 МГц
до 2.5 ГГц предназначены для уменьшения вероятности интерференции мобильного/портативного
коммуникационного оборудования, если оно по неосторожности попало в зону пациента. По этой причине, в
вычислении рекомендованного расстояние для передатчиков в этих диапазонах частоты используется
дополнительный фактор 10/3.
Напряженность поля от фиксированных передатчиков, типа базовых станций для (сотовых/переносных)
радиотелефонов и наземных систем радиосвязи с подвижными объектами, любительских радио, AM и FM
радиопередатчиков и телепередатчиков не может быть точно предсказана теоретически. Следует провести
обследование места на предмет электромагнитных волн для оценки электромагнитной среды
фиксированных передатчиков радиочастот. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется
ZOLL AED PLUS, превышает допустимый уровень соответствия радиочастот, то следует наблюдать за
работой ZOLL AED PLUS, чтобы удостовериться в его правильном функционировании. Если
наблюдается неправильная работа, могут быть необходимы дополнительные меры, типа переориентировки
или перемещения ZOLL AED PLUS.
Вне диапазона частот от 150 кГц до 80 МГЦ, напряженность поля должна быть меньше чем (V,) V/m.
ZOLLAED PLUS 27
--- стр. 35 ---
ф
Рекомендуемые дистанции между мобильным и портативным коммуникационным оборудованием
___________________________на радиочастотах и ZOLL AED PLUS. ___________________________
ZOLL AED PLUS предназначен для использования в среде с контролируемыми помехами
излучаемых радиочастот. Клиент или пользователь ZOLL AED PLUS может предотвратить
электромагнитное взаимодействие путем обеспечения минимального расстояния между
мобильным и портативным коммуникационным оборудованием на радиочастотах (передатчиками)
и ZOLL AED PLUS, в соответствии с рекомендуемыми ниже данными и в соответствии с
максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования.
_______________________
Максимальная
номинальная
мощность
передатчика
Вт
0.01
0.1
10
100
Дистанция удаления в соответствии с частотой передатчика
м
От 150 кГц до 80
МГц вне ISM
диапазонов
0.17
0.37
1.17
3.69
11.70
От 150 кГц до 80
МГц вне ISM
диапазонов
d =
П
10
0.12
0.38
1.20
3.79
12.00
От 80 МГц до 800
МГц
П
10
0.12
0.38
1.20
3.79
12.00
От 80 МГц до 2.5
ГГц
10
0.23
0.73
2.3
7.27
23.00
Для передатчиков с максимальной номинальной мощностью, не включенной в таблицу,
рекомендуемая дистанция удаления в метрах (т) может быть определена формулу, применимую к
частоте передатчика, где Р - Максимальная номинальная мощность передатчика в ваттах (Вт) по
данным производителя,
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ 1 При 80 МГЦ и 800 МГЦ используется дистанция для более высокого
диапазона частот.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ 2 ISM диапазоны (промышленный, научный и медицинский) между 150
КГЦ и 80 МГЦ - от 6.765 МГЦ до 6.795 МГЦ; от 13.553 МГЦ до 13.567 МГЦ; от 26.957 МГЦ до
27.283 МГЦ; от 40.66 МГЦ до 40.70 МГЦ.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ 3 При вычислении рекомендованного расстояние для передатчиков в
диапазонах частоты ISM между 150 кГц и 80 МГц и в диапазоне частоты от 80 МГц до 2.5 ГГц
используется дополнительный фактор 10/3. Он предназначен для уменьшения вероятности
интерференции мобильного/портативного коммуникационного оборудования, если оно по
неосторожности попало в зону пациента.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ 4 Эти руководящие принципы не могут применяться во всех ситуациях.
Электромагнитное распространение включает поглощение и отражение от структур, объектов и
людей.
28 ZOLLAED PLUS
--- стр. 36 ---
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЯМОЛИНЕЙНОЙ ДВУХФАЗОВОЙ ФОРМЫ
ВОЛНЫ
В следующ ей таблице приведены характеристики прямолинейной двухф азовой формы
волны при разряде 25 Ом, 50 Ом, 100 Ом и 125 Ом при максимальной установке мощности
200 дж оулей.
Таблица 9: Двухфазовая Форма Волны
Разряд 25Q
в нагрузку
Разряд 50^2
в нагрузку
Разряд 100Q
в нагрузку
Разряд 125Q
в нагрузку
П е р в а я ф а з а
М а к с и м а л ь н а я
н а ч а л ь н а я с и л а
т о к а
32А 26А 21А 17А
П е р в а я ф а з а
С р е д н я я с и л а
т о к а
28А 22А 16А 13А
П е р в а я ф а з а
Д л и т е л ь н о с т ь 6 М С ; 6 М С 6 М С 6 мс
Межфазный
и н т е р в а л м е ж д у
п е р в о й и в т о р о й
ф а з а м и 150 150 150 i^ s 150
В т о р а я ф а з а
М а к с и м а л ь н а я
н а ч а л ь н а я с и л а
т о к а
ЗЗА 19А 12А ПА
В т о р а я ф а з а
С р е д н я я с и л а
Т о к а
21А 14А ПА 10А
В т о р а я ф а з а
Д л и т е л ь н о с т ь 4 М С 4 М С 4 мс 4 мс
Эффективность Прямолинейной Двухфазовой Волны ZOLL была клинически подтверждена во
время различных исследований дефибрилляции Желудочковой Фибрилляции (VF) и
Желудочковой тахикардии (VT). Это исследование (которое было проведено с использованием
дефибрилляторов ZOLL Серии М) и результаты этого исследования представлены ниже. Так как
Прямолинейная Двухфазовая Волна AED PLUS включает ту же продолжительность первой и
второй фаз, то же напряжение и силу тока для первой и второй фаз и практически такой же
механизм для контроля формы волны дефибрилляции, то формы волн дефибрилляции Серии М и
AED PLUS считаются практически эквивалентными.
ZOLLAED PLUS 29
--- стр. 37 ---
Результаты клинических испытаний приборов серии М с двухфазовой
волной:
Эффективность прямолинейной двухфазовой волны ZOLL была клинически подтверждена во
время различных исследований дефибрилляции желудочковой фибрилляции (УРУвентикулярной
тахикардии (VT), Предварительно был проведен анализ осуществимости исследований
дефибрилляции VF/VT (п =20) синхронизированной кардиостимуляции AF (п=21) на двух разных
группах пациентов для обеспечения безопасности волны и выбора мощности. Впоследствии было
проведено два отдельных многоцентровых рандомизированных клинических испытания для
подтверждения эффективности волны. Описание этих исследований представлено ниже. Все
исследования проводились с использованием систем дефибрилляции ZOLL, состоящих из
дефибрилляторов ZOLL, прямолинейной двухфазовой волны ZOLL и многофункциональных
мягких прокладок.
Рандомизированное многоцентровое клиническое испытание де ф и б р и лля ц и и
вентикулярной ф и б р и лля ц и и (V T ) и вентикулярной тахикардии (V T):
Обзор: Эффективность дефибрилляции прямолинейной двухфазовой волны ZOLL сравнивалась с
однофазовой демпфированной синусоидой в перспективном, рандомизированном,
многоцентровом исследовании пациентов, подвергавшихся вентикулярной дефибрилляции от
VF/FT во время электрофизиологических исследований, имплантации 1CD и тестов. Всего в
исследовании приняло участие 194 пациента. Десять (10) пациентов, которые не отвечали
протокольным критериям, в анализе не рассматривались.
Цели: Главной целью этого исследования было сравнить эффективность первого разряда в
120ДЖ прямолинейной двухфазовой волны с разрядом в 200 Дж однофазовой волны. Вторичной
целью было сравнить эффективность всех разрядов (трех последовательных 120,150, 170 Дж)
прямолинейной двухфазовой волны с однофазовой волной (тремя последовательными разрядами
в 200, 300, ЗбОДж), Значение р = 0,05 и меньше считалось статистически значительным при
использовании точных критериев Фишера. Кроме того различия между двумя волнами считались
статистически значительными, если обычные 95% или рекомендованные АНА 90%*
доверительного интервала между двумя волнами были более 0%.
Результаты : Средний возраст 184 пациентов, участвовавших в исследовании, составлял 63±14
лет. Из них 143 пациента были мужчинами. 98 пациентов находились в двухфазовой группе
(вентикулярная фибрилляция/трепетание, п = 80, вентикулярная тахикардия, п = 18), а 86
пациентов были в однофазовой группе (вентикулярная фибрилляция/трепетание, п = 76,
вентикуляная тахикардия, п = 10). Каких-либо неблагоприятных явлений или травм, связанных с
исследованием, не наблюдалось.
Первый разряд, эффективность первой индукции двухфазовых разрядов при 120ДЖ была 99%
против 93% у однофазовых разрядов при 200ДЖ (р = 0,0517, 95% доверительный интервал
разницы от -2,7% до 16,5% и 90% доверительный интервал разницы от -1,01% до 15,3%).
Однофазовая группа Двухфазовая группа
Эффективность первого разряда 93% 99%
Значение р 0,0517
95% доверительный интервал о т -2 ,7 % д о 16,5%
90% доверительный интервал от -1 ,0 1 % до 15,3%
Успешная дефибрилляция с помощью прямолинейных двухфазовых разрядов была достигнута
при силе тока на 58% меньшей, чем при однофазовых разрядах (14 ± 1 против 33 ±7 А, р =
0,0001 ).
30 ZOLL AED PLUS