Катетер аспирационный ISOLV с принадлежностями и без — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
Инструкция пользователя
на катетер аспирационный ISOLV с принадлежностями и без
Стерильно: стерилизация этиленоксидом. Не используйте инструмент,
упакоЕ ка открыта или повреждена.
Внилла
и снос
ОСЛО
Испол
эедупреждения
эгут привести к
> ж н
1.
произк
люеро
аспир»!
марке
быстр(|>
см
макси
ая ангиопластика
покры
тельно прочитайте инструкцию перед использованием. Изучите все п
ки по предосторожности в инструкции. Ошибки при использовании м|с
ениям.
ьзуйте продукт до даты, указанной на упаковке.
Общепринятое сокращение - РТСА -
перкутанная транслюминальная коронарн|:
Описание
Катетер аспирационный ISOLV представляет собой катетер б |> 1строй замены,
одимый немецкой компанией amg International GmbH. Проксир
вским коннектором обеспечивает соединение стопкока (стопорного крана) и
ционного шприца для аспирации крови и удаляемых тромботических л^асс.
Гладкий, мягкий и атравматичный дистальный конец имеет рентгеноконтрастный
J, расположенный на расстоянии 6 мм от конца катетера. Дизайн Кс1тетера - дизайн
й замены (RX). Канал проводника начинается от дистального конца и з аканчивается в 3
ксимальнее, где располагается выходной порт. Катетер совместим с проводником с
мальным диаметром 0.014" и с проводниковым катетером б Fr.
Для облегчения продвижения катетера через артерии его дисталь|(
|гие.
Хране
темно
Испол
;сл и стерил ьная
2. Упаковка и условия хранения:
Упакожа. В упаковке содержится одна инструкция пользователл и один набор,
включающий в себя:
• Один (1) аспирационный катетер
• Два (2) шприца
• Один (1) фильтр
• Один (1) стопкок а с удлинительной трубкой
ние: Рекомендуется хранение при комнатной температур^ в прохладном,
м и сухом месте.
ьзование: Используйте сразу же после вскрытия упаковки
Утилизация: После использования утилизовать или уничтожить изде
тствии с больничными условиями соблюдая национальные медицине!^
требования.
и наложении из
3. Показания к применению
Катетер аспирационный ISOLV предназначен для удаления тромбов
коронарных и периферических артерий путем чрезкожной аспирации.
4. Противопоказания
1. Только для однократного применения. Не стерилизуйте устройство вновь и не
используйте повторно.
2. Эти устройства противопоказаны к использованию при cлeдyюll|^
• Поражение главного левого ствола, не защищенного шунтом ил
коллатеральным кровообращением.
• Венозная система.
3. Эти устройства противопоказаны к использованию у следующих
• С показаниями для оперативного лечения;
ный шафт несет
лие и упаковку в
ие нормативные
,их поражениях:
и
пациентов:
Страница 2 из 9
--- стр. 3 ---
интим
• с д и ста л ьн ы м сте н озо м , р асп ол ож ен н ы м ниж е стента, установл
биф уркации;
• С се р ье зн ы м и н аруш ен и я м и сверты ваю щ ей си стем ы крови.
4. Катетер не д ол ж ен бы ть использован для уд ал ения ф иброзны х,
эй или кальциф ици рованны х субстратов.
катете
сосуда)
е н н о го в
спаянны х с
5. П р е д у п р е ж д е н и я
1. А сп и р а ц и о н н ы й катетер ISOLV м о ж ет бы ть использован
проше|дшим сп ец и ал и зац и ю по транскутанны м тр ан сл ю м и н ал ьн ы м м е то д а м
2. П ер ед у п о тр е б л е н и е м упаковка и устрой ство д ол ж ны бь^т 1
осм отрены на наличие п о вр еж д ен и й . Не используйте, если упаковка повреж / i
3. Не и спользуй те органические растворители и ж иросодерж ащ !
средст|ва. Контакт с эти м и агентам и м о ж ет привести к повр еж д ен и ю катетера
4. Катетер асп и р ац и он н ы й ISOLV д ол ж ен бы ть б ер еж н о вы нут из
исполь1зованием пр о вер ьте катетер на наличие изгибов, перекрутов и д р у п (1
Не используйте п овр еж д ен н ы й катетер
5. П р ед в ари тел ьн о вы бер ите со вм ести м ы й с acпиpaциoнны ^
диаме]гру и д л и н е п р о во д н и ко вы й катетер и пр оводн и к
6. П р овер ьте все со е д и н ен и я , чтобы воздух не под сасы вало в
трубки или ш приц в м о м е н т асп ирац и и.
7. Ч р е зм е р н о е стягивание гем остатического клапана ш афтом
привес|ти к повреж д ен и ю катетера.
8. Если в м о м е н т использования катетера получены серьезн
немед| 1енно д ол ж на бы ть п р о вед ен а операция в л е ч е б н о м учреж д ени и.
9. В тех случаях, когда асп и р и р уем ы й тр о м б соответствует д и а м е
его удаления восстанавливается кровоток в п о р а ж е н н о м участке (если ди^
которсго аспирируется т р о м б и кровоток значительно м е н ьш е д и ам етр а
возникнуть о тр и ц ател ьн о е д ав л е н и е на д и ста л ьн ом конце катетера).
10. Если п р о в о д н и к о в ы й катетер вклинен в устье ко р о н ар н о й apiji
располож ен вы ш е устья, вы полняйте п р о ц е д ур у осто ро ж н о , т.к
им планти рованны й р анее стент м огут д еф орм и р оваться за счет отрицате.г
вознинаю щ его при п р о ц е д у р е асп ир аци и (если кровоток к м есту пораж ен
аспирируете тр о м б , о чен ь м ал по сравнению с д и а м е тр о м катетера, на конце
возникнуть о тр и ц ател ьн о е д авление).
11. И сп ол ьзован и е заш,итного устройства - обя зател ьн о е услов
тр о м б о за сонны х артери й с и сп о л ьзо ван и ем катетера ISOLV, т.к. происх
окклю зия д и стал ьн ой части пор аж ен н ого участка.
12. В п е р и о д установки катетера ISOLV в со суд п р овод н и ковы й кате
пром ы т гепариновы м р аствор ом .
13. Катетер ISOLV д ол ж ен бы ть заполнен д о м о м е н та использовани
весь вфздух внутри катетера и ш прица
14. Катетер ISOLV м о ж е т бы ть установлен только с помош ,ью прово
эа без п р овод н и ка м о ж е т привести к повр еж ден и ю сосуд и стой стенки
только врачом,
лечения,
ь вним ательно
,ена.
ие контрастны е
упаковки. П еред
X повреж дений.
катетером по
удлинительны е
катетера м ож ет
ые ослож нения,
ру сосуда, после
м етр сосуда, из
катетера, м ож ет
ерии или стеноз
сосуд либо
ьного давления,
ия, из которого
катетера м ож ет
kie при лечении
о д и т временная
тер долж ен быть
я, чтобы удалить
дника (установка
или перф орации
15. П р о в о д н и к д о л ж ен бы ть полностью введен д о конца cocy/jta, содержаш,его
ение (если п р о в о д н и к не п р о в ед ен д о конца сосуда, то это м о ж ет привпораж-
из канила пр оводни ка и д аж е к повреж д ен и ю сосуд и стой стенки или перф орации сосуда).
16. Если п р о в о д н и к потерян во врем я о п ер ац и и , уд ал ите к
переуйтановите пр оводни к.
17. П о л ож ен и е катетера и тр о м б а долж ны контроли роваться ф
п ер и од оп ерац и и . В п е р и о д установки катетера в области тр о м б а катете
ести к его потери
атетер ISOLV и
пю ороскопией в
) м ож ет явиться
Страница 3 из 9
--- стр. 5 ---
34. Если поток в ш приц остановился или ограничен, не пытай
аспирйционны й канал, пока катетер в теле пациента. Это м о ж е т поел
ослож нений и д аж е см ер ти пациента. И звлеките катетер, п р о м о й те аспираци
испол 1^зуйте д ругой катетер.
35. Д о испол ьзован и я катетера ISOLV пациенту долж на
ф-венная терапи я (антикоагулянты , вазодилататоры и прочее) в
ртным п р о то ко л о м транскутанны х пр оц едур .
лекар
стан да
6.
таковь
но не с
иесь пром ы вать
/жить причиной
энны й канал или
фыть назначена
соответствии со
Потенциально возможные осложнения и неблагоприятные последш ия
О слож нения, котор ы е м огут возникнуть при и сп ользовании катетер.! ISOLV, схожи с
м и, которы е м о гут наблю даться при стан д артн ой транскутанной
П отен1,иально в о зм о ж н ы е осл ож н ен и я и неблагопри ятны е последствия м о
граничиваю тся ук азан н ы м ниж е п еречнем :
Инфаркт, пр и ч и н ой котор ого является окклю зия д и стал ьн ого сосуда илИ ветви.
Сосудисты й спазм .
Экстирпация со суд и стого эндотел ия.
Д иссекция инти м ы сосуда.
Тотальная окклю зия или т р о м б о з сосуда,
ерф орация сосуда,
естабил ьность кровяного д авления,
нсульт или п р и х од я щ и е наруш ения,
ок.
азры в интим ы ,
ртериальны й тр о м б о з.
истальная эм б о л и я тр о м б о ти ч е ск и м и м ассам и ,
ртериальная д и ссек ц и я , перф орация, разры в или пораж ени е,
еакция на л екарство,
еакция на контраст.
очечная н едостаточн ость/ пор аж ени е почек,
риходящ ая иш ем ия,
оздуш ная эм б ол и я ,
р о м б о эм б о л и я .
внутренние кровотечения,
ем атом а.
Инфекция.
азры в катетера, о тд е л е н и е конца и д истальная эм б ол и зац и я .
Зслож нения в точке д оступ а (артериовенозная фистула, гем атом а
к е в д о а н е в р и зм а ).
1овреж дение или м играция и м п л ан ти рован н о го стента.
(Отсутствие или м алы й поток в области сосуда, подвергш егося вмешате/|ьству.
процедуре,
ут наблю даться.
Н еблагбприятны е послед ствия м огут стать причиной:
Н еотлож ного хирурги ческого вм еш ательства или транскутанной интерв
Инфаркта м и о к ар д а.
1'естеноза.
(Сердечной та м п он а д ы .
Кровотечения.
Гем олиза.
Н еотлож ны х вм еш ател ьств на головном мозге.
И ш ем ического инсульта.
кровотечение.
2 Н Ц И И .
С т р а н и ц а 5 и з 9
--- стр. 6 ---
7. Инструкция пользователя
П ер ед и сп о л ьзо в а н и е м асп и р ац и он н ого катетера н е о б х о д и м о
oбopy/^oвaниe, включая сам асп и р ац и он н ы й катетер, которы й д ол ж ен бы
проверен на наличие деф ектов. Не используйте о б о р у д о в а н и е при на;р
Подготовьте о б о р у д о в а н и е в соответствии с инструкциям и пр оизвод ител я.
Ф о р м и р о в а н и я с о с у д и с т о й ф истулы .
7.1.
гепари
7.2.
аспира
Подготовка
Вы полните сл ед ую щ и е шаги для подготовки катетера к пр и м енен и ю :
1) В асептических условиях извлеките катетер из упаковки.
2) Уд ал ите защ итны й пр оводни к.
3) Заполните асп и р ац и он н ы й о б ъ е м и канал п р о во д н и ка катетера, используя
низированны й ф изиологический раствор для вы теснения воздуха.
Процедура заполнения
а) Втяните 10 мл геп ар и н и зи р ован н ого физиологическог([)
ционны й ш приц и вы тесните весь воздух из ш прица.
б) П о д со е д и н и те н абор ш прица к коннектору катетера, как показан
7.3.
г^одготовить все
ть вним ательно
ичии деф ектов.
в) Воздух внутри катетера и набора ш прица д ол ж ен бы ть поли
геп аринизир ованны м ф изи ол оги ческим р аствором . В случае непол ного у
повторите пр оц ед ур у, начиная с пункта «а» по пункт «в», после заполнения
долже|н бы ть закрыт.
г) П о д со е д и н и те пр ом ы воч н ую иглу (ее нет в наборе) к д р уго м у г
ш прицу с ге п ар и н и зи р о ван н ы м ф изи ологи ческим р аствор ом и заполни те кан
дистального конца катетера.
Процедура установки катетера в сосудистое русло и процедура аспирэ
1) П е р е д и с п о л ьзо в а н и е м проверьте, если катетер используе!'
провод н и ко вы м катетер ом (нет в наборе), Y-ко н н ек тор ом (нет в наборе) и про
наб ор б ), чтобы их р азм ер ы соответствовали таблице.
Каталожный №
Совместимый
проводниковый
катетер
Минимальный
внутренний диаметр
проводникового катетера
Макс
диамет
имальный
) проводника
6 ISV 13 6F 0.070"
1.78 мм 0
).014"
.36 мм
раствора в
о на рисунке.
остью вы теснен
удаления воздуха
систем ы стопкок
одготовл енном у
ал проводника с
ции
ся совм естно с
вод ни ком (нет в
2) У станови те п р о во д н и ко вы й катетер, после установки Y- koh
проводни к в д и стал ьн ы й участок пораж ения. В случаях использования устро
дистальны х о тд елов, введите устрой ство д о конца пораж ения.
3) Введите п р о кси м ал ьн ы й конец п р овод н и ка в дистальнук|)
проводника катетера.
4) Ч ерез Y-коннектор установите катетер к м есту пораж ения
ф лю орЬскопии, ор и ен ти р уя сь на д истал ьны й м ар кер, распол ож енны й на Д 1>
катетера.
5) Закрой те за м о к У-коннектора для п р ед отвр ащ ен и я кровопот
катетера в п ер и о д п р оц ед ур ы .
6) О тсо е д и н и те н абор ш прица от коннектора и удалите пр ово дн и к
нектор введите
йств для защиты
часть канала
под контролем
1Стальном конце
ври и фиксации
из катетера.
С т р а н и ц а 6 и з 9
--- стр. 7 ---
7) П о д со е д и н и те вновь набор ш прица к хабу катетера.
8) После уточнени я п ози ц и и катетера п од ф лю ороскопией оттяните плунжер
асп ираци онного ш прица на расчетны й о б ъ е м и снизьте д ав л ен и е внутри ш прица после
фиксации плунж ера.
9) О ткрой те стопкок и начните аспирацию (если не используете защ итны й баллон).
О ткроете стопкок и м е д л е н н о п о д в ед и те катетер к тр о м б у. М е д л е н н о продвигайте катетер
вдоль уром ба, за те м верните его в п р оксим альны й конец пораж ения.
Если вы используете заш,итный баллон, в р е м е н н о oккл^эзиpyйтe м есто
пораж ения. За те м отк рой те стопкок и м е д л е н н о продвигайте катетер вдоль тром ба для
аспирации.
10) Закройте стоп кок и удалите асп и р ац и он н ы й катетер. В случай использования
защ итйого баллона, если н е о б х о д и м а срочная реканали зация, сдуйте за 1
нем ед л ен н о в соответствии с инструкцией.
11) Если н е о б х о д и м а другая аспирация, после удаления
матери
8 по 10
7.4.
спирированного
ала из ш прица, вновь п о д со е д и н и те ш приц к стопкоку и повторите процедуру с пункта
/даление
1) У б ед и тесь, что аспираци я тр о м б а вы полнена полностью .
2) У б ед и тесь, что стопкок закрыт.
3) М едл е н н о удал ите катете р .
1) У б ед и тесь, что в Y-коннекторе нет никаких остатков тромб^
Лю бы е тр о м б о ти ч ески е м ассы из Y-коннектора д олж ны бы ть удалены .
з) Если н е о б х о д и м о п овторн ое вв ед ен и е этого катетера, уст|ановка долж на
начинаться с п р о ц ед ур ы зап ол н ен и я после установки про водн и ка.
8.
ангиоп
8.1.
длины
быть
спе
конца.
nf)
цифи
щ итный баллон
7.5. Ьредостережения касательно повторного использования
\/1аркировка STERILE означает, что устрой ство бы ло стери л и зован о этил
Не используйте, если упаковка повр еж ден а. О наруш ении целостности упа
п р ед стш и тел ю am g International G m bH .
Для о д н о к р а тн о п р и м е н е н и я у пациентов. Не доп ускается п овтор ное
повторная стери ли зация и п ер ер або тка устройства.
1овтор н ое и сп о льзован и е, п ереработка или повторная стерилизация
повлиять на структурную цел остность устройства и/или привести к по л ом ке \
свою сч е р е д ь, м о ж е т тр а в м и р о в а ть пациента, повлечь возн и к н ов ени е з
см ерть П овторное и сп ол ьзован и е, переработка или повторная стерилизаи
создать! риск зараж ения устройства и/или привести к инф и ци рованию или
инф ицированию п ациентов, в т о м числе, п о м и м о прочего, пер ед ач у инфекци
от 0ДНС1Г0 пациента к д р уго м у. И нф ици рование устройства м о ж ет привести к
здоровью пациента, б ол езн и или см ер ти .
этических масс.
ен окси д ом (ЕО).
ковки сообщ ите
использование,
м огут негативно
стройства, что в
^болеваний или
ия м огут также
перекрестном у
онны х болезней
нанесению вреда
Эписание и функциональное применение принадлежностей
Для п р о вед ен и я стан д артн ой п р оц едур ы транскутанной транслю м и нал
1астики н е о б х о д и м о и сп о льзо ван и е д оп ол н и тельн ы х п р инад леж ностей
п р овод н и к ко р о н ар н ы й ITRAC,
коннектор Y-обр азн ы й .
(Эписание и функциональное применение проводника коронарного I T I
<оронарный п р о в о д н и к ITRAC является уп р ав л я ем ы м п р о в о д н и к о м до|с
и д и а м е тр ов . Д истал ьн ы й конец и м е е т о п р ед ел ен н ую ф орм у, как о
ед вари тел ьн о загнуты й кон ец типа J. О б рати те в н и м ан и е на наклейк
кации ин стр ум ен та (в то м числе, длина п р овод н и ка, д и а м е тр и д л(|1
;го рентгеноконтрастность).
ьной баллонной
RAC.
:тупным разной
пция это м ож ет
/ для уточнения
на дистального
С т р а н и ц а 7 и з 9
--- стр. 8 ---
П о к аз:1НИя к и сп о л ь зо в а н и ю . П р о в о д н и к п р ед назначен для использования
периф ;р и ч еском со су д и сто м русле.
Протинопоказания. П р о в о д н и к не п р ед назначен для пр овед ен и я
церебральны х артери й и каких-либо других сфер кр о м е транскутанной интерЕ
исследований
енции.
в к о р о н а р н о м и
Предупреждение: П р о во д н и к является и н стр ум ен то м , требун)
отнош ения, при в в ед ен и и , извл ечении и вращ ении . Не п р о во д и те манипулп
встречаете какое-л ибо со п р о ти вл ен и е. Все м ан и п уляц и и д ол ж ны п р о х о д и т
ф лю ороскопии.
изводителя.
те стандартную
гц м еж ду двум я
роцедуру.
не добавляя
лу катетера.
проксим альном у
Инструкция по использованию
А. Использование совместно с коронарным баллонным катетером РТСА
1. П одготовьте бал л он н ы й катетер в соответствии с р е к о м е н д а ц и я м и про
2. Если позвол яет д и за й н и загнуты й конец п р овод н и ка, иcпoльзy^
методику. Если н е о б х о д и м о сги б ан и е д и стал ьн ого конца, уд ерж и в ай те кон
пальцс м и. М ягко согните ко н ец и, о п р ед ел и в ш и сь с углом сгиба, вы полните п
3. С м очите п р о в о д н и к стер и л ьн ы м ф изи ол оги ческим раствором ,
лубрикантов.
4. Введите п р о в о д н и к в д и л атац и о н н ы й катетер и п р од в и н ьте его по кана
5. Удалите и н тр о д ью сер м е т о д о м скольж ения по п р о к си м а л ьн о м у ко(<цу проводника.
Закрепите п р о во д н и к гем остати чески м клапаном .
6. И сп ол ьзуем о е устрой ство вращ ения пр оводни ка п р и со ед и н и те к
концу проводника.
7. Введите п р о в о д н и к в н е о б х о д и м ы й сегм ен т артери и и п р овед и те чере
ф лю ороскопию , для уточнени я м естоп ол ож ен и я.
8. Закрепите п р о в о д н и к в п озиц и и, введите бал лонны й катетер п < | ) проводнику в
пораж гнны й сегм ент.
9. Закончите п р о ц е д у р у и уд ал ите п р овод н и к и бал лон н ы й катете
процедуры .
Б. Использование совместно с монорельсовым баллонным катетером Р
1. Если позвол яет д и за й н и загнутый конец п р овод н и ка, использу{
м етодику. Если н е о б х о д и м о сгибание д и стал ьн ого конца, уд ерж и в ай те кон
пальцг м и. М ягко согните ко н ец и, о п р ед ел и в ш и сь с углом сгиба, вы полните п
2. С м очите п р о в о д н и к стери льн ы м ф изи ологи ческим р аствором
лубрикантов.
3. Введите п р о в о д н и к ч ер ез Y-адаптер пр о во д н и ко во го катетера, использ
4. Удалите и н тр о д ью сер м е т о д о м скольж ения по п р о к си м а л ьн о м у ко[1цу проводника.
Закрег ите п р о во д н и к гем остати чески м клапаном .
5. Введите п р о в о д н и к в н е о б х о д и м ы й сегм ен т артери и и п р овед и те чере
ф лю ороскопию , для уточнени я м естоп ол ож ен и я. И сп о л ьзуем о е устройство вращ ения
проводника п р и со ед и н и те к п р о к си м а л ьн о м у концу проводн и ка. Из канала китетера в м о м е н т
пр оведения п р ово д н и ка д о л ж ен бы ть удален весь воздух.
6. У становите м о н о р е л ь со в ы й бал лонны й катетер на п р о в о д н и к е и введ
полож ение в соответствии с инструкцией производ ител я.
7. Закрепите п р о в о д н и к в п озиц и и, введите баллонны й катетер п(|) проводни ку в
пораж гнны й сегм ент.
8. Закончите п р о ц е д у р у и уд ал ите п р о во д н и к и бал лонны й катете
процедуры .
р по протоколу
ГА
те стандартную
ец м еж д у двумя
роцедуру.
не добавляя
уя интродью сер.
3 него, используя
ите его в нуж ное
о по протоколу
щ им береж ного
ций с ним, если
под контролем
С т р а н и ц а 8 и з 9