Агар хромогенный для Candida по ТУ 9385-004-11161893-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- приказом Росздравнадзора от г. № _____ «УТВЕРЖДЕНА» Г енеральный директор ООО «Средофф» ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Агар хромогенный для Candida» --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Агар хромогенный для Candida представляет собой дифференциально диагностическую среду для быстрой изоляции и идентификации клинически важных микроорганизмов Candida spp. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА 2.1. Принцип действия В состав агара хромогенного для Candida входят два специфичных хромогенных вещества, расщепление которых микроорганизмами свидетельствует о наличии у них специфичных ферментов. Один хромоген, X-NAG (5-бромо-4-хлоро-3-индолил N ацетил B-D-глюкозаминид), определяет активность гексозаминидазы. Другой хромоген, BCIP (5- бромо-6-хлоро-З-индолил фосфат р-толуидиновая соль), утилизируется под действием щелочной фосфатазы. При расщеплении хромогенных веществ ферментами дрожжевых грибов Candida spp. образуются окращенные колонии, по цвету которых можно идентифицировать микроорганизмы этого рода. Таблица 1 Хромоген: Фермент: X-NAG (5 -бромо-4-хлоро- 3-индолил N ацетил B-D- глюкозаминид) Гексозаминидаза BCIP (5 -бромо-6-хл оро-3 - индолил фосфат р- толуидиновая соль) Щелочная фосфатаза Внешний вид типичных колоний С. tropicalis + Тёмно-синие колонии С. albicans С. dubliniensis + Зелёные колонии^ С. krusei + Беспорядочные сухие розовато-коричневые колонии С. glabrata С. kefyr С. parapsilosis С. lusitaniae ± Бежевые, жёлтые или коричневые кoлoнииt Примечания: J Зелёный цвет Candida albicans и Candida dubliniensis вызван той же хромогеннои реакцией, что и тёмно-синий цвет Candida tropicalis. Однако другие специфические реакции, обусловленные составом агара хромогенного для Candida, приводят к окрашиванию колоний Candida albicans и Candida dubliniensis именно в зелёный цвет, t Цвет колоний Candida glabrata, Candida kefyr, Candida parapsilosis и Candida lusitaniae может варьироваться от бежевого и жёлтого до коричневого из-за смеси натуральных пигментов и некоторой активности щелочной фосфатазы. Опытные микробиолога могут дифференцировать данные виды микроорганизмов по цвету и морфологии колоний. Для подавления роста бактерий на агаре хромогенном для Candida в состав среды введен антибактериальный препарат широкого спектра действия хлорамфеникол. --- стр. 3 --- 2.2. Состав Агар хромогенный для Candida имеет следующий состав: Стандартная формула Пептон Хромогенная смесь Агар Селективные добавки Селективная добавка для Candida: Хлорамфеникол Грамм на литр 4,0 13.6 13.6 Грамм на литр 0,5 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Агар хромогенный для Candida является медицинским изделием одноразового применения и представляет собой стерильную готовую питательную среду, асептично разлитую в чашки Петри. Одна упаковка содержит 10 чашек с готовым агаром, расположенных в столбик по 5 шт. Одна чашка содержит не менее 15 мл готовой среды. Толщина слоя агара в чашке Петри составляет не менее 2 мм (МУ 2.1.4.1057-01 «Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды»). pH 6,0 ± 0,2 при 25°С Цвет Кремовый Прозрачность Матовый Консистенция Г ель Г омогенность Г омогенный Контроль качества Тестирование стерильности Макроскопическое исследование не должно выявить никакого микробного роста после инкубации при 20-24°С и 30-34°С в течение 5 дней. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Микробиологическое тестирование при помощи оптимального раствора инокулята Результаты после аэробной инкубации при 28-32°С в течение 36-48 часов Положительные контроли: Инокулят 10-100 КОЕ Candida tropicalis АТСС® 750 Candida krusei АТСС® 14243 Candida albicans АТСС® 10231 Хороший рост, тёмно-синие колонии Хороший рост, беспорядочные сухие розовато коричневые колонии Хороший рост, тёмно-зелёные колонии Количество колоний должно быть равно или больше 50% контрольной среды. --- стр. 4 --- Результаты после аэробной инкубации при 28-32°С в течение 36-48 часов Отрицательные контроли: Инокулят КОЕ Escherichia соИ АТСС® 25922 Staphylococcus aureus АТСС® 25923 Ингибирование роста Ингибирование роста 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Агар хромогенный для Candida предназначен только для in vitro диагноетики. Только для профессионального применения. Избегайте вдыхания, попадания в глаза, на кожу, слизистые J попадании на чувствительные области немедленно промойте водой, кожу промыва ВОДОЙ с мылом. Избегайте микробной контаминации реагента. Настоятельно рекомендуется считать контрольные штаммы микроорганизме потенциально инфицированными и соблюдать все необходимые меры предосторожности "’’" ’’ус°т?ойГГа”'многоразового использования должны быть стерилизованы в соответствии с принятой процедурой после применения, однако предпочтительньш методом является стерилизация в автоклаве в течение 15 минут при температуре 121 С Предметы одноразового использования должны проходить стерилизацию в сжигаться. Рассыпанные потенциально инфицированные материалы должны немедле удаляться впитывающей бумагой, и загрязненные участки должны бь 1ть стандартным антибактериальным дезинфицирующим средством. НЕ ““ ольз^ гипохлорит натрия. Материалы, использованные для очистки разливов, в том перчатки, должны утилизироваться как биологически опасные <тоды. Не набирайте вещества в пипетку при помощи рта. При работе с пробами и проведении анализа используйте одноразовые перчатки и средства для защиты глаз. 1 окончании работы тщательно вымойте руки. Не используйте контрольные штаммы микроорганизмов с истекшим сроком годности. 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Работа в лаборатории должна проводиться с соблюдением СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп возбудителями паразитарных инфекций». При работе с реагентом следует соблюдать ^ еб о в ^Г ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Для постановки анализа дополнительно требуются следующие виды оборудования, безопасности) класс II /тип А2/, “««^Т осеве петли/иглы для посева, газовая горелка для создания асептических "Р“ стерильные пробирки, стерильные пипетки, стерильньш шпатель стерильный микробиологический тампон, одноразовые перчатки, средства для защи гГ« при посеве" стандарт мутности 0,5 по McFarland для приготовления суспшгзии микроорганизмов, инкубатор для поддержания температуры инкубации, таймер --- стр. 5 --- дезинфицирующее средство, автоклав для стерилизации отработанного материала, автоклав или сухожаровой шкаф для стерилизации посуды. Перечень оборудования, средств измерения и материалов, рекомендуемьк для постановки анализа, приведен в приложении В ТУ 9385-004-11161893-2014 «Агар хромогенный для Candida». Допускается использование оборудования, средств измерения и материалов, по своим характеристикам не уступающим рекомендованным. 8. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Клинические образцы (биоматериал) - образцы из организма человека, предположительно содержащие микроорганизмы рода Candida (кровь; ликвор; пуя^'таты различных органов и тканей; отделяемое верхних дыхательных путей; слизистых отделов полости носа, зева; отделяемое наружного уха; образцы из мочеполовой системы, моча, отделяемое влагалища, отделяемое цервикального канала, отделяемое уретры, секрет простаты; отделяемое свищей). 9. ЗАБОР И ТРАНСПОРТИРОВКА АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ Забор и транспортировка исследуемых образцов осуществляется в соответствии с требованиями Приказа Минздрава СССР от 22 апреля 1985 г. №535 «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждении» и МУ 4.2.2039-05 «Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. 1ехника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории». 9.1. Обпазыы КРОВИ Взятие исследуемого материала 1. Забор проб крови для посева осуществляется в любое время суток независимо от приема пищи. Пробы для определения наличия в крови биологических агентов получают венопункцией периферических вен (чаще вены локтевого сгиба), артерии или из пятки у новорожденных, строго соблюдая правила асептики, чтобы избежать попадания в пробу микроорганизмов из внешней среды. 2. Кровь для посева следует брать до начала антибактериальной терапии, или, по крайней мере, через 12-24 часа после последнего введения препарата больному (в зависимости от скорости выведения примененного препарата из организма); в противном случае следует учесть, что антибиотические вещества в составе лекарственньгх препаратов, назначенных пациенту, могут отсрочить или предотвратить рост б^терищ что приведет к получению ложноотрицательного результата исследования. Следу учитывать также етадию заболевания, чтобы взять кровь для поеева в то время, когда предполагается бактериемия, т.е. присутствие возбудителя в крови пациента. 3. При заборе пробы у взрослых получают 10-30 мл крови, у детей 0,5-3,0 м . Взятие крови осущеетвляется с последующим переносом пробы во флакон с жидкой питательной средой обогащения, которая также может содержать реагенту нейтрализующие антибиотики и разрушающие форменные элементы крови, им дву^азной средой. Предварительно крышка флакона дезинфицируется спетом. Кровь вносится во флакон со средой через прокол в резиновой "Р°бке флмона. Снимать пробку запрещается во избежание попадания микроорганизмов извне. Кровь получаему^ от^рослых, вносят либо в жидкую часть двухфазной среды, либо « с питательным бульоном; кровь, полученную от детей, - в специальную детскую бутылочку с питательным бульоном. --- стр. 6 --- Транспортировка исследуемого материала Полученные пробы крови немедленно доставляют в микробиологическую ^Если кровь культивируют в бульоне, тогда после получения пробу хранят в термостате при температуре 35-37 С. Если пробы собирают в специальные емкости для последующего исследования с двухфазной средой, их следует хранить при комнатной температуре (18-20 С). 9.2. Образцы спинномозговой жидкости (ликвора) Взятие исследуемого материала 1 Для бактериологического анализа обычно используют спинномозговую жидкость, взятую при люмбальной пункции или при пункции боковых желудочков мозга. 2. Взятие спинномозговой жидкости проводят как можно раньше, желательно до начала антибактериального лечения. 3. Взятие спинномозговой жидкости производит врач. Проба отбирается с строгим соблюдением правил асептики. Свежевзятый ликвор из шприца без иглы над спиртовкой вносят в стерильную, желательно центрифужную пробирку в количестве 1-2 мл. Транспортировка исследуемого материала Ликвор для исследования после забора немедленно доставляют в лабораторию, где его сразу же подвергают анализу. При отсутствии такой возможности материал собирают в емкость с транспортировочной средой и оставляют в холодильнике (при температуре 4-8 °С) до утра а затем доставляют в лабораторию. Для пересылки материала используют изотермальные ящики, грелки, термос или любую другую упаковку, где поддерживается температура около 37°С. 9.3. Образцы пунктатов Взятие исследуемого материала Забор пунктатов из различных органов и тканей производит врач во время оперативного вмешательства или при проведении диагностической пункции, используя методику аспирации. Пробы необходимо сразу же поместить в пробирки с транспортной средой для анаэробов или в стерильную пробирку с тиогликолевой средой. Транспортировка исследуемого материала Материал следует немедленно доставить в лабораторию. Пробы биоматериала в транспортных средах хранят при комнатной температуре (18-20°С). 9.4. Образцы отделяемого верхних дыхательных пут^ Взятие исследуемого материала I. Мазок со слизистых передних отделов полости носа Пробу со слизистых передних отделов полости носа собирают одним стерильным зондом-тампоном, вмонтированным в стерильную одноразовую пробирку (тубсер). При наличии в полости носа очагов воспалений или изъязвлении отдельным тампоном собирают материал из очага (очагов) в отдельн>то пробирку. II. Мазок со слизистой глотки (зева). Мазок из зева (глотки) собирают натощак или через 3-4 ч после приема пиши. Перед взятием пробы больной должен прополоскать рот теплой кипяченой водой. Для получения пробы используют стерильный шпатель и тампон, вмонтированный в стерильную одноразовую пробирку (тубсер). Использование зонда-тампона с вискозной --- стр. 9 --- использовании пробирки с транспортировочной средой исследуемые пробы хранят при комнатной температуре (18-20°С). 9.6.3. Образцы секрета простаты Взятие исследуемого материала (неинвазивный метод) Сбор пробы осуществляют после тщательного туалета наружных половых органов и области заднего прохода (необходимо для предотвращения дополнительной контаминации). Собирают эякулят в стерильный одноразовый контейнер с завинчивающейся крыщкой или в стерильную одноразовую пробирку с завинчивающейся пробкой, закрывают емкость. Если материала мало, собирают пробу на зонд-тампон или предпочтительно — на специальный тампон с алгинатом кальция, тампон помещают в стерильную емкость с завинчивающейся крышкой. Транспортировка исследуемого материала Материал следует немедленно доставить в лабораторию для проведения анализа. При невозможности произвести немедленный посев рекомендуется хранить полученные образцы в холодильнике при температуре 2-8°С, но не более 3-4 часов. 9.7. Образцы отделяемого свищей Взятие исследуемого материала Забор проб отделяемого свищей производит врач во время оперативного вмещательства или при проведении диагностической пункции, используя методику аспирации. Пробы необходимо сразу же поместить в пробирки с транспортной средой или в стерильную пробирку с тиогликолевой средой. Транспортировка исследуемого материала Материал следует немедленно доставить в лабораторию для проведения анализа. Пробы биоматериала в транспортных средах хранят при комнатной температуре (18-20°С). 10. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. Выполняют прямой посев исследуемого биоматериала на поверхность чашки Петри с агаром хромогенным для Candida. Кровь. При использовании для посева крови бульона обогащения пробы инкубируют в термостате при температуре 35-37°С в течение 8 с)ггок. Пробы просматривают каждый день. Наличие роста микроорганизмов оценивают визуально по помутнению среды во флаконе. В случае помутнения среды, а также при отсутствии видимых признаков роста на 3, 5 и 8 сутки производят высев на агар хромогенный для Candida, для чего стерильной пипеткой переносят 0,1 мл крови из флакона на поверхность чащек Петри с готовой питательной средой и тщательно распределяют по поверхности агара стерильным щпателем Дригальского. ' При использовании для посева крови двухфазной среды пробы инкубируют в термостате при температуре 35-37°С в течение 8 суток. Пробы просматривают каждый день, при этом наклоняя флакон таким образом, чтобы жидкая часть среды смачивала поверхность скощенного агара. Наличие роста микроорганизмов оценивают визуально по помутнению среды во флаконе. В случае помутнения среды, а также при отсутствии видимых признаков роста на 3, 5 и 8 сутки производят высев на агар хромогенный для Candida, для чего стерильной пипеткой переносят 0,1 мл крови из жидкой части среды во флаконе на поверхность чащек Петри с готовой питательной средой и тщательно распределяют по поверхности агара стерильным щпателем Дригальского. --- стр. 10 --- Спинномозговая жидкость (ликвор). Проводят посев 2-4 капель гнойного ликвора на чашку с агаром хромогенным для Candida. Капли материала слегка растирают подогретым в пламени спиртовки стерильным шпателем Дригальского по поверхности агара. Отделяемое верхних дыхательных путей (мазок со слизистых передних отделов полости носа, мазок со слизистой глотки (зева)); отделяемое наружного уха. Материал с тампона, полученный при осмотре ЛОР-врачом, высевают на чашку Петри с агаром хромогенным для Candida штрихом по диагонали чашки, после чего расштриховывают петлей для получения изолированных колоний. Образцы из мочеполовой системы; моча, отделяемое влагалища, отделяемое цервикального канала, отделяемое уретры, секрет простаты; отделяемое свищей. Исследуемый материал, взятый тампоном, засевают этим тампоном на чашку Петри с агаром хромогенным для Candida штрихом по диагонали чашки, после чего расштриховывают петлей для получения изолированных колоний. Жидкие пробы (гной, экссудат, секрет предстательной железы, мочу и т.д.) переносят стерильной пипеткой в количестве 0,1 мл на чашку Петри с агаром хромогенным для Candida. Материал тшательно растирают по поверхности шпателем Дригальского. 2. Инкубируют чашки Петри аэробно при 30°С в течение 68-72 часов. 3. Просматривают наличие типичных колоний микроорганизмов каждые 24 часа. 4. Проводят подтверждаюшие реакции. 11. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет результатов проводится визуально по наличию/отсутствию роста колоний микроорганизмов и их свойствам (размер, цвет, форма колонии) в сравнении с контрольными культурами (Приложение Б ГОСТ Р 53133.3-2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований»). В качестве контрольных используют штаммы американской коллекции типовых культур (American Туре Culture Collection — АТСС), отличающиеся генетической стабильностью и хорошо изученными фенотипическими характеристиками. 10 --- стр. 11 --- Контроль качества Таблица 2 11 --- стр. 12 --- Продолжение таблицы 2 Учет результатов реакции В соответствии с полученными результатами, заполните отчетные формы и протоколы. 2. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Хранить вдали от источника света при температуре 2-8°С до даты, указанной на упаковке, в перевернутом виде (крышкой вниз). Транспортировка всеми видами закрытого транспорта при температуре хранения, е допускать замораживания. Не использовать по истечении срока годности (60 дней). При появлении свойств, отличных от указанных в сопроводительной документации (например, изменение цвета среды), реагент следует забраковать. 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Комплектность медицинского изделия определяется условиями заказа и требованиями ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия». В комплект поставки входят: 1 коробка, включающая от 1 до 20 упаковок агара хромогенного для Candida; инструкция по применению, паспорт. 12 --- стр. 13 --- При соблюдении рекомендованного способа транспортировки и хранения агар хромогенный для Candida обеспечивает требуемые показатели качества и эксплуатационные характеристики в течение установленного срока годности (60 дней). После вскрытия упаковок рекомендуется использовать чашки Петри с агаром хромогенным для Candida в течение 1 недели. 15. ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ Утилизировать неиспользованные и использованные реагенты необходимо в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ 287-113 от ЗО^декабря 1998 г. по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. Обезвреживание реагентов следует проводить методом паровой стерилизации при температуре 132°С в течение 20 минут или сжигания. Для проведения паровой стерилизации изделия медицинского назначения должны быть ^ упакованы в стерилизационные упаковочные материалы или в соответствующий контейнер. Все контаминированные рабочие поверхности необходимо обработать подходящим дезинфицирующим раствором немедленно после загрязнения. По вопросам качества продукции Агар хуомогенный для Candida обращаться: ООО «Средофф», 199106, г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, дом 14, корпус 39, литера Н, тел.: (812) 426 12 48, (812) 356 04 34, факс: (812) 305 06 06, адрес электронной почты info@sredoff.ru 14. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ООО «Средофф» Генеральный директор 13 --- стр. 14 ---