Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgM антител к антигенам Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС IgM-ИФА» по ТУ 9398-1113-18619450-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10868 от 24.05.2011 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 14 контрактов, медианная цена за единицу 3 235 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА у
Приказом Росздравнадзора Ге№рйльньшк^ «ХЕМ А»
от_________________2010 г. ( Ю. С. Лебедин
№__________________ \ V / j  r ‘ « Ш > У Днваря 2 010 г.
,  М П .
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для иммуноферментного выявления специфических 
IgM антител к Treponema pallidum  в сыворотке (плазме) крови 
«СИФИЛИС IgM-ИФА»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Набор реагентов «СИФИЛИС IgM-ИФА» предназначен для выявления 
специфических IgM антител к Treponema pallidum  в сыворотке (плазме) крови человека 
методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
1.2. Сифилис - широко распространенное инфекционное заболевание, возбудителем 
которого является грамотрицательная спирохета Treponema pallidum.  Болезнь характеризуется 
повреждениями кожи, слизистых оболочек, внутренних органов, костей и нервной системы. Это 
системная инфекция, при которой периоды активных проявлений болезни чередуются со 
скрытыми периодами.
1.3. Первичными маркерами специфического иммунного ответа после инфицирования 
Treponema pallidum  являются специфические антитела класса IgM, которые регистрируются со 
второй недели после заражения и достигают наивысшего уровня в крови на 6-9 неделе. На 
четвертой неделе после заражения организм начинает вырабатьЕвать специфические антитела 
класса IgM (период первичного серопозитивного сифилиса). После успешно проведенного 
лечения содержание антител класса IgM в крови постепенно снижается, но у некоторых лиц. 
переболевших сифилисом, иммуноглобулины этого класса могут сохраняться длительное время 
и определяться чувствительными серологическими методами.
1.4. К серологическим методам диагностики сифилиса относятся: реакция Вассермана, 
реакция микропреципитации и её аналоги (VDRL-тест, RPR-тест), реакция гемагглютинации и  
наиболее чувствительный тест - иммуноферментный анализ (ИФА).
1.5. На сегодняшний день в иммуноферментных тест-системах для диагностики 
сифилиса используется комплекс рекомбинантных антигенов - синтетические аналоги 
липопротеинов Treponema pallidum  с молекулярными массами 15; 17; 41-45 и 47 кДа {р15; р17; 
Т тр А  и р47 соответственно).
1.6. Диагностическая значимость определения. _
Выявление (^№ a№ IфfIf^0CIfИ ^ к Т г е р о т ^ oalH^uni в кдйнической практике
используется обычно для сле^уьрших целей;
- диасн&й^^-бйфйЬйс^ЙРЕК Т О Р  ^
Ю рий  С т е п а н о в а


--- стр. 2 ---
-  мониторинг эффективности проводимого лечения сифилиса.
1.7. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА.
2.1. Принцип работы Набора. Определение специфических IgM антител к Treponema 
pallidum  основано на использовании «сэндвич»-варианта твердофазного иммуноферментного 
анализа.
На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизован комплексный 
высокоочищенный рекомбинантный антиген Treponema pallidum  {р15; р17; р41 и р47}.
В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови, во 
время инкубации, происходит специфическое связывание IgM антител, содержащихся в 
исследуемом образце, и антигена на твердой фазе.
Введение в состав Буфера для разведения исследуемых образцов сыворотки (плазмь[) 
крови мышиного миеломного белка (неспецифичные мышиные иммуноглобулины) позволяет 
исключить ложноположительные перекрестные реакции (например, с ревматоидным фактором).
Отмывка лунок планшета позволяет удалить избыток непрореагировавших компонентов.
Во время инкубации с конъюгатом происходит образование иммунного комплекса 
«антиген Treponema pallidum твердой фазы ~ специфические  IgM ан ти тела (исследуемый 
образец) -  мышиные моноклоначьные  awmw-IgM антитела, конъюгированные с пероксидазой  
хрена (конъюгат)».
Отмывка лунок планшета позволяет удалить избыток непрореагировавших компонентов.
Во время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит 
специфическое связывание пероксидазы (конъюгат) с раствором субстрата тетраметилбензидина 
(ТМБ), сопровождающееся изменением окраски содержимого лунок. Интенсивность окраски 
прямо пропорциональна содержанию специфических IgM антител к антигену Treponema 
pallidum  в исследуемом образце.
Регистрация результатов реакции производится измерением оптической плотности 
содержимого лунок планшета на спектрофотометре при длинах волн 450 нм и 620 нм.
2.2. Состав Набора:
планшет 96-луночный стрипированный с сорбированным на внутренней поверхности лунок 
синтетическим рекомбинантным комплексным антигеном Treponema pallidum  {pi 5; pi 7; TmpA: 
p47, молекулярные веса 15; 17; 41-45 и 47 кДа соответственно}; готов к использованию - 1  шт.; 
положительная контрольная сыворотка на основе инактивированного пула сывороток крови 
человека с высоким содержанием IgM антител к ш тш о.ш ^::Т т^рщ ета pallidum-, готова к 
использованию - 1
отрицательная контрольй^Я^£^й]^^||1:й(нкЬ(йнове и н ^ р в и р о ^ а ^ ^ г о  п ^^л Д  сывороток крови 
человека, не тфувиГета pallidum -, готова к
Лебедин Юрий' СтепановА ч<Г^-\ /  //


--- стр. 3 ---
использованию - 1  пробирка или флакон (1,8 мл);
концентрат конъюгата {мышиные моноклональные антитела к IgM человека, 
конъюгированные с пероксидазой хрена}; ]  1-кратный концентрат - 1  флакон (1,0 мл);
Буфер для разведения концентрата конъюгата; готов к использованию - 1  флакон (14 мл);
Буфер для разведения образцов; готов к использованию - 1  флакон (14 мл);
раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); готов к использованию - 1  флакон (11 мл);
концентрат отмывочного раствора; 2 1-кратный концентрат - 1  флакон (22  мл);
стон-реагент; готов к использованию - 1  флакон (11 мл);
липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; готова к использованию - 2 
шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕС1СИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
ЗЛ. Диагностическая чувствительность.
При проверке на стандартной панели сывороток крови человека, содержащих 
специфические IgM антитела к Treponema pallidum -  «АТ (+\~) Т . pallidum» (производитель ЗАО 
«Медико-Биологический Союз», Россия, кат. № А-090), «Набор образцов сывороток, 
содержащих и не содержащих антитела к Treponema pallidum  для внутрилабораторного 
контроля качества ИФА-исследований на антитрепонемные IgM и суммарные антитела» 
(производитель ЗАО «Вектор-Бест», Россия, зарегистрирован в РФ, РУ № ФСР 2009/05494, кат. 
№ D-1840) диагностическая чувствительность Набора реагентов «СИФИЛИС IgM-ИФА» 
составляет 100 %.
Положительный образец для внутрилабораторного контроля (производитель ООО 
«Научно-производственное объединение Диагностические Системы», Россия, кат. № L-531) 
был определен как положительный в 150 повторах в Наборе реагентов «СИФИЛИС IgM-  
ИФА».
При проверке на стандартной панели предприятия (СПП № 111SS «Сыворотки крови  
человека, содержащие специфические IgM  ан ти тела к Treponema pallidum для проверки  
чувствительности»,  утвержденной генеральным директором ООО «ХЕМ А » 10.09.2009 г.,
ООО «ХЕМ А», Россия), состоящей из 300 образцов сывороток и плазмы крови человека 
положительных в реакции Вассермана и реакции микропреципитации, диагностическая 
чувствительность Набора реагентов «СИФИЛИС IgM-ИФА» составляет 100%.
3.2. Диагностическая специфичность.
При проверке на стандартной панели сывороток крови человека, не содержащих 
специфические IgM антитела к Treponema pallidum -  «АТ (+\-)Г. pallidum»  (производитель ЗАО 
«Медико-Биологический Союз», Россия, кат. номер образцов сывороток,
содержащих и не ^ e p o n e n ^ ^ ^ lid ^ \n n ^ ,^ ^ ii^
контроля качества антитрепс^Аемные и с^М 1^|арные антитела»
(производитель ЗАО toP^K^T^perHCTpj^oUH 2009/05494, кат.
Лебеди н  Ю р и й С тепанович '
3


--- стр. 4 ---
№ D-1840) диагностическая специфичность Набора реагентов «СИФИЛИС IgM-ИФА» 
составляет 100 %.
При проверке на стандартной панели предприятия (СПП № 111SP <<Сыворотки крови  
человека, не содержащие IgM  ан ти тела к Treponema pallidum для проверки специфичш)стш'>.  
утвержденной генеральным директором ООО «ХЕМ А » 10.09.2009 г. ООО «ХЕМ А», Россия), 
состоящей из 280 образцов сывороток и плазмы крови человека, диагностическая 
специфичность Набора реагентов «СИФИЛИС IgM-ИФА» составляет 100%.
3.3. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации (К.В.) результатов выявления специфических IgM антител к 
Treponema pallidum  в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием 
Набора реагентов «СИФИЛИС IgM-ИФА» не превышает 8,0%.
3.4. Сравнение Набора с аналогами.
При разработке и апробации Набора реагентов «СИФИЛИС IgM-ИФА» в качестве 
референсного изделия медицинского назначения использовался Набор реагентов для  
иммуноферментного выявления анти тел класса IgM  к Treponema pallidum «РекомбиБест  
anmunaviudyM-lgM»  производства ЗАО «Вектор-Бест», РФ (зарегистрирован в РФ, РУ № ФСР 
2007/00616, кат. № 0-1851, 1852).
При проведении сравнения результатов на массиве образцов сывороток (плазм) крови 
здоровых доноров и пациентов с подтвержденными диагнозами показана высокая корреляция 
(А т >0,95) между Наборами реагентов «СИФИЛИС IgM-ИФА» и «РекомбиБест антипаллидум- 
IgM».
4. ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА.
4.1. Показатели правильности определения для проведения контроля качества анализа 
приведены в аналитическом паспорте (паспорте контроля качества) для каждой серии Набора 
реагентов «СИФИЛИС IgM-ИФА», который является неотъемлимой частью комплекта 
поставки Набора.
4.2. В случае, если в комплекте поставки Набора отсутствует аналитический паспорт, 
проведение анализа не допускается. Необходимо обратиться к поставщику (производителю) 
Набора.
4.3. Следует оценивать показатели правильности определения при каждом независимом 
анализе. Необходимо проводить расчет (оценку) каждого параметра контроля качества анализа 
при каждом независимом анализе.
4.4. При неудовлетворительном результате оценки праввдьыо^и определения хотя бы
по одному параметру результаты анализа исследуег ^
пациентов считаются ’дi-'M Е Н Ь О Й
_  г, O IBETCTBfKH OU ьо
4.5. При неудовлетвориц^^^!^^ результате оценкй\прав^ЛЪ^сти о^ 1р^^еления хотя бы
lapaiv^Tp^ Н  Е  пЛвтет^'нй aнaлизУ ^^pи повторении
4
п о  о д н о м у  па,
^ЕБЕДИн Юри й Сипднормц


--- стр. 5 ---
неудовлетворительных результатов следует обратиться к поставщику (производителю) Набора 
реагентов «СИФИЛИС IgM-ИФА».
4.6. Контролируемые параметры:
Параметр контроля Должное значение
Оптическая плотность положительной 
контрольной сыворотки, ед. опт. плотн., не
1,5
менее
Оптическая плотность отрицательной 
контрольной cbtBopoTKH, ед. опт. плоти., не 
более
0 ,1
Соотношения оптических плотностей 
отрицательной контрольной сыворотки: 
Оптическая плотность (ОП) каждого  
значения отрицательной контрольной  
сыворотки (ОКС) {пОП (ОКС)} отличается  
не более, чем в 2 р аза о т  среднего значения 
отрицательной контрольной сыворотки  
(СрОЩОКС)}
срОП(ОКС)*0,5«лОП(ОКС)<срОП(ОКС)*2,0
4.7. Проведение процедуры оценки правильности результатов по параметрам:
Коэффициент вариации (К.В.), 
процент, не более
Диагностическая специфичность, %, не 
менее
Диагностическая чувствительность, %, не 
менее
описано в соотв. разделах нормативного документа на Набор реагентов «СИФИЛИС IgM-  
ИФА» (ТУ 9398-1113-18619450-2010) и предоставляется по запросу предприятием- 
производителем Набора.
5. М ЕРЫ  ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
5.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26 (ГОСТ Р 51609-2000).
5.2. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются 
нетоксичными.
О Б Щ Е С Т В О г
5.3. При работе с ii^eBaTb одн(^|^вы е^ ^ ^ н о в ь \^  Л^и пластиковые
перчатки, так как в сосхав наб'(]га^'^)дят компонент1Скрови^ц31овека,,' кфторые следует
Генеральный директор (  ^
Л ебел и н  Ю рий  С т е п а н о в и ч
ХЕ!-Лй
■ //


--- стр. 6 ---
рассматривать как потенциально инфицированный материал, способный длительное время 
сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций.
5.4. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с Наборами.
5.5. Меры предосторожности-соблюдение «Правил устройства, техники безопасности,  
производственной санитарии, противоэпидемического реж им а и личной гигиены при раб о те в  
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы  
М инистерства здравоохранения СССР» {ЪАоскъг,  1981 г).
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую 
плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм;
- дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 
в диапазоне 20-250 мкл;
- цилиндр мерный вместимостью 500 мл;
- вода дистиллированная;
- иерчатки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная.
7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ
АНАЛИЗА.
7.1. Перед проведением анализа компоненты Набора и исследуемые образцы сыворотки 
(плазмы) крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25 °С) не менее 30 мин.
7.2. Образцы сыворотки (плазмы) крови, используемые для анализа, допускается 
хранить при температуре +2-8 не более 24 ч или при температуре минус 20 не более 2 
недель.
7.3. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную, мутную 
сыворотку (плазму) крови, а также сыворотку (плазму) крови, содержащую азид натрия.
7.4. Приготовление планшета.
Вскрыть пакет с планшетом и установить на рамку необходимое количество стрипов. 
Вскрытые стрипы следует использовать в течение 1  ч, длительному хранению не подлежат. 
Оставшиеся неиспользованными стрипы, чтобь[ предотвратить воздействие на них влаги, 
необходимо тщательно заклеить липкой лентой для заклеивания планшета и хранить в 
упаковке при температуре +2-8 в течение всего срока годности Набора.
7.5. Приготовление отмывочного раствора.
Содержимое флакона с концентратом отмывочного рас:тора перенести в мерный 
цилиндр вместимостью 500 мл, добавить 440 мл дист^р^л>фгтванной^одь 1 и тщательно
6
перемешать. О Б Щ Е С Т В О С  О  Г  ^ ^ ^  ^  ^  ^ ^ ^  ■ *  \  '  \
П Т В П С ^ В Е Н Н С С и С ' ,  / t  ;  \ , .
В случае дробмбпт ис^^(^:^^ания Набора след> 1ет| OTo6p4T^Tieo6x(j)flHMoe количество
концентрата отмьшочйшмт nj^Tifj?:^pdiBaHii^v4'ohoft/ 20  раз (1 объем
П е б е д и н  Ю р и й  Сип^новйТ F


--- стр. 7 ---
концентрата + 19 объемов дистиллированной воды).
Приготовленный отмывочный раствор допускается хранить при комнатной температуре 
(+18-25 °С) не более 2 сут, или при температуре +2-8 не более 10 сут.
7.6. Приготовление конъюгата.
Развести концентрат конъюгата в 11 раз Буфером для разведения концентрата конъюгата.
Например, смешать 1,0 мл Буфера для разведения концентрата конъюгата и 100 мкл 
концентрата конъюгата.
Тщательно перемешать приготовленный конъюгат, избегая вспенивания.
Конъюгат следует готовить непосредственно перед внесением в лунки планшета.
Приготовленный конъюгат длительному хранению не подлежит.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.
8.1. Поместить в рамку планшета необходимое количество стрипов -  исследуемые 
образцы сыворотки (плазмы) крови в дубликатах, 1 проба положительной контрольной 
сыворотки и 3 пробы отрицательной контрольной сыворотки.
8.2. Внести во все лунки планшета по 80 мкл Буфера для разведения образцов.
8.3. В н ести  в  соответствующие лунки в дубликатах п о  40 мкл положительной 
контрольной сы воротки  и отрицательной контрольной сыворотки.
В остальные лунки внести в дубликатах по 40 мкл исследуемых образцов сыворотки 
(плазмы) крови.
При внесении исследуемых образцов сыворотки (плазмы) крови в лунки планшета 
происходит изменение цвета Буфера для разведения образцов.
Внесение образцов в лунки планшета необходимо произвести в течение 5-10 мин.
8.4. Аккуратно перемешать содержимое планшета круговыми движениями по 
горизонтальной поверхности, заклеить планшет липкой лентой для заклеивания планшета и  
инкубировать его в течение 30 мин при температуре +37 ± 0,1*^С.
8.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок аспирацией (например, с 
помощью водоструйного насоса) или декантированием и промыть лунки планшета 5 раз путем 
добавления во все лунки по 250 мкл отмывочного раствора. Перемешать содержимое планшета 
круговыми движениями по горизонтальной поверхности с последующей аспирацией или 
декантированием. При каждом декантировании необходимо тщательно удалять остатки 
жидкости из лунок постукиванием планшета в перевернутом положении по фильтровальной 
бумаге.
8.6. Внести во все лунки планшета по 100 мкл конъюгата.
Внесение конъюгата в лунки планшета необходимо произвести в течение 5-10 мин.
8.7. Аккуратно перемешать содержимое планш ет^"^ движениями по
горизонтальной поверхнАУ^ И ^нА ет лентой дЛя 5 ^ к J ^ в ^ и я  планшета и
7
О Т В Е Т С 1 В Е Н Н О С Т Ь ЮIинкубировать его в течение 56 мин^)^:|5^Дмпературе +37 ±10з) С. \  " ' /
Г е н ер а л ь н ы й диренюр  
Лебедин Ю р и й  Степанов^ '


--- стр. 8 ---
8.8. По окончании инкубации удалить содержимое лунок аспирацией (например, с 
помощью водоструйного насоса) или декантированием и промыть лунки планшета 5 раз путем 
добавления во все лунки по 250 мкл отмывочного раствора. Перемешать содержимое планшета 
круговыми движениями по горизонтальной поверхности с последуюшей аспирацией или 
декантированием. При каждом декантировании необходимо тщательно удалять остатки 
жидкости из лунок постукиванием планшета в перевернутом положении по фильтровальной 
бумаге.
8.9. Внести во все лунки планшета по 100 мкл раствора субстрата тетраметил бенз ид и  на
(ТМБ).
Внесение раствора субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) в лунки планшета 
необходимо произвести в течение 1-2  мин.
Инкубировать планшет в темноте при комнатной температуре (+18-25 °С) в течение 15- 
30 мин в зависимости от степени развития синего окрашивания.
8.10. Внести во все лунки планшета с той же скоростью и в той же последовательности, 
как и раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), по 100 мкл стоп-реагента; при этом 
содержимое лунок окрашивается в ярко-желтый цвет.
Внесение стоп-реагента в лунки планшета необходимо произвести в течение 1-2 мин.
9. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.
9.1. Измерить величину оптической плотности (ОП) в лунках планшета на фотометре 
вертикального сканирования при двух длинах волн - 450 нм (референсный светофильтр) и  620 
нм (дифференциальный светофильтр).
Допускается также измерение оптической плотности на одной длине волны - 450 нм, в 
этом случае бланк фотометра следует выставлять по лунке с раствором субстрата 
тетраметилбензидина (ТМБ) и стоп-реагентом.
Измерение ОП растворов в лунках планшета необходимо произвести не позднее 5 мин 
после внесения стоп-реагента.
В случае невозможности своевременного измерения ОП растворов в лунках на 
фотометре, планшет допускается хранить при температуре +2-8 не более 4 ч.
10. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ.
10.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности для лунок, 
содержащих отрицательную контрольную сыворотку.
срОП(ОКС) = {ОП,(ОКС> + ОИ 2(ОКС) + ОПз(ОКС)} / 3
10.2. Прибавить к полученному значению коэффициент 0,3 
{граничное значение  
оптической плотности,  ОПТ или «cut off»):
«cut off» = срОП(ОКС)
10.3. Рассчитать OjWffifeidM) f.ifireidtJbW liftflii» находятся в
, „ , О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь Ю . К /  { ) \  ; ■  Vпределах 10 ,0% ниже граничного зн^Ч^^я «cut off»): ' ^  »
Г е н е р а л ь н ы й диреитор / ^ л \  /
Юрий С тепанович \ ■  '  /
.....


--- стр. 9 ---
«cut off» * 0,9 < «серая зона» < «cut off»
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ:
10.4. Для каждого исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови рассчитать результат 
анализа:
При значении ОПобр < «серой зоны» исследуемый образец считать серонегативным 
(отри цател ь н ы м).
При значении ОПобр > «cut off» исследуемый образец считать первично 
серонозитивным (положительным).
В этом случае следует провести повторный анализ.
После повторного тестирования серопозитивными (положительными) считаются
образцы, ОПобр которых хотя бы в одном из двух повторов была выше или равнялась «cut off».
Если при повторном тестировании ОПобр в обоих повторах ниже «cut off», то такой 
образец следует считать серонегативным (отрицательным).
Если ОПобр находится в пределах «серой зоны», такой результат следует считать 
недостоверным и образец следует исследовать повторно.
11, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА.
11.1. Набор реагентов «СИФИЛИС IgM-ИФА» должен храниться в упаковке 
предприятия-изготовителя при температуре + 2-8  ® С  в течение всего срока годности (12 мес.).
Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25 °С не более 5
сут.
11.2. Набор рассчитай на проведение аначиза в дубликатах 46 неизвестных образцов, 1 
пробы положительной контрольной сыворотки и 3 проб отрицательно контрольной  
сыворотки - всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов.
11.3. В случае дробного использования Набора компоненты следует хранить 
следующим образом:
- вскрытые стрипы следует использовать в течение 1 ч, длительному хранению не 
подлежат;
- оставшиеся неиспользованными стрипы тщательно заклеить липкой лентой для 
заклеивания планшета и хранить в упаковке при температуре +2-8 °С в течение всего срока 
годности Набора;
- концентрат конъюгата, стоп-реагент, Буфер для разведения конъюгата. Буфер для 
разведения образцов и раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) после вскрытия 
флаконов допускается хранить при температуре +2-8 ^С в течение всего срока годности Набора;
- отрицательную контрольную сыворотку и П 0л0ж>й^тьну! 0~-кш ^^ сыворотку
-------те/Cige^Typ')^+^-8  ^C не более 2
мес.; -Х е к а- 1  I
9
п о сл е вскры ти я npo6nmfc ^ранит(^г^ те/(ш в^тур%  ^  ^
O T S E T C T B tH H O O b i;: . i f  ! ^ Т  \--
■)^ека- i  :1 О '  к
приготовленны^ ^  о М й Р  Epl^i-Ш Ьр /дбР^скаетсяt  ить лри комнатной
СТЕПАН0ВИ1/^^\ / /