Электрод электрокардиографический с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2979 от 18.08.2015 · класс риска 2б

Производитель: "Юнимед Медикал Сюплайс, Инк" (Китай)

Вид изделия: Электрод для электрокардиографии, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 105 контрактов, медианная цена за единицу 2 177 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ОКП (РФ) 94 4110
Руководство по эксплуатации
Электрод электрокардиографический с принадлежностями 
Производства Unimed Medical Supplies Inc., Китай


--- стр. 2 ---
Содержание
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛБЗОВАНИЯ  
Гарантийный талон
3
3
3
4
4
5 
7


--- стр. 3 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Электроды электрокардиографические с принадлежностями предназначены для  
подключения электродов электрокардиографических с целью съема и регистрации ЭКС и  
частоты пульса. Кабели применяются с совместимыми мониторами пациента при  
обследовании пациентов в территориальных поликлиниках, медико-санитарных частях,  
диагностических центрах, терапевтических, кардиологических отделениях, центрах  
реабилитации, при кардиологических скринингах населения, обследовании спортсменов,  
профессиональном отборе.
1.1. Комплект поставки/модель:
Электроды электрокардиографические с принадлежностями:
Присасывающийся Электрокардиографический детский, грудной электрод MTSU-EL-  
SE-P-EKG 6 шт.
Присасывающийся Электрокардиографический взрослый, грудной электрод MTSU-EL-  
SE-A-EKG 6 шт.
Прижимной Электрокардиографический детский, конечностный электрод MTSU-EL-  
LC-P-EKG 4 шт.
Прижимной Электрокардиографический взрослый , конечностный электрод MTSU-EL-  
LC-A-EKG 4 шт.
Принадлежности:
Кабель электрокардиографический:
MTSU-FD1-EKG, MTSU-FD2-EKG, MTSU-MQ-EKG, MTSU-KZ1-EKG, MTSU-KZ2-EKG,  
MTSU-NK1-EKG, MTSU-NK2-EKG, MTSU-SH1-EKG, MTSU-SH2-EKG, MTSU-AX-EKG,  
MTSU-REV2462P-EKG.
Кабель электрокардиографический транковый:
MTSU-FD1TR-EKG, MTSU-FD1TR-EKG, MTSU-MQTR-EKG, MTSU-KZTR-EKG, MTSU-  
NK1TR-EKG, MTSU-NK2TR-EKG, MTSU-SH1TR-EKG, MTSU-SH2TR-EKG.
Отведения Электрокардиографические транковые MTSU-MQB10-EKG
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Электрод присасывающийся представляет своей формой грушу состояшую из резины на  
основе неопренового каучука с металлической (латунь никелированная) юбкой, с винтом  
и зажимом (детский), с винтом (взрослый).


--- стр. 4 ---
Электрод прижимной (клемма) конечностный имеет в структуре сам электрод  
находящийся на конечности с винтом (детский) и с винтом и зажимом взрослый, состоит  
из поликарбоната марки Makrolon® Rxl805.
Кабели ЭКГ, как и отведения электрокардиографические представляют собой  
металлические провода с покрытием из светло-серого уретанового термопластика с  
нейлоновым разъемом. Не содержат латекса.
Соответствуют стандартам ANSI/AAMI Е53Е:1998, MDD 93/42/ЕЕС.
Допустимый входной ток смещения: <100 нА
Диапазон измерения ЧСС: от 0,12 до 300 уд./мин. (+ 2 уд./мин.)
Диапазон регистрируемых входных напряжений от 0,03 до 5,0 мВ  
Вакуумметрическое давление, создаваемое во внутренней полости воронок:  
Вакуумметрическое давление воздуха, создаваемое во внутренней полости воронок  
присасывающихся электродов, предназначенных для взрослых и детей, должно  
находиться соответственно в диапазоне от 25 до 50 кПа (от 600 до 1500 мм рт.ст.) и от 15  
до 30 кПа (от 450 до 900 мм рт.ст.). Вакуумметрическое давление воздуха за 10 мин не  
должно уменьщаться более чем на 15%.
Усилие сжатия баллонов грудных электродов:
Усилие, необходимое для сжатия грущи присасывающихся электродов, не должно быть  
более 25 Н.
Размеры токосъемного элемента к прижимному электроду:
Для взрослых: размер поверхности электрода, контактирующей с кожей, не более  
30*60мм.
Для детей: размер поверхности электрода, контактирующей с кожей, не более 14*30 мм.  
Диаметр токосъемного элемента грудного электрода:
Для взрослых: диаметр токосъемной поверхности электрода не более 24 мм  
Для детей: диаметр токосъемной поверхности электрода не более 14 мм.
Напряжение щума: не более 30 мкВ.
3
Полное сопротивление электрода не более 5*10 , Ом.
Электрическая прочность изоляции: не менее ЗОВ.
9
Сопротивление изоляции: не менее 10 , Ом.
Разность электродных потенциалов: не более 100 мВ.
*•
Дрейф разности электродных потенциалов (дрейф напряжения): не более 250 мкВ.
4


--- стр. 5 ---
Время готовности: не более 10 мин.
Время непрерывного контактирования для взрослых и детей: не менее 30 мин.
Электроды обладают вибропрочностью после воздействия вибрационных нагрузок  
частотой 30 Гц амплитудой 0,3 мм.
Срок службы электродов 3 года.
Срок хранения с даты выпуска 5 лет.
Количество отведений для подключения электродов:
Количество отведений для подключения электродов- 10 штук и 4шт. ( для Кабеля  
Электрокардиографического MTSU-REV2462P-EKG)
Биполярные от конечностей по Эйнтховену:
Отведения I, П и III накладываются на конечности: I —  правая рука (-) —  левая рука (+),  
II — правая рука (-) —  левая нога (+), III —  левая рука (-) —  левая нога (+).
Нейтральный электрод для любых отведений: правая нога. С электрода на правой ноге  
показания не регистрируются, его потенциал близок к условному нулю, и он используется  
только для заземления пациента.
Монополярные грудные по Вильсону: V1-V6.
Схема установки электродов VI—V6.
Отведения Расположение регистрирующего электрода
V I
V 2
V 3
V 4
V 5
V 6
В 4-м межреберье у правого края грудины  
В 4-м межреберье у левого края грудины  
На середине расстояния между V2 и V4  
В 5-м межреберье по срединно-ключичной линии
На пересечении горизонтального уровня 4-го отведения и передней подмышечной линии  
На пересечении горизонтального уровня 4-го отведения и средней подмышечной линии


--- стр. 6 ---
6 хвостов для грудных электродов, 4 хвоста для конечностных электродов. Все отведения  
имеют цветовое обозначение, конечностные хвосты длиннее грудных.
Типы и диаметры штекеров отведений кабелей:
-Штекер типа «банан», диаметр 4мм;
Тип подключения к прибору:
DB 15М (он же 15 DIN (2 ряда контактов 7 и 8 штук) - крепится к телу кардиографа двумя  
винтами:
или без крепления
2. Разъем для подключения к ЭКГ - DDK JMSP type connector (ДиДиКей ДжиЭмЭсПи  
тайп коннектор) (для кабелей MTSU-KZ1-EKG; MTSU-KZ2-EKG)


--- стр. 7 ---
3.Разъем для подключения к дефибриллятору - redel connector (рэдэл коннектор) (для  
кабелей MTSU-REV2462P-EKG)
Щ -
•  ■  »
“Л - «MBL
■ L i
ШШ-


--- стр. 8 ---
г—-> 
в—^
Б -
Способ присоединения электродов (клемм) к кабелю MTSU-REV2462P-EKG: 
Электрод присасывающийся и Электрод прижимной (клемма) конечностпый имеют
идентичные хвостовики с винтом и зажимом для возможности подключения
кабелей, с различными типами оконеченных соединителей. Чертеж хвостовика
приведен выше.
Отверстие «А» диаметром 4,2 мм служит для подключения соединителя (штекера) 
типа «банан», который фиксируется винтом «Б»
Бобышка «Г» на винте «Б» используется для подключения соединителя типа 
«клипса»
Бобышка «Г» имеет максимальный диаметр 4мм, который в месте соединения с 
винтом «В» уменьшается до 3-х мм. Данная конструкция позволяет подключать к 
электроду соединитель типа «граббер» (grabber).
Кабель MTSU-REV2462P-EKG использует для подключения к электродам 
соединители типа «граббер» Содинитель типа граббер.
Конструкция соединителя приведена ниже:
Соединитель состоит из металлического контакта, имеющего форму 
полуокружности диаметром 3 мм, для подключения к электроду, который внутри 
корпусного элемента соединяется с проводником кабеля, заводимым через 
хвостовик. Подпружиненный корпусной элемент обеспечивает надежный контакт 
между электродом и соединителем «граббер».
Порядок подключения соединителя «граббер» к электроду:
1. Закрутить винт электрода по часовой стрелке до упора.
2. Подключить соединитель к электроду таким образом, чтобы сторона с 
маркировкой контакта была направлена в сторону от электрода.


--- стр. 9 ---
Чувствительность передачи сигнала: 5/10/20 мм/мВ ± 5%.
Защита от дефибриляции: да, для кабеля MTSU-AX-EKG и для кабеля MTSU-  
REV2462P-EKG- 5 кВ.
Защита от внешних помех: имеется защита от внешних помех.
Наружные поверхности электродов и принадлежностей гладкие, без царапин, трещин и  
заусенцев.
Масса электрода без уцаковки не более 150 гр- для взрослых, не более 80 гр.-для детей.  
Масса кабеля с отведениями без упаковки не более 800 гр.
Масса электродов в упаковке с принадлежностями не более 1,9 кг.
Электроды электрокардиографические с принадлежностями выпускаются:  
Присасывающийся Электрокардиографический детский, грудной электрод MTSU-EL-  
SE-P-EKG
Присасывающийся Электрокардиографический взрослый, грудной электрод MTSU-EL-  
SE-A-EKG
Прижимной Электрокардиографический детский, конечностный электрод MTSU-EL-  
LC-P-EKG
Прижимной Электрокардиографический взрослый , конечностный электрод MTSU-EL-  
LC-A-EKG
Принадлежности:
Кабель электрокардиографический:
MTSU-FD1-EKG (Совместим с мониторами: Fukuda Denshi FXIOI, FX102F, FX328U,  
FCP2201), MTSU-FD2-EKG (Совместим с мониторами: Fukuda ME КР-500^ KP-500D),  
MTSU-MQ-EKG (Совместим с мониторами: GE-Marquette MAC 500, MAC 1100, MAC  
1200), MTSU-KZl-EKG (Совместим с мониторами: Kenz 103,106 CARDIOLINE), MTSU-  
KZ2-EKG (Совместим с мониторами: KenzECG 108/110Cardico302/601/1210/1211), MTSU-  
NKl-EKG (Совместим c мониторами: Nihon Kohden CaduoFax 6151,6851,6353 CadioFax  
811), MTSU-NK2-EKG (Совместим c мониторами: Nihon Kohden CaduoFax Q ECG-9110K  
ECG-9130K Doing Juang), MTSU-SHl-EKG (Совместим c мониторами: Schiller  
ATI, AT2, AT2 Plus,AT4 Resistor lOK Long Sere), MTSU-SH2-EKG (Совместим c  
мониторами: Schiller AT3,AT6,CS6,AT5, AT10,AT60 Short Screw), MTSU-AX-EKG  
(Совместим c мониторами: Аксион ЭК1Т-07 , ЭКЗТ-02, Schiller АТЗ,Schiller  
ATI, AT2, AT2 Plus,AT4 Resistor 1 OK Long Screw), MTSU-REV2462P-EKG (Кабель для  
дефибрилляторов ДКИ-10, ДКИ-11).
Кабель электрокардиографический транковый: