Бинты "CombiMedica Line" марлевые медицинские антибактериальные, с хлоргексидином — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- - s Название изделия: Бинты «CombiMedica Line» марлевые медицинские антибактериальные, с хлоргексидином, варианты исполнения: 5м X 5см, 5м X 7см, 5м х 10см, 5м х 12см, 5м х 15см, 5м х 20см, 7м х5см, 7м х7см, 7м хЮсм, 7м х12см. 7м х15см, 7м х20см, 10м х5см, 10м х7см, 10м хЮсм, 10м х12см. Юм х15см, Юм х20см. Производитель: Franzoni Medical Device s.r.l. «Франзони Медикал Девайс с.р.л.», Италия, юридический адрес: Piazza Vittoria, 9 - 25122 Brescia, ИаИа\пиацца Виттория, 9 - 25122 Бреша Адрес места производства: «Previs srl». Via dell'Industria, lOA - 36070 Trissino (VI), 11аИа\Виа дел Индустрия, 10 A - 36070 Триссино (ВИ), Италия Качество продукции подтверждено следующими сертификатами: UNI EN ISO 13485:12: UNI EN ISO 9001:2008, декларация о соответствии производителя требованиям приложения III л Европейской директивы 93/42СЕЕ, сертификат ЕС соответствия требованиям приложения III ^ Европейской директивы 93/42СЕЕ Назначение изделий: Бинты «CombiMedica Line» марлевые медицинские антибактериальные с хлоргексидином предназначены для перевязки и самостоятельной обработки хирургических и травматических ран, а также кожных порезов, натертостей, эритем. Бинты марлевые являются средством для зашиты ран от опасности внешнего инфицирования, содержат хлоргексидин, вещество, считающееся активным действующим веществом медицинских препаратов. Описание состава и принцип работы: Бинты CombiMedica Line предназначены для прямого контакта с телом пациента,а также могут быть использованы в условиях прямого контакта с телом пациента в зоне нахождения раны, требующей защиты. Бинты изготовлены из марли- 100% хлопка, связанного в процессе производства с хлоргексидина диглюконатом. Используется хлоргексидина диглюконат- раствор 20% , подтвержденный паспортом безопасности. Содержание хлоргексидина в изделии - 5нг/г., Внешний вид бинта: бинт изготовлен с соблюдением всех установленных норм и правил, кромка бинта обрезана ровно, швы в бинтах отсутствуют, края не осыпаются, что исключает попадения нитей и кромок на поверхность раны. Тип фиксации хлоргексидина на хлопок предотвращает выделение антибактериального вещества, обеспечивая, таким образом, на длительный срок защиту раны от опасности заражения, способствуя заживлению ран хирургических и от травм и кожных порезов (натертости, эритемы, и Т.Д.). Бинты могут находиться на ране 3 дня без необходимости замены, сохраняя при этом все свои антибактериальные свойства. Длительно контактирует с раневой поверхностью тела человека. --- стр. 11 --- 1 i - ч Технические характеристики: Цвет белый Белизна не менее 80% Степень устойчивости белизны не более 10% Зольность не более 0,03% Влажность 6,0-8,5% Реакция водной вытяжки нейтральная Содержание окрашивающих веществ бесцветные вытяжки Массовая доля жировых веществ не более 0,3% Содержание хлоргексидина 5нг/г Щелочность отсутствие Кислотность отсутствие Поверхностно-активные вещества отсутствуют Флуоресцентность отсутствует Смачиваемость не более 10 сек. Плотность поверхностная 40 г\м2 ± 2 г\м2 Разрывная нагрузка по основе: не менее 90 Н по утку: не менее 40,0 Н Антимикробная активность > 90% Линейные размеры с допусками 5 м±0,2м X 5см±0,2см, 5 м±0,2м X 7см±0,3см, 5 м ±0,2м х 10см±0,5см, 5 м±0,2м х 12см±0,6см, 5 м±0,2м х 15см±0,7см, 5 м±0,2м х 20см±1см, 7м±0,3м X 5см±0,2см, 7м±0,3м х 7см±0,3см, 7м±0,3м х10см±0,5см, 7м±0,3м х 12см±0,6см, 7м±0,3м X 15см±0,7см, 7м±0,3м х 20см±1см, 10м±0,4мх 5см±0,2см, 10м±0,4мх 7см±0,3см, 10м±0,4мх 10см±0,4см, 10м±0,4м х12см±0,6см, 10м±0,4мх15см±0,7см, 10м±0,4м X 20см±1см. Капиллярность не менее 12см/ч Г ерметичность упаковки Упаковка герметичная Дефекты Бинт не должен иметь неровно обрезанных краев, складок основы, дыр, посторонних включений, комков. --- стр. 12 --- Область медицинского применения:, десмургия. ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ; 500 01 01 10 КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЕ О ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ: 26 КОД ОКП 93 9370 Условия применения: Бинты марлевые применяются в медицинских лечебно-профилактических учреждениях и в домашних условиях. Способ применения 1. После очистки и дезинфекции поврежденного участка кожи или раны, накладывается повязка или марля, которая фиксируется бинтом. 2. Бинт может использоваться как самостоятельное изделие для лечения ран и закрепляется с помощью пластырей или специальных скоб. 3. Бинт однократного применения. Меры безопасности: -S 1. Не затягивать очень сильно бинт во избежание затруднения кровообращения. 2. Вымыть руки перед перевязкой. 3. Не использовать изделие, если упаковка открыта или повреждена. 4. Не использовать изделие после даты срока годности, указанной на упаковке. 5. Не использовать изделие, если заметны какие-то загрязнения. Противопоказания: Индивидуальная непереносимость хлоргексидина. Побочные действия: Не использовать людям с аллергическими реакциями на хлоргексидин Использование по назначению: Бинты используются для перевязки и самостоятельной обработки ран длительного действия, которая защищает раны (хирургические) от травм и кожные порезы (натертости, эритемы, и т.д.) от опасности микробных заражений, поступающих из внешней среды и может оставаться на ране на длительное время без необходимости его удаления и замены. Изделие может оставаться на ране 3 дня без необходимости замены, сохраняя при этом все свои антибактериальные свойства. --- стр. 13 --- Стерильность: Изделие не стерильно. Маркировка: В первичной упаковке, состоящей из полипропиленового пакет, содержится следующая информация: ■S 1. название изделия 2. размер 3. состав 4. производитель/изготовитель 5. дата изготовления 6. срок годности 7. номер партии "LOT" Вторичная упаковка выполнена из картона, обеспечивающего сохранность бинтов при транспортировке и перемещении. 1. название изделия 2. назначение изделия 3. размер 4. состав 5. способ применения 6. предупреждение 7. условия хранения 8. противопоказания 9. производитель/изготовитель 10. срок годности 11. дата изготовления 12. номер партии "LOT" 13. графические обозначения 15. гарантии производителя Графические символы для этикетирования медицинских изделий приводятся в нормативе UNI EN 980:2009. LOT Код партии- Использовать до^ Дата изготовления --- стр. 14 --- Не применять повторно^ Знак обязательной сертификации С€ Упаковка: Бинты «CombiMedIca Line» марлевые медицинские антибактериальные с хлоргексидином ^CombiMedica^#» 4 анп*6дктЕриаивные, с кмргеясуздин&м IS m к So mL nepM«jo^e«oe федстео. hie стеокпьно Состав: 100%клооок.коиле«гно свямнныйс дигл*оконетеы кпоргмидинл. На течение иадепия: «&й к т ы *СотЬ(Ме(1|са une' мврлеемс м^ициисше ангибактермлльные, с >.по(я^"споином гтредназначены дгтя переммч и самостоятельной обраболф кирургических и травийтичешп ра»с а также иожнык порезов, • 1 ыертосгей. Способ применения: После онисткм и дезинфекиии поврежденного y'lacnta кожи или рани, накладывается помжа или салфетка, которая фиксируетеябииток Бинт иожетприменятъся как савяостоятелькое иаделме непосредотвенио на раны и мкрелгв№Ю4 с помоц|ыо плес тырл или спек^иалыекх скоб. Одноразового применен»ес Г^зедупреждеиия: Не затигииеть очень с млкно бинт во иабакаюда затруднении «фовообращения. Не использовать изделие, «ом упаковка опфыта или повреждена, hie использовать изделие после даты фона годности, ушеиной на упаковке. Не исгиАзоеать издел ие, если jaMertna какие-то загрАЗненир. Целостноаь утчков1« гарантирует •ичесгво продуйте. Хранить в прокле,оном и суком мссте,пригемтературе+$<до4Э0»Сч-\^С едали от источников тепла. После опрытия ут^вкоеки должен быть ислепьхжан и после использован ля утилизирован. Неприменять повторно. Хранить а иедосгупиом o f i * детей месте. Противопоказания 14чдивидувльная непереносимость клоргекендина диглюконать. Г^нааодитель; с^гагаоп Medicai Devke e,rJ», piazza Vmoda, ^ 2S122 Brescia (BSL htal la\ «Франзони Медикал Девай; С.р.л д, пиацца биттдрм 9 2S122 Бреша, Италия. М«сп> производства: «Prevh &.rJ.»Mf>eeHC С р л 1 Vtranm via 0И'( npgstria, IО A - S6070 ТпиИо Срок го»*ости: 5 лет с моиыгта изготовления. изготовления: 11\20Ю Ю(: 63042 С£1 П\2010 Ф 83СМ2 С € Й11\2015 Комплектность: В комплект поставки изделия входит бинт (1шт.) в заваренном полипропиленовом пакете, который укладывается в картонную коробку по 1шт. Транспортирование: