Скальпели офтальмологические — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/13521 от 26.12.2012 · класс риска 2а

Производитель: "МАНИ, ИНК." (Япония)

Вид изделия: Нож офтальмологический, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 327 контрактов, медианная цена за единицу 1 300 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
« У Т В Е Р Ж Д А Ю »
Директор
ООО «Русский медицинский
ЭКСП0{5($^]ТОТ^5«ЛеНТОВ»
ицкая Т.Ю. 
2 0 1 2  г.
И н с т р у к ц и я  п о  п р и м е н е н и ю  
СКАЛЬПЕЛИ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ «МАНИ»
Повторное использование запрещено 
Обязательно прочитать перед использованием
(Рекомендации)
1) Пользователи должны быть хорошо осведомлены о хирургических методах и приемах.
2) Выбирайте соответствующие материалы и соблюдайте обычные хирургические  
процедуры.
3) Если упаковка повреждена или загрязнена, либо на самом изделии замечены  
повреждения, загрязнения или иные необычные особенности, не используйте его.
[Запрещения]
1) Не используйте данное изделие на пациентах с признаками сенсибилизации и  
аллергии на металлы.
2) Не используйте данное изделие в  иных целях, кроме операций на глазах.
3) Не используйте данное изделие, если оно контактировало с иными предметами, кроме  
глазного яблока.
4) Данное изделие является одноразовым, не используйте его более одного раза.
[Форма и структура]
1) Данное изделие имеет специальную конфигурацию и стерильно.
Основные материалы, из которых изготовлено данное изделие: 1) лезвие: нержавеющая сталь 
(с содержанием никеля и хрома); 2) рукоятка: полибутилентефталат (ПБФ).
[Характеристики, назначение, эффект и результаты]
Данное изделие используется при хирургических операциях для выполнения надрезов и 
прокалываний. *
[Способ применения (включая способ использования)]
1 . Общепринятый метод выполнения надрезов.
2. Обращение со скальпелем
1) Обращение с лезвием
Возьмитесь пальцами за часть 1  лезвия и осторожно поднимите так, чтобы оно нигде ни 
к чему не прикасалось. Если вы  заденете лезвие, оно может затупиться.
стр. 1  из 3


--- стр. 2 ---
2) Убирание лезвия
Опустите конец лезвия, доведя часть 2 до упора. Затем легонько нажмите на часть 1  до 
щелчка. После этого разместите лезвие по всей длине внутри детали (обозначенной 
тремя стрелками), как в  футляре.
[Меры предосторожности при работе]
1. Меры предосторожности при работе
1) Неправильное использование может привести к сенсибилизации и дать аллергическую 
реакцию.
2. Важные меры предосторожности
1) Используйте скальпель сразу после извлечения из упаковки, а после исгюльзования 
избавьтесь от него безопасным методом, чтобы исю(ючить заражение.
2) Поскольку данное изделие имеет острый клинок, будьте особенно осторожны. Если по 
неосторожности будет нанесена рана загрязненным лезвием, в  результате попадания в 
кровь патогенных организмов может развиться заражение крови.
3) Не пользуйтесь деформированными или поврежденными изделиями.
4) Не пользуйтесь разобранными и модифицированными изделиями.
5) Использованное изделие удаляется в  таре, на которой должно быть ясно указано ее 
содержимое.
[Принцип использования]
Специальные указания отсутствуют.
[Результаты клинических испытаний]
Специальные указания отсутствуют.
[Методы и условия хранения, срок годности и другие сведения]
1. Методы и условия хранения
1) Храните при комнатной температуре, оберегая от сильного нагрева, высокой влажности,  
попадания прямых солнечных лучей и намокания.
2) Следите за тем, чтобы не было разрывов упаковки и проколов на ней.
3) Изделие совершенствуется, поэтому строго соблюдайте правило «первую положил, первую  
достал».
4) Проверьте срок годности, указанный на изделии; если срок годности истек, изделии  
необходимо выбросить.
2. Срок использования
1) Срок использования указан на этикетке, расположенной на наружной упаковке; при
условии правильного хранения он составляет пять лет после месяца и года изготовления 
(согласно внутреннему сертификату -  данные Компании).
[Указания по обращ ению  с изделием]
Специальные указания отсутствуют.
[Обслуживание и инспекции]
Специальные указания отсутствуют. *
[Условия одобрения]
Специальные указания отсутствуют.
[Упаковка]
1  коробка, содержащая 6 изделий.
[Основная литература и заказы  на нее]
Специальные указания отсутствуют.
стр. 2 из 3