Материал шовный стерильный полигликолид (ПГА) с иглой — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/13326 от 05.12.2012 · класс риска 2б

Производитель: "МАНИ, ИНК." (Япония)

Вид изделия: Набор для наложения швов, не содержащий лекарственные средства

В госконтрактах 44-ФЗ: 36 контрактов, медианная цена за единицу 2 188 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
« У Т В Е Р Ж Д А Ю »
Ц И Н С К И Й  
I ^ T O B »
юицкая Т.Ю. 
2012 г.
^ “^'грукция по применению 
атериал шовный стерильный полигликолид (ПГА) с
ИГЛОЙ.


--- стр. 2 ---
1. Наименование медицинского изделия:
Материал шовный стерильный полигликолид (ПГА) с иглой
2. Назначение медицинского изделия;
Ш овны й материал с иглам и предназначен д ля  проведения хирургических операций на itnaae.
3. Технические характеристики изделия и инструкция по применению:
Предупреждение
1) Возможно расхождение краев раны в зависимости о т участка. П ользователь долж ен хорошо владеть 
хирургическим и методиками и техникам и и уметь обращаться с шовным материалом.
2 ) Вы берите по дхо дящ ий ти п  ш овного материала. И сп о льзуй те  в соответствии с обычЦыми 
хирургическим и методиками.
3) Вы берите ш овный материал, подхо дящ ий по дли н е  и то лщ ин е  д ля  решения конкретной 
хирургической задачи.
4 ) В  случае загрязнения и ли  инфицирования раны, подлежащ ей уш иванию , перед исп0.|1Ь30ванием 
ш овного материала проведите соответствую щ ее хирургическое лечение.
5) Имейте ввиду, что как лю бое постороннее те ло , при длительном  контакте с солями в организме 
шовный материал может вызвать образование камней мочеточнике и ж елчны х протоках.
Запрещение
1) Н е используйте у  больны х с повы ш енной чувствительностью  и ли  аллергией на метафты.
2 ) Х о тя  данное изделие не обладает абсорбирую щ им и свойствами, при нахождении в организме его 
прочность на разрыв м едленно снижается в результате происходящ его со временем рассасывания 
ш овного материала. Н е используйте данны й шовный материал на участках, где он долж ен работать 
на разрыв в течение про до лж и тельного времени.
3) Настоящ ее изделие предназначено д ля  одноразового использования и не по длеж и т п ф то р н о м у 
использованию .
Форма и структура
1) Настоящ ее изделие представляет собой стерильны й неабсорбирую щ ий шовный материал с иглой.
2 ) О сновно й материал:
Ф Ш о в н ы й  материал: П олипропилен/Ш елк/Н ейлон/Полиэстер/
© И г л а : нержавеющая сталь (со держ ит хром и никель)
3) Ш овны й материал: со о тветствует стандарту фармакопеи С Ш А .
Хранение, срок годности и т.д.
1. Хранение
1) Х р а ни ть при ком натной температуре. Не подвергать воздействию  высоких температур и влажности. 
Защищать о т прямых солнечны х лучей  и воды.
2 ) Не допускайте глуб о к и х царапин и проколов материала упаковки.
3) Проверьте срок го дности изделия. Е с ли  изделие просрочено, его сле дуе т отправить на утилизацию .
2. Срок годности
1) П р и  правильном хранении изделие можно использовать в течение 5 л е т с даты  произво[дства, 
указанной на упаковке.
Характеристики, назначение, эффект и результаты
Специальны й хирургический ш овный материал.
С п о со б  п р и м ен е н и я (в к л ю ч а я  способ и с п о ль з о в а н и я )
О бщ еприняты й способ наложения швов.
М е р ы  п р е до сто р о ж н о сти
1. Меры предосторож ности при использовании
1) Неправильное использование может привести к сенсибилизации и вызвать аллергическую  реакцию.
2. Важные меры предосторож ности
1) Не используйте в иных целях, кроме м едицинских.
Вы бирайте со ответствую щ ий ти п  изделия и соблю дайте обычные процедуры.
В о избежание повреж дений кончика и уш ка иглы , держ ите ее на участке дли н о й  о т 1/3 др  1/2 длины  
иглы о т вершины уш ка до  конца острия. Е с ли  держать ее в другом  месте, игла может погнуться, и 
ухудш аться ее свойства.
Н е пользуйтесь и гло й  с измененной формой или повреж денной и гло й, поскольку такая игла может 
сломаться.
2)
3)
4 )


--- стр. 3 ---
5 ) В  результате повреждения иглы  может увеличиться время проведения операции, лй б о  придется ее 
повторить.
6 ) П ользуйтесь держателем иглы . П р и  работе с хирургической и гло й  х и р ур г долж ен б1ыть особенно 
внимателен, чтобы  избежать случайно го укола.
7 ) Е сли  при проведении операции ф язн о й  и гло й  хи рург случайно д о п у с ти л  прокол, может произойти 
заражение крови.
8) И г л у  после использования сле дуе т выбросить.
9 ) П р и  протягивании ш овного материала хирургическим и щ ипцами и ли  держателем иглы  следите за 
тем, чтобы  нить не порвалась.
10) Чтобы  не повредить шовный материал во время работы с ним, не протирайте его перчатками или 
марлей.
11) Завяжите хирургический узел соответствую щ им  способом. П р и  необходим ости враЧ по своему 
решению может завязать допо лнительны е узлы.
12) П р и  протягивании ш овного материала сила натяжения не долж на превышать допуст1имую.
3. Плохое состояние и ли  пернициозные явления
П ри использовании данного изделия необходимо обратить внимание на следую щ ие болезне 1^ные состояния
и пернициозные явления
1)
2 )
3 )
4 )
5)
6)
7)
8)
Несоверш енство шва у  пож илы х лю де й, пациентов с признаками гипотроф ии, а такх(е пациентов, 
страдаю щ их ожирением и ли  диабетом , пациентов с инфекцией и пациентов с медлейным 
заживлением ран.
П остепенно снижается прочность тканей на разрыв.
Усиливается временная локальная гиперчувствительность в области раны.
Несоверш енство шва в случае, когда на том участке шва, где надо бы ло по широкой Области 
пр и тян уть ткань, не бы ли приняты  необходимые меры, такие как наложение до п о лн1|ггельного шва. 
Гр а н уляци я, распространение фиброзной ткани, нагноение, кровотечение, проф ессирую щ ая потеря 
веса.
И нф екция в области раны.
Воспаление ткани как реакция на инородное тело.
Воспаление, кровотечение, реакция ткани, ф а н у ля ц и я , образование келоидов и скопл1ение тканевой 
ж идкости в области раны.
4. Необходимо также принять следую щ ие меры
1) П о сле операции необходим о тщ ательно обработайте отходы  м едицинского ухода.
2 ) Не используйте упаковки, если они повреждены и ли  испачканы.
П р и н ц и п  и сп о ль зо в а н и я
В  зависимости о т прочности на разрыв самого ш овного материала, он используется для наложения швов, 
наложения лига тур ы  и ли  д ля  поддерж ки.
М е то д ы  и у с л о в и я  х р а н е н и я , ср о к  го д н о с ти  и д р у ги е  сведения
1. М етоды  и условия хранения
1) Храните при ком натной температуре, оберегая о т сильного нафева, высокой влажностей, попадания 
прямых солнечны х луч е й  и намокания.
2 ) С ле ди те  за тем, чтобы  не бы ло разрывов упаковки и проколов на ней.
3) Изделие соверш енствуется, поэтому строго соблю дайте правило «п е р в ую  по лож ил, первую д о ста л».
4 ) Проверьте срок го дно сти, указанный на изделии; если срок годности истек, изделии необходимо 
выбросить.
5) Е сли  после вскры тия упаковки изделие не бы ло использовано, выбросьте его.
2. Срок использования
1) Срок использования указан на этикетке, расположенной на наруж ной упаковке; при условии
правильного хранения он составляет пять л е т после месяца и года изготовления (согласно 
внутреннем у сертиф икату -  данные Ком пании).
У к а з а н и я  по об р а щ е ни ю  с изделием  
Специальны е указания о тсу тс тв у ю т.
О б с лу ж и в а н и е  и и н с п е к ц и и
Специальны е указания о тсу тс тв у ю т.
У с л о в и я  одобрения
Специальны е указания о тсу тс тв у ю т.