Протез клапана сердца полимерный «ЕвРос-МИ» по ТУ 9444-017-27771122-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 94 4480 УТВЕРЖДАЮ Управляющий S ' 5 И Н Ь ! 58370С л И S • . • |М г 5 ; .И н ж ” Инж» В. Евдокимов Q ic m d tfa 2015 г. Протез клапана сердца полимерный «ЕвРос-МИ» Инструкция по применению I> 0 IФ а :3 S соФ c S3'О Код документа: МЛЦК.940259.002 ИП Версия: 1.1 Дата: 29.10.2015 Евдокимов С.П. 7 П РЕ' Филиппов А.Н. Гончаров Э.Ю. 2 ^3 ./e.rs --- стр. 2 --- 1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 1.1 Протез клапана сердца полимерный "ЕвРос-МИ" (далее - «протез клапана сердца») состоит из двух частей: - клапан, включающий запирающие элементы и выпуклости, имитирующие синусы Вальсальва; - полимерный патрубок. Область применения протеза клапана сердца - кардиология. Протез клапана сердца должен иметь следующие варианты исполнений: - протез клапана сердца модели аортальный, лепестковый, механический (АЛМ) с посадочными диаметрами 19, 21, 23, 25 и 27 мм; Протез клапана сердца предназначен для применения в условиях лечебных медицинских учреждений. 1.2 Каждый протез клапана сердца в состоянии поставки комплектуется: - иглами атравматическими с нитями хирургическими ПТФЭ USP 3/0 ЕР 2 длина 0,9 м, 2 иглы DR 3/8 16 мм или 18 мм (По заказу потребителя размеры нитей и игл могут быть изменены) ТУ 9398-003-27771122-2004 (per. уд. № ФСР 2009/05302 от 23.07.2009 г.) (3 шт.), предназначенными для закрепления протеза клапана сердца к сердечным структурам; - инструкцией по применению; - картой идентификации пациента; - наклейкой с данными ПКС. 1.3 Иглы атравматические с нитями хирургическими стерильные и предназначены только для однократного применения. Внимание: Не допускается повторная стерилизация игл атравматических с нитями хирургическими. 1.4 Условное обозначение протеза клапана сердца составляется из индексов по следующей структуре: Протез клапана сердца полимерный «ЕвРос-МИ» XXX -XX ТУ 9444-017-27771122-2014 Модель ПКС Размер ПКС где - модель ПКС: «АЛМ» - аортальный лепестковый механический; - размер ПКС - посадочный диаметр в мм. 2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Протез клапана сердца полимерный "ЕвРос-МИ", имплантируется в организм человека и предназначен для протезирования пораженного клапана легочной артерии человека. Показания к применению определяются врачом в соответствии с установленными лечебно-диагностическими процедурами. --- стр. 3 --- 3 ПОБОЧНОЕ д е й с т в и е Имплантируемый протез клапана сердца «ЕвРос-МИ», как и другие протезы клапанов сердца, является инородным телом для организма человека, в связи с чем, возможно возникновение различных осложнений. По данным научной литературы у пациентов с имплантированными современными протезами клапанов сердца могут возникнуть стеноз, регургитация из-за недостаточности клапана, околоклапанная утечка, эндокардит, гемолиз, тромбоэмболия, тромботическая обструкция, геморрагический диатез, связанный с проведением антикоагулянтной терапии, образование из нитей петли при имплантации, неисправная работа клапана, физическое разрушение компонентов клапана. К типам повреждения окружающих клапан тканей относятся инфекция, кальциноз, утолщение, прокол, дегенерация, истирание швов, механическое повреждение. Через различные промежутки времени (часы или дни) возможно возникновение осложнений, связанных с индивидуальной реакцией организма пациента на имплантированное устройство, являющихся показанием к повторной операции и замене имплантированного клапана. Клинически, указанные выше отрицательные воздействия, могут проявляться в виде шума в сердце, одышки, непереносимости физической нагрузки, диспноэ, ортопноэ, анемии, лихорадки, аритмии, кровоизлияния, транзиторной ишемической атаки, инсульта, паралича, низкого сердечного выброса, отека легких, сердечной недостаточности, остановки сердца и инфаркта миокарда. 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 4.1 Не допускается имплантация протеза пациентам непереносимостью к антикоагулянтным препаратам. выявленной 5 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 5.1 Протез клапана сердца поставляется в стерильной упаковке, простерилизованной предприятием-изготовителем газовым химическим методом (окисью этилена). В течение срока годности, указанного на этикетке вторичного контейнера и при соблюдении условий транспортирования и хранения ПКС сохраняет стерильность и не требует проведения дополнительных гигиенических процедур. Этикетки контейнеров служат одновременно антибактериальными фильтрами. ВНИМАНИЕ! ПРИ НАЛИЧИИ ПОВРЕЖДЕНИЯ ЭТИКЕТКИ НА ПЕРВИЧНОМ КОНТЕЙНЕРЕ ИЛИ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КЛАПАНА ЗАПРЕЩАЕТСЯ. ВНИМАНИЕ! УПАКОВКУ С ПКС ВСКРЫТЬ НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ОПЕРАЦИОННЫМИ ПРОЦЕДУРАМИ. 5.2 Для обеспечения возможности точного подбора протеза клапана сердца необходимо в операционной иметь все варианты исполнения протезов клапанов легочной артерии. --- стр. 4 --- < 1 . ^ 5.3 Потенциальный размер протеза клапана сердца для имплантации определяется в ходе проведения до операционного ЭХО. 5.4 После получения доступа к клапану легочной артерии, хирург уточняет размер протеза клапана сердца с учетом восстановления и поддержания гемодинамических характеристик работы сердца пациента. 5.5 После определения размера клапана по требованию хирурга сестре с нестерильными руками необходимо вскрыть картонную коробку протеза клапана сердца с выбранным посадочным диаметром, извлечь карту регистрации пациента, наклейку с данными пациента, памятку пациента и иглы атравматические с нитями хирургическими. ВНИМАНИЕ! ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ КАРТОННОЙ КОРОБКИ НЕОБХОДИМО СВЕРИТЬ НОМЕР ПРОТЕЗА КЛАПАНА СЕРДЦА НА ЭТИКЕТКЕ ВТОРИЧНОГО КОНТЕЙНЕРА, ПОСАДОЧНЫЙ ДИАМЕТР, С СООТВЕТСТВУЮЩИМИ ДАННЫМИ НА КАРТОННОЙ УПАКОВКЕ. В СЛУЧАЕ РАСХОЖДЕНИЯ ДАННЫХ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОТЕЗА КЛАПАНА СЕРДЦА ЗАПРЕЩАЕТСЯ. 5.6 Сестре с нестерильными руками вынуть вторичную тару, в которую помещён протез клапана сердца и вскрыть вторичную тару путем разъединения сварного шва. Для удобства вскрытия с одной стороны тары оставлен участок (участки) для захвата пальцами. 5.7 Удерживая изделие за вторичную тару, сестре с нестерильными руками подать его операционной сестре со стерильными руками, которая, не касаясь нестерильных поверхностей вторичной тары, извлечет протез клапана сердца в первичной таре. 5.8 Операционной сестре вскрыть первичную тару аналогично действиям по пункту 5.6, и удерживая изделие большим и указательным пальцами, обеих рук обхватить транспортный держатель и извлечь изделие из первичной тары, для удобства в таре оставлены освобождения. 5.9 Проверить идентичность серийного номера и размера протеза клапана сердца на ярлыке и этикетке вторичной тары. Снять протез клапана сердца с транспортного держателя и передать изделие хирургу. 6 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 6.1 В связи со сложностью хирургических процедур при применении протеза клапана сердца методика вшивания, а также до- и послеоперационное лечение определяется в каждом отдельном случае хирургом. Однако, использование хирургом приведённых ниже рекомендаций, разработанных на основании конструкционной специфики протеза клапана сердца, позволит исключить возможные осложнения, вызванные неправильным обращением с протезом клапана сердца. 6.2 Меры предосторожности от внешних воздействий при обращении с протезом клапана сердца: - избегать повреждения поверхности протеза клапана сердца острыми или твердыми инструментами. --- стр. 5 --- - исключать загрязнения и контакт протеза клапана сердца с веществами, которые после имплантации могут вызвать эмболию или отрицательные реакции в организме. — при случайном падении протеза клапана сердца на стол или пол запрещается его дальнейшее использование НЕ СЛЕДУЕТ ПРОИЗВОДИТЬ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННУЮ КАТЕТЕРИЗАЦИЮ СЕРДЦА С ПРОХОЖДЕНИЕМ КАТЕТЕРА ЧЕРЕЗ ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА, ТАК КАК ЭТО МОЖЕТ ПОВРЕДИТЬ ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА ЛЮБЫЕ ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА ДОЛЖНЫ БЫТЬ ОБОСНОВАННЫМИ. 6.3 При работе с ПКС необходимо использовать монофиламентную нить из политетрафторэтилена с диаметром иглы меньшим или равным диаметру нити. Запрещается использовать нити других видов. 6.4 Для удобства позиционирования протеза клапана сердца в теле пациента на полимерном патрубке имеются специальные метки расположенные под углом 120° относительно друг друга. Необходимо предварительно зафиксировать протез клапана сердца по меткам, следя за тем, чтобы протез клапана сердца находился в прямом положении. НЕДОПУСКАЕТСЯ ПЕРЕКРУЧИВАНИЕ ПРОТЕЗА КЛАПАНА СЕРДЦА! 6.5 Необходимо избегать чрезмерного натяжения сосудистого протеза и сосуда по линии шва при его подшивании. Не рекомендуется повторно прокалывать стенку сосудистого протеза в одном и том же месте или в пределах одного и того же участка плошадью 1,5x1,5 мм. 7 ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ 7.1 Пациентам с имплантированными протезом клапана сердца рекомендуется, если нет противопоказаний по каким-либо причинам, назначать антикоагулянты в течение не менее шести месяцев. 7.2 Необходимая информация для пациента, касающаяся, в частности, его поведения в до- и послеоперационный период, сообщается ему лечащим врачом, а также содержится в брошюре «Памятка для пациента», поставляемой предприятием-изготовителем при заказе. 7.3 Сразу после имплантации следует заполнить карту идентификации пациента и выслать ее по указанному на карточке адресу, а также в наклейку с информацией о клапане занести фамилию пациента. Наклейку с информацией о протезе клапана сердца вклеить в историю болезни. 8 ХРАНЕНИЕ 8.1 Условия хранения протеза клапана сердца в стерильной упаковке в части воздействия климатических факторов, кроме складов железнодорожных станций, соответствуют группе условий хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 5 --- стр. 6 --- (температура воздуха: от плюс 5 до плюс 40°С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 80% при плюс 25 °С, среднегодовое - 60% при плюс 20 °С; воздействие солнечного излучения - отсутствует). 8.2 Гарантийный срок годности протеза клапана сердца соответствует дате «использовать до», указанной на этикетках. 8.3 По истечению срока стерильности протеза клапана сердца, изделие подлежит списанию и возврату на предприятие изготовитель для оценки возможности восстановления его работоспособности или утилизации. 9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 9.1 Протез клапана сердца, упакованный в транспортную тару, можно перевозить всеми видами транспортных средств, кроме открытого транспорта и не отапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 9.2 Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от минус 50 до плюс 50°С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 100% при плюс 25 °С, среднегодовое — 75% при плюс 15 °С; воздействие солнечного излучения — не значительное). 9.3 При транспортировании необходимо соблюдать меры предосторожности указанные на маркировке транспортной тары. 10 ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ 10.1 Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также остатки имплантата утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, относящимися к медицинским отходам класса Б. 10.2 Упаковка протеза клапана сердца, изделие с истекшим сроком годности, не загрязненное кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, относящимися к медицинским отходам класса А. 11 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 11.1 Гарантийный срок хранения должен быть не менее одного года с момента изготовления протеза клапана сердца. В процессе серийного производства гарантийный срок хранения может быть увеличен по результатам испытаний. --- стр. 7 --- ,12 Гарантийный срок эксплуатации - не менее 10 лет со дня имплантации^ Гарантия распространяется на целостность ПКС. Гарантия не распростр^яется „а осложнения! связанные с взаимодействием ПКС с организмом пациента 12 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие протеза клапана сердца модель ПКС;___________порядковый номер (SN). , 777,122 2014 посадочный диаметр (D)________«м, требованиям ТУ 9444-017-277 1122 2Ш4 Гарантия качества распространяется на протез клапана сердца р соблюдения данной инструкции. Дата выпуска_____________________ Место печати_ I Дата утверждения оригинала 29.10.2015 Производитель: ЗАО НПП «МедИнж» Почтовый адрес: Россия, 440004, г. Пенза ул. Центральная, 1 тел. (8412) 93-47-63, факс (8412) 38-09-59. --- стр. 8 --- 11.2 Гарантийный срок эксплуатации - не менее 10 лет со дня имплантации. Гарантия распространяется на целостность ГЖС. Гарантия не распространяется на осложнения, связанные с взаимодействием ГЖС с организмом пациента 12 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие протеза клапана сердца модель ГЖС:___________порядковый номер (SN)----------------- посадочный диаметр (D)_______^ м м , требованиям ТУ 9444-017-27771122-2014. Гарантия качества распространяется на протез клапана сердца при условии соблюдения данной инструкции. Дата выпуска_____________________ Место печати Дата утверждения оригинала 29.10.2015 Производитель: ЗАО ИЛИ «МедИнж» Почтовый адрес: Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, 1 тел. (8412) 93-47-63, факс (8412) 38-09-59. --- стр. 9 --- s e »