Материалы хирургические, шовные, нерассасывающиеся, с иглами (и без игл) в различных вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- PR630 45 0.7 19 3/8 реверсивно режущ ее - PR631 45 1.0 19 3/8 реверсивно режущ ее - PR632 45 1.5 19 3/8 реверсивно режущ ее - PR633 45 2.0 19 3/8 реверсивно режущ ее - PR231T 45 1.0 18 3/8 с алмазной заточкой - PR232T 45 1.5 18 3/8 с алмазной заточкой - PR522 45 1.5 18 1/2 реверсивно режущ ее - PR532 45 1.5 22 1/2 реверсивно режущ ее - PR533 45 2.0 22 1/2 реверсивно режущ ее - PR632-4 75 1.5 19 3/8 реверсивно режущ ее - PR621-4 75 1.0 16 3/8 реверсивно режущ ее - PR621 45 1.0 16 3/8 реверсивно режущ ее - PR611 45 1.0 12 3/8 реверсивно режущ ее - PR621Z 45 1.0 16 3/8 реверсивно режущ ее - PR621-4Z 75 1.0 16 3/8 реверсивно режущ ее - PR632Z 45 1.5 19 3/8 реверсивно режущ ее - PR632-4Z 75 1.5 19 3/8 реверсивно режущ ее - 5R200BZ 60 0.7 10 3/8 с алмазной заточкой black line с двойной иглой ’R210BZ 60 0.7 13 3/8 с алмазной заточкой black line с двойной иглой >R211BZ 60 1.0 13 3/8 с алмазной заточкой black line с двойной иглой ’R221BZ 75 1.0 16 3/8 с алмазной заточкой black line с двойной иглой ’R 231 BZ 90 1.0 18 3/8 с алмазной заточкой black line с двойной иглой R232BZ 90 1.5 18 3/8 с алмазной заточкой black line с двойной иглой R122BZ 90 1.5 17 1/2 с алмазной заточкой с двойной иглой iurgical steel (хирургическая сталь) с иглами: 006 45 8.0 48 1/2 с алмазной заточкой - Параметры для оценки безопасности Материалы хирургические, шовные, нерассасывающиеся, с иглами (и без игл) в различных вариантах исполнения соответствуют национальным стандартам РФ на продукцию: ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия» разделы:4, 5, 6; ГОСТ Р 53005-2008 «Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний», разделы: 4, 5, 7; ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний» разделы: 1,2. Эксплуатационная документация I. Propylen (пропилен) «Материалы хирургические, шовные, нерассасывающиеся, с иглами (и без игл) в различных вариантах исполнения» Propylen (пропилен) является стерильной нерассасывающейся монофиламентной хирургической нитью, изготовленной из изотактического кристаллического стереоизомера Протокол анализа клинических данных Страница 59 из 74 --- стр. 2 --- полипропилена (СЗН6)п. Данные нити окрашены в голубой цвет с фталоцианином (- 2) меди . Количество красителя составляет менее 0,5% от общей массы нити. Пропилен доступен в самых разнообразных комбинациях длин и диаметров, без игл или с иглами различных размеров и типов, изготовленных из высококачественной медицинской нержавеющей стали. Нити упакованы в специальные упаковки, которые гарантируют стерильность, а также легкую и надежную доставку шовных материалов. Показания к применению: Propylen (пропилен) - монофиламентная хирургическая нить, которая показана для ушивания и/или лигирования мягких тканей, в том числе и в офтальмологической, кардиоваскулярной и неврологической хирургии. Это биосовместимый материал. Применение: Выбор хирургических стерильных нитей Propylen (пропилен) зависит от состояния пациента, размера ткани и раны, хирургической техники и квалификации хирурга. Нить обычно удаляется в течение 30 дней. Воздействие: После введения монофиламентная синтетическая нерассасывающаяся нить Propylen (пропилен) вызывает незначительную острую воспалительную реакцию тканей с последующей постепенной фиброзной инкапсуляцией соединительной ткани. Propylen (пропилен) не абсорбируется, не подвергается деградации и не разлагается под воздействием протеолитических энзимов. Благодаря своей биологической инертности Propylen (пропилен) рекомендуется использовать в тех случаях, когда допускается незначительная реакция тканей. Также рекомендуется использовать в инфицированных ранах или в ранах с высоким риском последующего инфицирования. Пропилен не обладает адгезией (прилипанием) к тканям и может быть удалён легко и безболезненно. Нить подлежит обязательному удалению. II. Polyamid (полиамид) эо1уаппб (полиамид) - стерильный нерассасывающийся монофиламентный хирургический иовный материал, состоящий из полиамида - нейлона 6 (образованного при помощи юлимеризации капролактама). Polyamid (полиамид) окрашен в голубой цвет с фталоцианином иним. Зовный материал доступен в самых разнообразных комбинациях длин и диаметров, с иглами азличных размеров и типов, изготовленных из высококачественной медицинской ^ржавеющей стали. Нити упакованы в специально предназначенные для этого упаковки, заковка гарантирует стерильность, а также легкость и надежность доставки данного шовного периала. оказания к применению: энофиламентная нерассасывающаяся хирургическая нить, которая показана для ушивания ши лигирования мягких тканей, в том числе и в офтальмологической, кардиоваскулярной и урологической хирургии, вменение: yamid (полиамид) - стерильная хирургическая нить, выбор которой зависит от размера раны, тояния пациента и ткани, хирургической техники и квалификации хирурга, нить обычно тяется в течение 30 дней. жзводительность: Нить Polyamid (полиамид) не прилегает к тканям и она может быть со и безболезненно удалена. Нить должна быть обязательно удалена. И.Silk (шёлк) (шёлк) - стерильные нерассасывающиеся хирургические нити, изготовленные из плетеных кон натурального шелка, полученного от Bombyx Mori L (гусеницы тутового шелкопряда). *на окрашивают в черный цвет с гематином. Количество волокон, используемых в окол анализа клинических данных Страница 60 из 74 --- стр. 3 --- 'Цессе плетения зависит от требуемого диаметра нити. Шелковые нити покрыты тонким ем воска . Silk (шёлк) доступен в самых разнообразных комбинациях длин и диаметров, без или с иглами различных размеров и типов, изготовленных из высококачественной шцинской нержавеющей стали. Нити упакованы в специальные упаковки, которые антируют стерильность, а также легкую и надежную доставку шовных материалов, казания к применению: стёная неабсорбирующаяся хирургическая нить, которая показана для ушивания и/или ирования мягких тканей, кроме кардиоваскулярной и неврологической хирургии, именение: ■ с (шёлк) - стерильная хирургическая нить, выбор которой зависит от размера раны, :тояния пациента и ткани, а также квалификации хирурга. здействие: к (шёлк) вызывает острую воспалительную реакцию тканей с последующей постепенной брозной инкапсуляцией соединительной ткани. Не абсорбируется, но подвергается застающей деградации, приводящей к потере прочности на растяжения. IV. Polyester (полиэстер) lyester (полиэстер) является стерильной нерассасывающейся хирургической нитью, ютовленной из поли (этилентерефталата). Полиэфирные нити покрыты тонким слоем пикона. Данные нити окрашены в D&C Зеленый 6. Красители соответствует всем сбованиям FDA: согласно федеральному регистру наименование 21.74.1206. lyester (полиэстер) доступен в самых разнообразных комбинациях длин и диаметров, с нами различных размеров и типов, изготовленных из высококачественной медицинской ржавеющей стали. Нити упакованы в специальные упаковки, которые гарантируют ерильность, а также легкую и надежную доставку нитей, жазания к применению: онофиламентная неабсорбирующаяся хирургическая нить, которая показана для ушивания или лигирования мягких тканей, а также в офтальмологических, сердечно-сосудистых и врологических процедурах, рименение: лбор стерильных хирургических нитей Polyester (полиэстер) зависит от размера раны, стояния пациента и ткани, а также квалификации хирурга. эздействне: осле введения монофиламентная синтетическая нерассасывающаяся нить Polyester олиэстер) вызывает начальную воспалительную реакцию тканей с последующей постепенной иброзной инкапсуляцией соединительной ткани. Dlyester (полиэстер) не абсорбируется и не имеет значительной потери прочности при гстяжении в экспериментах на тканях живого организма. V. Profimed (профимед) rofimed (профимед) является стерильной нерассасывающейся монофиламентной ирургической нитью, изготовленной из политетрафторэтилена (PFTE) полимера. Молекулярная формула полимера (C2F4)n. Нить Profimed (профимед) может быть только (сокращенной в самых разнообразных комбинациях длин и диаметров, без игл или с иглами юзличных размеров и типов, изготовленных из высококачественной медицинской нержавеющей стали. Все эти различные типы подробно описаны в каталоге продукции компании. Profimed (профимед) - стерильные хирургические нити, которые изготавливаются в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи, предъявляемым к стерильным нерассасывающимся нитям. Показания к применению: Протокол анализа клинических данных Страница 61 из 74 --- стр. 4 --- ofimed (профимед) - хирургическая нить, используемая для ушивания и/или лигирования [гких тканей, а также для кардиоваскулярной хирургии и в стоматологической практике. Не зрешается использование для офтальмологической хирургии, микрохирургии и риферической неврологической хирургии, рименение: лбор стерильной хирургической нити Profimed (профимед) зависит от состояния пациента, змера ткани и раны, хирургической техники и квалификации хирурга. эздействие: ^пользование этой нити у некоторых пациентов может стать причиной начала раздражения •жи с последующей минимальной воспалительной реакцией в области раны. Как любое юродное тело, может вызвать увеличение присутствующей инфекции. VI. Surgical steel (хирургическая сталь) ирургическая сталь - стерильная монофиламентная нерассасывающаяся хирургическая лть, изготовленная из нержавеющей стали. Шовный материал идет вместе с иглой из ^ржавеющей медицинской стали. ирургическая стальная нить изготавливаются в соответствии с требованиями Европейской 'армакопеи, предъявляемыми к стерильным нерассасывающимся стальным нитям, оказания к применению: ирургическая стальная нить показана для ушивания ран в брюшной полости, паховой грыжи, эудины, ортопедических процедур, включая серкляж (ушивание костных обломков) и >осожилий. [рименение: ыбор хирургической стальной нити зависит от состояния пациента, размера ткани, раны и валификации хирурга. воздействие: Стальная хирургическая нить вызывает острую воспалительную реакцию тканей с оследующей постепенной фиброзной инкапсуляцией соединительной ткани.Не абсорбируется. )бзор менеджмента риска Менеджмент рисков для хирургических шовных нитей [. Область применения 3 данном отчете об управлении рисками содержится информация о «Хирургических нитях». Целью данного отчета является тщательная проверка безопасности хирургических нитей. Процесс проверки безопасности включает в себя распознания, оценку и устранения потенциальных рисков, связанных с использованием хирургических нитей. Основные методы и процедуры, которые мы здесь использовали, описаны в ISO 14971:2009. Продукция: Хирургические нити Классификация продукции: III & ПЪ Правила классификации: Приложение IX (Правило 8) Директива Совета 93/42/ЕЕС по вопросу медицинского оборудования. 2. Определение • Повр еждение: механическое травмирование или телесное повреждение, нанесенные человеку, или же порча имущества, или нанесения вреда окружающей среде Протокол анализа клинических данных Страница 62 из 74 --- стр. 11 --- шнимальной воспалительной реакции, после чего происходит постепенная инкапсуляция ;ирургической нити соединительной тканью. Хотя она классифицирована как [ерассасывающаяся хирургическая нить, она подвержена медленному гидролизу, который [риводит к потере ее прочности на 15-20% за год, но через два года хирургическая нить табилизируется вследствие инкапсуляции. В результате хирургическая нить сохраняет более ;0% прочности в конце первого года имплантации, 72% — через два года и 66% через 11 лет (3- , 14, 18). Линимальная тканевая реакция и длительный срок службы вместе с низкой стоимостью [редставили полиамидную хирургическую нить в клинической практике, которая в результате читается одной из главных хирургических нитей при контакте с кожей и при общих ирургических процедурах (где предписано применение нерассасывающейся хирургической [ити) (14, 18). 1олиамидные хирургические нити не вызывают изначальную реакцию «инородного тела» 12.18) и, в сравнении и другими хирургическими нитями (рассасывающимися или нет), они не пособствуют колонизации такими микробами, как стафилококк золотистый, эпидермальный тафилококк и кишечная палочка, преимущественно благодаря моноволоконной структуре (10, 0-22). 1оэтому повышенная память полиамида является, вероятно, единственным недостатком шрургической нити, что делает ее более сложной в использовании в сравнении с /1ноговолоконными хирургическими нитями и уменьшает безопасность узла, что в результате, в декоторых случаях, требует формирования дополнительного узла (2, 3 14). 1) Нержавеющая сталь Главными свойствами хирургических нитей из нержавеющей стали являются: отсутствие токсических компонентов, гибкость, значительный предел прочности на разрыв, однородность, низкая тканевая реакция, прочные узлы. Благодаря отменной прочности и стойкости к коррозии, хирургические нити используются в качестве замены костных тканей, таких как коленный и тазобедренный сустав, приспособлений для поддержки позвоночника. (Существует 2 вида нержавеющей стали: 316L и 316LVM, которые успешно использовались более 10 лет в качестве имплантатов. В обоих названиях буква ‘L’ обозначает низкое содержание углерода, a ‘VM’ - выплавленный в вакууме. Эти два вида нержавеющей стали отвечают требованиям нормативов ASTM F138 и стандарту ISO 5832-1. Н И Т И ИЗ ХИРУРГИЧЕСКОЙ СТАЛИ Н ити из хирургической стали остаются инертными как внутри организма, так и на поверхности та человека и их наличие не вызывает иммунной реакции. Качество нитей из хирургической ли не снижается со временем, также их можно легко удалить после заживания или же ить внутри тела, при этом, не подвергая риску пациента. (4) Стерилизовать нити из пиеской стали можно разними способами, такими как гамма-излучение или пьзование этиленоксида. Мононити из хирургической стали плавно проникают сквозь благодаря своей прочности и износостойкости, менения в медицинской практике - Клиническая оценка анализа клинических данных Страница 69 из 74 --- стр. 12 --- Нержавеющая сталь используется для сшивания ран гастроинтестинальных процедур (7), пластики грыжи, торакальных и ортопедических манипуляций (лигатура кости с помощью хирургической стали) (6,14), включая восстановления сухожилий. Хирургические нить из нержавеющей стали подходит для наложения швов на грудину после стернотомии. (1) Это очень гибкий провод, обладающий значительной прочностью, что делает его более устойчивым к разрывам во время сжимания и скручивания. Также повышенная гибкость, позволяет нитям из хирургической стали присоединять (поддерживать) грудинный конец ключицы и таким образом их использование сопутствует даже лучшему распределению нагрузки, которое необходимо для соединения краев грудины. Когда нагрузки нити распределены равномерно, тогда появляется меньше участков с высокой степенью давления, которые вполне могли бы стать причиной послеоперационных манипуляций (8). Сравнительное исследование с другими хирургическими нитями, которые используются для восстановления сухожилий, показало, что лучше всего для данных манипуляций использовать нити из хирургической стали (3,5), поскольку они обладают значительным пределом прочности на разрыв, как в случаях, когда требуется использования хирургических узлов, так и когда нет такой необходимости (13). Во время лечения сухожилий хирургическим путем, должна быть восстановлена длина сухожилий и при этом они должны попасть в синовиальную оболочку. При выборе метода восстановления необходимо учитывать силу, требуемую для обеспечения полной подвижности.(3) Новые методики, такие как Teno Fix, позволяют использовать все положительные свойства нитей из хирургической стали (значительная прочность, поглощения энергии). При их применении мононити и полинити из нержавеющей стали 316L достигают краев сухожилья при значительно меньших показателях разрывов. (2,9) Использование хирургической стали требуется при лечении грыжи, выпадение внутренних органов из брюшной полости, таких как паховая грыжа, пупочная грыжа, грыжа средней линии живота (грыжа белой линии живота) и любой другой послеоперационной грыже. Пластика грыжи методом Шольдиса, вне зависимости от ее типа согласно анатомической классификации, значительно увеличивает шансы пациента избежать повторных хирургических манипуляций. В данном случае используют нити из хирургической стали для сшивания краев апоневроза (11). Этот метод должен быть золотым стандартом пластики грыжи, и служить основой для сравнения с другими методами (простетическими и лапароскопическими). (10) > Наложение колоректального анастомоза мононитями из нержавеющей стали - методика, рекомендованная при восстановлении длины пищеварительного тракта после передней резекция прямой кишки с использованием процесса «конец в бок». В данном случае, эта методика имеет преимущества в сравнении с обычным методом анастомоза по типу «конец в конец» (12). Определение удовлетворенности медицинского персонала работой МИ Отзывы потребителей показывают, что изделие удобно в эксплуатации, обладает хорошим дизайном, указание размеров позволяет просто и удобно подобрать нужный шовный материал, недостатков в конструкции и качестве медицинского изделия не обнаружено. 1. Оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения МИ, об изъятии из обращения МИ, об отзывах МИ П р о т о к о л анализа клинических данных Страница 70 из 74