Комплект микроисточников на основе радионуклида йод-125 по ТУ 9444-027-08624390-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- I фстзас О саЕ 'О лоэс ос с;юX'О фI ф I3 5ффсо 0D ЕФ ло с'Оос: СОЛПРЖЛПИЕ 1 Описание и рабога.............................................................................. 3 I 2 Использование но назначению......................................................... 3 I3 Меры безопаснос'ги при эк'сплуагации ......................................... 4 4 Хранение.............................................................................................. 4 5 Транснорз'ирование............................................................................. 4 6 Утилизация .......................................................................................... 5 Приложение Л. Инезрукция ио медицинск'ому применению ........... 6 11риложение Б. 11амятка для нациста .................................................. 15 Лист рсгис грации изменений ........................................................... 16 2 2 ЛКГИ<й-1(>1ойи А- йреАУб Изм. Лист № докум Подпщь Дата Разраб- Ткачев С.В Провер. Комышный В Н Ь!г\ Реценз. ? Н.Контр. Ковальчук Т И. ' Утверд с / '' Э.033.274 РЭ с;тоос m S Комплект микроисточников на основе радионуклида йод-125 Руководство по жеппуатаиии Лит Лист Листов 16 АО «.ГНЦ РФ-ФЭИ» --- стр. 3 --- Настоящее руконодсгво но эксплуатации (РЭ) распространяется на комплект микроисточников (КМИ) на основе радио[[уклида йод-125. Руководство по эксплуагации содержит ин(})ормацию о назначении и составе КМИ, усдройсте и гехнических характеристиках микроисточииков, входящих в состав КМИ, а также указания о правилах ei o безопасной эксплуатации. КМИ является источнико.м ионизирующего излучения. К работе допускаются липа ие моложе !Х лет, не и.меющие медицинских противопоказаний. Перед допуском к работе с КМИ работники должны |]ройги обучение, инструктаж и проверку знаний правил безопасности при проведении работ и действующих в медщщиском учреждсчши инс грукний. 1 Описание и рабша 1.1 Описание и работа изделия 1.1.1 КМИ нрелназначен для проведения контактной лучевой терапии внутренних органов («брахитерании») в медицинских учреждениях. 1.1.2 В состав КМИ входят; - стренд, нолученщ. 1Й последовательным оплстснием десяти микроисточников хируршческой рассасывающейся нитью. 111аг микроисточников в стренде составляег И) мм; - контейнер для стренда; - пакет для стери лизани и контейнера со стрендом. Каждый микроисгочник из КМИ представляет собой капсулу из титанового сплава, загерметизированную лазерной сваркой, внутри когорой находится сердечник из серебряной проволоки с равномерно нанесенным на ег о поверхность радионуклидом йод-1 25 без носи геля в виде соединения йодида серебра (Agl). 1.2 Технические харакгерисгики КМИ 1.2.1 I абари гные размеры контейнер^г/стренда/микроисточника: - длина, м,м - 130,0/100,0/4,5; - диаметр, мм - 8,0/0,85/0,8. 1.2.2 Масса: - конгейнера, i oi 160,0 до 170,0; - стренда, мг - от 38,0 до 40,0; - микроисточника, мг - oi 10,25 до 10,75. 1.2.3 Ко.мплекг герметичен. 1.2.4 Радиоактивное загрязнение поверхности не допускается. 1.2.5 Основной радиационной характеристикой КМИ является мощность воздушной кермы. .Мощноезь воздушной кермы составляет от 2,43 до 12,85 мк1'р-.м“/час. 1.2.6 Истинная активносгь КМИ oi- 96,2 до 384,8 МЬк. 1.2.7 Эффективная активность от 74,0 до 296,0 МБк. 1.2.8 Назначенный срок службы КМИ - 120 дней. 1.3 КМИ поставляют потребителю стерильным. р J r / 'V ' Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата Э.033.274 РЭ Лист --- стр. 4 --- CD Q.CCJ ctJEП 5 3Ло3c оc: 3Ю 'O Ф :s CD 3 3 5C DnC Q C D EC D'O 3 Ло 3 c'Oоc: 3 0 c t Ф 1 2 Исиольнжание по naniaMeiniio 2.1 КМИогиосигся к нерсмот ируемым изделиям, его следует оберегать oi повреждений и нс нодвер 1ап> ударам. 2.2 11ри.менение КМИ ocyiuecгвляю! в прогом соогвегсгвии с насгояншм Руководством но 'жслыуатании КМИ, Инструкцией но применению медицинского изделия (см. Приложение Л). 2.3 Медицинское облучение нациенюв с целью получения зераиеыического эффекта проводят только но назначению врача и с согласия пациента. Г 3 Меры безопас 110с1 п при жеп луа гаппп 3.1 При экенлуагации КМИ следует соб|юдазь требования «Основных санитарных правил обеспечения радиационной дезопасносги» ОСИОРБ-99/2010, «Норм радиационной бсзонасности» 11РЬ-99/2009 и инструкций ио радиационной безопасности, /юйствуютих в медининско.м учреждении. 3.2 Во всех помещениях, где проводятся работы с КМИ, должен быть организован и осуществляться контроль за радиационной обстановкой, а результаты его фиксироваться. 3.3 Индивидуал 1Л1ые дозы облучения, полученные нациентами во время проведения процедур, подлежат pei истрации, информация об их величине должна вноситься в персональный лист учета доз медицинскою облучения, являющийся обязателыия.м ириложенттем к амбулаторной карте. 4 Хряпсппс 4.1 Хранение КМИ следует проводить в соответствии с требованиями ()СИОРЬ-99/201() при темнературе окружающей среды от ттлтос 5 °С до плюс 40 °С. 4.2 КМИ, нс находяттщйся в работе, должен храшгп>ся в специально отведенных местах или в оборудованных тюметцениях, где обеспечивается его сохранность и исключается доступ к не.му тюсторонних .читт. 4.3 Оборудование мест хранения КМИ должно соответеч вовать требованиям ОСИОРБ-99/2010, но снециалытые требоваттття к отделке тюмещеттий для храттения Tie предъявляются. 4.4 Учет КМИ и контролт, их сохранности во время хранения, выдачи для работы, возврата неиснолтдоттанных и нрие.ма от поставщика должен быть орт анизован сот'ластю требованиям ОС110РБ-99/2()10 и в соотъегечвии с ИИ-067-11, а также положений и инструкций, дейстттуютцих в медициттско.м учреждении. 5 Трапспорз пропанПС 5.1 I раттстюртировацие КМИ осущестттляется в остюбожденттой упаковке всеми вида.ми транспорта и должтю соот встствотшть требования.м «Правил бсзоттасности при траттстюртироватттти радиоактивтттлх материа.чов» 1111-053-04 и «с аттичартттлх нравшт но радиатцтотнтой безоттасттости псрсоттала и ттасечтеттия при траттсттортироттаттии радиоактиттных материалов (веществ)» СанИиИ 2.6.1.1281-03. 2- 4 -Л «Hi Изм Лист N° докум. 'Подпись Дпта Э.033.274РЭ Лист --- стр. 7 --- CQ /7 СОДЕРЖАНИЕ 'X 1 ^ 4 'V i 1. Г1рои-?волигель 2. Описание медицинскою ичделия 3. Технические характерисiики 4. i арантийный срок службы 5. Дата проичволегна 6. iloBUMCTpuMCCKne харакгсрисч нкн микроиситоч)1иков 7. Обеспечение радиационной бечонасности 8. Вскрытие упаковки КМ И 11од1Ч)товка к работе 9. Хранение и нереметение КМИ ннучрн учреждения 10. Применение 11. Сгериличация 12. Меры бечопасносш 13. Училичация 6 7 7 8 8 7 7 o-h i/u Изм. Лист № докум. Ylodnucb Дата Э.033.274 РЭ Лист --- стр. 8 --- 1. Производитель Акционерное общество «Государственный научный центр Российской Федерации - Физико-энергетический институт имени А.И. Лейпуиского» (АО «ГНЦ РФ-ФЭИ») 249033, г Обнинск, Калужская обл., пл. БондаренЩ), д. 1 Телефон:+7(484)399 84 12 Факс: +7(484)396 82 25, j e'mail:postbox@ippe.ru h www.ippe.ru д %2. Описание медицинского изделия «Комплект микроисточников на основе радионукл|^да йод^125» по ТУ 9444-027-08624390- 2011 (далее по тексту - КМИ) предназначен для применения в медицинских учреждениях при проведении контактной лучевой терапии («брахитерапи 1|»). В состав КМИ входят: - стренд, полученный последовательным оплетением 10 микроисточников хирургической рассасывающейся нитью. Шаг микроисточников в стренде равен 10 мм; оконтейнер для стренда; пакет для стерилизации контейнера со стрендом. _ Микроисточник представляет собой капсулу из ^ титанового сплава, загерметизированную лазерной сваркой, внутри которой находится сердечник в виде серебряной трубки (проволоки) с равномерно нанесенным на его поверхность радионуклидом йод-125 без носителя в виде соединения йодида серебра. Йод-125 является у-излучателем и характеризуется основной энергией излучения ,т * ■ } L - f до 35 кэВ. Период полураспада - 59,46 суток. Микроисточники из КМИ предназначены для одноразового использования. Они поставляются в стерильной форме. Информация о процедуре стерилизации указана в разделе 11. Применение микроисточников из КМИ ограничивается брахитерапией рака предстательной железы (см. раздел 10). 53211. 3. Технические характеристики Активность КМИ: - истинная активность - от 96,2 до 384,8 МБк, - эффективная активность - от 74,0 до 296,0 МБк, - мощность воздушной кермы - от 2,43 до 12,85 мкГр-м2/ч. Габаритные размеры контейнера/стренда/микроисточника: - длина, мм - 130,0/100,0/4,5; - диаметр, мм - 8,0/0,85/0,8. Классификация по ИСО В соответствии с ГОСТ 52241-2004 обозначение КМИ по классам прочности - ИСО/12/С / - Э.033.274 РЭ Дисгп| '2 Р 8 Изм. Лист № докум Подпись Дата --- стр. 9 --- Герметичность Все микроисточники из КМИ подвергаются испытанию на герметичность путем ^догружения в раствор азотной кислоты при температуре 50 °С в течение 4 ч в соответствии с 'ГОСТ 50629-93. i . —-------------------------^5^--------------------------------------------------- C D ПЗ ас О 5fa'О -QОЭ С 'Оос: V O § I г Ф 3 5фпCD п з ЕФ 'О :з 'Оос; с'D О § Ф Биосовместимость Капсулы микроисточников выполнены из титана марок ВТ1-00, ВТ1-0, ПТ-7М по ГОСТ 19807-91, обеспечивающего хорошую биосовметимость, что подтверждено Токсикологическим заключение ФГБУ «ВНИИИМТ Рсздравнадзора» № 098-13 от 07.08.2013. 4. Грантийный срок службы Гарантийный срок службы КМИ составляет 120 дней ;(2 периода полураспада йода-125). Используя таблицу распада йода-125 можно рассчитать активность микроисточников из КМИ на дату применения. W Таблица 4.1 - Таблица распада йода-125 I Дни * 0 1 2 0 1,0000 0,9884 0.97ет 10 0,8Ш9 0,8795 0,8693 20 0,7919 0,7827 0,7736 30 07W6 0,6965 0,6884 40 0,6270 0,6198 0,6126 50 0,5580 Го,й15 0,5451 60 0,4965 0,4908 0,4851 70 0,4418 0,4367 0,4316 80 ода 0,3886 0,3841 90 0,3499 0,3458 0,3418 100 0,3113 0,Ю77 0,3041 110 0,2770 0,2738 0,2706 120 0,2465 3 0,9565 ода ojm_^ Q6804 0,6055 0,5388 0,4794 0,4266 0,3796 0,3378 0,3006_ 0'Ж75 0,9544 0,8493 0,7557 0,6725 0,5984 0,5325 0,4739 0,4217 0,3752 0,3339 0,2971 0,2644 0,9433 0,8394 0,7470 0,6647 0,5015 0,5263 0,4684 0,4168 0,3709 ода 0,2937 0,2613 0,9324 0,8297 0,7383 06570 0,5846 0,5202 0,4629 0,4119 03666 0,3262 0,2903 0,2583 7 0Ж16 08201 0,7297 0,6494 0,5778 0,5142 0,4576 0,4072 0,3623 0,3224 0,2869 0,2553 8 0,^09 08105 0,7213 06418 0,5711 0,5082 0,4523 0,4024 0,3581 0,3187 0,2836 0,2523 0,9003 0Ж111 0,7129 0,6344 0,5645 0,5023 0,4470 0,3978 03540 0,3150 0,2803 02494 5. Дата производства Точные сведения о дате производства и активности КМИ указаны в Паспорте, вложенном в каждую упаковку. 6. Дозиметрические характеристики микроисточников В соответствии с рекомендациями ААМР Task Group 43 для радионуклидных источников медицинского назначения, предназначенных для применения в брахитерапии, установлены следующие дозиметрические характеристики: - g(r) - радиальная функция дозы микроисточника; - F(r,0) - функция анизатропии; - Л - константа мощности дозы. Радиальная функция дозы и функция анизотропии приведены в таблицах 6.1, 6.2. Таблица 6.1 - Радиальная функция дозы микроисточника g(r) Радиус (г), см Ф ) Радиус (г), см g(r) ОД 1,042 3,0 0,683 0,15 1,056 4,0 0,536 0,25 1,063 5,0 0,413 0,5 1,049 6,0 0,329 0,75 1,026 7,0 0,241 1,0 1,000 8,0 0,185 1,5 0,908 9,0 0,138 2,0 0,846 10,0 0,0968 Л'" 9 Изм Лист N° докум Подпись Дата Э.033.274 РЭ Лист --- стр. 10 --- рлица 6.2 - Функция анизотропии F(r,0) Ф асО Еп з 'О 3 с'D О С с; 'О >4'О ш I 5 D г3 53пC Q шЕ«о с'Оос: с;'О0 с о - г 1 уУгол 0, Радиус г, cm /градус 0 0,3 0,5 0,7 1 2 3 4 5 6 7 0,154 0,202 0,248 0,304 0,419 0,4Й4 0,550 0,580 0,622 0,636 5 0,219 i 0,203 0,250 0,307 0,421 0,б|7 0,559 0,589 0,632 0,643 'ю 0,398 0,454 0,501 0,549 0,628 0,675 0,728 0,726 0,747 0,724 15 0,608 0,597 0,630 0,660 0,723 0,737 0,783 0,781 0,821 0,793 20 0,782 0,728 1 0,737 0,750 0,781 0,809 0,828 0,828 0,831 0,877 25 0,881 0,811 0,815 0,818 0,841 0,854 0,881 0,860 0,912 0,884 30 0,939 0,887 0,878 0,875 0,884 0,8$9 0,905 0,904 0,907 о щ _ _ 35 0,973 0,939 0,940 0,921 0,915 0,923 0,926 0,934 0,950 0,900 40 1,001 0,965 0,963 0,963 0,945 0,9^ 0,962 0,954 0,971 0,971 45 1,012 0,991 0,989 0,982 0,969 0,959 0,981 0,990 0,982 0,996 50 1,028 1,006 1,007 1,006 0,987 0,98)1 0,999 1,011 1,001 1,009 55 1,048 1,022 1,024 1,020 1,003 0,99il 1,003 1,014 1,015 0,980 60 0,968 1,027 1,033 1,031 1,031 1,00в 1,019 1,017 1,032 1,000 65 0,971 1,042 1,049 1,036 1,020 1,008 1,017 1,014 1,064 1,025 70 0,982 1,041 1,050 1,039 1,026 1,029 1,016 1,036 1,036 1,023 75 "о, 98 5 0,987 1,046 1,048 1,034 1,012 1,028 1,027 1,016 1,002 80 0,988 0,996 0,998 ' 1,039 1,030 1,012 1,028 1,027 1,063 1,028 ___ 85 0,997 1,008 1,008 J 1,009 1 1,008 1,034 1,011 1,019 1,016 1,010 90 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Ф(г) 1,054 0,994 0,986 0,980 0,970 0,967 0,977 1 0,980 0,991 0,975 П р и л л е ч а н е - 0 угол между лучом, проведенным от центра микроисточника к точке детектирования и осью микроисточника, г детектирования. расстояние между центром микроисточника и точкой Константа мощности дозы составляет 1,01 сГр/(ч-и). 7. Обеспечение радиационной безопасности 7.1 Обеспечение радиационной безопасности персонала К работе допускаются лица не моложе 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний для работы с источниками ионизирующего излучения, отнесенные приказом по лечебно профилактическому учреждению к персоналу класса А. Весь персонал, имеющий отношение к до- и послеоперационному ведению пациента, выполнению исследованию объема предстательной железы и собственно имплантации, должен пройти инструктаж по технике безопасности работы с радиоактивными материалами, регламентируемые МУ 2.6.1.1017-01 «Обеспечение радиационной безопасности при внутритканевой лучевой терапии (брахитерапии) предстательной железы методом имплантации закрытого источника 1-125, фиксированного на полимерной рассасывающейся нити». При работе с микроисточниками необходимо соблюдать ряд правил: - запрещается прилагать повышенное усилие к микроисточнику, т.к. это может привести к его разгерметизации; - разрезать шовный материал следует с большой осторожностью, чтобы не повредить микроисточники; - рабочее место при проведении зарядки игл должно быть оборудовано теневой защитой с прозрачным экраном; - этажерка с матрицей с заряженными иглами должна быть помещена в защитный контейнер; - стол для зарядки игл необходимо окантовать бортиком (0,5 см), - необходимо использовать дистанционные инструменты (пинцет, зажим); 2 /*7 A t / 1 Изм Лист № докум Подпись Дата Э.033.274 РЭ Лист] 1 0 --- стр. 11 --- C DС Т З g-о таЕта лотас'Оос: 5X'О C DI Ф5та 5татаШ таЕта'О тао ста)ос: X )0 с 1 та , I при проведении имплантации снижение дозы может быть достигнуто только за увеличения расстояния до источника и уменьшения времени проведения операции; ^ - после окончания имплантации необходимо проводить обязательный радиационный контроль рабочих поверхностей, пола, бачков с отходами, рук, одежды и обуви персонала; уборка операционной и удаление отходов допускается только после радиационного контроля. Поврежденные микроисточники должны быть утилизированы в герметичном контейнере в соответствии с правилами лечебно-профилактического учреждения (см, раздел 13), 7.2 Обеспечение радиационной безопасности пациента и населения Безопасность лиц, которые могут находиться вблизи пациента с имплантированным источником ионизирующего излучения (другие пациенты, персонал нерадиологических отделений, родственники и другие лица), регламентируется «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009). При выписке пациента из радиологического отделения мощность дозы на расстоянии 1 м от него не должна превышать 10 мкЗв/ч. Полученная пациентом (родственниками) документация должна содержать информацию о радионуклиде, его активности, дате введения и мощности дозы при выписке. После выписки из стационара пациенту рекомендуется пользоваться отдельной постелью, а также ограничить близкое общение с детьми (держать на коленях) и беременными женщинами в течение полугода с момента имплантации источника. При сохранении половой функции после выписки из стационара первые шесть месяцев необходимо использовать презервативы. Во избежание утери микроисточников в условиях стационара или в домашних условиях пациенту не следует пользоваться общей канализацией в течение 5 дней. В этот период мочевой пузырь опорожняется в резервуар (судно) через слой марли. При обнаружении на марле выделившегогся микроисточника необходимо поставить в известность медицинский персонал и лечащего врача. Лицу, в функциональные обязанности которого входит уход за пациентом в стационаре или патронаж его на дому, следует поместить микроисточник в защитный контейнер и отправить на временное хранение в хранилище источников ионизирующего излучения до решения вопроса об утилизации микроисточника в установленном порядке. В случае смерти пациента в течение 6 мес. после имплантации микроисточников, родственники обязаны проконсультироваться с лечащим врачом-радиологом и органом санитарно-эпидемиологической службы об условиях захоронения. В случае смерти пациента после этого периода, никаких специальных мер радиационной безопасности не требуется. 8. Вскрытие упаковки КМИ/Подготовка к работе КМИ поставляется в лечебно-профилактическое учреждение на основании заказа- заявки стерильным, в защитном контейнере из нержавеющей стали, помещенным в заваренный стерилизационный пакет, КМИ размещаются в упаковочной коробке в количестве от 1 до 5 шт. При получении упаковки необходимо проверить ее целостность, в случае ее нарушения вскрывать упаковку запрещается. Дальнейшие действия должны быть предусмотрены инструкцией по предупреждению и ликвидации радиационных аварий, действующей в учреждении. Если упаковка не нарушена, следует проверить соответствие документации и маркировки данным заказа. Если обнаружено несоответствие, упаковку следует поместить в сейф и известить об этом производителя. Следует проверить, что стерилизационный пакет не поврежден. В случае повреждения стерильной упаковки, стерильность КМИ не гарантируется. КМИ из поврежденной стерильной упаковки не должны использоваться. Стерилизационный пакет с КМИ может быть вскрыт только в стерильных условиях. 9. Хранение и перемещение КМИ внутри учреждения КМИ следует хранить в сейфе, расположенном в хранилище источников ионизирующего излучения. г - н Изм Лист № докум Ytodnwcb Дата Э.033.274 РЭ Лист 1 1 --- стр. 12 --- фC t3ас О фссс'Оало соос: сюiK'D фI ф 5э 5фпсо фЕ ф -3о3с 'О ос: 3 ос о. г ф Перенос КМИ внутри учреждения должен осуществляться в защитном контейнере, |^/лолненном из материала, имеющего кратность ослабления, соответствующую 0,5 мм свинца. 10. Применение Показания к применению; - гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы; - клиническая стадии с Tlb-TZa N0, МО; - отсутствие клинических признаков поражения семенных пузырьков и регионарных лимфоузлов и отдаленных метастазов; - начальный уровень ПСА меньше или равен 10 нг/мл; “ сумма баллов по Глисону <б при рандомной биопсии из достаточного количества точек; - меньше или равно 50 % положительных биоптатов; - объем предстательной железы меньше или равно 50 см ; - оценка качества жизни меньше или равно 12 баллов по Международной шкале оценки простатических симптомов I-PS5; стадия Т1 Т2 N0, МО, исходный ПСА 10-20 нг/мл и/или индекс Глисона равен 7. (После проведения курса гормональной терапии в режиме МАБ или аналогами ЛГРГ в течение не менее 3-х мес.); - при уровне ПСА более 10 нг/мл, показателях суммы Глиссона 8-10, наличии периневральной инвазии, признаках выхода за пределы «капсулы» предстательной железы, множественных положительных биоптатах, а также двухстороннем поражении предстательной железы (по данным биопсии) и объеме предстательной железы более 60 см проведение брахитерапии не противопоказано, но необходимо принимать индивидуальное решение по каждому больному. Протовопоказания: - наличие выраженной инфравезикальной обструкции (Qmax меньше 10 мл/с при объеме мочеиспускания 100 мл) и наличие остаточной мочи более 100 мл, подтвержденной данными урофлоуметриии и измерением объема остаточной мочи при УЗИ - острый простатит и другие инфекционно-воспалительные заболевания органов мочеполовой системы. - наличие выраженной сопутствующей патологии, а также невозможность проведения спинальной анестезии. - объем предстательной железы больше 50 см^. Обычно, в расчет берется объем простаты, определенный при ТРУЗИ. Однако, противопоказание является относительным, так как, зачастую, на фоне неоадъювантной гормональной терапии за 3 мес. объем простаты может уменьшиться более чем в 2 раза. Побочные действия и нежелательные реакции: 1. Острая задержка мочеиспускания; 2. Недержание мочи; 3. Лучевые реакции (лучевой уретрит I и II степени); 4. Уринарные симптомы раздражения; 5. Склероз шейки мочевого пузыря; 6. Стриктура уретры; 7. Проктит; -) г2 hm i О41.о-юы4( Изм Лист N9 докум. ' 'Подпись Дата Э. 033.274 РЭ Лист 1 2