Протезы сосудистые POLYTHESE IC-3GL, POLYMAILLE Extra Thin, Flow и Flow Plus Heparin с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 27 ---
UTASITASOK ES JAVALLATOK
steril, 6s csak a seb6szeti csapat bontha^a ki. A protezis kezel6s§hez iii'
steril kesztyOt kell haszn^lni. I
* * I^OLYMAILLE® C es a POLYMAILLE® Extra Thin egy lehCizassalj
nyithato, aluminium zacskbba van csomagolva, amely ket csomagotl
tartalmaz (egy lehuzassal nyithatb TYVEK® zacskbt, amely a prot6zistj
tartalmazo steril buborekfblia csomagolast foglaija magaba).
FIGYELEM: NE NYISSA KI AZ ALUMINIUM ZACSK6T A STERIL
KENDORE. '
Ez a zacskb egyszeruen egy v^docsomagolas, es a tartalma nem steril. j
Lehuzassal nyissa ki az aluminium zacskot, 6s ugy j^rjon el, mint a ^
POLYMAILLE® N eseteben. I
A protezis ^tmerojenek meg kell felelnie a beteg erbelso atmerojenek. ]
Rdhagy^st kell tenni a paciens sOlycira, az oper^lasi helyzetre es az ^
implantacibs ^ helyen valoszinuleg elofordulb mozgas m6rt6kere a
behelyezendo prot6zis helyes hosszanak meghateroz^sakor.
VII/ KIMUTATHAT6SAn
Minden egyes csomagolasban ontapadd cimkek ds egy betegkartya
taldihatd az implantdit protdzisek szuksdges nyomon kdvetdsenek 1
biztositdsdhoz. Egy cimkdt a beteg leletdre kell ragasztani, egy masikat I
pedig a betegkdrtydra. '
48
ИНСТРУКЦИИ и УКАЗАНИЯ
I/ОПИСАНИЕ
Протезы сосудов POLYMAILLE® изготовлены из полиэфирного
трикотажа. В настоящий момент имеются в наличии следующие
модели:
. POLYMAILLE® С и POLYMAILLE® Extra Thin, с радиальным
усилением SHR® или без него, пропитанные бычьим коллагеном;
, POLYMAILLE® N без пропитки.
Перед использованием протеза сосуда POLYMAILLE® N необходимо
выполнить его предварительную пропитку, поскольку его
проницаемость для воды составляет 1000 мл/см7мин под давлением
120 мм ртутного столба.
Пропитка протезов сосудов POLYMAILLE® С и and POLYMAILLE®
Extra Thin коллагеном обеспечивает водопроницаемость менее 5
мл/см^/мин под давлением 120 мм ртутного столба, что позволяет
сразу, без проведения предварительной пропитки, имплантировать
протез, сокращая время проведения операции и потери крови.
Протез POLYMAILLE® Extra Thin имеет толщину стенок около 0,32 мм.
Кроме того, его податливость близка к таковой для исходной артерии,
что придает ему способность пульсировать.
Цельное радиальное усиление протеза POLYMAILLE® по технологии
SHR® (Stretch Helicoidal Reinforcement - эластичное спиральное
усиление) обеспечивает улучшенную защиту от внешнего напряжения
сжатия. Это спиральное усиление выполнено с учетом
гофрированного профиля протеза, что придает протезу необходимую
"эластичность”, делает усиленную часть “растяжимой” и снижает
анатомические напряжения, в то же время гарантируя лучшую
сопротивляемость перегибу.
ПОКАЗАНИЯ
Протезы сосудов POLYMAILLE® предназначены для замены или
шунтирования артерий при аневризме или облитерирующем
заболевании артерий.
Показания к применению ограничены абдоминальной и
периферической хирургией, за исключением сосудов, пересекающих
коленный сустав.
4 1 / ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Протезы сосудов POLYMAILLE® не предназначены для хирургии
Фудной аорты, коронарного шунтирования и для артериально
венозного доступа.
Протезы POLYMAILLE® С и POLYMAILLE® Extra Thin
Ротивопоказаны пациентам с повышенной чувствительностью к
коллагену.
Протез POLYMAILLE® N противопоказан пациентам с повышенным
держанием гепарина в крови или с нарушением гемостаза.
IV/ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
осложнениями после имплантации
‘’Санных сосудистых протезов из полиэфирного волокна являются
--- стр. 28 ---
ИНСТРУКЦИИ и УКАЗАНИЯ
инфекции, околопротезная серома, тромбоз, псевдоаневризмаЦ
околопротезная гематома.
V/ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
■г Протезы сосудов POLYMAILLE® предназначены дл:
одноразового использования. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ЗАПРЕЩЕНО.
Протезы сосудов ПОЛИТЭЗ® стерилизованы облучениен
ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА.
«г ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ В СЛУЧА1
ПОВРЕЖДЕНИЯ УПАКОВКИ.
»• ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРОТЕЗЫ СОСУДОВ
POLYMAILLE® ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ ИХ СРОКА ГОДНОСТИ.
W Храните протезы в месте, защищенном от света, холода, теплг
(10°C < Т < 35°С) и влажности (относительная влажность не боле*
80%).
-• НЕ ПРОВОДИТЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ РОПИТКУ ПРОТЕЗОЕ
POLYMAILLE® С и POLYMAILLE® Extra Thin: они уже
импрегнированы коллагеном.
-• ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ПРОПИТКА ОБЯЗАТЕЛЬНА ПЕРЕД
УСТАНОВКОЙ ПРОТЕЗА POLYMAILLE® N.
-• РАДИАЛЬНОЕ УСИЛЕНИЕ SHR® НЕ ОТДЕЛЯЕТСЯ ОТ ПРОТЕЗА,
НЕ ПЫТАЙТЕСЬ ЕГО СНЯТЬ.
< » • У протезов с усилением SHR® даже частичное удаление
неотделяемого усиления создает значительный риск протекания
ослабления и разрушения стенки протеза.
При установке протезов с усилением SHR® учитывайте некоторо<
ограниченное удлинение усиленной части, которое возникает
среднесрочный период из-за уплощения наружных складок исходно!
гофрирования.
Запрещается использовать протезы, которые соприкасались
кровью и/или другими жидкостями организма.
Следует использовать атравматические зажимы или покрыват!
губки зажимов мягкой защитой. Используйте минимальную затяжку.
При установке не допускайте слишком сильного растяжен
протезов с усилением SHR®.
Избегайте слишком сильного изгибания под длине
перекручивания, которые могут вызвать образование перегибов.
"Г Для наложения швов используйте только иглы с конусным острив
иглы со скошенным или плоским острием могут повредить протез
"Г При использовании протезов с усилением SHR® выполняйт
анастомоз только в неусиленной части.
VI/ ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Протезы сосудов могут устанавливаться только xnpyproii
владеющим техникой сосудистой хирургии.
50
ИНСТРУКЦИИ И УКАЗАНИЯ
0 ^ После того извлечения из защитной упаковки вы найдете
cлeдyt^^^®®■Протез POLYMAILLE® N, помещенный в разъемный пакет
XYVEK®, внутри которого находится стерильная блистерная упаковка,
удерживающая протез.
Осторожно вскройте пакет TYVEK®; обращаться с содержимым
пакета может только медицинский персонал в стерильной одежде.
Вторая (блистерная) упаковка является стерильной и должна
открываться хирургической бригадой. При обращении с протезом
необходимо использовать новые стерильные перчатки.
. - Протезы POLYMAILLE® С и POLYMAILLE® Extra Thin
поставляются в разъемных алюминиевых пакетах, содержащих по
две упаковки (разъемные пакет Tyvek®, в котором находится
стерильная блистерная упаковка с протезом)
ВНИМАНИЕ: НЕ ОТКРЫВАЙТЕ АЛЮМИНИЕВЫЙ ПАКЕТ НА
СТЕРИЛЬНЫХ ОПРЕРАЦОННЫХ ПРОСТЫНЯХ.
Этот пакет является всего лишь защитной упаковкой, и его
содержимое не является стерильным.
Откройте алюминиевый пакет, затем следуйте инструкциям для
POLYMAILLE® N.
'Я Г Диаметр протеза должен соответствовать диаметру просвета
сосуда пациента. При определении длины вставляемого протеза
необходимо принимать во внимание массу пациента, положение при
операции и диапазон возможных движений в месте имплантации.
VII/ ВЕДЕНИЕ ЗАПИСЕЙ
С целью ведения учетных записей для последующего наблюдения за
пациентом в каждой упаковке предусмотрены самоклеющиеся
этикетки и учетная карточка пациента. Одну этикетку следует вклеить
в медицинскую карту пациента, другую - на учетную карточку.
--- стр. 29 ---
NAVOD A INDIKACE
l/POPIS
Cevni protezy POLYMAILLE® jsou vyrobeny z pleteneho polyesteru.j
V soudasnosti jsou к dispozici tyto modely
. POLYMAILLE® C a POLYMAILLE®^ Extra Thin s radiaini vyztuzi!
SHR , nebo bez ni, ktere jsou impregnovan6 kolagenem hov6ziho
puvodu; '
• POLYMAILLE® N, bez impregnace.
C6vni proteza POLYMAILLE® N vyfaduje pfed aplikaci prekoagulaeni j
ph'pravu, protore ma profil vodni permeability lOOOml/cm^/min pfi tiaku’
120mmHg.
Impregnace kolagenem u cevni protezy POLYMAILLE® C ai
POLYMAILLE Extra Thin zaji§fuje profil vodni permeability mene nefj
5ml/cm /min pfi tiaku 120mmHg a umo^huje pfimou implantaci bez
potfeby prekoaguladni pfipravy, 6im2 se sni2uje doba operace a ztrata
krve.
Tlou§fka st§ny u protezy POLYMAILLE® Extra Thin je 0,32 mm. Jeji
compliance (poddajnost a elasticita) se podoba elasticit§ pfirozen6 tepny,
diky 6emu2 si zachov^va pulzacni charakter.
Radiaini nedSlitelna vyztuz protez POLYMAILLE® s technology SHR*
(Stretch Helicoidal Reinforcement) zajiSt'uje lepSi ochranu proti
kompresivnimu tiaku zvendi. Je srouboviteho typu a pfizpusobuje se
zebrovanemu profilu prot6zy. Ve vyztuiene 6asti tak pCisobi ,,strecov§“, a
tim omezuje anastomoticke problemy a sou6asn§ zajist’uje lepSi odolnosf
vu6i svrasfov^ni.
II/ INDIKACE
C6vni protezy POLYMAILLE® jsou indikovany jako nahrada nebo bypass
art^rii postizenych aneurysmatem nebo obliteraci cev.
Indikace techto protez se omezuje na bfisni a periferni chirurgii, ktera
nezasahuje za kolenni kloub.
Ill/ kontraindikacf
Cevni protezy POLYMAILLE® nejsou ur6eny pro chirurgii hrudni aorty,
koronarni bypass nebo arteriovenozni vstup,
Cevni protezy POLYMAILLE® C a POLYMAILLE® Extra Thin jsou
kontraindikovany u pacientu se znamou pfecitliv§losti na kolagen.
Proteza POLYMAILLE® N je kontraindikovana u pacientu s vysokymi
d^vkami heparinu a pacientu s poruchami srazeni krve.
IV/ MOZNE KOMPLIKACF
Mezi nej6asteji se vyskytujici komplikace, ke kterym doch^zi pc
transplantaci polyesterove cevni protezy, ale nejenom po ni, patfi; infekce,
serom vokoli protezy, trombbzy, pseudoaneurysmata, hematom vokoli
protezy.
V/ VYSTRAHA A BEZPECNOSTNI OPATftFNi
Cevni protezy POLYMAILLE® jsou urdeny pouze na jedno pouiiti.
NEPOUZiVEJTE JE OPAKOVANE.
NAVOD A INDIKACE
se sterilizuji radiaci.e- Cevni protezy POLYMAILLE®
NESTERILIZUJTE je OPAKOVANE.
er NEPOUZIVEJTE, POKUD JE POSKOZEN OBAL.
e- NEPOUZIVEJTE CEVNI' PROTEZY POLYMAILLE® PO DATU JEJICH
expirace .
^ Pfi skladovani chrahte pfed pCisobenim svetia, chladu, tepla (10 °C< T
<35 ^ ’C) a vihka (relativni vihkost < 80 %).
«Г и CEVNiCH PROTEZ POLYMAILLE® C A POLYMAILLE® Extra Thin
NEPROVADЁJTE PREKOAGULACNI PRIPRAVU: jsou impregnovany
kolagenem.
»• preko agula 6ni pri'prava je nezbytna pred zavedeni 'm
PROTEZY POLYMAILLE® N.
«Г RADIALNi VYZTUZ JE SMR® JE NEDELITELNA, NEODSTRANUJTE
Jl.
»■ Pokud u protez s vyztuzi SMR® odstranite 6^st nedelitelne vyztuze,
existuje velke riziko propousteni, oslabeni a prasknuti proteticke steny.
^ U protez s vyztuzi SMR® vezm§te v uvahu stfednedobe obekavane
omezene roztahovani vyzturene b^sti z duvodu narovnani hran puvodniho
zebrovani.
Nesmi se pouzit proteza, u ktere doslo pfed pouzitim ke kontaminaci
krvi a/nebo jinou telesnou tekutinou.
« » ■ Pouzivejte atraumaticke svorky nebo obalte belisti svorek mekkym
ochrannym obalem. Utahnete, jak nejmene je to mozne.
Behem vkladcini zabrahte pCisobeni nadm^rneho tahu na protezu,
vcetnd protez s vyztuzi SMR® .
в" Zabrahte pusobeni nadm§rne podelne a axiaini torze (zkrouceni), ktera
muze vyustit v zauziovani.
Pfi sesivani pouzivejte pouze kuzelovitou jehiu; ostre jehly mohou
protezu poskodit.
U protez s vyztuzi SMR® prov^dejte anastomozy jen v d^stech bez
vyztuze.
VI/ POKYNY PRO POU^ITi
^ Cevni protezy mohou aplikovat pouze tekafi vyskoleni v cevni chirurgii.
Po odstranini ochranneho obalu vypadaji protezy nasledovne;
• POLYMAILLE® N je dodavan v sacku Tyvek® (po sloupnuti se otevfe),
ktery obsahuje steriini blistr a v пёт je umistena proteza.
Opatrne sloupnutim otevfete sa6ek Tyvek® a obsah vyjme nekdo ze
saloveho personalu, ktery ma steriini oblebeni. Druhy obal (blistr) je steriini
Э musi ho otevfit chirurgicky tym. Pro zachazeni s protezou pouzivejte
nove steriini rukavice.
• POLYMAILLE® C a POLYMAILLE® Extra Thin se dodavaji v hlinikov6m
sa6ku, ktery po sloupnuti otevfete, a ktery obsahuje dva obaly (sa6ek
Tyvek® obsahujici steriini blistr, ve kter6m je ulozena proteza).
POZOR: NEOTVIREJTE HLINIKOVY SACEK NA STERILNIM
POU^KOVANi.
Tento s^cek ma pouze funkci ochranneho obalu a jeho obsah neni steriini.
53
y/P
--- стр. 53 ---
HASZNALATIUTM UTAT6 ESJAVALLATOK
I/ leIrAs
A POLYTHESE® ёгрго1ёг15ек szott роПё5ДегЬ61 кё52й1пек. Jelenleg Ьёгот modell ё11 ren-
delkezёsre: , ., „ . ,.• POLYTHESE® 1C, IC-3GL ё5 az ICT, szarvasmarha eredetu kollagennel impregnalva:
• POLYTHESE® IC-3GL, szarvasmarha eredetii коПадёппе! impregnalva
A POLYTHESE® 1C, IC-3GL ёs az ICT ёгрго1ёл$ек коПадёп impregnalasa kevesebb, mint
10 ml/cmVperc vfz^teresztd kёpessёgi profilt biztosi't 120 Hgmm-en, ez lehetбvё teszi a
kozvetlen implant^cidt az eloalvasztas szйksёgessёge пё1кй1, ezaltal csokkenti a mutёti
idot ёs a vёrvesztesёget. , , , , j . x
Az IC-3GL POLYTHESE® protёzisek 3 egym^stol egyenlo t^vols^gra tal^lhato, oldalso vona-
lat tartalmaznak. ..
FORMALDEHID/GLUTARALDEHID НЁЕШЕ
ll/JAVALLATOK
A POLYTHESE® ёrprotёziseket aneurizmat vagy elzarod^sos artёriёs betegsёget mutatd
artёriakp6tlasёra vagy elkerulёsёrejavalljйk.
Javallatuk a mellkasi (POLYTHESE® ICT) hasi ёs perifёriйs sebeszeire korl^tozodik, nem
beleёrtve a tёrd^zйlet keresztezбdёseit.
Az IC-3GL POLYTHESE® prot6zisek kijl6n6sk6ppen javasoltak aortagyok es a felszallb mell
kasi aortan v6gzett seb6szeti beavatkozasok eset6ben.
A POL YTHESE® 6rprot6zisek nem javallottak koszorii6r bypass vagy arterio-v6n5s hozzaf6-
гё$ esetёn.
A POLYTHESE® 1C, IC-3GL 6s ICT prot6zisek ellenjavallottak a коПадёпге ismerten tOI6rz6-
keny betegekben.
IV/ ЕЕНЕТ5ЁОЕ5 КОМРЫКАСЮК
A poliёszter 6rprot6zisek implanticidjcit kovet6 legaltal^nosabban el6fordul6 komplikaci-
6k tobbek kozott az alabbiak lehetnek; fert6z6s, prot6zis koruli gennygdc, trombdzis,
pszeudoaneurizm^k, prot6zis korQli hematdma, szivarg6s, reped6s, lymphatikus komplika-
ciok, vissz6rgyulladas, tud6emb6lia.
V/ FIGYELMEZTETiSEK Ё5 OVINTfeZKEPiSEK
Az al6bb i figyelmeztet6 iizeneteket szigoruan be kell tartani, mivel be nem tartasuk a
Ьегедпё! jelent6s vёrvesztesёget, egy v6gtag rokkantsagat, vagy adott esetben hal6lt
^°A TOLYTHESE® erprot6zisek egyszeri hasznilatra szolgilnak. POLYTHESE® prot6-
ziseket soha ne ultessik be lijra. A v6rrel szennyezett, hasznilt 6rprotezis biol6gi-
ai koclUizatot jelent (fertoz6s kockizata). Ezen tCilmenden, a kivetelt kovetden a
PEROUSE MEDICAL nem garantiija az eszkoz megfelelo miik6d6s6t (a prot6zls
vizhatlansagit, a коПадёп boritas s6rtetlens6g6t, a textil szerkezet s6rulekenys^
get Iegfdk6ppen az anasztomotikus teriileteken, a t6rёsёll6sig es a varrattartas
m - A POLYTHESE® 6rprot6zisek sterilizalisa besugirzissal tort6nik. NE STERILIZAUA
NE hasznAlja az implantAtumot, ha a csomag s6rult.
•• NE hasznAlja a polythese® ЁRPROтЁZlSEKEт a lejArati dAtumuk utAn.
H ASZN ALATI йТМ иТАТд Ё5 JAVALLATO K
Ш- F6nyt6l, hidegtdl, h6t6l (10°C < T < 35°C) 6s nedvess6gtol v6dett helyen t^rolja
(RP < 80%).
m - NE Sterilizilja A POLYTHESE* 1C, IC-3GL PROTЁZISEKET: ezek коПадёппек vannak
impregnalva.
m- A v6rrel 6s/vagy едуёЬ testnedvekkel szennyezett prot6zisek6t nem szabad hasznalni.
Ne hasznaljon oll6t a prot6zis kiv^nt hosszra tort6n6 vig^sihoz.
If A prot6zis v6geinek kirojtosodasat 6get6 hasznalat^val tudja elkeriilni.
«- Atraum6s szorftdkat kell hasznalni, vagy a szoritdk pof6it puha v6d6burkolatba kell
helyezni. A Iehet6 Iegkev6sb6 szoritsa meg.
»■ Keriilje a prot6zis tuizott feszit6s6t a behelyez6s sor6n.
Keriilje a tuizott hossz- 6s tengelyir^nyu torzidkat (csavarast), ami tekered6st eredm6-
nyezhet.
A varrast csak kijpos tiikkel szabad v6gezni: az 6les szeg6lyij tuk k^rosfthatj^k a
prot6zist.
VI/ hasznAlati utasItAsok
Az 6rprot6ziseket csak az 6rseb6szeti technikaban k6pzett seb6szek helyezhetik be.
A v6d6csomagol^sukb6l val6 eltdvoKtdskor a prot6zisek a kovetkez6k6ppen n6znek ki:
egy lehuzassal nyithatd aluminium zacskdba van helyezve, amely a kett6s csomagol^st
(kiils6 ЬиЬогёкЁбПа, amiben a masodik, steril bubor6kf6lia taldihatd. Ez a m^sodik
ЬиЬогёкЁбПа tartalmazza a prot6zist) tartalmazza.
FIGYELEMI: NE NYISSA Kl AZ ALUMINIUM TASAKOT A STERIL KENDORE.
Ez a zacskd egy egyszerii vddocsomagolis, aminek tartalma nem steril.
HOzza le az aluminium tasakot 6s dvatosan nyissa ki az els6 bubor6kfoli6t, majd adja 6t
ennek tartalmdt a sterilen oltozott csapatnak. A mdsodik, steril bubor6kf6li^t kizarolag
a seb6szeti csapat bonthatja fel. A prot6zis kezel6s6hez lij, steril kesztyOt kell haszndini.
A protdzis ^tm6r6j6nek meg kell felelnie a beteg ёгЬекб 6tm6r6j6nek. R^hagydst kell
tenni a paciens siily^ra, az operdidsi helyzetre 6s az implantacids helyen valosziniileg
el6fordul6 mozgis тёгТёкёге a behelyezend6 prot6zis helyes hosszdnak meghatdrozd-
sakor.
Minden egyes csomagolasban ontapado с1ткёк 6s egy betegkdrtya taldihatd az implantilt
prot6zisekszuks6ges nyomon kovet6s6nek biztositdsdhoz. Egy cimk6t a beteg Ielet6re kell
ragasztani, egy mdsikat pedig a betegkdrtydra.
VIII/ BETEGTAJЁKOZTAT6
Nines MRI-re ellenjavallat.
--- стр. 54 ---
И Н СТРУКЦ И И и УКАЗАНИЯ
I/ОПИСАНИЕ
Протезы кровеносных сосудов POLYTHESE* изготавливаются из полиэфирной ткани.
В наличии имеются три модели:
• POLYTHESE* 1C и ICT с пропиткой бычьим коллагеном;
• POLYTHESE* IC-3GL с пропиткой бычьим коллагеном
Пропитка протезов сосудов POLYTHESE* 1C, IC-3GL и ICT коллагеном даёт водопрони
цаемость менее 10 мл/см^мин под давлением 120 мм ртутного аолба, и позволяет
сразу без предварительной коагуляции, имплантировать протез, что сокращаем
время проведения операции и потери крови.
Протезы POLYTHESE* IC-3GL имеют разметку в виде 3 равноудаленных продольных
направляющих линий.
ФОРМАЛЬДЕГИД/ГЛЮТАРАЛЬДЕГИД ОТСУТСТВУЕТ
II/ ПОКАЗАНИЯ
Протезы сосудов POLYTHESE* предназначены для замены, либо ДЛЯ шунтирования
(отведения) артерии при аневризме или облитерирующей артериопатии.
Показания к их применению ограничены торакальной, хирургией (POLYTHESE* ICT),
абдоминальной, а также периферической без прохождения складки коленного сгиба.
Протезы POLYTHESE* IC-3GL особенно показаны в хирургии корня и восходящей
части грудной аорты.
III/ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Протезы сосудов POLYTHESE* не предназначены для коронарного шунтирования
и для артериовенозных доступов.
Протезы POLYTHESE* 1C, IC-3GL et ICT противопоказаны пациентам с повышенной
чувствительностью к коллагену.
IV/ ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Самыми распространенными осложнениями после имплантации сосудистых проте
зов, которые были описаны, являются: инфекция, скопление околопротезной жидко
сти, тромбоз, псевдоаневризма, околопротезная гематома, просачивание, разрывы,
лимфатические осложнения, флебит, эмболия легочной артерии.
V/ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Приведенные ниже меры предоаорожности должны строго соблюдаться, так как их
несоблюдение может привести к значительной потере крови пациентом, его увечью
и даже смерти.
«- Протезы сосудов POLYTHESE* предназначены для одноразового использова
ния. ПОВТОРНО НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ. Протезы POLYTHESE* никогда не следует
имллантировать повторно. Использованные сосудистые протезы испачканы
кровью, что создает биологический риск (риск инфицирования). Кроме того,
PEROUSE MEDICAL не может гарантировать надлежащее функционирование
устройства после его эксплантации (герметичность протеза, целостность
коллагенового покрытия, охрупчивание тканевой структуры, особенно на
уровне анатомических зон, степень сопротивления растрескиванию, степень
прочности при сшивании и тщ.).
«- Протезы сосудов POLYTHESE* стерилизованы облучением. ПОВТОРНО НЕ
СТЕРИЛИЗОВАТЬ.
В СЛУЧАЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ УПАКОВКИ ИМПЛАНТАТ НЕ ДОЛЖЕН БЫТЬ
ИСПОЛЬЗОВАН.
л - НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРОТЕЗЫ СОСУДОВ POLYTHESE* ПОСЛЕ ДАТЫ ИаЕЧЕНИЯ
ИХ СРОКА ГОДНОСТИ.
33
ИНаРУКЦИИ и УКАЗАНИЯ
м- хранить вдали от света, холода, при определённой температуре (10°С < Т< 3S°C)
и влажности (ниже 80%).
W- НЕ ПРОВОДИТЬ ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ КОАГУЛЯЦИЮ (ПРОПИТКУ) ПРОТЕЗОВ
POLYTHESE* 1C, IC-3GL и ICT: они уже пропитаны коллагеном.
т- Протезы, которые соприкасались с кровью и/или другими органическими жидко
стями до хирургического вмешательства, не должны быть использованы,
м- Не использовать ножницы, чтобы разрезать протез по нужной длине.
т- Использование термоножа позволяет избежать выдергивания ниток из концов
протеза.
Применять атравматические зажимы или покрывать челюсти зажимов мягкой
защитой. Использовать минимальное сжатие.
т- Избегать слишком сильного давления на протез в ходе его установки.
Избегать излишков длины и осевого перекрута ("twist"), которые являются воз
можными источниками образования складок,
м' Для наложения швов использовать только иглы с тонким, удлинённым остриём;
иглы с обрезанным краем могут повредить протез.
VI/ инарукиии по использованию
Протезы сосудов могут устанавливаться только хирургом, который знает техноло
гию хирургии сосудов.
После того, как прютезы извлечены из картонной упаковки, они представлены
следующим образом: открывающийся алюминиевый пакет, в котором находится
двойная упаковка (первая блистерная упаковка, внутри которой находится вторая
блистерная стерильная упаковка, содержащая протез).
ВНИМАНИЕ: НЕ ОТКРЫВАТЬ АЛЮМИНИЕВЫЙ ПАКЕТ В аЕРИЛЬНОЙ ЗОНЕ.
Он представляет собой защитную упаковку, и его содержимое не стерильно.
Откройте алюминиевый пакет, затем осторожно откройте первую блистерную
упаковку и передайте вторую блистерную стерильную упаковку персоналу в сте
рильной одежде. Вторая блистерная стерильная упаковка должна открываться
командой хирургов. Для манипулирования протезом надевайте новые стериль
ные перчатки.
Диаметр протеза должен соответствовать диаметру просвета сосуда пациента.
Необходимо принимать во внимание вес пациента, его положение при операции
и размах движений, способных быть осущеавленными на зоне имплантации,
чтобы определите нужную длину протеза.
VII/ РАЗМЕТКА
Самоклеющиеся этикетки и карточка, предназначенная для пациента, вложены в каж
дую упаковку для осуществления законного контроля имплантируемых протезов.
Одна этикетка должна быть приклеена на медицинское досье пациента, другая эти
кетка должна быть приклеена на карточку пациента.
VIII/ ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
Отсутствуют противопоказания для ЯМР.
JU>
--- стр. 55 ---
n A v o d a i n d i k a c e
I/ POPIS
Сёуп( protezy POLYTHESE* jsou vyrobeny z 1капёЬо polyesteru. К dispozici jsou tri modely:
• POLYTHESE* 1C a ICT, [тргедпоуапё kolagenem hovёz(ho pCivodu;
. POLYTHESE* IC-3GL, 1тргедпоуапё kolagenem hovёz^ho piivodu;
Impregnace kolagenem u сёуп1 protёzy POLYTHESE* 1C, IC-3GL a ICT zajisfuje propustnost
vody niiSI nei 10 ml/cmVmin pfi tiaku 120 mm Hg a umoifiuje pfimou implantaci protёzy
bez potfeby predsr^zed pfipravy, dfmi se snizuje doba operace a ztr^ta krve.
Protёzy POLYTHESE* 1C-3GL jsou vybaveny tfemi роЬё1пут1 ekvidistantmmi vodicimi
carami.
BEZ FORMALDEHYDU / GLUTARALDEHYDU
ll/INDIKACE
Сёуш' protёzy POLYTHESE* jsou indikov^ny jako n^hrada nebo bypass аг1ёг1|' postizenych
aneurysmatem nebo obliteraci cev. ........ ,
Indikace t§chto protёz se omezuje na hrudnl (POLYTHESE* ICT), brisni a penferni chirurgii,
к1егёnezasahujezakolennfkloub. • xl i,
Protёzy POLYTHESE* IC-3GL jsou zvlй§tё indikov^ny pro сЬ1гигд1скё zakroky na koreni
aorty a na hrudnl vzestupnё ао11ё.
Ill/ KONTRAINDIKACE
Сёуп1 protёzy POLYTHESE* nejsou urceny pro когопёгп! bypass nebo arteriovendzni vstup.
Protёzy POLYTHESE® 1C, IC-3GL a ICT jsou kontraindikoviny u pacientu se zn^mou citlivos-
tl na kolagen.
IV/ М02МЁ KOMPLIKACE
Mezi nejfasteji se vyskytujici komplikace, ke kterym dochazi po implantaci рЫуейегоуё
сёуп1 protёzy path', aniz by byl tento seznam vyferpavajld: infekce, ЬготаЬёш hmsu
V okoll protёzy, tromboza, pseudoaneurysma, hematom v okoll protezy, unik tekutin,
praskliny, lymfatickё komplikace, zanet ill, plicni embolii.
V/VVSTRAHA A BEZPECNOSTNI OPATAENI
Nize uvedena bezpecnostni opatfeni je nezbytnё pfesne dodrtovat; jejich nedodrzeni
mOie u pacienta zpusobit vyznamnou ztritu krve, invaliditu kondetiny, nebo dokonce
Сёуп1 рго1ёгу POLYTHESE* jsou urdeny pro Jednorizove pouiitf. NEPOU2fVEJTE
JE OPAKOVANE. Protёzy POLYTHESE* nesmdjf byt v i4dnёnl pr^padё implantova-
nv opakovane. Pouiiti сёуп1 protёza pfedstavuje i diivodu kontamlnace krvi
Ь1о1одккё riziko (infekcni rizlko). Spolednost PEROUSE MEDICAL neni navic
schopna zarudit 5ргаупё fungovini zaffzeni po Jeho explantaci (v oblartech
nepropustnosti protёzy, neporuienosti ко1адепоуёЬо poylaku, krehnuti textilnl
struktury, zejno^na na urovni anastomotickych oblastf, miry odolnosti vuci protr-
ttviiiprot^y ** sterilizuji radiaci. NESTERILIZUJTE JE OPAKOVANl.
nepou2(vejte impunt At, pokud je POSKOZEN OBAL
NEP0U2(VEJTE СЁУН( PROTEZY POLYTHESE* PO DATU JEJICH EXPIRACE.
n A v o d a i n d i k a c e
m- Pfi skladov^ni chrahte pfed pusobenim svdtia, chladu, tepla (10 °C < T < 35 °C) a vihka
(relativni vihkost < 80 %).
NEPROVADЁЛE PAEDSRA2ECI PftfPRAVU U PROTEZ POLYTHESE* 1C, IC-3GL A ICT:
tyto protёzy Jsou 1тргедпоуёпу kolagenem.
•• Protёza, u к1егё do§lo pfed pouzitim ke kontaminaci krvi nebo jinou tdlesnou tekuti-
nou, nesmi byt pouzita.
Ke zkracovani protёzy na pozadovanou dёlku nepouzivejte nuzky.
Pou2itim termonoze zabr^nite tfepeni koncu protёzy.
Pouzivejte traumatickё svorky nebo pfekryjte delist! svorek тёккут ochrannym oba-
lem. Utahndte, jak nejmdnd je to тогпё.
Bdhem vkl^d^ni zabrahte pOsobeni nadmerndho pnuti na protdzu.
Zabrahte pusobeni nadmernd poddind a axidini torze (zkroucenO, kterd mCize vyustit v
zauziovani.
m- К siti pouzivejte vyhradnd jehly s kulatym prufezem; fezaci jehly mohou poskodit pro-
tdzu.
VI/ POKYNY PRO POU2lT(
Ш- Cdvni protdzy smdji aplikovat pouze Idkafi vy§kolenl v cdvni chirurgii.
w- Po odstrandni kartonovdho obalu maji protdzy ndsledujici podobu: se dodavaji v hlini-
kovdm sadku, obsahujicim dvojity obal (vndj§i blistr, v ndmz se uvnitf nachdzi druhy
sterilnl blistr obsahujici protdzu).
POZOR: NEOTVlREJTE HLINIKOVY SACEK VE STERILNIM PROSTAEDI.
Ma pouze funkci ochranndho obalu a jeho obsah neni sterilni.
Sloupnutim otevfete hlinikovy sddek a potd opatrne otevfete prvni blistr a jeho obsah
pfedejte osobdm obledenym ve sterilnim oddvu. Druhy blistr, ktery je sterilni, musi
otevfit chirurgicky tym. К manipulaci s protdzou pouiijte novd sterilni rukavice.
Prumdr protdzy musi odpovidat prumeru cdvniho lumenu pacienta. Pfi urdovdni
sprdvnd ddiky protdzy, ktera ma b;^ implantovdna, je tfeba brdt zfetel na vdhu pacienta,
operadni polohu a stupeh pohybu, ke kterdmu pravddpodobne dojde v mistd
implantace.
Kazdd baleni obsahuje samolepici 5titky a kartu pacienta, coz umozhuje provdddt pozado-
vand ndslednd sledovdni implantovanych protdz. Jeden §titek je tfeba viepit do chorobo-
pisu pacienta a dal§i do jeho karty.
VIII/ INFORMACE PRO PACIENTY
Zobrazovdni pomoci magnetickd rezonance neni kontraindikovdno.
--- стр. 98 ---
• FRANCf
44 08 17 i
POLYMAILLE® FLOW C ГЕПАРИНОМ
Ia HFJIJ Инструкция no применению
PEROUSE
MEDICAL
Обратитесь к инструкции по
применению
g
Номер заказа
Срок годности
Стерилизация с использованием
оксида этилена
)
Не предназначено для
повторного использования
Обозначение партии :
__- О .
у
Дата изготовления
1 1 ^ 7 ^ '
Английский язык. ,c. 4
О
E T
^3
--- стр. 99 ---
использованием включают инфекции, потерю функциональности, гемолиз и аллергические реакции у пациента. Продукт не должен
использоваться, если упаковка повреждена или если она была открыта за пределами стерильной зоны.
Неблагоприятные явления
Как и в любом имплантате, на месте протеза может возникнуть инфицирование, что в результате потребует эксплантации. Поэтому обеспечение
стерильных хирургических условий имеет первостепенное значение.
Другие возможные осложнения включают в себя; формирование тромбозов, кровотечение при проколе канала в анастомозе, разрыв шва, вытяжение,
образование серомы, образование гематом и ложных аневризм.
Если продукт используется в качестве артерио-венозного шунтирующего протеза: синдром обкрадывания, кожные эрозии.
Процедура имплантации
В целом, процедура имплантации сосудистых протезов должна выполняться только хирургами, знакомыми с соответствуюшими специфическими
методами имплантации. Также необходимо соблюдать следующие пункты при имплантации сосудистых протезов из рПТФЭ POLYM AILLE® FLOW С
ГЕПАРИНОМ:
Подготовка:
• При вскрытии упаковки, помните, что это двухслойный пакет со стерильной внутренней упаковкой. Только внутренний контейнер имеет
пометку STERILE, и может быть принесен в стерильную зону.
• Прикасайтесь к имплантатам только стерильными, ненапудренными перчатками. Нельзя использовать острые предметы, можно применять
только атравматические зажимы для сосудов.
• При выборе диаметра протеза, убедитесь, что он наиболее точно соответствует просвету исходного сосуда.
• Перед разрезанием протеза по размеру, удалите соответствующую длину внещнего спирального армирования на каждом конце. При помощи
пальцев или атравматического инструмента, захватите конец спирали, а затем медленно и осторожно разматывайте спиральное армирование,
держа его под углом 90° к протезу.
• Разрежьте протез по размеру острыми ножницами или скальпелем. Поскольку рПТФЭ не имеет эластичности в продольном направлении,
убедитесь, что вы правильно выбрали длину. Факторы, которые необходимо учитывать при данном выборе, включают: постуральное
положение пациента, вес его тела и обеспечение полной свободы передвижения задействованной конечности или конечностей. Если протез
отрезан слищком коротко, то это может привести к растягиванию отверстий щва и, наконец, к кровотечению в месте прокола канала. С
другой стороны, слищком длинный протез может привести к деформации.
Размещение протеза с использованием туннельного инструмента:
• Для спирально армированных протезов необходимо использовать туннельный инструмент с диаметром на 1-2 мм больше, чем внутренний
диаметр протеза для обеспечения свободного перемещения последнего. Замените оливу на ту, которая в точности соответствует внутреннему
диаметру протеза, перед потягиванием ее через протез.
• При использовании протезов без внешнего армирования, диаметр туннельного инструмента должен быть таким же, как внутренний диаметр
протеза для имплантации.
Анастомоз:
• Используйте атравматические зажимы с мягкими, амортизированными концами.
• Для наложения хирургических швов используйте не режущую, хирургическую круглую иглу подходящего размера, и соответствующей
толщины нерассасывающуюся мононить шовного материала.
• Рекомендуется придерживаться одинаковой ширины хирургического шва при анастомозе протеза/ткани по обеим сторонам. Такие поля
хирургического шва должны быть не меньше 2 мм при реконструкции сосудов.
• Избегайте чрезмерного натяжения анастомоза, а также неподходящих промежутков в хирургическом шве.
• При подмышечно-бедренном шунтировании, рекомендуемое расположение проксимального анастомоза находится настолько близко к
центральной части, насколько это возможно в первой трети подмышечной артерии. Выполнение процедуры анастомоза проводится при
вытянутой руке пациента.
• Чтобы свести к минимуму риск кровотечений в проколах канала, следуйте за искривлением иглы, придерживая хирургическую нить под
углом 90° как можно дальше, и никогда не затягивайте хирургический шов.
Тромбэктомия:
• Сосудистые протезы из рПТФЭ PO LYM AILLE® FLOW С ГЕПАРИНОМ не являются эластичными в радиальном направлении. Если
баллонный катетер и/или катетер ангиопластики должен использоваться постоперационно в просвете протеза, необходимо убедиться, что
внешний диаметр раздутого баллона соответствует внутреннему диаметру протеза. Чрезмерное раздувание и/или использование
неправильного размера может привести к дилатации и/или повреждению протеза.
Сосудистые протезы из рПТФЭ POLYMAILLE® FLOW С ГЕПАРИНОМ используются в качестве артериовенозного шунтирующего протеза
при гемодиализе:
• Во избежание образования гематомы, не рекомендуется прокалывать шунт в течение приблизительно 2 недель после процедуры
имплантации.
• Убедитесь, что канюля диализа изначально вводится в протез под углом 45°, а затем направляется параллельно протезу.
• Не прокалывайте одну и ту же точку или область повторно, поскольку это может привести к образованию гематом и ложных аневризм.
Хранение и упаковка
Протез сосудов из рПТФЭ PO LYM AILLE® FLOW С ГЕПАРИНОМ является стерилизованным с использованием оксида этилена, одноразовым
продуктом, который поставляется в стерильной упаковке и остается стерильным тех пор, пока упаковка не будет вскрыта или повреждена.
Хранить в прохладном, чистом, сухом помещении при температуре от 10°С до 40°С.
Гарантия обмена
Если упаковка была случайно вскрыта или повреждена, или если повреждение упаковки или продукта произошло во время транспортировки, следует
выслать полное содержимое в упаковочном материале поставщику без промедления. Соответственно, поставщик должен быстро обменять продукт.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И СРОК ДЕЙСТВИЯ ГАРАНТИИ
PEROUSE Medical GmbH гарантирует, что данный продукт соответствует применимым требованиям законодательства, в частности, предусмотренным
Директивой ЕС по медицинским приборам, 93/42/Е!^. Таким образом, компания PEROUSE Medical GmbH, если продукт покажет дефекты материала
или обработки до истечения срока годности, если дефекты возникли во время производства или упаковки, должна
a) заменить продукт одним из идентичных по конструкции или
b) продуктом, аналогичным исходному по функциональности.
Все следующие условия должны быть выполнены для выполнения гарантий:
a) Продукт не должен использоваться после истечения срока его годности.
b) Первоначальное обнаружение дефекта должно произойти не позже, чем истечет срок годности продукта.^
c) Использование продукта, при котором обнаружен дефект, должно быть первым использованием продук
одноразового использования PEROUSE Medical GmbH.
d) Необходимо незамедлительно сообщить о дефекте в компанию PEROUSE Medical GmbH или их предс
e) Дефектный продукт должен быть отправлен обратно в PEROUSE Medical GmbH или его представитель
дефекта.
--- стр. 100 ---
Вышеуказанные гарантии не затрагивают и не изменяют какие-либо необходимые положения, вытекающие из гарантий продавца и законодательства
касательно ответственности за качество продукции, и применяются в дополнение к ним.
В противном случае, гарантия распространяется только в рамках, определенных выше. Дальнейшие претензии не могут быть сделаны на основе
гарантий. Эта гарантия, а также вышеуказанные правовые гарантии и претензии на возмещение ущерба, применяются вместо и за исключением любых
других обязательств или заверений, сделанных PEROUSE Medical GmbH в устной или письменной форме, выраженного или молчаливого характера.
Ни один из сотрудников или представителей не имеет права давать какие-либо обязательства или гарантии, которые противоречат указанным, или
заключать соглашения об обратном.
С учетом многих факторов, не зависящих от PEROUSE Medical GmbH, таких как перевозка груза, хранение и обращение, неправильное использование
или несоблюдение инструкций по применению или предупреждений, PEROUSE Medical GmbH, в частности, не несет ответственности за ущерб любого
рода, прямо или косвенно связанный с продуктом или его использованием, если имеющиеся повреждения не были вызваны дефектом или дефектами
продукта.
В частности, PEROUSE Medical GmbH не несет никакой ответственности за ущерб в результате повторной стерилизации или повторного
использования продуктов, утвержденных для одноразового использования, или которые PEROUSE Medical GmbH обозначает как для одноразового
использования.
ПЕРУЗ МЕДИКАЛЬ (PEROUSE MEDICAL)
Акционерное общество упрощенного типа с капиталом 1 689 980,10 евро
Франция, 60173, Иври ле Тампль, ул. дю Мануар
Тел.: 33(0)3 44 08 17 00
Факс: 33 (0)3 44 08 17 01
Р1дентификационный номер при регистрации в Национальном Институте статистики и экономических
исследований (SIREN) №317 883 999
Торгово-промышленный реестр Бовэ
Номер оператора на внешнем рынке (TVА): FR 01 317 883 999
12 августа 2013
Агнес ЖОРДАН
/Подпись/
--- стр. 143 ---
POLYMAILLE® FLOW
АНГЛ.1 Инструкция по применению
с. 4
--- стр. 144 ---
POLYMAILLE® FLOW
Сосудистый протез из расширенного ПТФЭ
Описание продукта
POLYM AILLE® FLOW является сосудистым протезным имплантатом, изготовленным из расширенного политетрафторэтилена (рПТФЭ). Тонкое
покрытие из рПТФЭ обернуто вокруг однослойного тела имплантата.
Эти имплантаты доступны в двух вариантах толщины стенок: "тонкие стенки" и "стандартные стенки". Они также доступны со съемным внешним
спиральным армированием из политетрафторэтилена (ПТФЭ) для секций, в которых имеется высокий риск сжатия и перегиба (реконструкции, которые
пересекают место соединения, или экстраанатомические реконструкции).
Четыре наклейки для оформления пациентов содержатся в упаковке.
Пщсазания
POLYM AILLE® FLOW предназначен для реконструкции артериальных сосудов, главным образом в периферических кровеносных сосудах. Также он
может быть использован для экстраанатомической реконструкции - бедренно-бедренной и подмышечно-бедренной.
Имплантаты ео стандартными стенками PO LYM AILLE® FLOW также показаны для применения как артериально-венозный шунтирующий протез в
гемодиализе.
IN
Противопоказания
Доступных клинических данных недостаточно для обоснования окончательных выводов относительно использования сосудистых трансплантатов из
рПТФЭ в следующих областях:
Реконструкция
• легочных артерий
• восходящей аорты
• коронарных артерий
• сонных артерий (лат. а. carotis communis, внутренней и наружной)
• мозговых артерий
• плечевой и головной артерии
• сердечных и легочных вен, а также
• полой вены, нижней и/или верхней
POLYM AILLE® FLOW также не следует имплантировать пациентам, которые показывают иммунологическую гиперчувствительную реакцию на
рПТФЭ.
Меры предосторожности и предупреждения
Несоблюдение этих мер предосторожности и предупреждений может привести к серьезным медицинским осложнениям.
• Сосудистый протезный имплантат из рПТФЭ PO LYM AILLE® FLOW должен имплантироваться только лицами, которые обучены технике
хирургической имплантации, необходимой для материала рПТФЭ.
• Не используйте данный продукт после истечения срока годности. Пожалуйста, обратитесь к поставщику в таких случаях.
• Имплантат не должен подвергаться воздействию высоких уровней радиации. рПТФЭ разлагается при воздействии высоких доз радиации.
• Не допускайте контакта имплантата с реагентами, которые содержат масло, спирт или водные растворы. Кроме того, не пытайтесь
замачивать имплантат.
• Минимизируйте обработку или манипуляции с имплантатом, так как в противном случае кровь, сыворотка или плазма может продавливаться
через стенки.
• Используйте атравматические зажимы с мягкими, амортизированными концами.
• Всегда используйте не расеасывающийся щовный материал. Хирургический щов на сосудах не должен быть меньще 2 мм.
• Тонкостенные сосудистые протезы из рПТФЭ не могут быть рекомендованы для экстраанатомического, подмыщечно-бедренного
протезирования сосудов, поскольку существует риск разрыва анастомоза при тяжелых нагрузках.
‘ • Сосудистые протезные имплантаты PO LYM AILLE® FLOW со спиральным армированием по всей длине не показаны для использования в
качестве артериально-венозных щунтирующих протезов. В моделях имплантатов с центральным спиральным армированием, доступ крови не
допускается в область армирования. Существует повышенный риск эмболии и/или образования ложных аневризм в обоих случаях.
• Не используйте протезный имплантат или его части в виде накладки. Продукт не предназначен для использования в случаях, кроме
перечисленных выше, и подобное неправильное использование может привести к нежелательным результатам.
• PO LYM AILLE® FLOW является одноразовым продуктом, который был стерилизован с использованием оксида этилена. Он не может быть
повторно стерилизован или использован. Риски, связанные с повторной стерилизацией и повторным использованием включают инфекции,
потерю функциональности, гемолиз и аллергические реакции у пациента. Продукт не должен использоваться, если упаковка повреждена или
если она была открыта за пределами стерильной зоны.
Неблагоприятные явления
Как и при любом хирургическом имплантате, на месте протеза может возникнуть инфицирование, которое приведет к необходимости эксплантации.
Поэтому обеспечение стерильных хирургических условий имеет первостепенное значение.
Другие возможные осложнения включают тромбоз, кровотечение вдоль швов анастомоза, разрыв шва, вытяжение, образование серомы, образование
гематом и ложных аневризм.
Риски, связанные с использованием в качестве артериовенозного шунтирующего протезного имплантата: синдром обкрадывания, кожные эрозии.
Процедура имплантации
Искусственные сосудистые протезы должны имплантироваться только хирургами, обученными и знакомыми со спецификой
Также необходимо соблюдать следующие пункты при имплантации сосудистых протезных имплантатов из рПТФЭ POL "
Подготовка:
• При открытии упаковки, помните, что это двухслойный блистер. Только внутренний блистер может быть п
• Прикаеайтесь к имплантатам только стерильными, ненапудренными перчатками. Нельзя использовать острюгТЯ]
можно применять только атравматические зажимы для сосудов. 1 \^
• При выборе диаметра, убедитесь, что он наиболее точно соответствует просвету исходного физиологическопдка
--- стр. 145 ---
• Перед разрезанием протеза по размеру, удалите соответствующую длину внешнего спирального армирования на каждом конце следующим
*, образом: захватите конец спирали при помощи пальцев или атравматического инструмента, а затем медленно и осторожно разматывайте
спиральное армирование, держа его под углом 90° к протезу.
• Разрежьте протез по размеру острыми ножницами или скальпелем. Поскольку рПТФЭ не имеет эластичности в продольном направлении,
убедитесь, что вы правильно выбрали длину, учитывая постуральное положение пациента, вес тела и обеспечение полной свободы
передвижения конечности или конечностей. Если протезный имплантат отрезан слишком коротко, то отверстия шва могут быть растянуты,
что приведет к кровотечению в шве. Слишком длинный протезный имплантат может привести к деформации.
Размещение с использованием туннельного инструмента:
• Спирально армированные имплантаты требуют использования туннельного инструмента с закругленным наконечником на 1-2 мм больше,
чем внутренний диаметр имплантата для облегчения свободного прохода и размещения. Перед потягиванием имплантата через туннель,
замените закругленный наконечник на тот, который в точности соответствует внутреннему диаметру имплантата.
• При использовании имплантатов без внешнего армирования, диаметр троакара должен быть таким же, как внутренний диаметр протеза для
имплантации.
Анастомоз:
• Используйте атравматические зажимы с мягкими, амортизированными концами.
• Для наложения хирургических швов используйте не режущую, хирургическую круглую иглу подходящего размера, и соответствующей
толщины нерассасывающуюся мононить для шовного материала.
• Хирургический шов вдоль ткани имплантата при анастомозе должен иметь одинаковую ширину по обеим сторонам. Такие поля
хирургического шва должны быть не меньше 2 мм при реконструкции сосудов.
• Избегайте чрезмерного натяжения анастомоза, а также неподходящих промежутков в шве.
• Для подмышечно-бедренного шунтирования, рекомендуемое положение проксимального анастомоза находится настолько близко к
центральной части, насколько это возможно в первой трети подмышечной артерии. Выполнение процедуры анастомоза проводится при
вытянутой руке пациента.
• Чтобы свести к минимуму риск кровотечений в швах, следуйте за искривлением иглы, придерживая хирургическую нить под углом 90° как
можно дальше, и никогда не затягивайте хирургический шов.
Тромбэктомия:
• Сосудистые протезные имплантаты PO LYM AILLE® FLOW не являются эластичными в радиальном направлении. Для послеоперационного
размещения баллонного катетера и/или катетера ангиопластики в просвете имплантата, необходимо убедиться, что внешний диаметр
раздутого баллона такой же, как внутренний диаметр имплантата. Чрезмерное раздувание и/или использование неправильного размера
может привести к дилатации и/или повреждению протеза.
Сосудистые протезные имплантаты из рПТФЭ POLYMAILLE® FLOW используются в качестве артериовенозного шунтирующего
имплантата при гемодиализе:
• Во избежание образования гематомы, доступ крови (катетеризация) через шунт не должен осуществляться в течение приблизительно 2
недель после процедуры имплантации.
• Убедитесь, что канюля диализа вводится под углом 45° к имплантату, а затем располагается параллельно протезу.
• Не вводите канюлю в одну и ту же точку дважды, так как повторное прокалывание в одном районе может привести к образованию гематом и
ложных аневризм.
Хранение и упаковка
Сосудистый протезный имплантат из рПТФЭ PO LYM AILLE® FLOW является одноразовым продуктом, стерилизованным с использованием оксида
этилена, который поставляется в стерильной упаковке. Он остается стерильным до тех пор, пока упаковка не будет вскрыта или повреждена.
Хранить в прохладном, чистом, сухом помещении.
Гарантия обмена
Необходимо выслать полное содержимое в упаковочном материале поставщику без промедления, если упаковка была случайно вскрыта или
повреждена, или если повреждение упаковки или самого продукта произошло во время транспортировки. Соответственно, поставщик должен быстро
обменять продукт.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И СРОК ДЕЙСТВИЯ ГАРАНТИИ
PEROUSE Medical гарантирует, что данный продукт соответствует применимым требованиям законодательства, в частности, предусмотренным
Директивой ЕС по медицинским приборам, 93/42/ЕЭС. Таким образом, если продукт покажет дефекты, которые напрямую относятся к материалу или
ошибкам обработки, которые возникли во время производства или упаковки ("ошибки"), и данные дефекты появились до истечения срока годности
(UBD), PEROUSE Medical должны, по своему усмотрению, заменить продукт
a) идентичным по конструкции или
b) аналогичным исходному по функциональности.
Все следуюшие условия должнь: быть выполнены для подачи претензий согласно содержанию данных гарантий:
a) продукт не должен использоваться после истечения срока его годности.
b) первоначальное обнаружение дефекта произошло не позже, чем истек срок годности продукта.
c) рассматриваемый продукт является одноразовым продуктом или предназначен для одноразового использования PEROUSE Medical GmbH, а
проблема должна быть обнаружена при первом использовании.
d) о дефекте незамедлительно сообщили в компанию PEROUSE Medical или их представителю.
e) дефектный продукт был отправлен обратно в PEROUSE Medical или его представителю сразу же после обнаружения дефекта.
Вышеуказанные гарантии никоим образом не ограничивают и применяются в дополнение к любым положениям, вытекающим из гарантий продавца и
законодательством касательно ответственности за качество продукции.
В противном случае, гарантия распространяется только в рамках, определенных выше. Дальнейшие претензии касательно гарантий исключаются. Эта
тарантил, а также вышеуказанные правовые гарантии и претензии, применяются вместо, или за исключением любых других обязательств или
заверений, сделанных PEROUSE Medical в устной или письменной форме, выраженного или молчаливого характера. Ни один из сотрудников или
представителей не имеет права заключать иные соглашения.
С учетом многих факторов, таких как перевозка груза, хранение и использование пользователем, не зависящих от PEROUSE Medical, PEROUSE
Medical, в частности, не несет ответственное! и за ущерб любого рода, прямо или косвенно связанный с продуктом или екг^'спо)у>з^ если
имеющиеся повреждения не были вызваны дефеюом продукта.
В частности, PEROUSE Medical не несет никакой ответственности за ущерб в результате повторной crepHnnaanHi- ия
продуктов, утвержденных для одноразового использования, или которые PEROUSE Medical обозначает как для j
--- стр. 146 ---
ПЕРУЗ МЕДИКАЛЬ (PEROUSE MEDICAL)
Акционерное общество упрощенного типа с капиталом 1 689 980,10 евро
Франция, 60173, Иври ле Тампль, ул. дю Мануар
Тел.: 33(0)3 44 08 17 00
Факс: 33 (0)3 44 08 17 01
Идентификационный номер при регистрации в Национальном Институте статистики и экономических
исследований (SIREN) №317 883 999
Торгово-промышленный реестр Бовэ
Номер оператора на внешнем рынке (TVА): FR 01 317 883 999
12 августа 2013
Агнес ЖОРДАН
ИЯ'
--- стр. 148 ---
pprouse medical
S A S au capital de t ■ гпдмгс
; АП17^ ivrv le Temple - FRANLtК d u M an o iT - 601/i IV у
r M ( m 44 08 17 00 - fax 33 (0)3 Tel 33 \0)3 Beaovais
y \ 0 % v j- ^ ir Д 2 , ? b '3 >
--- стр. 149 ---
PEROUSE
MEDICAL
I
I
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
БАЛЛОННОГО КАТЕТЕРА ДЛЯ АРТЕРИАЛЬНОЙ ЭМБОЛЭКТОМИИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Баллонный катетер для артериальной эмболэктомии предназначен для удаления свежих, мягких эмбол и тромбов из сосудов в артериальной системе.
ОПИСАНИЕ
Катетер состоит из полиамидной трубки с винтовым соединением типа Люэр и латексным баллоном, присоединенным к его дистальному концу.
Данные катетеры легко идентифицируются по цветовому коду, который соответствует их французскому калибру. Они промаркированы с градуировкой
10 см для измерения глубины введения, и имеют отметки на трубке рядом с соединением, которые содержат название, размер и максимальный объем
раздувания баллона.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Не применять для пациентов, имеющих аллергию на латекс, или чья чувствительность к латексу неизвестна
• Не применять для центральной системы кровообращения
• Не применять для удаления волокнистых, приросщих тромбов или флеболитов
• Не применять вне системы кровообращения
• Не применять для процедуры эндартерэктомии
• Не применять в качестве сосудистого дилататора
• Не применять для венозной системы
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Возможность разрыва баллона должна быть принята во внимание при учете рисков, связанных с любой процедурой эмболэктомии.
it • Разрыв может случиться из-за несоблюдения условий хранения (см. пункт о хранении) или при соприкосновении с атеросклеротическими
блящками в сосудах, особенно если они кальцифицированы.
• Для минимизации риска повреждения сосуда и разрыва баллона, нельзя превышать максимальный рекомендуемый объем раздувания для
каждого размера катетера (см. таблицу спецификаций). Если происходит разрыв баллона, то катетер необходимо извлечь.
• Не используйте воздух для раздувания баллона - существует риск воздушной эмболии при разрыве баллона. Рекомендуется применять
углекислый газ для заполнения катетера 2F (см. инструкцию по применению).
• Проверка на протечки должна быть выполнена во время предварительного заполнения катетера максимальным рекомендуемым объемом. Не
использовать если присутствует протечка или с трудом раздувается.
• Врачебная оценка должна осуществляться врачом в любое время. Этот катетер не предназначен для диагностики, осмотра или исправления
сердечной недостаточности или проблем с центральной системой кровообращения.
ОСЛОЖНЕНИЯ
Как и при всех процедурах катетеризации, могут возникнуть осложнения. Они могут включать местные или системные инфекции, местные гематомы,
нарушения интимы, нарушения целостности стенок артерии, перфорации и разрывы сосуда, кровотечение, артериальный тромбоз, дистальную
эмболизацию тромбов и атеросклеротических бляшек, воздушную эмболию, аневризмы, спазм артерии, артериовенозные свищи, а также разрыв
баллона с фрагментацией, отделение кончика, и дистальную эмболизацию.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Предварительное заполнение катетера: катетер должен пройти процедуру предварительного заполнения перед применением.
• Выберите подходящий по размеру шприц с винтовым соединением типа Люэр для использования с катетером (см. максимальный объем
баллона, указанный рядом с разъемом). Цветовой код помогает идентифицировать катетеры.
• Используйте стерильную и совместимую с кровью жидкость для предварительного заполнения (например, стерильную физиологическую
сыворотку). Наполните шприц жидкостью для предварительного заполнения.
• Подсоедините шприц при помощи винтового соединения типа Люэр.
• Наполните катетер раствором, удалите воздух из катетера при помощи постукивания, таким образом, чтоб воздух вернулся обратно в шприц.
• После того, как катетер будет полностью заполнен, шприц отсоединяют от катетера, а все остатки содержимого удаляются из шприца.
• Затем шприц заново заполняется соответствующим объемом жидкости, и шприц снова подсоединяется.
• Катетер готов к использованию.
Примечание: Для всех заполнений используйте шприц наименьшего размера, который способен вместить указанный максимальный объем жидкости.
Проверка
• Катетер не должен использоваться, если существуют протечки, или если баллон не симметричен или раздувается с трудом.
Размещение катетера
• Со спущенным баллоном вводите катетер в сосуд до тех пор, пока не достигнете и не минуете препятствие.
I
Раздувание баллона
• Заполняйте баллон стерильной жидкостью или газом, пока не почувствуется соприкосновение со стенками артерии. Если бмлон не
встречает сопротивления, то следует считать, что баллон разорвался. Следует сразу же прекратить заполнениеи^^л^ь кат^р^
Примечание: Катетер 2F следует заполнять углекислым газом. Просачивание газа через поверхность неповрежденн
регулировки объема заполнения
Внимание: Для минимизации бокового давления на стенки и поперечного воздействия на внутренние поверхности
I баллон, диаметр которого после раздувания позволит удалить из сосуда материал, затрудняющий проходимость.
Извлечение
--- стр. 150 ---
0
УПАКОВКА
Метод стерилизации с использованием оксида этилена.
Не использовать повторно: риск повреждения баллона, риск инфицирования в связи с заражением крови.
Не использовать устройство, если упаковка повреждена или вскрыта.
Не подлежит повторной стерилизации.
• Удалите закупоривающий материал из сосуда, аккуратно извлекая катетер. Во время извлечения важно подстраивать диаметр баллона под
различные диаметры артерий, осторожно контролируя объем раздувания.
SteriieJ q
С € 0459
2006
ХРАНЕНИЕ
• Катетеры должны храниться в сухом, темном месте, вдали от тепла
СРОК ХРАНЕНИЯ
Использовать катетеры до даты, указанной на упаковке. После истечения срока хранения, баллон может быть поврежден
Таблииа спеиификаиий
Размер (французский) Цвет Максимальный объем жидкости
(мл)
Диаметр раздутого баллона (мм)
2F Серый 0,20 (газ) 4
3F Зеленый 0,20 5
4F Красный 0,75 7
5F Белый 1,50 9
6F Синий 2,00 11
7F Желтый 2,50 13
8F Коричневый 3,00 14
m l
PEROUSE MEDICAL
Route du Manoir, 60173 Ivry Le Temple - Франция
Тел.: 33(0)3 44 08 17 00, Факс: 33(0)3 44 08 17 01
www.perousemedical.com
CD0415/004
ПЕРУЗ МЕДИКАЛЬ (PEROUSE MEDICAL)
Акционерное общество упрощенного типа с капиталом 1 689 980,10 евро
Франция, 60173, Иври ле Тампль, ул. дю Мануар
Тел.: 33(0)3 44 08 17 00
Факс: 33 (0)3 44 08 17 01
Идентификационный номер при регистрации в Национальном Институте статистики и экономических
исследований (SIREN) №317 883 999
Торгово-промышленный реестр Бовэ
Номер оператора на внешнем рынке (TVA): FR 01 317 883 999
ih t'
12 августа 2013
Агнес ЖОРДАН
'м контроля качес
/Подпись/
3
--- стр. 151 ---
--- стр. 161 ---
УТВЕРЖДЕНО
Агнесс Джордан
Отдел нормативно правового регулирования
/подписано/
06 февраля 2014 г.
Штамп:
PEROUSE MEDICAL
Уставной капитал 1 689 980,10 Евро
Route du Manoir, Ivry le Temple, 60173, ФРАНЦИЯ
тел.: +33(0)3 44 08 17 00, факс: +33 (0)3 44 08 17 01
SIREN № 317 883 999 в Реестре коммерсантов и обществ г. Бове
Код плательщика НДС: FR 01 317 883 999
Дополнительная информация к инструкциям
по применению
(эксплуатационная документация)
медицинских изделий
«протезы сосудистые POLYTHESE® IC-3GL,
POLYMAILLE® Extra Thin, POLYMAILLE® Flow и
Flow Plus Heparin, катетеры баллонные для
артериальной эмболэктомии»
2014 г.
у/
--- стр. 162 ---
Медицинские изделия: Протезы сосудистые POLYTHESE® IC-3GL, POLYMAILLE® Extra
Thin, POLYMAILLE® Flow и Flow Plus Heparin, баллонные катетеры для артериальной
эмболэктомии
Производитель протезов сосудистых POLYTHESE® IC-3GL, POLYMAILLE® Extra Thin,
POLYMAILLE® Flow и Flow Plus Heparin и баллонных катетеров для артериальной
эмболэктомии:
PEROUSE MEDICAL, Франция
Route du Manoir, Ivry le Temple, 60173, France
тел.: +33(0)3 44 08 17 00, факс: +33 (0)3 44 08 17 01
e-mail: Cardio.CustServ@.perousemedical.com
2/10
Показания к применению:
Сосудистые протезы POLYTHESE® IC-3GL и POLYMAILLE® Extra Thin предназначены для
использования в сердечнососудистой хирургии для замены или обхода артерий с признаками
аневризмы или поражения.
Сосудистые протезы POLYMAILLE® Flow и Flow Plus Heparin предназначены для
артериальной реконструкции, преимущественно периферических кровеносных сосудов. Они
также могут применяться для экстраанатомических реконструкций - феморо-феморальных и
аксилло-феморальных. Сосудистые протезы со стандартной стенкой могут использоваться
для артериовенозного шунтирования в гемодиализе.
Баллонные катетеры для артериальной эмболэктомии предназначены для удаления свежих
мягких эмболов и тромбов из части сосудов артериальной системы в процессе имплантации
сосудистого протеза.
Условия применения:
Указанные выше изделия применяются исключительно в условиях стационара в специально
оборудованных помещениях (операционных) медицинским персоналом, имеющим
достаточную квалификацию.
Техническое описание медицинского изделия:
Протезы POLYTF1ESE® IC-3GL - тканные сосудистые протезы, которые выполняются с
тремя направляющими линиями по длине протеза, отстоящими друг от друга на 120 и
направленные на комиссуральную линию, что значительно упрощает имплантацию протеза
при замещении дуги аорты или ее нисходящего отдела.
Протезы POLYMAILLE® Extra Thin - тонкостенные вязанные сосудистые протезы, которые
по своим техническим характеристикам полностью замещают функции артерии пациента,
вплоть до регистрации пульсовой волны.
Протезы POLYMAILLE® FLOW и POLYMAILLE® FLOW PLUS HEPARIN - это сосудистые
протезы, изготовленные из вытянутого политетрафторэтилена (ePTFE) нового поколения.
Структура используемого ePTFE позволяет уменьшить протечки крови в местах прокола
протеза шовной нитью. Внутренняя поверхность протезов POLYMAILLE® Flow Plus Heparin
покрыта высокомолекулярным гепарином для предотвращения формирования тромбоза и
образования сгустков крови.
При изготовлении протезов POLYTHESE® IC-3GL и POLYMAILLE® Extra Thin
используются следующие материалы и вещества:
• полиэстер (полиэтилен терофтолат);
• бычий коллаген (тип 1 оксидированный), получаемый из кожи телят возрастом до 6
месяцев и поставляемый из Австралии. Указанный материал (кожа) относится к
классу С (классификация OMS Евросоюза, согласно котош^^^лю^'&'щнфицирование
исключено). Коллаген имеет сертификат соответстмЙЬ^рвдшннг^ ^^ропейской
фармокопией № 1483, 5-ое издание и другие перераЙо^г^ые-^ерс^,,^^ с
риском заражения губчатой экцелопатией животЛш Номер
сертификата - R1 СЕР 2000-343. \\"°\ л *
’ /Подписано/
--- стр. 163 ---
3/10
Flow и Flow Plus HeparinПри изготовлении соеудиетых протезов POLYMAILLE^
используются следующие материалы и вещества:
• вытянутый политетрафторэтилен (ePTFE);
• биоактивный гепарин, прошедщий контроль в соответствии с CPGM 7356.002
«Активные фармацевтические ингредиенты (ATI) процесс проверки», (только для
POLYMAILLE Flow Plus Heparin).
Протезы выпускаются с чистой неповрежденной поверхностью. Сосудистые протезы
выполняются гибкими и прочными. Сосудистые протезы POLYMAILLE® Flow и Flow Pins
Heparin должны быть водонепроницаемы при давлении 120 мм.рт.ст. Водопроницаемость
сосудистых протезов POLYMAILLE® Extra Thin не превышает 5 мл/мин/см' при давлении
120 мм.рт.ст. Водопроницаемость протезов POLYTHESE* 1C-3GL не превышает 10
мл/мин/см при давлении 120 мм.рт.ст.
Баллонные катетеры для артериальной эмболэктомии состоят из полиамидной трубки с
фиксатором Люер-Лок и латексного баллона, закрепленного на дистальном конце. Катетеры
легко идентифицируются по цветовой кодировке - каждому цвету соответствует свой размер
по французской шкале. Катетеры имеют 10 см градуировку для определения глубины
погружения, и на трубке имеется маркировка о близости фиксатора, его наименовании
размере и максимальном объеме баллона. Доступны размеры катетеров от 2 до 8 по
французской шкале и длина 40, 60 и 80 см.
В комплект поставки входит:
Сосудистые протезы POLYTHESE® IC-.3GL и POLYMATT.1 Е® Fvt,^ Thin:
сосудистый протез - 1 шт.;
упаковка - 1 шт.;
инструкция по применению - 1 шт;
карточка для пациента - 1 шт.;
этикетка для врача - 6 шт.
Сосудистые протезы POLYMAILLE* Flow И POLYMAILLE* Flow Pins Heparin-
сосудистый протез - 1 шт.;
упаковка - 1 шт.;
инструкция по применению - 1 шт;
карточка для пациента - 1 шт.;
этикетка для врача - 4 шт.
Катетеры баллонные для артериальной эмболэктомии:
• баллонный катетер - 1 шт.;
• упаковка - 1 шт.;
• инструкция по применению - 1 шт.
Типоразмерный ряд изделий отражает:
• для сосудистых протезов POLYTHESE® IC-3GL - номинальный внутренний
диаметр в состоянии покоя (в мм) и используемую длину (в см);
• для сосудистых протезов POLYMAILLE® Extra Thin — номинальный внутренний
диаметр в состоянии покоя (в мм), используемую длину (в см) и длину армированного
участка (при его наличии);
• для сосудистых протезов POLYMAILLE® Flow и Flow Plus Heparin — номинальный
внутренний диаметр в состоянии покоя (в мм), используем^ 10_длину (в см), толшину
стенки (тонкостенная и стандартная) и наличие (отсутств^|Е 1б^^^ми5)ов^йия;
для эмболэктомических катетеров - размер катет^рт^^й^^р^ 1^узс]^й шкале) и
номинальную длину (в см).
\СР' 1 /Подписано/
Е ^
--- стр. 164 ---
4/10
т
i
4
Основные размеры протезов и принадлежностей приведены в Таблицах 1 и 2.
Таблица 1,
Основные размеры сосудистых протезов
_Со,^ИЦ| протезы POLYTHEp® 3GL
Номер по каталогу Внутренний диаметр
(мм)
Длина (см) Номер по
каталогу
Внутренний
диаметр (мм)
Длина (см)
PT3GL020015 20 15 PT3GL030060 30 60
PT3GL020030 20 30 PT3GL032015 32 15
PT3GL020060 20 60 PT3GL032030 32 30
PT3GL022015 22 15 PT3GL032060 32 60
PT3GL022030 22 30 PT3GL034015 34 15
PT3GL022060 22 60 PT3GL034030 34 30
PT3LG024015 24 15 PT3GL034060 34 60
PT3GL024030 24 30 PT3GL036015 36 15
PT3GL024060 24 60 PT3GL036030 36 30
PT3GL026015 26 15 PT3GL036060 36 60
PT3GL026030 26 30 PT3GL038015 38 15
PT3GL026060 26 60 PT3GL038030 38 30
PT3GL028015 28 15 PT3GL038060 38 60
PT3GL028030 28 30
« t С о с у д и с т ы е протезы PG LYMAILLE® Extra Thin^ =
Номер по
каталогу
Внутренний
диаметр
(мм)
Длина
(см)
Длина
армирован
ИЯ (см)
Номер по
каталогу
Внутренний
диаметр
(мм)
Длина
(см)
Длина
армированног
О участка (см)
РМЕТ060040 6 40 - PMETR06100060 6 100 60
РМЕТ060070 6 70 - PMETR07040015 7 40 15
РМЕТ060100 6 100 - PMETR07040020 7 40 20
РМЕТ070040 7 40 - PMETR07070020 7 70 20
РМЕТ070070 7 70 - PMETR07070040 7 70 40
РМЕТ070100 7 100 - PMETR07100060 7 100 60
РМЕТ080040 8 40 - PMETR08040015 8 40 15
РМЕТ080070 8 70 - PMETR08040020 8 40 20
РМЕТ080100 8 100 - PMETR08070020 8 70 20
РМЕТ100040 10 40 - PMETR08070040 8 70 40
РМЕТ100070 10 70 - PMETR08100060 8 100 60
РМЕТ 100100 10 100 - PMETR10040015 10 40 15
PMETR06040015 6 40 15 PMETR10040020 10 40 20
PMETR06040020 6 40 20 PMETR10070020 10 70 20
PMETR06070020 6 70 20 PMETR10070040 10 70 40
PMETR06070040 6 70 40 PMETR10100060 10 100 60
/Подписано/
--- стр. 165 ---
Сосудистые протезы POLYMAILLE® Flow
Внутренний
диаметр (мм)
Длина (см) Номера по каталогу
(тонкостенные
сосудистые протезы)
6 20 PFT0620
7 20 PFT0720
8 20 PFT0820
6 40 PFT0640
7 40 PFT0740
8 40 PFT0840
6 50 PFT0650
7 50 PFT0750
8 50 PFT0850
6 80 PFT0680
7 80 PFT0780
8 80 PFT0880
Сосудистые протезы POLYMAILLE® Flow
Внутренний
диаметр (мм)
Длина (см) Номера по каталогу
(тонкостенные,
армированные
сосудистые протезы)
6 40 PFT0640
7 40 PFT0740
8 40 PFT0840
6 50 PFT0650
7 50 PFT0750
8 50 PFT0850
6 80 PFT0680
7 80 PFT0780
8 80 PFT0880
т
Сосудистые протезы POLYMAILLE® Flow
Внутренний
диаметр (мм)
Длина (см) Номера по каталогу
(сосудистые протезы
со стандартной
стенкой)
6 10 PFHS0610HD
7 10 PFHS0710HD
6 20 PFHS0620HD
7 20 PFHS0720HD
6 40 PFHS0640
7 40 PFHS0740
8 40 PFHS0840
6 50 PFHS0650
7 50 PFHS0750
8 50 PFHS0850
6 80 PFT0680
7 80 PFT0780
8 80 PFT0880
/Подписано/
--- стр. 166 ---
6/10
Сосудистые протезы POLYMAILLE® Flow
Внутренний
диаметр (мм)
Длина (см) Номера по каталогу
(сосудистые протезы
со стандартной
стенкой,
армированные)
6 40 PFSR0640
7 40 PFSR0740
8 40 PFSR0840
6 50 PFSR0650
7 50 PFSR0750
8 50 PFSR0850
6 80 PFSR0680
7 80 PFSR0780
8 80 PFSR0880
Сосудистые п ротезы POLYMAILLE® Flow Plus Heparin
Внутренний
диаметр (мм)
Длина (см) Номера по каталогу
(тонкостенные сосудистые
протезы)
6 20 PFHT0620
7 20 PFHT0720
8 20 PFHT0820
5 40 PFHT0540
6 40 PFHT0640
7 40 PFHT0740
8 40 PFHT0840
5 50 PFHT0550
6 50 PFHT0650
7 50 PFHT0750
8 50 PFHT0850
5 80 PFHT0580
6 80 PFHT0680
7 80 PFHT0780
8 80 PFHT0880
Сосудистые п ротезы POLY1V AILLE® Flow Plus Heparin
Внутренний
диаметр (мм)
Длина (см) Номера по каталогу
(сосудистые протезы со
стандартной стенкой)
6 10 PFHS0610HD
7 10 PFHS0710HD
6 20 PFHS0620HD
7 20 PFHS0720HD
5 40 PFHS0540
6 40 PFHS0640
7 40 PFHS0740
8 40 PFHS0840
5 50 PFHS0550
6 50 PFHS0650
7 50 PFHS0750
8 ( 50 PFHS0850___ .
/Подписано/
--- стр. 167 ---
4
6/10
Сосудистые протезы POLYMAILLE® Flow
Внутренний
диаметр (мм)
Длина (см) Номера по каталогу
(сосудистые протезы
со стандартной
стенкой,
армированные)
6 40 PFSR0640
7 40 PFSR0740
8 40 PFSR0840
6 50 PFSR0650
7 50 PFSR0750
8 50 PFSR0850
6 80 PFSR0680
7 80 PFSR0780
8 80 PFSR0880
т
Сосудистые и ротезы POLYMAILLE® Flow Plus Heparin
Внутренний
диаметр (мм)
Длина (см) Номера по каталогу
(тонкостенные сосудистые
протезы)
6 20 PFHT0620
7 20 PFHT0720
8 20 PFHT0820
5 40 PFHT0540
6 40 PFHT0640
7 40 PFHT0740
8 40 PFHT0840
5 50 PFHT0550
6 50 PFHT0650
7 50 PFHT0750
8 50 PFHT0850
5 80 PFHT0580
6 80 PFHT0680
7 80 PFHT0780
8 80 PFHT0880
1
Сосудистые и ротезы POLYMAILLE® Flow Plus Heparin
Внутренний
диаметр (мм)
Длина (см) Номера по каталогу
(сосудистые протезы со
стандартной стенкой)
6 10 PFHS0610HD
7 10 PFHS0710HD
6 20 PFHS0620HD
7 20 PFHS0720HD
5 40 PFHS0540
6 40 PFHS0640
7 40 PFHS0740
8 40 PFHS0840
5 50 PFHS0550
6 50 PFHS0650
7 50 PFHS0750
8 50 PFHS0850,^^
/Подписано/
/ С ,
--- стр. 168 ---
7/10
4
Сосудистые п ротезы POLYMAILLE® Flow Plus Heparin
Внутренний
диаметр (мм)
Длина (см) Номера по каталогу
(тонкостенные армированные
сосудистые протезы)
5 40 PFHTR0540
6 40 PFHTR0640
7 40 PFHTR0740
8 40 PFHTR0840
5 50 PFHTR0550
6 50 PFHTR0650
7 50 PFHTR0750
8 50 PFHTR0850
5 80 PFHTR0580
6 80 PFHTR0680
7 80 PFHTR0780
8 80 PFHTR0880
Сосудистые и ротезы POLYMAILLE® Flow Plus Heparin
Внутренний
диаметр (мм)
Длина (см) Номера по каталогу
(сосудистые протезы со
стандартной стенкой,
армированные)
6 10 PFHSR0610
7 10 PFHSR0710
6 20 PFHSR0620
7 20 PFHSR0720
5 40 PFHSR0540
6 40 PFHSR0640
7 40 PFHSR0740
8 40 FHTSR0840
5 50 PFHSR0550
6 50 PFHSR0650
7 50 PFHSR0750
8 50 FHTSR0850
5 80 PFHSR0580
6 80 PFHSR0680
7 80 PFHSR0780
8 80
/Подписано/
У /
--- стр. 169 ---
8/10
М
Основные размеры баллонных катетеров для артериальной эмболэктомии
Таблица 2
Условия стерилизации:
Сосудистые протезы и баллонные катетеры для артериальной эмболэктомии поставляются
стерильными.
Метод стерилизации сосудистых протезов POLYTHESE* IC-3GL и POLYMAILLE® Extra
Thin - р радиация.
Сосудистые протезы POLYMAILLE Flow и Flow Plus Heparin, a также баллонные катетеры
ДЛЯ артериальной эмболэктомии стерилизуются с помощью окиси этилена.
Медицинские изделия одноразовые. Не подлежат повторной стерилизации.
Сосудистые протезы и баллонные катетеры для артериальной эмболэктомии
нецитотоксичны.
Каясцая серия продукции, произведенной компанией PEROUSE MEDICAL, проходит
необходимый контроль на соответствие заводским стандартам, валидацию процесса
стерилизации и получает заключение о соответствии/несоответствии требованиям
применимых стандартов. Изделия, не соответствующие требованиям стандартов, не
подлежат дальнейшему распространению.
Упаковка: Каждое изделие имеет индивидуальную упаковку.
Сосудистые протезы помещают в двойной блистер, а затем упаковывают в картонную
коробку. Сосудистые протезы POLYTHESE® IC-3GL и POLYMAILLE® Extra Thin перед
упаковыванием в коробку предварительно запечатывают в пакет из алюминиевой фольги.
Баллонные катетеры для артериальной эмболэктомии помещают на прочное основание, а
затем в разрывной пакет.
Одна из сторон пакета выполнена из прозрачного ^1^ериада,^ что дополнительно дает
возможность осмотреть продукт при его подготовке 1еадерйш4
В картонную коробку помещают комплект пpилaгaйwЙ''^SзJ ментации.
/Подписано/
7^
--- стр. 173 ---
I
PERFUSE
MEDICAL
POLYTHESE® 1C 3GL and POLYMAILLE® EXTRA THIN vascular prostheses - Storage and sterilization
1. Expiry date:
POLYTHESE® 1C 3GL and POLYMAILLE® EXTRA THIN vascular prostheses are sterilized with R
radiation. Expiry date for these products is 5 years.
2. Storage conditions:
The products should be stored away from light, cold, heat (10°C < T < 35“C) and humidity (RH <
80%).
3. Sterilization
The validation process was conducted by lONISOS at Chaumesnil (France), according to NF EN ISO
11137-1:2006 standard (sterilization of healthcare -Radiation - Part 1: Requirements for
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices). The
scope of the validation process is to confirm the ability of the radiation sterilization cycle to
deliver and maintain a sterility assurance level (SAL) of 10'®.
3.1 Sterilization conditions:
Minimum radiation dose: 25 kGy
Maximum radiation dose: 50 kGy
3.2 Sterilization routine controls:
PERFORMED TESTS SPECIFICATION FREQUENCY APPLIED STANDARD
Control of the sterilization
cycle (8 radiation)
In compliance with the
validated cycle
At each sterilization NF EN ISO 11137-1
Estimation of the population
of micro-organisms on
product
Acceptable
< 300CFU*/article
1 non sterile device by
product family at each
sterilization
NF EN ISO 11737-1
Pyrogen test
European
Pharmacopeia § 2.6.8
1 test once a month
by group family
European
Pharmacopeia
*CFU: Colony Forming Unit
3.3 Sterilization effectiveness control
Sterilization dose audits (by alternating family product references) are regularly performed
according to the frequencies defined in paragraph 12.1.3.1 of NF EN ISO 11137-1 standard (2006).
Ivry Le Temple,
March 6*^ 2014
Marie Noelle EROUT
Quality Manager-lvry site
perouse medical
s A S au capital de 1 689 980 10 €
- FRANCE
^ 33 (0)3 44 08 ) 7 01
SIREN N 317 883 999 RCS Beauvais
TVA№ FR01 317 883 999
Si^ge social
Route du Manoir
601 73 Ivry le Temple, France
Tel. : 33 (0)3 44 08 1 7 00
Fax ; 33 (0)3 44 08 17 01
Divisions Oncologic
& Cardiovasculaire
Route du Manoir
601 73 Ivry le Temple, France
Tel. ; 33 (0)3 44 08 1 7 00
Fax : 33 (0)3 44 08 17 01
Divisions Imagerie
Interventionnelle & BtoB
135, Route Neuve
69540 Irigny, France
Tel. : 33 (0)4 72 39 74 14
Fax ; 33 (0)4 78 51 89 67
www.perousemedical.com
SAS au capital de 1 689 980,10 euros
SIREN 31 7 883 999 RCS Beauvais
N' TVA intracommunautaire :
FROl 317 883 999
--- стр. 174 ---
*
PEROUSE
MEDICAL
Хранение и стерилизация протезов сосудистых POLYTHESE® 1C 3GL и POLYMAILLE®
EXTRA THIN
1. Срок хранения:
Протезы сосудистые POLYTHESE® 1C 3GL и POLYMAILLE® EXTRA THIN стерилизуются с
использованием бета-излучения. Срок хранения этих продуктов составляет 5 лет.
2. Условия хранения:
Изделия следует хранить вдали от источников света, холода, тепла при температуре от плюс 10°С до плюс
35°С и относительной влажности< 80%.
3. Стерилизация
Процесс проверки был выполнен компанией IONISOS, Шомениль (Франция), в соответствии со стандартом
NF EN ISO 11137-1:2006 (Стерилизация медицинских изделий - Облучение - Часть 1: Требования к
разработке, проверке и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий). Процесс
проверки охватывает подтверждение способности цикла стерилизации облучением обеспечивать и
поддерживать гарантированный уровень стерильности (SAL) в 10“
3.1 Условия стерилизации:
Минимальная доза облучения: 25 кГр
Максимальная доза облучения: 50 кГр
3.2 Методы контроля процесса стерилизации
ВЫПОЛНЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ ЧАСТОТА ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ
СТАНДАРТЫ
Контроль цикла стерилизации
(бета-излучение)
В соответствии с циклом
проверки При каждой стерилизации NF EN ISO 11137-1
Оценка популяции
микроорганизмов на изделии
Допустимо
< 300 КОЕ*/предмет
1 нестерильное устройство
на серию изделий при
каждой стерилизации
NF EN ISO 11737-1
Проба на пирогенность Европейская фармакопея
§ 2.6.8
1 испытание раз в месяц на
группу изделий Европейская фармакопея
*КОЕ: Колониеобразующая единица
3.3 Контроль эффективности стерилизации
Проверки дозы стерилизации (с помощью переменных контрольных образцов серии изделий) регулярно
выполняются в соответствии с частотой, указанной в пункте 12.1.3.1 стандарта NF EN ISO 11137-1 (2006 г.)
Иври-ле-Т ампль,
6 марта 2014 г.
/Подписано/
Мари Ноелль ЭРУ (Marie Noelle EROUT)
Руководитель службы контроля качества - Производственный объект в Иври
Ш т а м п :
PEROUSE MEDICAL
Уставный капитал 1 689 980,10 евро
R. du Manoir - 60173 Ivry le Temple - ФРАНЦИЯ
тел.; 33(0)3 44 08 17 00, факс: 33 (0)3 44 08 17 01
SIREN № 317 883 999 в Реестре коммерсантов и обществ г. Бове
Код плательщика НДС: FR 01 317 883 999
Юридический адрес
Route du Manoir
60173 Ivry le Temple,
Франция
Тел: 33 (0)3 44 08 17 00
Факс: 33 (0)3 44 08 17 01
Отделение онкологии и
кардиологии
Route du Manoir
60173 Ivry le Temple,
Франция
Тел: 33 (0)3 44 08 17 00
Факс: 33 (0)3 44 08 17 01
Отделение инвазивной
визуализации и Отдел
обслуживания
корпоративных клиентов
135, Route Neuve
69540 Irigny, Франция
Тел: 33(0)4 72 39 74 14
Факс: 33 (0)4 78 51 89 67
Уставный
SIREN лб et>7^e§>999 в РееТ:
коммершнтсШ{М^ществ г. Б(»
Код пл?гвя4Й1ик4 НДС!
FR01 3V7 88jl9^ y^ ^
У
--- стр. 175 ---
PEROUSE
MEDICAL
CONFIDENTIAL
POLYMAILLE FLOW ~ Storage and Sterilization
i
1. Expiry date
Products are sterilized with ethylene oxide. Expiry date for POLYMAILLE FLOW vascular prosthesis is 5 years.
2. Storage conditions
Tbe products should be stored in a dry and cool place.
3. Sterilization
The validation process was conducted by Sterigenics. Wiesbaden, according to ISO 11135-1:2007 standard by
using the overicill method in 2 half cycles and 1 full cycle. The scope of the validation process Is to confirm the
ability of the EO sterilization cycle to deliver and maintain a sterility assurance level (SAL) of 10"®.
3.1. Specifications
Preconditioning
Sptcificiition of Sterlwnio Wiwbacten Pr^onditionina;
Precomfttioning (PC) A t m [m*] Hlfh
fmj
Room
Volumo fm*]
Rato of Air
Extraction
[1/hour]
Room
chancM
par hour
Rolativo
HumldRyP^]
Tompora-
turo
I’Cl
PC В 44.0 3.8 167
20 45-75 35-45
PCD 174.0 10.0 1740
0
Manufacturer InfraServ Wiesbaden, Year of installation 2005
Sterilization (exposure to EO)
Sp^ctflMition of Stericwnict WtotbadTi Chamber B;
Chambor codo Date of Manufacture Number of pallets
max.
Maximum
height of
pallets
Usable volume (usv -
m*} Chamber heat
В 1994 13 Euro 2.0 m 24.96 m* floor, ceiling, door, walls
M^nuliKturef; Slericfrem f rance/Gelinge Sweden
Aeraticxi
Soocification of Staricwnics Wio»badon Aoration Woom:
Aeration Room Area Ins'] Hi(b
|m|
Room
Volume [m*]
Reteof Air
Extraction
(l/hourj
Volume o 4
extracted air
(m*/bour]
Room
chance*
per hour
Tempo re-
ture
rej
AeratioTi Room 1 428.6 Ю.Ь
HaiHjIacturcr: Inf
4.iOO
laServ Wiesbad«i
1.5
1, Yeor of instollel
6.7bO
ion 200S
lO 35-45
3.2. Ethylene oxide
All validation mns were conducted using 99.9 % ethylene oxide, which is certified for each run separately In
Annexes of each cycle in the validation report Ethylene oxide used for this study was delivered by
Sterigenics’ approved supplier; Gerling Holz (Hanau, Genuany)
3.3. Cycle parameters
The following table showed the cycle paranneters for a full cycle and its derivates. For microbiological
performance qualification, certain parameters were reduced relative to the proposed routine process, marked
in red for the half cycle.
Page 1/3
--- стр. 177 ---
PEROUSE
MEDICAL
CONFIDENTIAL
3.4. Residual Testing
An analysis on residual Ethylene Oxide (ETO) агк1 Ethylene Chlorohydtme (ECH) was perfonDed on a worst
case product.
T h e samples for residual testing were processed with one full cycle. They were placed in the aeration room. 1
sanple of each product type was renx)ved from the load after 0. 48 and 96 hours of aeration. The products
were frozen at -20 until the analysis was performed.
A minimum of 4 days of heated aeration is required to fulfil the requirements of ISO 10993-7:2008.
4. Routine controls
Bioburden / LAL testing; Products are nwnitored at regular intervals in routine controls.
Ivry Le Temple,
March 6*^ 2014
MEDJCAt
« M anolr 5оТ;ТЛ ’ €
^3 (0)3 04 08 ) 7 00 ” 1'
SWfN Л1- 317 883 999 '"'0 3 I? 01
'^■"'^‘ «01 317883 g g T “
Marie-Noelle EROUT
Quality Manager - Ivry Site
Page 3/3
J
--- стр. 178 ---
.1
PEROUSE
MEDICAL КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Хранение и стерилизация протезов сосудистых POLYMAILLE FLOW PLUS HEPARIN
1. Срок хранения:
Стерилизация изделий осуществляется с помощью этиленоксида. Срок хранения протезов сосудистых
POLYMAILLE FLOW PLUS HEPARIN составляет 2 года.
2, Условия хранения:
Изделия следует хранить в прохладном и сухом месте.
3. Стерилизация
Процесс проверки был выполнен компанией Sterigenics, Висбаден в соответствии со стандартом ISO 11135-
1:2007 с использованием избыточного метода стерилизации в 2 половинных циклах и 1 полном цикле.
Процесс проверки охватывает подтверждение способности цикла стерилизации этиленоксидом
обеспечивать и поддерживать гарантированный уровень стерильности (SAL) в 10’^.
3.1. Технические характеристики
Предварительная обработка
Предварительная
обработка (PC)
Площадь
(м^)
Высота
(м)
Объем
камеры
(м^)
Скорость
отвода
воздуха
(1/час)
Смена
воздуха
камеры в
час
Относительная
влажность (%)
Температура
ГО
PC В 44,0 3,8 167 0 20 45-75 35-45PCD 174,0 10,0 1740
Производитель: InfraServ Висбаден, год установки 2005
Стерилизация (воздействие этиленоксида)
Код камеры Дата
производства
Количество
паллет, макс.
Максимальная
высота паллет
Полезный
объем (м^)
Термическая обработка
камеры
В 1994 13 европаллет 2,0 м 24,96 Пол, потолок, дверь,
стены
Производитель: Sterichem, Франция/ Йетинге, Швеция
Аэрация
Аэрационная камера Площадь
(м^)
Высота (м] Объем
камеры (м^)
Скорость
отвода
воздуха
(1/час)
Объем
извлекаемого
воздуха (м^/час)
Смена
воздуха
камеры в час
Темпе
ратура
(»С)
Аэрационная камера 1 428,6 10,5 4,500 1,5 6,750 10 35-45
Производитель: InfraServ Висбаден, год установки 2005
3.2. Этиленоксид
Все этапы проверки выполнялись с использованием 99,9% этиленоксида, который сертифицируется
отдельно для каждого этапа в Приложениях по каждому циклу в отчете о проведении проверки.
Используемый для такого исследования этиленоксид был доставлен поставщиком, утвержденным
компанией Sterigenics: Gerling Holz (Ханау, Германия).
3.3. Параметры цикла.
В таблице ниже указаны параметры цикла для полного цикла и его производные. Для микробиологической
квалификации эксплуатационных характеристик некоторые параметры были снижены по отнощению к
предложенному процессу выполнения, обозначенные красным цветом для половинных циклов.
Юридический адрес
Route du Manoir
60173 Ivry le Temple,
Франция
Тел: 33 (0)3 44 08 17 00
Факс; 33 (0)3 44 08 17 01
Отделение онкологии и
кардиологии
Route du Manoir
60173 Ivry le Temple,
Франция
Тел; 33 (0)3 44 08 17 00
Факс: 33 (0)3 44 08 17 01
Отделение инвазивной
визуализации и Отдел
обслуживания
корпоративных клиентов
135, Route Neuve
69540 Irigny, Франция
Тел; 33(0)4 72 39 74 14
Факс: 33 (0)4 78 51 89 67
Устайкый'^пР
S ]R m ^ ill^ \ 9 9 9 b
коммср^йтс» й oOutegjB
Код ihaTpjibUHka НДС:
FR OA^l^se^W..
--- стр. 179 ---
PEROUSE
MEDICAL КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
...........! ' ' ! .......L ' ^ ------Г":—:r-r—7~:—r—'' и f ^ ^'bu i i f . ''.tt— ^ ^ ^ j
Параметр ‘* Единицы
Заданное значение и
спецификации
Цикл № 15 Ред. 1
Предварительная обработка
Температура °С 40±5
Относительная влажность % 60±15
Время часы : минуты 16:00-72:00
<16:00
Время перемещения в камеру мин < 60; >60
:.,i ; г,-.- ’ - Цикл камеры (исролвзуёмый циркуШционньтй вентилятор)
Давление откачки мбарА 70(±5)
Испытание на герметичность часы : минуты 00:10
Испытание на герметичность, максимальная
интенсивность утечки
мбар /мин 1,5
Разведение азотом (подфаза: введение пара) мбар 20 (±5)
Разведение азотом (подфаза: введение азота) мбарА 250 (±5)
Разведение азотом (подфаза: повторная откачка) мбарА 70 (±4)
Количество импульсов разведения азотом - 2
Впрыск пара (перепад давления) мбар 30(±5)
Выдержка пара (статическая) часы : минуты 00:30
Выдержка и давление пара мбарА 100(±5)
Введение этиленоксида 1 мбарА 430 (±5)
Доливание азота 1 мбарА 455 (±5)
Введение этиленоксида 2 мбарА 555 (±5)
545 (±5)
Доливание азота 2 мбарА 610 (±5)
Диапазон давления выдержки газа мбарА 593-625
Концентрация этиленоксида (теоретическая, основанная
на перепаде давления)
мг/л 717
Время выдержки этиленоксида часы : минуты 05:00, 02:30
Заданное значение температуры выдержки этиленоксида
(среднее значение 3 Pt-lOOs)
°С 45; 48
Диапазон максимального значения температуры в камере
во время выдержки
°С 40-50
38-48
Давление откачки мбарА 80(±10)
Количество циклов промывки (азот) - 2
Промывка азота: давление при введении мбарА 880 (±10)
Промывка азота: давление при откачке мбарА 90 (±10)
Количество циклов промывки (воздух) - 2
Промывка воздуха: давление при введении мбарА 880 (±10)
Промывка воздуха: давление при откачке мбарА 100 (±10)
Окончательный выпуск Атмосферное давление
Аэрация
Температура °С 40±5
--- стр. 180 ---
i
PEROUSE
MEDICAL КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
3.4. Испытание на остаточное количество
Анализ остатка этиленоксида и этиленхлоргидрина был выполнен для изделия с наиболее неблагоприятным
фактором.
Образцы для испытания на остаточное количество обрабатывались в течение одного полного цикла. Они
были помещены в аэрационную камеру. 1 образец каждого типа продукта был удален из загрузки через 0,48
и 96 часов аэрации. Продукты были заморожены при температуре — 20°С до выполнения анализа.
Для удовлетворения требованиям ISO 10993-7:2008 требуется минимум 4 дня тепловой аэрации.
4. Методы текущего контроля
Испытание на микрофлору/ЬАЬ-тест: Продукты регулярно проверяются через заданные интервалы в ходе
текущего контроля.
Иври-ле-Тампль,
6 марта 2014 г.
/Подписано/
Мари Ноелль ЭРУ (Marie Noelle EROUT)
Руководитель службы контроля качества — Производственный объект в Иври
Штамп:
PEROUSE MEDICAL
Уставный капитал 1 689 980,10 евро
R. du Manoir-60173 Ivry le Temple - ФРАНЦИЯ
тел.: 33(0)3 44 08 17 00, факс: 33 (0)3 44 08 17 01
SIREN № 317 883 999 в Реестре коммерсантов и обществ г. Бове
Код плательщика НДС: FR 01 317 883 999
--- стр. 184 ---
PEROUSE
MEDICAL
CONFIDENTIAL
3.4. Residual Testing
An analysis on residual Ethylene Oxide (ЕГО) and Ethylene Chlorohydrine (ECH) was performed on a worst
case product.
The samples for residual testing were processed with one full cycle. They were placed In the aeration room. 1
sample of each product type was removed from the load after 0, 48 and 96 hours of aeration. The products
were frozen at -20 *C until the analysis was performed.
A minimum of 4 days of heated aeration is required to fulfil the requirements of ISO 10993-7:2008.
4. Routine controls
Bioburden / LAL testing; Products are monitored at regular intervals in routine controls.
Ivry Le Temple,
March 6*^ 2014
Marie-Noelle EROUT
Quality Manager - Ivry Site
PEROUSE medical
S A S du capital de 1 689 980,'lO €
R. du Manoir - 60173 Ivry le iemple - FRANCf
Tel 33 (0)3 44 08 17 00 - Fax 33 (0)3 44 08 17 0i
SIREN N' 317 883 999 RCS Beauvais
! VA i-R O'l 31 / 883 999
T
-
Page 3/3
J
--- стр. 185 ---
Хранение и стерилизация протезов сосудистых POLYMAILLE FLOW
PEROUSE
MEDICAL КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
1. Срок хранения:
Стерилизация изделий осуществляется с помощью этиленоксида. Срок хранения протезов сосудистых
POLYMAILLE FLOW составляет 5 лет.
2. Условия хранения:
Изделия следует хранить в прохладном и сухом месте.
3. Стерилизация
Процесс проверки выполнен компанией Sterigenics, Висбаден в соответствии со стандартом ISO 11135-
1:2007 с использованием избыточного метода стерилизации в 2 половинных циклах и 1 полном цикле.
Процесс проверки охватывает подтверждение способности цикла стерилизации этиленоксидом
обеспечивать и поддерживать гарантированный уровень стерильности (SAL) в 10'^.
3.1. Технические характеристики
Предварительная обработка
Предварительная
обработка (PC)
Площадь
(м^)
Высота
(м)
Объем
камеры
(м")
Скорость
отвода
воздуха
(1/час)
Смена
воздуха
камеры в
час
Относительная
влажность (%)
Температура
(“О
PC В 44,0 3,8 167 0 20 45-75 35-45PCD 174,0 10,0 1740
Производитель: InfraServ, Висбаден, год установки 2005
Стерилизация (воздействие этиленоксида)
Код камеры Дата
производства
Количество
паллет, макс.
Максимальная
высота паллет
Полезный
объем (м^)
Термическая обработка
камеры
В 1994 13 европаллет 2,0 м 24,96 Пол, потолок, дверь,
стены
Производитель: Sterichem, Франция/ Йетинге, Швеция
Аэрация
Технические характеристики аэрационной камеры Sterigenics. Висбаден
Аэрационная камера Площадь
(м^)
Высота
(м)
Объем
камеры
(м^)
Скорость
отвода
воздуха
(1/час)
Объем
извлекаемого
воздуха
(м^/час)
Смена
воздуха
камеры в
час
Темпе
ратура
С С )
Аэрационная камера 1 428,6 10,5 4,500 1,5 6,750 10 35-45
Производитель: InfraServ, Висбаден, год установки 2005
3.2. Этиленоксид
Все этапы проверки выполнялись с использованием 99,9% этиленоксида, который сертифицируется
отдельно для каждого этапа в Приложениях по каждому циклу в отчете о проведении проверки.
Используемый для такого исследования этиленоксид был доставлен поставщиком, утвержденным
компанией Sterigenics: Gerling Holz (Ханау, Германия).
3.3. Параметры цикла.
В таблице ниже указаны параметры цикла для полного цикла и его производные. Для микробиологической
квалификации эксплуатационных характеристик некоторые параметры были снижены по отнощению к
предложенному процессу выполнения, обозначенные красным цветом для половинных циклов.
а
/п о д п и с а н о /
Страница 1/3
--- стр. 186 ---
PEROUSE
MEDICAL КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
... - ' Параметр % vr^’
I’V ’ Единицы
Заданное значение и
спецификации'
Цикл № 15 Ред. 1
Предварительная обработка
Температура °С 40±5
Относительная влажность % 60±15
Время часы: минуты 16:00-72:00
<16:00
Время перемещения в камеру мин <60; >60
Цикл обработки в камере (йсШльзуемый циркуляционный вентилятор)
Давление откачки мбарА 70(±5)
Испытание на герметичность часы : минуты 00:10
Испытание на герметичность, максимальная
интенсивность утечки
мбар /мин 1,5
Разведение азотом (подфаза: введение пара) мбар 20 (±5)
Разведение азотом (подфаза: введение азота) мбарА 250 (±5)
Разведение азотом (подфаза: повторная откачка) мбарА 70 (±4)
Количество импульсов разведения азотом - 2
Впрыск пара (перепад давления) мбар 30(±5)
Выдержка пара (статическая) часы : минуты 00:30
Выдержка и давление пара мбарА 100(±5)
Введение этиленоксида 1 мбарА 430 (±5)
Доливание азота 1 мбарА 455 (±5)
Введение этиленоксида 2 мбарА 555 (±5)
545 (±5)
Доливание азота 2 мбарА 610 (±5)
Диапазон давления выдержки газа мбарА 593-625
Концентрация этиленоксида (теоретическая, основанная
на перепаде давления)
мг/л 717
Время выдержки этиленоксида часы : минуты 05:00, 02:30
Заданное значение температуры выдержки этиленоксида
(среднее значение 3 Pt=100s)
°С 45; 48
Диапазон максимального значения температуры в камере
во время выдержки
°С 40-50
38-48
Давление откачки мбарА 80(±10)
Количество циклов промывки (азот) - 2
Промывка азота: давление при введении мбарА 880(±10)
Промывка азота: давление при откачке мбарА 90 (±10)
Количество циклов промывки (воздух) - 2
Промывка воздуха: давление при введении мбарА 880 (±10)
Промывка воздуха: давление при откачке мбарА 100 (±10)
Окончательный выпуск Атмосферное давление
Аэрация
Температура °С 40±5
f
--- стр. 187 ---
PEROUSE
MEDICAL КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
3.4. Испытание на остаточное количество
Анализ остатка этиленоксида и этиленхлоргидрина был выполнен для изделия с наиболее неблагоприятным
фактором.
Образцы для испытания на остаточное количество обрабатывались в течение одного полного цикла. Они
были помещены в аэрационную камеру. 1 образец каждого типа продукта был удален из загрузки через 0,48
и 96 часов аэрации. Продукты были заморожены при температуре — 20°С до выполнения анализа.
Для удовлетворения требованиям ISO 10993-7:2008 требуется минимум 4 дня тепловой аэрации.
4. Методы текущего контроля
Испытание на микрофлору/ЬАЬ-тест: Продукты регулярно проверяются через заданные интервалы в ходе
текущего контроля.
Иври-ле-Тампль,
6 марта 2014 г.
/Подписано/
Мари Ноелль ЭРУ (Marie Noelle EROUT)
Руководитель службы контроля качества - Производственный объект в Иври
Штамп:
PEROUSE MEDICAL
Уставный капитал 1 689 980,10 евро
R. du Manoir-60173 Ivry le Temple - ФРАНЦИЯ
тел.: 33(0)3 44 08 17 00, факс: 33 (0)3 44 08 17 01
SIREN № 317 883 999 в Реестре коммерсантов и обществ г. Бове
Код плательщика НДС: FR 01 317 883 999
--- стр. 192 ---
PEROUSE
MEDICAL КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Хранение и стерилизация катетеров баллонных для артериальной эмболэктомии
СРОК ХРАНЕНИЯ
Стерилизация катетеров баллонных для артериальной эмболэктомии осуществляется с помощью
этиленоксида. Срок хранения этих изделий составляет 2,5 года.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Изделия следует хранить вдали от источников света и тепла.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Выполняется в соответствии со стандартом NF EN ISO 11135-1.
Условия стерилизации:
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА:
Температура перед предварительной обработкой:
Камера №:
Зарегистрированная температура:
Зарегистрированная влажность:
Продолжительность:
ВРЕМЯ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ В КАМЕРУ:
СТЕРИЛИЗАЦИЯ:
Камера №:
Контрольная величина:
Начальный вакуум:
Число инертных компонентов:
Перепад давления при введении паров жидкости:
Давление при введении азота:
Давление откачки:
Перепад давления при введении паров жидкости:
Продолжительность действия паров жидкости:
Давление действия паров жидкости:
Первое введение азота:
Окончание введения этиленоксида:
Перепад давления при введении этиленоксида:
Второе введение азота:
Масса этиленоксида:
Продолжительность действия газа:
Температура действия газа:
Давление действия газа:
Давление откачки:
Количество промываний:
Давление при введении азота:
Давление откачки:
Давление в конце цикла:
минимум 17°С
С, Е
44- 53°С
48-70% относительной влажности
11 ч. 30 мин.- 72 ч.
максимум 45 мин.
С
-34801
90-110 мбар А
минимум 1
52-60 мбар
590-610 мбар А
90-110 мбар А
52-60 мбар А
20-30 мин
144-165 мбар А
185-205 мбар А
670-690 мбар А
465-505 мбар
790-810 мбар А
минимум 15 кг
2 ч. 59 мин -4 ч.
45- 53°С
619-900 мбар А
90-110 мбар А
минимум 3
490-510 мбар А
90-110 мбар А
минимум 890 мбар
/П о д п и с а н о /
Страница 1/2
Юридический адрес
Route du Manoir
60173 Ivry le Temple,
Франция
Тел: 33 (0)3 44 08 17 00
Факс: 33 (0)3 44 08 17 01
Отделение онкологии и
кардиологии
Route du Manoir
60173 Ivry le Temple,
Франция
Тел: 33 (0)3 44 08 17 00
Факс: 33 (0)3 44 08 17 01
Отделение инвазивной
визуализации и Отдел
обслуживания
корпоративных клиентов
135, Route Neuve
69540 Irigny, Франция
Тел: 33(0)4 72 39 74 14
Факс: 33 (0)4 78 51 89 67
--- стр. 193 ---
PEROUSE
MEDICAL КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Процесс стерилизации был описан в отчете о проведении проверки № RVSR271110 ред.ОО, а процесс
кинетической десорбции - в отчете о проведении проверки № RVAR150312 ред.ОО.
Текущий процесс стерилизации осуществляется в соответствии с:
- Параметрами процесса стерилизации;
- Внутренними и внещними биологическими индикаторами;
- Сертификатом десорбции этиленоксида.
- Испытанием на эндотоксины для каждой партии.
Иври-ле-Тампль,
21 марта 2014 г.
/П о д п и с а н о /
Мари Ноелль ЭРУ (Marie Noelle EROUT)
Руководитель службы контроля качества завода
Штамп:
PEROUSE MEDICAL
Уставный капитал 1 689 980,10 евро
R. du Manoir-60173 Ivry le Temple - ФРАНЦИЯ
тел.: 33(0)3 44 08 17 00, факс: 33 (0)3 44 08 17 01
SIREN № 317 883 999 в Реестре коммерсантов и обществ г. Бове
Код плательщика НДС: FR 01 317 883 999
J
Юридический адрес
Route du Manoir
60173 Ivry le Temple,
Франция
Тел: 33 (0)3 44 08 17 00
Факс: 33 (0)3 44 08 17 01
Отделение онкологии и
кардиологии
Route du Manoir
60173 Ivry le Temple,
Франция
Тел: 33 (0)3 44 08 17 00
Факс: 33 (0)3 44 08 17 01
Отделение инвазивной
визуализации и Отдел
обслуживания
корпоративных клиентов
135, Route Neuve
69540 Irigny, Франция
Тел: 33(0)4 72 39 74 14
Факс: 33 (0)4 78 51 89 67
vvww.perousem
Уставный K J
SIREN №
коммерса
Код плател
FR01 317 8
--- стр. 194 ---