Материал имплантируемый Opsys для лечения стрессового недержания мочи у женщин, в наборах, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УГВЕРЖДЛ10» Президент компании «Промедоп С.Л.» / President,/‘PromedonSk??.” Мареело Диего Ольмедо / Mareelo Diego Olmedo «31» марга 2015 г. Инструкция по применению медицинекото изделия «Материал имплантируемый Opsys для лечения етрсссовото недержания мочи у жешции, в наборах, с ирииадлежиостями», Производства компании Promedon S.A. («Промедои С.А.»), Аргентина История iicpccMoi ров/ юмсиепий. Пересмотр No Описание изменений RU-1.2 В11ссснис л0 1ю:н1сний в соответствии с запросом №04-1771/15 от 28.01.2015. Внесение дополнений в соответствии с заключением №369-206/1-14 от 24.03.2014.RU-1.1 RU-I.0 11ервос составление инструкции но применению на русском языке. --- стр. 2 --- t Оглавление 1. Описание................................................................................................................................................................. .. 2. Показании к нрнмсиснию.................................................................................................................................. 4 3. Проз ивоиоказання............................................................................................................................................... 4 4. Прсдуирсждсння и ирсдосзсреження.............................................................................................................. 5 5. Возможные осложнения..................................................................................................................................... .. 6. Информация для нацнензов..............................................................................................................................6 7. Хирургическая процедура.................................................................................................................................6 8. Основцые нарамсз ры, харакзериезики (свойсзва)...................................................................................7 9. Упаковка............................................................................................................................................................... .... 10. Маркировка........................................................................................................................................................... ......... 11. Условия хранения и з ранснорзировкн........................................................................................................ 14 12. Узилизация............................................................................................................................................................ ......... 13. Гаранзня................................................................................................................................................................. ......... 14. Информация о нроизводизелс........................................................................................................................ 15 2 из 15 --- стр. 3 --- ► 1. Описание . Материал имплантируемый Opsys для лечения стрсссо 1Юго недержания мочи у женщин (SU1) является инъецируемым неабсорбируемым веществом, нерманентно увеличивающим объем ткани. После инъекции в мягкие ткани материал Opsys производит увеличение объема ткани, не изменяющееся со временем. После имплантирования бла 1'одаря увеличению объема подслизистой основы уретры Opsys сближае' 1' стенки уретры и восстанавливае!' сиособноеть к удержанию мочи Состав материала имилан'тирусмого Opsys: - микрочастицы сополимера нолиакрилата и нолиснирта (FPC) 8%; - 1'лицерин 36,8%; - физиологичеекий раствор (раствор натрия хлорида 0,9%) - 55,2%. Материал имплантируемый Opsys состоит из микрочастиц сополимера нолиакрилата и нолиснирта (РРС), погруженных в носитель из глицерина и физиологическо 10 рае'пюра, которые сильно деформируются при сжатии, что позволяет имплантировать изделие иглами 21 калибра (диаметр 0,81 мм 10,02мм, длина - 8мм). Носитель - раствор глицерина и физиологического раствора. После введения носитель частично удаляется рстикулоэндотслиалыюй системой неусвоенным (выделяется из организма через ночки), а частично связывается с микрочастицами сополимера нолиакрилата и нолиснирта (РРС) и остается в месте имплантации. Микрочастицы сополимера нолиакрилата и нолиснирта (РРС), остающиеся в месте имплантации, обеспечивают перманентное увеличения объе.ма гкани. Материал имплантируемый Opsys для лечения стрессового недержания мочи у женщин, в наборах, варианты наборов; 1. Материал имплантируемый Opsys для лечения етрессового недержания мочи у женщин, набор 1 содержит: , - - материал имплантируемый Opsys, ншриц объемом 1мл - 5щт. - инструкция но тксилуазации - Пит. - стикеры клеящиеся - Знгт. 2. Материал имплантируемый Opsys для лечения стрессового недержания мочи у женщин, набор 2 еодержи т: - материал имплан тируемый Opsys, ншриц объемом 1мл - Пит. - инструкция но :жснлуатации - Пит. - стикеры клеящиеся - Затт. R U - I.2 3 т 15 --- стр. 4 --- 11.11рииадлсжиости; 1, Игла для введения изгибаемая (катетер - диаметр 2,00мм i 0,05мм (61-'г); длина 350мм 1 2,5мм; игла диаметр 0,81 мм i 0,02мм (21G), длина - 8мм). Все компоненты ноставляюгея стерильными и ютовыми к использованию. Материал имнлантирус.мый Opsys стерилизован температурным методом (паром). Игла для введения из1'ибасмая стерилизована этилсноксидом. С | иксры клеящиеся содержат маркировку, необходимую для размещения на имплантате в соотвсгс'гвии с Н.1 1.5 ГОС Г Р ИСО 14630-2011, но которая нс может быть на нем нанесена, г.к. будет ухудшать эксплуатационные характеристики. Информация, содержащаяся на стикерах клеящихся, нредназначена для обеспечения нрослсживасмости. Стикер клеящийся должен бы 1ь размещен в истории болезни пациента после имплантации. Для этого необходимо отклеить стикер с несущей подложки и наклеить ci’o в соо'гвстствующую часть истории болезни. Срок службы изделия (материал имплантируемый Opsys) - пожизненно. Игла для введения изгибаемая является изделием однократного применения. 2. Показания к применению Материал имилаитирусмый Opsys применяется для лечения стрессового недержания мочи у женщин (SU1). 3. Прогивоноказания Идиопатическая новышенная активность детрузора. 11сйрогснная цовышенная активность детрузора. Функциональное недержание или обструкция с недержанием при нсрснолнснном мочсво.м пузыре. Урогенитальные инфекции. Вульви'т и всс'тибули'т. ; И1 1'тсрс ти циал ы I ы й i ihc i h t. Бсрсмснцость. Первый послеродовой год. Уретрит. Сужение уретры или шейки МОЧСВОГ'О пузыря. кид.?. • 1 ич 15 --- стр. 5 --- 4. Прсдуирсядючия и предостережения В отношении техники и инструментов, необходимых для инъекции Opsys, следует принять такие меры предосторожности, что и в случаях других подобных урогинскологичсских вмешательств, эндоскопических методов и эндоуроло 1ичсских процедур. Opsys должен применяться только квалифицированными хирургами с опытом эндоскопической практики, владеющими техникой процедур уретральных инъекций. Чрезмерное лечение может привести к задержке мочи или к неспособности мочиться. 1тсли задержка мочи происходит сразу после операции имплантирования, следует произвести катетеризацию, используя катетер 12-Гг или MCHbiiicio размера, до восстановления нормального мочеиспускания. Для предотвращения инфицирования следует принять обычные меры нрсдосторожнос 1'и при обращении с катетером и правила но ег о введению. Как и все имплан ты, Opsys может обосгриз ь существующую инфекцию. Материал имплантируемый Opsys и игла для введения из 1’ибасмая предназначены только для 0Д110КРЛ Г11010 нримснсния. 1П-; ИС1ЮЛЬЗУЙТ!': и пн С'П'РИЛИЗУЙ гн их нов ГОРИО. Материал имплантируемый Opsys нельзя вводить внутрисосудисто. Для эффективного действия Opsys ему необходима жизнеспособная ткань. Рубцовая или существенно ослабленная ткань снизит эффективность лечения. Пациен ты с коро ткой уретрой, нсрснссшис несколько операций, связанных с недержанием мочи при напряжении, могуз' оказаться нснри 1'одными кандидатами для лечения путем увеличения объема з кани. Ч то касае тся диабе тиков, то применя ть Opsys можно, когда диабет хорошо контролирусз ся. Когда способность к удержанию мочи первой процедурой восстановлена нс полностью, возможно проведение второй процедуры имплантации. Об успехе или неудаче первой процедуры имплантации можно говорить только ио прошествии 90 дней с момента имплантации. Для повторной имплантации показания, иротивоноказаиия и цистосконичсскос обследование такие же, как и при нер 1юм лечении. Повз'орную имнланзацию не следует нроводизь в течение 90 дней после первой процедуры. 5. Возможные осложнения Пациент должен быть проинформирован до начала операции о возможных осложнениях при использовании мазериала имплан тируемого Opsys. Осложнения при имплантировании материала Opsys вблизи уретры включают в себя осложнения таких типов: • Дизурия; • Уринариая инфекция; • Истинная гематурия; • Воль при онорожнеции и боль в месте инзюкции; кидд. .S M i 15 --- стр. 6 --- • Острая задержка мочи. Огдалсиные неблагоприятные эффекты с низкой вероятностью события; задержка мочи, абсцедирование, фиброз, нсрсмсщснис и некроз. 6. Информации для пациентов Хирург отвечает за информирование до операции пациента или ci'o нрсдстави'тсля о возможных осложнениях при имплантации Opsys. 7. Хирургическая процедура Перед нровсдснисм имплантации необходимо проверить следующие нарамс'тры: • Лссн'тика онсрационной; • Соответствующая подготовка ассистситов оисрациониой; • Ограничение количества людей в онсрационной во время операции имплантирования. Необходимые материалы Opsys следует имплантировать с помощью эндоскопа и трансуретралыюй инъекционной иглы. Для Toi'o чтобы выполнить процедуру с использованием эндоскопа, необходимы следующие элементы: - Материал имплан тируемый Opsys в шприцах; - Игла для введения из 1ибаемая (катетер - диаметр 2,00мм 0,05мм (бЬ'т); длина 350мм1 2,5мм; игла диаметр 0,81м,м:1 0,02мм (21G), длина - 8мм); - цистоскоп е рабочим каналом, диаметром нс менее 2,00мм или больше и ои'тика с углом обзора от о до 30 градусов. Для более точной и простой имплантации Opsys следует применять короткие цистоскопы малого диаметра. Траисуретральпая Эндоскопическая Техника 1. 11римсияйте антибиотики широкого спектра действия и общую или местную анестезию. 2. С помощью физиоло 1ичсеко 1 ’ 0 раствора убсди'тссь в свободном прохождении потока через инъекционную И1’лу. 3. Присоедините шприц к инъекционной игле подавайте материал черет нее, пока он не появится на кончике иглы. ПРИМНЧЛПИН: Для того чтобы уменьшить количество шприцов, заменяемых во время процедуры, шприц, используемый для нрсдвари'тслыюго занолнсиия иглы, необходимо отсоединить и держать в резерве в стерильной зоне. За'тсм присоедините полный шприц Opsys. 13ставьтс инъекционную иглу в цистоскон. Когда острие иглы видно, новсрнитс ее так, ч тобы ее скос был обращен к просвету уретры. 4. Двигайте цистоскон вперед к мочевому пузырю. Выдвиньте иглу вперед, чтобы было видно ее ос 1'рис. Удалите цистоскон и вернизе острие иглы назад до места, отстоящего R U -1 .2 6 ИЗ 15 --- стр. 7 --- о о от шейки лючсвого пузыря приблизительно на 2,5 см. Установите в положение «6 часов» и сделайте инъекцию иод утлом 30-45 гр. Но отношению уретральной слизистой оболочке. Введите И 1’лу в уретральную подслизистую основу на тлубину приблизительно 4 мм. Поместите цистоскоп иод утлом 0 тр. и дви 1айтс итлу вперед до соирикосновения с ка’тстсром; кончик итлы будет полностью введен в уретральную подслизистую основу на тлубину 8 мм. licjm используются инъекционные итлы разны.ч типов, убедитесь, ч'то iJiy6HHa введения составляет приблизительно 8 мм. Проверить, правильное ли положение занимает итла в ткани нодслизиетой основы, можно сделав инъекцию нсболыното количества нродук'та. 1хли И1'ла позиционирована правильно, сразу же будет заметно увеличения объема ткани в подслизистой основе уретры. 5. Введите 2 мл Opsys или больше в положении «6 часов», пока нс появиться видимое увеличение объема. Подожди'тс 15-ЗОс, до 'toi'o как удалить итлу с места имплантации. 6. Затем введите I мл Opsys или больше в положении «2 часа» и в положении «10 часов», пока нс замети'тс увеличения объема и смыкания просвета уретры. Подождите 15-ЗОс, до тото как удалить И1'лу с места имплантации. 7. Удали'тс итлу, а затем и цистоскон из уретры. Избстайтс движения цистоскона вперед через место, 1'дс была нроизвсдсна имнлан'тация, поскольку в этом случае может деформироваться участок увеличивающето объема. 8. Опорожните мочевой пузырь, используя временный катетер МСЛК 010 калибра. 11с оставляйте временный катетер для опорожнения мочевото пузыря после хируртичсской процедуры. Повторная имплантация через 3 месяца: необходимость выполнения повторной имплантации зависит о'т резулытатов оценки нослсдс'твий первой процедуры. Процедура такая же, как и описание выше. Рекомендуется повторную имплантацию проводить в области уретры, | дс нс было увеличения объема ткани. Примечание: Прими'тс к сведению, ч’то приблизительно 0,6 мл, продукта остается в инъекционной игле. Оставшийся продукт можно использовать, продвинув его физиологическим раствором. 8. Основные нарамегры, характеристики (свойсгва) 8.1. Материал имплантируемый Opsys: Состав: - микрочастицы сополимера нолиакрилата - нолиснирта (РРС) - 8%; -глицерин 36,8%; - физиологический раствор * 55,2% RlJ-1,2 7 1Г! I --- стр. 8 --- ■ —~ — Э Т А Л О Н BAF Материалы Частицы иолиакрилата - нолиснирта, гидратированцыс раствором глицерина в физиолш ичсском растворе. Размер частиц 90% между 90 мкм и 1000 мкм (средний размер 300 мкм) Объем материала 1 мл 11ро 1 1орция частицы/носитсль 1/12,5 Ме'тод стерилизации Нагретым паром (121°С 20 минут). 11с подлежит Iюв торной стсрилизации. рИ 7J:1 Усилие, прилагаемое к шприцу Условия: скорость движения норшня - 0,7 мм/с, при экс трузии материала Opsys Игла для введения изгибаемая бОГ' (см. и.8.2) на испьтта'телыюм стенде Усилие в диапазоне 55-140 11 Срок годности 3 1'ода Вид кон так та с нацист'ом 110СТ0ЯННЫЙ, больше чем 30 дней. Срок службы Пожизненно 111цриц: Корпус используемого шприца BD© 1 мл ширин / каталожный номер: 309628 Корпус шприца - поликарбонат. Поршень поликарбонат (основной компонент) и Материал шприца силикон (уплотнитель). Упор для пальцев поликарбонат. Крышка -11оливинилидснфторид (11ВДФ). . . . . _ Производитель шприца компания Bccton Dickinson. Градуировка 0,01 мл Замок 1 Tier-Lock™ R U -1 .2 8 i r.i 15 --- стр. 9 --- * Выдержка in статьи «11ЛТРИЯ ХЛОРИДА РАСТВОР ИЗОТОПИЧЕСКИЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ» «Натрия хлорид (Natrium Chloridum) Nad представляет собой кубические кристаллы или белый кристаллический порошок соленого вкуса, без запаха. Раствори.ч в воде (1:3). Натрия хлорид содер.ж-ится в крови (концентрация около 0,9%) и в тканевых .жидкостях организма, его наличием в значительной степени обеспечивается постоянство осмотического давления крови. В организм поступает в необходимых ко.тчествах с тпцей. Дефицит натрия хлорида мо.жет возникать при различных патологических состояниях, сопрово.ждающихся увеличением выделения его, если оно не компенсируется вливанием зтого вещества в достаточных количествах. Усиленное выведение происходит при длительной выра.ж:ениой диарее (например, при холере), неукротимой рвоте, обширных о.жогах со значительной экссудацией, гипофункции коры надпочечников. При дефиците натрия х'юрида наблюдается сгущение крови в связи с переме 1цением воды из сосудистого русла в ткани, при значителынш дефиците возмо.ж-ны спа:змы гладкой мускулатуры, судоро.жиые сокрагцения скелетных мышц, нарушения функций нервной системы и кровообращения. В .медицинской практике широкое применение имеют щзотонический (физиологический) и гипертонический растворы натрия хлорида. Раствор натрия хлорида 0.9% изотоничен плазме крови человека, его часто называют "физиологическим ”. . » (М.Д.Машковский. Лекарственные средства. 1Де издание, переработанное, исправленное и дополненное. Москва. Новая Волна. 2005. Стр.681) 8.2. И|'ладля введения изгибаемая: Соедини тель luer-Lock , Катетев Щ е-• ’Ь г -. y - f . <1 RU-I.7. И гла Общая длина 350 мм -Г 2,5 мм Материал коннектора Полиамид (Нейлон) Диаметр каг'сгсра 2,00 мм 1 0,05 мм (6 Р'г) Материал ка'1етсра 11олиамид (11сйлон) Длина нтлы 8 мм Диаметр иглы 0,81 мм-1 0,02 мм (21G) Материал иглы Нержавеющая сталь марки Л181 3I6L Материал катстсра/затитиого колпачка иглы Полиэтилен низкого давления (НЭНД) Защитный чехол иглы для внедеиия Внешний диаметр: 6,0 мм ± 0,5,мм; Внутренний диаметр: 4,2 мм 1 0,3 мм; Длина: 350 мм 1 IpoHHoe'TbИгла-ка'1'стср > 10 Н на разрыв Разъем-катетер >30 Н i 1роверка герметичности Нет утечки через соединение разъем- каз'стср Метод стерилизации С'1'срилизовано этилен оксидом Срок годности 3 года Вид контакта с нациснтом Кратковременный, менее 24 часов 9 из 15 --- стр. 10 --- 8.3. Стикеры клеящиеся содержат маркировку, в соответствии с и. 11.5 ГОС Г Р ИСО 14630-2011. Информация содержащаяся иа стикерах клеящихся ирсдиазначсиа для обссисчсиия прослеживаемости. Стикер клеящийся должен быть размещен в истории болезни иацисита после имплантации материала Opsys. /(ля зтого необходимо отклеить стикер с несущей подложки и наклеить его в соответствующую часть истории болезни. Стикер клеящийся содержит информацию, относящуюся только к материалу имплантируемому Opsys. 9. Упаковка Каждый ширин е материалом имплантируемым Opsys иомещеи в двойной ВОР-накст, который в свою очередь размещен в пакете из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом. Один или Пять шприцев с материалом имплантируемым Opsys вместе с инструкцией и стикерами клеящимися размещаются в картонной коробке. ИИ наружный пакет, ИИ внутренний пакет, НИ картонная коробка нс должны контактировать с нредметами, находящимися в стерильной хирургической зоне. ГСЛИ ЛЮБОЙ ИЗ ИЛК1-Л ОВ ИОВРГЖДНИ - OPSYS ИГЛЬЗЯ ИМИЛЛИ ГИРОВЛ ГЬ. Игла для введения изгибаемая размещена в пакете (индивидуальная стерильная упаковка) из КтаЛ-бумаги, зансчатаниый полиамидной пленкой. 11акст размещается в картонной коробке. ИГ использовать иглу для введения в случае новрсждсиия индивидуальной стерильной упаковки иглы! ИГ иенользова' 1ъ но окончании срока годности, указанного на картонной и индивидуальной упаковках иглы. Вся индивидуальная упаковка стерильных изделий соответствует ИСО 11607-1. 10. Маркировка. 10.1 Шприце имплантом Opsys содержит: -1 радуированную шкалу, в мл. - символ "ВО” (производителя корпуса щирица). , - - символ «ИГ ИСИОЛЬЗОВЛ ГЫЮВ'ГОРИО» 10.2 ^(войной ВОР-накст содержит следующую информацию: наименование и адрес комнании- нроизводи'тсля, наименование изделия; состав изделия; наимсиоваиие и адрес представителя в ГС. Иа пакете размещен индикатор стсрилыюсги 11а двойной ВОР-накст иаисссны следующие символы REF Каталожный номер LOT 1 loMcp партии R U -1.2 I о H i 15 --- стр. 11 --- f W \ и Л STERILE & A_ СШ EC REP Да'1'а производства ( 10Д, месяц) Использовать до (год, месяц) 11роизводи'гсль 1 олько для однократного применения Ис подвергать повторной стерилизации 11с использовать при поврежденной упаковке Стерильно. Стерилизовано темнературным методом. Внимание. Ознакомьтесь с инструкцией но применению Обратитесь к инс трукции но применению. С€ Уполномоченный представитель в IvC Знак соответствия требованиям Ьлфонсйской Директивы штрих-код (BAR-codc)______ 10.3 Пакет из алюминиевой фолы и содсржи'т следующую информацию: наименование и адрес комнании-нроизводитсля, наименование изделия; состав изделия; наименование и адрес нрсдетавитсля в liC. На пакет нанесена следующая предупредительная надпись: «BllMMAllMIi! Нестерильная защитная упаковка. Удали'ть перед размещением в стерильной зоне» 11а накс 1’ из алюминиевой фолы и нанесены следующие символы REF Каталожный номер LOT 1 loMcp партии А Л ЛD Дата производства (год, месяц) Использовать до (год, месяц) ш 1 11роизводитсль ) 'Голько для однократного применения lS T ErRuV Не подвергать повторной стерилизации R U -I.7 . 11 из 15