Аденозин 5`- дифосфат, индуктор агрегации тромбоцитов (АДФ) по ТУ 9398-048-05595541-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Президент МБООИ больных гемофилией» Ю.А. Жулёв 2016 г. ИНС'^ по применению медицинского изд^№Щ^^^1агностики in vitro «Аденозин 5'- дифосфат, индуктораРр1^^ции тромбоцитов (АДФ) по ТУ 9398-048-05595541-2014» 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Предназначенное применение Медицинское изделие для диагностики in vitro «Аденозин 5'- дифосфат, индуктор агрегации тромбоцитов (АДФ) по ТУ 9398-048-05595541-2014», сокращенное наименование - «АДФ», предназначено для исследования агрегации тромбоцитов в плазме крови человека методом оптической агрегатометрии и в цельной крови методом импедансной агрегатометриии с целью выявления активации или нарушения функций этих клеток для диагностики приобретенных и наследственных тромбоцитопатий. 1.2 Область применения Область применения изделия - клиническая медицина, клиническая лабораторная диагностика. 1.3 Предназначенный пользователь Исследование агрегации тромбоцитов с помощью реагента «АДФ» может проводить врач-лаборант или фельдшер-лаборант. Набор предназначен только для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике. 1.4 Диагностическая роль Аденозин 5'-дифосфат (АДФ) используют в клинико-диагностических лабораториях как индуктор при рутинном анализе агрегации тромбоцитов для определения их дисфункции или активации. При тромбоцитопатиях происходит изменение функциональной активности тромбоцитов, что по-разному отражается на их взаимодействиях под влиянием различных активаторов, и именно это свойство тромбоцитов лежит в основе диагностики этой группы заболеваний и синдромов. Агрегация под действием АДФ отсутствует при: - тромбастении Гланцмана, - нарушении метаболизма арахидоновой кислоты, - эссенциальной атромбии, - передозировке аспирина (более 3000 мг). Агрегация под действием АДФ снижена при; --- стр. 2 --- - дефиците а-гранул (синдроме серых тромбоцитов), - использовании любых антиагрегантов, средств для наркоза, алкоголя. Отсутствует вторая волна агрегации при: - дефиците плотных гранул, - нарушении в системе сигнальных путей тромбоцитов, - нарушении реакции «высвобождения» (аспириноподобном синдроме), - использовании аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов, блокаторов кальциевых каналов, при этом также может быть снижена и первая волна агрегации. 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Состав набора АДФ в буфере со стабилизаторами, лиофильно высушенный с концентрацией 1 мМ - 1,0 мл во флаконе; в вариантах исполнения: 1, 3 или 6 флаконов. Номера по каталогу производителя для вариантов исполнения: 1 флакон - АГ-2/2; 3 флакона - АГ-2; 6 флаконов - АГ-2/1. 2.2 Число анализируемых проб биологического материала Каждый флакон с лиофильно высушенным АДФ предназначен для проведения от 20 до 100 анализов в зависимости от используемой концентрации. 2.3 Принцип метода При добавлении к обогащенной тромбоцитами плазме (далее - «ОТП») АДФ стимулирует изменение формы тромбоцитов и их агрегацию. Агрегация, вызванная экзогенным АДФ, называется первичной и является обратимой. Тромбоциты здоровых лиц в дальнейшем высвобождают эндогенный АДФ из своих гранул, что приводит к необратимой агрегации. Агрегацию тромоцитов определяют на оптических и импедансных агрегометрах. Оптические приборы основаны на регистрации агрегации тромбоцитов в обогащенной тромбоцитами плазме по изменению оптической плотности. Импедансные приборы регистрируют агрегацию в цельной крови по изменению электропроводности. 3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Аналитическая специфичность Препараты-антиагреганты тромбо АСС, плавике, аспирин, клапидогрель и другие понижают агрегационную активность тромбоцитов под действием АДФ. 3.2 Диапазон определяемых значений Величина агрегационной активности тромбоцитов, %, при различных конечных концентрациях АДФ в ОТП должна быть установлена в каждой лаборатории самостоятельно. --- стр. 3 --- Вводимые извне большие дозы АДФ (2х10‘^моль/л) приводят к слиянию первой и второй волн агрегации. Для достижения двухволновой агрегации обычно используется АДФ в конечной концентрации 4х10'^моль/л. Более низкие концентрации АДФ используют для выявления сниженной активности тромбоцитов. 3.3 Воспроизводимость результатов Прецизионность и воспроизводимость теста основаны на экспериментально установленном международном консенсусе и составляют ±15% [2]. определения диапазоне определяемых3.4 Линейность концентраций Агрегация тромбоцитов является не линейной тест-системой. Тест агрегации измеряет степень выраженности ответа (агрегационную активность) на индуктор, но не измеряет концентрацию реагирующих веществ. 3.5 Значения концентраций, соответствующие нормальным Обычно у здоровых доноров агрегационная активность с АДФ при конечной концентрации 2x10’^ моль/л составляет 60-90%. 3.6 Ограничения метода С целью контроля при исследовании ОТП пациента необходимо каждый раз параллельно проводить анализ ОТП нормальной плазмы от здорового донора с нормальной функцией тромбоцитов, который не принимал аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты в течение 10 дней до кроводачи. 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Реагент предназначен только для диагностики in vitro. Реагент не предназначен для перорального приема и инъекций. Реагент АДФ не токсичен, не взрывоопасен, не обладает аллергенным действием, при растворении в дистиллированной воде не выделяет токсичных продуктов. Класс потенциального риска применения реагента - 2а. При рабЮте с образцами крови следует соблюдать правила, описанные в следующих документах: «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (СанПиН 2.1.3. 2630-10 от 30.09.2010); Санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика ВИЧ-инфекции» (СП 3.1.5. 2826 от 11.01.2011). Следует надевать защитную одежду (халат), а также медицинские диагностические одноразовые перчатки, так как образцы плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать вирусы