Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения г CiHKT-Петербургская клиническая больница Раешйской академии наук (СПб больница РАН) щ Тореза, 72, Санкт - Петербург, 194017 тел7факс;(812) 553-34-60 Mnail: hospital(^spbkbran.ra jpw.spbkbran.ru ОКОЛО 02697962 ОГРН 1037804013785 ИНН 7802067651 КПП 780201001 «Утверждаю» Главный в^ач ФГБУЗ клиническая академии наук '' лЧагунаваО. Л. I АКТ оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия № 32/15 от «15» октября 2015 г. Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014_________ 1 Ж наименование медицинского изделия Составлен ФГБУЗ Санкт-Петербургская клиническая больница Российской Академии наук наименование медицинской организации, 194017, Санкт-Петербург, пр. Тореза, д. 72_________________________________________ с указанием места проведения испытаний ” мая 20 13 г.№ ФС-78-01-002795 Полномочия на проведение работ по испытаниям. Лицензия на медицинскую деятельность от 16 ___ сроком действия бессрочно 1 R период с “ 14” сентября 2015 г. по “15” октября 20 15 г. в ФГБУЗ Санкт-Петербургская клиническая больница Российской Академии наук_________ наименование организации, проводящей исгалтания проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данньрс _________________ _____________________________________ необходимое указать --- стр. 2 --- ЭЛЕКТРОД ФИЗИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ С ТОКОПРОВОДЯЩЕЙ УГЛЕРОДНОЙ ТКАНЬЮ В КОМПЛЕКТАХ И ОТДЕЛЬНО ПО ТУ 9398-001-64660538-2014: ОТДЕЛЬНО: Электрод прямоугольный, размеров (мм): 30 X 60 35 X 170,40 х 50,40 х 100,40 х 150, 50 х 60, 50 х 80, 50 х 100, 50 х 120, 60 х 80, 60 х 100 бо’х 120 60 х170, 60 X 200, 70 х 70, 80 х 100, 80 х 120, 80 х 150, 80 х 250, 100 х 100,100 х т , 100 X Ш , 100 X 200,120 X 150,120 х 170,120 х 200,150 х 200,160 х 250,170 х 300,200 X 200, 200 X 300 - от 10 до 100 шт. Электрод фигурный, размеров (мм): Круглый диаметром 50 мм — от 10 до 100 шт. Глазной, 30 X 60 мм - от 10 до 100 шт. Грудной (кольцо) D=140, d=50 мм — от 10 до 100 шт. Полумаска Бергонье 105 х 130 мм (в правом и левом исполнениях) - от 10 до 00 шт. Полумаска Бергонье 125 х 160 мм (в правом и левом исполнениях) - от 10 до 100 шт. Полумаска Бергонье 145 х 180 мм (в правом и левом исполнениях) - от 10 до 100 шт. Полумаска Бергонье 160x190 мм (в правом и левом исполнениях) - от 10 до 100 шт. Ушной двухлопастной детский 80 х 90 мм - от 10 до 100 шт. Ушной двухлопастной средний 90 х 105 мм - от 10 до 100 шт. Ушной двухлопастной взрослый 115 х 130 мм - от 10 до 100 шт. Воротниковый (по Щербаку) детский 210 х 260 мм - от 10 до 100 шт. Воротниковый (по Щербаку) детский 230 х 300 мм - от 10 до 100 шт. Воротниковый (по Щербаку) детский 265 х 325 мм - от 10 до 100 шт. Воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм - от 10 до 100 шт. Воротниковый (по Щербаку) взрослый 350 х 450 мм - от 10 до 100 шт. Горловой № 2 (бабочка) взрослый 100 х 150 мм - от 10 до 100 шт. Горловой № 1 (бабочка) детский 105 х 70 мм - от 10 до 100 шт. КОМПЛЕКТЫ ЭЛЕКТРОДОВ: 1. Комплект универсальный большой, в составе: электрод прямоугольный, размеров (мм): 30x60, 50x60, 80x120,60x200,100x150,120х , 150x200 (по 2 шт. каждый), 160x250,200x300 (по 1 шт. каждый), полумаска Бергонье 145 х 180 мм в правом исполнении (1 шт.) и левом исполнении (1 шт.), электрод воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм (1 шт.), электрод воротниковый (по Щербаку) детский 265 х 325 мм (1 шт.), электрод ушной двухлопастной взрослый 115 х 130 мм (2 шт.), электрод круглый диаметром 50 мм (2 шт.) - 24 шт. 2 Комплект универсальный малый, в составе: электрод прямоугольный, размеров (мм): 50x60, 60x200, 80x120,100x150,150x200 (по 2 шт. каждый), 160x250,200x300 (по 1 шт. каждый), ^ электрод воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм (1 шт.), электрод воротниковый (по Щербаку) детский 265 х 325 мм (1 шт.) -14 шт. 30x60,40x50, 40x100, 40x150, 50x60, 60x100, 80x120,100x150,120x170,150x200 (по 2 шт. каждый), электрод круглый диаметром 50 мм (2 шт.), полумаска Бергонье 105 х 130 мм в правом исполнении (1 шт.) и левом исполнении (1 шт.), электрод упшой двухлопастной детский 80 х 90 мм (2 шт.), электрод воротниковый (по Щербаку) детский 210 х 260 мм (1 шт.) - 27 шт. 1^к™ пртм^оль^^ 150x200, 120x170,100x150, 80x100, 60x200, 60x100 (по 2 шт. каждый). Акт оценки результатов клинических испытаний № 32/15 от «15» октября 2015 г. --- стр. 3 --- Акт оценки результатов клинических испытаний № 32/15 от «15» октября 2015 г. электрод круглый диаметром 50 мм (2 шт.), электрод воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм (1 шт.) -15 шт. 5. Комплект к аппарату «МИОРИТМ-040», в составе: электрод прямоугольный, размеров (мм): 30x160 (4 шт.), 30x90, 30x50, 30x30 (по 2 шт. каждый) - 10 шт. 6. Комплект к аппарату «МИОРИТМ-021», в составе: электрод прямоугольный, размеров (мм): 30x70, 30x140 (по 4 шт. каждый) - 8 пгг. 7. Комплект к релаксатору матки, в составе: электрод прямоугольный, размеров (мм): 150x200, 80x120 (по 1 шт. каждый) - 2 шт. 8. Комплект к аппарату АМПЛИПУЛЬС-4,5,6 стандартный, в составе: электрод прямозтольный, размеров (мм): 160x250,120x170,100x150, 80x250, 80x120 (по 2 шт. каждый) - 10 шт. наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) производства ООО «МТЦ «Электротонус»», г. Волгоград, Россия.________ наименование производителя, страна производства Технические условия ТУ 9398-001-64660538-2014; Руководство по эксплуатации. наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации 2. Для проведения клинических испытаний представлены: Заявление на проведение клинических испытаний. Разрешение на проведение испытаний медицинского изделия № 620/2015 от 08.07.2015 (приказ № 4713 от 08.07.2015); Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия № 26063229- 14-СИЦ от 09.12.14 г. НП «СИЦ»; Дополнение №1 от 21.05.15 г. к Акту № 26063229-14-СРЩ от 09.12.14 г. НП «СИЦ» оценки результатов испытаний медицинского изделия; Дополнение №2 от 06.10.15 г. к Акту № 26063229-14-СИЦ от 09.12.14 г. НП «СИЦ» оценки результатов испытаний медицинского изделия; Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № РМИ-182-14 от 04.09.2014; Образец медицинского изделия Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014: Комплект универсальный большой; Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия, требованиям которых соответствует медицинское изделие; Технические условия по ТУ 9398-001-64660538-2014; Руководство по эксплуатации; Фотографические изображения общего вида медицинского изделия: Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия. перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество) 3. ФГБУЗ Санкт-Петербургская клиническая больница Российской Академии Наук________ наименование медицинской организации проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, в соответствии с утвержденной программой клинических испьпаний медицинского изделия. наименование медицинского изделия --- стр. 4 --- Акт оценки результатов клинических испытаний № 32/15 от «15» октября 2015 г. 3.1 Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия предназначен для проведения электрического тока низкой частоты для лечебного воздействия при использовании с любыми физиотерапевтическими аппаратами для низкочастотной электротерапии, электростимуляции, диадинамотерапии, амплипульстерапии, интерференцтерапии, электроанальгезии, чрескожной электронейростимуляции, гальванизации для воздействия на участки тела, имеюпще неповрежденный кожный покров, в больницах, лечебно профилактических учреждениях. Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно состоит из трех секций: верхней электродной, изготавливаемой из хлопчатобумажной отбеленной ткани или суровой ткани по ГОСТ 29298 и токопроводящей углеродной ткани Урал Т-22Р марки Б по ГОСТ 28005-88 или Вискум ЛН по ТУ РБ 6-06-31- 638-88 (производство - ПО «Химволокно», Светлогорск, Республика Беларусь), и двух нижних - гидрофильных, из хлопчатобумажной отбеленной ткани по ГОСТ 29298 или суровой ткани по ГОСТ 29298. Края углеродной ткани обрабатываются клеем БФ-6._______ краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем 3.2. 302 03 02 32 (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012), вид медицинского изделия в соответств и и с номенклатурной классификацией медицинских изделий 3.3. класс 1 (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012). класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 3.4. Документация представлена в полном объёме_____________ оценка представленной документации При проведении клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки3.5. клинических данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены. В связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие в данном акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия: Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно отсутствуют. характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие 3.6. При проведении клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) медицинского изделия: Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно не предусмотрены. В связи с чем, результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов в данном акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно отсутствуют. результата проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов 3.7. Электроды физиотерапевтические с токопроводящей углеродной тканью ЭТУ-"МИКОН" по ТУ 9398-001-25905050-2003, производства ООО «МИКОН», регистрационное удостоверение ФСР 2008/03039 от 14 июля 2008 года. сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии) 3.8. При проведении клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) медицинского изделия с участием человека не предусмотрены. В связи с чем, наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количество измерений, циклов стерилизации в данном акте оценки результатов клинических 1 --- стр. 5 --- испытаний медицинского изделии: Электрод физиотерапевтический с токопроводящей vriipnnTTHoiT тканью в комплектах и отдельно отсутствуют.---------------------------------------------- ^ ^нартботка медицинского юделия в часах в течение .Цинических и см и й , количество измерении, ЦИКЛОВ стерилизации (при наличии) то функциональные характеристики медицинского изделия: Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно соответствуют заявленным в ТУ 9398-001-64660538-2014. R пуководстве по эксплуатации медицинского изделия: Электрод физиотерапевтический с ток^“ ^ У л е р ^ о й тканью в комплекюх и отдельно содержится достаточньи. объем сведений по практическому использованию. Показания к применению: функциональные и атеросклеротические нарушения периферического кровообращения; : периферичеекоГ нервной системы с трофическими, двигательньтми и чувствительными нарушениями, ’ заболевания органов пищеварения, дыхания и женской “ ты Г б ^ л к те состояния периферического происхождения, а также по назначению лечащего врача. Противопоказания к применению: - лихорадочные состояния; - резкое обострение воспалительных процессов; - кахексия; - инфекционные заболевания в острой стадии; - активный туберкулез; - злокачественные новообразования или подозрение на их развитие, - системные заболевания крови; :” ™ = ” в З Т = о й сердечной недостаточностью, аневризмы аорты и крупных сосудов; - заболевания центральной нервной системы с резким возбуждением. Осложнения/побочные эффекты: не оказывают раздражающего, токсичного и сенсибилизирующего действии; их игпопьзование не требует специальных мер предосторожности.-------------------------------------- ----------функционал^е качества медицинского юделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению 3 10 При проведении клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценш ™,ич«™Таиных) клинические испьттания медицинского изделия с участием человека не щсдусм^ны^ зозможиости медицинского изделия, касающиеся достоверности «с™х,и^во^ос^п надежности в данном акте оценки результатов клинических испь™ иешпииского изделия Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной “ «^^тах и отдано подтверждены р е з „ и л™ технических испытаний медицинского изделия № 26063229-14-СИЦ возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности; воспроизводимости, надежности Акт оценки результатов |швшиескях1Юпытаний№32/15о1«15» октабря 2015 г. --- стр. 6 --- Акт оценки результатов клинических испытаний № 32/15 от «15» октября 2015 г. 3.11. Медицинское изделие Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно соответствует своему медицинскому назначению. Характеристики медицинского изделия Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно соответствуют заявленным в технической и эксплуатационной документации.__________________________________________________ эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации 3.12. В процессе клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных недостатков конструкции и в качестве медицинского изделия не обнаружено.______________ информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации 4. Краткое изложение результатов испытаний На основании результатов анализа и оценки клинических данных Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно удобен в использовании. Каких либо сложностей в применении нет. Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно является взаимозаменяемым медицинским изделием: Электроды физиотерапевтические с токопроводящей углеродной тканью ЭТУ-"МИКОН" по ТУ 9398-001-25905050-2003, производства ООО «МИКОН», регистрационное удостоверение ФСР 2008/03039 от 14 июля 2008 года. Назначение и функциональные параметры этих изделий одинаковы. I 5. Вьшоды по результатам испытании. • По своим эксплуатационным качествам Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно соответствует своему медицинскому назначению; • Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно соответствует заявленным техническим характеристикам; • Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно удобен в эксплуатации, техника проста и не требует специальных технических знаний; • Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно безопасен, что позволяет его использовать в лечебно— профилактических учреждениях; • Эксплуатационная документация — информативна и достаточна; 6. Оценка результатов клинических испытаний На основании результатов анализа и оценки клинических данных медицинского изделия Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно было установлено: - результаты анализа представленных материалов подтверждают эффективность применения электрода физиотерапевтического с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно; - технические параметры медицинского изделия: Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно соответствуют заявленным в сопроводительной документации. __________________________________________ --- стр. 7 --- Акт оценки результатов клинических испытаний № 32/15 от «15» октября 2015 г. ЗАКЛЮЧЕНИЕ Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. _____________Волгоград, Россия._____________________________ наименование медицинского изделия [соответствует требованиям нормативной Эксплуатационной документации производителя. документации, технической и ^ На основании результатов анализа и оценки клинических данных медицинское изделие: ( Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и Iотдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. f Волгоград, Россия не является вновь разработанным медицинским изделием. ^Медицинское изделие Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной ^цсанью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ 1 «Электротонус», г. Волгоград, Россия может быть рекомендовано для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской ; Федерации. Приложения: ‘ а) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия; б) протокол клинических испытаний (результаты оценки и анализа данных); в) руководство по эксплуатации; Приложения являются неотъемлемой частью Акта. Подписи: Председатель комиссии Зам. Главного врача по медицинской части ________Д.М.Н., профессор Баллюзек М.Ф. должность, Ф.И.О. Члены комиссии Зав. Физиотерапевтическим отделением должность, наименование организации, Ф.И.О. --- стр. 9 --- Приложение А к Акту оценки результатов клинических испытаний 1. Резюме клинических испытании Название клинического исследования Клинические испытания медицинского изделия: Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия с целью государственной регистрации. _______________________________________ Организатор клинических испытаний ООО «МТЦ «Электротонус» Юридический адрес: 400105, г. Волгоград, ул. Хользунова, д. 18/1, оф. 2 Стандарты, в соответствии с которыми будут проводиться клинические испытания Исследование будет проводиться в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» и в соответствии с стандартом ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий» Главный исследователь Заведующая физиотерапевтическим отделением ФГБУЗ Санкт- Петербургская клиническая больница Российской Академии наук Капасакалиди Д.Ф. Место проведения испытаний ФГБУЗ Санкт-Петербургская клиническая Академии наук больница Российской Цель и задачи исследования Цель исследования - оценка возможности применения медицинского изделия Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия при использовании его по назначению, установленному производителем в медицинской практике на территории РФ Задачи исследования: Оценить эффективность и безопасность применения медицинского изделия Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия. Оценить эксплуатационные качества медицинского изделия Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия при использовании по назначению, установленному производителем. Оценить соответствие медицинского изделия Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия технической и эксплуатационной документации производителя. --- стр. 10 --- Приложение А к Акту оценки результатов клинических испытаний Методология исследования: Параметры аппликатора оцениваются методом оценки и анализа клинических данных медицинского изделия Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия. Данные о пациентах; При проведении клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценка клинических данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены. Критерии включения пациента в исследование При проведении клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания медицинского изделия с участием человека не предусмотрены. Характеристики медицинского изделия Характеристики медицинского ^ изделия ^ Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия. Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия предназначены для проведения электрического тока низкой частоты для лечебного воздействия при использовании с любыми физиотерапевтическими аппаратами для низкочастотной электротерапии, электростимуляции, диадинамотерапии, амплипульстерапии, интерференцтерапии, электроанальгезии, чрескожной электронейростимуляции, гальванизации для воздействия на участки тела, имеющие неповрежденный кожный покров, в больницах, лечебно профилактических учреждениях. Электроды обеспечивают воздействие постоянным, импульсным и переменным током на кожу человека с лечебными и профилактическим целями. Создают необходимую площадь контакта с кожей, обеспечивают равномерную плотность тока, поглощают образующиеся в результате воздействия тока паразитарные ионы. ЭЛЕКТРОД ФИЗИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ С ТОКОПРОВОДЯЩЕЙ УГЛЕРОДНОЙ ТКАНЬЮ В КОМПЛЕКТАХ И ОТДЕЛЬНО ПО ТУ 9398-001-64660538-2014: ОТДЕЛЬНО: Электрод прямоугольный, размеров (мм): 30 X 60, 35 X 170, 40 х 50, 40 х 100, 40 х 150, 50 х 60, 50 х 80, 50 х 100, 50 X 120, 60 X 80, 60 X 100, 60 х 120, 60 х170, 60 х 200, 70 х 70, 80 х 100, 80 X 120, 80 X 150, 80 х 250, 100 х 100, 100 х 120, 100 х 150, 100 х 200, 120 X 150, 120 X 170, 120 х 200, 150 х 200, 160 х 250, 170 х 300, 200 х 200, 200 X 300 - от 10 до 100 щт. Электрод фигурный, размеров (мм): Круглый диаметром 50 мм — от 10 до 100 щт. Глазной. 30 X 60 мм - от 10 до 100 щт.____________________________ --- стр. 11 --- Приложение А к Акту оценки результатов клинических испытаний Грудной (кольцо) D=140, d— 50 мм — от 10 до 100 шт. Полумаска Бергонье 105 х 130 мм (в правом и левом исполнениях) — от 10 до 100 шт. Полумаска Бергонье 125 х 160 мм (в правом и левом исполнениях) - от 10 до 100 шт. Полумаска Бергонье 145 х 180 мм (в правом и левом исполнениях) - от 10 до 100 шт. Полумаска Бергонье 1 бОх 190 мм (в правом и левом исполнениях) — от 10 до 100 шт. Ушной двухлопастной детский 80 х 90 мм — от 10 до 100 шт. Ушной двухлопастной средний 90 х 105 мм - от 10 до 100 шт. Ушной двухлопастной взрослый 115 х 130 мм - от 10 до 100 шт. Воротниковый (по Щербаку) детский 210 х 260 мм - от 10 до 100 шт. Воротниковый (по Щербаку) детский 230 х 300 мм - от 10 до 100 шт. Воротниковый (по Щербаку) детский 265 х 325 мм - от 10 до 100 шт. Воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм - от 10 до 100 шт. Воротниковый (по Щербаку) взрослый 350 х 450 мм - от 10 до 100 шт. Горловой № 2 (бабочка) взрослый 100 х 150 мм - от 10 до 100 шт. Горловой № 1 (бабочка) детский 105 х 70 мм - от 10 до 100 шт. 1 КОМПЛЕКТЫ ЭЛЕКТРОДОВ: 1. Комплект универсальный большой, в составе: электрод прямоугольный, размеров (мм): 30x60, 50x60, 80x120, 60x200, 100x150, 120x170, 150x200 (по 2 шт. каждый), 160x250, 200x300 (по 1 шт. каждый), полумаска Бергонье 145 х 180 мм в правом исполнении (1 шт.) и левом исполнении (1 шт.), электрод воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм (1 шт.), электрод воротниковый (по Щербаку) детский 265 х 325 мм (1 шт.), электрод ушной двухлопастной взрослый 115 х 130 мм (2 шт.), электрод круглый диаметром 50 мм (2 шт.) - 24 шт. 2. Комплект универсальный малый, в составе: электрод прямоугольный, размеров (мм): 50x60, 60x200, 80x120, 100x150, 150x200 (по 2 шт. каждый), 160x250, 200x300 (по 1 шт. каждый), электрод воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм (1 шт.), электрод воротниковый (по Щербаку) детский 265 х 325 мм (1 шт.) - 14 шт. 3. Комплект детский, в составе: электрод прямоугольный, размеров (мм): 30x60,40x50,40x100,40x150, 50x60, 60x100, 80x120,100x150, 120x170, 150x200 (по 2 шт. каждый), электрод круглый диаметром 50 мм (2 шт.), полумаска Бергонье 105 х 130 мм в правом исполнении (1 шт.) и левом исполнении (1 шт.), электрод ушной двухлопастной детский 80 х 90 мм (2 шт.), электрод воротниковый (по Щербаку) детский 210 х 260 мм (1 шт.) - 27 шт. 4. Комплект к аппарату «ТОНУС-1», в составе: электрод прямоугольный, размеров (мм): 150x200, 120x170, 100x150, --- стр. 12 --- Приложение А к Акту оценки результатов клинических испытаний 80x100, 60x200, 60x100 (по 2 шт. каждый), электрод круглый диаметром 50 мм (2 шт.), электрод воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм (1 шт.) - 15 шт. 5. Комплект к аппарату «МИОРИТМ-040», в составе: электрод прямоугольный, размеров (мм): 30x160 (4 шт.), 30x90, 30x50, 30x30 (по 2 шт. каждый) - 10 шт. 6. Комплект к аппарату «МИОРИТМ-021», в составе: электрод прямоугольный, размеров (мм): 30x70, 30x140 (по 4 шт. каждый) - 8 шт. 7. Комплект к релаксатору матки, в составе: электрод прямоугольный, размеров (мм): 150x200, 80x120 (по 1 шт. каждый) - 2 шт. 8. Комплект к аппарату АМПЛИПУЛЬС-4,5,6 стандартный, в составе: электрод прямоугольный, размеров (мм): 160x250, 120x170,100x150, 80x250, 80x120 (по 2 шт. каждый) - 10 шт. В комплект поставки электродов входит руководство по применению. Электрод физиотерапевтический с токопроводяшей углеродной тканью в комплектах и отдельно состоит из трех секций: верхней электродной, изготавливаемой из хлопчатобумажной отбеленной ткани или суровой ткани по ГОСТ 29298 и токопроводящей углеродной ткани Урал Т-22Р марки Б по ГОСТ 28005-88 или Вискум ЛН по ТУ РБ 6-06-31-638-88 (производство - ПО «Химволокно», Светлогорск, Республика Беларусь), и двух нижних - гидрофильных, из хлопчатобумажной отбеленной ткани по ГОСТ 29298 или суровой ткани по ГОСТ 29298. Края углеродной ткани обрабатываются клеем БФ-6. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 302 03 02 32 (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012). В зависимости от потенциального риска применения холодильник- шкаф фармацевтический относится к классу 1 (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012). Схема проведения исследования Схема проведения исследования 1) Определение соответствия медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; 2) Определение соответствия представленной заявителем документации, установленным производителем назначению и --- стр. 13 --- Приложение А к Акту оценки результатов клинических испытаний 1 Общие сроки проведения исследования показаниям к применению; 3) Определение полноты и достоверности, установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия; 4) Определение качества медицинского изделия, эффективности и безопасности его применения в лечебно-профилактическом учреждении на основе анализа и оценки сопоставления клинических данных применения аналога: Электроды физиотерапевтические с токопроводящей углеродной тканью ЭТУ-"МИКОН" по ТУ 9398-001- 25905050-2003, производства ООО «МИКОН», регистрационное удостоверение ФСР 2008/03039 от 14 июля 2008 года. Не менее 20 дней. --- стр. 14 --- Приложение А к Акту оценки результатов клинических испытаний 2. Введение „ „ „ На базе ФГБУЗ Санкт-Петербургская клиническая больница Российском Академии наук, по адресу: 194017, Санкт-Петербург, пр. Тореза, д. 72, будет проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия. Для испытаний должно быть предоставлено: • Заявление на проведение клинических испытаний. • Разрешение на проведение испытаний медицинского изделия № 620/2015 от 08.07.2015 (приказ № 4713 от 08.07.2015); • Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия № 26063229-14-СИЦ от 09.12.14 г. НП «СИЦ»; • Дополнение №1 21.05.15 г. к Акту № 26063229-14-СИЦ от 09.12.14 г. НП «СИЦ» оценки результатов испытаний медицинского изделия; . Дополнение №2 к Акту № 26063229-14-СИЦ от 09.12.14 г. НП «СИЦ» оценки результатов испытаний медицинского изделия; • Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № РМИ-182-14 от 04.09.2014; • Образец медицинского изделия Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001- 64660538-2014: Комплект универсальный большой; • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия, требованиям которых соответствует медицинское изделие; Технические условия по ТУ 9398-001-64660538-2014; Руководство по эксплуатации; Фотографические изображения общего вида медицинского изделия. Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия. 3. Описание изделия Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия предназначены для проведения электрического тока низкой частоты для лечебного воздействия при использовании с любыми физиотерапевтическими аппаратами для низкочастотной электротерапии, электростимуляции, диадинамотерапии, амплипульстерапии, интерференцтерапии, электроанальгезии, чрескожной электронейростимуляции, гальванизации для воздействия на участки тела, имеющие неповрежденный кожный покров, в больницах, лечебно-профилактических учреждениях. --- стр. 15 --- Приложение А к Акту оценки результатов клинических испытаний Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия по основным характеристикам аналогичен и взаимозаменяем с медицинским изделием: Электроды физиотерапевтические с токопроводящей углеродной тканью ЭТУ-"МИКОН" по ТУ 9398-001-25905050-2003, производства ООО «МИКОН», регистрационное удостоверение ФСР 2008/03039 от 14 июля 2008 года. 4. Данные научной литературы и неопубликованные данные, соотнесенные с предназначенным производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования 1. В.С. Улащик. ФИЗИОТЕРАПИЯ. Универсальная медицинская энциклопедия. Минск 2008 год./ Амплипульстерапия стр25-32/ Гальванизация стр. 151-153/ Диадинамотерапия стр 198-202/ Интреференцтерапия стр. 244-246/ Электростимуляция стр. 591-596/ Электротерапия стр. 596-598. Результаты испытаний оформляются ФГБУЗ Санкт-Петербургская клиническая больница Российской Академии наук актом испытаний с приложением протокола клинических испытаний медицинских изделий Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия в форме оценки и анализа клинических данных. 1 --- стр. 16 --- 1 ilil f-'V'j"? J i :,.Ss iS k 'ijjjii; «еф '"'- Федеральное государственное йвджетное учреяедение здравоохранения Санкт-Петербургская клиническая больница Российской академии наук (СПб больница РАН) пр,Тореза, 72, Санкт-Петербург, 194017 тел./ факс:(812) 553-34-60 ечпаП; hospital@spbkbran.ru www.spbkbran.ru ОКОПО 02697962 ОГРН 1037804013785 ИНН 7802067651 КПП 780201001 «Утверждаю» Главный врач ФГБУЗ Санв®*ЙбтЩ5у|н^екая клиническая г - ^ 'i i'. ■ ■ % > • A ГТТТТ TTO XбряьнйДаРоес и академии наук Протокол № 32/15 от 15.10.2015 г. о проведении клинических испытаний медицинского изделия: Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014 1 В период с 14 09.2015 по 15.10.2015 г. в физиотерапевтическом отделении ФГБУЗ Санкт- Пегерб^гская клиническая больница Российской Академии наук проведены клинические S a L медицинского изделия: Электрод физиотерапевтический с токопроводящей р“род„ой тканью в комплектах и отдельно но ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия 2. Цель испытания - оценка возможностей применения вышеуказанного изделия в практике медицинских учреждений на территории Российской Федерации. оненка соответствия медицинского изделия Электрод физиотерапевтический с оконровГГеГ^леродной тканью в комплскшх и отдельно заявленному назначению; Г еГ а Тоответ^ия медицинского изделия Электрод физнотераневтнческии с Хрово^Гу^^родиой тканью в комплектах и отдельно заявленным техническим --- стр. 17 --- ЭТУ-"МИКОН" по ТУ 9398-001-25905050-2003, производства ООО «МИКОН», регистрационное удостоверение ФОР 2008/03039 от 14 июля 2008 года. . оценка получаемых результатов и эффективности при применении; • сроки освоения методики работы медицинского изделия Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно, • информативность эксплуатационной документации. ЗЛричина проведения испытаний: Регистрация в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. 4. Основание для проведения испытаний: Разрешение на проведение испытаний медицинского изделия № 620/2015 от 08.07.2015 (приказ Росздравнадзора № 4713 от 08.07.2015); 5. Для проведения испытаний были представлены. • Заявление на проведение клинических испытаний. • Разрешение на проведение испытаний медицинского изделия № 620/2015 от 08.07.2015 (приказ №4713 от 08.07.2015); ^ э^плтоло • Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия № 2606322У- 14-СИЦ от 09.12.14 г. НП «СИЦ»; . Дополнение №1 от 21.05.15 г. к Акту № 26063229-14-СИЦ от 09.12.14 г. НП «СИЦ» оценки результатов испытаний медицинского изделия, • Дополнение №2 от 06.10.15 г. к Акту № 26063229-14-СИЦ от 09.12.14 г. НП «СИЦ» оценки результатов испытаний медицинского изделия, . Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № РМИ-182-14 от 04.09.2014; . Образец медицинского изделия Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014: Комплект универсальный большой; . Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия, требованиям которых соответствует медицинское изделие; • Технические условия по ТУ 9398-001-64660538-2014, • Руководство по эксплуатации; . Фотографические изображения общего вида медицинского изделия: Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия. 6. Описание медицинских изделий: Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014, производства ООО «МТЦ «Электротонус», г. Волгоград, Россия предназначен для проведения электрического тока низкой частоты для лечебного воздействия при использовании с любыми физиотерапевтическими аппаратами для низкочастотной электротерапии, электростимуляции, диадинамотерапии, амплипульстерапии, интерференцтерапии, электроанальгезии, чрескожной электронеиростимуляции, гальванизации для воздействия на участки тела, имеющие неповрежденный кожный покров, в больницах, лечебно-профилактических учреждениях. Приложение Б к Акту оценки результатов клинических испытаний № 32/15 от «15» октября 2015 г. --- стр. 18 --- I I Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно состоит из трех секций: верхней электродной, изготавливаемой из хлопчатобумажно Генной ткани или суровой ткани по ГОСТ 29298 « Упал Т-22Р марки Б по ГОСТ 28005-88 или Вискум ЛН по ТУ РБ 6-06-31 -638-88 (произ д - Ю «ХИМ.ОДОКНО», Св^огорск, Республика Беларусь), и двух нижних - “ шпчатобумажной отбеленной ткани по ГОСТ 29298 или суровой ткани по ГОСТ 29298. Крал реродной ткани обрабатываются клеем БФ-6. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 302 03 02 32 (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012). В зависимости от потенциального риска применения электроды (согласно приказу министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012). 7. В процессе медицинских испытаний было установлено: Для проведения испытаний в физиотерапевтическое отделение СПб больницы РАН бшо п^отвлено следующвв медицинское изделие: шопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538 2Ш4. ''“ Х ” ий и " ознакомлен с техиииеской документацией, руководством ^ ' ’’ТаботоспмХмть, сравнительная оценка назначения, технические характерисотк^ методики использования испытываемого медицинского изделия Элещод фюиотерапевтйческий с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и огдельт по 9398-001-64660538-2014: Комплект универсальный большой сопоставлял Z ~ M M M мещтц^ским _^изл-е. "реГстрациоиное удостоверение ФСР 2008/03039 от 14 июля года Работа с предоставленным регистрируемым медицинским изделием бь ^ 1!едаГ без растил мциентов. Электроды у сравниваемых медицинских изделии 1ичаются разными вариантами иеполнений, количеетвом исполнении, что ^ свавнительных характеристик медицинских изделий, представленной в дополнении Х.2 о Г 0 2о“ к АЩ № 26063229-14-СИЦ от 09.12.14 г оценки результатов испьтнии «ди™некош изделия. Однако, функциональное назначение, тименения принцип действия сравниваемых медицинских изделии одинаковы Технические (функциональные размеры), конструктивные особенности (иснользуемые материалы) близки по своим значениям. Поэтому регистрируемое медицинское изделие может быть взаимозаменяемо с зарегистрированным медицинским изделием. Имитация использования регистрируемого медицинского изделия по назначению была пвоизведена в физиотерапевтическом отделении СПб больницы РАН. В процессе апробации Г иЗдуш ью электроды, входящие в Комплект универсальньш большой, бьши шперемт^ подключе™ к аппарату «Радиус», который обеспечивает возможность «Н И Л ле^ия одновременно или раздельно несколькими факторами ^ад^намическими токами, СМТ, интерференционными токами, гальванизацией). На панели аппаоата «Радиус» отображалось информация, что электроды активны. На^ений целостности или других возможных дефектов регистрируемого мепииинского изделия выявлено не было. „ Данные полученные в процессе имитации использования электродов входящих в комллеГ^ивертГьный большой можно раснростраиить на все элекфоды, входящие в регистрируемое медицинское изделие. * Приложение Б к Акту оценки результатов клинических испытаний № 32/15 от «15» октября 2015 г. --- стр. 19 --- Приложение Б к Акту оценки результатов клинических испытаний № 32/15 от «15» октября 2015 г. во внимание 6ь.ли „риня™ Р— Vo«n/7ni 5 пт 08 07 2015 (п.8.2.2, заключения №281-180/1-1э ФЫ у цткт ; ^ “ я»/замеии. и а и м _ Р - - — ш.ание «подушечка», в ; Г не Гет четкого понишния о регистрируемом вГ Г ш е ”укГаи*уш информации, предлагается „аимеиоваиие регистрируемого медицинского изделия оставить неизменным. Показания к применению: . функциональные и атеросклеротические нарушения ™ P"*® P™ "^ „ • Хлевания периферической нервной системы с трофическими, двигательными чувствительными нарушениями; ; заболевания органо, пишеварения, дыхания и женской "ч н ь ю состояния периферического происхождения, а также по назначению лечащего врача. Противопоказания к применению: ■ лихорадочные состояния; • резкое обострение воспалительных процессов, - кахексия; -инфекционные заболевания в острой стадии, -активный туберкулез; -злокачественные новообразования или подозрение на их развитие, - системные заболевания крови; ;Т ™ ;Г суТ н ” Г о :е :а Г Т ^ ^ ^ ^ сердечной недостаточностью, аневризмы аорты и крупных сосудов; -заболевания центральной нервной системы с резким возбуждением. Осложнения/побочные эффекты: Элек^ода не оказывают раздражающего, токсичного и сенсибилизирующего действии; их использование не требует специальных мер предосторожности. На основании проведенных исследований сделаны следующие выводы: . По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельн соответствует своему медицинскому назначению, ^ ^тг^аг.г,пнпи . Медицинское изделие электрод физиотерапевтический с — тканью в комплектах и отдельно соответствует заявленным техническ . Устатоюю^^ высокая эффективность, удобство и надёжность при использовании медицинского изделия электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной I тканью в комплектах и отдельно, ^ . Медицинское изделие электрод физиотерапевтический с токопроводящей УглероДнои ™ Г в комплектах и отдельно удобно в эксплуатации, техника применения схожа с I известным аналогом и не требует специальных технических знании. --- стр. 24 --- 1 . „а аппаратах типа «Стимул» при н е З Г н м й Т ” е Г Г п « оле^щих парам^ах. ток , ^д ?„„енимм фронтом посьшки. При ™мпатора;;1ку;ярном синдром’е воздействио n P ~ x п^е— током^^^ непрерывном режиме 1-2 мин, режим посылок 2,5-2,5 с 5 5 , Ф Р Г г м т пшменяют на симпатические узлы, соблюдая следующие особенности: используются электроды малой площади тии .....а ^ стороны; . ™ a " - T X ^ e H t“H ;n S ^ ^ вибрации, полностью исключаются Г Г а ” " нлнпульс» применяют различные варианты методик, используя токи только в I режиме, т.е переменный тою ^ а) IPP, частота 100 Гц. глубина модуляции 25-50 Л, по ^ модуляции 25-50 %, б) III И IV РР по 2-4 мин каждым током, частота 10 Ц, У '^Г рГ ч°а^оГ 1?0 Гщ W РР. частота 70 Гц по 2-3 мин каждым током поочередно с в) ^ РР’ , ________ еп о/ ппительность посылок 2-3 с.™ ойтлубии’ а модуляции режим На аппарате «Стимул» используют с 2-3 мин. Общая продолжительность Г ; ^ Г ^ 1 Г 1 ; .7 ” а удлиненная. Процедуры проводят ежедневно, курс лечения до 8-10 вешеств - амплипульсфореза. Для этого III. СМТ применяют для введения лекарст помешают лекарственную прокладку между кожей больного "Р° ч смоченную раствором препарата. Чаще (марлевая салфе™ или фил^вш противовоспалительного, всего “ ПОЛЬЗУЮТ препара™ j e ^ Продолжительность процедуры сосудорег^щ ега « “ „липульсфорезе соблюдаются все методические ^СТироведеиию лекарщ^^^^ электрофореза гальваническим током. Допустимы различные комбинации токов при амплипульсфорезе. а) II режим, I РР, 100 Гц, 50-75 %, Ю-15 мин; длительность посьшок 2-3 с; б) 11режим,1РР 10мии,ШРР -5 Г « .|;-7 5 « Р Р о л Рут 5 0 -7 !) /О, д л и 1 с л ь п и ^ х « ------------------ :Г о " л ь н о Г “ оиедуры’10-15 мин ежедневно; допустима электростимуляция Г О С Л 1 0-1 5 МИН. --- стр. 25 --- 1 в отличие от диадинамотерапии СМТ применяют для при вяльк парезах и параличах, но и для лечения центральных спастических Г и “^^Г*№Ичес^"и1^езах и параличах проводят электростимуляцию сгибателей и ршги6а«лей конечностей, процедуры проводят Т вто р т^^^ — м"ой и = Г и При Нетяжелых нарушениях двигательных функции при ПРЖИМ TIPP более высокие частоты 100-70 Гц, глубина модуляции 50-75 /о, длительность ^сьш^к 2-3 с но 3-5 мин каждая 3 раза за процедуру, п^^ыв 'ц TlV ГО выпаженных болях в сочетании с атрофией мышц воздействуют II „о 3-5 мин. при за ^ ;и ~ :;ь и ы х нарушениях сред„ей пет^рХтся I ми П, II РР, частота 50-30 Гц, глубина модулят^ии 75-100 /о, длительность ппрвтппк 2-3 с по 2-3 мин 2-3 раза за процедуру с перерывом 1-2 мин. На аппаратах «Стимул» электростимуляцию проводят только при поражениях легкой 'С ™ ы х и “ ^^ ^ ™на поле с интервалом в 1 мин, форма импульса прямоугольная или с удлиненным фронтом "иГиТрушеииях средней тяжести - ток выпрямленный, режим посылок 2,5-5 с или 5-10 с по^1 3 мин на поле 3 раза с интервалом 1-2 мин, форма импульса удлиненная. В а^с^ГдГсти— иослед^го времени является обоснование применения СМТ для электростимуляции при центральных ■ * Воздействие проводят только на антагонисты спазмировшных мышц . . разгибательные группы мышц, при следующих паршетрах. I ^ ^ (чем больше спастичносгь, тем больше частота), лечения до 15-20 посьшок 2-3 с по 2-3 мин на поле 2-3 раза с перерывом 2-3 мин. Курс лечения до Эл°ек?^?тимуляция на аппаратах «Стимул», «Нейропульс» оправдана при отсутствии вы ^н ^й ша™нчностн. Параметры воздействия - ток переменный, режим посьтлок2 5- 5Гс по 3 м "и на поле 3 раза с интервалом в 1 мин. форма импульса с удлиненным ?иТтокГпр™мк^остямуляции увеличивается до получения безболезненных Отет можно истользовать в комплексе с другими лечебными факторами: ?Г 1 Т д ен Г и х нГначают с магнитотерапней. ультразвуком, электрофорезом лекарств ;::р "н ей Т о ч :р ед н о сть воздействия этими факторами не имеет принципиального ! = е Г н = “ ^^^^ — Г б = Г о = ^ ^ ^ ультратонотерапию с интервалом 15-30 мин, токи применяют за 30-60 мин перед мяггяжем и ЛФК ДЛЯ уменьшения выраженности болей, "нульстера1юТрово за 30-90 мин перед водолечебными, тепловыми --- стр. 26 --- 1 Особенностипримененияу детей. СМТ от аппаратов типа <<Амплипульс» применяют детям только в переменном режиме с 5-6-мееячного возраста. Вьшрямле^и dL h m амплипульегерапии, как более раздражающий, детям назначают с 2-3 лет. С этого же возР^ГрТкоменит применение СМТ от аппаратов 2Стимул»: эти токи обладают более вьфаженным нейростимулирующим действием, т.к. ^ паза меньше, чем при амплипульстерапии. Техника и методики лечения аналогичн ?Гков™ у юросльщ, но продолжительность процедур и интеиеивноегь воздействия умеяьшанэтся *на 1/3-1/2. Электроды фиксируются на теле ребенка только путем ^нтования обращается особое внимание на плотное их прилегание; у детей вместе эГ ™ ^ и фик^руется и электродный конец провода, что обеспечивает профилактику r* o Z Шо!,адь электродов меньще, чем у взрослых, и соответствует раз;^рам патологического очага. Обязателен контроль ощущении у ребенка во время процедур общих реакций в течение курса лечения. У маленьких -к плотности: у детей до 2 лет используется плотность тока 0,015-0,03 мА/см2, 3 7 лет и,ич После^роцедуры кожу можно смазывать глицерином, разбавленным кипяченой водош Это смягоает кожу, предупреждает возникновение трещин, ^ Ц ^ Т и ш - беспокойства, плача во время процедуры ток уменьщают, а пооцедуру прекращают, а ребенка направляют к врачу-физиотерапевту. СМТ от аппаратов показаны при лечении: заболеваний и травм периферической нервнГсис^е!! с болевым синдромом (каузальгия, невралгия, нейропатия, симпаталгия плексит, радикулит, нейромиозит); заболеваний и травм опорно-двигательного аппарата и костно-мышечной системы (ушибы, эпикондилит, ревматоидный ар-^ит деформирующий артроз, болезнь Бехтерева, периартрит, остеохондроз позвоночника и спон^леТ^атрофия мышц, переломы костей); заболеваний внутренних^ органов, протекающих^ бЬлевым синдромом и нарушениями моторной и Ыболевания органов дыхания: бронхит, пневмония, бронхиальная астма, ^елудочно кишечного тракта- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс- эзофагит гастрит, функциональные расстройства желудка, дискинетические запоры, дис^Гез^я ж^^^ путей; урологические заболевания: цистит, цист^гия пиелонефрит простатит, энурез, импотенция, камни в мочеточнике; хронические ” ~ е'заболввани я”^прнда™ов матки); системы (болезнь Рейно, артериальная гипертензия I—II ст., мигрень, недостаточное кровообращения спинного и головного мозга, миелопатия, восстановительный период Г м ~ о инсульта, синдром позвоночной — , n j— СОСУДОВ конечностей, хронические нарушения лимфообращения конечносто!^) заботеваний глаз, ЛОР-органов (воспалительные и дистрофические заболевай переднего и заднего отделов глаз, фарингит, вазомоторный ринит); заболевании “ рвно сиетемы с двигательными нарущениями в виде периферических я центральных парезов и наГа^ГейТмозгов^ иисулЙХ детский церебральный паралич, последствия черепно- 1зговГ тоавм и менингоэицефалитов, миелопатия, полинеиропатия ГпГнр^кулГейропатия с периферическими парезами легкой, средней и тяжелой ш Т о т аппаратов типа «Стимул» применяются более ограниченно: при щейном и при полинейропатиях н полиради кулонейропатиях с периферическими парезами лет^ и средней степени тяжести; при артериальной гипертензии I и ПЛ етдаи нейроциркуляторной дистонии по гипертоническому типу, при неирогенн расстройствах мочеиспускания, камнях в мочеточнике. --- стр. 27 --- Амплипульстерапия противопоказана при: общем тяжелом состоянии больного и высокой температуре, новообразованиях и подозрении на них (кроме случаев целенаправленного применения для обезболивания у онкологических больных на поздних этапах лечения), остром и гнойном воспалительном процессе, тромбофлебите, злокачественных заболеваниях крови, наклонности к кровотечению, острых болях висцерального происхождения (приступ стенокардии, инфаркт миокарда, камни в мочеточнике диаметром больше 1 см, роды), желчно- и мочекаменной болезнях, сердечно-сосудистых заболеваниях в стадии декомпенсации, выраженной синусовой брадикардии (меньше 50 ударов в 1 мин), злокачественных прогрессирующих нарущениях сердечного ритма; переломах костей с неиммобилизированными костными отломками, разрывах мыщц, сосудов и нервных стволов в течение первого месяца после наложения шва, активном туберкулезном процессе в легких и почках, рентгенотерапии на ту же область и в течение 2 недель после нее; при беременности; варикозной болезни; повышенной индивидуальной чувствительности к току. Для токов от аппаратов типа «Стимул», «Нейропульс» необходимо выделить дополнительно следующие противопоказания: артериальная гипертензия ПБ-Ш ст., комбинированные пороки сердца, полная поперечная блокада сердца, недостаточность кровообращения П-Ш ст., частые сосудистые кризы в вертебрально-базилярном бассейне, распространенные и трансмуральные формы инфаркта миокарда, урогенныи сепсис, сморщенный мочевой пузырь, вторичный пиелонефрит с частыми обострениями. Правила техники безопасности при использовании синусоидальных модулиро •Соблюдать общие требования безопасности в электролечебном кабинете согласно «ССБТ. Отделения, кабинеты физиотерапии, общие требования безопасности». •Строго соблюдать правила эксплуатации аппаратов: 1) перед началом работы ручка потенциометра должна находиться в крайнем левом (нулевом) положении, а клавиша переключения выходного напряжения в положении «Контроль»; 2) все переключения на аппарате во время процедуры проводить при выключенном ток пациента; 3) при проведении процедур на голове, шее, лице переключить диапазон шкалы подаваемой силы тока на минимальное значение; 4) ток подавать медленно, плавно, контролируя ощущения больного и силу тока по миллиамперметру; по окончании процедуры ручка потенциометра плавно вращается против часовой стрелки до щелчка; 5) при нарушениях работы аппарата немедленно его выключить и отключить от питающей сети; 6) систематически контролировать состояние электродов, целостность изоляции проводов, периодически проверять полярность электродов для выпрямленного режима при прямой и обратной полярности. •Переносить аппарат, протирать его, подключать электроды только при выключенном аппарате. •Электроды плотно фиксировать на теле пациента, избегать расположения электродов на поврежденную кожу; проверять правильность наложения и полярность электродов, избегать случайного соприкосновения металлических частей электрода или угольных нитей с поверхностью кожи. • Первые процедуры проводить при меньшей интенсивности параметров, постепенно увеличивая их к концу курса лечения. ГАЛЬВАНИЗАЦИЯ - применение с лечебно-профилактическими целями постоянного непрерывного электрического тока невысокого напряжения и небольшой силы. --- стр. 28 --- 1 называемого гальваническим. Метод и вид тока получили название по имени итальянского физиолога Луиджи Гальвани. В лечебных вскоре после изобретения гальванического элемента в начале XIX Приоритет изучгаия метода принадлежит русским ученым и врачам (А.Т. Болотов, И.К. Грузино АЛ. Кабат и др.). Для проведения гальванизации „ настольные^ аппараты (например, «Поток», «ГР», «Радиус», «НЭТ», «ЭТЕР», «JJlcPUt'» и до ) представляющие собой электронные выпрямители переменного тока осветительно о Г обГечнвают иолучеи^ на выходе стабильного постоянного тока нужных ГГьюшзация может проводиться различными способами, среди которьи наиболее распространенный - чрескожный. При проведении процедур на участок тела, подлежав Z S r , иакладымктт электроды, которые соединяют с различными полюсами (один С положительным, другой с отрицательным) аппарата для Электпод состоит из электропроводящей пластинки (листовой свинец, углеродистая ткань ^ ;Т и "и “ к Г ^ большей по площади прокладки из хорошо Гмамя Фланель байка) толщиной около 1 см. В качестве электродов могут также ^ ен ятТ еГ прессованного угля, специальные электроды-ванночки, осиновые электроды или электроды из пористых токопроводящих материалов^ Гидрофильные прокладки, размещаемые между телом пациента и токонесущи эле^зодом пред4значены для защиты кожи от продуктов электролиза и уменьшения начального’ кожного сопротивления. Перед процедурой гидрофильные зщокладки равномерно смачивают теплой водопроводной водой и отжимают. После тщательно промывают проточной водой, стерилизуют кипячением и сущат. На теле больного электроды фиксируют эластичными бинтами, телом пациента или мещочками с песком (у детей - только бинтами). Участки кожи, на которые накладывают электродь, должны быть тщательно обезжирены, не иметь царапин и повреждении. ?асполо^нпе элекч)одов на теле больного определяется локализацией, остротой и « р о м пат^ог^ческого процесса. Чаще других воздействие проводят по мерным Х д а а Г при которьпс электроды помещаются в области патологического очага^ Типичные ’примеры проиллюстрированы на рисунке. Гальванизация проводится также по S Z rrd e H rV o рефлекторным методикам. При гальванизации обычно пользуются м З о Т н м » Г ™ С ? 1 о й площади. При этом надо помнить, что на электроде менГей— и будегОольш'я пло™ость тока и он будет оказывать более активное СцедаГГьваннзаини дозируют по плотности (или силе) тока и продолжительности действия При общих и сегментарно-рефлекторных методиках используют плотность Т а Т™0,05 а при местных 0,02-0,08 мА/см2. Одновременно обязательно ориентируются и на ощущения человека: ток должен вызывать чувство <шолзания 4>ашек» или легкого покалывания. Продолжительность "Р»7> 7 ( Z м ^ к 1W5 (при общих и сегментарно-рефлекторных воздействиях) до 30-40 мин (при м ^ т х процедурах). На курс лечения обычно используют от 10-12 до 20 процедур, которь п Г Г о :” З в Г з а 7 н Т и :Т » а Щ н х тканях улучшается регионарное кмвообращение и повышается содержание биологически активных веществ, усиливастся синтез макроэргов в клетках и стимулируются обменно-трофические Гальванизация топровождается усилением регуляторной и трофической функции т ^ т системы улучшением кровоснабжения и обмена веществ в мозге, что, в свою череды в Г П ’ ~ и за и и и деятельности внутренних органов. Гальванизация оказы^ст обстболивающий эффект, стимулирует деятельность ретакулоэндотелиальнои системы " е т ” иит!р1ую активность лейкоцитов и проявляет противовоспалительное --- стр. 36 --- г при нарушении иииераации в первь. 3 ^ = = = = 5 = Н = щ = ^ :И й = = ш к больному органу и доставку питательных веществ, улучшает моторную, секреторную и Г и = - оплеоживает сократительную способность разгибательных групп мышц и препятствует ЭС внугреннк органов; ЭС при центральных (спастических) парезах и параличах, ЭС р ^олеваниях и травмах периферической нервной системы (вялт парезах и парали ). Каждая группа имеет свои особенности проведения процедуры 1 nnenvcMaTDHBaeT следующие методические подходы. 1) » e " X U нреГварительно ис проводится, исходное состояние органов оценивается клинически и по данным лабораторных исследовании, — о ^ е ; = = ^ к органу; при — — ; атонического колита, импотенции допустимо как продольное, т Р гГпри°испо 1 зо^^^^ токов, если имеется гипофункция, атония, над оргшом располагают катод; при спастическом состоянии и гиперфункции над органом помещают анод; д) ток подается до ощущения сокращения мышц под электродо , ппопелуот г\г rv-r S 10 ло 10-15 мин, курс лечения - 10-15 процедуре) продолжительность ЭС - от 5-1 и до ю и мин, S э " м е 2 ^тТбые импульсные токи, которые подаются с паузой; частота тока *ри шиофу^кции и атонии -10-30 Гц. при гиперфункции, спастическом состоянии 100-150 Пия ЭС внутренних органов можно использовать аппараты для амплипульс- и даадинамотерапии. а также аппараты, специально выпускаемые дда отдельные органы; анального сфинктера), «ЭСЖКТ-01>> ^ ректально-вагинальный), — “Г о в )M04cL.x путей), «Интратон-1» (урологический), «Остеотон-2» (для лечения перелом ), 1П» «ЭСМ-1Н» «ЭСМП» (для воздействия на мочевой пузырь). I замедленное образование костной мозоли. --- стр. 37 --- г 2. ЭС при спастических парезах и параличах имеет следующие особенности: а) предварительная электродиагностика не требуется, б) применяются малые локальные электроды по типу глазничных; в) электроды располагаются продольно на верхнюю и нижнюю треть мышцы; г) воздействие проводят только на антагонисты спазмированных мышц, т.е. на разгибатели конечностей; д) ЭС проводят на следующие зоны (поля): I поле - трапециевидная и дельтовидная мышцы, ток подается до получения движения пуки вверх и в сторону; II поле - верхняя и нижняя треть трехглавой мышцы плеча (локальное сокращение мышцы и тенденция к разгибанию в локтевом суставе), III поле - верхняя и нижняя треть разгибателей кисти, электроды располагают ближе к мизинцу (движение кисти вверх, разведение пальцев); IV поле - верхняя и нижняя треть четырехглавой мышцы бедра, передненаружная поверхность (локальное сокращение, движение надколенника), V поле - верхняя и нижняя треть передненаружной поверхности голени - большеберцовая мышца (локальное сокращение и движение стопы вверх), VI поле - верхняя и нижняя треть перонеальных мышц (наружная боковая поверхность голени) при ЭС локальное сокращение и движение стопы кнаружи и в сторону (иногда во время процедуры V и VI поле объединяют, располагая электроды в срединном положении, добиваясь движения стопы вверх и в сторону одновременно), VII поле - верхняя и нижняя треть ягодичной мышцы на стороне поражения, ток подается до получения локального сокращения; е) для лечения используют синусоидально-модулированные токи при следующих параметрах: I режим, IIРР, 100-150 Гц (чем больше спастичность, тем больше частота), глубина модуляции 75 %, длительность посылок 2-3 с по 2-3 мин на поле, 2-3 раза с перерывом 2-3 мин. Курс лечения -15-20 процедур; ж) повторный курс лечения проводят через 1-1,5 месяца. За процедуру можно проводить воздействие на 6-7 и менее полей, в зависимости от места поражения. При ЭС левой руки можно исключать I и II поле, если есть патология со стороны сердечнососудистой системы. ЭС можно проводить на шпаратах типа «Амплипульс», «Стимул», «Нейропульс», «Миотон». ЭС на аппаратах «Стимул», «Неи- Ропульс» оправдана только при отсутствии выраженной спастичности (ток переменный, режим посылок 2,5-2,5 с по 3 мин на поле 3 раза с интервалом 1-2 мин, удлиненная форма импульса). Показания: заболевания ЦНС с двигательными нарушениями по типу центральных (спастических) парезов и параличей: ишемический и геморрагический мозговые инсульты (спустя 3-5 недель после ишемических и 5-7 недель - после геморрагических), последствия черепно-мозговых травм и травм спинного мозга, менингоэнцефалитов, вертеброгенная миелопатия, детский церебральный паралич. 3. ЭС периферических (вялых) парезов и параличей. Для лечения этих двигательных нарушений характерны следующие особенности: а) необходима предварительная классическая или частотная электродиагностика, которую проводит врач-физиотерапевт. Она позволяет установить топику поражения, тяжесть двигательных расстройств, помогает выбрать адекватный комплекс лечения и параметры ЭС оценить терапевтическую эффективность; б) для лечения используют малые по площади электроды (по типу глазничных), которые всегда располагают продольно по отношению к пораженной мышце; в) электроды располагают в следующих вариантах: 1) электроды площадью до 6 см2 помещают на двигательные точки нерва и мышцы (при нетяжелых поражениях нерва или мышцы); --- стр. 38 --- т 2) оба электрода располагают на верхнюю и нижнюю треть атрофированной мышцы (при :к „ Г т Г .т = н Г ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ - — кисти и лица, цри тяжелых нарушениях имеет значения. Й р Г л = Г р Т м = Т т — обычно — ~ ( = ) Т о ;Г н р и = = ^ ^ ^ - > ■ восходящето тока не удалось измененных мышц. 1 Т ц " р Г " о Г ^ : ; — н — » — ? г ^ г : х ^ ™ т г — X - i . . . ■*« " ■" П пТиТетяжГлых двигательных нарушениях можно иснользовать Ф°Р“У 3_5 имнульснГго тока с частотой 100-70-60 Гц. длительностью импульса 1-3-5-10 мс по 3 5 мин, 2-3 раза за процедуру с перерывом 1-2 мин „а„оты 30-20-10 Гц, длительностью - io -a импульса ~ у ^ ПОЛУСИНУСОНД^ЬНУЮ н споГ ен ц™ ::;о токов или — ческин п р е р ™ длительностью импульса 50-100 мс, продолжительность ЭС 1 2 мин, / . раз 2-3 мин, необходимо чередовать посылку импульсов тока с ж) для правильного серий импульсов в 1 мин). При нетяжелых паузой (частота ^ У — ' „ри noUeHHax средней тяжес™ - 8-16 поражениях она может оыть ю „адп/л/гин Таким образом, чем имн/мин, цри тяжелых двигательных расстройствах тяжелее поражение периферического модуляции и функции мышц больному рекомендуют Г м о Г ь™ ^;Г со ч “ ™ пГн1 ™ :;^^^^^^ Хаитення мышц, вызванные током, с активными движениями, которые и'”®™*™» 12-15 до 20 и) процедуры проводят ежедневно ’ j „едели Для ЭС при вялых парезахпроцедур, возможен повторный куре лечения через 3 неделш ^ ^ Г .Т Л 'Г .Т ’— Г Г г ™ параличами мышц лица, шеи, конечностей ^ пезультате гиподинамии (после летнего возраста. v нзпослых но продолжительность Техника и методики лечения аналогичнь на 1/3 1/2 Предпочтение отдают 1 L --- стр. 41 --- ОКП(РФ) 939860 Руководство по эксплуатации 'ЭЛЕКТРОД ФИЗИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ с ТОКОПРОВОДЯЩЕЙ УГЛЕРОДНОЙ ТКАНЬЮ В КОМПЛЕКТАХ И ОТДЕЛЬНО ПО ТУ 9398-001-64660538-2014 Производства ООО «МТЦ «Электротонус» --- стр. 42 --- л Содержание 1. Назначение 2. Основные технические характеристики 3. Противопоказания к применению 4. Подготовка к работе изделия 5. Порядок работы изделия 6. Правила хранения и использования Гарантийный талон 3 5 9 9 10 10 12 --- стр. 43 --- тKvв,'..li.lr » 1. НАЗНАЧЕНИЕ Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдельно по ТУ 9398-001-64660538-2014 (далее по тексту - электрод или изделие) предна значен для проведения электрического тока низкой частоты для лечебного воздействия при использовании с любыми физиотерапевтическими аппаратами для низкочастотной электротерапии, электростимуляции, диадинамотерапии, амплипульстерапии, интерф - ренцтерапии, электроанальгезии, чрескожной электронейростимуляции, гальванизац для воздействия на участки тела, имеющие неповрежденный кожный покров, в больницах, лечебно-профилактических учреждениях. Электроды обеспечивают воздействие постоянным, импульсным и переменным током на кожу человека с лечебными и профилактическим целями. Создают необходимую площадь контакта с кожей, обеспечивают равномерную плотность тока, поглощают образующиеся в результате воздействия тока паразитарные ионы. 1.1. Комплект поставки/модель: ИТККТРОЛ ФИЗИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ С ТОКОПРОВОДЯЩЕЙ УГЛЕРОД- S Т™ НЬЮ В КОМ^^^ и ОТДЕЛЬНО по ТУ 9398 -001 -64660538 -2014 : ОТДЕЛЬНО: Зо“ ’^ ‘ Т 5 7 п о ! Г Г 5 Г 4 о\ ^ f s t X 60, 50 х 80. 50 х .00, 50 х 120, 60 х 80 60 X 100,60 X 120, 60 хПО, 60 X 200, 70 х 70, 80 х 100, 80 х 120, 80 х 150 80 х 250, 100 х 100, 100 X 120, 100 X 150, 100 х 200, 120 х 150, 120 х 170, 120 х 200, 150 х 200, 160 х 250, 170 х 300,200 X 200, 200 х 300 - от 10 до 100 шт. Электрод фигурный, размеров (мм): Круглый диаметром 50 мм - от 10 до 100 шт. Глазной, 30 X 60 мм — от 10 до 100 шт. Грудной (кольцо) D=140, d=50 мм - от 10 до 100 шт. i п i по тт Полумаска Бергонье 105 х 130 мм (в правом и левом исполнениях) ' 10 до 100 шт. Полумаска Бергонье 125 х 160 мм (в правом и левом исполнениях) “ 10 до 100 шт. Полумаска Бергонье 145 х 180 мм (в правом и левом исполнениях) от 10 до 100 шт. Полумаска Бергонье 160x190 мм (в правом и левом исполнениях) - от 10 до 100 шт. Ушной двухлопастной детский 80 х 90 мм - от 10 до 100 шт. Ушной двухлопастной средний 90 х 105 мм - от 10 до 100 шт. Ушной двухлопастной взрослый 115 х 130 мм - от 10 до 100 шт. Воротниковый (по Щербаку) детский 210 х 260 мм - от 10 до 100 шт. Воротниковый (по Щербаку) детский 230 х 300 мм - от 10 до 100 шт. Воротниковый (по Щербаку) детский 265 х 325 мм - от 10 до 100 шт. Воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм - от 10 до 100 шт. Воротниковый (по Щербаку) взрослый 350 х 450 мм - от 10 до 100 шт. Горловой № 2 (бабочка) взрослый 100 х 150 мм - от 10 до 100 шт. Горловой № 1 (бабочка) детский 105 х 70 мм - от 10 до 100 шт. КОМПЛЕКТЫ ЭЛЕКТРОДОВ: 1. Комплект универсальный большой, в составе: ionvi7n электродпрямоугольный, размеров (мм): 30x60,50x60,80x120, бОх , х , , 150x200 (по 2 шт. каждый), 160x250, 200x300 (по 1 шт. каждый). --- стр. 44 --- полумаска Бергонье 145 х 180 мм в правом исполнении (1 шт.) и левом исполнении (1 HIT ) электрод воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм (1 шт.), электрод воротниковый (по Щербаку) детский 265 х 325 мм ( шт.), электрод ушной двухлопастной взрослый 115 х 130 мм (2 шт.), электрод круглый диаметром 50 мм (2 шт.) - 24 шт. 2 Комплект универсальный малый, в составе: / т электродпрямоугольный, размеров (мм): 50x60, 60x200, 80x120, ЮОх , х (по шт. каждый), 160x250, 200x300 (по 1шт. каждый), электрод воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм (1 шт.), электрод воротниковый (по Щербаку) детский 265 х 325 мм (1 шт.) -14 шт. ^^к°™прям^^^^^^ (мм): 30x60, 40x50, 40x100, 40x150, 50x60, 60x100, 80x120,100x150, 120x170, 150x200 (по 2 шт. каждый), электрод круглый диаметром 50 мм (2 шт.), полумаска Бергонье 105 х 130 мм в правом исполнении (1 шт.) и левом исполнении (1 шт.), элек^од ушной двухлопастной детский 80 х 90 мм (2 шт.), электрод воротниковый (по Щербаку) детский 210 х 260 мм (1 шт.) - 27 шт. адоГпрямо™^^^ 120x170, 100x150, 80x100, 60x200, 60x100 (по 2 шт. каждый), электрод круглый диаметром 50 мм (2 шт.), электрод воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм (1 шт.) -15 шт. 5 Комплект к аппарату «МИОРИТМ-040», в составе. о электрод прямоугольный, размеров (мм): 30x160 (4 шт.), 30x90, 30x50, 30x3 (по шт. ка ждый) -10 шт. 6. Комплект к аппарату «МИОРИТМ-021», в составе: электрод прямоугольный, размеров (мм): 30x70, 30x140 (по 4 шт. каждый) - 8 шт. 7. Комплект к релаксатору матки, в составе: , “л о „т-г электрод прямоугольный, размеров (мм): 150x200, 80х 120 (по 1 шт. каждый) - 2 шт. R Комплект к аппаоату АМПЛИПУЛЬС-4,5,6 стандартный, в составе: ^ “ рям:у?17ы й, размеров (мм): 160x250, 120x170, 100x150, 80x250. 80x120 (по 2 Ш Т . каждый) - 10 шт. В комплект поставки электродов входит руководство по применению. --- стр. 45 --- 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Электрод физиотерапевтический с токопроводящей углеродной тканью в комплектах и отдеГо — L трех секций: верхней электродной, изготавливаемой из хлопчатобу мажной отбеленной ткани или суровой ткани по ГОСТ 29298 « ной ткани Урал Т-22Р марки Б по ГОСТ 28005-88 или Вискум ЛН по ТУ РБ 6-06-31-638 8 8 (производство - ПО «Химволокно», Светлогорск, Республика них - гидрофильных, из хлопчатобумажной отбеленной ткани по ГОСТ 29298 или суро вой ткани по ГОСТ 29298. Края углеродной ткани обрабатываются клеем ЬФ- . Характеристики ткани УРАЛ Т-22Р марки Б Тип____________________________________________________________ Класс _____________________________________—-------------------------------- Удельное поверхностное электрическое сопротивление. Ом, не боле^---------- УРАЛ Т 22 Б 2,0 290±40Поверхностная плотность, г/м_______________________________________ Мясг>пвяя ноля золы. % -------------------------------- 1 Влажность. %, не более-------------------------------------------------------------------- Удлинение. %, не менее_______________________—--------------------— 1 5 Характеристики ткани Вискум ЛН по ТУ РБ 6-06-31-638-88 Удельное поверхностное электрическое сопротивление. Ом, не Doneg ---------- 2,0 290±40Поверхностная плотность, г/м________________________________________— 1IVlUC/COB^H ДОЛл jUJibij /О Влажность, %, не более-------------------------------------------------------------------------- Удлинение. %, не менее_________________________________________________ 1 5 Характеристики хлопчатобумажной отбеленной ткани по ГОСТ 29298 (фланель отбе ленная) Характеристики суровой ткани по ГОСТ 29298 (байка хлопчатобумажная суровая) Физико-гигиенические показатели: • воздухопроницаемость, дм /м -с, не менее • гигроскопичность, %, при относительной влажности QX® ^ нр. менее --------- 100 15 Изменение размеров после мокрой обработки, %, не билее По основе - минус 5, по VTKV - плюс/минус 2 Разрывная нагрузка полоски ткани размером duxzo O м м , Н не менее --------- По основе - 255 (26), по утку - 177 (18) Стойкость к истиранию, циклы, не менее 600 Физико-гигиенические показатели • воздухопроницаемость, дм /м -с, не менее • гигроскопичность, %, при относительной влажности 08®/п не менее ----------- 100 15 Изменение размеров после мокрой обработки, %, не билое По основе - минус 3,5, по УТКУ - плюс/минус 2 Разрывная нагрузка полоски ткани размером 50x200 мм, П_ По основе - 294 (30), по --- стр. 46 --- ИР менее ----------- утку - 196 (20) _________ Стойкость к истиранию, циклы, не менее __________________________ 750 Электооды используются с аппаратами для низкочастотной электротерапии в соответст вии с руководствами по их эксплуатации. Для подключения электрода к использоваться токоподводы: полиэтиленовые с углеродным токопроводящим слоем, пла стинчатые из нержавеющей стали. Токоподвод представляет собой небольшую коррозионностойкого металла, пластмассовую или силиконовую про^дным материалом и контактным проводом. Для ш и сбоку электрода, на противоположной от прилегающей к коже стороне, имеется про Г ь ^ а ~ Токоподвод обеспечивает хороший контакт между соединительными проводами и токопроводящим слоем электрода. Таким образом обеспечивается электри- ч^кий контакт между выходом электротерапевтических аппаратов и кожей человека. ^ электродов - 12 месяцев со дня продажи, гарантииньли cpL хранения - 2 года со дня изготовления. Средний срок службы - 2 года, вероятное безотказной работы - не хуже 0,90 за время, равное 1000 ч. Размеры и масса электродов указаны в таблице; Форма и основные размеры изделий Индекс Наименование продукции Площадь, см^ Масса, г Электро.; 12 ды прямоугольные_______________________________р 10x60 -----------------— - 18 9 1 3 ' 15 X 170____________________________________________ 60 26 14 ^ Ю X 50____________________________________________ 20 9 1 40 Шх 100___________________________________________ 40 17 1 5 \0х 150____________________________________________ 60 22 1 6 50 X 60 ____________ 30 10 1 61 50х 80_________________________— —-------------------- 40 18 1 62 50x 100 ------------------ 50 20 1.63 50 X 120 ______________________________________ 60 60 26 23 1.7 1 71 60x80 __________________________________________ 60 X 100___________________________________________ 48 18 1 72 60 X 120 72 28 1 73 60x170 _______________________________________ 100 39 1 8 60 X 200___________________________________________ 120 42 1 9 70 X 70 49 19 1 111 80 X 100 _______________________________________ 80 32 1.11 80 X 120 ------------------------------------------------------- 95 120 38 48 1.112 1 12 80 X 150__________________________________________ 80 X 250 ________________________________________ 200 79 1 131 100x100 100 40 1 13 100 X120 120 47 1 14 100X150 150 59 1 141 100x200 ----------------- 200 75 1 151 120x 150 ____________ 180 71 1 15 120x 170 --------------- 204 74 1.16 120x200 _________________ _____________________ 240 93 --- стр. 47 --- комплект ----------- электрод прямоугольный, размеров (мм): 30x60, зохои, 80x120, 60x200, 100x150, 120x170, 150x200 (по 2 шт. каж дый), 160x250, 200x300 (по 1 шт. каждый), полумаска Бергонье 145 х 180 мм в правом исполнении (1 шт.) и левом исполнении (1 шт.), „ электрод воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х мм (1 шт.), „ ... электрод воротниковый (по Щербаку) детский 265 х 3 мм (1 шт.), „ 1 1C пл п электрод ушной двухлопастной взрослый 115 х 130 мм (2 шт.), электрод круглый диаметром 50 мм (2 шт.) - 24 шт. Комплект универсальный малый, в составе, электрод прямоугольный, размеров (мм): 50x60, 60x200, 80x120,100x150,150x200 (по 2 шт. каждый), 160x250, 200x300 (по 1 шт. каждый), ^ электрод воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 39 мм (1 шт.), ^ - электрод воротниковый (по Щербаку) детский 265 х 3 мм (1 шт.) - 14 шт. __________________________________________________ 1.181 2 1.19 2 Электро Э 1 00 X 200 ----------------- ----------------------------- >00 X 300 ________________ ____________________________^ ды фигурные ------------------------------------------------------------------- Спуглый диаметром 50 мм _________________________________ 600 20 231 8 L.I * ~'ттазной, 30 X 60 мм ------------------------- 17 6 9 3 Гпудной (кольцо) D—140, d 50 мм ---------------------------- 135 54 2.41 Пмумаска Бергонье 105 х 130 мм (в правом и левом ис- попнениях) ___________ ____________________ 100 39 2.4 Полумаска Бергонье 125 х 160 мм (в правом и левом ис- П0ЛНР.НИ5ГХ) ------------------------- 150 5о 2.5 Полумаска Бергонье 145 х 180 мм (в правом и левом и^- ппттнр.ниях) ------------------------- 200 67 2.51 1 Полумаска Бергонье 160x190 мм (в правом и левом иенил- нрнияхЗ ------------------------- 175 80 9 61 Ушной ттиуу лопастной детский 8U х УО мм— --------------------_ 50 19 9 69 Ушной двухлопастной средний 9U х 105 мм ----------------------- 70 27 9 6 Ушной двухлопастной взрослый 115 х 130 мм-------------------- 100 42 9 71 Вопотниковый 1по Щербаку) детский 2 ш х zoo мм 300 116 Z >. / 1 2.72 _____/'„л ТТТопЛспг-лЛ ЛРТР.КИЙ '230 X 300 ММ 400 162 Воротниковый (ПО щериаку; ---- ---------------------- 500 168 9 7 Вопотниковый (по Щербаку) детский 265 х 325 мм ------------L > . 1 9 Я взпослый 300 X 390 мм 650 233 fa.O 9 Я1 'В оротниковый (по Щербаку) взрослый 350 х450 мм ---------- 980 367 9 Q Гопловой № 2 (бабочка) взрослый 100x150 мм 100 21 2.91 Компл Горловой № 1 (бабочка) детский 105x70 м м -------------------- екты электродов _________________________________________ 50 11 1750 1250 --- стр. 48 --- 1.01 ь 3 4 I Сомплект детский, в составе; лектрод прямоугольный, размеров (мм): 30x60,40x50, 0x100, 40x150, 50x60, 60x100, 80x120, 100x150, 120x170, 50x200 (по 2 шт. каждый), шектрод круглый диаметром 50 мм (2 шт.), юлумаска Бергонье 105 х 130 мм в правом исполнении (1 пт.) и левом исполнении (1 шт.), шектрод ушной двухлопастной детский 80 х 90 мм (2 пт.), шектрод воротниковый (по Щербаку) детский 210 х 260 мм (1 шт.) - 27 шт. -------------------- -— 915 1.10Т Комплект к аппарату «т6нУС-1», в составе, электрод прямоугольный, размеров (мм); 150x200, 120x170, 100x150, 80x100, 60x200, 60x100 (по 2 шт. каж- ДЫЙ), электрод круглый диаметром 50 мм (2 шт.), электрод воротниковый (по Щербаку) взрослый 300 х 390 мм (1 шт.) 15 шт. ---------------------- 721 1.10М4 Комплект к аппарату «МИОРИТМ-040», в составе, электрод прямоугольный, размеров (мм): 30x160 (4 шт.), ЗПх90, 30x50. 30x30 (по 2 шт. каждый) - 10 шт^ ----------------- 58 1.10М2 Комплект к аппарату «МИОРИ1 М-021», в составе, электрод прямоугольный, размеров (мм): 30x70, 30x140 (по 4 шт. каждый) - 8 шт. _________________________________ 81 1.1 ОРМКомплект к релаксатору матки, в составе; электрод прямоугольный, размеров (мм): 150x200, 80x120 (по 1 шт. каждый) - 2 шт. __________________________ 130 l.lOAri ‘Комплект к аппарату АМПЛИПУЛЬС-4,5,6 стандартный, в составе: электрод прямоугольный, размеров (мм); 160x250, 120x170, 100x150, 80x250, 80x120 (по 2 шт. каждый) - 10 шт. 1750 Предельное отклонение габаритных размеров изделия от номинального значения не пре вышает ±3%. Предельное отклонение массы изделия от номинального значения не р Изделм'^Гимеют заостренных, зазубренных поверхностей и кромок, инородных включе- ^ C K i^ o Z ^ o ™ поверхность; не допускаются загрязнения и пятна, за метные невооруженным глазом, не смываемые водой. --- стр. 49 --- 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Показания к применению: функциональные и атеросклеротические нарушения перифе- ? Г с Г г о кроГбращения, 1а^еван«я периферической нервной сис^мы с ярофиче- ск^ГТвиштельными и чувствительными нарушениями, ослабление функции мышц, ионические воспалительные заболевания органов пищеварения, дькания и женской по- nLoH системы, различные болевые состояния периферического происхождения, а также О ^ ^ Г ^ 'о Г в Г о к Т я Г лихорадочные состояния, резкое обострение воспалительных процессов, кахексия, инфекционные заболевания в острой стадии, активный туб^кулез, злокачественные новообразования или подозрение на их развитие, системные КРОВИ склонность к кровотечениям и кровоточивость, сердечно-сосудистые заболевани застойной сердечной недостаточностью, аневризмы аорты и крупных сосудов, заболев - ния центральной нервной системы с резким возбуждением. Побочные эффекты: не выявлены. Электроды не оказывают раздражающего, токсичного и сенсибилизирующего деист , их использование не требует специальных мер предосторожности. 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Электроды должны применяться в соответствии с инструкцией по применению преД 1^и- ятия-юготовителя и показаниями лечащего врача. Используются для воздействия на уча стки тела, имеющие неповрежденный кожный покров. Для проведения процедуры необходимо: . смочить электрод нужного размера и формы водопроводной водой и слегка отжать, . расположить пациента в удобном для воздействия положении - лежа или сидя, . проверить, включен или выключен аппарат в электрическую сеть. Аппарат должен быть отключен от сети! . перед наложением электродов проверить отсутствие на коже царапин, трещин, ра . При необходимости изолировать их токонепроводящим материалом, • в случае сильно загрязненной кожи протереть теплой водой с мылом и вытереть; . наложить электрод на подлежащий воздействию участок кожи таким образом, чтобы с кожей соприкасалась тканевая поверхность электрода без прорези, . вставить токоподвод соединительного провода, идущего от аппарата, в прорезь- «карман» на наружной, не контактирующей с кожей поверхности электрода, • обеспечить надежный контакт электропроводной поверхности токоподвода и токопро водящего слоя электрода черного цвета, • зафиксировать электрод на теле пациента так, чтобы обеспечить плотное прилегание к поверхности кожи, не нарущая местного кровообращения, с помощью эластичного бинта мешочков с сыпучим материалом или иным способом; . соединительные провода от электродов расположить так, чтобы они не касались тела Не дТ^ГкГется использование электродов с истертой в области прорези или выступаю щей за края углеродной тканью черного цвета! --- стр. 50 --- электрод "токоподвод для подключения электрода 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ • Включить аппарат и провести воздействие; • выключить аппарат; • снять приспособления, фиксирующие электрод. • извлечь соединительный провод с токоподводом из электрода; • снять электрод и подвергнуть санитарной обработке согласно рекомендациям. Для получения более детальной информации следует изучить руководство по эксплуата ции аппарата, с которым будут использоваться электроды. 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 6.1 Условия эксплуатации Электроды должны применяться в соответствии с инструкцией по применению предпри ятия-изготовителя и показаниями лечащего врача. Время непрерывного контактирования с телом пациента; не более 30 мин. Электроды устойчивы к дезинфекции. Рекомендуемый режим санитарной обработки - стерилизация методом кипячения в дистиллированной воде в течение 30 мин. при темпе ратуре 98 °С. При необходимости перед использованием электроды допускается подвергать. • предстерилизационной очистке - ручным, ротационным или ультразвуковым методом с применением моющих растворов, не содержащих перекись водорода и ингибиторы кор розии, • стерилизации - паровым методом (водяной пар под избыточным давлением) - давление 0,11 Мпа, температура 120^^°С, время выдержки 45 мин. Сушка электродов может быть как естественной, так и в сушильном шкафу. Рекомендуе мая температура сушки до 85°С. Для продления службы электроды не следует долгое время оставлять влажными. Для улучшения условий сушки каждый электрод состоит из трех соединенных между собой гидрофильных пакетов. Электроды пригодны для эксплуатации при температуре наружного воздуха от С до +35°С, относительной влажности до 80% при температуре 25°С и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа. Электроды не подлежат автоклавированию. 6.2 Маркировка Маркировка нанесена на первичной упаковке электродов или на вкладываемом в нее яр лыке. Маркировка содержит: • наименование предприятия-изготовителя, его юридический адрес; • наименование изделия; • размер электродов или номер комплекта; • номер партии; I 10 --- стр. 51 --- Т1 количество изделий; дату изготовления (месяц, год); Г а м п ^ е ^ а Г х ™ « л я и „„формацию, подтверждающую качество про- ™ „ T ii ” окол „спьгтаний, тарантийный талон, удостоверение о качестве н др.), правила применения; обозначение технических условий; правила утилизации согласно СанПиН 2.1.7.728; знак по ГОСТ Р 50460. ЭлекГоТы Заковывают в полиэтиленовые пакеты. При перевозках первичная упаковка помещаетсяТтранспортную тару - в ящики из гофрированного картона. Коробки и ящи ИЗ картона оклеивают лентой и обвязывают шпагатом. э1ХоДГт?™ сЗо“ртирУК>т всеми видами ч>аиспорта в крь^х транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде П>ансп р , при температурив режиме от -50°С до + 40«С и относительной влажности воздуха от 0 /« воздействие транспортной тря- ск“ Зкоре™ Г« н « е ? 0 м/с^ и частотой ударов от 80 до 120 в мин. При транспортиро вании изделий не допускается воздействие сильных ударных нагрузок и их деформация. Гаротийный срок хранения электродов - 2 года со дня изготовления при хранении в за- KpLbix помещениях при температуре от -50 до + 40°С и относительной влажности возду ха до 98%. Продукцию хранят в крытетх сухих складских помещениях в условиях обеспе- чения защиты от загрязнений и воздействия агрессивных сред. На иХ ТиТдаетсГгар”аГ^^^ сроком на 12 месяцев со дня приобретения и гарантийный срок использования 12 месяцев при наработке, не превышающей 200 циклов обработки cLacHO рекомендуемому режиму и эксплуатации в соответствии с пантиоуется что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных материалов. Любая дефектная часть будет заменена, если не произво дилось вмешательства в устройство изделия и изделие валось во время этого периода. Удостоверьтесь, что любой сбои в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции. Гарантийный срок хранения электродов - 2 года. Электроды и материалы, используемые при их изготовлении, не представляют опасное ™ мзни здоровья людей и окружающей среды как в процессе эксплуатации, так и по сле ее окончания. Отработанные отходы (брак, отсевы сырья) утилизируются в соответст Гии с ГоГя^к» иак1леиия. транспортировки, обезвреживания и захоронения ^омыш- леииых отходов согласно Федеральному закону «О санитарно-эпиде™ гополучии населения» № М 52-ФЗ от 30.03.1999, ст. 22 и СанПиН 2.1.7.1322-03. Электроды утилизируются в медицинских учреждениях в 3 q. 2.1.7Л28 (по классу «А»). По вопросам утилизации обращаться. ООО МТЦ «Элещото нус», юридический адрес: 400105, г. Волгоград, ул. Хользунова, д. 18/1, оф. 2, тел./факс. (8442) 50-20-16, 28-80-33, 75-71-36, e-mail: mfo@elektrotonus.ru. L 11 ..fi