Набор реагентов для иммуносерологических исследований по ТУ 9398-001-1949568-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММ ИССЛЕДОВАНИЙ («Стандартные эритроциты АВО, Стандартные эритроциты I-II-III для скрининга антиэритроцитарных антител, Стандартные изогемагглютинирующие сыворотки, Раствор желатина 10 %») Руководство по экс Введение Набор диагностических реагентов предазначен для проведения иммуносерологических исследований по определению групповой принадлежности крови людей по системе АВО перекрестным методом, для проведения анализов крови по определению резус принадлежности, антиэритроцитарных антител, проб на своместимость по групповым системам крови человека, для выявления неполных антител анти-А и анти-В в сыворотке крови человека и проведения контроля при изготовлении стандартных сывороток АВО. Персонал должен иметь соответствующее образование, квалификацию и опыт работы с биологическими жидкостями. Весь персонал должен пройти необходимое обучение и/или переподготовку по обеспечению безопасности. Принцип действия Стандартные эритроциты АВО, стандартные эритроциты I-II-III для скрининга антиэритроцитарных антител, стандартные изогемагглютинирующие сыворотки должны вступать в реакцию агглютинации при взаимодействии с соответствующими антигенами и антителами. При отсутствии соответствующих антигенов и антител агглютинации нет. Раствор желатина 10 % способствует усилению реакции агглютинации антител с Требования к персоналу, эксплуатирующему набор диагностических реагентов Описание и работа --- стр. 2 --- антителами. При отсутствии соответствующих антигенов и антител агглютинации нет. Раствор желатина 10 % способствует усилению реакции агглютинации антител с соответствующими антигенами (метод конглютинации в пробирке с подогревом от 46 до 48°С). Состав набора •стандартные эритроциты АВО - 3 флакона по 3 мл и инструкция по применению; ■стандартные эритроциты I-II-III для скрининга антиэритроцитарных антител - 3 флакона по i мл и инструкция по применению; •стандартные изогемагглютинирующие сыворотки - 6 флаконов по 5 мл, 1 флакон по 2 мл и шструкция по применению; •раствор желатина 10 % - 5 флаконов по 20 мл или 1 флакон по 100 мл и инструкция по зрименению. Порядок применения Определение проводится в нативной крови, взятой на консерванте; в крови, взятой без юнсервантов; крови, взятой из пальца. Проведение анализов проводится согласно Приказа М3 РФ от 9 января 1989г. № 2 и а основании инструкций по применению реагентов для гелевых методик. 1. РЕАКЦИЯ АГГЛЮТИНАЦИИ НА ПЛОСКОСТИ 1.1 Проводить испытания при температуре 15 - 25 °С в помещении с хорошим свещением. 1а плоскость нанести по одной большой капле (0,1 мл) сыворотки под соответствующими вдписями. 1.2 Рядом со стандартными сыворотками поместить маленькую каплю (0,01мл) следуемых эритроцитов. Соотношение сыворотки к эритроцитам 10:1. 1.3 Капли перемешать, наблюдать за ходом реакции покачивая плоскость. Результат ценить через 5 минут. 2. РЕАКЦИЯ КОНГЛЮТИНАЦИИ С ЖЕЛАТИНОМ 2.1 На дно пробирки поместить одну каплю исследуемых или стандартных мтроцитов (0,05 мл). 2.2 Добавить две капли (0,1 мл) раствора желатина 10 % и 1 - 2 капли (0,1 мл) (следуемой сыворотки или Цоликлона. --- стр. 3 --- 2.3 Содержимое пробирки перемешать путем встряхивания. 2.4 Инкубировать на водяной бане 46-48 °С 15 минут. 2.5 По извлечении пробирки из водяной бани долить 5-8 мл раствора натрия хлорида |,9 % к содержимому пробирки и, после осторожного переворачивания пробирки, визуально ши под микроскопом определить наличие или отсутствие агглютинации эритроцитов. 3. НЕПРЯМАЯ ПРОБА КУМБСА 3.1 Отмыть стандартные эритроциты раствором натрия хлорида 0,9 % 3-4-раза. 3.2 На дно пробирки поместить три капли (0,15 мл) исследуемой сыворотки и одну каплю (0,01мл) отмытых эритроцитов. 3.3 Содержимое пробирки перемешать путем встряхивания и инкубировать в термостате при 37 °С 45 минут. 3.4 Отмыть сенсибилизированные эритроциты раствором натрия хлорида 0,9 % 3-4- раза. 3.5 Приготовить 5 % взвесь отмытых сенсибилизированных эритроцитов. 3.6 Поместить в пробирку 2 капли 5 % взвеси отмытых сенсибилизированных эритроцитов и две капли АГС. 3.7 Центрифугировать пробирку 1 минуту при 1000 об./мин. 3.8 Оценить результат под микроскопом. 4. РЕАКЦИЯ АГГЛЮТИНАЦИИ В СОЛЕВОЙ СРЕДЕ 4.1 Отмыть стандартные эритроциты раствором натрия хлорида 0,9 % 3-4-раза и приготовить 2 % взвесь. 4.2 Поместить в лунку планшета по одной капле (0,05 мл) исследуемой сыворотки, раствора натрия хлорида 0,9 % и 2 % взвеси отмытых эритроцитов. 4.3 Содержимое лунки перемешать путем встряхивания и инкубировать в термостате при 37 °С один час. 4.4 После инкубации оценить результат. 5. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ 5.1 Наличие агглютинации эритроцитов — эритроциты видны в виде взвеси мелких, реже крупных комочков на фоне просветленной или полностью обесцвеченной жидкости — положительная реакция. 5.2 Отсутствие агглютинации эритроцитов - равномерное окрашивание содержимого пробирки или капли, без каких-либо признаков агглютинации — отрицательная реакция. --- стр. 4 --- 5.3 В случае определения группы крови системы АВО следует пользоваться таблицами 1 и 2. Перед чтением результатов в капли, где наступила агглютинация, добавить по капле раствора натрия хлорида 0,9 % для исключения неспецифической агглютинации эритроцитов Таблица 1 Оценка результатов определения группы крови при помощи изогемагглютинирующих сывороток двух серий каждой группы Изогемагглютинирующие сыворотки группы Исследуемая кровь о«э(1) Ар(И) В„(Ш) принадлежит к группе Анти- (А+В) Анти-В Анти-А - _ - 0(1) + - + А(И) + - + + + - В(Ш) + + - + + + A B (IV ) + + + Контроль с сывороткой группы A B o (IV ) - Таблица 2 Оценка результатов определения группы крови перекрестным методом при помощи вогемагглютинирующих сывороток двух серий каждой группы и стандартных эритроцитов Стандартные эритроциты Изогемагглютинирующие сыворотки группы Исследуемая кровь принадлежит к группе0(1) А(П) В(Ш) Оор(1) Анти-(А+В) Ар(Н) Анти-В в„(Ш) Анти-А - + + - - - 0(1) - - + + - + А(И) + - + - + - + + - В(Ш) + + - - - - + + + AB(IV) + + + Контроль с сывороткой группы AB0(IV) ак плюс (+) - наличие агглютинации, ж минус (-) - отсутствие ее. Стандартные эритроциты АВО, стандартные эритроциты I - I I - I I I для скрининга гаэритроцитарных антител, стандартные изогемагглютинирующие сыворотки --- стр. 5 --- выпускаются в соответствии с «Приказом М3 РФ от 9 января 1989 г. № 2». Раствор желатина 10 % выпускается в соответствии с инструкцией по изготовлению раствора желатина 10 % для лабораторных работ ТО-Л4-01-01. Стандартные эритроциты АВО должны давать четкую, хорошо видимую агглютинацию при взаимодействии со стандартными изогемагглютинирующими реактивами соответствующей специфичности и не давать агглютинации с реактивами, не содержащими антител против данного антигена эритроцитов: - стандартные эритроциты 01 не дают агглютинацию с анти-А и анти-В; - стандартные эритроциты АП дают агглютинацию с анти-А; - стандартные эритроциты ВШ дают агглютинацию с анти-В. Стандартные эритроциты группы АН предназначены для выявления вогемагглютинина анти-А, должны иметь титр не ниже 1:32. Стандартные эритроциты группы ВШ предназначены для выявления изогемагглютинина анти-В, должны иметь титр н е ниже 1:32. Время наступления агглютинации эритроцитов АП и ВШ со стандартными вогемагглютинирующими реактивами должно составлять не более 10 секунд. Стандартные гритроциты группы 01 с этими реактивами не должны давать агглютинации в течение 20 кинут. Стандартные эритроциты I-II-III для скрининга антиэритроцитарных антител рлжны содержать в эритроцитах антигены D, С, с, Е, е, К в различных сочетаниях, йеспечиваюгцие выявление клинически значимых антител, давать с соответствующими «активами четкую агглютинацию при определении методом с применением желатина, в «прямой пробе Кумбса, реакцией агглютинации в солевой среде и в геле. Стандартные изогемагглютинирующие сыворотки должна соответствовать ледуюгцим требованиям: - сыворотка должна быть специфичной, то есть содержать определенные рупповые антитела анти-А, анти-В или оба вместе, и не вызывать неспецифической гглютинации эритроцитов одноименной группы и группы OI. Сыворотка группы ABIV, не одержащая групповых антител не должна вызывать агглютинацию; - должна быть активной, что выражается в наступлении первых признаков гглютинации со стандартными эритроцитами групп А| и В в течение первых 30 секунд, со гандартными эритроцитами Аг в течение первой минуты и титром агглютининов по гношению к эритроцитам групп А) и В не ниже, чем 1:32; - должна быть прозрачной. Допускается небольшая опалесценция, что не влияет 1 качество сыворотки; - должна быть окрашена: группа АР (II) - светло-зеленый или светло-синий цвет, --- стр. 6 --- Ba (III) - розовый или красный цвет, АВо (IV) - желтый цвет; - должна быть предохранена от инфицирования прибавлением консервирующих средств. Раствор желатина 10 % представляет собой прозрачную жидкость жидкую масса светло-желтого или желтого цвета, застывающую при температуре 4-8°С. Раствор желатина 10 % способствует усилению реакции агглютинации антител с соответствующими антигенами (метод конглютинации в пробирке с подогревом от 46 до 48°С) в методах по определению резус принадлежности, антиэритроцитарных антител, проб на совместимость по групповым системам крови человека. Условия хранения Срок хранения 2 месяца при температуре 4 - 8 °С. Условия транспортирования Транспортировать набор реагентов следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта при температуре от 4 до 8 °С в изотермической таре Правила утилизации При утилизации отходов следует соблюдать «СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (Постановление главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 09.12.2010 № 163). --- стр. 7 --- 0rw " W 4 £ U u a e r f /U fA