Инструменты для извлечения тромбов pRESET — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных медицинских изделий для рентгенэндоваскулярных операций
№ 0372100049626002648 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 486 825 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- APPROVED BY General Manager ОЫпд. Hermann Monstadt и no ^ Managing Director ^O/C/ РУКОВОДСТВО n o ЭКСПЛУАТАЦИИ медицинского изделия «Инструменты для извлечения тромбов pRESET» (Phenox Gmbh («Фенокс ГмбХ»), Германия) 2014 / г --- стр. 2 --- вание изделия ----- [енты для извлечения тромбов pRESET» итель: Phenox Gmbh («Фенокс ГмбХ»), Германия. ler-Allee 31 44801 Bochum, Germany, оизводства: Lise-Meitner-Allee31 44801 Bochum, Germany, производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2003 (номер сертификата: 345178 [ентификационный номер бланка - 170517603, дата вьщачи - 27/06/2011, дата истечения - 26/06/2016, нотифицированный орган: DQS Medizinprodukte GmbH) и имеет маркировку р сертификата: 345178 MR2, идентификационный номер бланка - 170562439, дата выдачи - 2, дата истечения действия - 26/06/2016, нотифицированный орган: DQS Medizinprodukte тая по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 94 3440. зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в вии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом рства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3 . 1кация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, иным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. 33 02 01 17. акта с организмом человека - кратковременный контакт с внутренней средой организма, применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по ию врача-специалиста. применения. ент предназначен для механического удаления сгустков из внутричерепных артерий при острого ишемического инсульта у пациентов, которым нельзя сделать внутривенный аз, или у пациентов, которым не помог тромболиз, а также в качестве дополнения к J тромболизу. ристики изделия. ент состоит из самораскрывающейся нитиноловой структуры (1), снабжен одной контрастной меткой на проксимальном (2) конце и двумя метками на дистальном конце (3) тажно закреплен на проводнике для введения (4). инструмент хранится в сжатом состоянии :нтродьюсера (см. Рис.1, интродьюсер не показан). Инструмент вводят в целевой сосуд через твующий микрокатетер и развертьшают внутри тромба или дистально по отношению к После полного развертьгоания инструмента его медленно извлекают из сосуда при юй аспирации через проводниковый катетер или аспирационный катетер. такта с организмом человека: ременный контакт с внутренней средой организма. юлы: [ент изделия Материал Вид контакта с организмом: Нитинол (никель-титановый сплав, 44% титана - CAS No.: 7440-32-6, 56% никеля - CAS No. 7440- Кратковременный контакт с внутренней ^ент с □контрастными --- стр. 3 --- понент изделия Материал Вид контакта с организмом: ерами (2,3) 02-0) с рентгеноконтрастными маркерами из платино-иридиевого сплава (платина (CAS No.7440-06-4)- 90%, иридий (CAS No. 7439-88-5) -10%). средой организма. ема доставки: Пповолник поставки (41. узел соединения с Кратковременный контакт с внутренней средой организма. пповопника и инструмента: Нержавеющая сталь (100%, марка стали X5CrNil8-10 AISI304). Интродьюсер: политетоафтооэтилен (100%, CAS No. 9002-84-0). итная спираль, итный колпачок, дназначена для анической защиты глия в упаковке (на унке не показана). Полипропилен (50%) - CAS No. 9003-07-0, полиэтилен высокой плотности (50%) - CAS No. 9002-88-4. Защитный колпачок: Полипропилен (50%) - CAS No. 9003-07-0, полиэтилен высокой плотности (50%) - CAS No. 9002-88-4 с красителем черного цвета. Опосредованный контакт (через микрокатетер или проводниковый катетер) ^аритные размеры изделия ювные геометрические размеры приведены в Таблице 1. Таблица 1.1 Технические характеристики изделия )мер для каза аталожный мер или тикул) Диамет Р рабочей части (А), мм, ±0,2мм Рабочая длина (В), мм, ±1мм Длина рабочей части (С), мм, ±1мм Длина проводни ка доставки (D), мм, ±2мм Расстоя ние до маркера (Е), мм, ±2мм Масса, ±0,001 кг Минимальн ы диаметр сосуда, мм t.E-4-20 4 20 30 1800 1260 0,0016 кг 2 IE-6-30 6 30 48 1800 1275 0,0017 кг 3 Таблица 1.2 Технические характеристики системы доставки иаметр провода для введения 0,52.0,01 /11 --- стр. 4 --- Совместимость :р для заказа (каталожный р или артикул) Микрокатетер (рекомендуемый) Минимальный диаметр сосуда Внутренний диаметр: 0,53 мм (0,021 дюйма), длина 1.8м: 2 мм4-20 • TREV0 18 « TREVOPR0 18 — Внутренний диаметр: 0,53 мм (0,021 дюйма), длина 1.8м: 3 мм-6-30 • TREV018 » TREVOPR018 глект поставки: i „гг :трументы для извлечения тромбов pRESET, одного исполнения на системе доставки шг. юводство по эксплуатации, дивидуальная упаковка. — Д 1“ ,ена) • ссо тк » ™ с-ф аб о т.» .В О llBS-l (уроинаотаю ти коятояяшяя )• елие апирогенно. .торная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено. Утилизация .понентов производится в соответствии с правилами, описанными ниже. ювия хранения и транспортировки. 2=0 при относительной влажности ювия транспортирования: температура воздаха от +5 С Д° “ 35% до 65% (неконденсирующаяся) и до +42»С при относительной ТОВИЯ хранения и эксплуатации: температура воздуха от ^ Д° _ 1^60 гПа 1Ж НОСТИ от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлени 11 --- стр. 5 --- ть изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на тсе каждого изделия. [ендации врачу-специалисту. ания: умент предназначен для механического удаления сгустков из внутричерепных артерий при 1и острого ишемического инсульта у пациентов, которым нельзя сделать внутривенный олиз, или у пациентов, которым не помог тромболиз, а также в качестве дополнения к зму тромболизу. ивопоказания: Пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к никель-титану. Пациенты со стенозом проксимальнее места тромбоза, который может безопасному удалению инструмента. препятствовать упреждения: Не использовать, если упаковка изделия была вскрыта и повреждена. Изделие предназначено только для однократного применения. Запрещено проводить стерилизацию, обрабатывать и использовать повторно. Повторное использование, потворная обработка или стерилизация могут привести к нарушению структурной целостности изделия и/или его отказу, что, в свою очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное сипользование, потворная обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и/или вызвать инфекцию или перекрестную инфекцию у пациента, включая, в числе прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Утилизацию производить в соответствии с соответствуюшим разделом данного документа. енциальные осложнения: [ожные осложнения включают, среди прочих: Воздушная эмболия, дистальная эмболизация, тромбоз или ишемия. Перфорация, разрыв, расслоение и другие повреждения артерий. Вазоспазм, образование псевдоаневризмы, внутричерепное кровоизлияние. Гематома или кровоизлияние в месте протокола, аллергическая или пирогенная реакция, инфекция. Обширный инфаркт, неврологические нарушения, в том числе последствия инсульта. Боль и гемиплегия. Нарушения движения и (или) чувствительности, смерть. нестимость пения о совместимости отражены в таблице 1.2. )ы предосторожности 1. До момента исходного применения изделия, никогда не выталкивайте его из интродьюсера (транспортировочной трубки), чтобы осмотреть его, затягивание устройства обратно в трубку подвергнет его излишнему напряжению. 2. Тщательное промывание разрывного интродьюсера является необходимым для удаления захваченных пузырьков воздуха. 3. Все манипуляции с изделием должны проводиться под контролем рентгеноскопии. 4. Если инструмент продвигается за пределы дистального конца микрокатетера, сосуда может быть расслоен или перфорирован. 5. Изделие является деликатным инструментов и требует осторожного обращения. Никогда не толкайте микрокатетер на изделии при наличии сопротивления. Никогда не сгибайте систему L1 --- стр. 6 --- доставки. При необходимости удалите изделие вместе с микрокатетером. . Силовое вытягивание или выталкивание или скручивание на проводнике могут случайно отсоединить инструмент от системы доставки. В этом случае рекомендуется восстановление при помощи устройства для извлечения инородного тела (устройство Alligator или Micro- Snare, ev3/Covidien). . При наличии подозрения на спазм сосудов в пораженной области необходимо предпринять все необходимые меры, например, введение лекарственных средств для облегчения регрессии до начала имплантации. . Перед извлечением изделия полностью откройте поворотный гемостатический клапан проводникового катетера. . У пациентов с известной гиперчувствительностью к никель-титановым материалам может отмечаться аллергическая реакция на имплантат. 0. Сертификация: изделие может быть использовано только специализированным и надлежащим образом подготовленным врачом. Окончание курсов обучения использованию продуктов от компании Phenox GmbH является необходимым условием для использования изделия. По крайней мере 3(три) вмешательства с использованием данного изделия должны контролироваться врачом или другим квалифицированным лицом, делегированным от компании-производителя, а их течение и исход задокументированы. \ая информация . Держать вдали от источников тепла. Хранить в прохладном и сухом месте. 1. Использование допускается только до истечения срока годности, поскольку в противном случае стерильность не гарантируется. . Не используйте поврежденные упаковки, поскольку в ином случае стерильность изделия не гарантируется. . Предназначен только для однократного применения. Это инструмент нельзя повторно стерилизовать или обрабатывать для применения у других пациентов, так как надежная чистка невозможна. . Система доставки и, где необходимо, компоненты упаковки должны быть утилизированы надлежащим образом в промаркированных контейнерах. зания по применению . Получите и зарегистрируйте всю имеющуюся информацию о дате, времени и характере начала клинических симптомов инсульта. . Получите и зарегистрируйте данные о давнем и недавнем анамнезе, включая принимаемые лекарства. . Проинформируйте пациента и присутствующих родственников и получите документальное согласие. Разъясните пациенту и (или) его (ее) родственникам шансы на успех и возможный риск проводимой процедуры. Возможный риск включает безуспешной лечения, преходящую или постоянную ментальную и (или) физическую инвалидность или смерть в результате заболевания или лечения. Спросите родственников, какой вариант бы выбрал сам пациент в подобных обстоятельствах. В случае, если в принятии решения не могут участвовать ни пациент, ни родственники, руководствуйтесь общепринятыми правилами неотложного лечения неконтактных пациентов. к Чтобы исключить внутричерепное кровотечение или крупные низкоплотные ишемические поражения мозга, необходимо выполнить обычную КТ мозга. При наличии указанных поражений применение pREset (LT) противопоказано. ). Непосредственно после получения ангиографического диагноза и перед эндоваскулярным лечением выполните общую анестезию с миорелаксацией. Рекомендуется осуществлять полное гемодинамическое мониторирование, однако это не должно привести к задержке эндоваскулярной процедуры. Попросите анестезиолога поддерживать общее артериальное давление на подходящем для процедуры уровне. ). Подготовьте оба паха, введите интродьюсер 8F в правую бедренную артерию. 1 --- стр. 7 --- 7. В целях диагностики сосудов вьшолните полную ангиографию бассейна сонной артерии и вертебробазилярного бассейна, включая флебограммы. Получите увеличенные снимки окклюдированного (-ых) сосуда (-ов), а при необходимости и снимки в косой проекции. 8. Пометьте окклюдированный(-ые) сосуд (-ы) в качестве цели дальнейшего лечения. 9. Используйте проводниковый катетер максимально возможного диаметра (позвоночная артерия: 6F, внутренняя сонная артерия 8F). В случае значительной длины или стеноза сосуда, по которому осуществляется доступ, рассмотрите возможность имплантации подходящего стента. В случае стентирования следует рассмотреть применение подходящих ингибиторов агрегации тромбоцитов. Согласно свидетельствам пользователей, при тромбэктомии, чтобы подойти ближе к месту расположения тромба для аспирации, может оказаться полезным применение проводникового катетера 8F с окклюзионным баллоном и гибкого удлинительного или аспирационного катетера 5-6F. 10. Очень важно вводить устройство исключительно в целевые сосуды достаточно большого диаметра. Учитьшайте минимальный диаметр сосуда и совместимость катетера. 11. Осторожно введите подходящий микрокатетер (см. таблицу вверху) в целевой сосуд дистально от тромба. Рекомендуется применять так называемую методику «маршрутной карты». Никогда не продвигайте катетер с преодолением сопротивления. 12. Извлеките микро-проводник из микрокатетера. Можно осторожно ввести небольшое (например 0,2 мл) количество рентгеноконтрастного вещества для контроля правильности расположения кончика микрокатетера дистально от тромба и в просвете сосуда. 13. Подключив к микрокатетеру поворотный гомеостатический клапан и устройство для медленного непрерывного промывания физиологическим раствором, введите устройство pREset (LT) в микрокатетер. При этом опфойте поворотный гемостатический клапан и проведите трубку (интродьюсер) с устройством внутри через клапан. Затем осторожно закройте клапан и промойте трубку так, чтобы вода вышла из проксимального конца трубки. После промывания трубки с устройством внутри продвигайте трубку вперед, пока она не упрется в хаб микрокатетера. Прочно удерживая трубку в этом положении, продвиньте устройство pREset (LT) из трубки (интродьюсер) в микрокатетер, осторожно толкая проводник. Продолжайте продвигать устройство, пока вперед не будет выдвинуто примерно (60) см проводника. После этого удалите трубку (интродьюсер). Продолжайте продвигать устройство pREset (LT) вперед, пока метка («МЕТКА» расположена на расстоянии 125 см от дистального кончика устройства в сжатом состоянии) на проводнике не достигнет входа в гемостатический клапан. Эта процедура не нуждается в рентгеноскопии, так как метка («МЕТКА») указывает положение, до которого систему можно продвигать вперед, не выходя из микрокатетера. 14. Под непрерывным рентгеноскопическим контролем продвигайте устройство вперед до тех пор, пока дистальная метка устройства не достигнет кончика микрокатетера. Никогда не выталкивайте pREset (LT) за пределы дистального кончика микрокатетера! Это может привести к рассечению или расслоению целевой артерии. 15. Полностью разверните устройство, осторожно и медленно отводя микрокатетер назад до тех пор, пока кончик микрокатетера не расположится достаточно проксимально от проксимальной метки устройства. Такое положение достигается, когда дистальная метка микрокатетера располагается проксимально от проксимальной рентгеноконтрастной метки устройства pREset (LT). При этом следует применять непрерывный рентгеноскопический контроль, чтобы не допустить смещения устройства pREset из исходного положения. 16. Выждите 5(пять) минут, прежде чем начать извлечение устройства. Отсоедините линию для промьшания физиологическим раствором от поворотного гемостатического клапана проводникового катетера и присоедините вместо нее шприц пятьдесят (50) мл. Необходимо держать наготове два (2) дополнительных шприца такой же вместимости. Плотно закройте клапаны, чтобы избежать аспирации воздуха. /11 --- стр. 8 --- больше может быть ощущаемое сопротивление. Всегда ^ойство рывками. плавно, никогда не делайте резких “ "^Т ) оказала положительный эффект на Для того, чтобы процедура применения pREset (LT) ок^ал еостояние кровообращение вертебробазилярного бассейна, важ ^ котором находится позвоночной артерии к о н „ Г = Г - = Г л = ” ‘ п Г Г » базилярной артерии, в которую не вводил ^поедпочтительный метод) или путем Г д “ : ^ окклюдирующий ™ = = = с отведением чего суммарное кошчеетво аепирнрованной крови составляет к устройства, в результате чего Р По соображениям безопасности аспирируите этому моменту сто-сто пятьдесят (100-150) мл. 1Ю сооор^ необходимости, закройте i Г л Г — . — чтобы проверить, восстановила ли вышеописанная ^ ^ нуждаются ли а) Если целевой сосуд проходим, проводниковый катетер, они в восстановлении ззед’ н^е рентгеноконтрастное вещество в = ^ Т .« а о р т а л ^ ^ ^ ^ ^ сосуд, — Д е й - и я , б) ЕСЛИ -левой с^суд непр^^^^^^^^ Р (ПТ), ^п” о в а Г % у Г Ч Г а н и ч е с к о го \с т р ^ ^ ^ ^ ^ или попытка применения 2 1. д о п о л н и т е л ь н о й процедуры неповрежденное устройство можно использовать повторно У того же самого пад^эта^ «pjEset (LT) стерильной водой или физио!?огич=рас°ЗП?а^с:?:йТ^^^^^^ остатков крови или тромба. 2) Осмотр: Осмотрите у с^ ой™ ^ ^ ^ ^ ^ „р^зодника в 3) Подготовка к новой "^ o ^ P ^ ' J ygKy до соприкосновения с устро^^ ш д ан н о X , S 2 гХ ” »» обр.™» . Ь.и У-РО.™ » У - ^ - В настоящей инструкции по применению. , Ео» «о . р.« « « о, р» » » .. рро« - и™ г„ « д а РРГЛ.™ . ЯР.р,»»Н по 0„ » под.™ ,, ш торпо. прп«.о... . по.,ор.. ерилизация строго запрещена. '11 --- стр. 9 --- 1аркировка изделия. [нструмент в сборе с системой введения упакованы в пакет (упаковка для финишной стерилизации, зготовленная из медицинской бумаги для стерилизации и полиэтиленовой пленки) и картонную оробку (из отбеленной сульфатной целлюлозы). 1мплантат и система введения поставляются стерильными и остаются стерильными, при условии, что паковка не была открыта, повреждена, или срок ее годности не истек. Даркировка упаковки изделия содержит следующую информацию: • Наименование изделия, • Артикул (код изделия, включая штрих-код), • Номер партии (LOT), • Основные размеры изделия, • Количество изделий в упаковке (1 шт в коробке), • Информация о производителе (адрес, логотип, контактная информация), • Количество изделий в упаковке (1 шт), • Дата истечения срока годности, • СЕ маркировка, • Информация о совместимости микрокатетера, • Информация о методе стерилизации изделия, • Символ «перед применением ознакомьтесь с инструкцией», • Символ, запрещающий повторное применение, • Символ «это изделие апирогенно», • Символ «Держать вдали от источников тепла. Хранить в прохладном и сухом месте», «Беречь от влаги», • Индикатор стерилизации (зеленый круг). Thrombectomy ln*tnjmen( Thrombektomie Inelrumenl Instrument cte Thrombeclomie InstfumentoperaTrombectomla StrumentoperTrombectomla PRESET PRE-6-30 MARKER i A: 6 mm B: 48 mm C: 1800 mm D: 1275 mm П Я С * Х И 2 « 1 3 mm STER ILE NONPYROGENIC] t o I h«eHw i' •••* Am o sM * rtroetn* tM pyriflia it (01)042в012Э7в028в<17)1в0531(10)ЗОв5в2 Puc.2 Маркировка изделия Сведения об утилизации 9/11 --- стр. 10 --- Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса ] (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применение? физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность и; повторного применения, отходы ^классов Б могут накапливаться, временно храниться транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса Р (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковк; обеззараженньк медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую < проведенном обеззараживании отходов. Гарантии Гарантийный срок хранения - 3 года, срок сохранения стерильности - 3 года. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "Многопрофильная больница - XXI век (ООО “МБ-ХХ1”) Юридический адрес: 127015, г.Москва, ул.Бутырская, д.75\74, стр.1. Фактический адрес: 127015, г.Москва, ул.Бутырская, д.75\74, стр.1. ИНН 7725130200, КПП 771401001, ОГРН 1037700234340. Phenox Gmbh («Фенокс ГмбХ»), Германия. Lise-Meitner-Allee31 44801 Bochum, Germany. +49-234-36919-0, info@phenox.info --- стр. 11 --- Приложение 1 . Номенклатура изделий: .нструменть. для извлечения тромбов pRESET, в еледук,и;их иепоянеииях: R£-4-20, PRE-6-30. Индивидуальная упаковка. Руководство по эксплуатации.