Устройства MIRA-i CS для проведения операций на работающем сердце с минимально инвазивным доступом в наборах и отдельными элементами с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- MAQUET GETINGE GROUP Устройства MIRA - i CS не содержат никаких материалов, полученных из животных тканей или человеческой крови / ткани, а также изделие не содержит никакие лекарственные вещества ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ Тщательно очистите и стерилизуйте Устройства MIRA-i CS перед каждым использованием. Следуйте рекомендациям по очистке и стерилизации, описанным в Инструкции по применению. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (1) Очистка. Подготовка к очистке: 1. Если применимо, устройство следует очищать в открытом или разомкнутом состоянии. 2. При агрессивной очистке с использованием средств или оборудования (например, концентрированных кислот/щелочей, абразив) возможно нежелательное изменение цвета анодированных компонентов. Рекомендуется использование средства для очистки с нейтральным значением pH с содержанием ферментов или без них (такие как Prolystica® производства компании Steris Согр.). Воздействие хлоридов или перекиси водорода может негативно сказаться на состоянии покрытия или окраске компонентов. Очистка ручным способом: . 1. Промойте и/или прополощите устройства под теплой проточной водой для удаления видимых загрязнений как минимум 30 секунд. 2. Провести ультразвуковую очистку, используя моющий раствор, приготовленный в соответствии с инструкциями производителя, в течении как минимум 10 мин. 3. Удалите инструменты из ультразвуковой ванны и поместите в контейнер с используемым ферментативным очистителем. Полностью погрузите устройства в моющий раствор, приготовленный в соответствии с инструкциями производителя. 4. Очистите все устройства при помощи мягкой щётки соответствующего размера с нейлоновой щетиной в течении как минимум 1 мин., уделяя особое внимание углублениям и труднодоступным участкам. 5. Промойте под проточной очищенной (деионизированной) водой в течении как минимум 30 сек. 6. Высушите инструменты, используя гигроскопичные безволоконные салфетки для удаления излишков воды. Очистка в автоматическом режиме: 1. Допускается использование только тех аппаратов для промывки/дезинфекции, которые были одобрены в соответствии с требованиями ISO 15883. 2. Выполните предварительную очистку для удаления сильного загрязнения следующим способом: а. ) Погрузите и замочите устройства в моющем растворе с нейтральным значением pH, подготовленным в соответствии с инструкциями производителя, как минимум на 1 мин. б. ) Пока устройства погружены в раствор, удалите видимые загрязнения, оттирая их при помощи мягкой щётки соответствующего размера с нейлоновой щетиной, с.) Промойте под проточной очищенной (деионизированной) водой в течении как --- стр. 5 --- MAOUET GETINGE GROUP минимум 30 сек. 3. Загрузите устройства в промывочный аппарат/дезинфектор в соответствии с инструкциями производителя. 4. Расположите устройства с изогнутыми поверхностями искривлением вверх, чтобы избежать скопления воды. 5. Организуйте цикл работы промывочного аппарата/дезинфектора в соответствии с инструкциями производителя. а. Рекомендуемые минимальные параметры работы промывочного аппарата/дезинфектора: I. Горячая промывка при температуре 60 °С (140 °F) в течение 2 мин. II. Полоскание в горячей водопроводной воде при температуре 60 °С (140 °F) в течение 20 сек. III. Полоскание в горячей очищенной воде при температуре 82 °С (180 °F) в течение 1 мин. IV. Сушка активным вентилированием при температуре 116 °С (240 °F) в течение 9 мин. б. Параметры работы промывочного аппарата/дезинфектора, рекомендованные в ЕС: I. Горячая промывка при температуре 93 °С (200 °F) в течение как минимум 10 мин. II. Проверка степени сухости. При необходимости дополнительного высушивания - сушка активным вентилированием при температуре 116 °С (240 °F) в течение 9 мин. (2) Смазка. 1. Перед стерилизацией устройств с подвижными частями смажьте соединения паропроницаемой водорастворимой смазкой для инструментов. Примечание. Винты поворотного механизма не вынимаются. Попытка открутить их с помощью Т-образной рукоятки для поворотных рычагов может привести к проскальзыванию поворотной рзшки мимо ограничителя и поломке поворотного механизма. (3) Стерилизация. 1. Инструменты должны быть стерилизованы в открытом или разблокированном положении. 2. Инструменты изготовленные из различных сплавов должны быть очищены и стерилизованы раздельно. 3. Инструменты должны быть стерилизованы стандартными циклами с использованием пара установленными процедурами. 4. MAQUET рекомендует следующие температуры и время стерилизации. --- стр. 6 --- MAQUET GETINGE GROUP Метод Температура Выдержка Время высыхания Автоклав с гравитационным методом откачки воздуха 250 °Е (121 °С) 30 мин. 150 мин. Автоклав е предварительным вакуумированием (стандарты США) 270 °Е (132° С) 4 мин. 30 мин. Автоклав с предварительным вакуум ированием (стандарты ЕС) 273 °Е (134° С) 18 мин. 20 мин. Температура при автоклавировании не должна превышать 280 ° F (137 ° С), так ручки, изоляция или другие неметаллические части могут быть повреждены. (Примечание: Обратитесь к производителю парового автоклава для подтверждения соответствуюш,их температур и времени стерилизаци). Пожалуйста, изучите инструмент перед использованием на предмет функциональности и повреждений. После выхода из строя утилизируйте в соответствии с национальными правилами и утвержденными больничными правилами для утилизации хирургических инструментов. Примечание. Цвет титановых и алюминиевых устройств может изменяться в связи с процессом анодирования или в зависимости от используемого сплава. Изменение оттенка или потеря цвета также могут быть следствием стерилизации. Это изменение не является дефектом материала или устройства и не влияет на рабочие качества устройств компании MAQUET. ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИЮ Устройства MIRA - i CS поставляются нестерильными. Устройства MIRA - i CS транспортируются в упаковке производителя. Устройства MIRA - i CS находятся в индивидуальных упаковках и поставляются по отдельности. Для хранения и етерилизации предоставляется лоток для стерилизации MIRA-i CS . Условия хранения: хранить при контролируемой температуре от 20 °С до 25 °С (68 °Е до 77 °Е), допустимы короткие отклонения от 15 °С до 30 °С (59 °Р до 86 °Е), которые встречаются в аптеках, больницах и на складах. УПАКОВКА Устройства MIRA - i CS поставляется нестерильными, упакованы индивидуально и поставляютея отдельно. В каждую индивидуальную упаковку вложена инструкция по применению. Каждое устройство MIRA - i CS упаковано в полиэтиленовый пакет, а затем уложено в коробку из гофркартона. Для обеспечения фиксированного положения и защиты устройства от возможных повреждений при перевозке в коробки вкладывается ложемент из профилированного поролона. Лоток для стерилизации MIRA - i CS упакован в полиэтиленовый пакет, а затем уложен в коробку из гофркартона. Для обеспечения фиксированного положения и защиты --- стр. 7 --- устройства от возможных повреждений при перевозке с торцов лоток зафикеирован защитными ложементами из пенополиэтилена. Транспортная упаковка представляет собой коробку из гофрированного картона. Коробка оклеивается скотчем е фирменными логотипами, исключающими возможность её вскрытия без нарушения целоетности упаковки при транспортировании и хранении. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ) Устройства MIRA - i CS поставляются нестерильными для многократного использования и не имеют срока годности. Конец ерока эксплуатации обычно определяется повреждениями, вызванными использованием. УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ Устройетва MIRA - i CS являютея устройствами многократного использования и не имеют ерока годности. Повреждённые или неработоспособные Устройства MIRA - i CS необходимо отоелать в MAQUET Cardiovascular LLC (USA) или утилизировать согласно протоколу лечебно профилактического учреждения, как потенциально опаеные медицинские отходы. MAQUET Cardiovascular LLC 45 Barbour Pond Drive Wayne, NJ 07470, USA (408) 635-6800 / (408) 635-6801; E-mail: info. zentrale@maQuet.de При отправке Уетройств MIRA - i CS требуетея приложить еертификат для подтверждения того, что изделия прошли дезинфекцию. MAQUET GETINGE GROUP i МАРКИРОВКА REF Каталожный номер Неетерильно LOT Код партии □S Воспользуйтееь инструкцией по применению_________________ d] Дата выпуска Только для профессионального использования Производитель Содержимое (цифра предетавляет количество единиц внутри) С€ 0086 Маркировка соответетвия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным етандартам Европейского Союза I Е С Irep I Представители ЕС ПРИМЕНЯЕМЫЕ СТАНДАРТЫ Европа Устройства MIRA - i CS соответствуют Директиве о медицинском оборудовании (94 / 42 / EEC) и имеет соответетвующую этикетку ЕС. --- стр. 8 --- MAQUET GETINGE GROUP США Устройства MIRA - i CS имеет Класс Па, чистый (свободный). Они были выпущены на рынок в сентябре 2012 г. Международные Устройства MIRA - i CS будут зарегистрированы для продажи на многих международных рынках. Изделие будет выпущено в странах, после того как будут получены соответствующие одобрения регулирующих ведомств. Директива Управления по контролю за продуктами и лекарствами СЫ1А (FDA) и Сертификат СЕ хранятся в Отделе Регулирования. Стандарты качества: Название ISO 13485 : 2012 Медицинские устройства - Системы контроля качества - Требования для целей регулирования Стандарты управления рисками: Название ISO 14971 : 2012 Медицинские устройства - Применения управления рисками по отношению к медицинским устройствам Стандарты биосовестимости: Название BSEN ISO 16061 : 2009 Инструменты для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами - Общие требования ISO 10993 - 5 : 2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: Тесты на цитотоксичность в искусственных условиях (in vitro) Стандарты этикетирования: Название ISO 15223 - 1 ; 2012 Медицинские устройства - Символы, которые должны использоваться на этикетках медицинских устройств, этикетирование и поставляемая информация - Часть 1: Общие требования [включают BS EN 980 2008 - Ерафические символы для использования в этикетировании (маркировании) медицинских устройств] EN 1041 : 2008 Терминология, символы и информация, предоставляемая с медицинскими устройствами - Информация, предоставляемая производителем медицинских устройств Стандарты упаковки / распределения Название Стандарты стерилизации: Название ISO 11138 - 1 : 2006 Стерилизация изделий для здравоохранения - Биологические индикаторы. Часть 1: общие требования ISO 11138-3 : 2006 Стерилизация изделий для здравоохранения - Биологические показатели. Часть 3: биологические индикаторы для процесса стерилизации с влажным жаром BSIBS EN ISO 17664 : 2004 Стерилизация медицинских устройств. Информация, предоставляемая производителем, относительно обработки повторно стерилизуемых медицинских устройств ISO 17665 - 1 : 2006 Стерилизация изделий для здравоохранения - Влажный жар -