Стент внутрисосудистый коронарный на системе доставки "быстрой смены" RX с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 89 --- КвалиМед Инновейтив Медицинпродукте ГмбХ КвалиМед Инновейтив Медицинпродукте ГмбХ Бошштрассе 16 - D-21423 Винзен Телефон: +49 4171 6578 О Факс: +49 4171 6578 11 e-mail: info@qualimed.de www.qualimed.de Бошштрассе 16 D-21423 Винзен Германия э1, КвалиМед Инновейтив Медицинпродукте ГмбХ, настоящим подтверждаем, что 1илагаемые инструкции по применению на следующую продукцию: гент внутрисосудистый коронарный ATLAS на системе доставки «быстрой смены» RX гент внутрисосудистый коронарный JUPITER на системе доставки «быстрой смены» RX гент внутрисосудистый коронарный APOLLO на системе доставки «быстрой смены» RX тент внутрисосудистый коронарный ABAR1S на системе доставки «быстрой смены» RX ринадлежности зтетер баллонный PEGASUS зтетер аспирационный POLLUX в наборе зляются оригиналами инструкций по применению. ,ата: 12.03.2014 инзен, Германия юдпись/ 1анфред Гюльхер ечать: валиМед Инновейтив Медицинпродукте ГмбХ ошштрассе 16, D-21423 Винзен елефон+49 (4171) 6578-0 елефакс +49 (4171) 657811 Управляющие Мартина Шмидт 1анфред Гюльхер Регистрационный суд Суд первой инстанции Люнебург Регистрационный № HRB 110723 Банковские реквизиты Фольксбанк Люнебургер Хайде еГ Код банка 24060300 Счет № 4203925800 Налоговый № 50/200/09195 ИНН DE 181 958 536 Сертифицировано ISO 9001 ISO 13485 и MDD 93/42/ЕЕС БАН; DE50 240 603 00 420 392 580 О БИК/СВИФТ: GENODEF1NBU --- стр. 90 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Стент внутрисосудистый коронарный ATLAS на системе доставки «быстрой смены» RX Перед применением внимательно прочтите настоящую инструкцию. Соблюдайте все редупреждения и меры предосторожности, указанные в этой инструкции, в противном случае озможно развитие осложнений. Изделие предназначено для применения только у одного ациента. Изделие должно быть использовано до истечения срока годности, указанного на паковке. ТЕРИЛЬНО: Стерилизовано с использованием этиленоксида. Не использовать изделие в случае скрытия или повреждения стерильной упаковки. )писание Стент внутрисосудистый коронарный ATLAS на системе доставки «быстрой смены» RX редставляет собой гибкий баллонорасширяемый стент, который установлен на системе доставки быстрой смены» (RX-rapid exchange). Система доставки «быстрой смены» RX предназначена ля безопасного введения стента в коронарные сосуды и для раскрытия стента в нужном месте за чет расширения баллона, на котором находится стент. Система доставки «быстрой смены» RX представлена баллонным катетером, на дистальном онце которого находится баллон. На баллоне находится стент. Баллон системы доставки асширяется до номинального диаметра при номинальном давлении. Стент внутрисосудистый коронарный непокрытый кобальт-хромовый ATLAS на системе доставки «быстрой смены» RX обладает следующими свойствами: - Стент изготовлен из кобальт-хромового сплава L605 - Баллон катетера системы доставки изготовлен из нейлона Grilamid L25. - Диаметр баллона от 2 до 4 мм; длина баллона от 12 до 40 мм. - Кончик баллонного катетера и гибкий дистальный шафт изготовлены из полиэтилена высокой плотности РеЬах 7233, кончик катетера - с добавлением красителя MEVOPUR Black. - Баллонный катетер системы доставки имеет трехслойную внутреннюю трубку, состоящую из полиэтилена высокой плотности РеЬах 7233 / полиэтилена низкой плотности Plexar РХ 3080 / полиэтилена высокой плотности Petrothene-LM 6007 с добавлением красителя Reflex blue С. - Для обеспечения лучшего скольжения и доставляемости стента до целевого участка дистальный шафт баллонного катетера системы доставки имеет двухслойное гидрофильное покрытие, базовый слой которого состоит из DSM Primer 41002, верхний слой состоит из DSM Comfort Coat Topcoat 43003. --- стр. 91 --- - Гипотрубка баллонного катетера системы доставки состоит из двух частей: 1) из нержавеющей стали 304 L, покрытой (ПТФЭ) политетрафторэтиленом (Xylan) и 2) непокрытой нержавеющей стали 304L. - Защитный наконечник баллонного катетера системы доставки изготовлен из термопластичного уретана Texin RxT85A с добавлением красителя Blue tioxide TR-27. - Канюля Луер Лок изготовлена из поликарбоната (ПС) Lexan HPS 7. Надписи на крыльях канюли Луер Лок сделаны виниловой краской No-Tox Black. - Баллон катетера системы доставки имеет 2 рентгеноконтрастных маркера (Платина - 90%, Иридий - 10%), которые служат ориентиром для точного позиционирования баллона. - Баллон системы доставки может быть использован для постдилатации. - Баллонный катетер'системы доставки имеет 2 шафт маркера из нержавеющей стали 304 L, которые предназначены для определения местоположения системы доставки баллонного катетера по отношению к направляющему (проводниковому) катетеру. - Номинальное давление баллона - 9 бар. - Давление разрыва - 18 бар (для диаметра баллона от 2 мм до 3,50 мм); 16 бар (для диаметра баллона 4,00 мм). - Баллонный катетер системы доставки совместим с проводником диаметром 0,014”. - Кончик баллонного катетера системы доставки надет на защитный проводник из нержавеющей стали WKN 1.4301 (кончик проводника из политетрафлороэтилена (ПТФЕ) Teflon с добавлением красителя Blue basic), длиной 360, диаметром 0,38 мм, который проходит внутри дистальной части катетера и выходит наружу через порт. - Для защиты стента и баллона от повреждений на баллонный катетер со стороны кончика надет прозрачный чехол (колпачок) из политетрафлороэтилена (ПТФЕ) Teflon, который снимается перед процедурой стентирования вместе с извлекаемым защитным проводником. лица 1. Размеры стента внутрисосудистого коронарного ATLAS, размеры баллона етера системы доставки ;нта/ аметр шона, Длина стента, мм Длина баллона, мм Использу емая длина баллона ± 0,5 мм Внутреннее расстояние между маркерами ± 0,5 мм 10 12 12,50 11,30 14 16 16,50 15,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 Толщина балки (по диаметру), мм Ширина балки (ширина одной полоски ячейки), мм 0,080 ±0,010 0,104 ±0,010 --- стр. 92 --- 38 40 41,50 40,30 5 10 12 12,50 11,30 0,080 ±0,010 0,104 ±0,010 14 16 16,50 15,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 0 10 12 12,50 11,30 0,080 ±0,010 0,104 ±0,010 14 16 16,50 15,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 5 10 12 12,50 11,30 0,080 ±0,010 0,104 ±0,010 14 16 16,50 15,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 0 10 12 12,50 11,30 0,095 ±0,010 0,099 ±0,010 14 16 16,50 15,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 .5 10 12 12,50 11,30 0,095 ±0,010 0,099 ±0,010 14 16 16,50 15,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 >0 10 12 12,50 11,30 0,095 ±0,010 0,099 ±0,010 14 16 16,50 15,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 )0 10 12 12,50 11,30 0,095 ±0,010 0,099 ±0,010 14 16 16,50 15,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 --- стр. 93 --- 5лица 2. Технические характеристики баллонного катетера системы доставки фаметр Значение бочая длина баллонного катетера системы доставки, л 1415± 15 знчик баллонного катетера системы доставки, мм 3,5 ±0,5 остальная часть катетера, мм 237±15 1бкий дистальный шафт (переходное соединение от потрубки к внутренней трубки катетера), мм 105±15 1потрубка, мм 1070±15 ^аметр проксимального шафта баллонного катетера стемы доставки, F/мм Макс. 2,1 F (0,70 мм) яаметр дистатьного шафта баллонного катетера стемы доставки, F/mm Макс. 2,6 F (0,86 мм) 1сстояние от кончика баллонного катетера до )оксимального шафт маркера, мм 985 ± 15 юстояние от кончика баллонного катетера до ютального шафт маркера, мм 880 ±15 щитный наконечник, мм Диаметр - 1,10 Длина - 35 Толщина - 0,2 шюля Луер Лок, мм Длина - 41 Внутренний диаметр от 0,7 до 1,25 бщая длина баллона катетера системы доставки Зависит от размера стента* спользуемая длина баллона катетера системы ) ставки Зависит от размера стента* «утреннее расстояние между маркерами Зависит от размера стента* юфиль суженой части кончика баллонного катетера 0,45 [стемы доставки, мм зофиль кончика баллонного катетера системы 0,54 )ставки, мм казания к применению Стент внутрисосудистый коронарный ATLAS на системе доставки «быстрой смены» RX 1дназначен для стентирования коронарных артерий при лечении сужения сосудов сердца [едствие прогрессирования атеросклеротического поражения, не требующий открытого фативного вмешательства. Стент внутрисосудистый коронарный ATLAS на системе доставки «быстрой смены» RX ^назначен для увеличения диаметра просвета коронарных артерий (denovo) или венозных нтов: --- стр. 94 --- - у больных с ишемической болезнью еердца в результате стенотического поражения коронарных сосудов; - у больных с ишемической болезнью сердца в результате окклюзирующего поражения коронарных сосудов; - у больных с ишемической болезнью после аортокоронарного шунтирования при лечении стенотических поражений шунтов артерий сердца; - для лечения острой или угрожающей окклюзии коронарных артерий, возникшей в результате неудачного чрескожного коронарного вмешательства. Длина целевого поражения должна быть меньше длины стента (длина стента составляет от ,0 38 мм); референсный диаметр сосуда должен составлять от 2,0 до 4,0 мм. (тивопоказания Имплантация стента внутрисосудистого коронарного ATLAS на системе доставки «быстрой вы» RX противопоказана пациентам со следующими состояниями: - Аллергическая реакция на кобальт-хром. - Аллергическая реакция на рентгеноконтрастные препараты. - Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и антикоагулянтная терапия. - Рестеноз в месте стентирования. - Инфаркт миокарда давностью менее 72 ч. - Стентирование шунтов из подкожной вены. - Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии. - Полная окклюзия целевого сосуда. - Выраженная кальцификация пораженных коронарных артерий. - Поражения артерий с извилистой структурой. - Поражение коронарных артерий в области бифуркации. Установка стента в область бифуркации. - Фракция выброса левого желудочка менее 30 %. - Кардиогенный шок. - Наличие тромбоза в проевете сосуда или подозрение на него. - Наличие у пациентов поражений, которые, могут препятствовать раскрытию стента. - Беременность и грудное вскармливание. - Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе. - Хирургические вмешательства за две недели до имплантации, роды, биопсия и пункция сосуда, который не может быть подвергнут компрессии. --- стр. 95 --- - Пациенты с недавним острым нарушением мозгового кровообращения (ОНМК). - Геморрагическая диабетическая ретинопатия и другие состояния, сопровождающиеся нарушениями коагуляции. можные побочные эффекты - Внезапная закупорка стента. - Острый инфаркт миокарда. - Аллергическая реакция на антикоагулянты и/или антитромбоцитарные препараты и/или рентгеноконтрастные препараты и/или анестетики. - Стенокардия. - Аритмии, в том числе фибрилляция желудочков и желудочковая тахикардия. - Артериовенозная фистула. - Тампонада сердца. - Кардиогенный шок. - Смерть. - Дистальная эмболия (воздушная, тканевая или тромботическая). - Экстренное аортокоронарное шунтирование. - Сердечная недостаточность. - Гематома. - Кровотечение. - Артериальная гипотензия / гипертензия. - Инфекционные осложнения. - Инфекционное воспаление. ~ Ишемия миокарда. - Диссекция, перфорация или разрыв коронарный артерий. - Экссудативный перикардит. - Ложная аневризма бедренной артерии. - Почечная недостаточность. - Рестеноз стентированного сегмента. - Шок/отек легких. - Спазм коронарных артерий. - Эмболия стента. - Тромбоз / окклюзия стента. --- стр. 96 --- - Инсульт/ нарушение кровообращения сосудов головного мозга / транзиторная ишемическая атака. - Полная окклюзия коронарной артерии или шунта. - Травма сосуда, требующая хирургической коррекции или повторной интервенции. - Гистологические изменения в стенке сосуда, включая воспаление, повреждение клеток или некроз. - Аллергическая реакция на кобальт-хром. 1едупреждения ® Применение стента внутрисосудистого коронарного ATLAS на системе доставки «быстрой смены» RX влечет за собой риск развития подострого тромбоза или сосудистых осложнений, таких как кровотечения, гематомы или ложную аневризму. В течение всего периода эндотелизации сосуда в месте стентирования всем пациентам должна проводиться антитромбоцитарная терапия. • Нельзя устанавливать стент внутрисосудистый коронарный ATLAS на системе доставки «быстрой смены» RX пациентам с аллергической реакцией на кобальт-хром. • Имплантация стента внутрисосудистого коронарного ATLAS на системе доставки «быстрой смены» RX должна проводиться только врачами, прошедшими соответствующее обучение. • Установка стента внутрисосудистого коронарного ATLAS на системе доставки «быстрой смены» RX должна проводиться только в больницах, в которых существует реальная возможность выполнения экстренного аортокоронарного шунтирования. • Прямое стентирование без предилатации зоны поражения с помощью этого изделия не исследовалось. • После установки стента внутрисосудистого коронарного ATLAS на системе доставки «быстрой смены» RX возможно развитие рестеноза, что может потребовать повторного вмешательства (а именно, введение баллонного катетера в место стеноза и его расширение). Долгосрочный исход после повторной дилатации в настоящее время неизвестен. • В случае имплантации нескольких стентов и наличия контакта между ними, в целях предотвращения коррозии разнородных металлов, материал, из которого изготовлены стенты, должен быть одинаковым. --- стр. 97 --- особ п р и м е н е н и я оверка изделия до начала работы Внимательно осмотрите стерильную упаковку, прежде чем вскрыть ее. Не используйте стент трисосудистый коронарный ATLAS на системе доставки «быстрой смены» RX после ечения срока годности. Для уточнения процедуры возврата при нарушении целостности рильной упаковки, свяжитесь с производителем QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH, 1мания или его уполномоченным представителем на территории РФ - ЗАО “Ланцет”. 1тактные адреса и телефоны указаны в разделе “ Гарантийные обязательства” настоящей ;трукции. Не используйте изделие при выявлении каких-либо дефектов самого изделия или его ковки. ИМЕЧАНИЕ: Если во время использования изделия проксимальный шафт катетера системы доставки согнут или извит, необходимо прекратить использование этого изделия. 1елия и материалы, необходимые для процедуры стентирования, но не включенные в упаковку нта ATLAS на системе доставки «быстрой смены» RX (Все изделия и материалы являются [оразовыми: нельзя стерилизовать их и/или использовать повторно): в Проводниковый (“Ые) катетер(-ы) (внутренний просвет которого не менее 1,42 мм), соответствующий конфигурации целевой коронарной артерии; • Шприц 10 или 20 мл; • Вращающийся(-щиеся) гемостатический(-ие) клапан(-ы) с минимальным диаметром 0,096”/ 2,39 мм; • Проводник диаметром 0,014”/0,36 мм; • 60% раствор рентгеноконтрастного препарата в разведении 1:1; • Стерильный физиологический раствор; • Устройство для раздувания баллона и трехходовой краник для раздувания баллона; • Интродьюсер. •д го то в ка изделия к раооте ятие упаковки (Пошаговая инструкция) 1. Осторожно извлеките стент внутрисосудистый коронарный ATLAS на системе доставки «быстрой смены» RX из диспенсера и подготовьте изделие к использованию. При извлечении изделия не допускайте перегибания или скручивания гипотрубки баллонного катетера системы доставки. --- стр. 98 --- 2. Снимите прозрачный чехол (колпачок), который одет на баллонный катетер со стороны кончика и аккуратно извлеките защитный проводник. А именно, одной рукой удерживайте катетер баллонный системы доставки проксимальнее стента, а другой рукой осторожно снимите в дистальном направлении прозрачный чехол (колпачок) стента. ?ИМЕЧАНИЕ: Соблюдайте осторожность, не допускайте сгибания и/или скручивания 1фта баллонного катетера. р о м ы в ан и е пр о св ета к а те т е р а , п р е д н а зн а ч е н н о го д л я п р о в о д н и ка [о ш а го в а я и н с тр у к ц и я ) 1. Промойте просвет катетера, предназначенного для проводника, гепаринизированным физиологическим раствором с помощью щприца. 2. Убедитесь в том, что стент расположен между проксимальным и дистальным рентгеноконтрастными маркерами баллона катетера системы доставки. Убедитесь в отсутствии перегибов, скручиваний или других повреждений. Не используйте изделие при выявлении каких-либо дефектов. о д го то в ка ка те те р а б ал л о н н о го си стем ы д о с та в ки (Пош аговая инструкция) Подготовьте устройство для раздувания баллона или шприц с раствором рентгеноконтрастного препарата. Присоедините устройство для раздувания баллона или шприц к трехходовому кранику (стопкоку) и к порту для раздувания баллонного катетера. Не сгибайте гипотрубку баллонного катетера системы доставки при подсоединении устройства для раздувания/ шприца. Расположите систему доставки стента вертикально, направив его дистальным концом вниз. Откройте запорный краник, присоединенный к системе доставки стента; на 15 секунд создайте отрицательное давление; доведите давление до нулевого для заполнения рентгеноконтрастным препаратом. Перекройте трехходовой краник в систему доставки стента; вьшустите весь воздух из устройства для раздувания или шприца. Повторите шаги 4-6, чтобы удалить весь воздух. Если пузырьки воздуха продолжают поступать, не используйте изделие. При использовании шприца прикрепите подготовленное устройство для раздувания баллона к трехходовому кранику. Откройте трехходовой краник в баллонный катетер системы доставки. В системе доставки должно поддерживаться нулевое давление. --- стр. 99 --- оцедура д о с та в ки с тен та (Пош аговая инструкция) 1. Обеспечьте сосудистый доступ в соответствии со стандартной методикой чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА). 2. Выполните предилатацию пораженного сосуда с помощью баллона соответствующего диаметра, равного диаметру сосуда. 3. Сохраняйте нейтральное давление в устройстве для раздувания баллона, присоединенном к баллонному катетеру системы доставки. 4. Наденьте баллонный катетер системы доставки на проксимальную часть проводника; при этом дистальная часть проводника должна проходить вдоль всей зоны целевого поражения. 5. Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан, чтобы обеспечить свободную доставку стента и предотвратить его повреждение. 6. Убедитесь в том, что проводниковый катетер надежно расположен в зоне поражения, и только после этого введите баллонный катетер системы доставки в коронарную артерию. Осторожно продвигайте систему доставки стента в порт проводникового катетера, удерживая гипотрубку баллонного катетера системы доставки в прямом положении. ИМЕЧАНИЕ Если во время процедуры стентирования (до того, как стент покинет проводниковый катетер) айкает ощущение необычного сопротивления, не прикладывайте дополнительных усилий при цении стента. Избыточные усилия могут привести к повреждению стента или смещению стента аллона катетера системы доставки. Сохраняйте положение проводника вдоль всей зоны евого поражения. Извлекайте систему доставки стента и проводниковый катетер единым ком. 7. Введение системы доставки стента по проводнику до целевого поражения должно осуществляться под непосредственным рентгеноскопическим контролем. Для точного позиционирования стента используйте проксимальный и дистальный рентгеноконтрастные маркеры баллона системы доставки. Внутренние края рентгеноконтрастных маркеров указывают на положение краев стента и плеч раздутого баллона системы доставки. Не проводите раскрытие стента, если его положение не соответствует оптимальному; в этом случае стент следует акк^фатно переместить или удалить. 8. Зажмите вращающийся гемостатический клапан. Стент готов к раскрытию. эцедура р а с к р ы ти я с те н та (Пош аговая инструкция) I. Создайте в баллоне катетера системы доставки минимальное давление 9 бар (900 кПа — это давление раскрытия). Более высокое давление может быть необходимо для оптимизации прилегания стента к стенке артерии. Давление в баллоне катетера системы доставки не --- стр. 100 --- должно превышать номинальное давление разрыва, равное 18 бар (1800 кПа) для стентов диаметром от 2,00 до 3,50 мм и 16 бар (1600 кПа) для стентов диаметром 4,00 мм. 2. Удерживайте давление в баллоне катетера системы доставки в течение 15-30 секунд для полного раскрытия стента. 3. Полностью сдуйте баллон катетера системы доставки, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания баллона. 4. Убедитесь в правильном положении стента и его полном раскрытии с помощью стандартной ангиографической методики. Для получения оптимального результата весь стенозированный сегмент артерии должен быть покрыт стентом. Необходимо добиться оптимального раскрытия стента (стент должен полностью контактировать со стенкой артерии). Всеми усилиями следует обеспечить достаточную дилатацию стента. Раскрытие стента следует проводить под рентгеноскопическим контролем. 5. Если размер или расположение стента требует дальнейшей оптимизации, вновь введите баллон катетера системы доставки или другой баллонный катетер соответствующего размера к зоне стентирования; выполните стандартную ангиопластику. 6. Раздуйте баллон катетера системы доставки до необходимого уровня давления под рентгеноскопическим контролем. Затем сдуйте баллон катетера системы доставки (см. шкалу комплайнса баллона, поставляемую с изделием). 7. Убедитесь в правильном положении стента ангиографически. Убедитесь, что стент расположен между проксимальным и дистальным рентгеноконтрастными маркерами баллона системы доставки. Продолжайте раздувать баллон катетера системы доставки до достижения желаемого результата щедура извлечения системы доставки (Пошаговая инструкция) 1. Убедитесь в том, что баллон катетера системы доставки полностью сдут. 2. Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан. 5. Сохраняя положение проводника и поддерживая отрицательное давление в устройстве для раздувания баллона, извлеките системы доставки ры п р ед о сто р о ж н о сти п р и работе со стен то м в н утр и с о с уд и с ты м ю н ар н ы м A T L A S н а си стем е д о с та в ки «б ы стр о й см ен ы » R X ► Перед началом работы обратите внимание на срок годности изделия. * Визуально убедитесь в том, что стент расположен между проксимальным и дистальным рентгеноконтрастными маркерами баллона системы доставки. --- стр. 101 --- в Стент внутрисосудистый коронарный на системе доставки «быстрой смены» RX применяется в виде единой системы. Стент не следует снимать с баллона, использующегося для его доставки, это может повредить стент и/или привести к его эмболизации. Стент не предназначен для обжимки другого баллона. • Нельзя изменять или нарушать расположение стента в системе доставки. Это особенно важно при извлечении изделия из упаковки, в ведении его по проводнику, проведении через адаптер гемостатического клапана и порт проводникового катетера. • Некоторые манипуляции, например, вращение установленного стента, могут привести к смещению стента с баллона катетера системы доставки. • Избегайте работы со стентом на системе доставки без перчаток. • В случае невозможности раскрытия стента на системе доставки для уточнения процедуры возврата, свяжитесь с производителем QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH, Германия или его уполномоченным представителем на территории РФ - ЗАО “Ланцет”. Контактные адреса и телефоны указаны в разделе “ Гарантийные обязательства” настоящей инструкции. • Для раздувания баллона используйте только соответствующий раствор контрастного вещества. Не используйте для раздувания баллона системы доставки воздух или другие газы. • Не рекомендуется допускать контакта стента с физиологическим раствором. При необходимости промывания стента физиологическим раствором время контакта должно быть ограничено (не более 1 минуты). еры п р ед о сто р о ж н о сти п р и у с та н о в ке стен та в н утр и со суд и сто го ко р о н а р н о го rL A S н а систем е д о с та в ки «б ы стр о й см ен ы » R X , п р и и зв л еч ен и и си стем ы с та в ки «б ы стр о й с м ен ы » R X • Не выполняйте предварительного раздувания баллона (или каких-либо других подготовительных действий, не указанных в настоящей инструкции), до расправления стента в месте назначения. • Имплантация стента может приводить к расслоению сосудистой стенки дистальнее и/или проксимальнее стентированного участка, а также может приводить к острой закупорке сосуда, что требует дополнительного медицинского вмешательства (напр., аортокоронарное шунтирование, дополнительной дилатации, установки дополнительных стентов и Т.Д.). --- стр. 102 --- • Перед имплантацией стента зона целевого поражения должна быть в достаточной степени предилатирована. • Не раскрывайте стент, если он не позиционирован должным образом. о Необходимо контролировать давление в баллоне во время его раздувания. Не превышайте номинальное давление разрыва, указанное на шкале комплайнса баллона, закрепленной на диспенсере. Применение более высокого давления, чем указанно на шкале комплайнса баллона, может привести к разрыву баллона, повреждению интимы и расслоению стенки сосуда. Предилатация сосуда должна выполняться с помощью баллона соответствующего диаметра, равного диаметру сосуда. в Применение дополнительных проводников, петель и/или зажимов при извлечении системы доставки может приводить к травмированию сосуда и развитию таких осложнений как кровотечение, гематома или ложная аневризма. • Если в какой-либо момент процедуры доступа к зоне целевого поражения (до раскрытия стента) возникает ощущение необычного сопротивления, необходимо удалить систему доставки стента и проводниковый катетер единым блоком. в Не пытайтесь вытянуть нераскрытый стент обратно в проводниковый катетер при его расположении в коронарных артериях: возможно повреждение стента или смещение стента с баллона катетера системы доставки. • Нераскрытый стент следует вводить в коронарные артерии только однократно. Нераскрытый стент нельзя вьщвигать из дистального конца проводникового катетера и затем снова вводить его в проводниковый катетер, поскольку может произойти повреждение стента или смещение стента с баллона катетера системы доставки. ИМЕЧАНИЕ: Описанные ниже действия следует выполнять под непосредственным игеноскопическим контролем. • Сохраняйте положение проводника вдоль всей зоны целевого поражения в течение всего процесса извлечения системы доставки. Осторожно вытягивайте систему доставки стента, пока проксимальный рентгеноконтрастный маркер на баллоне катетера системы доставки не достигнет дистального конца проводникового катетера. • Систему доставки стента и проводниковый катетер следует вытягивать до тех пор, пока дистальный конец проводникового катетера окажется чуть дистальнее интродьюсера, что позволит выпрямить проводниковый катетер. Осторожно втяните систему доставки стента в проводниковый катетер и извлеките систему доставки стента и проводниковый катетер единым блоком; положение проводника должно при этом сохраняться вдоль всей зоны целевого поражения. --- стр. 103 --- Невыполнение этих действий или приложение излишних усилий к системе доставки стента может привести к повреждению системы доставки, смещению стента с баллона катетера системы доставки. еры п р ед о сто р о ж н о сти после у с та н о в ки стен та в н утр и со суд и сто го р о н ар н о го A T L A S ♦ При проведении через раскрытый стент каких либо медицинских изделий (например, внутрисосудистого ультразвукового катетера, коронарного проводника или баллонного катетера) следует быть осторожным, чтобы избежать нарушения геометрии стента. ♦ Не проводите магнитно-резонансную томографию (МРТ) пациентам после имплантации стента до его полной эндотелизации (90 дней), чтобы минимизировать возможность миграции. Наличие у пациента имплантироваанного стента может привести к появлению артефактов на МРТ вследствие искажения магнитного поля. ♦ Для снижения риска тромбоза внутри стента в течение всего периода эндотелизации сосуда в месте стентирования всем пациентам должна быть назначена антитромбоцитарная терапия. зедостереж ение о r o b t o p h o m и сп о л ь зо в ан и и Изделие предназначено для применения только у одного пациента. Не допускается зторное использование, повторная обработка и/или повторная стерилизация изделия. Повторное тользование, повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную юстность изделия и/или привести к его поломке, что в свою очередь, может травмировать щента, повлечь возникновение заболеваний или смерть. Повторное использование, повторная эаботка и/или повторная стерилизация также могут создать риск загрязнения изделия и/или .ть причиной инфицирования или перекрестного инфицирования пациента, в том числе стать ^чинoй передачи инфекционного заболевания от одного пациента другому. Контаминация Ю ЛИЯ может привести к причинению вреда пациенту, заболеванию или смерти пациента. цержимое: 1 Стент внутрисосудистый коронарный ATLAS на системе доставки «быстрой смены» RX в диспенсере со шкалой комплайенса баллона упакован в герметичный стерильный полиэтиленовый пакет. Пакет с изделием, инструкция по применению и поглотитель влаги помещены в картонную коробку. сомендуемые условия транспортировки, хранения, применения 1. Транспортировать при температуре 20 - 25‘^С, относительной влажности 70%. --- стр. 104 --- 2. Хранить в прохладном, сухом и темном месте, при температуре 20 - 25^С, относительной влажности 70%. 3. Условия применения - при температуре 20 - 25*^С, относительной влажности 70%. 4. См. раздел «Графические символы, используемые на этикетках первичной и вторичной упаковок». 5. Использовать немедленно после вскрытия стерильной зшаковки. пания по утилизации Утилизируйте изделия и упаковку, использованные во время процедуры, согласно ^eпpинятым -требованиям по утилизации отходов медицинских изделий. ж годности срок годности 2 года с даты стерилизации. Не применять по истечению срока годности. 1антийкые обязательства Перед использованием изделия необходимо внимательно изучить инструкцию по менению. Гарантия QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH действует только при условии, изделие используется в соответствии с инструкцией по применению. Все предупреждения, гржащиеся в инструкции по применению, следует считать необходимой частью гарантии iliMed Innovative Medizinprodukte GmbH. Изделие необходимо использовать до даты «Годен до», указанной на упаковке. QualiMed )vative Medizinprodukte GmbH обеспечивает гарантию на свои изделия до даты «Годен до», 5анной на упаковке. В случае нарушения целостности стерильной упаковки, при выявлении каких либо других ектов упаковки или самого изделия, свяжитесь с QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH, chstrasse 16, 21423 Winsen, Германия, телефон: +49 4171 6578 0, факс: +49 4171 6578 11 или уполномоченным представителем Закрытое акционерное общество “Ланцет” (ЗАО “Ланцет”), зия, 107143, г. Москва, Открытое Шоссе, д.17, стр. 1, телефон + 7 (495) 646-56-65, факс + 7 у ) 646-56-66. фические символы, используемые на этикетках первичной и вторичной упаковок 1ВОЛ Описание STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом --- стр. 105 --- LOT Номер серии Производитель Изделие предназначено для однократного применения, повторно использовать ЗАПРЕЩЕНО Г оден до 4 * 4 4 \ 1/ Хранить в прохладном, сухом и темном месте □ S Перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией по применению ГИДРОФИЛЬНО Гидрофильное покрытие С€0124 Маркировка СЕ мтгилмкт логотип IK «ИНТЕЛЛИДЖЕНТ КИНЕТИКС» 1Изводитель iliMed Innovative Medizinprodukte GmbH :hstrasse 16 ^3 Winsen иания ^фон;+49 4171 6578 0 с: +49 4171 6578 11 --- стр. 106 --- ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ гент внутрисосудистый коронарный JUPITER на системе доставки «быстрой смены» RX Перед применением внимательно прочтите настоящую инструкцию. Соблюдайте все дупреждения и меры предосторожности, указанные в этой инструкции, в противном случае можно развитие осложнений. Изделие предназначено для применения только у одного щента. Изделие должно быть использовано до истечения срока годности, указанного на ковке. ЕРИЛЬНО: Стерилизовано с использованием этиленоксида. Не использовать изделие в случае рытия или повреждения стерильной упаковки. исание Стент внутрисосудистый коронарный JUPITER на системе доставки «быстрой смены» RX дставляет собой гибкий баллонорасширяемый стент, который установлен на системе доставки 1Строй смены» (RX-rapid exchange). Система доставки «быстрой смены» RX предназначена [ безопасного введения стента в коронарные сосуды и для раскрытия стента в нужном месте за т расширения баллона, на котором находится стент. Система доставки «быстрой смены» RX представлена баллонным катетером, на дистальном [це которого находится баллон. На баллоне находится стент. Баллон системы доставки ширяется до номинального диаметра при номинальном давлении. Стент внутрисосудистый коронарный непокрытый стальной JUPITER, на системе доставки встрой смены» RX обладает следующими свойствами: - Стент изготовлен из нержавеющей стали 316 LVM. - Баллон катетера системы доставки изготовлен из нейлона Grilamid L25. - Диаметр баллона от 2 до 4 мм; длина баллона от 11 до 40 мм. - Кончик баллонного катетера и гибкий дистальный щафт изготовлены из полиэтилена высокой плотности РеЬах 7233, кончик катетера - с добавлением красителя MEVOPUR Black. - Баллонный катетер системы доставки имеет трехслойную внутреннюю трубку, состоящую из полиэтилена высокой плотности РеЬах 7233 / полиэтилена низкой плотности Plexar РХ 3080 / полиэтилена высокой плотности Petrothene-LM 6007 с добавлением красителя Reflex blue С. - Для обеспечения лучщего скольжения и доставляемости стента до целевого участка дистальный шафт баллонного катетера системы доставки имеет двухслойное гидрофильное покрытие, базовый слой которого состоит из DSM Primer 41002, верхний слой состоит из DSM Comfort Coat Topcoat 43003. --- стр. 107 --- Гипотрубка баллонного катетера системы доставки состоит из двух частей: 1) из нержавеющей стали 304 L, покрытой (ПТФЭ) политетрафторэтиленом (Xylan) и 2) непокрытой нержавеющей стали 304L. Защитный наконечник баллонного катетера системы доставки изготовлен из термопластичного уретана Texin RxT85A с добавлением красителя Blue tioxide TR-27. Канюля Луер Лок изготовлена из поликарбоната (ПС) Lexan HPS 7. Надписи на крыльях канюли Луер Лок сделаны виниловой краской No-Tox Black. Баллон катетера системы доставки имеет 2 рентгеноконтрастных маркера (Платина - 90%, Иридий - 10%), которые служат ориентиром для точного позиционирования баллона. Баллон системы доставки может быть использован для постдилатации. Баллонный катетер системы доставки имеет 2 шафт маркера из нержавеющей стали 304 L, которые предназначены для определения местоположения системы доставки баллонного катетера по отношению к направляющему (проводниковому) катетеру. Номинальное давление баллона - 9 бар. Давление разрыва - 18 бар (для диаметра баллона от 2 мм до 3,50 мм); 16 бар (для диаметра баллона 4,00 мм). Баллонный катетер системы доставки совместим с проводником диаметром 0,014”. Кончик баллонного катетера системы доставки надет на защитный проводник из нержавеющей стали WKN 1.4301 (кончик проводника из политетрафлороэтилена (ПТФЕ) Teflon с добавлением красителя Blue basic), длиной 360, диаметром 0,38 мм, который проходит внутри дистальной части катетера и выходит наружу через порт. Для защиты стента и баллона от повреждений на баллонный катетер со стороны кончика надет прозрачный чехол (колпачок) из политетрафлороэтилена (ПТФЕ) Teflon, который снимается перед процедурой стентирования вместе с извлекаемым защитным проводником, шца 1. Размеры стента внутрисосудистого коронарного JUPITER, размеры баллона тера системы доставки метр 1та/ метр иона, Длина стента, мм Длина баллона, емая мм Использу длина баллона ± 0,5 мм Внутреннее расстояние между маркерами ± 0,5 мм Толщина балки] Ширина (по диаметру), мм балки (ширина одной полоски ячейки), мм i l i i 28. 3± 38 i l 20 25 30 40 11.50 15.50 20.50 25.50 30.50 35.50 41.50 10.3 14.3 19.3 24.3 29.3 34.3 40.3 0,105 ±0,010 0,118 ±0,010 --- стр. 108 --- 5 10 11 11,50 10,3 0,105 ±0,010 0,118±0,010 14 15 15,50 14,3 18 20 20,50 19,3 24 25 25,50 24,3 28 30 30,50 29,3 34 35 35,50 34,3 38 40 41,50 40,3 0 10 11 11,50 10,3 0,105 ±0,010 0,118±0,010 14 15 15,50 14,3 18 20 20,50 19,3 24 25 25,50 24,3 28 30 30,50 29,3 34 35 35,50 34,3 38 40 41,50 40,3 5 10 11 11,50 10,3 0,105 ±0,010 0,118 ±0,010 14 15 15,50 14,3 18 20 20,50 19,3 24 25 25,50 24,3 28 30 30,50 29,3 34 35 35,50 34,3 38 40 41,50 40,3 0 10 11 11,50 10,3 0,105 ±0,010 0,118 ±0,010 14 15 15,50 14,3 18 20 20,50 19,3 24 25 25,50 24,3 28 30 30,50 29,3 34 35 35,50 34,3 38 40 41,50 40,3 5 10 12 12,50 11,3 0,115±0,010 0,125 ±0,010 14 16 16,50 15,3 18 20 20,50 19,3 24 25 25,50 24,3 28 30 30,50 29,3 34 35 35,50 34,3 38 40 41,50 40,3 0 10 12 12,50 11,3 0,115 ±0,010 0,125 ±0,010 14 16 16,50 15,3 18 20 20,50 19,3 24 25 25,50 24,3 28 30 30,50 29,3 34 35 35,50 34,3 38 40 41,50 40,3 0 10 12 12,50 11,3 0,115 ±0,010 0,125 ±0,010 14 16 16,50 15,3 18 20 20,50 19,3 24 25 25,50 24,3 28 30 30,50 29,3 34 35 35,50 34,3 38 40 41,50 40,3 --- стр. 109 --- )лица 2. Технические характеристики баллонного катетера системы доставки шаметр Значение бочая длина баллонного катетера системы доставки, и 1415±15 )нчик баллонного катетера системы доставки, мм 3,5 ±0,5 остальная часть катетера, мм 237±15 1бкий дистальный шафт (переходное соединение от потрубки к внутренней трубки катетера), мм 105±15 1потрубка, мм 1070±15 гаметр проксимального шафта баллонного катетера стемы доставки, Е/мм Макс. 2,1 F (0,70 мм) ламетр дистального шафта баллонного катетера стемы доставки, F/мм Макс. 2,6 F (0,86 мм) юстояние от кончика баллонного катетера до )оксимального шафт маркера, мм 985 ±15 1сст0яние от кончика баллонного катетера до ютального шафт маркера, мм 880± 15 1ЩИТНЫЙ наконечник, мм Диаметр -1,10 Длина - 35 Толщина - 0,2 анюля Луер Лок, мм Длина - 41 Внутренний диаметр от 0,7 до 1,25 пина баллона катетера системы доставки Зависит от размера стента* спользуемая длина баллона катетера системы )ставки Зависит от размера стента* нутреннее расстояние между маркерами Зависит от размера стента* рофиль суженой части кончика баллонного катетера 0,45 1стемы доставки, мм рофиль кончика баллонного катетера системы 0,54 вставки, мм казания к применению Стент внутрисосудистый коронарный JUPITER на системе доставки «быстрой смены» RX ^назначен для стентирования коронарных артерий при лечении сужения сосудов сердца [едствие прогрессирования атеросклеротического поражения, не требующий открытого ративного вмешательства. Стент внутрисосудистый коронарный JUPITER на системе доставки «быстрой смены» RX щназначен для увеличения диаметра просвета коронарных артерий (denovo) или венозных нтов: --- стр. 110 --- - у больных с ишемической болезнью сердца в результате стенотического поражения коронарных сосудов; - у больных с ишемической болезнью сердца в результате окклюзирующего поражения коронарных сосудов; - у больных с ишемической болезнью после аортокоронарного шунтирования при лечении стенотических поражений шунтов артерий сердца; - для лечения острой или угрожающей окклюзии коронарных артерий, возникшей в результате неудачного чрескожного коронарного вмешательства. Длина целевого поражения должна быть меньше длины стента (длина стента составляет от 10 до 38 мм); референсный диаметр сосуда должен составлять от 2,0 до 4,0 мм. Противопоказания Имплантация стента внутрисосудистого коронарного JUPITER на системе доставки «быстрой смены» RX противопоказана пациентам со следуюшими состояниями: - Аллергическая реакция на нержавеющую сталь. - Аллергическая реакция на рентгеноконтрастные препараты. - Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и антикоагулянтная терапия. - Рестеноз в месте стентирования. - Инфаркт миокарда давностью менее 72 ч. - Стентирование шунтов из подкожной вены. - Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии. - Полная окклюзия целевого сосуда. - Выраженная кальцификация пораженных коронарных артерий. - Поражения артерий с извилистой структурой. - Поражение коронарных артерий в области бифуркации. Установка стента в область бифуркации. - Фракция выброса левого желудочка менее 30 %. - Кардиогенный шок. - Наличие тромбоза в просвете сосуда или подозрение на него. - Наличие у пациентов поражений, которые, могут препятствовать раскрытию стента - Беременность и грудное вскармливание. - Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе. - Хирургические вмешательства за две недели до имплантации, роды, биопсия и пункция сосуда, который не может быть подвергнут компрессии. --- стр. 111 --- - Пациенты с недавним острым нарушением мозгового кровообращения (ОНМК). - Геморрагическая диабетическая ретинопатия и другие состояния, сопровождающиеся нарушениями коагуляции. возможные побочные эффекты - Внезапная закупорка стента. - Острый инфаркт миокарда. Аллергическая реакция на антикоагулянты и/или антитромбоцитарные препараты и/или рентгеноконтрастные препараты и/или анестетики. - Стенокардия. - Аритмии, в том числе фибрилляция желудочков и желудочковая тахикардия. - Артериовенозная фистула. - Тампонада сердца. - Кардиогенный шок. - Смерть. - Дистальная эмболия (воздушная, тканевая или тромботическая). - Экстренное аортокоронарное шунтирование. - Сердечная недостаточность. - Гематома. - Кровотечение. - Артериальная гипотензия/гипертензия. - Инфекционные осложнения. - Инфекционное воспаление. - Ишемия миокарда. - Диссекция, перфорация или разрыв коронарный артерий. - Экссудативный перикардит. - Ложная аневризма бедренной артерии. - Почечная недостаточность. - Рестеноз стентированного сегмента. - Шок/отек легких. - Спазм коронарных артерий. - Эмболия стента. - Тромбоз / окклюзия стента. --- стр. 112 --- Инсульт / нарушение кровообращения сосудов головного мозга /транзиторная ишемическая атака. Полная окклюзия коронарной артерии или шунта. Травма сосуда, требующая хирургической коррекции или повторной интервенции. Гистологические изменения в стенке сосуда, включая воспаление, повреждение клеток или некроз. Аллергическая реакция на нержавеющую сталь. дупреждения ► Применение стента внутрисосудистого коронарного JUPITER на системе доставки «быстрой смены» RX влечет за собой риск развития подострого тромбоза или сосудистьк осложнений, таких как кровотечения, гематомы или ложную аневризму. В течение всего периода эндотелизации сосуда в месте стентирования всем пациентам должна проводиться антитромбоцитарная терапия. ► Нельзя устанавливать стент внутрисосудистый коронарный JUPITER на системе доставки «быстрой смены» RX пациентам с аллергической реакцией на нержавеющую сталь. » Имплантация стента внутрисосудистого коронарного JUPITER на системе доставки «быстрой смены» должна проводиться только врачами, прошедшими соответствующее обучение. * Установка стента внутрисосудистого коронарного JUPITER на системе доставки «быстрой смены» RX должна проводиться только в больницах, в которьк существует реальная возможность выполнения экстренного аортокоронарного шунтирования. ► Прямое стентирование без предилатации зоны поражения с помощью этого изделия не исследовалось. ► После установки стента внутрисосудистого коронарного JUPITER на системе доставки «быстрой смены» RX возможно развитие рестеноза, что может потребовать повторного вмешательства (а именно, введение баллонного катетера в место стеноза и его расширение). Долгосрочный исход после повторной дилатации в настоящее время неизвестен. ► В случае имплантации нескольких стентов и наличия контакта между ними, в целях предотвращения коррозии разнородных металлов, материал, из которого изготовлены стенты, должен быть одинаковым. --- стр. 113 --- особ п р и м ен ен м я >верка изделия до начала работы Внимательно осмотрите стерильную упаковку, прежде чем вскрыть ее. Не используйте стент грисосудистый коронарный JUPITER на системе доставки «быстрой смены» RX после ;чения срока годности. Для уточнения процедуры возврата при нарушении целостности )ильной упаковки, свяжитесь с производителем QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH, мания или его уполномоченным представителем на территории РФ - ЗАО “Ланцет”, тактные адреса и телефоны указаны в разделе “ Гарантийные обязательства” настояш,ей грукции. Не используйте изделие при выявлении каких-либо дефектов самого изделия или его ковки. ДМЕЧАНИЕ: Если во время использования изделия проксимальный шафт катетера системы доставки согнут или извит, необходимо прекратить использование этого изделия. ,елия и материалы, необходимые для процедуры стентирования, но не включенные в упаковку 1та JUPITER на системе доставки «быстрой смены» RX (Все изделия и материалы являются оразовыми: нельзя стерилизовать их и/или использовать повторно): • Проводниковый(-ые) катетер(-ы) (внутренний просвет которого не менее 1,42 мм), соответствующий конфигурации целевой коронарной артерии; • Шприц 10 или 20 мл; • Вращающийся(-щиеся) гемостатический(-ие) клапан(-ы) с минимальным диаметром 0,096”/ 2,39 мм; • Проводник диаметром 0,014”/0,36 мм; • 60% раствор рентгеноконтрастного препарата в разведении 1:1; • Стерильный физиологический раствор; • Устройство для раздувания баллона и трехходовой краник для раздувания баллона; • Интродьюсер. ^ го то в ка изделия к р аб оте 1тие упаковки (Пошаговая инструкция) 1. Осторожно извлеките стент внутрисосудистый коронарный JUPITER на системе доставки «быстрой смены» RX из диспенсера и подготовьте изделие к использованию. При извлечении изделия не допускайте перегибания или скручивания гипотрубки баллонного катетера системы доставки. --- стр. 114 --- 2. Снимите прозрачный чехол (колпачок), который одет на баллонный катетер со стороны кончика и аккуратно извлеките защитный проводник. А именно, одной рукой удерживайте катетер баллонный системы доставки проксимальнее стента, а другой рукой осторожно снимите в дистальном направлении прозрачный чехол (колпачок) стента. ИМЕЧАНИЕ: Соблюдайте осторожность, не допускайте сгибания и/или скручивания фта баллонного катетера. ю м ы в ан и е п р о св е та ка те те р а , п р е д н а зн а ч е н н о го д л я п р о в о д н и ка о ш а го в а я и н с т р у к ц и я ) 1. Промойте просвет катетера, предназначенного для проводника, гепаринизированным физиологическим раствором с помощью шприца. 2. Убедитесь в том, что стент расположен между проксимальным и дистальным рентгеноконтрастными маркерами баллона катетера системы доставки. Убедитесь в отсутствии перегибов, скручиваний или других повреждений. Не используйте изделие при выявлении каких-либо дефектов. щ го то в ка ка те те р а б ал л о н н о го си стем ы д о с та в ки (Пош аговая инструкция) Подготовьте устройство для раздувания баллона или шприц с раствором рентгеноконтрастного препарата. Присоедините устройство для раздувания баллона или шприц к трехходовому кранику (стопкоку) и к порту для раздувания баллонного катетера. Не сгибайте гипотрубку баллонного катетера системы доставки при подсоединении устройства для раздувания/ шприца. Расположите систему доставки стента вертикально, направив его дистальным концом вниз. Откройте запорный краник, присоединенный к системе доставки стента; на 15 секунд создайте отрицательное давление; доведите давление до нулевого для заполнения рентгеноконтрастным препаратом. Перекройте трехходовой краник в систему доставки стента; вьшустите весь воздух из устройства для раздувания или шприца. Повторите шаги 4-6, чтобы удалить весь воздух. Если пузырьки воздуха продолжают поступать, не используйте изделие. При использовании шприца прикрепите подготовленное устройство для раздувания баллона к трехходовому кранику. Откройте трехходовой краник в баллонный катетер системы доставки. В системе доставки должно поддерживаться нулевое давление. --- стр. 115 --- оцед ура д о с та в ки с те н та (Пош аговая инструкция) 1. Обеспечьте сосудистый доступ в соответствии со стандартной методикой чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА). 2. Выполните предилатацию пораженного сосуда с помощью баллона соответствующего диаметра, равного диаметру сосуда. 3. Сохраняйте нейтральное давление в устройстве для раздувания баллона, присоединенном к баллонному катетеру системы доставки. 4. Наденьте баллонный катетер системы доставки на проксимальную часть проводника; при этом дистальная часть проводника должна проходить вдоль всей зоны целевого поражения. 5. Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан, чтобы обеспечить свободную доставку стента и предотвратить его повреждение. 6. Убедитесь в том, что проводниковый катетер надежно расположен в зоне поражения, и только после этого введите баллонный катетер системы доставки в коронарную артерию. Осторожно продвигайте систему доставки стента в порт проводникового катетера, удерживая гипотрубку баллонного катетера системы доставки в прямом положении. ИМЕЧАНИЕ Если во время процедуры стентирования (до того, как стент покинет проводниковый катетер) никает ощущение необычного сопротивления, не прикладывайте дополнительных усилий при дении стента. Избыточные усилия могут привести к повреждению стента или смещению стента >аллона катетера системы доставки. Сохраняйте положение проводника вдоль всей зоны евого поражения. Извлекайте систему доставки стента и проводниковый катетер единым жом. 7. Введение системы доставки стента по проводнику до целевого поражения должно осуществляться под непосредственным рентгеноскопическим контролем. Для точного позиционирования стента используйте проксимальный и дистальный рентгеноконтрастные маркеры баллона системы доставки. Внутренние края рентгеноконтрастньк маркеров указьгоают на положение краев стента и плеч раздутого баллона системы доставки. Не проводите раскрытие стента, если его положение не соответствует оптимальному; в этом случае стент следует аккуратно переместить или удалить. 8. Зажмите вращающийся гемостатический клапан. Стент готов к раскрытию. оцед ура р а с к р ы ти я с те н та (Пош аговая инструкция) 1. Создайте в баллоне катетера системы доставки минимальное давление 9 бар (900 кПа - это давление раскрытия). Более высокое давление может быть необходимо для оптимизации --- стр. 116 --- прилегания стента к стенке артерии. Давление в баллоне катетера системы доставки не должно превышать номинальное давление разрыва, равное 18 бар (1800 кПа) для стентов диаметром от 2,00 до 3,50 мм и 16 бар (1600 кПа) для стентов диаметром 4,00 мм. 2. Удерживайте давление в баллоне катетера системы доставки в течение 15-30 секунд для полного раскрытия стента. 3. Полностью сдуйте баллон катетера системы доставки, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания баллона. 4. Убедитесь в правильном положении стента и его полном раскрытии с помощью стандартной ангиографической методики. Для получения оптимального результата весь стенозированный сегмент артерии должен быть покрыт стентом. Необходимо добиться оптимального раскрытия стента (стент должен полностью контактировать со стенкой артерии). Всеми усилиями следует обеспечить достаточную дилатацию стента. Раскрытие стента следует проводить под рентгеноскопическим контролем. 5. Если размер или расположение стента требует дальнейшей оптимизации, вновь введите баллон катетера системы доставки или другой баллонный катетер соответствующего размера к зоне стентирования; выполните стандартную ангиопластику. 6. Раздуйте баллон катетера системы доставки до необходимого уровня давления под рентгеноскопическим контролем. Затем сдуйте баллон катетера системы доставки (см. шкалу комплайнса баллона, поставляемую с изделием). 7. Убедитесь в правильном положении стента ангиографически. Убедитесь, что стент расположен между проксимальным и дистальным рентгеноконтрастными маркерами баллона системы доставки. Продолжайте раздувать баллон катетера системы доставки до достижения желаемого результата роцедура извлечения системы доставки (Пошаговая инструкция) 1. Убедитесь в том, что баллон катетера системы доставки полностью сдут. 2. Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан. 3. Сохраняя положение проводника и поддерживая отрицательное давление в устройстве для раздувания баллона, извлеките системы доставки еры п р ед о сто р о ж н о сти п р и работе со сте н то м в н утр и с о с уд и с ты м ф о н а р н ы м J U P IT E R н а си стем е д о с та в ки «б ы стр о й см ен ы » R X ♦ Перед началом работы обратите внимание на срок годности изделия. --- стр. 117 --- в Визуально убедитесь в том, что стент расположен между проксимальным и дистальным рентгеноконтрастными маркерами баллона системы доставки. • Стент внутрисосудистый коронарный на системе доставки «быстрой смены» RX применяется в виде единой системы. Стент не следует снимать с баллона, использующегося для его доставки, это может повредить стент и/или привести к его эмболизации. Стент не предназначен для обжимки другого баллона. • Нельзя изменять или нарушать расположение стента в системе доставки. Это особенно важно при извлечении изделия из упаковки, в ведении его по проводнику, проведении через адаптер гемостатического клапана и порт проводникового катетера. • Некоторые манипуляции, например, вращение установленного стента, могут привести к смещению стента с баллона катетера системы доставки. • Избегайте работы со стентом на системе доставки без перчаток. • В случае невозможности раскрытия стента на системе доставки для уточнения процедуры возврата, свяжитесь с производителем QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH, Германия или его уполномоченным представителем на территории РФ - ЗАО “Ланцет”. Контактные адреса и телефоны указаны в разделе “ Гарантийные обязательства” настоящей инструкции. • Для раздувания баллона используйте только соответствующий раствор контрастного вещества. Не используйте для раздувания баллона системы доставки воздух или другие газы. • Не рекомендуется допускать контакта стента с физиологическим раствором. При необходимости промывания стента физиологическим раствором время контакта должно быть ограничено (не более 1 минуты). VIepbi п р ед о сто р о ж н о сти п р и у с та н о в ке с те н та в н утр и со суд и сто го ко р о н а р н о го rUPITER на систем е д о с та в ки «б ы стр о й см ен ы » RX, п р и и зв л еч ен и и си стем ы (о с та в ки «б ы стр о й см ен ы » RX • Не выполняйте предварительного раздувания баллона (или каких-либо других подготовительных действий, не указанных в настоящей инструкции), до расправления стента в месте назначения. • Имплантация стента может приводить к расслоению сосудистой стенки дистальнее и/или проксимальнее стентированного участка, а также может приводить к острой закупорке сосуда, что требует дополнительного медицинского вмешательства (напр., --- стр. 118 --- аортокоронарное шунтирование, дополнительной дилатации, установки дополнительных стентов и т.д.)- • Перед имплантацией стента зона целевого поражения должна быть в достаточной степени предилатирована. • Не раскрывайте стент, если он не позиционирован должным образом. • Необходимо контролировать давление в баллоне во время его раздувания. Не превышайте номинальное давление разрыва, указанное на шкале комплайнса баллона, закрепленной на диспенсере. Применение более высокого давления, чем указанно на шкале комплайнса баллона, может привести к разрыву баллона, повреждению интимы и расслоению стенки сосуда. Предилатация сосуда должна выполняться с помощью баллона соответствующего диаметра, равного диаметру сосуда. • Применение дополнительных проводников, петель и/или зажимов при извлечении системы доставки может приводить к травмированию сосуда и развитию таких осложнений как кровотечение, гематома или ложная аневризма. • Если в какой-либо момент процедуры доступа к зоне целевого поражения (до раскрытия стента) возникает ощущение необычного сопротивления, необходимо удалить систему доставки стента и проводниковый катетер единым блоком. • Не пытайтесь вытянуть нераскрытый стент обратно в проводниковый катетер при его расположении в коронарных артериях: возможно повреждение стента или смещение стента с баллона катетера системы доставки. • Нераскрытый стент следует вводить в коронарные артерии только однократно. Нераскрытый стент нельзя выдвигать из дистального конца проводникового катетера и затем снова вводить его в проводниковый катетер, поскольку может произойти повреждение стента или смещение стента с баллона катетера системы доставки. ИМЕЧАНИЕ: Описанные ниже действия следует выполнять под непосредственным 1тгеноскопическим контролем. • Сохраняйте положение проводника вдоль всей зоны целевого поражения в течение всего процесса извлечения системы доставки. Осторожно вытягивайте систему доставки стента, пока проксимальный рентгеноконтрастный маркер на баллоне катетера системы доставки не достигнет дистального конца проводникового катетера. • Систему доставки стента и проводниковый катетер следует вытягивать до тех пор, пока дистальный конец проводникового катетера окажется чуть дистальнее интродьюсера, что позволит выпрямить проводниковый катетер. Осторожно втяните систему доставки стента в проводниковый катетер и извлеките систему доставки стента и проводниковый катетер --- стр. 119 --- единым блоком; положение проводника должно при этом сохраняться вдоль всей зоны целевого поражения. Невыполнение этих действий или приложение излишних усилий к системе доставки стента может привести к повреждению системы доставки, смещению стента с баллона катетера системы доставки. М е р ы п р ед о сто р о ж н о сти после у с та н о в к и стен та в н утрисосуд истого ко р о н а р н о го J U P IT E R ♦ При проведении через раскрытый стент каких либо медицинских изделий (например, внутрисосудистого ультразвукового катетера, коронарного проводника или баллонного катетера) следует быть осторожным, чтобы избежать нарушения геометрии стента. ♦ Не проводите магнитно-резонансную томографию (МРТ) пациентам после имплантации стента до его полной эндотелизации (90 дней), чтобы минимизировать возможность миграции. Наличие у пациента имплантироваанного стента может привести к появлению артефактов на МРТ вследствие искажения магнитного поля. ♦ Для снижения риска тромбоза внутри стента в течение всего периода эндотелизации сосуда в месте стентирования всем пациентам должна быть назначена антитромбоцитарная терапия. П р ед о стер еж ен и е о п о в то р н о м и сп о л ь зо в ан и и Изделие предназначено для применения только у одного пациента. Не допускается повторное использование, повторная обработка и/или повторная стерилизация изделия. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к его поломке, что в свою очередь, может травмировать пациента, повлечь возникновение заболеваний или смерть. Повторное использование, повторная обработка и/или повторная стерилизация также могут создать риск загрязнения изделия и/или стать причиной инфицирования или перекрестного инфицирования пациента, в том числе стать причиной передачи инфекционного заболевания от одного пациента другому. Контаминация изделия может привести к причинению вреда пациенту, заболеванию или смерти пациента. Содержимое: 1 Стент внутрисосудистый коронарный JUPITER на системе доставки «быстрой смены» RX в диспенсере со шкалой комплайенса баллона упакован в герметичный стерильный полиэтиленовый пакет. Пакет с изделием, инструкция по применению и поглотитель влаги помещены в картонную коробку. --- стр. 120 --- Рекомендуемые условия транспортировки, хранения, применения 1. Транспортировать при температуре 20 - 25^С, относительной влажности 70%. 2. Хранить в прохладном, сухом и темном месте, при температуре 20 - 25°С, относительной влажности 70%. 3. Условия применения - при температуре 20 - 25®С, относительной влажности 70%. 4. См. раздел «Графические символы, используемые на этикетках первичной и вторичной упаковок». 5. Использовать немедленно после вскрытия стерильной упаковки. Указания по утилизации Утилизируйте изделия и упаковку, использованные во время процедуры, согласно общепринятым -требованиям по утилизации отходов медицинских изделий. Срок годности срок годности - 2 года с даты стерилизации. Не применять по истечению срока годности. Гарантийные обязательства Перед использованием изделия необходимо внимательно изучить инструкцию по зрименению. Гарантия QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH действует только при условии, зто изделие используется в соответствии с инструкцией по применению. Все предупреждения, юдержащиеся в инструкции по применению, следует считать необходимой частью гарантии JualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH. Изделие необходимо использовать до даты «Годен до», указанной на упаковке. QualiMed nnovative Medizinprodukte GmbH обеспечивает гарантию на свои изделия до даты «Годен до», жазанной на упаковке. В случае нарушения целостности стерильной упаковки, при выявлении каких либо других щфектов упаковки или самого изделия, свяжитесь с QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH, Boschstrasse 16, 21423 Winsen, Германия, телефон: +49 4171 6578 0, факс: +49 4171 6578 11 или то уполномоченным представителем Закрытое акционерное общество “Ланцет” (ЗАО “Ланцет”), ^оссия, 107143, г. Москва, Открытое Шоссе, д.17, стр. 1, телефон + 7 (495) 646-56-65, факс + 7 495) 646-56-66. --- стр. 121 --- фические символы, используемые на этикетках первичной и вторичной упаковок /1ВОЛ Описание STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом LOT Номер серии Производитель Изделие предназначено для однократного применения, повторно использовать ЗАПРЕЩЕНО Годен до 4 * 4 4 2 1 ’^ Хранить в прохладном, сухом и темном месте □ а Перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией по применению ' ГИДРОФИЛЬНО Гидрофильное покрытие С€0124 Маркировка СЕ am u K U T 1^4 UiftTKIi логотип IK «ИНТЕЛЛИДЖЕНТ КИНЕТИКС» --- стр. 122 --- )изводитель iliMed Innovative Medizinprodukte GmbH chstrasse 16 23 Winsen мания ефон: +49 4171 6578 0 cc: +49 4171 6578 11 --- стр. 123 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ !!!тент внутрисосудистый коронарный APOLLO на системе доставки «быстрой смены» RX Перед применением внимательно прочтите настоящую инструкцию. Соблюдайте все едупреждения и меры предосторожности, указанные в этой инструкции, в противном случае зможно развитие осложнений. Изделие предназначено для применения только у одного циента. Изделие должно быть использовано до истечения срока годности, указанного на аковке. ГЕРИЛЬНО: Стерилизовано с использованием этиленоксида. Не использовать изделие в случае крытия или повреждения стерильной упаковки. шсание Стент внутрисосудистый коронарный APOLLO на системе доставки «быстрой смены» RX едставляет собой гибкий баллонорасширяемый стент, который установлен на системе доставки ыстрой смены» (RX-rapid exchange). Система доставки «быстрой смены» RX предназначена я безопасного введения стента в коронарные сосуды и для раскрытия стента в нужном месте за ет расширения баллона, на котором находится стент. Система доставки «быстрой смены» RX представлена баллонным катетером, на дистальном нце которого находится баллон. На баллоне находится стент. Баллон системы доставки сширяется до номинального диаметра при номинальном давлении. ент внутрисосудистый коронарный APOLLO на системе доставки «быстрой смены» RX ладает следующими свойствами: - стент изготовлен из нержавеющей стали 316 LVM и имеет биостабильное полимерное покрытие, высвобождающее Паклитаксел. Содержание Паклитаксела в зависимости от размера стента от 261 до 1289 мкг. Концентрация Паклитаксела 1,0 мкг/мм^. Полимерное покрытие - ProTector (МНН - Полисульфон Polysulfone)). - Баллон катетера системы доставки изготовлен из нейлона Grilamid L25. - Диаметр баллона от 2 до 4 мм; длина баллона от 11 до 40 мм. - Кончик баллонного катетера и гибкий дистальный шафт изготовлены из полиэтилена высокой плотности РеЬах 7233, кончик катетера - с добавлением красителя MEVOPUR Black. - Баллонный катетер системы доставки имеет трехслойную внутреннюю трубку, состоящую из полиэтилена высокой плотности РеЬах 7233 / полиэтилена низкой плотности Plexar РХ 3080 / полиэтилена высокой плотности Petrothene-LM 6007 с добавлением красителя Reflex blue С. - Для обеспечения лучшего скольжения и доставляемости стента до целевого участка дистальный шафт баллонного катетера системы доставки имеет двухслойное гидрофильное --- стр. 124 --- покрытие, базовый слой которого состоит из DSM Primer 41002, верхний слой состоит из DSM Comfort Coat Topcoat 43003. Гипотрубка баллонного катетера системы доставки состоит из двух частей: 1) из нержавеющей стали 304 L, покрытой (ПТФЭ) политетрафторэтиленом (Xylan) и 2) непокрытой нержавеющей стали 304L. Защитный наконечник баллонного катетера системы доставки изготовлен из термопластичного уретана Texin RxT85A с добавлением красителя Blue tioxide TR-27. Канюля Луер Лок изготовлена из поликарбоната (ПС) Lexan HPS 7. Надписи на крыльях канюли Луер Лок сделаны виниловой краской No-Tox Black. Баллон катетера системы доставки имеет 2 рентгеноконтрастных маркера (Платина - 90%, Иридий - 10%), которые служат ориентиром для точного позиционирования баллона. Баллон системы доставки может быть использован для постдилатации. Баллонный катетер системы доставки имеет 2 шафт маркера из нержавеющей стали 304 L, которые предназначены для определения местоположения системы доставки баллонного катетера по отношению к направляющему (проводниковому) катетеру. Номинальное давление баллона - 9 бар. Давление разрыва - 18 бар (для диаметра баллона от 2 мм до 3,50 мм); 16 бар (для диаметра баллона 4,00 мм). Баллонный катетер системы доставки совместим с проводником диаметром 0,014”. Кончик баллонного катетера системы доставки надет на защитный проводник из нержавеющей стали WKN 1.4301 (кончик проводника из политетрафлороэтилена (ПТФЕ) Teflon с добавлением красителя Blue basic), длиной 360, диаметром 0,38 мм, который проходит внутри дистальной части катетера и выходит наружу через порт. Для защиты стента и баллона от повреждений на баллонный катетер со стороны кончика надет прозрачный чехол (колпачок) из политетрафлороэтилена (ПТФЕ) Teflon, который снимается перед процедурой стентирования вместе с извлекаемым защитным проводником. --- стр. 125 --- покрытие, базовый слой которого состоит из DSM Primer 41002, верхний слой состоит из DSM Comfort Coat Topcoat 43003. Гипотрубка баллонного катетера системы доставки состоит из двух частей; 1) из нержавеющей стали 304 L, покрытой (ПТФЭ) политетрафторэтиленом pCylan) и 2) непокрытой нержавеющей стали 304L. Защитный наконечник баллонного катетера системы доставки изготовлен из термопластичного уретана Texin RxT85A с добавлением красителя Blue tioxide TR-27. Канюля Луер Лок изготовлена из поликарбоната (ПС) Lexan HPS 7. Надписи на крыльях канюли Луер Лок сделаны виниловой краской No-Tox Black. Баллон катетера системы доставки имеет 2 рентгеноконтрастных маркера (Платина — 90%, Иридий - 10%), которые служат ориентиром для точного позиционирования баллона. Баллон системы доставки может быть использован для постдилатации. Баллонный катетер системы доставки имеет 2 шафт маркера из нержавеющей стали 304 L, которые предназначены для определения местоположения системы доставки баллонного катетера по отнощению к направляющему (проводниковому) катетеру. Номинальное давление баллона - 9 бар. Давление разрыва - 18 бар (для диаметра баллона от 2 мм до 3,50 мм); 16 бар (для диаметра баллона 4,00 мм). Баллонный катетер системы доставки совместим с проводником диаметром 0,014”. Кончик баллонного катетера системы доставки надет на защитный проводник из нержавеющей стали WKN 1.4301 (кончик проводника из политетрафлороэтилена (ПТФЕ) Teflon с добавлением красителя Blue basic), длиной 360, диаметром 0,38 мм, который проходит внутри дистальной части катетера и выходит наружу через порт. Для защиты стента и баллона от повреждений на баллонный катетер со стороны кончика надет прозрачный чехол (колпачок) из политетрафлороэтилена (ПТФЕ) Teflon, который снимается перед процедурой стентирования вместе с извлекаемым защитным проводником. --- стр. 126 --- )лица 1. Размеры стента внутрисосудистого коронарного APOLLO, размеры баллона етера системы доставки 1аметр гнта/ аметр ллона, 1 Длина стента, мм Длина баллона, мм Используемая длина баллона h 0,5 мм Внутреннее расстояние между маркерами ± 0,5 мм Толщина балки (по диаметру), мм Ширина балки (ширина одной полоски ячейки), мм 10 11 11,50 10,30 0,105 ±0,010 0,118 ±0,010 14 15 15,50 14,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 i5 10 11 11,50 10,30 0,105 ±0,010 0,118 ±0,010 14 15 15,50 14,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 Ю 10 11 11,50 10,30 0,105 ±0,010 0,118±0,010 14 15 15,50 14,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 J5 10 11 11,50 10,30 0,105 ±0,010 0,118±0,010 14 15 15,50 14,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 )0 10 11 11,50 10,30 0,105 ±0,010 0,118±0,010 14 15 15,50 14,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 5 10 12 12,50 11,30 0,115±0,010 0, 125 ±0,010 14 16 16,50 15,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 --- стр. 127 --- ю 10 12 12,50 11,30 0,115±0,010 0,125 ±0,010 14 16 16,50 15,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 30 10 12 12,50 11,30 0,115 ±0,010 0, 125 ±0,010 14 16 16,50 15,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 )лица 2. Технические характеристики баллонного катетера системы доставки араметр Значение 1бочая длина баллонного катетера системы доставки, V I 1415± 15 энчик баллонного катетера системы доставки, мм 3,5 ± 0,5 истальная часть катетера, мм 237±15 абкий дистальный шафт (переходное соединение от шотрубки к внутренней трубки катетера), мм 105±15 ^потрубка, мм 1070±15 иаметр проксимального шафта баллонного катетера ютемы доставки, F /mm Макс. 2,1 F (0,70 мм) иаметр дистального шафта баллонного катетера 1стемы доставки, F/мм Макс. 2,6 F (0,86 мм) асстояние от кончика баллонного катетера до эоксимального шафт маркера 985 ± 15 мм асстояние от кончика баллонного катетера до остального шафт маркера 880 ± 15 мм ащитный наконечник, мм Диаметр -1,10 Длина-35 Толщина - 0,2 анюля Луер Лок, мм Длина - 41 Внутренний диаметр от 0,7 до 1,25 бщая длина баллона катетера системы доставки Зависит от размера стента* спользуемая длина баллона катетера системы :>ставки Зависит от размера стента* нутреннее расстояние между маркерами Зависит от размера стента* рофиль суженой части кончика баллонного катетера 1стемы доставки, мм 0,45 --- стр. 128 --- )офиль кончика баллонного катетера системы ставки, мм казания к применению Стент внутрисосудистый коронарный APOLLO на системе доставки «быстрой смены» RX :дназначен для стентирования коронарных артерий при лечении сужения сосудов сердца едствие прогрессирования атеросклеротического поражения, не требующий открытого ративного вмешательства. Стент внутрисосудистый коронарный APOLLO на системе доставки «быстрой смены» RX ;дназначен для увеличения диаметра просвета коронарных артерий (denovo) или венозных нтов: - у больных с ишемической болезнью сердца в результате стенотического поражения коронарных сосудов; - у больных с ишемической болезнью сердца в результате окклюзирующего поражения коронарных сосудов; “ у больных с ишемической болезнью после аортокоронарного шунтирования при лечении стенотических поражений шунтов артерий сердца; - для лечения острой или угрожающей окклюзии коронарных артерий, возникшей в результате неудачного чрескожного коронарного вмешательства. Наличие лекарственного покрытия стента внутрисосудистого коронарного APOLLO юобствует значительному снижению - частоты рестеноза после чрескожных коронарных вмешательств, - частоты реваскуляризации целевого поражения, - частоты поздней потери просвета сосуда после процедуры стентирования. Также установка стента внутрисосудистого коронарного APOLLO с лекарственным крытием показана пациентам с резкой закупоркой сосуда или у пациентов с угрозой закупорки ;;ле безуспешного интервенционного лечения. Длина целевого поражения должна быть меньше длины стента (длина стента составляет от до 38 мм); референсный диаметр сосуда должен составлять от 2,0 до 4,0 мм. отивопоказания Имплантация стента внутрисосудистого коронарного APOLLO на системе доставки лстрой смены» RX противопоказана пациентам со следующими состояниями: - Повышенная чувствительность к Паклитакселу. - Аллергическая реакция на нержавеющую сталь. --- стр. 129 --- - Аллергическая реакция на Полисульфон. - Аллергическая реакция на рентгеноконтрастные препараты. - Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и антикоагулянтная терапия. - Рестеноз в месте стентирования. - Инфаркт миокарда давностью менее 72 ч. - Стентирование шунтов из подкожной вены. - Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии. - Полная окклюзия целевого сосуда. - Выраженная кальцификация пораженных коронарных артерий. - Поражения артерий с извилистой структурой. - Поражение коронарных артерий в области бифуркации. Установка стента в область бифуркации. - Фракция выброса левого желудочка менее 30 %. - Кардиогенный шок. - Наличие тромбоза в просвете сосуда или подозрение на него. - Наличие у пациентов поражений, которые, могут препятствовать раскрытию стента. - Беременность и грудное вскармливание, зможные побочные эффекты - Внезапная закупорка стента. - Острый инфаркт миокарда. - Аллергическая реакция на антикоагулянты и/или антитромбоцитарные препараты и/или рентгеноконтрастные препараты и/или анестетики. - Стенокардия. - Аритмии, в том числе фибрилляция желудочков и желудочковая тахикардия. - Артериовенозная фистула. - Тампонада сердца. - Кардиогенный шок. - Смерть. - Дистальная эмболия (воздушная, тканевая или тромботическая). - Экстренное аортокоронарное шунтирование. - Сердечная недостаточность. - Гематома. - Кровотечение. - Артериальная гипотензия / гипертензия. --- стр. 131 --- ' Нельзя устанавливать стент внутрисосудистый коронарный APOLLO на системе доставки «быстрой смены» RX пациентам с аллергической реакцией на нержавеющую сталь, полисульфон и/или с повышенной чувствительностью к Паклитакселу. ' Имплантация стента внутрисосудистого коронарного APOLLO на системе доставки «быстрой смены» RX должна проводиться только врачами, прошедшими соответствующее обучение. ► Установка стента внутрисосудистого коронарного APOLLO на системе доставки «быстрой смены» RX должна проводиться только в больницах, в которых существует реальная возможность вьшолнения экстренного аортокоронарного шунтирования. » Прямое стентирование без предилатации зоны поражения с помощью этого изделия не исследовалось. * После установки стента внутрисосудистого коронарного APOLLO на системе доставки «быстрой смены» RX возможно развитие рестеноза, что может потребовать повторного вмешательства (а именно, введение баллонного катетера в место стеноза и его расширение). Долгосрочный исход после повторной дилатации в настоящее время неизвестен. • В случае имплантации нескольких стентов и наличия контакта между ними, в целях предотвращения коррозии разнородных металлов, материал, из которого изготовлены стенты, должен быть одинаковым. » Имплантируемые изделия с полимерным покрытием могут вызывать воспалительные и/или протромботические реакции. Врач должен оценить преимущества и потенциальные риски применения коронарного стента APOLLO с биостабильным полимерным покрытием, высвобождающим Паклитаксел. :арственные взаимодействия Количество Паклитаксела, содержащееся на одном стенте, создает его минимальную центрацию, поэтому лекарственными взаимодействиями можно пренебречь. особ п р и м е н е н и я )верка изделия до начала работы Внимательно осмотрите стерильную упаковку, прежде чем вскрыть ее. Не используйте стент грисосудистый коронарный APOLLO на системе доставки «быстрой смены» RX после шения срока годности. Для уточнения процедуры возврата при нарушении целостности шльной упаковки, свяжитесь с производителем QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH, мания или его уполномоченным представителем на территории РФ - ЗАО “Ланцет”. --- стр. 132 --- тактные адреса и телефоны указаны в разделе “ Гарантийные обязательства” настоящей грукции. Не используйте изделие при выявлении каких-либо дефектов самого изделия или его швки. ЯМЕЧАНИЕ: Если во время использования изделия проксимальный шафт катетера системы доставки согнут или извит, необходимо прекратить использование этого изделия. ,елия и материалы, необходимые для процедуры стентирования, но не включенные в упаковку на APOLLO на системе доставки «быстрой смены» RX (Все изделия и материалы являются оразовыми: нельзя стерилизовать их и/или использовать повторно): • Проводниковый(-ые) катетер(-ы) (внутренний просвет которого не менее 1,42 мм), соответствующий конфигурации целевой коронарной артерии; • Шприц 10 или 20 мл; • Вращающийся(-щиеся) гемостатический(-ие) клапан(-ы) с минимальным диаметром 0,096”/ 2,39 мм; • Проводник диаметром 0,014”/0,36 мм; • 60% раствор рентгеноконтрастного препарата в разведении 1:1; • Стерильный физиологический раствор; • Устройство для раздувания баллона и трехходовой краник для раздувания баллона; • Интродьюсер. д го то в ка изделия к р аб оте 1тие упаковки (Пошаговая инструкция) 1. Осторожно извлеките стент внутрисосудистый коронарный APOLLO на системе доставки «быстрой смены» RX из диспенсера и подготовьте изделие к использованию. При извлечении изделия не допускайте перегибания или скручивания гипотрубки баллонного катетера системы доставки. 2. Снимите прозрачный чехол (колпачок), который одет на баллонный катетер со стороны кончика и аккуратно извлеките защитный проводник. А именно, одной рукой удерживайте катетер баллонный системы доставки проксимальнее стента, а другой рукой осторожно снимите в дистальном направлении прозрачный чехол (колпачок) стента. НМЕЧАНИЕ: Соблюдайте осторожность, не допускайте сгибания и/или скручивания })та баллонного катетера. --- стр. 133 --- зм ы в ани е п р о св ета ка те те р а , п р е д н а зн а ч е н н о го д л я п р о в о д н и ка ш а го в а я и н с т р у к ц и я ) 1. Промойте просвет катетера, предназначенного для проводника, гепаринизированным физиологическим раствором с помощью шприца. I . Убедитесь в том, что стент расположен между проксимальным и дистальным рентгеноконтрастными маркерами баллона катетера системы доставки. Убедитесь в отсутствии перегибов, скручиваний или других повреждений. Не используйте изделие при выявлении каких-либо дефектов. д готов ка ка те те р а б ал л о н н о го си стем ы д о с та в ки (Пош аговая инструкция) Подготовьте устройство для раздувания баллона или шприц с раствором рентгеноконтрастного зрепарата. Присоедините устройство для раздувания баллона или шприц к трехходовому кранику стопкоку) и к порту для раздувания баллонного катетера. Не сгибайте гипотрубку баллонного штетера системы доставки при подсоединении устройства для раздувания/ шприца. Расположите систему доставки стента вертикально, направив его дистальным концом вниз. Откройте запорный краник, присоединенный к системе доставки стента; на 15 секунд создайте этрицательное давление; доведите давление до нулевого для заполнения рентгеноконтрастным препаратом. Перекройте трехходовой краник в систему доставки стента; вьшустите весь воздух из устройства для раздувания или шприца. Повторите шаги 4-6, чтобы удалить весь воздух. Если пузырьки воздуха продолжают поступать, не используйте изделие. При использовании шприца прикрепите подготовленное устройство для раздувания баллона к трехходовому кранику. Откройте трехходовой краник в баллонный катетер системы доставки. В системе доставки должно поддерживаться нулевое давление. )цедура доставки стента (Пошаговая инструкция) Обеспечьте сосудистый доступ в соответствии со стандартной методикой чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА). 1. Вьшолните предилатацию пораженного сосуда с помощью баллона соответствующего диаметра, равного диаметру сосуда. --- стр. 134 --- I. Сохраняйте нейтральное давление в устройстве для раздувания баллона, присоединенном к баллонному катетеру системы доставки. Наденьте баллонный катетер системы доставки на проксимальную часть проводника; при этом дистальная часть проводника должна проходить вдоль всей зоны целевого поражения. >. Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан, чтобы обеспечить свободную доставку стента и предотвратить его повреждение. 5. Убедитесь в том, что проводниковый катетер надежно расположен в зоне поражения, и только после этого введите баллонный катетер системы доставки в коронарную артерию. Осторожно продвигайте систему доставки стента в порт проводникового катетера, удерживая гипотрубку баллонного катетера системы доставки в прямом положении. ДМЕЧАНИЕ Если во время процедуры стентирования (до того, как стент покинет проводниковый катетер) iHKacT ощущение необычного сопротивления, не прикладывайте дополнительных усилий при 1ении стента. Избыточные усилия могут привести к повреждению стента или смещению стента аллона катетера системы доставки. Сохраняйте положение проводника вдоль всей зоны евого поражения. Извлекайте систему доставки стента и проводниковый катетер единым ком. 7. Введение системы доставки стента по проводнику до целевого поражения должно осуществляться под непосредственным рентгеноскопическим контролем. Для точного позиционирования стента используйте проксимальный и дистальный рентгеноконтрастные маркеры баллона системы доставки. Внутренние края рентгеноконтрастных маркеров указывают на положение краев стента и плеч раздутого баллона системы доставки. Не проводите раскрытие стента, если его положение не соответствует оптимальному; в этом случае стент следует аккуратно переместить или удалить. 8. Зажмите вращающийся гемостатический клапан. Стент готов к раскрытию. оцед ура р а с к р ы ти я с те н та (Пош аговая инструкция) 1. Создайте в баллоне катетера системы доставки минимальное давление 9 бар (900 кПа - это давление раскрытия). Более высокое давление может быть необходимо для оптимизации прилегания стента к стенке артерии. Давление в баллоне катетера системы доставки не должно превьнпать номинальное давление разрьша, равное 18 бар (1800 кПа) для стентов диаметром от 2,00 до 3,50 мм и 16 бар (1600 кПа) для стентов диаметром 4,00 мм. 2. Удерживайте давление в баллоне катетера системы доставки в течение 15-30 секунд для полного раскрытия стента. --- стр. 135 --- 3. Полностью сдуйте баллон катетера системы доставки, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания баллона. 4. Убедитесь в правильном положении стента и его полном раскрытии с помощью стандартной ангиографической методики. Для получения оптимального результата весь стенозированный сегмент артерии должен быть покрыт стентом. Необходимо добиться оптимального раскрытия стента (стент должен полностью контактировать со стенкой артерии). Всеми усилиями следует обеспечить достаточную дилатацию стента. Раскрытие стента следует проводить под рентгеноскопическим контролем. 5. Если размер или расположение стента требует дальнейшей оптимизации, вновь введите баллон катетера системы доставки или другой баллонный катетер соответствующего размера к зоне стентирования; вьшолните стандартную ангиопластику. 6. Раздуйте баллон катетера системы доставки до необходимого уровня давления под рентгеноскопическим контролем. Затем сдуйте баллон катетера системы доставки (см. шкалу комплайнса баллона, поставляемую с изделием). 7. Убедитесь в правильном положении стента ангиографически. Убедитесь, что стент расположен между проксимальным и дистальным рентгеноконтрастньши маркерами баллона системы доставки. Продолжайте раздувать баллон катетера системы доставки до достижения желаемого результата оцедура извлечения системы доставки (Пошаговая инструкция) 1. Убедитесь в том, что баллон катетера системы доставки полностью сдут. 2. Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан. 3. Сохраняя положение проводника и под держивая отрицательное давление в устройстве для раздувания баллона, извлеките системы доставки :ры п р ед о сто р о ж н о сти п р и работе со стен то м в н утр и с о с уд и с ты м рон ар ны м A P O L L O н а си стем е д о с та в ки «б ы стр о й см ен ы » R X • Перед началом работы обратите внимание на срок годности изделия. • Визуально убедитесь в том, что стент расположен между проксимальным и дистальньш рентгеноконтрастными маркерами баллона системы доставки. • Стент внутрисосудистый коронарный на системе доставки «быстрой смены» RX применяется в виде единой системы. Стент не следует снимать с баллона. --- стр. 136 --- использующегося для его доставки, это может повредить стент и/или привести к его эмболизации. Стент не предназначен для обжимки другого баллона. Нельзя изменять или нарушать расположение стента в системе доставки. Это особенно важно при извлечении изделия из упаковки, в ведении его по проводнику, проведении через адаптер гемостатического клапана и порт проводникового катетера. Некоторые манипуляции, например, вращение установленного стента, могут привести к повреждению его покрытия или к смещению стента с баллона катетера системы доставки. Избегайте работы со стентом на системе доставки без перчаток. В случае невозможности раскрытия стента на системе доставки для уточнения процедуры возврата, свяжитесь с производителем QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH, Германия или его уполномоченным представителем на территории РФ - ЗАО “Ланцет”. Контактные адреса и телефоны указаны в разделе “ Гарантийные обязательства настоящей инструкции. Для раздувания баллона используйте только соответствующий раствор контрастного вещества. Не используйте для раздувания баллона системы доставки воздух или другие газы. Не рекомендуется допускать контакта стента с физиологическим раствором, так как существует вероятность высвобождения Паклитаксела. При необходимости промывания стента физиологическим раствором время контакта должно быть ограничено (не более 1 минуты). :ры п р ед о сто р о ж н о сти п р и у с та н о в ке с те н та в н утр и со суд и сто го ко р о н а р н о го *O L L O н а си стем е д о с та в ки «б ы стр о й с м ен ы » R X , п р и и зв л еч ен и и си сте м ы став ки «б ы стр о й см ен ы » R X • Не выполняйте предварительного раздувания баллона (или каких-либо других подготовительных действий, не указанных в настоящей инструкции), до расправления стента в месте назначения. • Имплантация стента может приводить к расслоению сосудистой стенки дистальнее и/или проксимальнее стентированного участка, а также может приводить к острой закупорке сосуда, что требует дополнительного медицинского вмешательства (напр., аортокоронарное шунтирование, дополнительной дилатации, установки дополнительных стентов и Т.Д.). • Перед имплантацией стента зона целевого поражения должна быть в достаточной степени предилатирована. --- стр. 137 --- • Не раскрывайте стент, если он не позиционирован должным образом. • Необходимо контролировать давление в баллоне во время его раздувания. Не превьппайте номинальное давление разрыва, указанное на шкале комплайнса баллона, закрепленной на диспенсере. Применение более высокого давления, чем указанно на шкале комплайнса баллона, может привести к разрыву баллона, повреждению интимы и расслоению стенки сосуда. Предилатация сосуда должна выполняться с помощью баллона соответствующего диаметра, равного диаметру сосуда. • Применение дополнительных проводников, петель и/или зажимов при извлечении системы доставки может приводить к травмированию сосуда и развитию таких осложнений как кровотечение, гематома или ложная аневризма. • Если в какой-либо момент процедуры доступа к зоне целевого поражения (до раскрытия стента) возникает ощущение необычного сопротивления, необходимо удалить систему доставки стента и проводниковый катетер единым блоком. • Не пытайтесь вытянуть нераскрытый стент обратно в проводниковый катетер при его расположении в коронарных артериях: возможно повреждение стента или смещение стента с баллона катетера системы доставки. • Нераскрытый стент следует вводить в коронарные артерии только однократно. Нераскрытый стент нельзя вьщвигать из дистального конца проводникового катетера и затем снова вводить его в проводниковый катетер, поскольку может произойти повреждение стента или смещение стента с баллона катетера системы доставки. ИМЕЧАНИЕ: Описанные ниже действия следует выполнять под непосредственным 1тгеноскопическим контролем. • Сохраняйте положение проводника вдоль всей зоны целевого поражения в течение всего процесса извлечения системы доставки. Осторожно вытягивайте систему доставки стента, пока проксимальный рентгеноконтрастный маркер на баллоне катетера системы доставки не достигнет дистального конца проводникового катетера. • Систему доставки стента и проводниковый катетер следует вытягивать до тех пор, пока дистальный конец проводникового катетера окажется чуть дистальнее интродьюсера, что позволит вьшрямить проводниковый катетер. Осторожно втяните систему доставки стента в проводниковый катетер и извлеките систему доставки стента и проводниковый катетер единым блоком; положение проводника должно при этом сохраняться вдоль всей зоны целевого поражения. Невьшолнение этих действий или приложение излишних усилий к системе доставки стента может привести к повреждению системы доставки, смещению стента с баллона катетера системы доставки. --- стр. 138 --- еры п р ед о сто р о ж н о сти после у с та н о в ки стен та в н утр и со суд и сто го р о н а р н о го A P O L L O • При проведении через раскрытый стент каких либо медицинских изделий (например, внутрисосудистого ультразвукового катетера, коронарного проводника или баллонного катетера) следует быть осторожньп^г, чтобы избежать нарушения геометрии стента или разрушения его покрытия. • Не проводите магнитно-резонансную томографию (МРТ) пациентам после имплантации стента до его полной эндотелизации (90 дней), чтобы минимизировать возможность миграции. Наличие у пациента имплантироваанного стента может привести к появлению артефактов на МРТ вследствие искажения магнитного поля. • Для снижения риска тромбоза внутри стента в течение 6 месяцев после процедуры стентирования всем пациентам должна быть назначена антитромбоцитарная терапия. эедостереж ение о п о в то р н о м и сп о л ь зо в ан и и Изделие предназначено для применения только у одного пациента. Не допускается зторное использование, повторная обработка и/или повторная стерилизация изделия. Повторное юльзование, повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную юстность изделия и/или привести к его поломке, что в свою очередь, может травмировать диента, повлечь возникновение заболеваний или смерть. Повторное использование, повторная эаботка и/или повторная стерилизация также могут создать риск загрязнения изделия и/или 1ть причиной инфицирования или перекрестного инфицирования пациента, в том числе стать ячиной передачи инфекционного заболевания от одного пациента другому. Контаминация делия может привести к причинению вреда пациенту, заболеванию или смерти пациента. держимое: 1 Стент внутрисосудистый коронарный APOLLO на системе доставки «быстрой смены» RX в диспенсере со шкалой комплайенса баллона упакован в герметичный стерильный полиэтиленовый пакет. Пакет с изделием, инструкция по применению и поглотитель влаги помещены в картонную коробку. комендуемые условия транспортировки, хранения, применения 1. Транспортировать при температуре 20 - 25*^0, относительной влажности 70%. 2. Хранить в прохладном, с}осом и темном месте, при температуре 20 - 25^С, относительной влажности 70%. 3. Условия применения - при температуре 20 - 25®С, относительной влажности 70%. --- стр. 139 --- 4. См. раздел «Графические символы, используемые на этикетках первичной и вторичной упаковок». 5. Использовать немедленно после вскрытия стерильной упаковки. :азания по утилизации Утилизируйте изделия и упаковку, использованные во время процедуры, согласно щепринятым -требованиям по утилизации отходов медицинских изделий. юк годности Срок годности - 2 года с даты стерилизации. Не применять по истечению срока годности, рантийные обязательства Перед использованием изделия необходимо внимательно изучить инструкцию по именению. Гарантия QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH действует только при условии, э изделие используется в соответствии с инструкцией по применению. Все предупреждения, держащиеся в инструкции по применению, следует считать необходимой частью гарантии laliMed Innovative Medizinprodukte GmbH. Изделие необходимо использовать до даты «Годен до», указанной на упаковке. QualiMed lovative Medizinprodukte GmbH обеспечивает гарантию на свои изделия до даты «Годен до», азанной на упаковке. В случае нарушения целостности стерильной упаковки, при выявлении каких либо других фектов упаковки или самого изделия, свяжитесь с QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH, ischstrasse 16, 21423 Winsen, Германия, телефон: +49 4171 6578 О, факс: +49 4171 6578 11 или ) уполномоченным представителем Закрытое акционерное общество “Ланцет” (ЗАО “Ланцет”), ссия, 107143, г. Москва, Открытое Шоссе, д.17, стр. 1, телефон + 7 (495) 646-56-65, факс + 7 )5) 646-56-66. >афические символы, используемые на этикетках первичной и вторичной упаковок 1МВОЛ Описание STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом LOT Номер серии M l Производитель --- стр. 140 --- Изделие предназначено для однократного применения, повторно использовать ЗАПРЕЩЕНО Г оден до f Хранить в прохладном, сухом и темном месте D ® Перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией по применению Гидрофильное покрытие 0 ГИДРОФИЛЬНО 0124 Маркировка СЕ «TiuiMUT логотип IK «ИНТЕЛЛИДЖЕНТ КИНЕТИКС» изводитель liMed Innovative Medizinprodukte GmbH :hstrasse 16 3 Winsen 10НИЯ :фон: +49 4171 6578 0 ::+49 4171 6578 11 --- стр. 141 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 'тент внутрисосудистый коронарный ABARIS на системе доставки «быстрой смены» RX Перед применением внимательно прочтите настоящую инструкцию. Соблюдайте все щупреждения и меры предосторожности, указанные в этой инструкции, в противном случае ;можно развитие осложнений. Изделие предназначено для применения только у одного щента. Изделие должно быть использовано до истечения срока годности, указанного на нсовке. 'ЕРИЛЬНО: Стерилизовано с использованием этиленоксида. Не использовать изделие в случае :рытия или повреждения стерильной упаковки. [исание Стент внутрисосудистый коронарный ABARIS на системе доставки «быстрой смены» RX вставляет собой гибкий баллонорасширяемый стент, который установлен на системе доставки лстрой смены» (RX-rapid exchange). Система доставки «быстрой смены» RX предназначена I безопасного введения стента в коронарные сосуды и для раскрытия стента в нужном месте за ;т расширения баллона, на котором находится стент. Система доставки «быстрой смены» RX представлена баллонным катетером, на дистальном щ е которого находится баллон. На баллоне находится стент. Баллон системы доставки ^ширяется до номинального диаметра при номинальном давлении. Стент внутрисосудистый коронарный ABARIS на системе доставки «быстрой смены» RX тадает следующими свойствами: - стент изготовлен из нержавеющей стали 316 LVM с импрегнацией ионов углерода до 0,5 рм в глубину и имеет биодеградируемое полимерное покрытие, высвобождающее Сиролимус. Содержание Сиролимуса - 2,0 мкг/мм^ (± 10%). Доля Сиролимуса - до 33% (по массе). Толщина покрытия 5 рм. Полимерное покрытие - RESOMER RG 504 (МНН: (Поли- дилактид-ко-гликопид (P olylactide 50%, P olyglycolid 50%)). - Баллон катетера системы доставки изготовлен из нейлона Grilamid L25. - Диаметр баллона от 2 до 4 мм; длина баллона от 12 до 40 мм. - Кончик баллонного катетера и гибкий дистальный шафт изготовлены из полиэтилена высокой плотности РеЬах 7233, кончик катетера - с добавлением красителя MEVOPUR Black. - Баллонный катетер системы доставки имеет трехслойную внутреннюю трубку, состоящую из полиэтилена высокой плотности РеЬах 7233 / полиэтилена низкой плотности Plexar РХ 3080 / полиэтилена высокой плотности Petrothene-LM 6007 с добавлением красителя Reflex blue С. --- стр. 142 --- - Для обеспечения лучшего скольжения и доставляемости стента до целевого участка дистальный шафт баллонного катетера системы доставки имеет двухслойное гидрофильное покрытие, базовый слой которого состоит из DSM Primer 41002, верхний слой состоит из DSM Comfort Coat Topcoat 43003. - Гипотрубка баллонного катетера системы доставки состоит из двух частей: 1) из нержавеющей стали 304 L, покрытой (ПТФЭ) политетрафторэтиленом (Xylan) и 2) непокрытой нержавеющей стали 304L. - Защитный наконечник баллонного катетера системы доставки изготовлен из термопластичного уретана Texin RxT85A с добавлением красителя Blue tioxide TR-27. - Канюля Луер Лок изготовлена из поликарбоната (ПС) Lexan HPS 7. Надписи на крыльях канюли Луер Лок сделаны виниловой краской No-Tox Black. - Баллон катетера системы доставки имеет 2 рентгеноконтрастных маркера (Платина - 90%, Иридий - 10%), которые служат ориентиром для точного позиционирования баллона. - Баллон системы доставки может быть использован для постдилатации. - Баллонный катетер системы доставки имеет 2 шафт маркера из нержавеющей стали 304 L, которые предназначены для определения местоположения системы доставки баллонного катетера по отношению к направляющему (проводниковому) катетеру. - Номинальное давление баллона - 9 бар. - Давление разрыва - 18 бар (для диаметра баллона от 2 мм до 3,50 мм); 16 бар (для диаметра баллона 4,00 мм). - Баллонный катетер системы доставки совместим с проводником диаметром 0,014”. - Кончик баллонного катетера системы доставки надет на защитный проводник из нержавеющей стали WKN 1.4301 (кончик проводника из политетрафлороэтилена (ПТФЕ) Teflon с добавлением красителя Blue basic), длиной 360, диаметром 0,38 мм, который проходит внутри дистальной части катетера и выходит наружу через порт. - Для защиты стента и баллона от повреждений на баллонный катетер со стороны кончика надет прозрачный чехол (колпачок) из политетрафлороэтилена (ПТФЕ) Teflon, который снимается перед процедурой стентирования вместе с извлекаемым защитным проводником. --- стр. 143 --- )лица 1. Размеры стента внутрисосудистого коронарного ABARIS, размеры баллона етера системы доставки шетр нта/ метр лона, Длина стента, мм Длина баллона, мм Исполь зуемая длина баллона t 0,5 мм Внутреннее расстояние между маркерами ± 0,5 мм Толщина балки (по диаметру), мм Ширина балки (ширина одной полоски ячейки), мм 10 12 12,50 11,30 0,110 ±0,010 0,120 ±0,010 14 15 15,50 14,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 15 10 12 12,50 11,30 0,110±0,010 0,120 ±0,010 14 15 15,50 14,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 Ю 10 12 12,50 11,30 0,110±0,010 0,120 ±0,010 14 15 15,50 14,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 75 10 12 12,50 11,30 0,110±0,010 0,120 ±0,010 14 15 15,50 14,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 )0 10 12 12,50 11,30 0,110±0,010 0,120 ±0,010 14 15 15,50 14,30 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 >5 10 12 12,50 11,30 0,120± 0,010 0, 130 ±0,010 14 16 16,50 15,30 0,115 ±0,010 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 --- стр. 144 --- 50 10 12 12,50 11,30 0,120 ±0,010 0, 130 ±0,010 14 16 16,50 15,30 0,115 ±0,010 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 00 10 12 12,50 11,30 0,120 ±0,010 0, 130 ±0,010 14 16 16,50 15,30 0,115 ±0,010 18 20 20,50 19,30 24 25 25,50 24,30 28 30 30,50 29,30 34 35 35,50 34,30 38 40 41,50 40,30 блица 2. Технические характеристики баллонного катетера системы доставки араметр Значение 1бочая длина баллонного катетера системы доставки, м 1415± 15 ончик баллонного катетера системы доставки, мм 3,5 ± 0,5 истальная часть катетера, мм 237±15 ибкий дистальный шафт (переходное соединение от шотрубки к внутренней трубки катетера), мм 105±15 ипотрубка, мм 1070±15 иаметр проксимального шафта баллонного катетера 1стемы доставки, F/мм Макс. 2,1 F (0,70 мм) иаметр дистального шафта баллонного катетера iCTCMbi доставки, F/мм Макс. 2,6 F (0,86 мм) асстояние от кончика баллонного катетера до юксимального шафт маркера 985 ± 15 мм асстояние от кончика баллонного катетера до астального шафт маркера 880 ±15 мм ащитньгй наконечник, мм Диаметр -1,10 Длина - 35 Толщина - 0,2 анюля Луер Лок, мм Длина - 41 Внутренний диаметр от 0,7 до 1,25 бщая длина баллона катетера системы доставки Зависит от размера стента* спользуемая длина баллона катетера системы аставки Зависит от размера стента* нутреннее расстояние между маркерами Зависит от размера стента* рофиль суженой части кончика баллонного катетера 0,45 1стемы доставки, мм рофиль кончшса баллонного катетера системы 0,54 --- стр. 145 --- ставки, мм лазания к применению Стент внутрисосудистый коронарный ABARIS на системе доставки «быстрой смены» RX дназначен для стентирования коронарных артерий при лечении сужения сосудов сердца едствие прогрессирования атеросклеротического поражения, не требующий открытого ративного вмешательства. Стент внутрисосудистый коронарный ABARIS на системе доставки «быстрой смены» RX дназначен для увеличения диаметра просвета коронарных артерий (denovo) или венозных зтов: - у больных с ишемической болезнью сердца в результате стенотического поражения коронарных сосудов; - у больных с ишемической болезнью сердца в результате окклюзирующего поражения коронарных сосудов; - у больных с ишемической болезнью после аортокоронарного шунтирования при лечении стенотических поражений шунтов артерий сердца; - для лечения острой или угрожающей окклюзии коронарных артерий, возникшей в результате неудачного чрескожного коронарного вмешательства. Наличие лекарственного покрытия стента внутрисосудистого коронарного ABARIS собствует значительному снижению - частоты рестеноза после чрескожных коронарных вмешательств, - частоты реваскуляризации целевого поражения, - частоты поздней потери просвета сосуда после процедуры стентирования. Также установка стента внутрисосудистого коронарного ABARIS с лекарственным рытием показана пациентам с резкой закупоркой сосуда или у пациентов с угрозой закупорки ле безуспешного интервенционного лечения. Длина целевого поражения должна быть меньше длины стента (длина стента составляет от 50 38 мм); референсный диаметр сосуда должен составлять от 2,0 до 4,0 мм. отивопоказания Имплантация стента внутрисосудистого коронарного ABARIS на системе доставки «быстрой ;ны» RX противопоказана пациентам со следующими состояниями: - Повышенная чувствительность к Сиролимусу. - Аллергическая реакция на нержавеющую сталь. - Аллергическая реакция на поли-ди-лактид-ко-гликолид PLGA. - Аллергическая реакция на рентгеноконтрастные препараты. --- стр. 146 --- - Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и антикоагулянтная терапия. - Рестеноз в месте стентирования. - Инфаркт миокарда давностью менее 72 ч. - Стентирование шунтов из подкожной вены. - Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии. - Полная окклюзия целевого сосуда. - Выраженная кальцификация пораженных коронарных артерий. - Поражения артерий с извилистой структурой. - Поражение коронарных артерий в области бифуркации. Установка стента в область бифуркации. - Фракция выброса левого желудочка менее 30 %. - Кардиогенный шок. - Наличие тромбоза в просвете сосуда или подозрение на него. - Наличие у пациентов поражений, которые, могут препятствовать раскрытию стента. - Беременность и грудное вскармливание, южные побочные эффекты - Внезапная закупорка стента. - Острый инфаркт миокарда. - Аллергическая реакция на антикоагулянты и/или антитромбоцитарные препараты и/или рентгеноконтрастные препараты и/или анестетики. - Стенокардия. - Аритмии, в том числе фибрилляция желудочков и желудочковая тахикардия. - Артериовенозная фистула. - Тампонада сердца. - Кардиогенный шок. - Смерть. - Дистальная эмболия (воздушная, тканевая или тромботическая). - Экстренное аортокоронарное шунтирование. - Сердечная недостаточность. - Гематома. - Кровотечение. - Артериальная гипотензия/гипертензия. - Инфекционные осложнения. - Инфекционное воспаление. --- стр. 148 --- • Имплантация стента внутрисосудистого коронарного ABARIS на системе доставки «быстрой смены» RX должна проводиться только врачами, прошедшими соответствующее обучение. • Установка стента внутрисосудистого коронарного ABARIS на системе доставки «быстрой смены» RX должна проводиться только в больницах, в которых существует реальная возможность вьшолнения экстренного аортокоронарного шунтирования. • Прямое стентирование без предилатации зоны поражения с помощью этого изделия не исследовалось. • После установки стента внутрисосудистого коронарного ABARIS на системе доставки «быстрой смены» RX возможно развитие рестеноза, что может потребовать повторного вмешательства (а именно, введение баллонного катетера в место стеноза и его расширение). Долгосрочный исход после повторной дилатации в настоящее время неизвестен. • В случае имплантации нескольких стентов и наличия контакта между ними, в целях предотвращения коррозии разнородных металлов, материал, из которого изготовлены стенты, должен быть одинаковым. дарственные взаимодействия Количество сиролимуса, содержащееся на одном стенте, создает его минимальную [центрацию, поэтому лекарственными взаимодействиями можно пренебречь. особ п р и м е н е н и я оверка изделия до начала работы Внимательно осмотрите стерильную упаковку, прежде чем вскрыть ее. Не используйте стент трисосудистый коронарный ABARIS на системе доставки «быстрой смены» RX после ечения срока годности. Для уточнения процедуры возврата при нарушении целостности рильной упаковки, свяжитесь с производителем QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH, мания или его уполномоченным представителем на территории РФ - ЗАО “Ланцет”. 1тактные адреса и телефоны указаны в разделе “ Гарантийные обязательства” настоящей трукции. Не используйте изделие при выявлении каких-либо дефектов самого изделия или его ковки. ИМЕЧАНИЕ: Если во время использования изделия проксимальный шафт катетера системы доставки согнут или извит, необходимо прекратить использование этого изделия. --- стр. 149 --- ;лия и материалы, необходимые для процедуры стентирования, но не включенные в упаковку та ABARIS на системе доставки «быстрой смены» RX (Все изделия и материалы являются )разовыми: нельзя стерилизовать их и/или использовать повторно): ► Проводниковый(-ые) катетер(-ы) (внутренний просвет которого не менее 1,42 мм), соответствующий конфигурации целевой коронарной артерии; • Шприц 10 или 20 мл; • Вращающийся(-щиеся) гемостатический(-ие) клапан(-ы) с минимальным диаметром 0,096”/ 2,39 мм; ► Проводник диаметром 0,014”/0,36 мм; » 60% раствор рентгеноконтрастного препарата в разведении 1:1; ► Стерильный физиологический раствор; ► Устройство для раздувания баллона и трехходовой краник для раздувания баллона; ► Интродъюсер. ^ го то в ка издел ия к работе [тие упаковки (Пошаговая инструкция) I. Осторожно извлеките стент внутрисосудистый коронарный ABARIS на системе доставки «быстрой смены» RX из диспенсера и подготовьте изделие к использованию. При извлечении изделия не допускайте перегибания или скручивания гипотрубки баллонного катетера системы доставки. I. Снимите прозрачный чехол (колпачок), который одет на баллонный катетер со стороны кончика и аккуратно извлеките защитный проводник. А именно, одной рукой удерживайте катетер баллонный системы доставки проксимальнее стента, а другой рукой осторожно снимите в дистальном направлении прозрачный чехол (колпачок) стента. 1МЕЧАНИЕ: Соблюдайте осторожность, не допускайте сгибания и/или скручивания |>та баллонного катетера. зм ы в ан и е п р о св ета к а те т е р а , п р е д н а зн а ч е н н о го д л я п р о в о д н и ка 1ш а го в а я и н с т р у к ц и я ) [. Промойте просвет катетера, предназначенного для проводника, гепаринизированным физиологическим раствором с помощью шприца. I. Убедитесь в том, что стент расположен между проксимальным и дистальным рентгеноконтрастньши маркерами баллона катетера системы доставки. Убедитесь в --- стр. 150 --- отсутствии перегибов, скручиваний или других повреждений. Не используйте изделие при выявлении каких-либо дефектов. д го то в ка к а те т е р а б ал л о н н о го си стем ы д о с та в ки (Пош аговая инструкция) Подготовьте устройство для раздувания баллона или шприц с раствором рентгеноконтрастного препарата. Присоедините устройство для раздувания баллона или шприц к трехходовому кранику (стопкоку) и к порту для раздувания баллонного катетера. Не сгибайте гипотрубку баллонного катетера системы доставки при подсоединении устройства для раздувания/ шприца. Расположите систему доставки стента вертикально, направив его дистальным концом вниз. Откройте запорный краник, присоединенный к системе доставки стента; на 15 секунд создайте отрицательное давление; доведите давление до нулевого для заполнения рентгеноконтрастным препаратом. Перекройте трехходовой краник в систему доставки стента; вьшустите весь воздух из устройства для раздувания или шприца. Повторите шаги 4-6, чтобы удалить весь воздух. Если пузырьки воздуха продолжают поступать, не используйте изделие. При использовании шприца прикрепите подготовленное устройство для раздувания баллона к трехходовому кранику. Откройте трехходовой краник в баллонный катетер системы доставки. В системе доставки должно поддерживаться нулевое давление. юцедура доставки стента (Пошаговая инструкция) 1. Обеспечьте сосудистый доступ в соответствии со стандартной методикой чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА). 2. Вьшолните предилатацию пораженного сосуда с помощью баллона соответствующего диаметра, равного диаметру сосуда. 3. Сохраняйте нейтральное давление в устройстве для раздувания баллона, присоединенном к баллонному катетеру системы доставки. 4. Наденьте баллонный катетер системы доставки на проксимальную часть проводника; при этом дистальная часть проводника должна проходить вдоль всей зоны целевого поражения. 5. Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан, чтобы обеспечить свободную доставку стента и предотвратить его повреждение. 6. Убедитесь в том, что проводниковый катетер надежно расположен в зоне поражения, и только после этого введите баллонный катетер системы доставки в коронарную артерию. --- стр. 151 --- Осторожно продвигайте систему доставки стента в порт проводникового катетера, удерживая гипотрубку баллонного катетера системы доставки в прямом положении. 'ИМЕЧАНИЕ Если во время процедуры стентирования (до того, как стент покинет проводниковый катетер) вникает ощущение необычного сопротивления, не приютадывайте дополнительных усилий при :дении стента. Избыточные усилия могут привести к повреждению стента или смещению стента Заллона катетера системы доставки. Сохраняйте положение проводника вдоль всей зоны тевого поражения. Извлекайте систему доставки стента и проводниковый катетер единым эком. 7. Введение системы доставки стента по проводнику до целевого поражения должно осуществляться под непосредственным рентгеноскопическим контролем. Для точного позиционирования стента используйте проксимальный и дистальный рентгеноконтрастные маркеры баллона системы доставки. Внутренние края рентгеноконтрастных маркеров указывают на положение краев стента и плеч раздутого баллона системы доставки. Не проводите раскрытие стента, если его положение не соответствует оптимальному; в этом случае стент следует аккуратно переместить или удалить. 8. Зажмите вращающийся гемостатический клапан. Стент готов к раскрытию. ю ц ед ура р а с к р ы т и я с те н та (Пош аговая инструкция) 1. Создайте в баллоне катетера системы доставки минимальное давление 9 бар (900 кПа — это давление раскрытия). Более высокое давление может быть необходимо для оптимизации прилегания стента к стенке артерии. Давление в баллоне катетера системы доставки не должно превьппать номинальное давление разрыва, равное 18 бар (1800 кПа) для стентов диаметром от 2,00 до 3,50 мм и 16 бар (1600 кПа) для стентов диаметром 4,00 мм. 2. Удерживайте давление в баллоне катетера системы доставки в течение 15-30 секунд для полного раскрытия стента. 3. Полностью сдуйте баллон катетера системы доставки, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания баллона. 4. Убедитесь в правильном положении стента и его полном раскрытии с помощью стандартной ангиографической методики. Для получения оптимального результата весь стенозированный сегмент артерии должен быть покрыт стентом. Необходимо добиться оптимального раскрытия стента (стент должен полностью контактировать со стенкой артерии). Всеми усилиями следует обеспечить достаточную дилатацию стента. Раскрытие стента следует проводить под рентгеноскопическим контролем. --- стр. 152 --- j. Если размер или расположение стента требует дальнейшей оптимизации, вновь введите баллон катетера системы доставки или другой баллонный катетер соответствуюш,его размера к зоне стентирования; выполните стандартную ангиопластику. 3. Раздуйте баллон катетера сиетемы доставки до необходимого уровня давления под рентгеноскопическим контролем. Затем сдуйте баллон катетера системы доставки (см. шкалу комплайнса баллона, поставляемую с изделием). 7. Убедитесь в правильном положении стента ангиографически. Убедитесь, что стент расположен между проксимальньш и дистальным рентгеноконтрастными маркерами баллона системы доставки. Продолжайте раздувать баллон катетера системы доставки до достижения желаемого результата щедура извлечения системы доставки (Пошаговая инструкция) 1. Убедитесь в том, что баллон катетера системы доставки полностью сдут. 2. Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан. 3. Сохраняя положение проводника и поддерживая отрицательное давление в устройстве для раздувания баллона, извлеките системы доставки ры п р ед о сто р о ж н о сти п р и р аб оте со стен то м в н утр и с о с уд и с ты м ш н а р н ы м A B A R IS н а си стем е д о с та в ки «б ы стр о й см ен ы » R X ► Перед началом работы обратите внимание на срок годности изделия. ► Визуально убедитесь в том, что стент расположен между проксимальньш и дистальньш ренттеноконтрастньши маркерами баллона системы доставки. • Стент внутрисосудистый коронарный на системе доставки «быстрой смены» RX применяется в виде единой системы. Стент не следует снимать с баллона, использующегося для его доставю!, это может повредить стент и/или привести к его эмболизации. Стент не предназначен для обжимки другого баллона. » Нельзя изменять или нарушать расположение стента в системе доставки. Это особенно важно при извлечении изделия из упаковки, в ведении его по проводнику, проведении через адаптер гемостатического клапана и порт проводникового катетера. » Некоторые манипуляции, например, вращение установленного стента, могут привести к повреждению его покрытия или к смещению стента с баллона катетера системы доставки. ■ Избегайте работы со стентом на системе доставки без перчаток. • В случае невозможности раскрытия стента на системе доставки для уточнения процедуры возврата, свяжитесь с производителем QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH, --- стр. 153 --- Германия или его уполномоченным представителем на территории РФ - ЗАО “Ланцет”. Контактные адреса и телефоны указаны в разделе “ Гарантийные обязательства” настоящей инструкции. Для раздувания баллона используйте только соответствующий раствор контрастного вещества. Не используйте для раздувания баллона системы доставки воздух или другие газы. Не рекомендуется допускать контакта стента с физиологическим раствором, так как существует вероятность высвобождения сиролимуса. При необходимости промывания стента физиологическим раствором время контакта должно быть ограничено (не более 1 минуты). р ы п р ед о сто р о ж н о сти п р и у с та н о в ке стен та в н утр и с о с уд и с то го ко р о н а р н о го ;A R IS н а си стем е д о с та в ки «б ы стр о й см ен ы » R X , п р и и зв л еч ен и и си стем ы ;та в ки «б ы стр о й см ен ы » R X • Не выполняйте предварительного раздувания баллона (или каких-либо других подготовительных действий, не указанных в настоящей инструкции), до расправления стента в месте назначения. • Имплантация стента может приводить к расслоению сосудистой стенки дистальнее и/или проксимальнее стентированного участка, а также может приводить к острой закупорке сосуда, что требует дополнительного медицинского вмешательства (напр., аортокоронарное шунтирование, дополнительной дилатации, установки дополнительных стентов и Т.Д.). • Перед имплантацией стента зона целевого поражения должна быть в достаточной степени предилатирована. • Не раскрывайте стент, если он не позиционирован должным образом. • Необходимо контролировать давление в баллоне во время его раздувания. Не превьппайте номинальное давление разрыва, указанное на шкале комплайнса баллона, закрепленной на диспенсере. Применение более высокого давления, чем указанно на шкале комплайнса баллона, может привести к разрыву баллона, повреждению интимы и расслоению стенки сосуда. Предилатация сосуда должна вьшолняться с помощью баллона соответствующего диаметра, равного диаметру сосуда. • Применение дополнительных проводников, петель и/или зажимов при извлечении системы доставки может приводить к травмированию сосуда и развитию таких осложнений как кровотечение, гематома или ложная аневризма. --- стр. 154 --- • Если в какой-либо момент процедуры доступа к зоне целевого поражения (до раскрытия стента) возникает ощущение необычного сопротивления, необходимо удалить систему доставки стента и проводниковый катетер единым блоком. • Не пытайтесь вытянуть нераскрытый стент обратно в проводниковый катетер при его расположении в коронарных артериях: возможно повреждение стента или смещение стента с баллона катетера системы доставки. • Нераскрытый стент следует вводить в коронарные артерии только однократно. Нераскрытый стент нельзя вьщвигать из дистального конца проводникового катетера и затем снова вводить его в проводниковый катетер, поскольку может произойти повреждение стента или смещение стента с баллона катетера системы доставки. ДМЕЧАНИЕ: Описанные ниже действия следует выполнять под непосредственным тгеноскопическим контролем. • Сохраняйте положение проводника вдоль всей зоны целевого поражения в течение всего процесса извлечения системы доставки. Осторожно вытягивайте систему доставки стента, пока проксимальный рентгеноконтрастный маркер на баллоне катетера системы доставки не достигнет дистального конца проводникового катетера. » Систему доставки стента и проводниковый катетер следует вытягивать до тех пор, пока дистальный конец проводникового катетера окажется чуть дистальнее интродьюсера, что позволит выпрямить проводниковый катетер. Осторожно втяните систему доставки стента в проводниковый катетер и извлеките систему доставки стента и проводниковый катетер единым блоком; положение проводника должно при этом сохраняться вдоль всей зоны целевого поражения. Невыполнение этих действий или приложение излипших усилий к системе доставки стента может привести к повреждению системы доставки, смещению стента с баллона катетера системы доставки. ры п р ед о сто р о ж н о сти после у с та н о в ки стен та в н утр и со суд и сто го >онарного A B A R IS • При проведении через раскрытый стент каких либо медицинских изделий (например, внутрисосудистого ультразвукового катетера, коронарного проводника или баллонного катетера) следует быть осторожным, чтобы избежать нарушения геометрии стента или разрушения его покрытия. • Не проводите магнитно-резонансную томографию (МРТ) пациентам после имплантации стента до его полной эндотелизации (90 дней), чтобы минимизировать возможность --- стр. 156 --- к годности Срок годности -1 год с даты стерилизации. Не применять по истечению срока годности. антийные обязательства Перед использованием изделия необходимо внимательно изучить инструкцию по ленению. Гарантия QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH действует только при условии, изделие используется в соответствии с инструкцией по применению. Все предупреждения, ржащиеся в инструкции по применению, следует считать необходимой частью гарантии liMed Innovative Medizinprodukte GmbH. Изделие необходимо использовать до даты «Годен до», зтсазанной на упаковке. QualiMed vative Medizinprodukte GmbH обеспечивает гарантию на свои изделия до даты «Годен до», анной на упаковке. В случае нарушения целостности стерильной упаковки, при выявлении каких либо других жтов упаковки или самого изделия, свяжитесь с QualiMed Irmovative Medizinprodukte GmbH, :hstrasse 16, 21423 Winsen, Германия, телефон: +49 4171 6578 О, факс: +49 4171 6578 11 или ^уполномоченным представителем Закрытое акционерное общество “Ланцет” (ЗАО “Ланцет”), :ия, 107143, г. Москва, Открытое Шоссе, д.17, стр. 1, телефон + 7 (495) 646-56-65, факс + 7 ) 646-56-66. фические символы, используемые на этикетках первичной и вторичной упаковок 1ВОЛ Описание STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом LOT Номер серии Производитель Изделие предназначено для однократного применения, повторно использовать ЗАПРЕЩЕНО Не стерилизовать повторно --- стр. 157 --- 2 г оден до f Хранить в прохладном, сухом и темном месте m Перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией по применению Гидрофильное покрытие / ГИДРОФИЛЬНО 0124 Маркировка СЕ ^^^4 l*nU i»M »rT ^ ^ 0 1 Д lU W TK t логотип IK «ИНТЕЛЛИДЖЕНТ КИНЕТИКС» оизводитель aliMed Innovative Medizinprodukte GmbH ichstrasse 16 23 Winsen 1мания [ефон:+49 4171 6578 0 sc: +49 4171 6578 11 --- стр. 158 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Катетер баллонный PEGASUS Перед применением внимательно прочтите настоящую инструкцию. Соблюдайте все упреждения и меры предосторожности, указанные в этой инструкции, в противном случае эжно развитие осложнений.Изделие предназначено для применения только у одного ента. Изделие должно быть использовано до истечения срока годности, указанного на эвке. РИЛЬНО: Стерилизованосиспользованием этиленоксида. Не использовать изделие в случае ытия или повреждения стерильной упаковки. :ание Катетер баллонный PEGASUS - это коронарный дилатационный катетер, который назначен для расширения просвета коронарных артерий или венозных шунтов (диаметром от э 5,0 мм), которые сужены вследствие их атеросклеротического поражения. Катетер баллонный PEGASUS имеет гидрофильное покрытие, двойной просвет и баллон, эый расположен на дистальном конце. Один просвет катетера используется для заполнения эна раствором контрастного вещества, необходимого для раздувания баллона. Второй просвет ального шафта позволяет использовать проводник для облегчения проведения катетера энного к месту стеноза и для прохождения стеноза. Выбор размера баллона катетера определяется размерами атеросклеротического поражения. !ходимо, чтобы баллон покрывал более 50% поражения. Баллон катетера PEGASUS изготовлен из нейлона GrilamidL25. Диаметр баллона от 1,5 до 5 мм; длина баллона от 10 до 40 мм. Кончик баллонного катетера PEGASUS и гибкий дистальный шафт изготовлены из полиэтилена высокой плотности РеЪах 7233, кончик баллонного катетера PEGASUS - с добавлением красителя MEVOPUR Black. Баллонный катетер PEGASUS имеет трехслойную внутреннюю трубку, состоящую из полиэтилена высокой плотности РеЬах 7233 / полиэтилена низкой плотности Plexar РХ 3080 / полиэтилена высокой плотности Petrothene-LM 6007 с добавлением красителя Reflex blue С. Для обеспечения лучщего скольжения и доставляемости баллона до целевого участка дистальный щафт баллонного катетера PEGASUS имеет двухслойное гидрофильное --- стр. 159 --- покрытие, базовый слой которого состоит из DSM Primer 41002, верхний слой состоит из DSM Comfort Coat Topcoat 43003. Гипотрубка баллонного катетера PEGASUS состоит из двух частей: 1) из нержавеющей стали 304 L, покрытой (ПТФЭ) политетрафторэтиленом (Xylan) и 2) непокрытой нержавеющей стали 304L. Защитный наконечник баллонного катетера PEGASUS изготовлен из термопластичного уретана Texin RxT85A с добавлением красителя Blue tioxide TR-27. Канюля Луер Лок изготовлена из поликарбоната (ПС) Lexan HPS 7. Надписи на крыльях канюли Луер Лок сделаны виниловой краской No-Tox Black. Баллон катетера PEGASUS имеет 2 рентгеноконтрастных маркера (Платина - 90%, Иридий - 10%), которые служат ориентиром для точного позиционирования баллона; Баллонный катетерРЕПАБиБимеет 2 шафт маркера из нержавеющей стали 304 L, которые предназначены для определения местоположениябаллонного катетера по отношению к кончику проводникового катетера; Номинальное давление баллона - 9 бар; - Давление разрыва - 18 бар (для диаметра баллона от 1,5 мм до 3, 50 мм); 16 бар (для диаметра баллона 4,00 мми 4,50 мм); 14 бар (для диаметра баллона 5,00 мм); Баллонный катетер PEGASUS совместим с проводником диаметром 0,014”; Кончик баллонного катетера PEGASUS надет на защитный проводник из нержавеющей стали WKN 1.4301, длиной 325 мм, диаметром 0,38 мм, который проходит внутри дистальной части катетера и выходит наружу через порт; - Для защиты баллона от повреждений катетер PEGASUS имеет оранжевый чехол (колпачок) из политетрафлороэтилен (ПТФЕ) Teflon с добавлением красителя Orange classic. ница 1. Размеры катетера баллонного PEGASUS Диаметр баллона, мм Длина баллона, мм Используемая длина баллона, мм ± 0,5 мм Внутренне расстояние между маркерами, мм ± 0,5 мм 1,5 10 9,50 8,3 11 11,50 10,3 12 12,50 11,3 15 15,50 14,3 16 16,50 15,3 20 20,50 19,3 2 10 ^ 9,50 8,3 11 11,50 10,3 12 12,50 11,3 15 15,50 14,3 16 16,50 15,3 20 20,50 19,3 --- стр. 160 --- 25 25,50 24,3 30 30,50 29,3 35 35,50 34,3 40 41,50 40,3 2,25 10 9,50 8,3 И 11,50 10,3 12 12,50 11,3 15 15,50 14,3 16 16,50 15,3 20 20,50 19,3 25 25,50 24,3 30 30,50 29,3 35 35,50 34,3 40 41,50 40,3 2,50 10 9,50 8,3 11 11,50 10,3 12 12,50 11,3 15 15,50 14,3 16 16,50 15,3 20 20,50 19,3 25 25,50 24,3 30 30,50 29,3 35 35,50 34,3 40 41,50 40,3 2,75 10 9,50 8,3 11 11,50 10,3 12 12,50 11,3 15 15,50 14,3 16 16,50 15,3 20 20,50 19,3 25 25,50 24,3 30 30,50 29,3 35 35,50 34,3 40 41,50 40,3 3,00 10 9,50 8,3 11 11,50 10,3 12 12,50 11,3 15 15,50 14,3 16 16,50 15,3 20 20,50 19,3 25 25,50 24,3 30 30,50 29,3 35 35,50 34,3 40 41,50 40,3 3,25 10 9,50 8,3 11 11,50 10,3 12 12,50 11,3 15 15,50 14,3 16 16,50 15,3 20 20,50 19,3 --- стр. 161 --- 25 25,50 24,3 30 30,50 29,3 35 35,50 34,3 40 41,50 40,3 3,50 10 9,50 8,3 11 11,50 10,3 12 12,50 11,3 15 15,50 14,3 16 16,50 15,3 20 20,50 19,3 25 25,50 24,3 30 30,50 29,3 35 35,50 34,3 40 41,50 40,3 4,00 10 9,50 8,3 11 11,50 10,3 12 12,50 11,3 15 15,50 14,3 16 16,50 15,3 20 20,50 19,3 25 25,50 24,3 30 30,50 29,3 35 35,50 34,3 40 41,50 40,3 4,50 И 11,50 10,3 12 12,50 11,3 16 16,50 15,3 20 20,50 19,3 25 25,50 24,3 30 30,50 29,3 35 35,50 34,3 40 41,50 40,3 5,00 11 11,50 10,3 12 12,50 11,3 16 16,50 15,3 20 20,50 19,3 25 25,50 24,3 30 30,50 29,3 35 35,50 34,3 40 41,50 40,3 блица 2, Технические характеристики катетера баллонного PEGASUS Параметр Значение Рабочая длина баллонного катетера PEGASUS, мм 1415±15 Кончик баллонногокатетера PEGASUS, мм 3,5 ±0,5 Дистальная часть баллонного катетера PEGASUS, мм 237±15 Г ибкий дистальный шафт (переходное соединение от гипотрубки к внутренней трубки 105±15 --- стр. 162 --- атетера), мм 'ипотрубка. мм 1070±15 Диаметр проксимального шафта баллонного атетера PEGASUS, F/мм Макс. 2,1 F (0,70 мм) Диаметр дистального шафта баллонного катетера 'EGASUS, F/MM Макс. 2,6 F (0,86 мм) Расстояние от кончика баллонного катетера до фоксимального шафт маркера, мм 985 ± 15 Расстояние от кончика баллонного катетера до щстального шафт маркера, мм 880± 15 ;ащитныйнаконечник, мм Диаметр - 1,10 Длина - 35 Толщина - 0,2 Санюля Луер Лок, мм Длина-41 Внутренний диаметр от 0,7 до 1,25 Хлина баллона катетера PEGASUS Зависит от размера * Используемая длина баллона катетера PEGASUS Зависит от размера * Внутреннее расстояние между маркерами Зависит от размера * Ирофиль суженой части кончика баллонного сатетера PEGASUS, мм 0,45 Ирофиль кончика баллонного катетера PEGASUS, мм 0,54 оказания к применению Катетер баллонный PEGASUS показан для расширения просвета коронарных сосудов 1аметром от 1,5 до 5,0 мм при лечении их стеноза вследствие прогрессирования еросклеротического поражения, не требующий открытого оперативного вмешательства, атетер баллонный PEGASUS предназначен для непосредственного использования при шатации, а также для пре- и постдилатации коронарных артерий. Катетер баллонный PEGASUS предназначен для расширения просвета коронарных )судов, в том числе и перед процедурой стентирования: • у больных с ишемической болезнью сердца в результате стенотического поражения коронарных сосудов; у больных с ишемической болезнью сердца в результате окклюзирующего поражения коронарных сосудов; у больных с ишемической болезнью после аортокоронарного шунтирования при лечении стенотических поражений шунтов артерий сердца; --- стр. 163 --- - для лечения острой или угрожающей окклюзии коронарных артерий, возникшей в результате неудачного чрескожного коронарного вмешательства. Длина целевого поражения должна быть меньше номинальной длины баллона (длина баллона от 10 до 40 мм); референсный диаметр сосуда должен составлять от 1,5 до 5,0 мм. эотивопоказания Применение катетера баллонного РЕОАЗиЗпротивопоказано пациентам со следующими стояниями: - Аллергическая реакция на рентгеноконтрастные препараты. - Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и антикоагулянтная терапия. - Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии. - Беременностьи грудное вскармливание. - Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе. - Хирургические вмешательства за две недели до имплантации, роды, биопсия и пункция сосуда, который не может быть подвергнут компрессии. - Пациенты с недавним острым нарушением мозгового кровообращения (ОНМК). - Геморрагическая диабетическая ретинопатия и другие состояния, сопровождающиеся нарушениями коагуляции. - Спазм коронарной артерии в отсутствие значимого стеноза. Возможные побочные эффекты - Острый инфаркт миокарда. - Аллергическая реакция на антикоагулянты и/или антитромбоцитарные препараты и/или рентгеноконтрастные препараты и/или анестетики. - Стенокардия. - Аритмии, в том числе фибрилляция желудочков и желудочковая тахикардия. - Артериовенозная фистула. - Смерть. - Г ематома. - Кровотечение. - Артериальная гипотензия/гипертензия. - Инфекционные осложнения. - Инфекционное воспаление. - Ишемия миокарда. --- стр. 164 --- - Диссекция, перфорация или разрыв коронарный артерий. - Рестеноз стентированного сегмента. - Спазм коронарных артерий. - Полная окклюзия коронарной артерии или шунта. - Травма сосуда, требующая хирургической коррекции или повторной интервенции. - Эмболия коронарных артерий. едупреяедения - Для уменьшения вероятности повреждения сосуда, диаметр раздутого баллона должен примерно соответствовать диаметру сосуда дистальнее и проксимальнее зоны стеноза. - Все манипуляции с катетером баллонным РЕОА8и8следует выполнять под непосредственным рентгеноскопическим контролем. - Катетер баллонный PEGASUS следует извлекать только после полного сдутия баллона при помощи создания отрицательного давления. - Давление в баллоне катетера баллонного PEGASUS не должно превышать номинальное давление разрыва. “ Перед введением катетера баллонного PEGASUS в сосудистое русло следует полностью удалить из баллона воздух. - Для раздувания баллона используйте только соответствующий раствор контрастного вещества. Не используйте для раздувания баллона системы доставки воздух или другие газы. - Если во время использования изделия проксимальный шафт катетера баллонного PEGASUS согнут или извит, необходимо прекратить использование этого изделия. - Катетер баллонный PEGASUS может использоваться только врачами, прошедшими соответствующее обучение и обладающими навыками ангиографии и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) коронарных сосудов. Во время проведения вмешательства необходимо обеспечить наличие готовой к работе кардиохирургической бригады. - ЧТКА должна проводиться только в больницах, в которых существует реальная возможность вьшолнения экстренного аортокоронарного шунтирования. - У пациентов, проведение аортокоронарного шунтирования которым невозможно, проведение ЧТКА требует тщательного учета всех факторов, в том числе возможного применения гемодинамической поддержки во время ЧТКА. - У пациентов с сахарным диабетом риск возможных осложнений повьппен. --- стр. 165 --- эсоб п р и м е н е н и я ►верка изделия до начала работы мательно осмотрите стерильную упаковку, прежде чем вскрыть ее. Не используйте катетер тонный PEGASUSnocne истечения срока годности. Проверьте катетер баллонный PEGASUS на цмет отсутствия перегибов, перекрутов или других повреждений. Для уточнения процедуры ipara при нарушении целостности стерильной упаковки, свяжитесь с производителем QualiMed )vative Medizinprodukte GTObH, Германия или его уполномоченным представителем на зитории РФ - ЗАО “Ланцет”. Контактные адреса и телефоны указаны в разделе “Гарантийные зательства”настояш;ей инструкции. Не используйте изделие при выявлении каких-либо ектов самого изделия или его упаковки. ;елия и материалы, необходимые для процедуры ангиопластики и стентирования, но не юченные в упаковку катетера баллонного PEGASUS (Все изделия и материалы являются оразовыми: нельзя стерилизовать их и/или использовать повторно): • Проводниковый(-ые) катетер(-ы) (внутренний просвет которого не менее 1,42 мм), соответствующий конфигурации целевой коронарной артерии; • Шприц 10 или 20 мл; • Вращающийся(-щиеся) гемостатический(-ие) клапан(-ы) с минимальным диаметром 0,096 / 2,39 мм; • Проводник диаметром 0,014”/0,36 мм; • 60% раствор рентгеноконтрастного препарата в разведении 1:1; • Стерильный физиологический раствор; • Устройство для раздувания баллона; • И трехходовой краник для раздувания баллона; • Интродьюсер. iroTOBKa изделия к работе 1тие упаковки (Пошаговая инструкция) 1. Осторожно извлеките катетер баллонный PEGASUS из диспенсера и подготовьте изделие к использованию. При извлечении изделия не допускайте перегибания или скручивания гипотрубки баллонного катетера PEGASUS. 2. Снимите прозрачный чехол (колпачок), который одет на баллонный катетер со стороны кончика и аккуратно извлеките защитный проводник. ИМЕЧАНИЕ: Соблюдайте осторожность, не допускайте сгибания и/или скручивания |)та баллонного катетера. --- стр. 166 --- омывание просвета катетера, предназначенного для проводника (Пошаговая инструкция) 1. Промойте просвет катетера, предназначенного для проводника, гепаринизированным физиологическим раствором с помоп],ью шприца, закрепив его к порту. Гепаринизированный физиологический раствор должен выходить из отверстия просвета для проводника. 2. Убедитесь, что рентгеноконтрастные маркеры, расположенные в проксимальной и дистальной частях баллона катетера PEGASUS, расположены в месте целевого поражения. Убедитесь в отсутствии перегибов, скручиваний или других повреждений. Не используйте изделие при вьывлении каких-либо дефектов. дготовка катетера баллонного PEGASUS (Пошаговая инструкция) Подготовьте устройство для раздувания баллона или шприц с раствором рентгеноконтрастного препарата. Присоедините устройство для раздувания баллона или шприц к трехходовому кранику (стопкоку) и к порту для раздувания баллонного катетера. Не сгибайте гипотрубку баллонного катетера PEGASUSnpH подсоединении устройства для раздувания/ шприца. Расположите баллонный катетер PEGASUS вертикально, направив его дистальным концом вниз. Откройте запорный краник, присоединенный к баллонному катетеру PEGASUS; на 15 секунд создайте отрицательное давление; доведите давление до нулевого для заполнения рентгеноконтрастным препаратом. Отсоедините шприц или устройство для раздувания баллона от порта катетера PEGASUS. Перекройте трехходовой краник в катетер PEGASUS; выпустите весь воздух из устройства для раздувания баллона или шприца. Снова присоедините шприц или устройство для раздувания баллона к порту для раздувания баллона катетера PEGASUS. Поддерживайте в баллоне отрицательное давление до полного прекращения поступления воздуха в катетер. Доведите давление до нулевого. Отсоедините шприц и подсоедините устройство для раздувания баллона к порту для раздувания баллона катетера PEGASUS, не допуская попадания воздуха в систему. именение катетера баллонного PEGASUS для дилатации коронарных артерий введите проводник через гемостатический клапан интродьюсера, следуя стандартной методике, ем осторожно проведите проводник через проводниковый катетер. После этого удалите родьюсер проводника, если он использовался. --- стр. 167 --- срепите к проводнику устройство для вращения проводника - торк девайс, рентгеноскопическим контролем проведите проводник к целевому сосуду, затем проведите :ерез зону стеноза. установке баллонного катетера напроводник с дистального конца убедитесь, что проводник вышел из отверстия. Проведите баллонный катетер PEGASUS по проводнику до гемостатического клапана. Ослабьте рифленую ручку гемостатического клапана. Проведите катетер через гемостатический клапан интродьюсера, сохраняя исходное положение проводника, и закрутите рифленую ручку гемостатического клапана. Для облегчения проведения катетера баллон должен быть полностью сдут с помощью создания отрицательного давления. МЕЧАНИЕ: При надевании катетера на проводник следует поддерживать его руками. При проведении катетера по проводнику поддерживайте его одной рукой; крепко удерживайте проксимальную часть катетера. утите рифленую ручку гемостатического клапана вокруг катетера баллонного PEGASUS, ы обеспечить герметичность, но не ограничивать движения катетера. Это позволит щствлять постоянный контроль артериального давления в проксимальной части коронарньк рий. зедите баллонный катетер до приближения соответствующего проксимального геноконтрастного маркера к рифленой ручке гемостатического клапана. Приближение :ера баллона к рифленой ручке гемостатического клапана указывает на достижение альным концом баллонного катетера дистального конца направляющего катетера. зедите баллонный катетер по проводнику в зону стеноза. Раздуйте баллон на низком давлении ip/0,1 МПа), чтобы убедиться в правильном позиционировании баллона. ,уйте баллон и проведите ЧТКА в соответствии со стандартной методикой. В промежутке ду эпизодами раздувания баллона поддерживайте в нем отрицательное давление. еките сдутый баллонный катетер и проводник из направляющего катетера через статический клапан. Закрутите рифленую ручку гемостатического клапана. --- стр. 168 --- ры предосторожности 1. Перед началом работы обратите внимание на срок годности изделия. 2. Визуально убедитесь в том, что катетер баллонный PEGASUS не поврежден, его размеры соответствуют параметрам, необходимым для проведения процедуры. 3. Во время процедуры пациентам показана антикоагулянтная и антитромбоцитарная терапия, назначаются препараты расширяющие сосуды. Срок продолжения терапии определяется врачом. 4. Избегайте работы с катетером баллонным PEGASUS без перчаток. 5. При открытии и закрытии гемостатического клапана интродьюсера, а также после удаления катетера необходимо учитывать различия в диаметре шафта катетера. 6. Степень закрытия гемостатического клапана не должна препятствовать току рентгеноконтрастного препарата в баллон катетера и обратно. При этом гемостатический клапан должен быть закрыт достаточно плотно для предотвращения просачивания крови вокруг катетера. 7. При применении методики с двумя проводниками следует использовать двойной гемостатический клапан. Необходимо избегать запутывания проводников при их введении, вращении или удалении. При выполнении методики с двумя проводниками не следует поворачивать их более чем на 180° в одном направлении. 8. Рекомендует полностью удалять один проводник из сосудистой системы пациента перед извлечением дополнительного инструмента. 9. Данный катетер не предназначен для мониторинга давления в дистальном участке артерии едостережение о повторном использовании Изделие предназначено для применения только у одного пациента. Не допускается зторное использование, повторная обработка и/или повторная стерилизация изделия. Повторное юльзование, повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную юстность изделия и/или привести к его поломке, что в свою очередь, может травмировать диента, повлечь возникновение заболеваний или смерть. Повторное использование, повторная эаботка и/или повторная стерилизация также могут создать риск загрязнения изделия и/или 1ть причиной инфицирования или перекрестного инфицирования пациента, в том числе стать зчиной передачи инфекционного заболевания от одного пациента другому. Контаминация делия может привести к причинению вреда пациенту, заболеванию или смерти пациента. --- стр. 169 --- ержимое: 1 Катетер баллонный PEGASUS в диспенсере со шкалой комплайенса баллона упакован в герметичный стерильный полиэтиленовый пакет. Пакет с изделием, инструкция по применению и поглотитель влаги помещены в картонную коробку. омендуемые условия транспортировки, хранения, применения 1. Транспортировать при температуре 20 - 25®С, относительной влажности 70%. 2. Хранить в прохладном, сухом и темном месте, при температуре 20 - 25°С, относительной влажности 70%. 3. Условия применения - при температуре 20 - 25°С, относительной влажности 70%. Т См. раздел «Графические символы, используемые на этикетках первичной и вторичной упаковок». 5. Использовать немедленно после вскрытия стерильной упаковки. 1зания по утилизации Утилизируйте изделия и упаковку, использованные во время процедуры, согласно непринятым требованиям по утилизации отходов медицинских изделий. ж годности срок годности - 2 года с даты стерилизации. Не применять по истечению срока годности. 1антийные обязательства Перед использованием изделия необходимо внимательно изучить инструкцию по менению. Гарантия QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH действует только при условии, изделие используется в соответствии с инструкцией по применению. Все предупреждения, ержащиеся в инструкции по применению, следует считать необходимой частью гарантии diMed Innovative Medizinprodukte GmbH. Изделие необходимо использовать до даты «Годен до», указанной на упаковке. QualiMed jvative Medizinprodukte GmbH обеспечивает гарантию на свои изделия до даты «Годен до», занной на упаковке. В случае нарушения целостности стерильной упаковки, при выявлении каких либо других ектов упаковки или самого изделия, свяжитесь с QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH, chstrasse 16, 21423 Winsen, Германия, телефон: +49 4171 6578 0, факс: +49 4171 6578 11 или уполномоченным представителем Закрытое акционерное общество “Ланцет” (ЗАО “Ланцет”), сия, 107143, г. Москва, Открытое Шоссе, д.17, стр. 1, телефон + 7 (495) 646-56-65, факс + 7 5) 646-56-66. --- стр. 170 --- фические символы, используемые на этикетках первичной и вторичной упаковок 1ВОЛ STERILE ЁО Г Ж СИ о' ГИДРОФИЛЬНО С€0124 wmuuia кмто Описание Стерилизовано этиленоксидом Номер серии Производитель Изделие предназначено для однократного применения, повторно использовать ЗАПРЕЩЕНО Г оден до Хранить в прохладном, сухом и темном месте Перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией по применению Гидрофильное покрытие Маркировка СЕ логотип «ИНТЕЛЛИДЖЕНТ КИНЕТИКС» --- стр. 171 --- >изводитель iliMed Innovative Medizinprodukte GmbH :hstrasse 16 13 Winsen 'лания 2фон:+49 4171 6578 0 с: +49 4171 6578 11 --- стр. 172 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Катетер аспирационный POLLUX в наборе Перед применением внимательно прочтите настоящую инструкцию. Соблюдайте все предупреждения и меры предосторожности, указанные в этой инструкции, в противном случае возможно развитие осложнений.Изделие предназначено для применения только у одного пациента. Изделие должно быть использовано до истечения срока годности, указанного на упаковке. СТЕРИЛЬНО: Стерилизованосиспользованием этиленоксида. Не использовать изделие в случае вскрытия или повреждения стерильной упаковки. Описание Катетер аспирационный POLLUX в наборе предназначен для удаления тромботических масс путем чрескожной аспирации из коронарных артерий в случае тромбозов перед процедурой стентирования. Катетер аспирационный POLLUX в наборесостоит из: 1. Катетер аспирационный POLLUX, совместимый с проводниковым катетером диаметром 5F, 6F или 7F. 2. 2 Шприца по 30 мл. 3. Фильтр сетчатый. 4. Трубкаудлинительнаяс краником Катетер аспирационный POLLUX- это катетер с двойным просветом на системе доставки «быстрой смены» RX, который совместим с проводниковым катетером диаметром 5F, 6F или 7F. Один просвет (внутренняя трубка) катетера предназначен для аспирации тромботических масс или мягких эмболов из коронарных артерий. Однопросветная трубка катетера изготовлена из полиэтилена высокой плотности РеЬах 7233. Второй просвет катетера (трехслойная внутренняя трубка в области сегмента быстрой смены) предназначен для введения проводника к месту аспирации. Трехслойная внутренняя трубка сегмента быстрой смены изготовлена из полиэтилена высокой плотности РеЬах 7233 / полиэтилена низкой плотности Plexar РХ 3080 / полиэтилена высокой плотности Petrothene-LM 6007 с добавлением красителя Reflex blue С. Кончик катетера аспирационного POLLUX изготовлениз полиэтилена высокой плотности РеЬах 7233 с добавлением красителя Reflex blue С. Канюля Луер Лок катетера аспирационного POLLUX изготовлена из поликарбоната (ПК) Makrolon 2458. Надписи на крыльях канюли Луер Лок сделаны --- стр. 173 --- виниловой краской No-Tox Black. К канюле Луер Лок примыкает трубка для обеспечения проксимальной жесткости из полиэстера Vention с добавлением красителя Blue (Opaque). Для облегчения продвижения катетера внутри него проходит стилет из нержавеющей стали 304 V. Наконечник Луер Лок изготовлен из поликарбоната (ПК) Makrolon 2458 с добавлением красителя Orange С59. Стилет позволяет дозировать усилие, прилагаемое при введении катетера. Стилет извлекается из катетера аспирационного POLLUX перед аспирацией. Кончик аспирационного катетера POLLUX надет на защитный проводник из нержавеющей стали WKN 1.4301, длиной 325 мм, диаметром 0,38 мм, который проходит внутри дистальной части катетера и выходит наружу через порт. Защитный проводникпредназначен для защиты дистальной части катетера аспирационного POLLUX от изломов. Перед аспирацией защитный проводник извлекает из катетера. Для защиты проксимальной части катетера от излома/изгиба имеется защитный наконечник изготовленный из термопластичного уретана Texin RxT85A с добавлением красителя White tioxide TR-23. Таблица 1. Технические характеристики катетера аспирационного POLLUX Параметры Значение Диаметр совместимого проводникового катетера, F/” /m m 5 F /0.058”/1,47 6F/0.070” / 1,78 7F/0.081”/2,06 Рабочая длина аспирационного катетера POLLUX, мм 1410± 15 1365± 15 1410±15 Диаметр проводника,”/мм 0,014”/0.36 0,014”/0.36 0,014’70.36 Длина сегмента быстрой смены, мм 75 ±3 30 ±3 75 ±3 Расстояние от рентгеноконтрастного маркера до кончика аспирационного катетера POLLUX, мм 3,5 ±1,1 3,5 ± 1,1 3,5 ±1,1 Длина аспирационного отверстия, мм 4,8 ± 1,1 4,8 ±1,1 4,8 ±1,1 Диаметр шафта, мм Дистального 1,067 ±0,025 1,37 ±0,05 1,55 ±0,03 Центрального Проксимального 1,12 ±0,025 1,42 ±0,05 Длина трубки для обеспечения проксимальной жесткости, мм 300±25 300±25 300±25 --- стр. 174 --- Длина защитного наконечника от излома/изгиба, мм 38 ±0,05 38 ±0,05 38 ±0,05 Минимальный диаметр канюли Луер Лок, мм 0,7 0,7 0,7 Наружный диаметр выходной части наконечника Луер Лок, мм 7,82 7,82 7,82 Внутренний диаметр выходной части наконечника Луер Лок, мм 4,3 4,3 4,3 Длина ребра на винтовой части наконечника Луер Лок, мм 6,6 6,6 6,6 Длина выходной части наконечника Луер Лок, мм 7,87 7,87 7,87 Общая длина выходной и винтовой части наконечника Луер Лок, мм 15,74 15,74 15,74 Общая длина наконечника Луер Лок, мм 17,78 17,78 17,78 Наружный диаметр входной части наконечника Луер Лок, мм 3,9 3,9 3,9 Внутренний диаметр винтовой части наконечника Луер Лок, мм 7,9 7,9 7,9 Дистальный шафт, мм 360 ±15 360 ±15 360 ±15 Расстояние от порта до начала гидрофильного покрытия, мм 10 10 10 Расстояние от конца гидрофильного покрытия до конца дистального шафта, мм 10 10 10 Катетер аспирационный POLLUX имеет гладкий атравматичный кончик с 1 рентгеноконтрастным маркером (Платина — 90%, Иридий — 10%) на дистальном конце, который служит для точного позиционирования катетера. Для обеспечения лучшего скольжения и управляемости дистальный шафт катетера POLLUX покрыт двухслойным гидрофильным покрытием, базовый слой которого состоит из DSM Primer 41002, а верхний слой состоит из DSMComfortCoatTopcoat 43003. Шприц представляет собой поликарбонатный корпус (ПК Lexan HPS 7) с шестипозиционным запирающим механизмом (поршнем). Метки на корпусе сделаны виниловой краской No-Tox Black. Наконечник поршня изготовлен из силикона Dow --- стр. 175 --- Coming QPl c добавлением красителя Black 108, поршень - из АБС-пластика (акрилонитрилбутадиенстирола) Lustran ABS 248 White. Шприц предназначен для аспирации тромботических масс. Если количество аспирируемого содержимого превышает размер шприца, необходимо отсоединить первый шприц, предварительно закрыв краник удлинительной трубки, и подсоединить другой шприц. Для этого в набор катетера аспирационного POLLUX включено два шприца, объемом 30 мл. Таблица 2. Технические характеристики шприца объемом 30 мл Параметр Значение, см Длина шприца от наконечника до конца поршня 12,42 Длина цилиндра шприца, включая наконечник 9,9 Ширинакрышкипоршня 2,54 Длина ручки шприца 5,71 Ширинацилиндрашприца 2,64 Толщина ручки шприца 0,18 Фильтр сетчатый предназначен для улавливания кровяных сгустков из аспирируемого содержимого. Фильтр сетчатый представляет собой полипропиленовый обод (ПП Purell RP271 с добавлением красителя Blue СС 324 С), на котором крепится сетчатая структура (нейлон BD Falcon) с размером пор 40 мкм. Таблица 3. Технические характеристики фильтра сетчатого Параметр Значение, мм Высота 14,60 Нижнийдиаметр 25,2 Верхнийдиаметр 25,7 Длинаручки 1U Трубка удлинительная с краником предназначена для подсоединения шприца к катетеру. Трубка изготовлена из ПВХ Xtra-Flex HS-914, краник - из полиоксиметилен / полиацетат (ПОМ) Delrin с добавлением красителя Green Н35, адаптер для соединения со шприцем и адаптер для соединения с канюлей Луер Лок - из поликарбоната (ПК) Makrolon 2458. --- стр. 176 --- Таблица 4. Технические характеристики трубки удлинительной с краником Параметр Значение, см Длина, включая краник 19±1 Наружный диаметр 0,125±0,03 Внутреннийдиаметр 0,06±0,02 Показания к применению Катетер аспирационный POLLUX в наборе показан для удаления тромботических масс или мягких эмболов из коронарных артерий, в том числе и перед процедурой стентирования: - у больных с ишемической болезнью сердца в результате стенотического поражения коронарных сосудов; - у больных с ишемической болезнью сердца в результате окклюзирующего поражения коронарных сосудов; - у больных с ишемической болезнью после аортокоронарного шунтирования при лечении стенотических поражений шунтов артерий сердца; - для лечения острой или угрожающей окклюзии коронарных артерий, возникшей в результате неудачного чрескожного коронарного вмешательства. Противопоказания Применение катетера аспирационного POLLUX в наборе противопоказано пациентам со следующими состояниями: - Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и антикоагулянтная терапия. - Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии. - Беременность и грудное вскармливание. - Тромбозсосудов головного мозга. - Венозный тромбоз. - Хирургические вмешательства за две недели до имплантации, роды, биопсия и пункция сосуда, который не может быть подвергнут компрессии. - Поражение коронарных артерий в области бифуркации. - Выраженная кальцификация пораженных коронарных артерий. --- стр. 177 --- Возможные побочные эффекты - Острый инфаркт миокарда. - Аллергическая реакция на антикоагулянты и/или антитромбоцитарные препараты и/или рентгеноконтрастные препараты и/или анестетики. - Стенокардия - Аритмии, в том числе фибрилляция желудочков и желудочковая тахикардия - Артериовенозная фистула. - Тампонада сердца. - Смерть. - Дистальная эмболия (воздушная, тканевая или тромботическая) - Экстренное аортокоронарное шунтирование - Гематома. - Кровотечение. - Артериальная гипотензия/гипертензия - Инфекционные осложнения - Инфекционные воспаления - Ишемия миокарда ~ Диссекция, перфорация или разрыв коронарной артерии - Ложная аневризма бедренной артерии - Почечная недостаточность - Рестеноз коронарной артерии - Шок / отек легких - Спазм коронарных артерий - Инсульт / нарушение кровообращения сосудов головного мозга / транзиторная ишемическая атака - Полная окклюзия коронарной артерии или тромбоз. - Травма сосуда, требующая хирургической коррекции - Гистологические изменения в стенке сосуда, включая воспаление, повреждение клеток или некроз. Предупреждения и меры предосторожности 1. Перед началом работы обратите внимание на срок годности изделия. 2. Катетер аспирационный POLLUX в наборе может использоваться только врачами, прошедшими соответствующее обучение и обладающими навыками ангиографии и --- стр. 178 --- чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) коронарньк сосудов. Во время проведения вмешательства необходимо обеспечить наличие готовой к работе кардиохирургической бригады. 3. Не используйте средства, содержаш,ие органические растворители, или контрастные средства на масляной основе. Контрастирование этими средствами может приводить к повреждению катетера для аспирации. 4. Убедитесь в отсутствии перегибов, скручиваний или других повреждений. Не используйте изделие при выявлении каких-либо дефектов. 5. Перед использование проверьте совместимость диаметра и длины аспирационного катетера с направляющим катетером и проводником. 6. Проверьте надежность всех соединений составляющих набора, исключите прохождение воздуха в шприц или в удлинительную трубку во время аспирации через катетер. 7. При аспирации тромба объем аспирации корректируют с учетом диаметра сосуда, из которого проводят аспирацию тромба, и кровотока к целевому участку. (Если эти два параметра являются слишком малыми относительно объема аспирации данного катетера, у дистального конца катетера может создаться отрицательное давление.) 8. Если направляющий катетер заклинивает на входе в коронарную артерию или имеется стеноз выше целевого участка, на котором проводят аспирацию, процедуру необходимо проводить осторожно, поскольку возможна деформация сосуда или имплантированного стента отрицательным давлением, возникающим при аспирации. [Если кровоток у целевого участка, на котором проводят аспирацию тромба, является слишком малым по сравнению с объемом аспирации у данного катетера, у дистального конца катетера может создаться отрицательное давление.] 9. При использовании катетера для аспирации тромба из сонной артерии, необходимо использовать устройство защиты дистального конца катетера, которое временно блокирует дистальный конец целевого пораженного участка. 10. Во время установки данного катетера в сосуды, направляющий катетер следует промывать солевым раствором с гепарином, чтобы воспрепятствовать свертьшанию крови. 11. Катетер необходимо подготовить к работе, предварительно удалив остатки воздуха из катетера или шприца. --- стр. 179 --- 12. Данный катетер можно устанавливать только с помощью проводника, в противном случае возможно повреждение или прокол сосудистой стенки. 13. Необходимо полностью продвинуть проводник, чтобы он достигал конца сосуда, до места аспирации, в противном случае, возможен его выход из просвета для проводника, что может приводить к повреждению или проколу сосудистой стенки. 14. Если проводник во время процедуры вьпдел из просвета для проводника, удалите катетер и повторно вставьте проводник. 15. Во время процедуры аспирации необходимо посредством рентгеноскопии подтвердить расположение катетера и тромба. [При установке данного катетера в область тромба катетер может сдвинуть тромб и вызвать его разрушение. Кроме того, прикрепление дистального конца катетера к стенке сосуда при аспирации тромба может вызвать повреждение сосудистой стенки.] 16. Если во время процедуры отмечается значительное сопротивление, необходимо установить причину и принять необходимые меры прежде, чем продолжать процедуру. В противном случае возможно повреждение сосудов или разрыв шафта катетера, который остается в организме пациента. 17. Если данный катетер проведен в область, в которой находится стент, установку или удаление катетера следует проводить медленно, чтобы дистальный конец катетера не оказался зажатым распоркой стента. Распорка может оказаться в промежутке между катетером и проводником, что потенциально может привести к повреждению стента и катетера. Если отмечается какое-либо сопротивление, не продвигайте и не удаляйте катетер с силой. Проверьте, оказался ли катетер зажатым. Если такая ситуация имеет место, постарайтесь удалить катетер из распорки стента, изменяя положение катетера и проводника. 18. Не продвигайте этот катетер к дистальному участку в случае имплантации венозного фильтра: балка фильтра может повредить катетер или сломать шафт катетера, оставив частицы инородного материала внутри организма. 19. При повреждении или искривлении шафта катетера его необходимо заменить. [В случае если это повреждение будет проигнорировано, а катетера будет продолжать использоваться, аспирация может оказаться неуспешной, или произойдет повреждение шафта катетера, так что он останется в организме пациента]. 20. Если во время установки, перемещения или удаления этого катетера отмечается значительное сопротивление, следует проверить то, что не произошло перекручивания проводника. В случае такого перекручивания (при небольшой --- стр. 182 --- - Игла для промывания. - Интродьюсер. П о д го то в к а издел ия к работе С н я ти е у п а к о в к и (П о ш а го в а я и н с тр у к ц и я ) 1. Асептически удалите изделия, входящие в набор, из герметичного стерильного полиэтиленового пакета. Удалите катетер аспирационный POLLUX из диспенсера. 2. Удалите защитный проводник из дистальной части аспирационного катетера. П р о м ы в а н и е п р о св ета для а с п и р а ц и и и пр о св ет для п р о в о д н и ка ка те те р а а с п и р а ц и о н н о го P O L L U X (П о ш а го в а я и н с т р у к ц и я ) a) Заполните шприц, входящий в набор, гепаринизированньш физиологическим раствором (10 мл), удалив весь воздух из шприца. b) Соедините наконечник шприца с адаптером удлинительной трубки с краником, адаптер удлинительной трубки соедините с наконечником Луер Лок катетера аспирационного POLLUX (как это показано на рисунке ниже) 1 - канюля Луер Лок катетера аспирационного POLLUX 2 - наконечник Луер Лок катетера аспирационного POLLUX 3 - краник удлинительной трубки 4 - шприц c) Воздух внутри просвета для аспирации катетера POLLUX h шприца заместите полным объемом гепаринизированного физиологического раствора, находящимся в шприце. Если вытеснение воздуха оказалось неполным, повторите этапы За) - Зс) и закройте краник удлинительной трубки после промывания. d) Подсоедините иглу для промывания к другому подготовленному шприцу, заполненному гепаринизированным физиологическим раствором. Заполните раствором просвет для проводника у дистального конца данного катетера. --- стр. 183 --- П р и м е н е н и е ка те те р а а с п и р а ц и о н н о го P O L L U X в наборе д л я а с п и р а ц и и Процедура введения катетера в организм пациента 1) Перед использованием проверяют совместимость аспирационного катетера POLLUX с проводниковым катетероми проводником, согласно таблице: Диаметр совместимого проводникового катетера, F/’V m m Диаметрпроводника,’7мм 5 F / 0 .0 5 8 ” / l,47 мм 0,014’70.36м м 6 F / 0 .0 7 0 ” / 1,78 мм 0,014’70.36м м 7 F /0.081’72,06 мм 0,014’70.36м м 2) Введите проводник и после установки Y-коннектора продвиньте его дистальнее пораженного участка сосуда. Если используется баллонное устройство для дистальной защиты, продвигайте баллон до конца пораженного участка. 3) Введите проксимальный конец проводника в дистальную часть соответствующего просвета данного катетера. 4) Под рентгеноскопическим контролем через Y-коннектор введите аспирационный катетер POLLUX, так, чтобы рентгеноконтрастный маркер на его дистальном конце достиг целевого участка сосуда. Для предотвращения скручивания шафта удерживайте катетер POLLUXna расстоянии 2-3 см от Y-коннектора, медленно вводите катетер в отверстие интродьюсера до тех пор, пока катетер не достигнет целевого участка. 5) Аккуратно закройте У-коннектор, чтобы предотвратить кровопотерю и сопротивление манипуляциям с катетером во время проведения процедуры аспирации. 6) Отсоедините адаптер удлинительной трубки (соединенной со щприцем) от наконечника Луер Лок стилета, извлеките стилет из катетера POLLUX. 7) Повторно присоедините адаптер удлинительной трубки к канюле Луер Лок аспирационного катетера POLLUX. 8) После подтверждения положения катетера POLLUX рентгеноскопически, оттяните порщень шприца до желаемого объем. После фиксации порщня, снизьте давление щприце. 9) Откройте краник удлинительной трубкии начните аспирацию: В случае, если баллонное устройство для дистальной защиты не используется: Откройте краник удлинительной трубки и медленно продвиньте катетер POLLUX к тромбу для проведения аспирации. Затем отодвиньте катетер POLLUX к проксимальному концу пораженного участка. --- стр. 184 --- в случае использования баллонного устройства для дистальной защиты для предотвращения эмболии участками тромба, в соответствии с его инструкцией по применению, проведите временную окклюзию целевого участка. Затем откройте краник удлинительной трубки и медленно продвигайте катетер POLLUX через всю область тромба для проведения аспирации. Далее закройте краник удлинительной трубки и удалите шприц. Если требуется экстренная реканализация, немедленно сдуйте баллонное устройство для дистальной защиты в соответствии с его инструкцией по применению. Содержимое аспирата поместите сетку сетчатого фильтра для последующей оценки эффективности аспирации. 10) Если требуется повторная аспирация, то после удаления аспирированного материала из шприца повторно присоедините шприц к кранику удлинительной трубкии повторите этапы 8-9. У д а л е н и е к а те т е р а а с п и р а ц и о н н о го P O L L U X в наборе 1) Убедитесь, что аспирация тромба завершена; 2) Убедитесь, чтокраник удлинительной трубкинаходится в закрытом положении; 3) Медленно удалите аспирационный катетер POLLUX; 4) Проверьте Y-коннектор на отсутствие тромба. При необходимости, удалите остатки тромба из Y-коннектора. 5) Если требуется повторное введение катетера POLLUX, то необходимо сначала ввести стилет в катетер, а потом провести аспирацию, начиная с процедуры подготовки катетера POLLUX. Предостережение о повторном использовании Изделие предназначено для применения только у одного пациента. Не допускается повторное использование, повторная обработка и/или повторная стерилизация изделия. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к его поломке, что в свою очередь, может травмировать пациента, повлечь возникновение заболеваний или смерть. Повторное использование, повторная обработка и/или повторная стерилизация также могут создать риск загрязнения изделия и/или стать причиной инфицирования или перекрестного инфицирования пациента, в том числе стать причиной передачи инфекционного заболевания от одного пациента другому. Контаминация изделия может привести к причинению вреда пациенту, заболеванию или смерти пациента. --- стр. 186 --- о, факс: +49 4171 6578 И или его уполномоченным представителем Закрытое акционерное общество “Ланцет” (ЗАО “Ланцет”), Россия, 107143, г. Москва, Открытое Шоссе, Д.17, стр. 1, телефон + 7 (495) 646-56-65, факс + 7 (495) 646-56-66. Графические символы, используемые на этикетках первичной и вторичной упаковок Символ Описание STERILE £0 Стерилизовано этиленоксидом LOT Номер серии Производитель Изделие предназначено для однократного применения, повторно использовать ЗАПРЕЩЕНО Не стерилизовать повторно Г оден до Не использовать при нарушении целостности упаковки 4 . ^ Хранить в прохладном, сухом и темном месте --- стр. 187 --- □ а Перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией по применению о ГИДРОФИЛЬНО Гидрофильное покрытие 0124 Маркировка СЕ 1 юэдла логотип IK «ИНТЕЛЛИДЖЕНТ КИНЕТИКС» Производитель QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH Boschstrasse 16 21423 Winsen Г ермания Телефон: +49 4171 6578 0 Факс:+49 4171 6578 11 --- стр. 188 --- КвалиМед Инновейтив Медицинпродукте ГмбХ Бошштрассе 16 - D-21423 Винзен пора в Зюдертор I Ламмерсу хаусштрассе 60 ■23 Винзен КвалиМед Инновейт ив М едицинпродукт е ГмбХ Телефон: +49 4171 6578 0 Факс; +49 4171 6578 11 e-mail: info@qualimed.de www.qualimed.de Бошштрассе 16 D-21423 Винзен Германия rKOjL Ваше сообщение от Наш код Дата 140312ahr Доверенность нотариус 12 марта 2014 г. )ВЕРЕННОСТЬ югоуважаемые дамы и господа, стоящим мы, компания КвалиМед Инновейтив Медицинпродукте ГмбХ Бошштрассе 16 21423 Винзен/Луэ HRB 110723 )лномочиваем нашего менеджера по рискам: милия: спорт №: та рождения: Манфред Бернхард Гюльхер C7FCR16HZ 04.05.1961 г. нашего имени подписать настоящий документ "Инструкции по применению» алиМед Инновейтив Медицинпродукте ГмбХ здпись) фтина Шмидт равляющий Штамп: КвалиМед Инновейтив MeAML^MHnpOAytae ГмбХ Бошштрассе 16 - D-21423 Винзен Тел.;+49 (4171) 65 78-0 e-mail: info@qualimed.de 1равляющии )тина Шмидт Регистрационный суд Суд первой инстанции Люнебург Регистрационный № HRB 110723 Банковские реквизиты Фольксбанк Люнебургер Хайде еГ Код банка 24060300 Счет № 4203925800 Налоговый № 50/200/09195 ИНН DE 181 958 536 Сертифицировано ISO 9001 ISO 13485 и MDD 93/42/ЕЕС Ш: DE50 240 603 00 420 392 580 О БИК / СВИФТ: GENODEF1NBU