Эндопротезы тазобедренного сустава CoxaFit — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- у 1 certify General Manager K-implant GmbH _______________Harald Kistmacher « » 2014 РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ медицинского изделия «Эндопротезы тазобедренного сустава CoxaFit» (производитель: K-implant GmbH («К-имплант ГмбХ»), Германия) 2014 Наименование изделия Э н д о п р о тезы тазо б едр ен н о го с у с т а в а C o x aF it. Производитель: K-implant GmbH («К-имГшант ГмбХ»), Германия. D-30826, Andreaestrasse, 52, Germany. Место производства: K-implant GmbH («К-имплант ГмбХ»), Германия. D-30826, Andreaestrasse, 52, Germany. Тел.\Факс: +495131441773, \ +495131441774; www.k-implant.de . Изделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2003 и имеет маркировку СЕ, что соответствует требованиям Европейской директивы 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам. Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 94 3800. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 26 (п.4.8) Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 600 02 03 30. Вид контакта с организмом человека - постоянный контакт с внутренней средой организма. Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения в травматологии и ортопедии. Область применения. Изделия применяются в травматологии и ортопедии для замены поврежденного тазобедренного сустава искусственным аналогом при помощи цементного и бесцементного способа установки в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждениях. 2/31 --- стр. 2 --- Характеристики изделий. Эндопротезы тазобедренных суставов могут устанавливаться двумя способами: цементным и бесцементным. Принципиальное отличие цементных и бесцементных моделей заключается в принципе их фиксации в кости. Бесцементные ножки имеют шероховатую поверхность, которая позволяет кости врастать в ножку. Они устанавливаются в кость по методу «плотной посадки» («press- fit» метод), то есть вколачиваются в канал бедренной кости после того, как его форма будет адаптирована под форму ножки при помощи специальных инструментов. Цементные эндопротезы фиксируются в кости при помощи специального полимерного цемента, который обычно изготовлен из полиметилметакрилата. Эндопротезы предназначены для однократного применения. Для установки имплантатов следует использовать только инструменты K-implant. Установка имплантата в тело пациента может производится только специально обученным персоналом, который обладаем специальными медицинскими знаниями. Основные технические характеристики: № Наименование Бедренный компонент CoxaFit Classie Цементная фиксация: Артикул Технические характерист ики Материал Стерильно сть 018-10 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, Проксимальна (бесцемент радиационн я часть - ная ый метод cpti/bonit, дистальная часть - гладкая. Конус - 12/Имм Размер - 10 мм. Длина- 122,4 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 018-11 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, Проксимальна (бесцемент радиационн я часть - ная ый метод cpti/bonit, дистальная часть- гладкая. Конус - 12/14мм Размер - 11 мм. Длина- 124,4 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 018-12 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, проксимальна (бесцемент радиационн я часть - ная ый метод cpti/bonit. фиксация) стерилизаци .N k Наименование Бесцементная фиксация: Лртикул 1 ехничсские характерист ики IV f а-геривл Стерильно С Т Ь дистальная часть - гладкая. Конус - 12/14мм Размер -12 мм. Длина- 126,3 мм и (гамма- излучение) 018-13 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, проксимальна (бесцемент радиационн я часть - ная ый метод cpti/bonit, дистальная часть - гладкая. Конус - 12/14MM Размер -13 мм. Длрша- 128,3 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 018-14 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, Проксимальна (бесцемент радиационн я часть - ная ый метод cpti/bonit, дистальная часть - гладкая. Конус- 12/14мм Размер - 14 мм. Длина- 130,3 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 018-15 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, Проксимальна (бесцемент радиационн я часть - ная ый метод cpti/bonit, дистальная часть - гладкая. Конус - 12/14мм Размер -15 мм. Длина- 132,2 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 018-16 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, Проксимальна (бесцемент радиационн 3/31 4/31 --- стр. 3 --- Наименование Артикул Технические характернст ИКИ Материал Стерильно сть Я часть — ная ый метод cpti/bonit, дистальная часть - гладкая. Конус - 12/14ММ Размер - 16 мм. Длина- 134,2 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 018-17 Поверхность: T1A16V4 Стерильно, Проксимальна (бесцемент радиационн я часть - ная ый метод cpti/bonit, дистальная часть - гладкая. Конус- 12/14мм Размер -17 мм. Длина 136,1 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 018-18 Поверхность: T1A16V4 Стерильно, Проксимальна (бесцемент радиационн я часть - ная ый метод cpti/bonit, дистальная часть - гладкая. Конус - 12/14ММ Размер - 18 М М . Длина- 138,1 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 018-19 Поверхность: T1A16V4 Стерильно, Проксимальна (бесцемент радиационн я часть - ная ый метод cpti/bonit, дистальная часть - гладкая. Конус - 12/14MM Размер - 19 мм. Длина- 140 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 018-20 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, JV * Наименование Артикул 1ехннческие характернст ИКИ 1^^втери«л Отерил ьмо С Т Ь проксимальна (бесцемент радиационн я часть - ная ый метод cpti/bonit, дистальная часть - гладкая. Конус - 12/I4MM Размер - 20 мм. Длина- 142 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 018-21 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, проксимальна (бесцемент радиационн я часть - ная ый метод cpti/bonit, дистальная часть - гладкая. Конус - 12/14MM Размер - 21 мм. Длина 143,9 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 017-10 Поверхность: T1A16V4 Стерильно, проксимальна (бесцемент радиационн я часть - без ная ый метод покрытия, шероховатая, дистальная часть - гладкая. Конус - 12/14ММ Размер -10 мм. Длина- 122,4 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 017-11 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, проксимальна (бесцемент радиационн я часть без ная ый метод покрытия, шероховатая дистальная часть - гладкая. Конус - 12/14MM Размер - 11 мм. фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 5/31 6/31 --- стр. 4 --- Наименование Артикул Технические характерист ики Материал Стерильно СТЬ Длина- 124,4 мм 017-12 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, Проксимальна (бесцемент радиационн я часть - без ная ый метод покрытия, шероховатая, дистальная часть- гладкая. Конус- 12/14MM Размер - 12 мм. Длина- 126,3 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 017-13 Поверхность: T1A16V4 Стерильно, Проксимальна (бесцемент радиационн я часть - без ная ый метод покрытия, шероховатая, дистальная часть- гладкая. Конус - 12/14ММ Размер - 13 мм. Длина- 128,3 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 017-14 Поверхность: T1A16V4 Стерильно, Проксимальна (бесцемент радиационн я часть - без ная ый метод покрытия, шероховатая, дистальная часть- гладкая. Конус - 12/14мм Размер - 14 мм. Длина- 130,3 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 017-15 Поверхность: T1A16V4 Стерильно, Проксимальна (бесцемент радиационн я часть - без ная ый метод покрытия, шероховатая, дистальная фиксация) стерилизаци и (гамма- снование 017-16 017-17 017-18 017-19 Технические характерисх ики ___________ часть — гладкая. Конус- 12/14мм Размер -15 мм. Длина- 132,2 мм Поверхность: проксимальна я часть - без покрытия, шероховатая, дистальная часть- гладкая. Конус - 12/14ММ Размер - 16 мм. Длина- 134,2 мм Поверхность: проксимальна я часть - без покрытия, шероховатая, дистальная часть- гладкая. Конус - 12/Нмм Размер - 17 мм. Длина 136,1 мм Поверхность: проксимальна я часть - без покрытия, шероховатая, дистальная часть- гладкая. Конус - 12/14MM Размер - 18 мм. Длина- 138,1 мм Поверхность: излучение) TiA16V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизахш и (гамма- излучение) TiA16V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) TiAl6V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) TiA16V4 Стерильно, 7/31 8/31 --- стр. 5 --- у Наименование Л ртикул Технические характерист ики tVf атеритл Отер И Л 1 > но СТЬ проксимальна (бесцемент радиационн я часть - без ная ый метод покрытия, шероховатая, дистальная часть- гладкая. Конус - 12/I4MM Размер - 19 мм. Длина- 140 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 017-20 Поверхность; TiA16V4 Стерильно, проксимальна (бесцемент радиационн я часть - без ная ый метод покрытия, шероховатая, дистальная часть - гладкая. Конус - 12714мм Размер - 20 мм. Длина- 142 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 017-21 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, проксимальна (бесцемент радиационн я часть - без ная ый метод покрытия, шероховатая, дистальная часть- гладкая. Конус - 12714мм Размер - 21 мм. Длина 143,9 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 028-10 Поверхность: T1A16V4 Стерильно, проксимальна (бесцемент радиационн я часть - cpti. ная ый метод дистальная часть - гладкая. Конус - 12714мм Размер -10 мм. фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) Наименование ж схнмчсскис характсрисх ИКИ схь Длина— 122,4 мм 028-11 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, проксимальна (бесцемент радиационн я часть - cpti. ная ый метод дистальная часть- гладкая. Конус - 12714мм Размер - 11 мм. Длина- 124,4 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 028-12 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, проксимальна (бесцемент радиационн я часть - cpti. ная ый метод дистальная часть - гладкая. Конус - 12714мм Размер - 12 мм. Длина- 126,3 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 028-13 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, проксимальна (бесцемент радиационн я часть - cpti. ная ый метод дистальная часть - гладкая. Конус - 12714мм Размер - 13 мм. Длина- 128,3 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 028-14 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, Проксимальна (бесцемент радиационн я часть - cpti. ная ый метод дистальная часть - гладкая. Конус - 12714мм Размер - 14 мм. Длина- 130,3 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 9/31 10/31 --- стр. 6 --- f Наименование Артикул Хсхничсскис характсрист ики IVI яте риал Отерильно еггь 028-15 Поверхность: TiAI6V4 Стерильно, проксимальна (бесцемент радиационн я часть - cpti. ная ый метод дистальная часть - гладкая. Конус - 12/14ММ Размер - 15 мм. Длина- 132,2 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 028-16 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, Проксимальна (бесцемент радиационн я часть - cpti. ная ый метод дистальная часть- гладкая. Конус- 12/14мм Размер -16 мм. Длина- 134,2 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 028-17 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, Проксимальна (бесцемент радиационн я часть - cpti. ная ый метод дистальная часть- гладкая. Конус- 12/14ММ Размер - 17 ММ. Длина 136,1 ММ фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 028-18 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, проксимальна (бесцемент радиационн я часть - cpti. ная ый метод дистальная часть - гладкая. Конус - 12/14ММ Размер - 18 ММ. Длина- 138,1 мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 028-19 Поверхность: TiA16V4 Стерильно, проксимальна (бесцемент радиационн я часть - cpti. ная ый метод Наимсновамм« 028-20 028-21 019-10 019-12 019-14 характерис'г ики дистальная часть - гладкая. Конус - 12/14ММ Размер - 19 мм. Длина- 140 мм Поверхность: проксимальна я часть - cpti, дистальная часть- гладкая. Конус - 12/14мм Размер - 20 мм. Длина- 142 мм Поверхность: проксимальна я часть - cpti, дистальная часть - гладкая. Конус - 12/14мм Размер - 21 мм. Длина 143,9 мм Поверхность- гладкая. Конус - 12/14мм Размер - 10 мм. Длина- 122,4 мм Поверхность- гладкая Конус - 12/14ММ Размер - 12 мм. Длина- 126,3мм Поверхность- гладкая фиксация) TiA16V4 (бесцемент ная фиксация) TiA16V4 (бесцемент ная фиксация) СоСгМо (цементная фиксация) СоСгМо (цементная фиксация) СоСгМо (цементная стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн 11/31 12/31 --- стр. 7 --- f № Наименование Артикул Технические характерист НКИ IVf атсривл Огерильно сть Конус - 12/14ММ Размер - 14 мм. Длина- 130,3 мм фиксация) ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 019-16 Поверхность- гладкая Конус- 12/14ММ Размер - 16 ММ. Длина- 134,2мм СоСгМо (цементная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 019-18 Поверхность- гладкая Конус - 12/14ММ Размер - 18 мм. Длина- 138,11мм СоСгМо (цементная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 020-09 Поверхность: проксимальна я часть - cpti/bonit, дистальная часть- полированная T1A16V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Конус - 12/Имм Размер - 9мм Длина- 120,49мм 020-10 Поверхность: проксимальна я часть - cpti/bonit, дистальная часть- полированная T1A16V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Конус - 12/14ММ Размер - Юмм Длина- 122,54мм 020-11 Поверхность: проксимальна я часть - TiA16V4 (бесцемент ная Стерильно, радиационн ый метод Бедренный компонент CoxaFit SPO Артикул 1ехииисскис харакхсрисг НКИ СТЬ cpti/bonit, дистальная часть - полированная Конус - 12/14ММ Размер -11 мм Длина- 124,58мм фиксация) стерилизаци и (гамма- излучение) 27-12-05 CCD-угол 125°, длина- 135,6 мм, размер- 5 мм. TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 27-12-06 CCD-угол 125°, длина- 139,2 мм, размер - 6 мм. TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и 27-12-07 CCD-угол 125°, длина- 142,8 мм, размер - 7 мм. TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 27-12-08 CCD-угол 125°, длина- 146,4 мм, размер - 8 мм. TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 27-12-09 CCD-угол 125°, длина- 150,0 мм, размер -9 мм. TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 27-12-10 CCD-угол 125°, длина- 153,6 мм, размер - 10 мм. TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 13/31 14/31 --- стр. 8 --- Н аименование А ртикул 27-12-11 27-12-12 27-12-13 27-12-15 27-12-16 27-12-17 27-12-20 27-11-05 Технические характерист ики CCD-угол 125°, длина- 158,1 мм, размер- 11,25мм. CCD-угол 125°, длина- 162,6 мм, размер- 12,5 мм. CCD-угол 125°, длина- 167,1 мм, размер-13,75 мм. CCD-угол 125°, длина- 171,6 мм, размер - 15 мм. CCD-угол 125°, длина- 176,1 мм, размер- 16,25мм. CCD-угол 125°, длина- 180,6 мм, размер- 17,5 мм. CCD-угол 125°, длина- 189,6 мм, размер - 20 мм. ССР-угол IVf атернал фиксация) TiA17Nb (требования ISO 5832- 11. бесцементн ая фиксация) TiA17Nb (требования ISO 5832- II, бесцементн ая фиксация) TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) TiA17Nb (требования ISO 5832- II, бесцементн ая фиксация) TiA17Nb От«рил ьно сть Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, Арти »сул харакхсрисх ики схь 135®, длина- 135,6 мм, размер - 5 мм. (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 27-11-06 CCD-угол 135°, длина- 139,2 мм, размер - 6 мм. TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) CxqjHnbHO, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 27-11-07 CCD-угол 135°, длина- 142,8 мм, размер - 7 мм. TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 27-11-08 CCD-угол 135°, длина- 146,4 мм, размер - 8 мм. TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 27-11-09 CCD-угол 135°, длина- 150,0 мм, размер - 9 мм. TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 27-11-10 CCD-угол 135°, длина- 153,6 мм, размер - 10 мм. TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 27-11-11 CCD-угол 135°, длина- 158,1 мм, размер- 11,25мм. TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 27-11-12 CCD-угол 135°, длина- 162,6 мм. TiA17Nb (требования ISO 5832- Стерильно, радиационн ый метод 15/31 16/31 --- стр. 9 --- С ТЬ JN% Наименование А р т и » с у л 1 ехнические характерист нки К^атернал Отсрильмо С Т Ь харАктсрис-г ики размер— 12,5 1 1 , cтq)илизaци ая излучение) мм. беецементн и (гамма- фиксация) ая излучение) 27-10-07 CCD-угол TiA17Nb Стерильно, фиксация) 145°, длина- (требования радиационн 27-11-13 CCD-угол TiA17Nb Стерильно, 142,8 мм. ISO 5832- ый метод 135°, длина- (требования радиационн размер - 7 мм. 1 1 , стерилизаци 167,1 мм. ISO 5832- ый метод беецементн и (гамма- размер- И, стерилизаци ая излучение) 13,75мм. беецементн и (гамма- фиксация) ая излучение) 27-10-08 CCD-угол TiA17Nb Стерильно, фиксация) 145°, длина- (требования радиационн 27-11-15 CCD-угол TiA17Nb Стерильно, 146,4 мм. ISO 5832- ый метод 135°, длина- (требования радиационн размер - 8 мм. И, стерилизаци 171,6 мм. ISO 5832- ый метод беецементн и (гамма- размер - 15 1 1 , стерилизаци ая излучение) ММ. беецементн и (гамма- фиксация) ая излучение) 27-10-09 CCD-угол TiA17Nb Стерильно, фиксация) 145°, длина- (требования радиационн 27-11-16 CCD-угол TiA17Nb Стерильно, 150,0 мм. ISO 5832- ый метод 135°, длина- (требования радиационн размер - 9 мм. 1 1 , стерилизаци 176,1 мм. ISO 5832- ый метод беецементн и (гамма- размер- И, стерилизаци ая излучение) 16,25мм. беецементн и (гамма- фиксация) ая излучение) 27-10-10 CCD-угол TiA17Nb Стерильно, фиксация) 145°, длина- (требования радиационн 27-11-17 CCD-угол TiA17Nb Стерильно, 153,6 мм, ISO 5832- ый метод 135°, длина- (требования радиационн размер - 10 И, стерилизаци 180,6 мм, ISO 5832- ый метод мм. беецементн и (гамма- размер- 17,5 И, стерилизаци ая излучение) беецементн и (гамма- фиксация) ая излучение) 27-10-11 CCD-угол TiA17Nb Стерильно, фиксация) 145°, длина- (требования радиационн 27-11-20 CCD-угол TiA17Nb Стерильно, 158,1 мм, ISO 5832- ый метод 135°, длина- (требования радиационн размер- 11, стерилизаци 189,6 мм. ISO 5832- ый метод 11,25мм. беецементн и (гамма- размер - 20 И, стерилизаци ая излучение) ММ. беецементн и (гамма- фиксация) ая излучение) 27-10-12 CCD-угол TiA17Nb Стерильно, фиксация) 145°, длина- (требования радиационн 27-10-05 CCD-угол TiA17Nb Стерильно, 162,6 мм, ISO 5832- ый метод 145°, длина- (требования радиационн размер- 12,5 И, стерилизаци 135,6 мм. ISO 5832- ый метод ММ. беецементн и (гамма- размер - 5 мм. И, стерилизаци ая излучение) беецементн и (гамма- фиксация) ая излучение) 27-10-13 CCD-угол TiA17Nb Стерильно, фиксация) 145°, длина- (требования радиационн 27-10-06 CCD-угол TiA17Nb Стерильно, 167,1 мм. ISO 5832- ый метод 145°, длина- (требования радиационн размер- И, стерилизаци 139,2 мм. ISO 5832- ый метод 13,75мм. беецементн и размер - 6 мм. И, стерилизаци ая беецементн и (гамма- фиксация) 17/31 18/31 --- стр. 10 --- Наименование Артикул Т*ехничес 1сие характернст ики 1У1атериал СГтерил t> но СТЬ 27-10-15 CCD-угол 145°, длина- 171,6 мм, размер - 15 мм. TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 27-10-16 CCD-угол 145°, длина- 176,1 мм, размер- 16,25мм. TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 27-10-17 CCD-угол 145°, длина- 180,6 мм, размер- 17,5 мм. TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и 27-10-20 CCD-угол 145°, длина- 189,6 мм, размер - 20 мм. TiA17Nb (требования ISO 5832- 11, бесцементн ая фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 3. Бедренный компонент CoxaFit Vario Бесцементая фиксация: 83 HF3108- 02 Левый Конус - 12714мм Размер -8 мм. Длина - 170 мм TiA16V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 83 HF3109- 02 Левый Конус - 12714мм Размер -9 мм. Длина - 170 мм TiA16V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 83 HF3110- 02 Левый Конус - 12714мм Размер -10 мм. Длина - 170 мм TiA16V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 83 HF3111- 02 Левый Конус - 12714мм Размер -11 T1A16V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци — Цементная фиксация: '1 а . харакпгсрисг ИКИ «т. М М Длина - 170 мм и (гамма- излучение) 83 HF3112- 02 Левый Конус - 12714мм Размер -12 мм. Длина - 170 мм TiA16V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 83 HF3113- 02 Левый Конус - 12714мм Размер -13 мм. Длина - 170 мм TiA16V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 83 HF3114- 02 Левый Конус- 12714мм Размер-14 мм. Длина - 170 мм T1A16V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 83 HF3115- 02 Левый Конус - 12714мм Размер -15 мм. Длина - 170 мм TiA16V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 83 HF3I16- 02 Левый Конус - 12714. Размер -16 мм. Длина - 170 мм TiA16V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 83 HF3117- 02 Левый Конус- 12714мм Размер -17 мм. Длина - 170 мм TiA16V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 83 HF3118- 02 Левый Конус - 12714мм Размер -18 мм. Длина - 170 мм TiA16V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 19/31 20/31 --- стр. 11 --- к Н аименование 83 HF3108- 01 83 HF3109- 01 83 HF3110- 0 1 83 HF3111- 01 83 HF3112- 0 1 83 HF3113- 01 83 HF3114- 01 83 HF3115- 0 1 харакхерисх ики ____________ Правый Конус - 12/14ММ Размер -8 мм. Длина - 170 мм Правый Конус - 12/14MM Размер-9 мм. Длина - 170 мм Правый Конус - 12/14ММ Размер-10 мм. Длина - 170 мм Правый Конус - 12/14ММ Размер -11 М М . Длина - 170 мм Правый Конус - 12714мм Размер -12 мм. Длина - 170 мм Правый Конус - 12714мм Размер -13 мм. Длина - 170 мм Правый Конус - 12714. Размер-14 мм. Длина - 170 мм Правый Конус - 12714мм Размер -15 мм. T1A16V4 (бесцемент ная фиксация) TiA16V4 (бесцемент ная фиксация) T1A16V4 (бесцемент ная фиксация) T1A16V4 (бесцемент ная фиксация) T1A16V4 (бесцемент ная фиксация) T1A16V4 (бесцемент ная фиксация) T1AI6V4 (бесцемент ная фиксация) T1A16V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно С Т Ь Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- 1 е х н и « а « с * е м с характсрист ИКИ СТЬ Длина - 170 мм излучение) 83 HF3116- 01 Правый Конус - 12714мм Размер -16 мм. Длина - 170 мм TiAI6V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 83 HF3117- 01 Правый Конус - 12714мм Размер -17 мм. Длина - 170 мм TiA16V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 83 HF3118- 01 Правый Конус - 12714мм Размер -18 мм. Длина - 170 мм T1A16V4 (бесцемент ная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 81 HF3008- 02 Левый Конус - 12714мм Размер - 8 мм. Длина - 170 мм СоСгМо (цементная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и 81 HF3009- 02 Левый Конус - 12714мм Размер -9 мм. Длина - 170 мм СоСгМо (цементная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 81 HF3010- 02 Левый Конус - 12714мм Размер -10 мм. Длина - 170 мм СоСгМо (цементная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и 81 HF3011- 02 Левый Конус - 12714мм Размер -11 мм. Длина - 170 мм СоСгМо (цементная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 81 HF3012- Левый СоСгМо Стерильно, 21/31 22/31 --- стр. 12 --- Наименование 02 81 HF30I3- 02 81 HF3014- 02 81 HF3015- 02 81 HF3016- 02 81 HF3017- 02 81 HF3008- 01 81 HF3009- 01 'Технические характсрист ики Конус - 12/14ММ Размер -12 мм. Длина - 170 мм Левый Конус - 12/14MM Размер -13 мм. Длина - 170 мм Левый Конус- 12/14ММ Размер -14 ММ. Длина - 170 ММ Левый Конус- 12/14ММ Размер-15 мм. Длина - 170 мм Левый Конус - 12714мм Размер-16 мм. Длина - 170 мм Левый Конус - 12714мм Размер-17 мм. Длина - 170 мм Правый Конус - 12714мм Размер -8 мм. Длина - 170 мм Правый Конус - 12714мм Размер -9 мм. (цементная фиксация) СоСгМо (цементная фиксация) СоСгМо (цементная фиксация) СоСгМо (цементная фиксация) СоСгМо (цементная фиксация) СоСгМо (цементная фиксация) СоСгМо (цементная фиксация) СоСгМо (цементная фиксация) С т е р и л fc»Mo С ТЬ радиационн ый метод стерилизаци и Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци 'Ж 'с х н м ч е с а с и е характсрист И КИ СТЬ Длина - 170 мм и 81 HF3010- 01 Правый Конус - 12714мм Размер -10 мм. Длина - 170 мм СоСгМо (цементная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 81 HF3011- 01 Правый Конус- 12714мм Размер -11 мм. Длина - 170 мм СоСгМо (цементная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и 81 HF3012- 01 Правый Конус- 12714мм Размер-12 мм. Длина - 170 мм СоСгМо (цементная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 81 HF3013- 01 Правый Конус - 12714мм Размер -13 мм. Длина - 170 мм СоСгМо (цементная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 81 HF3014- 01 Правый Конус - 12714мм Размер -14 мм. Длина - 170 мм СоСгМо (цементная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 81 HF3015- 01 Правый Конус - 12714. Размер -15 мм. Длина - 170 мм СоСгМо (цементная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 81 HF3016- 01 Правый Конус - 12714мм Размер -16 мм. Длина - 170 мм СоСгМо (цементная фиксация) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и 81 HF3017- Правый СоСгМо Стерильно, 23/31 24/31 --- стр. 13 --- у J4i Ыжнменование /Vp-гику^л Т exMMMcctcHc харакхернст ики М я-геритл СГтерил ьно СХЬ 01 Конус - 12/14ММ Размер-17 мм. (цементная фиксация) радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 4. Пк 1 .1 .1 Ы 1 1 Т CoxnFit 022-22/40- 44 Внутренний диаметр - 22 мм внешний диаметр -40- 44 мм UHMWPE Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 023-22/40- 44 Внутренний диаметр - 22 мм внешний диаметр -40- 44 мм дисплазия UHMWPE Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 024-22/40- 44 Внутренний диаметр - 22 мм внешний диаметр -40- 44 мм X-HDPE Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 025-22/40- 44 Внутренний диаметр - 22 мм внешний диаметр -40- 44 мм дисплазия X-HDPE Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 5. г оловка бедра CoxaFit А-07-06 XXXL Диаметр- 28мм глубина посадки - 17,5 мм размер- XXXL СоСгМо Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) ш А-07-07 XXXXL Диаметр - 28мм глубина посадки - 21 мм размер- XXXXL СоСгМо Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) А-07-08 XXXXXL Диаметр - 28мм глубина посадки - 24,5 мм размер- XXXXXL СоСгМо Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) А-02-06 XXXL Диаметр - 32мм глубина посадки - 20 мм СоСгМо Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци 25/31 mm характерист ИКИ CTl> размер- XXXL и (гамма- излучение) А-02-07 XXXXL Диаметр - 32мм глубина посадки - 24 мм размер- XXXXL СоСгМо Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) А-02-08 XXXXXL Диаметр- 32мм глубина посадки - 28 мм размер- XXXXXL СоСгМо Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) А-04-06 XXXL Диаметр - 28мм глубина посадки- 17,5 мм размер- XXXL T1AI6V4 Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и А-04-07 XXXXL Диаметр- 28мм глубина посадки - 21 мм размер- XXXXL TiAI6V4 Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) А-04-08 XXXXXL Диаметр - 28мм глубина посадки - 24,5 мм размер- XXXXXL TiAI6V4 Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) А-05-06 XXXL Диаметр- 32мм глубина посадки - 20 мм размер- XXXL TiAI6V4 Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) А-05-07 XXXXL Диаметр - 32мм глубина посадки - 24 мм размер- XXXXL TiA16V4 Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) А-05-08 XXXXXL Диаметр - 32мм глубина посадки - 28 мм размер- XXXXXL T1AI6V4 Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) 030.2804.10 Диаметр - СоСгМо Стерильно, 26/31 --- стр. 14 --- Н аименование Головка бедра CoxaFit биполярная /Чртикул 030.2805.10 030.3204.10 030.3205.10 49.7188.605. 20 49.7188.625. 20 49.7188.645. 20 49.7188.665. 20 49.7188.685. 20 Технические характерист ики 28мм глубина посадки - 14 мм размер- XXL Диаметр- 28мм глубина посадки - 17,5 мм размер- XXXL Диаметр- 32мм глубина посадки - 14 мм размер- XXL Диаметр- 32мм глубина посадки - 17,5 мм размер- XXXL Внутренний диаметр - 28 мм внешний диаметр -42 мм Внутренний диаметр - 28 мм внешний диаметр-44 мм Внутренний диаметр - 28 мм внешний диаметр -46 мм Внутренний диаметр - 28 мм внешний диаметр -48 мм Внутренний диаметр - 28 мм внешний диаметр -50 Материал С терильно СТЬ СоСгМо СоСгМо СоСгМо Керамика Biolox®Fort Керамика Biolox®Fort Керамика Biolox®Fort Керамика Biolox®Fort е радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Керамика Biolox®Fort Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци 49.7188.705. 20 49.7188.725. 20 49.7188.745. 20 характерист ИКИ Внутренний диаметр - 28 мм внешний диаметр-52 мм Внутренний диаметр - 28 мм внешний диаметр -54 мм Внутренний диаметр - 28 мм внешний диаметр -56 мм Керамика Biolox®Fort е Керамика Biolox®Fort Керамика Biolox®Fort е и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стерилизаци и (гамма- излучение) Стерильно, радиационн ый метод стергшизаци и (гамма- излучение) 27/31 Меры предосторожности при применении 1. Категорически запрещено производить установку эндопротезов в случае нарушения целостности упаковки. 2. Запрещено проводить повторную стерилизацию в случае нарушения стерильности. 3. Для установки изделий следует использовать только специализированные инструменты, производства компании K-implant GmbH («К-имплант ГмбХ»), Германия. Санитарная обработка. Изделия поставляются стерильными. Метод стерилизации: радиационный, при значении поглощенной дозы - 25кГр. Изделия предназначены только для однократного применения. Условия хранения и транспортировки. Условия транспортирования: температура воздуха от 0°С до +42°С при относительной влажности менее 85%. Условия хранения: температура воздуха от +10°С до +42°С при относительной влажности менее 85%. Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, 28/31 --- стр. 15 --- вдали ох исхочников хепла и прямых солнечных лучей. Рекомендации врачу-специалисту. Изделия применяются в травматологии и ортопедии для замены поврежденного тазобедренного сустава искусственным аналогом при помощи цементного и бесцементного способа установки в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждениях. Показания: - патологические изменения тазобедренного сустава. Противопоказания: - наличие аллергии на материалы компонентов имплантата; - нарушения свертываемости крови, опухоли в области закрепления имплантата; - наличие психических или невротических состояний, которые могут отрицательно повлиять на соблюдение ограничения движений; - острые или хронические инфекции. Побочные эффекты: - в отдельных случаях замедление заживления раны; - нарушение чувствительности; - гиперчувствительность; - отек; - кровотечение; - инфекция; - воспаление; - местные и генерализованные аллергические реакции. Технический ремонт и обслуживание. Техническому ремонту и обслуживанию изделия не подлежат. Маркировка изделия. Каждый эндопротез упакован в герметичный пакет из трехслойного полиэтилена и жесткую картонную коробку, имплантаты поставляются стерильными (метода стерилизации - радиационная). Маркировка изделия приклеивается на внешнюю поверхность картонной упаковки. На изделии используются следующие отметки и символы: простерилизовано (радиационная стерилизация); повторное использование запрещено; отметка СЕ; лот изделия; артикул; дата истечения срока годности; указание компонентов изделия; не использовать в случае повреждения упаковки; повторная стерилизация запрещена; дата изготовления; указания компании- производителя. Р и с.1 П р и м ер м аркировки Сведения об ути лизаци и Утилизация в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. Гарантии Гарантийный срок хранения - 5 лет. Предусмотренный срок службы изделия (нахождение внутри тела пациента) - 15 лет. Гарантийные обязательства на территории Российской Федерации несет; ООО “Эндо Групп” адрес: 105082, г. Москва, ул. Почтовая Б ., 36, стр. 13-14,, ИНН 7701928880; ОГРН 1117746639702. 29/31 30/31 --- стр. 16 --- у п ри лож ен и е 1 . Н ом енклатура изделий: I. Эндопротезы тазобедренного сустава CoxaFit: 1. Бедренный компонент CoxaFit Classic: 018-10, 018-11, 018-12, 018-13, 018-14, 018- 15.018- 16,018-17, 018-18, 018-19, 018-20, 018-21, 017-10, 017-11, 017-12, 017-13, 017- 14,017-15, 017-16, 017-17, 017-18, 017-19, 017-20, 017-21, 028-10, 028-11, 028-12, 028- 13,028-14, 028-15, 028-16, 028-17, 028-18, 028-19, 028-20, 028-21, 019-10, 019-12, 019- 14.019- 16, 019-18, 020-09, 020-10, 020-11. 2. Бедренный компонент CoxaFit SPO: 27-12-05, 27-12-06, 27-12-07, 27-12-08, 27-12-09, 27-12-10,27-12-11, 27-12-12, 27-12-13, 27-12-15, 27-12-16, 27-12-17, 27-12-20, 27-11-05, 27-11-06,27-11-07, 27-11-08, 27-11-09, 27-11-10, 27-11-11, 27-11-12,27-11-13, 27-11-15, 27-11-16,27-11-17, 27-11-20, 27-10-05,27-10-06, 27-10-07, 27-10-08,27-10-09, 27-10-10, 27-10-11,27-10-12, 27-10-13, 27-10-15, 27-10-16, 27-10-17, 27-10-20. 3. Бедренный компонент CoxaFit Vario: 83 HF3108-02, 83 HF3109-02, 83 HF3110-02, 83 HF3111 -02, 83 HF3112-02, 83 HF3113-02, 83 HF3114-02, 83 HF3115-02, 83 HF3116-02, 83 HF3117-02, 83 HF3118-02, 83 HF3108-01, 83 HF3109-01, 83 HF3110-01, 83 HF3111 - 01, 83 HF3112-01, 83 HF3113-01, 83 HF3114-01, 83 HF3115-01, 83 HF3116-01, 83 HF3117-01, 83 HF3118-01, 81 HF3008-02, 81 HF3009-02,81 HF3010-02, 81 HF3011 -02, 81 HF3012-02, 81 HF3013-02, 81 HF3014-02, 81 HF3015-02, 81 HF3016-02, 81 HF3017- 02, 81 HF3008-01, 81 HF3008-01, 81 HF3010-01, 81 HF3011-01, 81 HF3012-01, 81 HF3013-01, 81 HF3014-01, 81 HF3015-01, 81 HF3016-01, 81 HF3017-01. 4. Вкладыш CoxaFit: 022-22/40-44, 023-22/40-44, 024-22/40-44, 025-22/40-44. 5. Головка бедра CoxaFit: А-07-06 XXXL, А-07-07 XXXXL, А-07-08 XXXXXL, А-02- 06 XXXL, А-02-07 XXXXL, А-02-08 XXXXXL, А-04-06 XXXL, А-04-07 XXXXL, А- 04-08 XXXXXL, А-05-06 XXXL, А-05-07 XXXXL, А-05-08 XXXXXL, 030.2804.10, 030.2805.10, 030.3204.10, 030.3205.10. 6. Головка бедра биполярная CoxaFit: 49.7188.605.20, 49.7188.625.20,49.7188.645.20, 49.7188.665.20, 49.7188.685.20, 49.7188.705.20, 49.7188.725.20, 49.7188.745.20. 31/31