Материал гистоэквивалент-биопластический "G-DERM" (Джи Дерм) по ТУ 9393-002-85313781-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- (3 4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенностей. Наличие гиалуроновой кислоты и коллагена в материале обеспечивает ему высокую прочность и стимулирует репаративный гистогенез. 5. Способ применения • Подготовка раны. Предварительно осуществляется тщательный туалет раны с использова нием раствора местного антисептика (например, мирамистина), удаляются нежизнеспособные участки тканей, дно раны скальпелем освежается до по явления т.н. «кровяной росы». Омозолелые края раны также иссекаются, та ким образом, рана готовится к аппликации материала. • Укладка. По форме раны моделируется пластина материала, которая затем укла дывается гладкой поверхностью на подготовленную поверхность раны. Бла годаря наличию в составе материала гиалуроновой кислоты происходит впи тывание раневого экссудата, материал приобретает вид эластичной мембраны и плотно прилипает к подлежащим тканям. Влажной турундой материал рас правляется и дополнительно увлажняется. Критерием правильного наложения материала считается отсутствие воздушных карманов и затёков с полным по вторением рельефа. Избыток влаги промокается марлевой салфеткой, микро перфорации служат для дренирования раневого экссудата, поэтому менять наружную повязку необходимо ежесуточно. Поскольку внешняя поверхность материала инертна, то перевязочный материал к ней не прилипает. Материал участвует в формировании биологического струпа и находится до полного заживления раны, в случае частичного рассасывания материала в данные участки докладываются новые лоскуты материала. Изм Лист № докум. Подп. Дата МГБ.85313781.001.ИП Лист Копировал Форма тА4 --- стр. 4 --- 6. Основные технические характеристики Основные технические характеристики материала приведены в таблице 1. Таблица 1. Наименование Значения Форма выпуска Овальная Геометрические размеры: Толщина 500(±50) мкм Длина 250(±10) мм Большой диаметр 150(±15)мм Малый диаметр 110(±11)мм Цвет от белого до золотистого цвета Структура в проходящем свете микровезикулярная Адгезия клеевого слоя от 0,5 до 0,9 МПа Состав гиалуроновая кислота (90%) коллаген (10%) 7. Требования безопасности. Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке. Данное медицинское изделие запрещается использовать при поврежден ной упаковке. Данное медицинское изделие предназначено только для одноразового применения. Изм Лист № докум. Подп. Дата МГБ.85313781.001.ИП Лист Копировал ФорматА4 --- стр. 5 --- 8. Требования к охране окружающей среды при применении меди цинского изделия Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 9. Методы стерилизации Материал поставляется стерильным (стерилизация с применением окси да этилена), в соответствии с требованиями МУ 287-113-89. Метод валидации и текущего контроля процесса стерилизации проводится в соответствии с ГОСТ РИСО 11135-2000. Ю.Комплект поставки Комплект поставки материала должен соответствовать таблице 2. Таблица 2. Наименование Обозначение документа, основные характеристики или изготовитель Количе ство 1. «Материал гистоэквивалент- биопластичеекий «G-DERM» (Джи Дерм)» МГБ.85313781.001 3 шт. Эксплуатационная документация 2. Инструкция по применению МГБ.85313781.001.ИП 1 шт. Упаковка 3. Индивидуальная упаковка ФСЗ № 2009/03804 от 24.07.2012 г. 3 шт. 4. Картонная коробка МГБ.85313781.001.КК 1 шт. Упаковка материала должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 11607. Пластина материала упаковывается в термопластичную плёнку (РУ ФСЗ №2009/03804 от 24.07.2012 г.). Шов герметично заваривают. Допускает- Изм Лист № докум. Подп. Дата МГБ.85313781.001.ИП Лист Копировал ФорматА4 --- стр. 6 --- ся использовать пакет из полиэтиленовой пленки марки 15803-020 по ГОСТ 16337-77. Пластины материала в количестве 3 штук, в индивидуальной упаковке каждая, должны быть уложены в коробку, изготовленную по чертежам завода -изготовителя из картона марки М или А по ГОСТ 7933-89 или коробку, из готовленную согласно ГОСТ 12301-2006. Каждая коробка должна быть окле ена лентой полиэтиленовой с липким слоем по ГОСТ 20477-86 или склеива ющей лентой ЛТ по ТУ 6-17-626-74 так, чтобы исключалась возможность вскрытия ее без нарушения целостности упаковки. 11.Маркировка Маркировка материала должна содержать следующие данные: - наименование изделия; - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение настоящих технических условий; - условия хранения; - дата выработки (месяц, год); - срок годности; - символ стерильно (стерилизация с применением оксида этилена); - символ «Не использовать повторно»; - символ «Не стерилизовать повторно»; - символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документа ции»; - номер партии. Допускается нанесение символов согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010. На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно!», «Беречь от влаги». Изм Лист № докум. Подп. Дата МГБ.85313781.001.ИП Лист Копировал СРорматА4 --- стр. 7 --- 12.Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Материал транспортируется всеми видами крытых транспортных средств по правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Вид отправки - почтовой посылкой, автомашинами или спе циальными контейнерами для соответствующего вида транспорта. Материал должен эксплуатироваться при температуре от +32 до +42°С. Материал в транспортной упаковке обладает вибропрочностью и ударо прочностью в следующих режимах: - вибрационные нагрузки в диапазоне частот 10 ^ 55 Гц с амплитудой перемещения 0,35 мм; - ударные нагрузки с пиковым ударным ускорением 100 м/с и длитель ностью действия ударного ускорения 16 мс. Материал в транспортной упаковке устойчивы к воздействию климати ческих факторов при хранении для климатических воздействиях от +5 до +40°С и относительной влажности не более 80% при температуре +25°С и при транспортировании для климатических воздействиях от -50 до +50°С и относительной влажности не более 80% при температуре +25°С. После транспортирования в условиях отрицательных температур мате риал в транспортной упаковке должен быть выдержан при нормальных кли матических условиях не менее 24 ч. 13.Гарантийные обязательства. Завод-изготовитель гарантирует соответствие материала требованиям технической документации при соблюдении условий применения, транспор тирования и хранения, установленных настоящей инструкцией по эксплуата ции. 14.Срок службы (годности) и указание на запрет использования меди цинского изделия по истечении срока службы (годности). Изм Лист № докум. Подп. Дата МГБ.85313781.001.ИП Лист Копировал ФорматА4