Трубки эндотрахеальные ETView с монитором — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1. Описание.
Трубки эндотрахеальные У^аЗщЫ-ЗЬ (ТУТ): ТУТ 70100, ТУТ 70100ЬА, ТУТ75105,
ТУТ75105ЬА, ТУТ80110, ТУТ80110ТА представляют собой одноразовую эндотрахеальную
трубку с манжетой из ПВХ, включает в себя встроенное устройство формирования
изображений и источник света на конце, а также встроенный кабель с разъемом. УАаЗщЬ*-
8Ь непрерывно проецирует изображения дыхательных путей на монитор (монитор ЕТУ1е\у
У1уа8щ1г1 Мах и монитор портативный ЕТУ1е\у У1уа81§Ь1 М1п1), до тех пор, пока устройство
присутствует на месте в ходе интубации.
Трубка эндотрахеальная У1уа8щ1й-8Е (далее по тексту У1уа81§Ь1-8Е) имеет два
глазка Мёрфи, расположенных по бокам конического наконечника 45°. В дополнение к
надувной манжете, У1уа81§Ь1-8Е имеет инъекционный порт, который ведет к двум
просветам, проходящим вдоль стен трубки и открывающимся дистально к объективу
камеры. Порт используется для очистки объектива воздухом, физиологическим раствором
или другими назначенными препаратами.
Трубки эндотрахеальные ЕТУ1ем/ Уп?а81%И1-8Ь (ТУТ):
ТУТ 70100, ТУТ 701001А, ТУТ75105, ТУТ75105ЬА, ТУТ80110, ТУТвОПОЬА
Рис. 1.
--- стр. 3 ---
Трубки эндотрахеальные ЕТУгеч/ УЬгаБщЫ-ЗЬ (ТУТ):
ТУТ 70100, ТУТ 701006А, ТУТ75105, ТУТ75105ЬА, ТУТ80110, ТУТ801106А
. Технические характеристики.
Таб. 1
№ пп Наименование параметра или характеристики,
единица измерения
Значение
1 Трубки эндотрахеальные Угуа81§1г1:-8Ь (ТУТ)
1.1 Датчик изображения: СМ08
1.1.1 Разрешающая способность С1Р 320 х 240
1.1.2 Формат видео ЫТ8С СУВ8
1.1.3 Источник света 2 светодиода (интегрированы)
1.1.4 Поле обзора 85° по диагонали
1.1.5 Диапазон фокусировки, мм 12-60
1.1.6 Электропитание 5 В пост. Тока
53 ± 5 мА
Параметры (габариты), в зависимости от КЕЕ номера:
Таб. 2
Номер Размер Внутр.
диаметр
(мм), не
более
Наруж.
диаметр (мм),
не более
Общая длина
(мм)
+2мм/0мм
Вес (г), не
более
ТУТ70100/
ТУТ70100ЬА/
8Т7.0 7 10 342 24
ТУТ75105/
ТУТ75105ЬА
8Ь7.5 7,5 10,5 342 25
ТУТ80110/
ТУТ801ЮЬА
8Ь8.0 8 11 342 27
Внутренний и внешний диаметры измеряются согласно следующему чертежу, где 1 -
внешний диаметр, 2 - внутренний.
--- стр. 4 ---
Ближние концы портов для закачки и промывки являются типовыми
невозвратными (Луер-Лок) клапанами, которые обеспечивают одностороннее соединение
шприца с клапаном для закачки/промывки.
3. Предупреждения и меры предосторожности.
• У 1уа81§1И-8Ь - предназначена для одноразового использования на одном
пациенте. Повторное использование У 1уа81§Ь1-8Ь может подвергнуть пациента риску
внутренних инфекций.
• Используйте тот же размер У1уа8щЬ1:-8Ь, как и стандартный размер
требуемой трубки. При выборе подходящего размера трахеальной трубки и зонда для
каждого пациента, необходимо руководствоваться профессиональной клинической
оценкой.
• У 1Уа8щЬ1-8Ь предназначена для пациентов, которым требуется трубка
размером 7 мм (внутренний диаметр) и более. У1Уа8щЬ1-8Ь не показана для применения у
пациентов, которые не отвечают этому критерию.
• Не подсоединяйте У1Уа81§Ь1-8Ь к любому устройству или разъему, не
поставленным ЕТУ1еду.
• Не используйте инъекционный порт для назогастрального отсасывания.
Предостережения.
• Не используйте интубационные стилеты большого размера, чем указано на
пакете.
• Не используйте катетеры для отсасывания большего размера, чем указано на
пакете.
• Не погружайте трубку в жидкость.
• Не пытайтесь стерилизовать повторно любую часть У 1Уа8щЬ1:-8Ь.
• Не используйте бронхоскопы большего размера, чем указано на пакете.
• Используйте только водорастворимые смазки. Избегайте нанесения
смазочных материалов во внутреннюю часть трубки или на переднюю часть камеры.
• Не подсоединяйте У1уа81§Ь1:-8Ь к любому внешнему оборудованию, кроме:
а) монитор ЕТУ1еду У1уа8щЫ: Мах;
б) монитор портативный ЕТУ1е\у У1Уа8щЬ1 Мин;
в) кабели соединительные ЕТУ1е\у У1уа81§Ь1: О пес!
Трубки эндотрахеальные ЕТУьем/ Ука81ук1-81 (ТУТ):
ТУТ 70100, ТУТ 70100ТА, ТУТ75105, ТУТ75105ЬА, ТУТ80110, ТУТ801101А
Условия МРТ.
Доклинические тестирования показали, что У 1Уа8щЬ1-8Е совместим с МРТ.
Устройство может безопасно сканироваться в следующих условиях:
• Статическое магнитное поле 3 Тл или менее
• После пространственного градиента 720 Гс/см или менее
• Максимальный удельный коэффициент поглощения ( 8АК.) - 4 Вт/кг в
течение 15 мин.
В этих условиях У1Уа8щЬ1-8Е производит максимальное повышение температуры в
0,6°С.
В ходе МРТ-сканирования закрепите коннектор У1уа81§Ы-8Е, так как он может
сместиться вследствие воздействия магнитного поля.
Качество изображения МРТ может быть нарушено, если положение
рассматриваемого участка совпадает или с расположением камеры, коннектора У 1Уа8щЬ1-
8Ь или порта для накачивания манжеты, или же, если рассматриваемый участок
находится в непосредственной близости от них.
--- стр. 5 ---
Опасности.
Тепловая опасность.
• Не используйте в процедурах, связанных с использованием лазерного луча
вблизи трубки.
• Не храните при температуре выше +42°С.
• В случае, если температура окружающей среды превышает рекомендуемую
температуру вдыхаемого газа от +32°С до +34°С для пациента на искусственной
вентиляции, необходимо приложить все усилия к подключению У1Уа8щЬ1-8Ь к источнику
очищенного газа с контролем влажности и температуры как можно скорее.
• У 1уа81§1й-8Ь может нагреваться до 1°С выше температуры окружающей
среды.
Опасность поражения электрическим током.
• Не снимайте покрытие монитора, пока монитор подключен к источнику
питания.
• Используйте У1уа81§Ы-8Ь исключительно с утвержденным источником
питания медицинского назначения, который представляется вместе с монитором.
• В ходе лечения подсоединяйте У1Уа81§Ь1-8Ь к У1Уа81§Ь1 Мах или У1уа8щЬ1
Мшц используя кабели соединительные У1уа81§1и Внес!;.
Трубки эндотрахеальные ЕТУ1ем> УпаБщЫ-ЕЬ (ТУТ):
ТУТ 70100, ТУТ 701001А, ТУТ75105, ТУТ751056А, ТУТ80110, ТУТ801101А
4. Показания к применению.
У1уа81§Ь1-8Ь предназначена для интубационных процедур и показана для
использования в качестве временных искусственных дыхательных путей у взрослых,
которым требуется механическая вентиляция. Она предназначена для интубаций через рот
и через нос. У 1Уа81§й1-8Ь предназначена для визуализации в ходе как несложных, так и
потенциально сложных процедур интубации, для проверки правильного расположения и
репозиции эндотрахеальной трубки и эндобронхиального блокирующего устройства, для
визуализации в ходе откачивания и для общего осмотра дыхательных путей.
Противопоказания.
Использование У 1уа81§Ы-8Ь противопоказано для использования в процедурах,
связанных с использованием лазерного оборудования в непосредственной близости от
устройства.
5. Побочные явления.
Сообщения о побочных реакциях, связанных с использованием эндотрахеальных
трубок, являются частыми и разнообразными. Побочные явления, связанные с
использованием У1Уа81§Ь1-8Ь, являются теми же, что связаны с применением стандартных
эндотрахеальных трубок. Наиболее распространенным являются ларингоспазм; паралич
голосовых связок; травмы губ, десен, языка и зубов; аспирация желудочного
содержимого.
Побочные эффекты, связанные с использованием стандартных эндотрахеальных
трубок, которые являются менее вероятными с использованием У 1уа8щЬ1-8Ь - это
перелом или вывих шейного отдела позвоночника, интубация бронха или пищевода,
перфорация трахеи или пищевода и неудачная интубация.
--- стр. 7 ---
Трубки эндотрахеальные ЕТУгем/ УЬгаВщЫ-ЗЬ (ТУТ):
ТУТ 70100, ТУТ 70ПЯЛА, ТУТ75105, ТУТ75105ТА, ТУТ80110, ТУТ80110ТА
электронные провода У1уа8щЫ:-8Ь находятся за пределами защитного просвета от 28 см
до 30 см.
Как и большинство интубационных трубок, У1уа81§Ь1-8Ь имеет отметки глубины.
Диапозон отметок глубины варьируется от 18 см до 28 см (с отметками каждые 2 см).
Чтобы установить конкретную глубину, измеряйте от киля:
1. Введите камеру У1уа8щЬ(.-8Т в глубину киля.
2. Посмотрите на отметки глубины, которые находятся на боку трубки.
3. Вытяните У1Уа8щЬ1-8Ь назад от киля до желаемой глубины.
Очищение объектива.
Если объектив У1уа8щЬ1-8Ь загрязняется или затуманивается из-за выделений, ее
можно очистить посредством инъекции воздуха, прописанных жидких препаратов или
физиологического раствора, когда это разрешено институциональной политикой, в
инъекционный порт промываемой трубки.
Рекомендуемый метод очистки объектива:
1. Введите 20 см 3 воздуха в инъекционный порт трубки (КРАСНЫЙ), а затем
проверьте четкость изображения.
Если изображение недостаточно четкое, повторите вышеуказанный этап 1, но не
более двух ( 2) раз; после каждого дополнительного ввода, следует проверять четкость
изображения.
Если изображение все еще недостаточно четкое, используйте 20 мл шприц,
заполненный 5 см 3 физиологического раствора, введите от 1 см3 до 2 см 3 в промывочное
отверстие, и сразу же потяните назад поршень шприца для откачивания жидкости.
2. Проведите дополнительное откачивание, если в этом есть необходимость.
3. Повторите этапы 1-2 столько раз, сколько необходимо для получения
удовлетворительного качества изображения.
Дополнительные примечания.
• Непрерывный осмотр дыхательных путей позволяет проверять
расположение трубки в режиме реального времени, выявлять побочные явления в
дыхательных путях на раннем этапе и очищать секрецию в визуальном режиме.
• Откачивание: Откачивание с У1уа8щЬ1:-8Т можно проводить как обычно,
используя размер катетера, указанный на этикетке пакета. Для осуществления щадящего
селективного откачивания левого и правого главного бронха можно использовать
специальные аспирационные катетеры.
• Валидация: При статических состояниях, когда У1уа81§Ь1-8Е расположена
на месте и пациента не двигают, периодически необходимо убеждаться в исправной
работе системы посредством наблюдения за дыхательными движениями и насосными
движениями на мониторе.
Удаление.
• Полностью сдуйте манжету, согласно протоколу.
• Экстубация осуществляется медленно, с осмотром дыхательных путей на
мониторе в последний раз (задокументируйте и запишите, по мере необходимости).
Отсоединение У1уа8щк1-8Ь.
1. Выключите монитор или отключите питание У1уа81§Ь1.
2. Отключите И8В-коннектор У1уа81§Ь1-8Е от кабеля видеосигнала.
6. Стерилизация и срок хранения.
Трубки эндотрахеальные У 1уа8т§й1-8Ь (ТУТ) предназначены для одноразового
использования и поставляются в стерильном виде. Запакованные устройства
--- стр. 8 ---
Трубки эндотрахеальные ЕТУ1еы (ТУТ):
ТУТ 70100, ТУТ 70100ТА, ТУТ75105, ТУТ75105ТА, ТУТ80110, ТУТ801101А
стерилизуются окисью этилена. Процесс стерилизации обеспечивает гарантированный
уровень стерильности в 10‘6
Срок хранения 5 лет со дня стерилизации.
7. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
Условия эксплуатации:
- температура от +10 до +42°С
- относительная влажность 30-75%
- атмосферное давление от 10 до 15,5 Р81.
Условия хранения и транспортирования:
- температура от 0 до +42°С
- относительная влажность 10-100%
- атмосферное давление от 7,5 до 15,5 Р81.
Транспортирование упакованных эндотрахеальных трубок должно осуществляться в
закрытых железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов,
отапливаемых и герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями
правил, действующих на данном виде транспорта.
8. Упаковка.
Трубки эндотрахеальные У1уа81§Ь1-8Е (ТУТ) упакованы в стерилизационные
пакеты «РМ8МЕП1САЬ» РР1535.
9. Утилизация.
Изделие следует утилизировать, в соответствии с действующим в Российской
Федерации законодательством.
Изделие не содержит опасных для окружающих среды материалов.
10. Маркировка.______________________________________________________________
® Не используйте повторно
А Внимание! Прочитайте сопроводительную документацию
2
Использовать до даты
Ю Т
Код партии
ВЕР
Номер в каталоге
[ЗТЕВИЕ ЕО Стерилизация: этиленоксидный газ
--- стр. 9 ---
Трубки эндотрахеальные ЕТУгею Уыа$1%к!-ЗТ (ТУТ):
11. Предприятие-изготовитель.
ЕТУ!е\у 1Л<±, М1з§ау Визшез Рагк, М1з§ау 20174,1згае1.
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителя по качеству продукта:
Общество с ограниченной ответственностью «НейроМед» (ООО «НейроМед»), 192012,
Россия,
г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 120, литер Б, оф. 604, тел./факс: +7 (812)
380-82-03, е-шаП: пеигошес!@пеигоше<18рЬ.сот
--- стр. 12 ---
копия
"Утверждаю"
"I сеИНу"
от ЕТУ1е\у Ыё.
(ЭТВьюв
Е.Т.
ОЬаё ЬаУ1
УР $а1е8 апс1 тагкеИп§
"26" №)уетЪег 2014
Трубки эндотрахеальные УтаВщЫ-ОЬ: 1)Ь\Т35Ь, 1)\Ы37Ь, 1)1ЛТ39Ь, 1)\1 Л411..
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
производства
ЕТУ1е\у Ш ., (ЭТВьюв Лтд, Израиль), 1згае1
--- стр. 13 ---
1. Описание.
Трубки эндотрахеальные У1Уа81§Ь1-ОЬ (см. Рис. 1) представляют собой
левостороннюю двухпросветную эндобронхиальную интубационную трубку с
встроенным устройством, генерирующим изображения, осветительным прибором на
конце и встроенным кабелем с соединительным разъемом. Устройство совместимо с
экранами воспроизведения изображений производства компании ЕТ\Телу.
Эндотрахеальная трубка \Туа81§Ь1:-ОЬ доступна в четырех различных размерах -
ОЬУТ35Ь, ОУЫ37Ь, ПЬУТ39Ц БУЬТ41Ь.
Трубка У1уа8щЬ1-ОЬ передает изображения дыхательных путей на экран на
протяжении всей процедуры интубации, пока устройство находится в дыхательных путях.
Трубка У1уа81§Ь1:-ВТ выполнена из прозрачного полихлорвинила и оснащена двумя
манжетами низкого давления, а так же двумя пилотными баллонами разных цветов,
включая: трахейную манжету с прозрачным пилотным баллоном, бронхиальную манжету с
голубым пилотным баллоном, манжету для бронхиальной блокировки, манжету для
трахейной блокировки; клапаны для люэровских шприцев, установленные соединители,
тонкий зонд, который можно закреплять так, чтобы сохранять форму трубки, рентген
контрастное средство, указатели глубины интубации. Кроме того, трубка оснащена
инъекционным портом, ведущий к двум просветам, расположенным на стенке трубки,
дистально открытой линзе оптического прибора. Порт используется для очищения линзы
воздухом, солевым раствором или иными предписанными препаратами.
Аксессуары.
V- образный пластиковый соединитель, внутренний диаметр 2x15 мм, внешний диаметр
1x15 мм, зонд.
Рис. 1
Трубки эндотрахеальные У^аЗщЫ-йЬ: 01УТ35Т ОУТТ37Т ОТУТ391., 0УЬТ4И.
--- стр. 14 ---
Трубки эндотрахеалъные УыаЗщЫ-ОЬ: ОТУТ356, ОУЬТЗТб, ОТУТ39Ь, ОУТТ411.
2. Технические характеристики.
Таб. 1
1 Датчик изображения: СМ08
1.1 Разрешающая способность С1Р 320 х 240
1.2 Формат видео ОТ8С СУВ8
1.3 Источник света 2 светодиода (интегрированы)
1.4 Поле обзора 85° по диагонали
1.5 Диапазон фокусировки, мм 12-60
1.6 Электропитание 5 В пост. Тока
53 ± 5 мА
2 Размеры
2.1 Внутренний диаметр, мм, не более 4,0; 4,2; 4,8; 5,2
2.2 Внешний диаметр, мм, не более 11,5
2.3 Длина трубки, мм, не более 505
2.4 Длина манжеты, мм, не более 50
3 У- образный пластиковый соединитель
3.1 внутренний диаметр, мм, не более 2x15
3.2 внешний диаметр, мм, не более 1x15
3.3 Длина коннектора, мм, не более 105
4 Масса, г, не более 48; 57; 60; 64
Внутренний и внешний диаметры измеряются согласно следующему чертежу.
Ближние концы портов для закачки и промывки являются типовыми
невозвратными клапанами (Луер-Лок), которые обеспечиваю одностороннее соединение
шприца с клапаном для закачки/промывки.
3. Показания к применению.
Трубка У1уа81§Ы-ОЕ компании ЕТ\Те\у предназначена для обеспечения изоляции левого и
правого легкого пациента при проведении реанимационных процедур или оперативного
вмешательства. Производится вентиляция легкого или анестезия одного легкого.
Система У1уа8щЬ1-ПЕ компании ЕТУ1е\у применяется для проверки правильности
расположения или смены положения интубационной трубки.
--- стр. 15 ---
Трубки эндотрахеальные У™а8щк1-ОЬ: О ТУТ35 б, ОУЦТ37Т, ОЬУТЗЯЬ, ОУЬТ41Ь.
Внимание.
• Система У1уа81§Ь1-0Ь должна использоваться только специально обученным
персоналом.
• Не пытайтесь проводить повторную стерилизацию каких-либо частей УхуаЗщйТПЕ.
• У 1уа81§Ь1-ОЬ может применяться только однократно для одного пациента.
Повторное использование может явиться источником внутреннего инфицирования
пациента.
• Используйте УтуаЗщМ-ВЬ того же размера, что и требуемая стандартная трубка.
При выборе подходящего размера для конкретного пациента следует полагаться на мнение
клинических специалистов.
• Не подсоединяйте У 1уа81§й1-ОЬ ни к каким приборам или устройствам, если не
установлена их совместимость с системой.
• Постепенное распространение закиси азота, кислорода или воздуха может вызвать
повышение или снижение объема манжеты и давления в ней.
• Не надувайте манжету слишком сильно. Давление в манжете в нормальном
состоянии не должно превышать 25 см Н20. Завышенное давление манжеты может повлечь
за собой повреждения трахеи/бронхов, разрыв манжеты, из-за чего она может сдуться,
деформироваться, что, в свою очередь, может вызвать блокировку дыхательных путей.
• Различные костные анатомические структуры (н-р, зубы) на пути интубации либо
любые вспомогательные инструменты для ее проведения, имеющие острые углы, могут
повредить целостность манжеты. Необходимо с большой осторожностью подходить к
использованию тонкостенной манжеты в ходе проведения интубации, чтобы избежать
травмирования пациента при необходимости проведения экстубации и повторной
интубации. Не используйте трубку, если манжета повреждена.
• Перед тем, как поменять расположение трубки, необходимо сдуть обе манжеты.
Передвижения трубки при надутых манжетах могут повлечь за собой повреждения
манжеты или нанесение травмы пациенту, которые могут потребовать медицинского
вмешательства.
• При смазывании трубки до начала процедуры интубации важно удостовериться, что
смазочный материал не попал, а просветы трубки или в систему наполнения манжеты и не
заблокировал их, поскольку это вызовет нарушение вентиляции, либо повреждение
манжеты. Сама по себе функция вентиляции, как нормальная функция манжеты может
оказаться нарушенной.
• Пользователь обязан учитывать анатомические особенности, включая длину
дыхательных путей. Ни в коем случае не стоит полагаться на черные отметки,
указывающие сантиметры на трубке, без учета мнения клинических специалистов.
Интубация и извлечение трубки должны производиться в строгом соответствии с
принятыми медицинскими методиками.
• Если существует предположение, что пациент будет резко сгибать шею (подбородок
к груди) или резко переворачиваться (н-р, на бок или на живот) после интубации,
необходимо каждый раз удостоверяться, что трубка У1уа81§Ы:-ВЕ осталась на прежнем
месте.
Термическая опасность.
• Не использовать при оперативных процедурах с применением лазерного луча в
непосредственной близости от У1уа81§Ь1-ОЬ.
• Не подвергать воздействию температур выше 42°С.
• В случае, если температура в помещении выше температуры газа, вдыхаемого
пациентом во время искусственной вентиляции, составляющей 32-34°С, необходимо
принять срочные меры для подсоединения У1Уа81§Ь1-ВЕ к источнику очищенного газа с
возможностью контролировать уровень влажности и температуру.
• Температура У1Уа81§Ь1-ВЕ может подняться на 1 ° выше температуры в помещении.
--- стр. 18 ---
2. Отключите И8В-коннектор У1уа8щЬ1-П)Е от кабеля видеосигнала.
Очистка объектива
Если объектив УхуаЗщЬЕВЬ загрязняется или затуманивается из-за выделений, его можно
очистить посредством инъекции воздуха, прописанных жидких препаратов или
физиологического раствора, в инъекционный порт промываемой трубки, если это
разрешено правилами учреждения.
Рекомендуемый метод очистки объектива:
1. Введите 20 см 3 воздуха в инъекционной порт трубки (КРАСНЫЙ), а затем проверьте
четкость изображения. Если изображение недостаточно четкое, повторите вышеуказанный
этап 1, но не более двух ( 2) раз; после каждого дополнительного ввода следует проверять
четкость изображения. Если изображение все еще недостаточно четкое, используйте 20 мл
шприц, заполненный 5 см 3 физиологического раствора, введите от 1 см 3 до 2 см 3 в
промывочное отверстие, и сразу же потяните назад поршень шприца для откачивания
жидкости.
2. При необходимости, выполните откачивание.
3. При необходимости, повторите этапы 1-2, для получения удовлетворительного качества
изображения.
Дополнительные примечания
• Непрерывный осмотр дыхательных путей позволяет проверять расположение трубки и
бронхиальной манжеты в режиме реального времени, выявлять побочные явления в
дыхательных путях на раннем этапе и очищать выделения в визуальном режиме.
• Откачивание: Откачивание с У1уа81§Ы- ЭЬ можно проводить как обычно, используя
размер катетера, указанный в предостережениях выше. Для осуществления щадящего
селективного откачивания левого и правого главного бронха можно использовать
специальные аспирационные катетеры.
5. Противопоказания.
Применение У1уа81§Ы-ВЕ противопоказано при проведении процедур с использованием
лазерного оборудования в непосредственной близости к устройству.
Трубка У1Уа81§М-ВЕ не показана пациентам с обструкцией или стенозом левой части
главного бронха.
Нежелательные явления.
Имеется много разнообразных сведений о негативной реакции, связанной с применением
двухпросветных эндобронхиальных трубок. Нежелательные явления, связанные с
применением УхуаЗщЬЕПЬ, не отличаются от нежелательных явлений, связанных с
применением стандартных двухпросветных трубок. Наиболее часто встречающиеся из них:
спазм гортани, паралич голосовых связок, травмы губ, десен, языка, зубов и аспирация
желудочного содержимого.
Нежелательные явления, связанные с применением стандартных двухпросветных
эндобронхиальных трубок, вероятность которых снижается при использовании У1уа81§Н1:-
ПЬ: перелом или вывих шейного отдела позвоночника, невозможность проведения
интубации, неправильное расположение трубки или бронхиальной манжеты.
6. Стерилизация и срок хранения.
Трубки эндотрахеальные У1уа81§Ы-ПЕ предназначены для одноразового
использования и поставляются в стерильном виде. Запакованные устройства
стерилизуются окисью этилена. Процесс стерилизации обеспечивает гарантированный
уровень стерильности в 10’6
Срок хранения 5 лет со дня стерилизации.
7. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
Условия эксплуатации:
- температура от +10 до +42°С
Трубки эндотрахеальные У1\аЯ'щЫ-ОЬ: ОЬУТЗбЬ, ОУЬТ37Ь, ЭЬУТЗЯТ, 0УЬТ41Т
--- стр. 19 ---
- относительная влажность 30-75%
- атмосферное давление от 10 до 15,5 Р81.
Условия хранения и транспортирования:
- температура от 0 до +42°С
- относительная влажность 10-100%
- атмосферное давление от 7,5 до 15,5 Р81.
Транспортирование упакованных эндотрахеальных трубок должно осуществляться в
закрытых железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов,
отапливаемых и герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями
правил, действующих на данном виде транспорта.
8. Упаковка.
Трубки эндотрахеальные У1уа81§Ь1:- ИЬ упакованы в стерилизационные пакеты
«РМ8МЕБ1САЬ» РР1535.
9. Утилизация.
Изделие следует утилизировать, в соответствии с действующим в Российской
Федерации законодательством.
Изделие не содержит опасных для окружающих среды материалов.
Трубки эндотрахеальные Ука8щЫ-ОЬ: ОЬУТ35Т, ОУШ7Т ОбУТЗЯЬ, ОУЬТ4И.
10. Маркировка.
® Не используйте повторно
А Внимание! Прочитайте сопроводительную документацию
2
Использовать до даты
1*511
Код партии
Номер в каталоге
ВЕР
15ТЕВИЕ!ЕО Стерилизация: этиленоксидный газ
| ЛЛ^Г 1
Дата изготовления
С €
Европейское соответствие
0483
--- стр. 20 ---
11. Предприятие-изготовитель.
ЕТУЗелу Ыё., М1з§ау Визтез Рагк, М1з§ау 20174,1згае1.
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителя по качеству продукта:
Общество с ограниченной ответственностью «НейроМед» (ООО «НейроМед»), 192012,
Россия,
г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 120, литер Б, оф. 604, тел./факс: +7 (812)
380-82-03, е-шаП: пеиготеё@пеиготеёзрЬ.сош
Трубки эндотрахеальные УпаЗщЫ-Ж: 01УТ35Т ВУШ7Ь, ОЬУТ39Ь, ОУЦГ4И.
--- стр. 25 ---
Эндобронхиальное блокирующее устройство ЕВ: ЕВВ09700, ЕВВ19700
Детали устройства
Базовая структура «У^аБ^М-ЕВ» включает в себя трубку с манжетой и дистальным
концом. Проксимальный конец трубки выполнен в виде У-подобного соединителя. Одно из
отверстий У-подобного соединителя подключается к блоку контрольного баллона.
Контрольный баллон облегчает надувание дистального баллона и поддерживает его в
надутом состоянии до тех пор, пока не будет отпущен.
«У^аБщЬТ-ЕВ» состоит из клапана, контрольного баллона, выпускного отверстия,
отверстия бронхоскопа, поворотного замка, соединителя с несколькими сочленениями,
связки соединителя с несколькими сочленениями, трубки и манжеты, как показано на
рисунке 2:
Рис. 2
Клапан
/ у1 а Контрольный баллон
Блокирующая трубка
3-ходовой клапан
Отверстие для
введения бронхоскоп" Поворотный замок
> \
Схема анестезии
х Трубный соединитель
Многозвенный разъем
Манжета
--- стр. 26 ---
Эндобронхиальное блокирующее устройство УмаЗ^Ы ЕВ: ЕВВ09700, ЕВВ19700
2. Технические характеристики.
№ пп Наименование параметра или характеристики,
единица измерения
Значение
1 Эндобронхиальное блокирующее устройство У1уа8щЬ1: ЕВ
1.1 Размер 9Рг
1.2 Длина трубки, мм ЕВВ09700 ЕВВ19700
695 700
1.3 Внутренний диаметр, мм 7,0; 7,5; 8,0
1.4 Диаметр манжета в покое, мм 15
1.5 Вес, г 30 32
Предостережения.
Для использования только специально обученным персоналом. У1уа81§Ы-ЕВ - это
одноразовый продукт, предназначенный для однократного использования. Не используйте
повторно. Повторное использование может привести к внутренним инфекциям. При выборе
подходящего размера трахеальная трубка для каждого пациента, необходимо
руководствоваться профессиональной клинической оценкой. Используйте тот же размер
УгуаБщЫ- 8Ь, как стандартный размер трубки, используемый в сочетании с УгуаЗщЬЕЕВ.
• Перед введением или удалением У1уа8щЫ-ЕВ убедитесь в том, что манжета полностью
спущена.
• Используйте шприц в 20 см3 для обеспечения полного опустошения манжеты.
• Для опустошения, потяните поршень назад до конца, до отметки 20 см3. Отсоедините
шприц от порта для раздувания, не отпуская поршень.
• Используйте только водорастворимые смазки.
3. Показания к применению
У1уа8щЬ1:-ЕВ - показано для применения у взрослых пациентов, нуждающихся в
однолегочной вентиляции.
Абсолютные
1. Во избежание контаминации легкого, которое не поражено.
a. Инфекция (например, односторонний абсцесс легкого)
b. Массивное легочное кровотечение
c. Односторонний легочный лаваж (например, легочно-альвеолярный протеиноз)
2. Контроль распределения вентиляции
a. Бронхоплевральная фистула
b. Бронхоплевральная кожная фистула
c. Хирургическое открытие крупных дыхательных путей
ё. Гигантская односторонняя киста или булла
е. Нарушение функции трахеобронхиального дерева
Е . Угрожающая жизни гипоксемия вследствие одностороннего поражения
легких.
3. В ходе видеоторакоскопии (УАТ).
Относительные
1. Высокий приоритет:
a. Лечение аневризмы грудного отдела аорты
b. Пневмонэктомия
c. Резекция легкого через срединную стернотомию
(I. Верхняя лобэктомия
е. Трансплантация легкого
--- стр. 27 ---
2. Средний приоритет:
a. Средние и нижние лобэктомии и субсегментарные резекции
b. Резекция пищевода
c. Процедуры на грудном отделе позвоночника.
3. Другое:
a. Состояние после экстрапульмонального шунтирования, после удаления хронического
полностью блокирующего одностороннего легочного эмбола.
b. Одностороннее легочное поражение, вызывающее тяжелую гипоксемию.
4. Противопоказания
У1Уа81§Ы-ЕВ противопоказано для использования в процедурах, связанных с
использованием лазерного оборудования в непосредственной близости от устройства.
УЗуаЗщЬсЕВ не рекомендуется для использования на пациентах с серьезным отеком или
воспалением горла, кровотечением, травмой шейного позвонка или отеком легких.
5. Побочные явления
Сообщения о побочных реакциях, связанных с использованием эндобронхиальных
блокаторов, являются частыми и разнообразными. Побочные явления, связанные с
применением У1уа81§1И- ЕВ являются теми же, что связаны с применением стандартных
эндобронхиальных блокаторов. К потенциальным побочным явлениям, связанным с
эндобронхиальными блокаторами, относятся перфорация бронха или легочной паренхимы,
вызывающая пневмоторакс; случайное надувание бронхиальной манжеты рядом с
просветом трахеи, что приводит к остановке дыхания; развитие тяжелой гипоксемии и
потенциального отека легких вследствие продолжительного отсасывания
независимого легкого блокатором.
Перед размещением
Примечание: Если вы проводите интубацию с У1Уа8щ1и-8Е, следуйте инструкции по
применению эндотрахеальной трубки У1уа8щЫ-8Е.
Не используйте, если стерильный пакет У1уа8щЬ1-ЕВ был поврежден или ранее вскрыт.
1. Перед использованием, полностью надуйте, а затем полностью опустошите манжету для
проверки ее целостности.
a. Для обеспечения полного наполнения манжеты, введите 20 см3 воздуха при помощи
шприца емкостью в 20 см3.
b. Используйте шприц в 20 мл для обеспечения полного опустошения манжеты.
c. Потяните поршень назад до конца, до отметки 20 см3.
< 3 . Отсоедините шприц от порта для раздувания, не отпуская поршень.
2. Подготовьте пациента.
3. Смажьте всю поверхность манжеты У1уа8щЬ1-ЕВ, а также внутреннюю поверхность
эндотрахеальной трубки У1уа8щЬ1-8Е.
Размещение.
1. Интубируйте пациента при помощи эндотрахеальной трубки У1Уа81§ЬЗ-8Е или
аналогичной системы.
2. Полностью опустошите манжету У1уа81§Ь1- ЕВ при помощи шприца емкостью в 20 см3
3. Смажьте манжету У1Уа8щЬ1-ЕВ.
4. Удерживая манжету У1Уа81§Ы-ЕВ внутри многозвенного разъема, подсоедините
многозвенный разъем к трубке У1уа8щЬ1:-8Е.
5. Подсоедините вентилятор к схеме анестезии многозвенного разъема.
6. Вставьте У1Уа81§Ы-ЕВ в эндотрахеальную трубку У1уа81§Ь1-8Е. Если процесс требует
усилия, вытяните У1уа8щЬ1:-ЕВ, а затем снова вставьте У1уа8щЬ1-ЕВ, слегка вращая его.
7. Подведите манжету У1уа8щЫ:-ЕВ к оперируемому бронху. Направление манжеты можно
менять поворачивая блокирующую трубку влево или вправо.
Эндобронхиальное блокирующее устройство УбгаВщЫ ЕВ: ЕВВ09700, ЕВВ19700
--- стр. 28 ---
8. После подтверждения желаемого расположения манжеты У1уа8щЫ-ЕВ, при помощи
эндотрахеальной трубки У1Уа81§Ы-8Ь, надуйте манжету для блокировки оперируемого
бронха и зафиксируйте трубку У1уа8щЬ1-ЕВ при помощи поворотного замка.
9. Внимательно аускультируйте легкие, чтобы подтвердить их изолирование.
10. При необходимости, после размещения, откройте выпускное отверстие для
опустошения легкого или подачи кислорода.
Удаление.
Для того, чтобы удалить У1уа81§Ь1-ЕВ, полностью опустошите манжету. Перед началом
процесса удаления, следуйте процедуре:
1. Используйте шприц в 20 см3 для обеспечения полного опустошения манжеты.
2. Потяните поршень назад до конца, до отметки 20 см3.
3. Отсоедините шприц от порта для раздувания, не отпуская поршень.
6. Срок хранения устройства
Срок хранения одноразового устройства 5 лет со дня стерилизации.
7. Условия эксплуатации:
- температура от +10 до +40°С
- относительная влажность 30-75%
- атмосферное давление от 10 до 15,5 Р81.
Условия хранения:
- температура от 0 до +42°С
- относительная влажность 10-100%
- атмосферное давление от 7,5 до 15,5 Р81.
Срок службы устройства.
Устройство предназначено для разового использования во время одной процедуры. Срок
службы устройства 14 дней с момента интубации.
«У1уа8щЫ-ЕВ» предназначено для одноразового использования.
Стерилизация.
Эндобронхиальное блокирующее устройство «У1уа81§ЫЕВ» предназначено для
одноразового использования и поставляется в стерильном виде. Запакованные устройства
стерилизуются окисью этилена. Процесс стерилизации обеспечивает гарантированный
уровень стерильности в 10'6.
8. Упаковка.
«У1уа81§М-ЕВ» упаковано в ТАЙВЕК 1059В и ПЭТ/ПЭ ламинированную пленку.
9. Трансортировка.
Транспортировка осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при
температуре от -5°С до +35°С и относительной влажности воздуха не более 90%, без
образования конденсата.
10. Маркировка.______________________________________________________________
Эндобронхиальное блокирующее устройство УЬ>а8щЫ ЕВ: ЕВВ09700, ЕВВ19700
Не используйте повторно
А Внимание! Прочитайте сопроводительную документацию
--- стр. 29 ---
Эндобронхиальное блокирующее устройство Уг\>а8щЫ ЕВ: ЕВВ09700, ЕВВ19700
2
Использовать до даты
[ Ш т !
Код партии
Номер в каталоге
ПЕР
[5 ТЕРИЕ ЕО Стерилизация: этиленоксидный газ
1
Дата изготовления
Европейское соответствие
10 4 8 3 :________
11. Утилизация.
Изделие следует утилизировать, в соответствии с действующим в Российской Федерации
законодательством.
Изделие не содержит опасных для окружающих среды материалов.
12. Предприятие-изготовитель.
ЕТУю л у ЫД, М18§ау Визтез Рагк, М1з§ау 20174,1згае1.
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителя по качеству продукта:
Общество с ограниченной ответственностью «НейроМед» (ООО «НейроМед»), 192012,
Россия,
г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 120, литер Б, оф. 604, тел./факс: +7 (812)
380-82-03, е-таИ: пеиготед@пеиготе«1зрЬ.сош.
--- стр. 32 ---
копия
"Утверждаю"
"I сеШ*у"
от ЕТУ1е\у Ыс1.
(ЭТВьюв
Монитор ЕТУ!е\у У1Уа8щЫ Мах (Е ГУТс у у Мопйог)
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
производства
ЕТУтелу Ы<±, (ЭТВьюв Лтд, Израиль), 1згае1
--- стр. 33 ---
^ 1. ОПИСАНИЕ.
9 2. ПОДКЛЮЧЕНИЕ.
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
4. УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.
5. УХОД ЗА МОНИТОРОМ У1УА8ЮНТ МАХ.
6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.
7. УТИЛИЗАЦИЯ.
8. УПАКОВКА.
9. МАРКИРОВКА.
10. ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ.
--- стр. 34 ---
1. Описание.
Монитор ЕТУ1е\у У1Уа§1§Ь1 Мах (ЕТУ1е\у Мопйог) используется при интубации
пациентов эндотрахеальными трубками У1уа81§Ы:-8Е (ТУТ) и У1уа8щЬ1:-НЕ компании
ЕТУ1е\у. На экране непрерывно проецируются изображения дыхательных путей, пока
устройство присутствует на месте в ходе интубации.
Монитор ЕТУ1е\у У1уа81§Ы Мах (ЕТУ1е\у Мопйог) (далее по тексту У1уа81§Ь1 Мах)
включает в себя (рис. 1):
- монитор У1уа8щЬ1: Мах 7 дюймов (1);
- кабель питания (2);
- блок питания 12В (3);
- кабель видеосигнала (4);
- клемма (5);
- разъем-насадка (4 шт.) (6).
Рис. 1
Примечание: Перед тем, как привести систему в рабочее состояние, подключите устройство
У1Уа81§Ь1-8Е или У1уа81§й1-ОЕ к видеовходу устройства У1уа81§Ь1 Мах
--- стр. 36 ---
Подсоедините видео-соединитель 118В 7 эндотрахеальной трубки У1уа81§Ы-81Л)Ь к
кабелю видеосигнала 1 .
©
Видео-соединитель
115В Ув/задМ-БЫХ® Кабель
видеосигнала
<
--- стр. 37 ---
Подсоедините клемму 8 завинтив соединитель клеммы 9 к нижней панели устройства
У1уа81§1и Мах.
Подключите блок питания 4 электросети больницы. Включите У1уа8щЬ1: Мах нажатием кнопки
оп/ойГ (Вкл./Выкл.) 10.
зц
“ наш /гптт
о о о о о о о
«ш ит 3
(10) Кнопка огУ оН
(Вкл/Выкл.)
3. Технические характеристики.
1 Монитор ЕТУ1е\у У1уа81§Ь1 Мах (ЕТУ1елу Мопйог)
1.1 Тип монитора ЕСЭ 7 дюймов
1.2 Напряжение питания, В пост, тока 12
1.3 Постоянный ток 2,08 А
1.4 Масса, г 530
1.5 Высота, см 12,5
1.6 Длина, см 19
1.7 Толщина, см 3,5
--- стр. 38 ---
Класс электробезопасности II.
Входное напряжение питания: 100-240 В, частота: 50-60 Гц, потребляемый ток 0,5 А.
Предостережения.
• Использовать только с отвечающим медицинским стандартам блоком питания,
прилагаемым в комплекте.
• Не снимайте резинового покрытия с установки УтуаЗщЬг Мах.
• Не используйте установку У1Уа81§Ы Мах вблизи легковоспламеняющихся смесей.
• Не погружайте в жидкости.
4. Устранение неисправностей.
Если изображение на мониторе УАаЗщЫ: Мах является черно-белым:
1. Отсоедините И8В видео-соединитель эндотрахеальной трубки У1уа8щЬ1-8ЕЛ)Е от кабеля
видеосигнала.
2. Снова подсоедините 118В видео-соединитель эндотрахеальной трубки У^уаЗщЬсЗЬ/ОЬ.
Изображение должно стать четким и цветным.
Если четкое цветное изображение не появилось, предпримите следующие действия:
3. Отсоедините 118В видео-соеденитель эндотрахеальной трубки У1Уа8щЬ1:-8ЕЯ>Е от кабеля
видеосигнала.
4. Отсоедините кабель питания от У1уа81§1И: Мах. Выждите 5 секунд.
5. Снова подсоедините кабели питания и видеосигнала. Изображение должно стать четким
и цветным.
5. Уход за монитором У 1уа81еЬ1 Мах.
Для ухода за монитором У1уа8щЬ1-Мах персоналом больницы могут выполняться
следующие инструкции по чистке, если не указано иное:
Ж
Предупреждение
Если на резиновом покрытии У1\а8щШ-Мах присутствуют
биологические загрязнения (т.е. кровь или слюна), заменить покрытие
УэуаЗщМ-Мах новым, чистым, поставляемым ЕТУкчу.
• Перед очисткой монитора УгуаЗщЫ-Мах всегда отключайте кабель питания.
• Для чистки используйте либо мягкую ткань без ворса, смоченную в 70% растворе
изопропилового спирта или салфетками, пропитанными 70% раствором изопропилового
спирта.
• Тщательно и осторожно очистите внешние поверхности монитора и резинового
покрытия У1Уа8щЬ1-Мах.
• Дайте монитору У1Уа8щЫ-Мах высохнуть на воздухе в течение, по крайней мере, 2-х
минут после чистки.
• Визуально осмотрите монитор УгуаЗщЬЕМах на предмет дефектов перед повторным
использованием или хранением.
А
Внимание
• Не допускайте попадания жидкостей на или внутрь монитора У1Уа8щЬ1-
Мах.
• Если резиновое покрытие монитора У1уа81§Ь1-Мах имеет повреждения,
замените его новым, чистым, поставляемым ЕТУ1е\у, перед
использованием.
--- стр. 39 ---
6. Условия транспортирования и хранения.
Транспортирование упакованных мониторов должно осуществляться в закрытых
железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и
герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил,
действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей среды:
- температура окружающего воздуха от 10 42 °С;
- относительная влажность 98 %;
- атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
Расстановка и крепление ящиков с мониторами в транспортных средствах должны
исключать возможность их смещения, ударов, толчков.
7. Утилизация.
Изделие следует утилизировать, в соответствии с действующим в Российской Федерации
законодательством.
8. Упаковка.
Мониторы поставляются в оригинальной упаковке изготовителя, маркированной в
соответствии с национальными нормами Израиля.
9. Маркировка.
А Внимание! Прочитайте сопроводительную документацию
ВЕР
Номер в каталоге
Дата изготовления
с*
0483
Европейское соответствие
( 9
Электростатический заряд
Крэ/р
..- Л*
Не следует утилизировать как бытовые отходы
--- стр. 40 ---
л
10вС.— % |
42*С. Температура при хранении и транспортировании
т
т
Разрешено уполномоченным представителем ЕС в Европейском
союзе
10. Предприятие - изготовитель.
ЕТУ1е\у Их!., М1з§ау Визтез Рагк, М1з§ау 20174,1згае1.
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителя по качеству продукта:
Общество с ограниченной ответственностью «НейроМед» (ООО «НейроМед»), 192012,
Россия,
г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 120, литер Б, оф. 604, тел./факс: +7 (812)
380-82-03, е-шаИ: пеигошес1@пеиготес1зрЬ.сот
--- стр. 43 ---
копия
"Утверадаю"
"I сегё*у"
от ЕТ\Чеш Ыё.
(ЭТВьюв
Монитор портативный ЕТУ^еуу Угуа81§Ь* Мии (ЕТУ1суу РогТаЫе Мопког)
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
производства
ЕТУю у у Ыё., (ЭТВьюв Лтд, Израиль), 1згае1
--- стр. 44 ---
1. ОПИСАНИЕ.
2. ПОДКЛЮЧЕНИЕ.
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
4. УХОД ЗА МОНИТОРОМ У1УА8ЮНТ ММ.
5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.
6. УТИЛИЗАЦИЯ.
7. УПАКОВКА.
8. МАРКИРОВКА.
9. ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ.
--- стр. 45 ---
г
^писание.
Монитор портативный ЕТУ1е\у У1уа8щЫ: М1ш (ЕТУ1е\у РоЛаЫе Мопког) используется
яри интубации пациентов эндотрахеальными трубками У^аЗщЬЕЗЬ (ТУТ) и У1уа81§Ь1-ОЕ
компании Е'ГУ1е\у. На экране непрерывно проецируются изображения дыхательных путей, пока
устройство присутствует на месте в ходе интубации.
Монитор портативный ЕТУ1е\у У1уа81§Ь1: М1ш (ЕТУ1елу РойаЫе Мопйог) включает в себя
(рис. 1):
- монитор ЕТУ1е\у Рог1аЫе Мопйог 3,6 дюйма (1);
- кабель питания (2);
- блок питания 6В (3);
- кабель видеосигнала (4);
- клемма (5)
- разъем-насадка (4 шт.) (6).
Рис. 1
Примечания
• Сначала подсоедините эндотрахеальную трубку, затем включите портативный монитор
«ЕТУ1е\у».
• Портативный монитор «ЕТУ1е\у» может работать как от батареи, так и напрямую от
источника питания.
• Если вы используете АУ-выход, подключайте к устройству только мониторы, специально
предназначенные для применения в медицине и соответствующие стандартам ЕС/ЕИ 60601-1,
1ЕС/ЕЫ 60601-1-2.
• Используйте только указанный блок питания, специально предназначенный для
применения в медицине: ОТМ410-76-0606, производитель «01оЫесЬ».
• В качестве разъединяющего устройства должен использоваться блок питания, специально
предназначенный для применения в медицине.
• Оборудование не предназначено для использования вблизи легковоспламеняющихся
веществ.
--- стр. 46 ---
• Портативный монитор «ЕТУ1е\у» разрешается использовать только со щелочными
элементами питания типа АА.
• В случае если вы больше недели используете портативный монитор «ЕТУ!е\у», когда он
напрямую подключен к источнику питания, периодически проверяйте состояние батареи, или
вообще извлеките ее из устройства.
• Извлекайте батарею из устройства, если планируете не использовать его в течение
длительных периодов времени.
2. Подключение.
• Подключите штепсель кабеля видеосигнала (1) к входному разъему монитора.
• Работа напрямую от источника питания: подключите штепсель (2) кабеля питания,
идущего от блока питания (3), к входному разъему монитора «ПС-1п».
• Работа от батареи: вставьте батарейки (4 алкалиновых батарейки типа АА 1,5 В).
• Откройте стерильную упаковку эндотрахеальной трубки (далее по тексту ЭТТ)У1уа8щЬ1-
8Ь (ТУТ) или У1уа81§Ы-ОЕ со стороны аппарата.
• Подключите штепсель (4) эндотрахеальной трубки в гнездо на кабеле видеосигнала (5).
• Включите монитор.
• АУ-выход: позволяет вам выводить изображение с монитора на телеэкран, специально
предназначенный для применения в медицине.
--- стр. 47 ---
3. Технические характеристики.
1 Монитор портативный ЕТУ1е\у У1уа8щЬ1 Мш (ЕТУ1е\у РоЛаЫе Мопйог)
1.1 Тип монитора ЬСБ 3,6 дюймов
1.2 Источник питания 4х АА, 1,5 В
1.3 Масса, г 146
1.4 Высота, см 7.4
1.5 Длина, см 11.3
1.6 Толщина, см 2,8
Выходные параметры: напряжение 6 В пост, тока, ток 1,0А.
4. Уход за монитором У 1Уа81еЬ( Мшь
• Перед очисткой монитора У1уа81§Ь1-М1ш всегда отключайте кабель питания.
• Для чистки используйте либо мягкую тканью без ворса, смоченную в 70% растворе
изопропилового спирта или салфетками, пропитанными 70% раствором изопропилового
спирта.
• Тщательно и осторожно очистите внешние поверхности монитора и покрытия
ХТуаЗщЬтМйн.
• Дайте монитору У1Уа81§Ь1-М1ш высохнуть на воздухе в течение, по крайней мере 2
минут после чистки.
• Визуально осмотрите монитор У1уа81§Ь1-Мш1 на предмет дефектов перед повторным
использованием или хранением.
А
Внимание
• Не допускайте попадания жидкостей на или внутрь монитора У1уа8щЬ1-
Мшь
5. Условия транспортирования и хранения.
Транспортирование упакованных мониторов должно осуществляться в закрытых
железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и
герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил,
действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей среды:
- температура окружающего воздуха от 10 42 °С;
- относительная влажность 98 %;
- атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
Расстановка и крепление ящиков с мониторами в транспортных средствах должны
исключать возможность их смещения, ударов, толчков.
6. Утилизация.
Изделие следует утилизировать, в соответствии с действующим в Российской Федерации
законодательством.
--- стр. 48 ---
7. Упаковка.
Мониторы поставляются в оригинальной упаковке изготовителя, маркированной в
соответствии с национальными нормами Израиля.
8. Маркировка.
А Внимание! Прочитайте сопроводительную документацию
ВЕР
Номер в каталоге
(ЛлД Дата изготовления
се
0 4 8 3
Европейское соответствие
(
Электростатический заряд
Не следует утилизировать как бытовые отходы
у - т -
10-С.-^4
Температура при хранении и транспортировании
1
Е С р 1
Разрешено уполномоченным представителем ЕС в Европейском
союзе
9. Предприятие - изготовитель.
ЕТ\Те\у Ыё., М1з§ау Визтез Рагк, М1з§ау 20174,1згае1.
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителя по качеству продукта:
Общество с ограниченной ответственностью «НейроМед» (ООО «НейроМед»), 192012,
Россия,
г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 120, литер Б, оф. 604, тел./факс: +7 (812)
380-82-03, е-шаП: пеигошес1@пеиготе(1зрЬ.сот
--- стр. 49 ---
<
Перевод с английского языка
Нотариус: Шай Дилл (подпись)
Израиль (печать)
"Утверждаю"
от ЭТВьюв Лтд
_____/подпись/_____________
(Оад Лави)
Вице президент по продажам
"26 " ноября 2014 г.
Печать компании
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Далее текст на русском языке.
--- стр. 51 ---
копия
''Утверждаю”
"I сегй{у"
от ЕТУ1е\у Ыё.
(ЭТВьюв
УР за1ез апс1 тагке1т§
"26" ЫоуетЬег 2014
Кабели соединительные ЕТУЧеп УВа8щМ Шгес( (ЕТУ1е\\ КСА СаЫе)
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
производства
ЕТУ1е\у Ыс1., (ЭТВьюв Лтд, Израиль), 1згае1
--- стр. 52 ---
1
& 1. ОПИСАНИЕ.
2. УСТАНОВКА СИСТЕМЫ.
3. УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК.
4. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
5. УТИЛИЗАЦИЯ.
6. УПАКОВКА.
6. МАРКИРОВКА.
7. ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРИЗВОДИТЕЛЬ.
--- стр. 53 ---
1. Описание.
Кабели соединительные ЕТУхелу У!уа 81§Ь1 ОЕес! (ЕТУ1е\у КС А СаЫе)
предназначены для подсоединения мониторов визуализации (монитор ЕТУ1е\у У1Уа81§Ь1
Мах и монитор портативный ЕТУ1е\у У 1уа81§Ь1 Мгш) к системе питания и к
эндотрахеальным трубкам У1Уа81§Ы-8Ь (ТУТ) и У1уа8щЬ1-ОЕ.
Кабели соединительные ЕТУ1е\у У1уа81§Ы Он-ес* (ЕТУ1е\у К.СА СаЫе) включают в себя:
- блок питания 5В (рис.1);
- кабель питания (рис. 2);
- конвертер ЕГО (рис. 3);
- штекер ВИС (рис. 4);
- разъем-насадка (8 шт.) (рис. 5).
Рис. 1
Блок питания 5 В
--- стр. 55 ---
/
Штекер ВЫС
Рис. 5
Разъем-насадки
--- стр. 56 ---
Технические характеристики
Кабели соединительные ЕТУ1елу У1уа8щЫ: Ойес1 (ЕТУ1е\у К. С А СаЫе)
1 Состав • 1 блок питания 5 В
• 1 кабель питания
• 1 упаковка разъем-насадок
• 1 штекер В1ЧС.
• 1 конвертер НЭ (только для
У1уа8щЬ1-01КЕСТ модели
НБ)
2 Тип электробезопасности эндотрахеальных
трубок
с защитой от
разряда дефибриллятора, класс II,
тип ВР.
3 Тип электробезопасности мониторов класс II, тип ВР
4 Условия транспортирования и хранения температура 0 -* ■ 40°С
Предупреждения.
• Для использования только с мониторами медицинского назначения.
• Используйте только входящий в комплект поставки источник питания, соответствующий
стандартам медицинского оборудования.
• В качестве размыкающего устройства следует использовать источник питания,
входящий в комплект поставки.
• Не погружайте в жидкость.
• Не используйте в непосредственной близости от легковоспламеняющихся смесей.
2. Установка системы.
Подготовка системы У1ха§ 'щЫ-П1КЕ,СТ для работы с мониторами медицинского
назначения, не поддерживающими стандарт НО:
Шаг 1
Подсоедините вилку (1)
(желтого цвета) блока питания к
видеоразъему (желтого цвета)
(2) монитора медицинского
назначения. Для некоторых
режимов работы монитора может
потребоваться штекер ВИС (3).
Шаг 2
Вскройте стерильную упаковку
У1уа81§Ь1-8Ь или У1уа81§1г1:-НЕ.
Подсоедините видеоразъем И8В
У1Уа8щ1й-8Ь/Т)Ь (4)
к адаптеру кабеля питания (5)
--- стр. 57 ---
--- стр. 58 ---
Конвертер ЕГО является преобразователем 5-клеммного 118В - разъема
эндотрахельных трубок У1уа81§Ь1-8Ь (ТУТ) и У1уа8щЬ1-ОЕ в 4-клеммное стерео-гнездо.
Конвертер входит в комплект У1уа81§Ь1ГО1гес1 и не является расходным
материалом.
Схема конвертера.
3. Устранение неполадок.
Если изображение на мониторе нечеткое:
1. Еще раз проверьте, что У1уа81§Ь1-В1гес1: подключен правильно.
2. Убедитесь, что для работы с монитором не требуется использование конвертера НО.
3. Убедитесь в исправности эндотрахеальных трубок У1уа81§Ы-8Е и У1уа8щЬ1-[)Е.
Если изображение на мониторе остается нечетким, обратитесь к представителю компании
ЕТУ1е\у.
4. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
Условия эксплуатации:
- температура от +10 до +42°С
- относительная влажность 30-75%
- атмосферное давление от 10 до 15,5 Р81.
Условия хранения и транспортирования:
- температура от 0 до +42 °С
- относительная влажность 10-100%
- атмосферное давление от 7,5 до 15,5 Р81.
--- стр. 59 ---
Транспортирование упакованных кабелей должно осуществляться в закрытых
железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и
герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил,
действующих на данном виде транспорта.
5. Утилизация.
Изделие следует утилизировать, в соответствии с действующим в Российской Федерации
законодательством.
6. Упаковка.
Кабели поставляются в оригинальной упаковке изготовителя, маркированной в
соответствии с национальными нормами Израиля.
7. Маркировка.
А Внимание! Прочитайте сопроводительную документацию
Изделие соответствует классу риска II
0 4 8 3
Европейское соответствие
Не следует утилизировать как бытовые отходы
8. Предприятие - изготовитель.
ЕТУю л у Ий!., М1з§ау Визтез Рагк, ]УНз§ау 20174,1згае1.
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителя по качеству продукта:
Общество с ограниченной ответственностью «НейроМед» (ООО «НейроМед»), 192012,
Россия,
г. Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 120, литер Б, оф. 604, тел./факс: +7 (812)
380-82-03, е-шаП: пещотеб@пеиготе<18рЬ.сот
--- стр. 60 ---
Перевод с английского языка
Нотариус: Шай Дилл (подпись)
Израиль (печать)
"Утверждаю"
от ЭТВьюв Лтд
_____/подпись/_____________
(Оад Лави)
Вице президент по продажам
"26 " ноября 2014 г.
Печать компании
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Далее текст на русском языке.