Аппарат для внешней коррекции и фиксации шейного отдела позвоночника — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 7. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями. Не отмечено взаимодействия аппарата с другими какими то ни было имплантатами. 8. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания. Аппарат не используется у беременных женщин, у детей до 2,5-3 лет (до закрытия родничков) других ограничений и особенностей при применении по возрасту нет. 9. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В процессе использование аппарата не допускается управление механическими транспортными средствами. 10. Срок службы аппарата - 3 года. Использования аппарата по истечении срока службы запрещено. 11. Условия хранения и транспортирования. . ^ Отапливаемые помещения, расположенные в любых макроклиматических районах. Температура воздуха, °С от +5 до + 40. Относительная влажность воздуха среднегодовое значение 75% при 15°С. Аппарат может транспортироваться всеми видами закрытого транспорта без ограничения расстояния. Условия транспортирования должны соответствовать температуре воздуха, °С от -50 до + 50 12. Указание на необходимость хранения медицинского изделия в местах, недоступных для детей. Аппарат является изделием медицинского назначения и должен храниться в месте недоступном для детей. 13. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий. Не требуется 14. Сведения о производителе медицинского изделия. Научно- производственное общество с ограниченной ответсвенностью «Медбиотех», НП ООО «Медбиотех». Республика Беларусь, г. Минск, улица Коллекторная, 3-3. 220004 г. Минск, ул. Коллекторная, 3-3. Тел./факс +375 17 389-72-63 адрес места производства: Республика Беларусь, г. Минск, проспект Партизанский, 2/6-23. 15. Варианты комплектации медицинского изделия. - аппарат для внешней фиксации шейного отдела в составе (головное кольцо - \шт.. головной винт - 4шт., штанга головная - 2шт., блок крепления головного кольца и головной штанги - 2шт., блок крепления головной штанги и штанги корсетной - 2шт., штанга корсетная-4 шт., блок крепления штанг корсетных - 4 шт.. корсет с подстежкой- 1 шт.) - монтажный инструмент ( отвертка- 2шт., ключ рожковый 10мм - 1 шт., ключ рожковый 12мм - 1 шт., ключ рожковый 13мм - 1 шт., ключ шестигранный 5мм - 1 шт.) - 1 комплект --- стр. 4 --- 16. Технические характеристики, общая схема изделия, применяемых расходных материалов (по применимости). характеристики 'i Аппарат состоит из головного кольца (2) состоящего из двух полуколец с резьбовыми отверстиями Мб равномерно расположенными по всей длине с четырьмя головными винтами (1) и блоками крепления (3) головного кольца штанги головной (4). Полукольца имеют возможность скрепляться, образуя овальное кольцо (эллипс) большая ось которого может изменяться от 220 мм до 270 мм в зависимости от размеров головы пациента. Материал изготовления головного кольца - титановый сплав ВТ 1-0. Головные винты, имеют конусообразную заточку, которая ограничивает глубину вкручивание винта в череп, с одной стороны, резьбовую часть дл.35 мм по телу винта, гексогональный хвостовик 4 мм с другой стороны. Диаметр резьбы 6 мм. Длина 55 м . Количество винтов - не менее 4. Материал изготовления - титан ВТ -6 . .Блок крепления головного кольца и головной штанги (3), блок крепления головной штанги и штанги корсетной (5) состоит из кронштейнов, винтов крепления и позволяет изменять положения крепления в передне-заднем направлении на 120 мм, в вертикальном направлении на 100 мм, по углу наклона на 60 градусов и надежно фиксировать в выбранном положении. Материал изготовления: кронштейны - алюминиевый сплав, винты крепления - нержавеющая сталь. Штанга головная (3) изготавливается из нержавеющей стали и сплава латуни. Длина штанги 120мм. Штанги корсетные (6) изготавливаются из нержавеющей стали. Длина штанг 350мм. Блок крепления штанг корсетных (8) состоит из кронштейна и винтов крепления. Механизм крепления корсетных штанг к корсету (9), позволяет изменять расстояние между корсетом и кольцом и надежно фиксировать в выбранном положении. Материал изготовления: кронштейны - алюминиевый сплав, винты крепления - нержавеющая сталь. Корсет с подстежкой(9) состоит из двух половинок, которые соединяются между собой с помощью ремней (7). Материал изготовления корсета - полиэтилен. Подстежка хлопчатобумажная ткань и ватин. Масса аппарата без упаковки не более 4кг, с упаковкой не более 4,5кг. --- стр. 5 --- i 17. Стерилизация, В аппарате стерилизуется только головное кольцо с головными винтами. Для этого головное кольцо демонтируется (отсоединяется) от аппарата. Стерилизацию проводят в автоклаве в режиме давления пара (0,2 ± 0,02) МПа при температуре (132 ± 2) °С в экспозиции (20 + 2) мин, или в сухожаровом шкафу при температуре (180 + 2) °С в экспозиции (60 + 5) мин. 18. Технология установки аппарата. Установка аппарата включает следующие последовательные этапы. Головное кольцо демонтируется (отсоединяется) от аппарата и стерилизуется. Разъединяются части жесткого съемного корсета и последовательно накладываются на переднюю и заднюю поверхность грудной клетки пациента в положении стоя, сидя или лежа (в зависимости от неврологического статуса пациента и степени сохранения опорности пораженного отдела позвоночника). С помощью верхних и нижних ремней передняя и задняя части корсета регулируются таким образом, чтобы корсет плотно контактировал с телом пациента. Головное кольцо накладывается пациенту в положении лежа на спине. После обработки операционного поля производят местную анестезию поднадкостничная 1- 2% раствором новокаина предварительно маркированных мест парного введения головных винтов в лобных и теменно-затылочных областях головы (рис. 1,2). i Рис. 1. Пациент с предварительно проведенной маркировкой точек парного введения головных винтов в лобных и теменно-затылочных областях головы. --- стр. 6 --- Рис. 2. Проведение местной поднадкостничной анестезии 1-2% раствором новокаина предварительно маркированных мест парного введения головных винтов.