Стент коронарный GAZELLE — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08770 · класс риска 3

Производитель: "Биосенсорс Юроуп СA" (Швейцария)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий металлический непокрытый

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
альны й дир чтор 
« И М Т Е Л М  Д»»
ОЛССИИКО!> С .З.
» ок тября г ' 1  Ог.
У ТВ ЕР-у! 1А Ю
И Н СТРУКЦ ИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ
« С те н т коронарны й G A Z E L L E »
L НАЗНАЧЕНИЕ
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
2010


--- стр. 2 ---
Р у с с к и й
BIOSENSORS INTERNATIONAL
Im p ro v in g  L iv e s  T h ro u g h  M e d ic a l In n o v a iio n
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Коронарная стентовая система GAZELLE™ 
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Коронарная стентовая система G AZELLE™  включает:
Баллон-расширяемый внугрикоронарный стент из специальной стали 316L, который установлен на полуэластичном баллоном катетере высокого давления 
Баллонный катетер имеет два видимых на рентгене маркера, по которым при контроле с помощью ф луороскопа можно определить местопопожеиие концов 
стента.
Активная длина баллона ПЛ 01Ш  припегает к д пию  сгшта, во избеявние слииюм большею раошрения ткани проксимально и д иаал ш о к стенту
• На проксимальном конце системы находится втулка коннектора «люэр-лок». Эта втулка соединена с каналом баллона М андрен входит в дистальный кончик 
катетера и вы ходит из него в 20 см проксимально к кончику.
Т абл ица 1. Спе14иф ика ц ия аппарата
К о д
и зд ел и я
Д л ина нерасш иренного 
стента (мм )
Диаметр* расш иренного 
стента (мм)
Номинальное давление 
раздува(атм)
М и н и м а л ь н ы й  вн утр е н ни й 
п р о св е т н а пр а в л я ю щ е го
кагтетерадавление разрьша
GAZ - 2208 8 2 ,2 5 -2 ,5 6 16 0,055
G A2 - 2508 8 2,5 - 2,85 6 16 0,055
GAZ - 2708 8 2 ,7 5 -3 ,0 6 16 0,055
GAZ - 3008 8 3 ,0 -3 ,3 6 16 0.055
G A2 - 3208 8 3 ,2 5 -3 ,5 6 16 0,055
GAZ - 3508 8 3 ,5 -3 ,8 6 14 0,055
G A Z -4 0 0 8 8 4 ,0 -4 ,2 6 14 0,055
G A Z -2 2 1 1 11 2 ,2 5 -2 ,5 6 16 0,055
G A 2 -2 5 1 1 11 2 ,5 -2 ,8 5 6 16 0,055
GAZ - 2711 11 2 ,7 5 -3 ,0 6 16 0,055
G A Z -3 0 1 1 11 3,0 - 3,3 В 16 0,055
G A Z -3 2 1 1 11 3 ,2 5 -3 ,5 6 16 0,055
G A Z -3 5 1 1 11 3 ,5 -3 ,8 6 14 0,055
G A 2 -4 0 1 1 11 4 ,0 -4 ,2 6 14 0,055
G A Z -2 2 1 4 14 2 ,2 5 -2 ,5 6 16 0,055
G A Z -2 5 1 4 14 2 5 - 2 ,8 5 6 16 0,055
G A Z -2 7 1 4 14 2 ,7 5 -3 ,0 6 16 0,055
G A Z -3 0 1 4 14 3 ,0 -3 ,3 6 16 0,055
G A Z -3 2 1 4 14 3 ,2 5 -3 ,5 6 16 0,055
G A Z -3 5 1 4 14 3 ,5 -3 ,8 6 14 0,055
G A Z -4 0 1 4 14 4 ,0 -4 ,2 6 14 0,055
G A 2 -2 2 1 8 18 2 ,2 5 -2 ,5 6 16 0,055
G A Z -2 5 1 8 18 2,5 - 2,85 6 16 0,055
G A Z -2 7 1 8 18 2 ,7 5 -3 ,0 6 16 0,055
G A Z -3 0 1 8 18 3 ,0 -3 ,3 6 16 L 0,055
G A Z -3 2 1 8 18 3 ,2 5 -3 ,5 6 16 0,055
G A Z -3 5 1 8 18 3 ,5 -3 ,8 6 14 0,055
G A Z -4 0 1 8 18 4,0 - 4,2 6 14 0.055
G A Z -2 2 2 4 24 2 ,2 5 -2 ,5 6 16 0.055
G A2 - 2524 24 2 5 -2 ,8 5 6 16 0.055
GAZ - 2724 24 2 ,7 5 -3 ,0 6 16 0.055
G A 2 -3 0 2 4 24 3,0 - 3,3 6 16 0,055
G A Z -3 2 2 4 24 3 ,2 5 -3 ,5 6 16 0,055
G AZ - 3523 23 3,5 - 3,8 6 14 0,055
G A Z -4 0 2 3 23 4 ,0 -4 ,2 6 14 0,055
G A Z -2 2 2 8 28 2 ,2 5 -2 ,5 6 16 0,055
G A Z -2 5 2 8 28 2 ,5 -2 ,8 5 6 16 0,055
G A Z -2 7 2 8 28 2 7 5 -3 ,0 6 16 0,055
G A Z -3 0 2 8 28 3,0 - 3,3 6 16 0.055
G A Z -3 2 2 8 28 3 ,2 5 -3 ,5 6 16 0,055
G A Z -3 5 2 8 28 3 ,5 -3 ,8 6 14 0.055
G A Z -4 0 2 8 28 4 ,0 -4 ,2 6 14 0,055
• Смотрите давление отаоситепьно данных диаметра баллона 
ПСЖАЗАНИЯ
С истема G AZE LLE ™  показана к  применению  у tiai^^etroe , подлежащих лечению с  помощью баллсмной ангиопластики, у  которых наблюдаются 
симптоматические иш емические заболевания сердца в результате поражения нативных коронарных артерий (длина< 28 им ) с диаметром основных а р т^> и й ! 
диапазоне 2,25 -  4,0 мм (смотрите ИНДИВИДУАЛЬНО Е ПЕЧЕНИЕ). У этих пациентов стентирование «суюнарных артерий до более увеличеимого 
лю минальнога диаметра в отличие err баллонной ангиопластики сохраняет артериальное раскрытие и снижает частоту рестенозоа в течение ш е с т  месяцев 
С ниженная необходимость повторного вмешательства благодаря этим системам сохраняется «Х ’ласно клиническим исследованиям с»ыш е одн<^о года На 
сегодняш ний д е н ь неизвестен д л и гв п ы щ й  результат (свыше одного года) для данного постоянного имплантата.
П РО ТИВОПО КАЗАНИ Я
С истем а GAZELLE™  противопоказана к  примв<внию у;
• П ациекгов. которым гцхлкветкж азана т^за л ия ингабиторами агр е га ,^и тромбофггов и/или антикоагулянтами.
• fIai#ieHToe, у ш го р ы хгф е д по л ж а ю гся  поражения, етторые воспрепятствуют полному раздуванию ангио ппаличеаю го баллона
ГО>ЕвОСТЕРЕЖЕНИЯ
В  виду того, что данная ш с ге м а  может стать прич(«ой подосгрого тромбоза, сосудистых осложнений и/ми» кроиэтеченмй, необходим  тщ ательный отбор 
п а ц и в т ж .
• У  ra « t подверженны х аллергии на  спе 1^кш ьн ую  сталь 316L, может развиться аллергическая реакция на данный и»пй»<тат
• Н е п ы т а й т е с ь  т я н у т ь  н а за д  н е р а с ш и р е н н ы й  с те н т по ср е д ство м  напр авл яю щ его катетера, та к ка к сте нт м о ж е т в ы й т и  из баллона.
1


--- стр. 3 ---
М Е Р Ы  П РЕДО СТО РО Ж НО СТИ
• Имплантацию стента должны проводить только специально обученные врачи. 
кк<ппан1а {« а ш га м а № го суи ^сга1т о 1т :п ю в б1Ж1Н 1 < а1(|д е с)и ^с1Е^етеозмсм«хльгрс 1веяениязн::треннсйа1е р а ^п о ш у н114Х1е » л о1С1ртэрнсйар 1ер «1 
Последующ ие ресгеноэы могут потребовать повторной дилатации сегмента артерии, содержащей стент. Продолжительный результат после повторной 
дилатации эндотелиализированного стента не имеет благоприятного прогноза.
Если есть необходимость в нескольких стентах, то материал стентов должен иметь аналогичный состав 
М е р ы  обра щ ения с о  с те н то м  -  М е р ы  предосторож ности
Т о л ь ко  д л я  о д н о р а зо в о го  и сп о л ь зо в а н ия . Не стерилизовать и не использовать повторно. Обращайте внимание на срок годности изделия
• Не сним айте сте нт с  баллона, так как снятие может повредить стент и/или привести к эмболизации стента
П р а в е е  следует проводить с  особой осторожностью, чтобы не сместить стент с  баллона или не разъединить их каким-либо образом. Это является особенно 
важным во время извлечения катетера из упаковки, установки на мандрен и продвижения через большой вращающийся гемостатический клапан и втулку 
направляющ его катетера.
Чрезмерная манипуляция, например, катание установленного стента меаду папырни, может привести к отсоеяиненж) стента от баллона и его смещзнию
• Д ля раздувания баллона используйте только подходящие среды. Не используйте воздух или газообразные среды для раздувания баллона, так как это 
может привести к неравномерному расширению и к осложнениям при использовании стента.
Не пытайтесь выпрямить стержень катетера, если он ошибочно согнут, так как это может привести к поломке катетера 
Разм ещ ение сте нта -  М е р ы  п р е д о сто р о ж н о сти
Не по д го та вл и ва й те  бал л он п еред  использованием  стента или не надувайте его иным способом, отличным от предписанного Д ля очистки используйте 
инструментарий, указанны й в руководстве по применению.
Имплантация стента может послужить причиной диссекции сосудов в дистально и/или проксимально отчасти со стентом, а также причиной острой 
закупорки сосудов, которая потребует дополнительного вмешательства {АКШ, повторная дилатация, установка дополнительного стента и прочее).
• Если лечению подвергаются несколько поражений, то вначале следует обработать дистальное поражение, а затем проксимальное В такой последовательности 
стентирование позволяет избежать при установке пересечения проксимального стента с дистальным и снизить опасность смещения проксимального стента
• Н е расширяйте стент, если он неправильно размещен в сосуде (смотрите «Извлечение стента/системы -  Меры предосторожности»)
• Размещение стента способно нарушить раскрытое состояние боковых ответвлений сосуда.
При раздувании следует контролировать давление баллона. Не превы ш айте да в л е н ие  р а зр ы ва  указанное на э т и ке т ке  изд е л и я  (смотрите «Размеры 
диаметров давления раздува» в таблице 8). Применение более высокого давления, чем указано на этикетке изделия, может привести к разрыву баллона с 
возможными внутренними повр»|щениями и диссекцией.
• Ме 1одыиэвлеменияс 1шта(испопьзованиедополни 1ельныхмандренов,пегепьи/илищигцов)могугпривес™кдополи«тегьнойтравмекоронарнойваа<улатуры»'или 
сосудов, по когорым осуществгаепся доступ. Осложнениями являюпгся кровотечения, гематомы или псевдодаевризмы.
• Система G A ZE LLE ™  показана к применению при ЧТКА.
С м отрите «И звл е ч е н ие  сте нта /си сте м ы  -  М еры  предосторож ности»
Если при попытке извлечь сдутый баллон из имплантированного стента Вы натолкнулись на необычное сопротивление, то прежде чем снова попытаться 
извлечь баллон следует вы полнить следующ ие действия:
• Сдувайте баллон в течение 30 секунд. Можно использовать 20 мл шприц, чтобы обеспечить полное разрежение в катетере
• После сдувания баллона слегка продвиньте баллон вперед, прежде чем извлечь его из стента.
• Kcffla будете извлекать баллон из стента, следите за тем, чтобы направпяюцуй катетер не смещался от вхсйнопэ отверстия дад1*11е в о х у д  Если в  л ю б о й  м ом е нт 
п о ч у в с т в о в а л и  н е о б ы ч н о е  со п р о га в л е н и е , либо во время доступа к поражению, либо при извлечении направляющей системы доставки стента после 
имплантации стента, то  вся система должна быть извл ечена п о л н о сть ю  ка к е д иное целое
Е сл и В ы  извл е ка е те  с и с т е м у  д о с т а в ки  ка к ед и н о е  целое:
Н Е вводите систем у доставки обратно в направляющий катетер.
Расположите проксимальную метку баллона точно дистально к кончику направляющего катетера.
- Продвиньте м андрен дистально, насколько позволяют меры безопасности, в коронарную систему.
• Закрутите вращ аю щ ийся гемостатический клапан, чтобы зафиксировать систему доставки стента с направляющим катетером; затем удалите 
направляющий катетер и систему доставки стента как единое целое.
Н есоблюдение этих шагов и/или применении чрезмерного усилия к системе доставки стента может привести к потере или повреждению  стента и/или 
компонентов системы доставки стента, например, баллона.
При необходимости сохранения расположения мандрена для последующего доступа к артерииУпоражению, оставьте мандрен на том же м есте и извлеките 
все остальные компоненты системы.
П о сл е  им п л а н та ц и и -  М еры  пре д о сто р о ж ио сти
• П р и п р о х о ж д е н и и  че р е з в н о в ь  у с та н о в л е н н ы й  стент внутриваскулярного ультразвукового катетера (ИВУК), коронарного мандрена или баллонного 
катетера следует действовать крайне осторожно, чтобы избежать повреждения геометрии стента.
П осле им плантации стента не проводите у пациента МРТ-исследование, пока стент полностью не псгрузится в экдспвгачй (после восьми недель), чтобы 
минимиз»фовать вероятность мифации. В вицу иоажЕния мапатюпэ поля стент монет стать прьниной артефактов в организме г|м  МРТнясследовании 
ВО ЗМ О Ж Н Ы Е Н Е Ж Е Л А ТЕ Л Ь Н Ы Е  ЯВЛЕНИЯ
С использованием коронарного стента в коронарных артериях могут быть связаны нежелательные явления (в алфавитном порядке)
Апоплексия /  церебротаскулярный криз
Аритмии, включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию
желудочков
Гипотензия или гапертензия 
Диссекция
Дистальная эмболия (воздух, ткани или тромбоз)
Инф ек1^ я  и боли в м есте внедрения
Кровотечение, при которш ! необходимо переливание крови
А ^ика м е нто зн а я  реакция на ингабиторы а гр е га ц т
тром<5оцьггоа'контрастное весцество
Миокардиальная ишемия
Острый инфаркт миокарда 
Перфорация
Полная закупорка коронарнсм арт^:>ии 
Псеедоэневризмы, бедренные 
Рестеноз сегмента со стентак 
Смерть 
Спазмы
Тромбоз /  закупорка стента
У |л ^т н а я  <х?ер^4ия гю ас^ггокоронарному шун'Пфовамию 
^(^ого4з&#1я стента
т
И Н Д И В И Д У А Л И ЗА Ц И Я  Л Е ЧЕН И Я
Перед испогьзованием G AZELLE™  следует г^хиеритьклиеперечисленные риски и эффекгавность печения для каждого а 1деяьиотопа 1^(ента. Ф » тс (1ы, юторые 
учитываются при выборе пациентов, вкпкмают сценку рисков терагем с помощыо торможения агрегафм тромбоцитов. О собое внимание при рассмотрении нужно 
уделять пациентам с  недавним гастритом или пептической язвенной болезнью.
Следует учитъшать прем орбидны е состояния, увеличивающие риск негативного результата принятия или риск экстренной операции аортокоронарного 
ш унтирования (диабет, почечная недостаточность и ожирение). Также, следует проверить месторааю ложение сосудов, размеры  магастральных сосудов, 
д лину поражения, качественны е характеристики участка поражения и количество миокарда, подверженного острому или подострому тромбозу Случаи 
возникновения рестенозов дл я  нш ивньаетроиарныхаргерийвтечеш е 6 мес!ЧЕВ(вляе 10ясамымниэа » 1 длякропогопсрэданияэрерийдиаметромЗым «™ бсиее.в 
частности, если бпагздаряствт^хяанм одасгатугпревоасииы йанпвграф иж »» результат.
После иж ш а н та ц ш  стента на о^}азование тромбозов влияют (гзтичныеанпюграфические и процеду;»<ые основополагающие фжто|% | К ним относится диаметр 
сосуда менее 3 мм., в о з н м ш ^  во время процедуры тромб и диссекция после ьшпламтации стента. У  пациентов, у которых проводилось коронарное стентирование, 
ст(ж кость тромба или рассечения следует рассматривать как признак для последующей тромботической закупорки Эти па ц и в 1ты  нуящаются в  очень 
т1цатвпьном наблкздении в течение n e j» b a  месящее после ипплаттвции стента.


--- стр. 4 ---
ПРИМЕНЕНИЕ ВСПЕЦИАПЬНЫХ ГРУППАХ
Безопасность и эф фективность GAZELLE™  не подтверадена у следующих фупп пациентов:
Пациенты с нерассоса вш им ся тр о м б о м  сосуда в месте поражения
• Пациенты с  ди ам е тром  м агистрал ь ны х со суд о в <  2,75 мм коронарной артерии.
Пациенты с поражениями в левой главной коронарной артерии, о ста л ьн ы м и поражениями или поражениями области бифуркации.
• Пациенты с  рестенозными поражениями.
Пациенты с дифф узным или п л о хи м  о ттоком  д истально от установленных поражений 
Пациенты с  повре)|адениями сосудов в области обструкции или проксимально к повреждению.
Пациенты, недавно перенесшие о стр ы й ин ф а р |а  ш ю ка р д а  с признаками тромба или плохого кровотока.
• Пациенты с  более чем двумя соединенными внахлест стентами из-за риска тромбоза и рестеноза.
Н е установлена безопасность и эф фективность спустя год или безопасность и эффективность использования механических систем для атеректомии 
{катетеры для прямой атеректомии, катетеры для ротационной атеректомии) или лазерных катетеров для ангиопластики для лечения стенозов внутри стента. 
КОМТПЕКТ ПОСТАВКИ
СТЕРИЛЬНО . Система стерилизована с помощью окиси этилена. Не использовать, если упаковка открыта или повреждена 
СОДЕРЖ АНИЕ. 1  (одна) стентовая система GAZELLE™
ХРАНЕНИЕ. Хранить в сухом, прохладном, темном месте.
ИНСТРУЮ |«| ПО П Р И М Е Н О И О  
Проверса перед использованием
Проверьте упаковку системы доставки стента на повреждения барьера стерильности. Перед применением G AZELLE™  осторожно извлеките систему из упаковки и 
проверьте ее на наличие изгибов, надломов и других повреждений. Убедитесь, что стент находится в баллоне по центру и располагается между маркерами 
баллона, видимыми на рентгене. Не используйте систему, если обнаружены повреждения.
Н е о б хо д и м ы е  м атер иал ы  (Таблица 2)
К о л и ч е с т в о М атериал
Подходящ ий(ие) направляющий(ие) катетер(ы) 
(смотрите Таблицу 1  с размерами внутреннего 
диаметра)
2 - 3 Ш прицы 1 0 - 2 0  мл
1000 е д . / 500 мл Стандартный гепаринизированный 
ф изиологический раствор
1 М андрен 0,014 дюйма х  175 мм
1 Вращающийся гемостатический клапан
60% контрасшое вещество, разведенное с обьнным 
физиапогаческим растворам в пропорции 1:1
1 А ппарат для раздувания
1 Трёхходовой кран
П од готовка
П р о м ы в ка  канал а м андрена (Таблица 3)
Ш а г Д е йствие
1. О сторожно снимите со стента защиту, при этом 
удалив тонкий зонд.
2. Н айдите втулку канала мандрена и пропойте 
канал мандрена гепаринизированным 
ф изиологическим раствором.
Процесс подготовки (Таблица 6)
П одготовка систем ы  до ста вки (Таблица Щ
Ш а г Д е й ств и е
1. Подготовьте аппарат для раздувания / ш приц с 
разведенным контрастным веществом.
2. Закрепите аппарат для раздувания / шприц на 
трёхходовом кране, закрепите его на втулке 
подключения раздувания.
8НИМАН1С. Не прилагайте в эго время разрежение 
или давление к баллону.
3. Опфойте трёхходовой кран системы доставки сгвнта.
4. О ставьте его в нейтральном положении.
Пр<И4есс д о с т а в к и  (Т аб л и ц а 5)
Ш а г Д е й стви е
1. П одготовьте место доступа к сосуду в 
соответствии с  обычной практикой.
2 .3 . Расширьте поражение с  помощью ЧТКА-катетера. 
С охраняйте нейтральное давление у аппарата для 
раздувания. Откройте насколько возможно 
вращающийся гемостатический клапан.
4. Вставьте систему доставки сзгщи на 
проксимальную  часть мгмдреиа и сохраняйте 
положение мандрена прям о напротив места 
поражения.
5. П родвиньте сисггему доставки стента к  месту 
поражения по мандрену. Используйте баллонные 
маркеры , видимые при рентгене, чтобы 
установить стеит на поражение; проведите 
ангиограф ию  дл я подтвер)едения позиции стента. 
УКАЗА^Ш Е: Если В ы  п о ч ув ство в а л и  не<Л ы чное 
со п р о ти в л е н и е , либо в о  время доступа к 
п<^ажению , либо при удалении системы доставки 
стента после имплантации стента, то вся система 
дол жна бы ть и з в л е че н а  п о л н о сть ю  ка к единое 
целое. С  целью получения специальных 
инструкций по у д а л »1ию  системы доставки стента 
см отрите раздел «Извлечен»» стента/системы -  
М еры  предостсчхвкности».
Ш аг Д е й с т в и е
1. Перед применением убедитесь, что стент 
находится в правильной позиции относительно 
места повреждения посредством меток на 
катетере. П рисоедините аппарат для раздувания к 
трёхходовому клапану и используйте разряжение, 
чтобы удалить из баллона воздух.
2. Раздуйте баллон под флюороскопическим 
наблюдением минимум до 6  атм.. чтобы установить 
стент, не превыш ая указанное номинальное 
давление разрыва (смотрите Таблицу 8) Для 
оптимального расш ирения требуется, чтобы стент 
полностью прилегал к стенке артерии, при этом 
внутренний диаметр стента соответствует по 
размеру диаметру магистральных сосудов. Контакт 
стенок стента должен быть проверен с помощью 
стандартной ангиограф ии или внутриваскупярного 
ультразвука.
3. О порожните баллон, при этом создайте вакуум с 
помощью аппарата для раздувания. Обращайте 
внимание на то. чтобы баллон был полностью пуст, 
прежде чем попробовать передвинуть катетер
4. Проверьте адекватное расш ирение стента с 
помощью ангиограф ической инъекции через 
направляющий катетер.
Про 1«есс извлечения (Таблица 7)
Ш аг Д е й с т в и е
1. Убедитесь, что баллои полностью пуст.
2. Пог»«хлью стройте вращэк 11йсягем оста 1»«с*ий клапан.
3. Потяните систему доставки стента назад, сохраняя 
позицию мандрена и разряжение на аппарате для 
раздувания. УКАЗАНИЕ: Если В ы  п о ч у в с т в о в а л и  
н е о б ы ч н о е  со п р о ти в л е н и е , либо ао время 
доступа к поражению, либо при удалении 
направлякнцей системы  доставки стента после 
имплантации стента, то вся система должна быть 
извл е че н а  п о л н о с ть ю  к а к  е д а но е  ц ел о е С 
целью получения специальных инструкций по 
извлечению системы доставки смотрите часть 
«Извлечение стента/системы -  Меры 
предостчрожности»,
4. Заф уите еращаюц^|йся гемостапмеский клапан.
5. Проведите повторно ангиограф ию дл я провозки 
области размещения стента, Если не достигнуто 
необходимое расш ирение, перейдите опять к 
направляющему катетеру или к другому 
баллонному катетеру подходящего размера, чтобы 
достичь правильного расположения стента 
относительно стенок сосудов.
6. Окончательный диаметр стента должен отвечать 
соответствующ ему сосуду,
ПРОВЕРЬТЕ, ЧТОБЫ  СТЕНТ БЫЛ ДО СТАТО ЧНО  
РАСШ ИРЕН


--- стр. 5 ---
И н ф о р м а ц и я, п о л уч е н н а я  в  л а б о р а то р н ы х  ус л о в и я х  
Таблица 8. Табл ица сов м е стим о сти G A Z E L L E ^
(указаны минимальны е давления при внедрении и выделено номинальное давление разрыва (RBP)).
Давление (атм.) Внутренний диаметр стента (мм)
2 ,2 5 2.5 2 ,7 5 3.0 3 ,2 5 3.5 4.0
2 ,1 9 2 ,4 4 2 ,6 9 2 ,9 4 3 ,1 9 3 ,4 4 3 ,9 42 .2 2 2 .4 7 2 ,7 2 2 ,9 7 3 .2 2 3 .4 7 3 ,9 7
2 ,2 5 2 ,5 0 2 ,7 5 3 ,0 0 3 ,2 5 3 ,5 0 4 ,0 02 ,2 8 2 ,5 3 2 ,7 8 3 ,0 3 3 .2 8 3 .5 3 4 ,0 32 ,3 1 2 ,5 6 2 ,8 1 3 .0 6 3 ,3 1 3 ,5 6 4 ,0 62 ,3 4 2 ,5 9 2 ,8 4 3 ,0 9 3 .3 4 3 ,5 9 4 ,0 9
1 0 2,37 2,62 2,87 3,12 3,37 3,62 4,12
1 1 2.40 2,65 2,90 3,15 3,40 3.65
1 2 2.43 2 ,6 8 2.93 3,18 3.43 3.68
13 2.47 2,71 2,96 3,21 3,47 3,71 4.21
14 2,50 2.74 3,24 3,50 3,74-R B P 4.24*RBP
15 2.52 2,77 3,02 3,27 3,52 3 .7 7 ** 4 ,2 7 **
16 2,55*R B P 2,80*RBP 3,05*RBP 3,30*RBP 3,55*RBP 3,80** 4.30’ *
17 2.58 2,83** 3,08** 3.33** 3,58 3,83** 4.33*"
18 2.61 2 ,8 6 * * 3,11** 3,36** 3,61 3.86*' 4.36**
У КА З А Н И Е : П риведенны е ном инальны е спецификации аппарата, полученные в лабораторных условиях, не учитывают сопротивление пораженного участка.
Параметры стента следует подтвердить в ходе ангиофафического исследования,
* Не превыш айте значение номинального давления разрыва (RBP).
С вы ш е номинального давления разрыва (RBP)
ИСКЛЮ ЧЕНИЕ О ТВЕТСТВЕННОСТИ
Несмотря на то, что система G A Z E L L E ^ , далее обозначаемая как «Изделие», до поступления в продажу прошла стадию  тщ ательной разра&зтки 
изготовления и испытания, по разнообразным причинам может случиться так, Изделие может неудовлетворительно выполнять предназначенную функцию 
С о д ерж аи^еся в описании изделия предостережения и стандартные инструкь^и компании Biosensors относительно опасностей и осложнений ангиопластики 
д аю т более подробны е указания и являются важной частью данного исключения ответственности. Поэтому Biosensors исключает любую гарантию 
относительно изделия, как прямую, та к и косвеинук}. Компания Biosensors не несет ответственность за ущ ерб в результате ошибки или косвенный ущерб, 
причиненный в результате применения, деф екта или выхода из строя Изделия, вне зависимости оттого, основываются ли требования на гарантии, договоре, 
наруш ении законны х прав и прочем. Описания или спецификации в печатном материале компании Biosensors, включая данную инструкцию, предназначаются 
исключительно для общ его описания Изделия на момент изготовления, и не представляет собой никаких специальных гарантий
И Н Ф О РМ АЦ И Я  О Б  И ЗДЕ Л И И
Для получения более подробной инф ормации или поддержки по поводу изделий компании BIOSENSORS просим обращаться:
Изготовитель;
Биосенсорс И нтернейш нл Пте. Лтд.
21 Калланг Авеню, #04-175
С ингапур 339412
Тел.; (65) 6293-8066
Ф акс; (65) 6298-6242
Эл. почта: sales@ biosensors.com .sa
Европейский представитель:
Биосенсорс Европа SA
Рю  д е  Лозанн 29
СН>1110 Морже, Ш вейцария
Тел.: 41 (0 )2 1  804 80 00 
Факс: 41 (0) 21 804 80 01 
Эл. почта: custom erservice.eu@ btosensors.com
Фvшиanы no сбыту:
Биосенсорс интернейш нл С Ш А 
20280 Э к ^ ш а  Стрит. С ю ит 300 
Нью порт Бич. С А  92660 
Тел.: (1-94Э) 553-8300 
Факс; (1-949) 553-9129
Эл. почта: custom efservice4js@ biosensofs.com
и м е в
Ф С  №2006/2845 от 28.12.2006
Биосенсорс Япония fto., Лтд 
Беллебс Нагаяма 501 
1-5Н агаяма. Тама-ши 
Токио 206-0025. Япония
Тел.: (81)42-355-3311 
Факс: (81)42-355-3312 
Эл. почта: cs@ sii.co.ip
Б и о с е н с с ^ Китай 
оф ис 404. Г ^)б и н  Билдинг 
Na 11 Фьюченгменвей стрит 
Округ Ксиченг 
Пекин, Китай 100037 
Тел.. (86) 10-6800-1487 
Факс; (86) 10-68<ХИ622
Только для одноразовси'о иаю льзования. 
Перед использованием прочитать 
инструкцию по применению
С р с ж годности
Стерилизован с помощью окиси э т и ш ^а  
партии
С €о044
А р т . Ш D W 1 .0 0 3 2  у е л . о б о з н  0 4