Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Vi-антигенный для РПГА (СЭД-Vi) по ТУ 9398-017-01967164-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- РЖДАЮ ектор ФБУН «НИИ огии и имени Пастера» А.А. Тотолян 2015 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Vi-антигенный для РИГА (СЭД-Vi) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Vi-антигенный для РПГА (СЭД-Vi) предназначен для вьывления антител к Vi-антигену возбудителя брюшного тифа в сыворотках крови людей реакцией пассивной гемагглютинации (РПГА). 2.ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ При наличии антител к возбудителю брюшного тифа наблюдается гемагглютинация сенсибилизированных Vi-антигеном куриных эритроцитов, что приводит к образованию на дне U-образных лунок планшета «зонтика» из осевших эритроцитов. При отсутствии антител к возбудителю брюшного тифа осевшие эритроциты образуют «точку». 2.2. СОСТАВ НАБОРА Наименование реагента Описание Количество в наборе Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Vi- антигенный, сухой 6 % (СЭД) Формалинизированные куриные эритроциты, сенсибилизированные Vi-антигеном S.typhi. Сухая гигроскопическая масса коричневого цвета. После растворения - суспензия красно коричневого цвета. 1 фл., из 0,6 мл Сыворотка диагностическая сальмонеллезная адсорбированная, рецептор Vi, сухая (в разведении 1:20, (К+)) Кроличья сыворотка сальмонеллезная адсорбированная, рецептор Vi, в разведении 1:20. Сухая гигроскопичная пористая масса белого цвета. После растворения - прозрачная жидкость желтоватого цвета или бесцветная. 1 фл., из 0,3 мл Разбавитель исследуемых проб ' (РИП) Прозрачная жидкость сине-фиолетового цвета. 1 фл., 10 мл Фосфатный буферный раствор (ФБР) Прозрачная бесцветная жидкость. 1 фл., 10 мл Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения из прозрачного бесцветного полистирола. 1 шт. --- стр. 2 --- 3. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Диагностикум должен агглютинироваться в РПГ А сывороткой диагностической сальмонеллезной адсорбированной, рецептор Vi, сухой (в разведении 1:20), до титра, указанного на этикетке сыворотки. Условным уровнем диагностической характеристики сыворотки крови здоровых людей следует считать разведение сыворотки не выгпе 1:20. Время проведения анализа - 30-40 минут. Набор рассчитан на исследование 42 сывороток крови в варианте скрининга или 10 сывороток крови в варианте их титрования. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Набор предназначен только для in vitro диагностики. Входящие в компоненты набора вещества инактивированы и безопасны. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 и СанПиН 2.1.7.2790-10. 5. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Оборудование, материалы, растворы: - дозаторы пипеточные 1-канальные с варьируемым объёмом дозирования 5-40 мкл; 40- 200 мкл; 200-1000 мкл и 1000-5000 мкл; - дозаторы пипеточные 8- или 12-канальные с варьируемым объемом дозирования 5-40 мкл и 40-200 мкл; - вода дистиллированная (ГОСТ 6709-72). 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Исследуемые образцы сыворотки крови хранят при температуре от 2 до 8°С не более 3 суток от момента взятия крови. Допускается хранение сыворотки в замороженном состоянии при температуре не выше минус 18 °С не более 1 года. Перед использованием образцы размораживают при температуре от 16 до 25 °С и перемешивают встряхиванием. Повторное замораживание не допускается. Нельзя использовать образцы с бактериальным проростом и гемолизом. Перед постановкой реакции испытуемые сыворотки прогревают при 56 °С в течение 30 минут. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. Подготовка контрольной диагностической сыворотки (К+) Г отовят рабочий раствор сыворотки диагностической сальмонеллезной адсорбированной, рецептор Vi, сухой (в разведении 1:20) из 0,3 мл (К+). Для этого к содержимому флакона с К+ добавляют 0,3 мл раствора фосфатного буферного раствора (ФБР). Оставшееся количество сыворотки можно аликвотировать и хранить в замороженном состоянии при температуре не выше минус 18 С не более 6 месяцев. 7.2. Подготовка диагностикума эритроцитарного сальмонеллезного (СЭД) Для приготовления рабочего разведения суспензии диагностикума эритроцитарного сальмонеллезного к содержимому флакона с сухим 6% СЭД добавляют 0,6 мл дистиллированной воды и оставляют для гидратации на 2 час при температуре от 16 до 25 °С. Затем к раствору добавляют 2,4 мл фосфатного буферного раствора (ФБР). Рабочий --- стр. 3 --- Л^£ 1Л./11 lijJJn xviviAxv'^^cAj.^l^v' vx ^ ^ ---- недопускается. 7.3. Постановка РПГA при скрининге сывороток крови Сыворотки крови для скринингового исследования разводят в лунках планшета еледзтощим образом: - предварительные разведения 1:20 готовят в первых лунках планшета, внося в них сначала 190 мкл раствора РИП, затем - по 10 мкл исследуемых сывороток. Каждую сыворотку вносят отдельным наконечником и тщательно пипетируют (при этом цвет раствора в лунках после добавления сывороток должен измениться с сине-фиолетового на зеленый); - скрининговые разведения 1:40 готовят во вторых лунках, внося в них сначала по 25 мкл раствора ФБР, а затем - по 25 мкл предварительно разведенных еывороток и тщательно пипетируют. При каждой постановке РПГА необходимо проводить контрольное определение титра К+. Для этого в 8 лунок длинного ряда вноеят по 50 мкл раствора ФБР. Затем в первую лунку вносят 50 мкл рабочего раствора К+ (1:20), тщательно пипетируют и переносят в следующие лунки по 50 мкл, получая 2-кратные разведения от 1:40 до 1:5120. Еще в 4 лунки вноеят по 50 мкл раетвора ФБР для контроля СЭД на отеутствие епонтанной гемагглютинации. Во вее лунки планшета со скрининговыми разведениями иееледуемых сывороток (кроме первых, содержащих РИП) и контролями вносят по 25 мкл СЭД. Суспензию СЭД во флаконе или ванночке перед использованием перемешать! Планшет тщательно встряхивают и оставляют при температуре от 16 до 25°С на 30-40 миизт до полного оседания эритроцитов в контроле. 7.4. Постановка РПГ А при титровании исследуемых сывороток крови Титрование исследуемых сывороток и рабочего раетвора К-ь проводят в коротких рядах планшета. Еше один короткий ряд используют для контроля на отсутствие спонтанной гемагглютинации СЭД. В первые лунки коротких рядов для титрования исследуемой сыворотки вносят 180 мкл раствора РИП. Во все остальные лунки вносят по 50 мкл раствора ФБР. В лунки с раствором РИП вносят 20 мкл исследуемых еывороток (получают разведение 1:10). Каждую еыворотку вносят своим наконечником и тщательно пипетируют (цвет раствора в лунках должен изменитьея с сине-фиолетового на зеленый). Затем из первых лунок переносят по 50 мкл в следующие лунки рядов, получая двукратные разведения от 1:20 до 1:1280. В конце титрования из поеледних лунок растворы в объеме 50 мкл удаляют. При каждой-«остановке РПГА необходимо проводить контрольное определение титра К-ь. Для этого в 8 лунок длинного ряда вноеят по 50 мкл раствора ФБР. Затем в первую лунку вносят 50 мкл рабочего раствора К-ь (1:20), тщательно пипетируют и переноеят в еледующие лунки по 50 мкл, получая 2-кратные разведения от 1:40 до 1:5120. Для контроля диагностикума на отсутствие спонтанной гемагглютинации во вее лунки короткого ряда вноеят по 50 мкл раетвора ФБР