Системный гемолизирующий раствор «ДДС» для количественного определения глюкозы и лактата на анализаторах серии SUPER GL (ГЛЮКОЗА И ЛАКТАТ_x000D_ - SUPER GL "ДДС") по ТУ 9398-029-48813770-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08325 от 22.07.2010 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

В госконтрактах 44-ФЗ: 400 контрактов, медианная цена за единицу 3 848 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный диреетор 
Акционерно!
копия
ВЕРНА
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Системного гемолизирующего раствора «ДДС» для количественного 
определения глюкозы и лактата на анализаторах серии SUPER GL 
(ГЛЮКОЗА И ЛАКТАТ - SUPER GL «ДДС»)
РУ № ФСР 2010/08325
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначен для обеспечения работы автоматических анализаторов серии SUPER GL 
(фирмы Dr. Muller, Geratebau GmbH, Германия), жидкостной промьюки системы прибора, разве­
дения проб для количественного определения глюкозы и лактата в цельной крови, сыворотке 
(включая гемолизированные образцы) или плазме крови в клинико-диагностических, биохими­
ческих лабораториях и научно-исследовательской практике.
Системный гемолизирующий раствор «ДДС» (ГЛЮКОЗА И ЛАКТАТ - SUPER GL 
«ДДС») должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической ла­
бораторной диагностики.
МЕТОД
В основе одновременного или раздельного определения глюкозы и лактата на анали­
заторах серии Super GL (фирма Dr. Muller) лежит принцип биосенсорного электрохимиче­
ского анализа.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Системный гемолизирующий раствор, калибровочный и контрольные растворы, образцы 
с биоматериалами пациентов протекают через электродные сенсоры, отделенные от потока 
жидкости многослойной мембраной с иммобилизованными ферментами - глюкозооксидазой и 
лактатоксидазой, катализирующими реакции окисления глюкозы и лактата, еоответственно. По­
токи электронов, образующиеся в процессе этих реакций, направляются к чувствительным суб- 
страт-специфичным электродам (сенсорам), на каждом из которых происходит считывание из­
менения величины силы тока, прямо пропорциональное концентрации глюкозы или лактата в 
анализируемой пробе. Полученный результат отображается на экране анализатора.
СОСТАВ НАБОРА
Системный гемолизирующий раствор «ДДС», pH 7,0±0,2, содержащий фосфат калия 
однозамещенный, 10 ммоль/л; тритон ХЮ О, 1%; бензойную кислоту 18 ммоль/л -1 флакон


--- стр. 2 ---
(1,0 л); 1  канистра (5,0 л); 1  канистра (10,0 л) или упаковка пробирок (100 штук по 1,0 мл в 
пробирке).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор (ГЛЮКОЗА И ЛАКТАТ - SUPER GL «ДЦС») обеспечивает определение кон­
центрации глюкозы и лактата в диапазоне, указанном в руководстве по эксплуатации анали­
заторов серии SUPER GL.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
В крови человека, ммоль/л:
• лактат-0,5-2,1
• глюкоза у взрослых - 3,3-5,5
• глюкоза у детей - 1,8-6,2
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных вехш- 
чин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
Цельная кровь, сыворотка, включая гемолизированную, или плазма крови человека.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 
06.06.2012 №4н).
Системный гемолизирующий раствор «ДЦС» содержит в своем составе детергенты и 
стабилизаторы. При работе с ним следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на 
кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количест­
вом проточной воды. При проглатывании следует вьшить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе 
в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с Системным гемолизирующим раствором «ДЦС» следует надевать одно­
разовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассмат­
ривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и пере­
давать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Системный гемолизирующий раствор «ДДС» готов к использованию.
Вспомогательные материалы:
- Калибровочный раствор «ДЦС», АО «ДИАКОН-ДС», Россия;
- Контрольные растворы «ДДС», АО «ДИАКОН-ДС», Россия.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Установить флакон с системным гемолизирующим раствором «ДДС» в камеру анали­
затора, строго соблюдая руководство по эксплуатации прибора.
Перед проведением измерений следует провести калибровку прибора по Калибровочно­
му раствору «ДЦС», строго соблюдая руководство по эксплуатации анализатора SUPER GL.
Затем проверить точность и правильность работы прибора, используя Контрольные 
растворы «ДЦС».
Для измерений глюкозы и лактата в цельной крови, сыворотке или плазме крови ком­
поненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.


--- стр. 3 ---
Отмерить, м кл Опы т ная проба
М акром ет од М икром ет од
Цельная кровь, сыворотка или плазма крови 10 20
Системный гемолизирующий раствор 500 1000
Пробирки с пробами поместить в ячейку ротора для серийных проб и провести изме­
рение, строго соблюдая руководство по эксплуатации анализатора SUPER GL.
При содержании глюкозы в анализируемом образце вьппе 40 ммоль/л или лактата 
вьппе 30 ммоль/л пробу следует развести физиологическим раствором, повторить анализ и 
полученный результат умножить на разведение.
Примечание. Для качественного разрушения эритроцитов и химической стабилизации 
пробы соотношение цельной крови, сыворотки, включая гемолизированную, или плазмы 
крови к системному гемолизирующему раствору «ДЦС» должно составлять 1:50.
РАСЧЕТЫ
Анализатор SUPER GL измерения осуществляет автоматически. Результаты отобра­
жаются на экране прибора в выбранньрс единицах.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И 
ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение Системного гемолизирующего раствора «ДЦС» долж­
но производиться при температуре +5-3 0°С в упаковке предприятия-изготовителя в течение 
всего срока годности. Замораживание Системного гемолизирующего раствора «ДДС» не до­
пускается.
Срок годности набора - 18 месяцев.
После вскрытия флакона с Системным гемолизирующим раствором «ДДС» раствор 
можно хранить в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметично­
сти флакона.
Образцы с пробами цельной крови, сыворотки, включая гемолизированную, или 
плазмы крови в Системном гемолизирующем растворе «ДДС» можно хранить при комнат­
ной температуре (+18-+25°С) не более 12 часов или при температуре (+2-+8°С) не более 5 
дней.
Для получения надежных результатов необходимо использовать только новые одао- 
р^овые наконечники и строго соблюдать инструкции по применению набора.
Для правильной оценки результатов измерений необходимо ознакомиться с руково­
дством по эксплуатации прибора, где в разделе «технические данные» указана точность из­
мерений анализатора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицин­
ского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека 
и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, преду­
смотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовле­
ния и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспор­
тирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Системный гемолизирующий раствор «ДДС» (ГЛЮКОЗА И ЛАКТАТ - SUPER 
GL «ДДС») предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических ла­


--- стр. 4 ---
бораториях и научно-исследовательской практике. При работе следует соблюдать требова­
ния ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию реагентов следует проводить в соответст­
вии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с ме­
дицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстери- 
лизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
По вопросам, касающимся качества Системного гемолизирующего раствора «ДДС» 
(ГЛЮКОЗА И ЛАКТАТ - SUPER GL «ДДС»), следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» 
по адресу: 142290, г. Пущино, Московской обл., Ул. Грузовая 1а; тел. (495) 980-63-38 
т/факс (495) 980-66-79.
Начальник Отдела Контроля Качества 
АО «ДИАКОН-ДС»