Набор реагентов для иммунохроматографического выявления наркотических соединений и их метаболитов в моче (ДИАНАРК-ИХА) по ТУ 9398-002-74621930-2011 в следующем составе:_x000D_ планшет из пластика белого цвета прямоугольной формы с полосками белого цвета с маркировкой МОР (MOR), АМФ (АМР), ТГК (ТНС), КОК (СОС), БАР (BAR), БУП (BUP), БЗО (BZO), КОТ (СОТ), МАМФ (МЕТ), МТД (MTD), МКВ (MQL), ОКД (OXY), ФЦД (РСР), ППФ (РРХ), ФНТ (FTY), МДМА (MDMA), ТЦА (ТСА), ТРА (TRA), ЭТГ (ETG), ДЕЗ (DES), КЕТ (KET) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» ектор троченко 2015 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ВЫЯВЛЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ И ИХ МЕТАБОЛИТОВ В МОЧЕ (ДИАНАРК-ИХА) 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для иммунохроматографического выявления наркотических соединений и их метаболитов в моче ДИАНАРК-ИХА предназначен для быстрого одновременного одноэтапного ин витро качественного выявления опиатов, амфетамина, каннабиноидов, кокаина, барбитуратов, бупренорфина, бензодиазепинов, котинина, экстази, метамфетамина, метадона, метаквалона, оксикодона, фенциклидина, пропоксифена, фентанила, трициклических антидепрессантов, трамадола, этилглюкуронида, дезоморфина, кетамина (или их метаболитов) в моче человека методом иммунохроматографического анализа. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ В состав набора реагентов ДИАНАРК-ИХА входят: полоски иммунохроматографические, от одной до двадцати одной штуки, запаянные в планшеты. Один комплект набора ДИАНАРК-ИХА может включать один или два планшета, упакованные каждый в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой. По желанию потребителя набор ДИАНАРК-ИХА может быть укомплектован планшетом или контейнером, содержащим любые комбинации тестовых полосок. Набор реагентов ДИАНАРК-ИХА предназначен для определения исследуемых веществ в одном образце мочи человека. Принцип метода: анализируемый образец мочи человека абсорбируется , поглощающими участками тест-полосок; при наличии в образце определенного наркотика (или его метаболитов) они вступают в реакцию со специфическими моноклональными антителами к соответствующему наркотику, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизованным в тестовой зоне, образуя в тестовой зоне линии темно-розового цвета. --- стр. 2 --- / 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность. опиаты 200 метадон 300 амфетамин 300 метаквалон 300 каннабиноиды 50 оксикодон 100 кокаин 150 фенциклидин 25 барбитураты 300 дезоморфин 100 бупренорфин 10 пропоксифен 300 бензодиазепины 200 фентанил 20 кетамин 1000 экстази 500 метамфетамин 300 трициклические антидепрессанты 1000 трамадол 100 этилглюкуронид 200 котинин 200 3.2.Аналитическая специфичность. Нижеследующая таблица содержит перечень веществ, дающих в определенной концентрации (нг/мл) положительные результаты анализа при использовании набора реагентов ДИАНАРК-ИХА в течение времени 5 мин: ОПИАТЫ (ОПИ) БУПРЕНОРФИН (БУШ Морфин 300 бупренорфин 10 Кодеин 300 норбупренорфин 20 Этилморфин 6,250 бзпренорфин З-О-глюкоронид 15 Г идрокодон 50,000 норбупренорфин 3-D- глюкоронид 200 Гидроморфон 3,125 БЕНЗОДИАЗЕПИНЫ (БЕНЗ) Леворфанол 1,500 альпразолам 195 6-моноацетилморфин (6-МАМ) 400 а-гидроксиальпразолам 1,562 морфин З-р-О-глюкоронид 1,000 бромазепам 390 Норкодеин 6,250 хлордиазепоксид 780 Норморфин 100,000 клобазам 390 Оксикодон 30,000 клоразепат 1,562 Оксиморфон 100,000 дезалкилфлуразепам 1,000 Прокаин 15,000 диазепам 200 Тебаин 6,250 эстазолам 780 АМФЕТАМИН (АМФ) флунитразепам 12,500 D-амфетамин 300 (+) лоразепам 100,000 0,Е-амфетамин 390 мидазолам 6,250 L-амфетамин 50,000 нитразепам 100 (+) 3,4- Метилендиоксиамфетамин (МДА) 1,560 норхлордиазепоксид 3,125 п-гидроксиамфетамин 1,560 нордиазепам 780 (1,1-норэфедрин 100,000 оксазепам 200 Р-фенилэтиламин 100,000 темазепам 100 Тирамин 100,000 триазолам 50,000 п-гидроксинорэфедрин 100,000 7-аминофлунитразепам 200 фенилпропаноламин (d,l- норэфедрин) 100,000 7-аминонитрозепам 5,000 КАННАБИНОИДЫ (ТГК) 7-аминоклоназепам >100,000 --- стр. 3 --- 11-нор-Д^-ТГК-9 СООН 50 МЕТАМФЕТАМИН (МАМФ) Каннабинол 20,000 d-метамфетамин 300 11-нор-А*-ТГК-9 СООН 30 б,1-амфетамин 100,000 Д**-ТГК 15,000 хлороквин 25,000 Д^- ТГК 15,000 П-гидроксиметамфетамин 25,000 КОКАИН (КОК) 1- метамфетамин 3,125 бензиолэкгонин 150 3,4-метил ендиоксиметамфетамин (MDMA) 780 Кокаин 400 мефентермин 50,000 Кокаэтилен 6,250 (1 К,28)-(-)-эфедрин 100,000 Экгонин 12,500 1-эпинефрин 50,000 метиловый эфир экгонина 50,000 эфедрин 100,000 БАРБИТУРАТЫ (БАР) (-) деоксиэфедрин 25,000 Секобарбитал 300 . фенфлурамин 12,500 Амобарбитал 300 триметобензамид 25,000 Алфенол 150 МЕТАДОН (МТД) Апробарбитал 200 метадон 300 Бутабарбитал 75 доксиламин 50,000 Бутэтал 100 ОКСИКОДОН (ОКД) циклопентабарбитал 600 оксикодон 100 пентабарбитал 300 гидрокодон 6,250 Фенобарбитал 100 гидроморфон 50,000 ФЕНЦИКЛИДИН (ФЦД) леворфанол 50,000 Фенциклидин 25 налоксон 37,500 4-гидроксифенциклидин 12,500 налтрексон 37,500 ПРОПОКСИФЕН (ПИФ) оксиморфон 200 d-пропоксифен 300 ТРИЦИКЛИЧЕСКИЕ АНТИДЕПРЕССАНТЫ (ТЦА) d-норпропоксифен 300 нортриптилин 1,000 ФЕНТАНИЛ (ФИТ) нордоксипин 1,000 Алфентанил 562,500 тримипрамин 3,000 Буспирон 12,500 амитриптилин 1,500 Фенфлурамин 37,500 промазин 1,500 Фентанил 100 дезипрамин 200 Норфентанил 20 имипрамин 400 Суфентанил 57,500 кломипрамин 12,500 КЕТАМИН (КЕТ) доксепин 2,000 Кетамин 1,000 мапротилин 2,000 пентабарбитал 50,000 прометазин 25,000 Секобарбитал 10,000 ЭТИЛГЛЮКУРОНИД (ЭТГ) Норкетамин 50,000 этилглюкоронид 200 ТРАМАДОЛ (ТРА) ЭКСТАЗИ (МДМА) н-дисметил-цис-трамадол 195 3,4-метиилендиоксиметамфетамин (МДМА) 500 о-дисметил-цис-трамадол 6,250 3,4-метилендиоксиамфетамин (МДА) 3,000 цис-трамадол 100 3,4-метилендиоксиэтиламфетамин (МДЕА) 300 Фенциклидин 100,000 МЕТАКВАЛОН (МКВ) Проциклидин 100,000 метаквалон 300 --- стр. 4 --- П,1-дисметил-венлафаксин 25,000 ДЕЗОМОРФИН (ДЕЗ) КОТИНИН (КОТ) дезоморфин 100 Котинин 200 Никотин 6,250 3.3. Время проведения анализа - 5 мин. ^ 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.3. При работе с набором ДИАНАРК-ИХА следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва 1981 г.) 4.4. При работе с набором ДИАНАРК-ИХА следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать возбудители разных инфекций. 4.5. Утилизация использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Г». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ 5.1. Секундомер. 5.2. Емкости для анализируемых образцов мочи. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ 6.1. Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты. Для анализа следует использовать только прозрачные образцы; при необходимости мочу надо профильтровать или центрифугировать. 6.2. Пробы мочи до определения можно хранить при температуре 2-8° С не более 2 суток; при необходимости более длительного хранения (до 3 мес.) - при температуре -20°С и ниже. 7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА 7.1. Перед началом работы используемые наборы и анализируемые образцы должны быть вьщержаны при комнатной температуре (18-25°С) в течение времени не менее 5 мин. 7.2. В сухую чистую емкость внести анализируемый образец мочи человека (не менее 2 мл). 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 8.1. Вскрыть упаковку набора реагентов, разрывая его вдоль прорези, извлечь планшет и погрузить его строго вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линии на 20-30 сек. --- стр. 5 --- 8.2. Извлечь планшет из мочи и положить его на горизонтальную ровную сухую чистую поверхность. Через 5 мин визуально оценить результат реакции. 8.3. Выявление в тестовой зоне на уровне маркировки К (контроль) каждой полоски, а также МОР (МОК), АМФ (АМР), ТГК (ТНС), КОК (СОС), БАР (ВАК), БУП (BUP), БЗО (BZO), КОТ (СОТ), МАМФ (МЕТ), МТД (MTD), МКВ (MQL), ОКД (OXY), ФЦЦ (РСР), ППФ (РРХ), ФНТ (FTY), МДМА (MDMA), ТЦА (ТСА), ТРА (ТКА), ЭТГ (ETG), ДЕЗ (DES), КЕТ (КЕТ) по одной линии темно-розового цвета свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи человека определяемых наркотиков нет или же концентрация соответствующего наркотика (или его метаболитов) ниже 200 нг/мл (опиаты), 300 нг/мл (амфетамин), 50 нг/мл (каннабиноиды), 150 нг/мл (кокаин), 300 нг/мл (барбитураты), 10 нг/мл (бупренорфин), 200 нг/мл (бензодиазепины), 1000 нг/мл (котинин), 500 нг/мл (экстази), 300 нг/мл (метамфетамин), 300 нг/мл (метадон), 300 нг/мл (метаквалон), 100 нг/мл (оксикодон), 25нг/мл (фенциклидин), 200 нг/мл (дезоморфин), 300 нг/мл (пропоксифен), 20 нг/мл (фентанил), 1000 нг/мл (трициклические антидепрессанты), 100 нг/мл (трамадол), 200 нг/мл (этилглюкуронид), 200 нг/мл (кетамин). 8.4. Выявление в тестовой зоне на уровне маркировки К (контроль) каждой полоски линии темно-розового цвета и отсутствие линий темно-розового цвета на уровне маркировки МОР (МОК), АМФ (АМР), ТГК (ТНС), КОК (СОС), БАР (ВАК), БУП (BUP), БЗО (BZO), КОТ (СОТ), МАМФ (МЕТ), МТД (MTD), МКВ (MQL), ОКД (OXY), ФЦД (РСР), ППФ (РРХ), ФНТ (FTY), МДМА (MDMA), ТЦА (ТСА), ТРА (ТКА), ЭТГ (ETC), ДЕЗ (DES), КЕТ (КЕТ) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце мочи человека присутствует соответствующий наркотик (или его производные) и концентрация соответствующего наркотического средства (или его метаболитов) равна или выше 200 нг/мл (опиаты), 300 нг/мл (амфетамин), 50 нг/мл (каннабиноиды), 150 нг/мл (кокаин), 300 нг/мл (барбитураты), 10 нг/мл (бупренорфин), 200 нг/мл (бензодиазепины), 1000 нг/мл (котинин), 500 нг/мл (экстази), 300 нг/мл (метамфетамин), 300 нг/мл (метадон), 300 нг/мл (метаквалон), 100 нг/мл (оксикодон), 25 нг/мл (фенциклидин), 200 нг/мл (дезоморфин), 300 нг/мл (пропоксифен), 20 нг/мл (фентанил), 1000 нг/мл (трициклические антидепрессанты), 100 нг/мл (трамадол), 200 нг/мл (этилглюкуронид), 200 нг/мл (кетамин). 8.5. В случае если в течение 5 мин в тестовой зоне полосок линии темно-розового цвета не вьывляются, результат анализа признается недействительным; при этом анализ следует повторить с использованием другого набора реагентов. 9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ 9.1. Набор реагентов ДИАНАРК-ИХА должен храниться при температуре 2-3 0°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание набора не допускается. 9.2. Транспортировка Наборов реагентов ДИАНАРК-ИХА может производиться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транепорта, при температуре 2-30°С. 9.3. Срок годности набора - 24 мес. 9.4. После вскрытия упаковки набор реагентов должен быть использован в течение двух часов при хранении в сухом месте при комнатной температуре (18-25°С). --- стр. 6 --- 9.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению набора. 10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 10.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящей Инстрзпсцией по применению. 10.2. Производитель устранит все дефекты, обнаруженные в любом наборе реагентов, возникшие в результате использования неподходящих материалов или халатности при изготовлении, препятствующие функционированию или не позволяющие использовать набор по назначению. Тем не менее, любое гарантийное обязательство будет считаться аннулированным, если будет установлено, что результатом брака стала неправильная обработка, неправильное использование^ случайное повреждение, несоблюдение условий хранения или использование товара для проведения операций с нарушением указанных ограничений или за рамками спецификаций, не в соответствии с Инструкцией по применению. Период этого гарантийного обязательства совпадает со сроком годности набора. По вопросам, касающимся качества набора ДИАНАРК-ИХА, следует обращаться в ООО «ДИАНАРК» по адресу: г. Москва, ул. Авиамоторная, Д.51А, тел.: (495) 673-39-42. Г енеральный директор ООО «ДИАНАРК» Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики ГБОУ ДПО РМАПО Минздрава России, Д.М.Н., профессор С.Н. Петроченко Долгов В.В. МАЙ 2015 --- стр. 7 ---