Индикатор биологический одноразовый для контроля воздушной стерилизации «БиоТЕСТ-В-ВИНАР» по ТУ 9398-090-11764404-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка изделий медицинского назначения для обеспечения нужд Ставропольского края
№ 0321500000226000284 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР № 1" · Ставропольский край |
09.11.2026 | 1 096 781 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор ООО «НПФ «ВИНАР» В.С. Андреев Регистрациоиное удостоверение № ФСР 2011/12091 от 18 марта 2013 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению индикаторов биологичееких одноразовых для контроля воздушной стерилизации «БиоТЕСТ-В-ВИНАР» № 154.328.2011 ИИ 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикатор биологический одноразовый «БиоТЕСТ-В-ВИНАР», изготовленный ООО «НПФ «ВИНАР» (Россия) в соответствии с ГОСТ ISO 11138-1-2012, МУ15/6-5 от 28.02.1991 г., ISO 11138-4;2006(Е) и ТУ 9398-090-11764404- 2011, предназначен для контроля эффективности процесса воздушной стерилизации. Применение индикаторов по зволяет выявить неэффективную воздушную стерилизацию, обусловленную технической неисправностью стерили заторов, нарушением правил их загрузки и эксплуатации, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем. 2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не допускается: 2.1 применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции; 2.2 использование индикаторов не по назначению, а также для контроля процессов стерилизации отличных от воз душной; 2.3 использование индикаторов после истечения срока годности, а также индикаторов имеющих дефекты и помут нение индикаторной среды; 2.4 инкубировать индикаторы при температурном режиме отличном от режима, приведенного в таблице п.4; 2.5 подвергать индикатор воздействию прямых солнечных лучей. 3 ПОБОЧНЫЕ д е й с т в и я При соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции побочные действия отсутствуют. 4 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНДИКАТОРА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Индикатор биологический «БиоТЕСТ-В-ВИНАР» представляет собой носитель в виде стеклянного флакона с высушенными спорами тест-микроорганизмов, упакованного в стерилизационную упаковку из прозрачной поли амидной пленки. На этикетку с маркировкой индикатора нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы, прошедшие стерилизацию, от индикаторов, не обработанных в стерилизато ре. Ь § ь Г" m S' < I bшь C D а: C D е?Sг сQ j-С О O f т ■ s е; ■ О п*10" по ISO 11138- 4:2006(Е) или п*10’ ПО МУ15/6-5 от 28.02.199 1г. Параметры циклов стерилизационной выдержки т,'С Время, мин Медицинские изделия * 160*^10 150*" 160±3 150*" 180±3 45*" 180±3 60*’ 180*^lo 60*’ 200+3 30*’ Термостойкие порошки, минеральные растительные масла, жиры, и т.д. 180±3 30*’ 180±3 40*’ 180±3 60*’ 200+3 10*’ 200±3 15*’ 200±3 20*’ 200+3 30*’ 0 >s ' Д- о X з: -- С ( Q . I § t ? S S e lre а> X CL ас я . п Is.™?8-а. S '5 S г о с S I 37±2 48 Примечания: ‘в соответствии с с ГОСТ ISO 11138-1 и ISO 11138-4:2006 (Е) в качестве тест-микроарганизмов могут применяться и другие штаммы Bacillus Hchenifarmis, либо Bacillus atrophaeus, либо Bacillus subtilis, обладающие эквивалентными свойствами. ^Допускается производство индикаторов с иным количеством спор но носителе, при условии, что функциональные свойство индикаторов при этом не ухудшатся и будут соответствовать требованиям, указанным в п.п. 1.2.5,1.2.7,1.2.8,1.2.9,1.2.10,1.2.11,1.2.12 ТУ9398-090-11764404-2011. ^Допускается производство индикаторов с иным цветом индикаторных сред, при условии контрастного изменения их цвета при прорастании микро организмов за время инкубации, указанное в таблице. Все допустимые изменения технических характеристик индикаторов отражаются в паспорте для каждой партии индикаторов. ‘ Режимы стерилизации в соответствии с МУ-287-113 30 декабря 1998 г. --- стр. 2 --- истерилизации в соответствии с ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕЕЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ XII. РМПЛЕКТНОСТЬ ' Индикатор биологический «БиоТЕСТ-В-ВИНАР» - 6 шт. /5.2 Флакон со стерильной индикаторной средой - 1 шт. ^5.3 Комплект из 7 стерильных резиновых пробок и одного флакона без спор - 1 шт. 5.4 Стерильный шприц с иглой для однократного применения - 1 шт. 5.5 Потребительская упаковка - 1 шт. 5.6 Инструкция по применению - 1 шт. 6 ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ Контроль эффективности процесса стерилизации проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а также уполномоченные представители органов, осуществляющие государственный санитарно- эпидемиологический надзор в соответствии с нормативной документацией РФ. 7 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ 7.1 Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов и целостность стерилизационной упаковки. Просроченные и имеющие дефекты упаковки индикаторы непригодны к использованию. Каждый инди катор предназначен для однократного использования. 7.2 Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы биологические необходимо пронумеровать. 7.3 Закладка индикаторов в камеру стерилизатора (количество индикаторов и схема размещения контрольных точек) при контроле проводится в соответствии с требованиями нормативной документации РФ. 7.4 После стерилизации каждый индикатор вынимают из стерилизационной упаковки и закрывают пробкой в асептических условиях. В качестве контроля используют индикатор, который не подвергают стерилизации. 7.5 Для контроля среды используют стерильный флакон (п. 5.3.). 7.6 С помощью стерильного шприца вносят 1 мл индикаторной среды в каждый флакон и закрывают стериль ными резиновыми пробками, начиная с контрольного флакона для среды и заканчивая контрольным индикатором биологическим, не подвергшимся стерилизации. 7.7 Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации (но не более чем через 3 суток после окончания стерилизации). 7.8 Инкубирование активированных индикаторов и контрольных флаконов проводят при температуре (37±2)°С. Учет результатов биологического контроля осуществляют путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение 48 часов. 8 ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1 Исходная индикаторная среда имеет зеленый цвет. Изменение цвета индикаторной среды на желтый хотя бы одного активированного индикатора, обработанного в стерилизаторе, свидетельствует о росте микроорганизмов и показывает, что споры микроорганизмов при стерилизации не погибли, следовательно, стерилизационный цикл не обеспечивает необходимую эффективность стерилизации. 8.2 Сохранение исходного зеленого цвета индикаторной среды всех обработанных в стерилизаторе индикаторов указывает на обеспечение необходимой эффективности стерилизации. 8.3 Результаты контроля индикаторами верны только в случае, если цвет индикаторной среды контрольного ин дикатора (не обработанного в стерилизаторе) меняется на желтый, а цвет индикаторной среды в стерильном флако не остается неизменным. 8.4 Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической формы. 8.5 При прорастании спор тест-микроорганизмов хотя бы одного индикатора, обработанного стерилизаторе, ре зультаты контроля считаются отрицательными. В данном случае эксплуатацию стерилизатора необходимо приос тановить до выяснения и устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации. Последующая эксплуатация сте рилизатора разрешается только после повторного контроля эффективности стерилизации с помощью химических и биологических индикаторов. 9 УТИЛИЗАЦИЯ 9.1 Индикаторы безопасны для человека и животных, не требуют соблюдения особых мер безопасности. 9.2 Индикаторы, давшие пророст спор тест-микроорганизмов, просроченные и непригодные к использованию, перед утилизацией необходимо подвергать паровой обработке с открытыми пробками в паровых стерилизаторах при давлении 1.5 кГс/см^(0.15 МПа) и температуре (126±2) °С в течение 90^^ минут или 2.0 кГс/см^ (0.2 МПа), 134^^ °С в течение 35^’ мин. После проведенной процедуры указанные выше индикаторы, а также индикаторы, не давшие роста спор тест-микроорганизмов (без изменения цвета), утилизируются как безопасные медицинские отходы клас са А. 10 ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ 10.1 Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 10.2 Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от +5 °С до -ЬЗО “С и относитель ной влажности воздуха не более 80%. Индикатор запрещается подвергать воздействию прямых солнечных лучей.