Индикатор биологический одноразовый для контроля паровой стерилизации «БиоТЕСТ-П1-ВИНАР» по ТУ 9398-090-11764404-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12088 от 19 марта 2013 г. УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «НПФ «ВИНАР» В.С. Андреев 29 января 2015 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению индикаторов биологических одноразовых «БиоТЕСТ-ПЬВИНАР» для контроля паровой стерилизации № 154.327.2011ИП 1 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикатор биологический одноразовый для контроля паровой стерилизации «БиоТЕСТ-П1-ВИНАР» (далее индикатор) изготовлен ООО «НПФ «ВИНАР» (Россия) в соответствии с ГОСТ ISO 11138-1-2012, ГОСТ ISO 11138-3-2012 и ТУ 9398- 090-11764404-2011. Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию, обусловленную техниче ской неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и/или эксплуатации, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем. 2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не допускается: 2.1 применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции; 2.2 использование индикаторов не по назначению, а также для контроля процессов стерилизации отличных от паровой; 2.3 использование индикаторов после истечения срока годности, а также индикаторов имеющих дефекты и помутнение индикаторной среды; 2.4 инкубировать индикаторы при температурном режиме отличном от режима, приведенного в таблице п.4; 2.5 подвергать индикатор воздействию прямых солнечных лучей. 3 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции побочные действия отсутствуют. 4 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНДИКАТОРА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Индикатор «БиоТЕСТ-П1-ВИНАР» представляет собой носитель в виде полоски фильтровальной бумаги с высушенными спорами тест-микроорганизмов, запакованный в бумажно-пленочную стерилизационную упаковку. На этикетку с марки ровкой индикатора нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы прошед шие стерилизацию от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе. Параметры циклов стерилизационной выдержки Т, °С Время, МИН 110^ ' 180^' 1 2 0 ^ ^45^^ 132±2 2 0 " ^ ^ 126^^ 1 0 ^ ' 126±2 30^^ 12Е ^ 15^' 12Е ^ 20’ '^ 12Г ^ 25^^ 134^^ 3,5^”*’ 134^^ 4^' 134''^ 5"' 134^^ 7*1 Тип индика тора Вид тест- микроорга низма* Коли чество спор** Исходный цвет сте рильной индикатор ной сре ды*** Цвет инди каторной среды при прораста нии микро- организмов Темпе ратура инку бации, °С Время инкуба ции, ч БиоТЕСТ- Ш-ВИНАР Geobacillus stearotherm ophilus ВКМ В-718 п*10'’ сине фиолетовый желтый 55±2 48 Примечания: *В соответствии с ГОСТ ISO 11138-1 и ГОСТ ISO 11138-3 в качестве тест-микроортанизмов могут применяться и другие штаммы или мик роорганизмы, обладающие эквивалентными свойствами. **Допускается производство индикаторов с иным количеством спор на ноаггеле. при условии, что функциональные свойства индикаторов при этом не ухудшатся и будут соответствовать требованиям, указанным в п.п. 1.2.5, 1.2.7, 1.2.8, 1.2.9, 1.2.10, 1.2.11, 1.2.12 ТУ 9398-090-11764404-2011. ••♦Допускается производство индикаторов с иным цветом индикаторных сред, при условии контрастного изменения их цвета при прорастании микроор ганизмов за время инкубации, указанное в таблице. Все допустимые изменения технических характеристик индикаторов, указанные выше, будут отражены в паспорте для каждой партии индикаторов. --- стр. 2 --- 5 КОМПЛЕКТНОСТЬ 5.1 Индикатор биологический «БиоТЕСТ-П1-ВИНАР» - 5.2 Флакон со стерильной индикаторной средой - 6 шт. 5.3 Инструкция по применению - 1 шт. 5.4 Потребительская упаковка - 1 шт. 6 шт. 6 ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ Контроль эффективности процесса стерилизации проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а также уполномоченные представители органов, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор в соответствии с нормативной документацией РФ. 7 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ 7.1 Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов и целостность стерилизационной упаковки. Просроченные и имеющие дефекты упаковки индикаторы непригодны к использованию. Каждый индикатор предназначен для однократного использования. 7.2 Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать. 7.3 Закладка индикаторов в камеру парового стерилизатора (количество индикаторов и схема размещения контрольных точек) при контроле проводится в соответствии с требованиями нормативной документации РФ. 7.4 После стерилизации каждый индикатор извлекают из стерилизационной камеры. В качестве контроля используют ин дикатор, который не подвергают стерилизации. 7.5 Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации (но не более чем через 3 суток после окончания стерилиза ции). 7.6 Для активации индикатора, в асептических условиях вскрывают бумажно-пленочную упаковку индикатора и флакон с индикаторной средой, аккуратно снимают резиновую пробку и кладут ее ножкой вверх. Затем извлекают носитель со спо рами (полоску фильтровальной бумаги), помещают ее во флакон с индикаторной средой и герметично закрывают той же резиновой пробкой. Процедуру активации проводят для каждого индикатора, включая контрольный. 7.7 Инкубирование активированных индикаторов осуществляют при температуре (55±2) °С. Учет результатов биологиче ского контроля проводят путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение 48 часов. 8 ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1 Исходная индикаторная среда имеет сине-фиолетовый цвет. Изменение цвета индикаторной среды на желтый хотя бы одного активированного индикатора, обработанного в стерилизаторе, свидетельствует о росте микроорганизмов и показы вает, что споры микроорганизмов при паровой стерилизации не погибли, следовательно, стерилизационный цикл не обес печивает необходимую эффективность стерилизации. 8.2 Сохранение исходного сине-фиолетового цвета индикаторной среды всех обработанных в стерилизаторе индикаторов указывает на обеспечение необходимой эффективности паровой стерилизации. 8.3 Результаты контроля индикаторами верны только в случае, если цвет индикаторной среды контрольного индикатора (необработанного в паровом стерилизаторе) после активации меняется на желтый. 8.4 Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической формы. 8.5 При прорастании спор тест-микроорганизмов хотя бы одного индикатора, обработанного в паровом стерилизаторе, ре зультаты контроля считаются отрицательными. В данном случае эксплуатацию парового стерилизатора необходимо приос тановить до выяснения и устранения причин(ы) нарущения условий стерилизации. Последующая эксплуатация стерилиза тора разрешается только после проведения испытания парового стерилизатора на эффективность удаления воздуха из сте рилизационной камеры с помощью тест-пакета «Бови-Дик-Винар», либо «Хеликс-тест-Винар», либо «Тест-ИХ» и повтор ного контроля эффективности стерилизации с помощью биологических индикаторов. 9 УТИЛИЗАЦИЯ 9.1 Индикаторы безопасны для человека и животных, не требуют соблюдения особых мер безопасности. 9.2 Индикаторы, давшие пророст спор тест-микроорганизмов, просроченные и непригодные к использованию, перед ути лизацией необходимо подвергать паровой обработке с открытыми пробками в паровых стерилизаторах при давлении 1.5 кГс/см^ (0.15 МПа) и температуре (126±2) ”С в течение 90^ минут или 2.0 кГс/см^ (0.2 МПа), 134^^ ”С в течение 35^^ мин. После проведенной процедуры указанные выше индикаторы, а также индикаторы, не давшие роста спор тест- микроорганизмов (без изменения цвета), утилизируются как безопасные медицинские отходы класса А. 10 ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ 10.1 Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии с прави лами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 10.2 Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от +5 "С до +30 "С и относительной влаж ности воздуха не более 80%. Индикатор запрещается подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Дата изготовления индикатора указана на упаковке. 11 ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ХРАНЕНИЯ Гарантийный срок хранения индикаторов составляет 24 месяца при соблюдении условий хранения и транспортировки.