Калибровочный раствор «ДДС» для калибровки анализаторов серии SUPER GL (ГЛЮКОЗА И ЛАКТАТ - SUPER GL «ДДС») по ТУ 9398-029-48813770-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08326 от 21.07.2010 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Множественные аналиты клинической химии ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 418 контрактов, медианная цена за единицу 2 467 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
КОПИЯ
ВЕРНАО
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Калибровочного раствора «ДДС» для калибровки 
анализаторов серии SUPER GL 
(ГЛЮКОЗА И ЛАКТАТ - SUPER GL «ДДС»)
РУ № ФСР 2010/08326
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначен для калибровки автоматических анализаторов серии SUPER GL (фирма 
Dr. Muller, Geratebau GmbH, Германия) для количественого определения глюкозы и лактата в 
цельной крови, сыворотке (включая гемолизированные образцы) или плазме крови в клини­
ко-диагностических, биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Калибровочный раствор «ДДС» (ГЛЮКОЗА И ЛАКТАТ — SUPER GL «ДДС») дол­
жен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной 
диагностики.
МЕТОД
В основе одновременного или раздельного определения глюкозы и лактата на анали­
заторах серии Super GL (фирма Dr. Muller) лежит принцип биосенсорного электрохимиче­
ского анализа.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Системный гемолизирующий раствор, калибровочный и контрольные растворы, образцы 
с биоматериалами пациентов протекают через электродные сенсоры, отделенные от потока 
жидкости многослойной мембраной с иммобилизованными ферментами - глюкозооксидазой и 
лакгатоксидазой, катализирующими реакции окисления глюкозы и лактата, соответственно. По­
токи электронов, образующиеся в процессе этих реакций, направляются к чувствительным суб- 
страт-специфичным электродам (сенсорам), на каждом из которых происходит считывание из­
менения величины силы тока, прямо пропорциональное концентрации глюкозы или лактата в 
анализируемой пробе. Полученный результат отображается на экране анализатора.
СОСТАВ НАБОРА
Калибровочный раствор «ДДС» (раствор глюкозы, 12 ммоль/л и лактата, 10 ммоль/л, раз­
веденный системным гемолизирующим раствором «ДЦС» в соотношении 1:50) - 1 упаковка (1 
флакон 100 мл), 1 упаковка (3 флакона по 25 мл) или упаковка пробирок (50 пробирок по 2,0 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Предназначен для калибровки анализаторов серии SUPER GL.
Содержание глюкозы в калибровочном растворе «ДДС» определено референтным


--- стр. 2 ---
гексокиназным методом, допустршое отклонение концентрации глюкозы от декларируемых 
значений — не более 3%.
Содержание лактата в калибровочных растворах «ДЦС» определено ферментативным 
лактатдегидрогеназным методом, допустимое отклонение концентрации лактата от деклари­
руемых значений — не более 3%.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
В крови человека, ммоль/л:
• лактат-0,5-2,1
• глюкоза у взрослых - 3,3-5,5
• глюкоза у детей - 1,8-6,2
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных вели­
чин для обследуемого контингента людей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 
06.06.2012 №4н).
В состав Калибровочного раствора «ДЦС» входят стабилизаторы и детергенты, по­
этому при работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадание на кожу 
и слизистые; при попадании следует промыть пораженное место большим количеством про­
точной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вьпвать рвоту.
При работе с Калибровочным раствором «ДЦС» следует надевать одноразовые рези­
новые или пластиковые перчатки.
Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе 
в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Калибровочный раствор «ДЦС» готов к использованию.
Вспомогательные материалы:
- Системный гемолизирующий раствор «ДДС», АО «ЦИАКОН-ДС», Россия.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Подготовка к работе: в пластиковую пробирку с крьппкой внести 0,5-2,0 мл Калибро­
вочного раствора «ДЦС».
Установить флакон с Системным гемолизирующим раствором в камеру анализатора, 
строго соблюдая руководство по эксплуатации анализатора SUPER GL.
Поместить пробирку с Калибровочным раствором «ДЦС» в ячейку ротора для ка­
либровки.
Провести калибровку прибора по Калибровочному раствору «ДЦС», строго соблюдая 
руководство по эксплуатации анализатора SUPER GL.
Калибровку прибора желательно проводить перед началом измерений. Перед запуском 
новой серии измерений анализатор калибруется автоматически. В пробирке, помещенной в 
ячейку ротора для калибровки, постоянно должно содержаться не менее 0,5 мл калибровочно­
го раствора. Рекомендуется ежедневно ставить пробирку в ячейку ротора для калибровки со 
свежим калибровочным раствором.
РАСЧЕТЫ
Анализатор SUPER GL калибровку прибора осуществляет автоматически. Результаты 
отображаются на экране прибора в выбранньк единицах.


--- стр. 3 ---
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И 
ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение Калибровочного раствора «ДДС» должно произво­
диться при температуре +5-3 0°С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока 
годности.
Замораживание Калибровочного раствора «ДДС» не допускается
Срок годности набора - 18 месяцев.
После вскрытия флакона раствор сохраняет стабильность в течение всего указанного 
срока годности при условии достаточной герметичности флакона.
Для получения надежных результатов необходимо использовать для дозирования 
только новые одноразовые наконечники для дозаторов и строго соблюдать инструкцию по 
применению.
Для правильной оценки результатов измерений необходимо ознакомиться с руково­
дством по эксплуатации прибора, где в разделе «технические данные» указана точность из­
мерений анализатора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицин­
ского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека 
и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, преду­
смотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовле­
ния и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспор- 
тированР1Я, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Калибровочный раствор «ДДС» предназначен для применения в клинико- 
диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При 
работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Тре­
бования безопасности».
Утилизацию или уничтожение неиспользованных реактивов, дезинфекцию наборов 
реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
По вопросам, касающимся качества Калибровочного раствора <ДО(С», следует обращаться в 
АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, г. Пущино, Московской обл., Ул. Грузовая 1а; тел. 
(495) 980-63-38, т/факс (495) 980-66-79.
Начальник Отдела Контроля Качества 
АО «ДИАКОН-ДС» В.С. Смирнова
«// »  1 20^‘J ?


--- стр. 4 ---
Прошито, пронумеровано и  
эеплено печатью 3 листа
1ИСТ по регистрации и сертификации
Ю.Н. Склярова