Набор реагентов для количественного определения глюкозы и лактата на анализаторах серии SUPER GL (ГЛЮКОЗА И ЛАКТАТ - SUPER GL «ДДС») _x000D_ по ТУ 9398-029-48813770-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07610 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Лактат ИВД, набор, окислительно-восстановительная реакция · Глюкоза ИВД, набор, электрометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 117 контрактов, медианная цена за единицу 15 967 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
копия
ВЕРНА
щеОйВхска»
цФ ¥ов| а .В .
Г ^ ^ [ Ь о \5 т .
' \Ч- %сOmpa^N
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для количественного определения  
глюкозы и лактата на анализаторах серии SUPER GL 
(ГЛЮКОЗА И ЛАКТАТ - SUPER GL «ДДС»)
РУ № ФСР 2010/07610
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для обеспечения работы автоматических анализаторов серии 
SUPER GL (фирма Dr. Muller, Geratebau GmbH, Германия): жидкостной промывки системы 
прибора, калибровки, проверки точности и качества измерений количественного определе­
ния глюкозы и лактата в цельной крови, сыворотке (включая гемолизированные образцы) 
или плазме крови в клинико-диагностических, биохимических лабораториях и научно- 
исследовательской практике.
Набор реагентов (ГЛЮКОЗА И ЛАКТАТ - SUPER GL «ДДС») должен использовать­
ся квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Набор вьшускается в фасовках, рассчитанных на проведение 1000 и 500 определений 
при расходе 1,0 мл реагента 1  на один анализ.
МЕТОД
В основе одновременного или раздельного определения глюкозы и лактата на анализа­
торах серии Super GL (фирма Dr. Muller) лежит принцип биосенсорного электрохимического 
анализа.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Системный гемолизирующий раствор, калибровочный и контрольные растворы, об­
разцы с биоматериалами пациентов протекают через электродные сенсоры, отделенные от 
потока жидкости многослойной мембраной с иммобилизованными ферментами - глюкозо- 
оксидазой и лактатоксидазой, катализирующими реакции окисления глюкозы и лактата, со­
ответственно. Потоки электронов, образующиеся в процессе этих реакций, направляются к 
чувствительным субстрат-специфичным электродам (сенсорам), на каждом из которых про­
исходит считывание изменения величины силы тока, прямо пропорциональное концентра­
ции глюкозы или лактата в анализируемой пробе. Полученный результат отображается на 
экране анализатора.
СОСТАВ НАБОРА
Реагент 1: системный гемолизирующий раствор «ДДС» -  2 флакона (по 1,0 л); или 1  
флакон (1,0 л) и 5 упаковок пробирок (100 щтук по 1,0 мл в упаковке);


--- стр. 2 ---
Реагент 2: калибровочный раствор «ДДС» (раствор глюкозы, 12 ммоль/л и лактата, 10 
ммоль/л, разведенный системным гемо лизирующим раствором «ДДС» в соотношении 1:50) 
-  1  флакон (100 мл); или 1  упаковка пробирок (50 штук по 2,0 мл);
Реагент 3: контрольный раствор № 1  «ДДС» (раствор глюкозы, 4,0 ммоль/л и лактата,
2,0 ммоль/л, разведенный системным гемолизирующим раствором «ДДС» в соотношении 
1:50) -  1  флакон (25 мл); или 1  упаковка пробирок (10 штук по 2,0 мл).
Реагент 4: контрольный раствор № 2 «ДДС» (раствор глюкозы, 12 ммоль/л и лакта­
та, 10 ммоль/л, разведенный системным гемолизирующим раствором «ДДС» в соотношении 
1:50) -  1  флакон (25 мл); или 1  упаковка пробирок (10 штук по 2,0 мл).
Реагент 5; контрольный раствор № 3 «ДДС» (раствор глюкозы, 30 ммоль/л и лактата, 
25 ммоль/л, разведенный системным гемолизирующим раствором «ДДС» в соотнощении 1:50) -  
1  флакон (25 мл); или 1  упаковка пробирок (10 штук по 2,0 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор обеспечивает определение концентрации глюкозы и лактата в диапазоне, ука­
занном в руководстве по эксплуатации анализаторов серии SUPER GL.
Содержание глюкозы в калибровочном растворе «ДДС» и в контрольньк растворах 
«ДДС» №№ 1, 2, 3 определено референтным гексокиназным методом, допустимое отклоне­
ние концентрации глюкозы от декларируемых значений -  не более 3%.
Содержание лактата в калибровочном растворе «ДДС» и в контрольных растворах 
«ДДС» №№ 1, 2, 3 определено ферментативным лактатдегидрогеназным методом, допус­
тимое отклонение концентрации лактата от декларируемых значений -  не более 3%.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным 
растворам глюкозы и лактата, аттестованным данными методами.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
В крови человека, ммоль/л:
• л ак тат-0,5-2,1
• глюкоза у взрослых -  3,3-5,5
• глюкоза у детей -  1,8-6,2
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных вели­
чин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
Цельная кровь, сыворотка, включая гемолизированную, или плазма крови человека.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 
06.06.2012 № 4н).
В состав Набора реагентов (ГЛЮКОЗА И ЛАКТАТ - SUPER GL «ДДС») входят ста­
билизаторы и детергенты, поэтому при работе с ним следует соблюдать осторожность и не 
допускать попадание на кожу и слизистые; при попадании следует промыть пораженное ме­
сто большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой 
воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности -  соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе 
в вй&орэторпях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы
Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер- 
чатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицирован-


--- стр. 3 ---
ные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВ1СА К АНАЛИЗУ
Реагенты 1, 2, 3, 4 и 5 готовы к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Установить флакон с системным гемо лизирующим раствором в камеру анализатора, 
строго соблюдая руководство по эксплуатации анализатора SUPER GL.
Провести калибровку прибора по реагенту 2 (калибровочный раствор «ДДС»), строго 
соблюдая руководство по эксплуатации анализатора SUPER GL.
Калибровку прибора желательно проводить перед началом измерений. Перед запуском 
новой серии измерений анализатор калибруется автоматически. В пробирке, помещенной в ячейку 
ротора для калибровки, постоянно должно содержаться не менее 0,5 мл калибровочного раство­
ра. Рекомендуется ежедневно ставить пробирку в ячейку ротора для калибровки со свежим ка­
либровочным раствором.
Провести контроль точности и правильности измерений прибора по реагентам 3, 4, 5 
(контрольные растворы «ДДС» №№ 1, 2 и 3). Для этого пробирки с контрольными растворами 
поместить в ячейки ротора для контрольных или серийньк проб (в случае поставки реагентов во 
флаконах, разлить их по 0,5-2,0 мл в пробирки пластиковые с крьппками).
Контроль точности и праврптьности измерений необходимо проводить периодически со све­
жими контрольными растворами в пробирках.
Для измерений глюкозы и лактата в цельной крови, сыворотке или плазме крови ком­
поненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Отмерить, мкл Опытная проба
Макрометод Микрометод
Цельная кровь, сыворотка или 
плазма крови
20 10
Реагент 1 1000 500
Пробирки с пробами поместить в ячейки для серийных проб анализатора и провести 
измерение, строго соблюдая руководство по эксплуатации анализатора SUPER GL.
При содержании глюкозы в анализируемом образце вьппе 40 ммоль/л или лактата 
выше 30 ммоль/л пробу следует развести физиологическим раствором, повторить анализ и 
полученный результат умножить на разведение.
Примечание. Для качественного разрущения эритроцитов и химической стабилизации 
пробы соотношение цельной крови, сыворотки, включая гемолизированную, или плазмы 
крови к реагенту 1  должно составлять 1:50.
РАСЧЕТЫ
Анализатор SUPER GL измерения осуществляет автоматически. Результаты отобра­
жаются на экране прибора в выбранных единицах.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И  
ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре +5- 
30°С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание 
компонентов набора не допускается.
Срок годности набора - 18 месяцев.


--- стр. 4 ---
Реагенты 1, 2, 3, 4 и 5 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре +5- 
30°С в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флако­
нов.
Образцы с пробами цельной крови, сыворотки, включая гемолизированную, или 
плазмы крови в системном гемолизирующем растворе «ДДС» можно хранить при комнатной 
температуре (+18-25°С) не более 12 часов или при температуре +2-8°С не более 5 дней.
Для получения надежных результатов необходимо использовать только новые одно­
разовые наконечники и строго соблюдать инструкции по применению набора.
Для правильной оценки результатов измерений необходимо ознакомиться с руково­
дством по эксплуатации прибора, где в разделе «технические данные» указана точность из­
мерений анализатора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицин­
ского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека 
и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, преду­
смотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовле­
ния и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспор­
тирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖ ЕНИЕ
Набор реагентов ГЛЮ КОЗА И ЛАКТАТ -  SUPER GL «ДДС» предназначен для 
применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно- 
исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 
52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию или уничтожение неиспользованных реактивов, дезинфекцию наборов 
реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
По вопросам, касающимся качества набора ГЛЮ КОЗА И ЛАКТАТ -  SUPER GL 
«ДДС», следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, г. Пущино, Москов­
ской обл., Ул. Грузовая 1а; тел. (495)980-63-38, т/факс (495) 980-66-79.
Начальник Отдела Контроля Качества 
АО «ДИАКОН-ДС» В.С. Смирнова
а 2 0 /Jt


--- стр. 5 ---