Индикатор биологический одноразовый для контроля паровой стерилизации_x000D_ «БиоТЕСТ-П-ВИНАР» по ТУ 9398-090-11764404-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка изделий медицинского назначения для обеспечения нужд Ставропольского края
№ 0321500000226000284 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР № 1" · Ставропольский край |
09.11.2026 | 1 096 781 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА Регистрационное удостоверение Яя ФСР 2011/12090 от 19 марта 2013 г. УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «НПФ «ВИНАР» В.С. Андреев 29 января 2015 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению индикаторов биологических одноразовых для контроля паровой стерилизации автономных «БиоТЕСТ-П-ВИНАР» № 154.326.2011ИП 1 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индикатор биологический одноразовый для контроля паровой стерилизации автономный «БиоТЕСТ-П- ВИНАР» (далее индикатор) изготовлен ООО «НПФ «ВИНАР» (Россия) в соответствии с ГОСТ ISO 11138-1-2012, ГОСТ ISO 11138-3-2012 и ТУ 9398-090-11764404-2011. Применение индикаторов позволяет выявить неэффектив ную стерилизацию, обусловленную технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и/или эксплуатации, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем. 2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не допускается: 2.1 применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настояшей инструкции; 2.2 использование индикаторов не по назначению, а также для контроля процессов стерилизации отличных от паровой; 2.3 использование индикаторов после истечения срока годности, а также индикаторов имеющих дефекты и по мутнение индикаторной среды; 2.4 держать индикатор в горизонтальном положение после проведения процесса активации; 2.5 инкубировать не активированные индикаторы; 2.6 инкубировать индикаторы при температурном режиме отличном от режима, приведенного в таблице п.4; 2.7 подвергать индикатор воздействию прямых солнечных лучей. •Ч. 3 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции побочные действия отсутст вуют. 4 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНДИКАТОРА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Индикатор «БиоТЕСТ-П-ВИНАР» является автономным и представляет собой пластиковую пробирку, на дно которой помещены высушенные споры тест-микроорганизмов. Внутри пластиковой пробирки размещена стеклян ная ампула, содержащая стерильную индикаторную среду. Пластиковая пробирка закрыта колпачком, имеющим отверстия. Между колпачком и пробиркой размещен бактериальный фильтр, защищающий содержимое индикато ра от контаминации, но не препятствующий проникновению стерилизующего агента. На этикетку с маркировкой индикатора нанесен химический индикатор 1 класса, позволяющий отличить биологические индикаторы прошед шие стерилизацию от индикаторов, не обработанных в стерилизаторе. БиоТЕа- П-ВИНАР I ге t а*™ф О 2*- о S l l i“ I Geobacillus stearother mophilus ВКМ В-718 ь:Ф о. ? о п*10 Параметры циклов стерилизационной выдержки Т, *С Время, МИН 110*' 180*’ 120*^ 45*’ 132±2 20*’ 126*’ 10*’ 126±2 30*’ 12Г’ 15*’ 12Г’ 20*’ 121*’ 25*’ 134*’ 3,5*°’ 134*’ 4*’ 134*’ 5*’ 134*’ 7*’ > s с; " CU 1 | | | : S ffi о  I •- сине- фиолето вый ^ го а ‘ “ Ош О оо. 5 -*- и ^ mS о . S S t- ° с S гф £ ^го ^ 5 5 * “=г Р 9- 5 i fго 5. а. J Ф го 55±2 ш ге О.Ю 48 Примечания: *В соответствии с ГОСТ ISO 11138-1 и ГОСТ ISO 11138-3 в качестве тест-.микроорганигмов могут применяться и другие штаммы ичи микроорганизмы, ooaadaiouiue эквивалентными свойствами. **Допускается производство индикаторов с иным ко.пичество.м спор на носителе, приус.ювии, что функциональные свойства индикаторов при это.м не ухудшатся и будут соответствоватьтребованиям, указанньсм в п.п. 1.2.5, 1.2.7, 1.2.8, 1.2,9, 1.2,10, 1.2.11, 1.2,12 ТУ 9398-090-11764404-2011. ***Доп)скается производство индикаторов с иным цвето.м индикаторных сред, при условии контрастного изменения их цвета при прорастании .микроор ганизмов за вре.мя инкубации, указанное в таблице. Все допустимые изменения технических характеристик индикаторов, указанные выше, будут отра,жены в паспорте д.пя каждой партии индикаторов. --- стр. 2 --- рМПЛЕКТНОСТЬ 5.1 Индикатор «БиоТЕСТ-П-ВИНАР» - 24 шт. 5.2 Ломатель пластиковый - 1 шт. 5.3 Инструкция по применению - 1 шт. 5.4 Потребительская упаковка - 1 шт. 6 ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ Контроль эффективности процесса стерилизации проводят ответственные лица в рамках производственного кон троля, а также уполномоченные представители органов, осуществляюшие государственный санитарно- эпидемиологический надзор в соответствии с нормативной документацией РФ. 7 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ 7.1 Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов, целостность пластиковой пробир ки, стеклянной ампулы и бактериальных фильтров. Просроченные и имеющие дефекты индикаторы непригодны к использованию. Каждый индикатор предназначен для однократного использования. 7.2 Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать. 7.3 Закладка индикаторов в камеру парового стерилизатора (количество индикаторов и схема размещения кон трольных точек) при контроле проводится в соответствии с требованиями нормативной документации РФ. 7.4 После стерилизации каждый индикатор вынимают из стерилизационной камеры и охлаждают до комнатной температуры в течение 10 минут. В качестве контроля используют индикатор, который не подвергают стерилизации. 7.5 Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации (но не более чем через 3 суток после окончания стерилизации). 7.6 Для активации индикатора, его нижнюю часть помещают в углубление ломателя. Удерживая индикатор в вер тикальном положении колпачком вверх, при помощи ломателя раздавливают ампулу с индикаторной средой. Проце дуру активации проводят для каждого индикатора, включая контрольный. 7.7 Инкубирование активированных индикаторов осуществляют при температуре (55±2) °С. Учет результатов биологического контроля проводят путем периодического визуального осмотра индикаторов в течение 48 часов. 8 ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1 Исходная индикаторная среда имеет сине-фиолетовый цвет. Изменение цвета индикаторной среды на желтый хотя бы одного активированного индикатора, обработанного в стерилизаторе, свидетельствует о росте микроорга низмов и показывает, что споры микроорганизмов при паровой стерилизации не погибли, следовательно, стерилиза ционный цикл не обеспечивает необходимую эффективность стерилизации. 8.2 Сохранение исходного сине-фиолетового цвета индикаторной среды всех обработанных в стерилизаторе ин дикаторов указывает на обеспечение необходимой эффективности паровой стерилизации. 8.3 Результаты контроля индикаторами верны только в случае, если цвет индикаторной среды контрольного ин дикатора (не обработанного в паровом стерилизаторе) после активации меняется на желтый. 8.4 Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической формы. 8.5 При прорастании спор тест-микроорганизмов хотя бы одного индикатора, обработанного в паровом стерили заторе, результаты контроля считаются отрицательными. В данном случае эксплуатацию парового стерилизатора необходимо приостановить до выяснения и устранения причин(ы) нарущения условий стерилизации. Последующая эксплуатация стерилизатора разрешается только после проведения испытания парового стерилизатора на эффектив ность удаления воздуха из стерилизационной камеры с помощью тест-пакета «Бови-Дик-Винар», либо «Хеликс-тест- Винар», либо «Тест-ИХ» и повторного контроля эффективности стерилизации с помощью биологических индикато ров. 9 УТИЛИЗАЦИЯ 9.1 Индикаторы безопасны для человека и животных, не требуют соблюдения особых мер безопасности. 9.2 Индикаторы, давшие пророст спор тест-микроорганизмов, просроченные и непригодные к использованию, пе ред утилизацией необходимо подвергать паровой обработке с открытыми пробками в паровых стерилизаторах при давлении 1.5 кГс/см^ (0.15 МПа) и температуре (126±2) “С в течение 90^’ минут или 2.0 кГс/см^ (0.2 МПа), 134^^ "С в течение 35*’ мин. После проведенной процедуры указанные выше индикаторы, а также индикаторы, не давшие роста спор тест-микроорганизмов (без изменения цвета), утилизируются как безопасные медицинские отходы класса А. 10 ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ 10.1 Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 10.2 Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от +5 °С до +30 “С и относитель ной влажности воздуха не более 80%. Индикатор запрещается подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Дата изготовления индикатора указана на упаковке. 11 ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ХРАНЕНИЯ Гарантийный срок хранения индикаторов составляет 24 месяца при соблюдении условий хранения и транспорти ровки.