Микрохирургические ножи PremierEdge — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- OASIS Approved by President OASIS Medical, Inc. Для регистрации в Российской Федерации Инструкция по применению Инструменты микрохирургические офтальмологические Premier Edge® 2015 г. --- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Инструменты микрохирургические офталыиологическне Premier Edge'^ НАЗНАЧЕНИЕ Ножи микрохирургические офтальмологические Premier Edge'^ — стерильные медицинские инструменты одноразового использования, предназначены для проведения офтальмологических операций. ОПИСАНИЕ: Ножи микрохирургические офтальмологические Premier Edge‘ s разработаны для комфортного, безопасного, эффективного и простого использования хирургом, обеспечиваюьцие полный контроль во время операции. Инструменты представлены широким разнообразием размеров и видов лезвий, прямые или изогнутые, с различными углами и типами заточки на выбор для офтальмохнрурга. ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОПЕРАЦИЯ: Хирург-офтальмолог несет ответственность за выбор оперативной техники. Только медицинское образование и опыт позволяют ему определить наилучшую для пациента технику и целесообразность использования ножа Premier Edge. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Перед использованием прочитайте инструкцию по применению. 2. Инструмент предназначен для использования только для профессионального ^пользования подготовленными хирургами офтальмологами, прошедшими специальное обучение. 3. Не используйте инструмент после истечения срока годности. 4. Не используйте инструмент, если упаковка повреждена. 5. Инструмент предназначен для использования только в одной процедуре. Не стерилизовать, не использовать повторно. Потенциальный риск от многократного использования или после повторной обработки изделия: снижение режущей способности, проникновение посторонних частиц в глаз, опасность заражения пациентов или пользователей. 6. Вынимайте инструмент только в стерильных условиях перед началом проведения процедуры. 7. Существует риск использования инструмента как при любой хирургической процедуре. Потенциальные осложнения, которые мотут возникнуть в результате использования данного ножа в ходе офтальмологической операции, включают, помимо прочего: инфицирование, повреждение тканей, воспаление, отек, гифему, гипопион, повторное хирургическое вмешательство и герметизацию раны. Чтобы подробнее узнать о других возм<»кных рисках, ознакомьтесь с маркировкой всех остальных инструментов и продуктов, используемых в ходе данной операции. 8. Соблюдайте правила безопасного обращения с незащищенными острыми инструментами. ФОРМА ВЫПУСКА: Каждый нож имеет массу 6 г и выпускается в стертльной индивидуальной ушнювке. Стерильная упаковка состоит из термопрочной подложки, сформированной при помощи вакуума, • из полиэтилентерефталатгликоля (ПЭТГ) синего опенка с герметичным покрытием TYVEK. Продукт подлежит открытию только в стерильных условиях. Нож для парацентеза Premier Edge Sideport Knife: Область прямеиешм — катарактал ьная хирургня/парацентез. l.Omm Sideport Ширина лезвия (разрез) Каталог, № Описание Ширина, мм Заточка лезвия РЕЗО 10 Нож Side Port, изогнутый 1,0 двойная РЕ3012 Нож Side Port, изогнутый 1,2 двойная РЕ3014 Нож Side Port, изогнутый 1,4 двойная --- стр. 3 --- г Ъмпоненты инструментов изготовлены из легированной хирургической стали марки А181 420 (лезвие - длина 13 мм) и поликарбоната РМ8326 (ручка-длина 133 мм) и не содержат латекса. Ширина лезвия (разрез): 1.0 мм; 1.2 мм; 1.4 мм. Указания по применению: 1. Используйте инструмент только по назначению: для получения точных герметичных разрезов или проколов заданной ширины, определяемой шириной лезвия, тканей глаза человека. 2. Выберите нож для парацентеза Premier Edge Sideport Knife с шириной лезвия, требуемой для выполнения прокола заданной ширины. 3. Перед началом использования убедитесь в сохршностн стерильной упаковки. 4. Вынимайте инструмент только в стерильных условиях перед началом проведения процедуры. 5. Возьмите нож для парацентеза в руку, поднесите к оперируемому глазу. 6. Выполните необходимое количество проколов ткани роговицы в соответствии с выданной техникой проведения операции. 7. После использования поместите нож в контейнер для острых одноразовых предметов. Нож для парацентеза Premier Edge Stab Knife: Область пряменення - КЕггара1С1альная хирургия / склеральный туннель - параценгез/ роговичный разрез - парацентез. Каталог, № Описание Угол, градусов Заточка РЕЗО15 Нож Stab, прямой 15 двойная PE3015-SL Нож Stab, безопасный 15 двойная РЕ3022 Нож Stab, прямой 22.5 двойная РЕЗОЗО Нож Stab, прямой 30 двойная РЕ3045 Нож Stab, прямой 45 двойная Компоненты инструментов изготовлены из легированной хирургической стали марки A1SI 420 (лезвие - длина 13 мм) и поликарбоната РМ8326 (ручка - длина 133 мм) и не содержат латекса. Угол лезвия: 15°; 22.5°; 30°; 45°. Указания по применению: 1. Используйте инструмент только по назначению: для получения точных герметичных разрезов или проколов заданной ширины, определяемой шириной лезвия, тканей глаза человека. 2. Выберите нож для парацентеза/роговичного разреза Premier Edge Stab Knife с углом лезвия, требуемым для выполнения прокола/разреза заданного размера. 3. Перед началом использования убедитесь в сохранности стерильной упаковки. 4. Вынимайте инструмент только в стерильных условиях перед началом проведения процедуры. , 5. Возьмите нож для парацентеза в руку, поднесите к оперируемому глазу. 6. Выполните необходимое количество проколов/разрезов ткани роговицы в соответствии с выбранной техникой проведения операции. 7. После использования поместите нож в контейнер для острых одноразовых предметов. Нож для нарацентеза Premier Edge Restricted Depth Knife: Область применения - катарактальная хирургия / склеральный туннель ■ парацентез. парацентез/ роговичный разрез - Каталог, № Описание Угол, град. Глубина, мм Заточка РЕЗО 15-3 Нож Restricted Depth Knife, прямой 15 3 двойная РЕ3015-5 Нож Restricted Depth Knife, прямой 15 5 двойная --- стр. 4 --- Указания по применению: 1. Используйте инструмент только по назначению: получение точных герметичных разрезов и проколов фиксированной глубины, тканей глаза человека. Выберите нож для парацентеза Premier Edge Restricted Depth Knife c длиной лезвия, требуемой для выполнения прокола/разреза заданной глубины. Перед началом использования убедитесь в сохранности стерильной упаковки. Вынимайте инструмент только в стерильных условиях перед началом проведения процедуры. Возьмите 1Ю Ж для парацентеза в руку, поднесите к оперируемому гла^. Выполните необходимое количество проколов/разрезов ткани роговицы в соответствии с выбранной техникой проведения операции. После использования поместите нож в контейнер для острых одноразовых предметов. компоненты инструментов изготовлены из легированной хирургической стали марки AISI 420 (лезвие - длина 3 мм или 5 мм) и поликарбоната PMS326 (ручка - длина 133 мм) и не содержат латекса. Угол лезвия: 15®. 2. 3. 4. 5. 6. Нож кератом Premier Edge Clear Cornea Knife: Область применения - катарактальная хирургия/ роговичный разрез; Каталог, № Описание Ширина, мм ------ц--------------------1 ^*Заточка РЕ3122 Нож кератом, изогнутый 2.2 двойная РЕ3125 Нож кератом, изогнутый 2.5 двойная РЕ3126 Нож кератом, изогнутый 2.65 двойная РЕ3127 Нож кератом, изогнутый 2.76 двойная РЕ3128 Нож кератом, изогнутый 2.» двойная 1 РЕ3132 Нож кератом, изогнутый 32 двойная Компоненты инструментов изготовлены из легированной хирургической стали марки A1SI 420 (лезвие - длина 13 мм) и поликарбоната PMS326 (ручка - длина 133 мм) и не содержат латекса. Ширина лезвия (разрез): 2.2 мм; 2.S мм; 2.65 мм; 2.75 мм; 2.85 мм; 3.2 мм. Указания по применению: 1. Используйте инструмент только по назначению: для получения точного разреза или увеличения начального прокола до заданной ширины, определяемой шириной лезвия, для введения наконечников для факоэмульснфшсации. 2. Выберите нож кератом Premier Edge Clear Cornea Knife c шириной лезвия, требуемой для выполнения разреза заданной ширины. 3. Перед началом использования убедитесь в сохранности стерильной упаковки. 4. Вынимайте инструяюнт только в стерильных условиях перед началом проведения процедуры. 5. Возьмите нож кератом в руку, поднесите к оперируемому глазу. 6. Вьпюлните необходимое количество разрезов ткани роговицы в соответствии с выбранной техникой проведения операции. 7. После использования поместите нож в коитетюр для острых одноразовых предметов. Нож кератом Premier Edge Clear Cornea Knife - Parallel Sides: Область применения - катарактальная хирургия/ роговичный разрез; 2.75m m РагаЯр! — — Каталог, № Описание Ширина, мм Заточка РЕ3226 Нож кератом, изогнутый, параллельные стороны 2.65 двойная РЕ3227 Нож кератом, изогнутый, параллельные стороны 2.75 двойная РЕ3228 Нож кератом, изогнутый, параллельные стороны 2.8 двойная РЕ3230 Нож кератом, изогнутый, параллельные стороны 3.0 двойная --- стр. 5 --- I / Указавня во врвмевгавю: 1. Используйте инструмент только по назначению: для получения точного разреза или увеличения начального прокола до заданной ширины за счет острых боковых параллельных граней, определяемой шириной лезвия, для введения наконечников для факоэмульсификации. Выберите нож кератом Preaiier Edge Clear Cornea Knife - Parallel Sides c шириной лезвия, требуемой для выполнения разреза заданной ширины. Перед началом использования убедитесь в сохранности стерильной упаковки. Вынимайте инструмент только в стерильных условиях перед началом проведения процедуры. Возьмите нож кератом в pyi^, поднесите к оп^)ируемому глазу. Выполните необходимое количество разрезов ткани роговицы в соответствии с выбранной технтгой проведения операции. После использовшия поместите нож в контейн^ для острых одноразовых предметов. жр^Сомпоненты инструментов изготовлены из легированной хирургической стали марки AISI 420 (лезвие - Т длина 13 мм) и поликарбоната PMS326 (ручка — длина 133 мм) и не содержат латекса. / Ширина лезвия (разрез): 2.65 мм; 2.75 мм; 2.85 мм; 3.0 мм. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Нож кератом Premier Edge Clear Cornea Knife Trapezoid: Область прпмеяеяяя — катарактальная хнрзгргня/ роговичный разрез; Каталог, № Описание Ширина, мм Заточка РЕ3301 Нож кератом, изогнутый, трапециевидный 1.8-2.Ï2 сверху 1 РЕ3302 Нож кератом, изогнутый, трапециевидный 2.5 - 3.Ó сверху Компоненты инструментов изготовлены из легированной хирургической стали марки AIS1 420 (лезвие - длина 13 мм) и поликарбоната PMS326 (ручка - длина 133 мм) и не содержат латекса. Ширина лезвия (разрез): 1.8 - 2.2 мм; 2.5 - 3.0 мм. Указания по применению: 1. Используйте инструмент только по назначеншо: для расширения начального прокош до>заданной ширины для удобства работы с наконечниками для факоэмульсификации за счет трапециевидной заточки граней. 2. Выберите нож кератом Premier Edge Clear Comea Knife Trapezoid с формой лезвия, требуемой для выполнения разреза заданной ширины. 3. Перед началом использования убедитесь в сохранности стерильной )шаковки. 4. Вынимайте инструмент только в стерильных условиях перед началом проведения процедуры. 5. Возьмите нож кератом в руку, поднесите к оперируемому глазу. 6. Выполните необходимое расширение начального прокола ткани роговицы в соответствии с вьгоранной техникой проведения операции. 7. После использования поместите нож в контейнер для острых однораювых предметов. Нож нмнлантацнонный Premier Edge Implant Knife: Область прпмеяепня — катарактальная хирургия/ роговичный разрез; Каталог, № Описание Ширина, мм 1 Заточка РЕ3440 Нож имплантационный, изогнутый 4.0 сверху РЕ3452 Нож имплантационный, изогнутый 5.2 1 сверху --- стр. 6 --- / Указания но применению: 1. Используйте инструмент только по назначению: для расширения начального прокола до заданной ширины для имплантации интраокулярной линзы. 2. Выберите нож керттом Premier Edge Implant Knife с шириной лезвия, требуемой для увеличения разреза до заданного размера. 3. Перед началом использования убедитесь в сохрашюсги стерильной упшсовки. 4. Вынимайте инструмент только в стерильных условиях перед началом проведения процедуры. 5. Возьмите нож кератом в pyi^, 1юднесиге к оперируемому глазу. 6. Выполните необходимое увеличение туннельного разреза ткани роговицы в соответствии с выбранной техникой проведения операции. 7. После использования поместите нож в контейнер для острых одноразовых предметов. Ноял мнкровнтреоретннальные Premier Edge MVR Knife: Область нрямснення — катарактальная хирургия / парацентез / витреоретинальный доступ. ^|у(^Компоненты инструментов изготовлены из легированной хирургической стали марки AISI 420 (лезвие - J длина 13 мм) и поликарбоната PMS326 (ручка-длина 133 мм) и не содержат латекса. / Ширина лезвия (разрез): 4.0 мм; S.2 мм. Каталог, № Описание Ширина, мм Заточка РЕ3519 Нож микровитреоретинальный, прямой, 19G 1.1 двойная РЕ3519А Нож микровитреоретинальный, изогнутый, 19G 1.1 двойная РЕ3520 Нож микровитреоретинальный, прямой, 2(Ю 0.9 двойная РЕ3520А Нож микровитреоретинальный, изогнутый, 2(К5 0.9 двойная PE3520-SL Нож микровитреоретинальный, безопасный, 20G 0.9 двойная РЕ3523 Нож микровитреоретинальный, прямой, 23G 0.6 двойная РЕ3523А Нож микровитреоретинальный, изогнутый, 23G 0.6 двойная РЕ3525 Нож микровитреоретинальный, прямой, 25G 0.5 двойная Компоненты инструментов изготовлены из легированной хирургической стали марки AISI 420 (лезвие - длина 13 мм) и поликарбоната PMS326 (ручка-длина 133 мм) и не содержат латекса. Ширина лезвия (ризрез): 19G (1.1 мм); 20G (0.9 мм); 23G (0.6 мм); 25G (0.5 мм). Указания по применению: 1. Используйте инструмент только по назначению: для получения точных герметичных проколов заданной ширины, определяемой шириной лезвия, тканей глаза человека и при проведении витреоретинальных процедур. 2. Выберите микровитреоретинальный нож Premier Edge MVR Knife с формой и шириной лезвия, требуемой для выполнения прокола заданной ширины. 3. Перед началом использования убедитесь в сохранности стерильной упаковки. 4. Вынимайте инструмент только в стерильных условиях перед началом проведения процедуры. 5. Возьмите микровитреоретинальный нож в руку, поднесите к оперируемому глазу. 6. Выполните необходимое количество проколов ткани роговицы в соответствии с выбранной техникой проведения операции. 7. После использ<жания поместите нож в контейнер для острых одноразовых предметов. --- стр. 7 --- 1ож туннельный круглый Premier Edge Round Tunnel Knife: Область применения - катарактальная хирургия / роговичный разрез/ склеральный разрез. Каталог, № Описание Ширина, мм Заточка РЕ3622 Нож зуннельный, круглый, изогнутый 2.2 двойная РЕ3630 Нож туннельный, круглый изогнутый 3.0 двойная Компоненты инструментов изготовлены из легированной хирургической стали марки AIS1 420 (лезвие - длина 13 мм) и поликарбоната PMS326 (ручка - длина 133 мм) и не содержат латекса. Ширина лезвия (разрез): 2.2 мм; 3.0 мм. Указания по применению: 1. Используйте инструмент только по назначению: для получения ровного разреза с целью снижения риска возникновения послеоперационного астигматизма, а также для использования при трабекулотомии и витреорегинальных склеральных диссекций. 2. Выберите туннельный круглый нож Premier Edge Round Tunnel Knife c шириной лезвия, требуемой для получения разреза заданного размера. ^ 3. Перед началом использования убедитесь в сохранности стерильной упаковки. 4. Вынимайте инструтяеят только в стерильных условиях перед началом проведения процедуры. 5. Возьмите нож кератом в руку, поднесите к оперируемому глазу. 6. Выполните разрез ткани ротхтицы в соответствии с выбранной техникой проведения операции. 7. После использования поместите нож в контейнер для острых одноразовых предметов. I Нож туннельный расслаивающий Premier Edge Crescent Tunnel Knife: Область нрнмснсння — катарактальная хирургия / склеральный разрез. Каталог, № Описание Ширина, мм Заточка РЕ3720 Нож туннельный расслаивающий, прямой 2.0 сверху РЕ3720А Нож туннельный расслаивающий, изогнутый 2.0 сверху PE3720-SL Нож туннельный расслаивающий, безопасный 2.0 снизу Компоненты инструментов изготовлены из легированной хирургической стали марки А181 420 (лезвие длина 13 мм) и поликарбоната РМ8326 (ручка - длина 133 мм) и не содержат латекса. Ширина лезвия (разрез): 2.0 мм. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Указания по применению: 1. Используйте инструмент только по назначению: для получения ровного склерального туннельного разреза или расширения первоначального разреза. Выберите туннельный круглый нож Premier Edge Crescent Tunnel Knife c шириной лезвия, требуемой для получения разреза заданного размера. Перед началом использования убедитесь в сохранности стерильной упаковки. Вынимайте инструмент только в стерильных условиях перед началом проведения процедуры. Возьмите нож кератом в руку, поднесите к оперируемому глазу. Выполните разрез ткани склеры в соответствии с выбранной техникой проведения операции. Посда использования поместите нож в контейнер для острых одноразовых предметов. --- стр. 8 --- [о ж кератом Premier Edge Sût Knife: Область прнмеиення - катаракгальная хирургия / роговичный разрез^гуннель; Каталог, № Опнсанне Ширина, мм Заточка РЕ3814 Нож кератом, изогнутый 1.4 сверху РЕ3817 Нож кератом, изогнутый 1.7 сверху РЕ3822 Нож кератом, изогнутый 2.2 сверху РЕ3824 Нож кератом, изогнутый 2.4 сверху РЕ3825 Нож кератом, изогнутый 2.5 сверху РЕ3826 Нож кератом, изогнутый 2.65 сверху РЕ3827 Нож кератом, изогнутый 2.75 сверху РЕ3828 Нож кератом, изогнутый 2.85 сверху РЕ3830 Нож кератом, изогнутый 3.0 сверху PE3832S Нож кератом, прямой 3.2 сверху Компоненты инструментов изготовлены из легированной хирургической стали марки А1^ 420 (лезвие - длина 13 мм) и поликарбоната PMS326 (ручка-длина 133 мм) и не содержат латекса. Ширина лезвия (разрез): 1.4 мм; 1.7 мм; 22 мм; 2.4 мм; 2.5 мм; 2.65 мм; 2.75 мм; 2.85 мм; 3.0 мм; 3.2 мм. Указанна по применению: , 1. Используйте инструмент толыю по назначению: для полу<юння точного туннельного разреза роговицы или увеличения начального прокола до заданной ширины, определяемой шириной лезвия. * 2. Выберите нож кератом Premier Edge Sût Knife с шириной лезвия, тре^емой для выполнения разреза заданной ширины. 3. rfepeA началом использования убедитесь в сохранности стерильной упаковки. 4. Вынимайте инструмент только в стерильных условиях перед началом проведения процедуры. 5. Возьмите нож кератом в pyiQ^, поднесите к оперируемому глазу. 6. Выполните необходимое количество разрезов ткани роговицы в соответствии с выбранной техникой проведения операции. ^ 7. После использования поместите нож в контейнер для острых одноразовых предметов. Нож кератом Premier Edge Thin Slit Knife: Область прнмеяенпя - катаракгальная хирургия / роговичный разрез^уннель. Каталог, № Описание Ширина, мм Заточка РЕ4822- TL Нож кератом, тонкий, изогнутый 2.2 ' сверху РЕ4824 -TL Нож кератом, тонкий, изогнутый 2.4 сверху РЕ4826-TL Нож кератом, тонкий, изогнутый 2.65 сверху РЕ4827 -TL Нож кератом, тонкий, изогнутый 2.75 сверху РЕ4828 -TL Нож кератом, тонкий, изогнутый 2.85 сверху РЕ4830 -TL Нож кератом, тонкий, изогнутый 3.0 сверху РЕ4832 -TL Нож кератом, тонкий, изогнутый 3.2 сверху Компоненты инструментов изготовлены из легированной хирургической стали марки А181 420 (лезвие длина 13 мм) и поликарбоната РМ8326 (ручка-длина 133 мм) и не содержат латекса. Ширина лезвия (разрез): 2.2 мм; 2.4 мм; 2.65 мм; 2.75 мм; 2.85 мм; 3.0 мм; 3.2 мм. --- стр. 9 --- казания по применению: 1. Используйте инструмекг только по назначеншо: для получения точного 1уннельно1Ч > разреза роговицы или увеличения начального прокола до заданной ширины, определяемой шириной лезвия. 2. Выберите нож кератом PraHÎer Edge Thin Sût Knife с шириной лезвия, требуемой для выполнения разреза заданной ширины. 3. Перед началом использования убедитесь в сохранности стерильной упаковки. 4. Вынимайте инструмент только в стерильных условиях перед началом проведения процедуры. 5. Возьмите нож lœparoM в руку, поднесите к оперируемому глазу. 6. Выполните необходимое количество разрезов ткани роговицы в соопгветствии с выбранной техникой проведения операции. 7. После использования пояюсгите нож в контейнер для острых одноразовых предмеггов. Нож кератом Premier E^ge Slit Knife, Safety Line: Область применения — катарактальная хирургия /роговичный разрез/ туннель; Каталог, № Описание Ширина, мм Заточка РЕ4822- SL Нож кератом, тонкий, изогнутый, безопасный 2.2 сверху РЕ4824 -SL Нож кератом, тонкий, изогнутый, безопасный 1 2.4 сверху РЕ4826-SL Нож кератом, тонкий, изогнутый, безопасный ' 2.65 сверху * РЕ4827-SL Нож кератом, тонкий, изогнутый, безопасный 2.75 сверху РЕ4828 -SL Нож кератом, тонкий, изогнутый, безопасный 2.85 сверху РЕ4830 -SL Нож кератом, тонкий, изогнутый, безопасный 3.0 сверху РЕ4832 -SL Нож кератом, тонкий, изогнутый, безопасный 3.2 сверху Компоненты инструментов изготовлены из легированной хирургической стали марки AISI 420 (лезвие - длина 13 мм) и поликарбоната PMS326 (ручка — длина 133 мм) и не содержат латекса. Ширина лезвия (разрез): 2.0 мм; 2.2 мм; 2.4 мм; 2.5 мм; 2.65 мм; 2.75 мм; 2.85 мм; 3.0 мм; 3.2 мм. Указания но нрнмененню: 1. Используйте инструмент только по назначению: для безопасного получения точного туннельного разреза роговицы или увеличения начального прокола до заданной ширины, определяемой шириной лезвия. 2. Выберите нож кератом Premier Edge Slit Knife, Safety Line c шириной лезвия, требуемой для выполнения разреза заданной ширины. 3. Перед началом использования убедитесь в сохранности стерильной упаковки. 4. Вынимайте инструмент только в стерильных условиях перед началом проведения процедуры. 5. Возьмите нож кератом в руку, откройте защитное устройство, поднесите к оперируемому глазу. 6. Выполните необходимое количество разрезов ткани роговицы в соответствии с выбранной техникой проведения операции. 7. Закройте защитное устройство. 8. После использования поместите нож в контейнер для острых одноразовых предметов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Инструмент предназначен для использования только в одной процедуре. Повторное или неправильное использование может привести к условиям потенциального риска для пациента. Компания «OASIS Medical, Inc.» не несет ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате многократного или непршильного использования изделия. --- стр. 10 --- СЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Микрохирургические ножи поставляются стерильными, и упаковка должна открываться только в асептических условиях. Для каждого пациента должно использоваться только новое стерильное микрохирургическое лезвие. Ножи должны применяться в условиях офтальмологических отделений специализированных больниц и клиник. Эксплуатация микрохирургических ножей должна производиться в помещениях хирургических отделений клиник и больниц при температуре окружающего воздуха от 4° С до 40° С и относительной влажности не более 90%. Ножи требуют аккуратного обращения при эксплуатации. - Не допускаются при эксплуатации удары и вибрация ножа. - Не следует допускать соприкосновения режущей кромки лезвия с другими инструментами и материалами, посторонними предметами. Это может привести к снижению режущих свойств ножа. -Не допускается ронять и бросать инструмент, производить разборку ножа, во избежание его повреждения. СРОК ГОДНОСТИ Стерильность гарантируется, до тех пор, пока инструмент находится в закрытой неповрежденной упаковке. Срок годности микрохирургических ножей - пять лет с момента стерилизации при условии сохранения целостности упаковки. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ^ Готовые изделия должны храниться в сухом, хорощо проветриваемом, чистом помещении при температуре от 4° С до 40° С, относительной влажности не более 90% и атмосферном давлении от 500 до 1060 гПа. Воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию. Хранение производится в таре, исключающей самопроизвольное перемещение скальпеля внутри тары. Не допускается воздействие прямых солнечных лучей, дождя, снега и поверхностной влажности. ^ i Запрещается хранение изделий вместе с загрязняющими или токсичными химическими веществами. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Микрохирургические ножи Premier Edge транспортируют любым видом транспорта и в условиях, обеспечивающих целостность упаковки при температуре окружающей среды от -10°С до +40° С, относительной влажности не более 90% и атмосферном давлении от 500 до 1060 гПа. В процессе транспортировки следует использовать чистые средства и соблюдать меры предосторожности: - Не ставить тяжелый груз на изделия; - Не допускать контакта изделия с острыми предметами; - Предохранять продукт от ударов; - Не подвергать продукт воздействию прямых солнечных лучей и дождя. При хранении и транспортировке ножи и лезвия должны быть защищены контурной ячейковой упаковкой и картонной коробкой. УТИЛИЗАЦИЯ Использованные инструменты дезинфицируются в режимах, указанных в МУ 287-113 и утилизируются как промыщленные отходы класса Г и в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-2010 "Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с меднщшскими отходами. УПАКОВКА Ножи упаковывают в пакеты из полимерной пленки или другую тару, обеспечивающую их сохранность при транспортировании и хранении. МАРКИРОВКА Маркировка наносится этикетку, которая размещена на упаковке каждого ножа. Маркировку наносят любым способом (печатью, тиснением, штампом), обеспечивающим ее ясность, четкость и читаемость. Маркировка ножей включает в себя следующую информацию: - наименование изделия, торговая марка; - дата ИЗГОТОВЛЩ1ИЯ, срок годности или номер парзпи, а также дата окончания срока годности; - месяц и год выпуска изделия; - регистрационный номер; --- стр. 11 --- Информационные символы на упаковке инструмента: Только для одноразового использования - не подлежит повторному использованию STEBLEil Стерилизовано облучением ConiMts; Содержимое REF Номер по каталогу s Годен до И Номер серии РЕКЛАМАЦИЯ О неблагоприятных явлениях или потенциальных осложнениях, которые обоснованно можно считать связанными с использованием данного изделия, следует сообщать в компанию «OASIS Medical, Inc.» (США) через её представительство компании в России: ООО «Сибмедимпорт»: 630005, г. Новосибирск, ул. Крылова 36, оф. 404, тел.: (383) 249-11-70. При необходимости, хирурги могут связаться непосредственно с компанией для сообщения о побочных явлениях по адресу: «OASIS Medical Inc.», 514 S. Vermont Avenue, Glendora, CA91741, USA. Tel.: 800-528-9786