Катетер проводниковый для сонных артерий Piton GC — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Appendix to the Instruction for use/
Приложение к Инструкции по применению
Piton GC Carotid Guide Catheter /
Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2010-05-19/0110099
Piton GC Carotid Guide Catheter / Катетер проводниковый для сонных артерий Piton GC
INVATEC S.p.A.
MD MODELS/ VERSION I
Piton GC Carotid Guide Catheter (synonym:
Piton GC steerable carotid guide catheter) (
r
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ МИ
Сатетер проводниковый для сонных артерий Piton
j C (синоним: Piton GC управляемый
фоводниковый катетер для сонной артерии)
THE MATERIALS FROM WHICH IT IS МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ
MADE OR ITS MEDICAL DEVICE ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
R\ Ч Т Р P A R T S ИЛИ ЕГО ОСНОВНЫЕ ЧАСТИ
DENOMINATI
ON
MATERIAL
(Materials trade name)
НАИМЕНО
ВАННЕ
МАТЕРИАЛ
(торговая марка материала)
Body Catheter
Piton
See below Тело
катетера
Piton
См. ниже
ITEM "A" PA 12(AESNoTU
Blue colorant (Phthalocyanine blue,
Titanium dioxide, Carbon black)
Radiopacifer (Barium sulfate)
ЭЛЕМЕНТ Полиамид 12 (AESN о TL)
„А" Синий краситель (фталоцианиновый
синий, диоксид титана, саженаполненная
смесь)ITEM "B" РЕВА (РЕВАХ 6333 SA 01)
Blue colorant (Phthalocyanine blue.
Titanium dioxide. Carbon black)
Радионепрозрачный материал (сульфат
бария)
Radiopacifer(Barium sulfate) ЭЛЕМЕНТ
„В"
Полиэфиоблокамид (РЕВАХ 6333 SA 01)
ITEM "C" РЕВА (РЕВАХ 6333 SA 01) Синий краситель (фталоцианиновый
синий, диоксид титана, саженаполненная
смесь)
ITEM ”D" РЕВА (РЕВАХ 6333 SA 01)
Blue colorant (Phthalocyanine blue.
Titanium dioxide. Carbon black)
Radiopacifer Barium sulfate)
Радионепрозрачный материал (сульфат
бария)
ITEM "E" РЕВА (РЕВАХ 6333 SA 01) ЭЛЕМЕНТ
"С"
Полиэфирблокамид (РЕВАХ 6333 SA 01)
ITEM "F" РЕВА (РЕВАХ 6333 SA 01)
Radiopacifer (Bismuth Oxide) ЭЛЕМЕНТ
"D"
Полиэфирблокамид (РЕВАХ 6333 SA 01)
ITEM "G" Stainless Steel (AISI 304V) Синий краситель (фталоцианиновый
синий, диоксид титана, саженаполненная
смесь)ITEM "H" Stainless Steel (AISI 304V)
ITEM "Г GOLD
TUNGSTEN (tungsten grades -
Gold plated Tungsten wire 99.95%
Tungsten)
Радионепрозрачный материал (сульфат
бария)
ЭЛЕМЕНТ
”Е"
Полиэфирблокамид (РЕВАХ 6333 SA 01)
ITEM "J" PTFE (PolyHon)
Luer PITON Policarbonate Resin (MAKROLON
2608)
ЭЛЕМЕНТ
ир
Полиэ(Ьирблокамид (РЕВАХ 6333 SA 01)
Радионепрозрачный материал (оксид
висмута)Cover tube РЕВА (РЕВАХ 6333 SA 01)
Blue Pigment (COLORANTE
VIBA GP CELESTE 63653)
ЭЛЕМЕНТ
"G"
Нержавеющая сталь (AISI 304V)
Rubber blu Poliolefma (RFN 3000 4,5-1,5) ЭЛЕМЕНТ
"Н"
Нержавеющая сталь (AISI 304V)
Loctite 401 Cyanoacrylate Adhesive (Loctite
401) ЭЛЕМЕНТ ЗОЛОТОЙ
ВОЛЬФРАМ (вольфрам степени -
позолоченная вольфрамовая проволока
99.95% вольфрама)
Packaee See below "Г'
Pouch OPA/PE (Top web: 20/50 OPA/PE
um) _____________________
Tyvek (Bottom web: uncoated
1059BTyvek)
ЭЛЕМЕНТ
“J”
Политетрафторэтилен (PolyFlon)
----------------
Поликарбонатный каучук (MAKROLONНасадка
Page 1 of 5
--- стр. 3 ---
Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2010-05-19/0110099
Piton ОС Carotid Guide Catheter / Катетер проводниковый для сонных артерий Piton ОС
INVATEC S.p.A.
Wipak medical
sterikingR41
100/200
IFU
Box
Silicone Tube
Medical grade paper (Steriking)
Polypropylene-Polyester film
(BOPET-PP)
Paper (Coral book white)
C/^TONE TESO 380 gr/mr~
Silicone (Silicone M960 U shore A
60°) _______________________
PITON 2608)
Чехол
трубки
ПолиэсЬирблокамид (РЕВАХ 6333 SA 01)
Синий пигмент (COLORANTE VIBA GP
CELESTE 63653)
Каучук blu Полиэфина (RFN 3000 4,5-1,5)
Фиксатор
401
Цианоакрилатный клей (Loctite 401)
Упаковка См.ниже
Пакет ОП/З/ПЭ (верх; 20/50 ОПА/ПЭ мкм)
Tvvek (низ: 1059В Tyvek без покрытия)
Wipak
medical
steriking R41
100/200
Бумага для медицинских изделий
(Steriking)
Полипропилен-полиэфирная пленка
(ВОРЕТ-РР)
Инструкция
no
применению
Бумага (книжная коралло-бежевая)
Коробка CARTONETESO 380 г/м'
Силиконова
я трубка
Силикон (Силикон М960 U shore А 60°)
_B£<4D
Ж гy т (H )/B ra id (H )
Изгиб (G) I /Coil (G) I
ПТФЭ внутренняя трубка (J)/PTFE Liner inside (J)
MAIN TECHNICAL DESCRIPTION
Minimum
recommended
introducer sheath
2,7 mm
Guide catheter outer
diameter
8F ± 0.3 F (2,64 ±
0.1mm)
Minimum Guide
Catheter inner diameter
5F (1.86 mm)
Recommended guide
wire
0,035” (0,89 mm)
Usable catheter length 85±3 cm
Total catheter length 91 ±3 cm
Working channel
diameter
>0,063” (> 1,60 mm)
Weight 180± lOg
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Минимальный
рекомендуемый
интродьюсер
2,7мм
Внешний диаметр 8F ± 0.3 F (2,64 ±0.1
проводникового
катетера
мм)
Минимальный
внутренний диаметр
проводникового
катетера
5F(1.86 mm)
Рекомендуемый 0,035 дюйма (0,89 мм)
проводник
Рабочая длина катетера 85± 3 см
Общая длина катетера 91±3 см
Диаметр рабочего
канала
>0,063” (> 1,60 мм)
Масса 180±10г
Page 2 of 5
--- стр. 4 ---
Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2010-05-19/0110099
Piton GC Carotid Guide Catheter / Катетер проводниковый для сонных артерий Piton GC
Other features Д
Surface
The product surface must be free of
cracks, scratches, hacks, burrs,
foreign matter and other defects.
Tip
flexibility ±15% of the predicate device p
Tip
straightening
<5 N (with Terumo Radifocus M к
0,035” (0,89 mm))
Three point
bending
distal
flexibility
В
, . к ±15% of the predicate device
Г
Torque
response
ДMotion within 2 complete rotations ^
Torsion
resistance
3 complete rotations without т
separation c
Torque
strength
Maximum torque strength after 3 P
complete rotations (see number в
value below) C
Tensile
strength of
the tube part
> 15N
In compliance with ISO 10555-1 I
Degrees of
breaking
(complete
number
rotations at
break)
I
see the value below !
Leakage in
Pressure
>3 atm. (304 kPa) maintained for at
least 30 s (according to ISO 10555-
1-2011)
Kink
Resistance
Winding over 1” diameter cylinder
without kinking (25.4 mm)
Visibility Radio opaque marker band at device
tip (Coil Gold Plated Tungsten wire)
Corrosion
resistance
Catheter has corrosion resistance
during use, transportation, storage in
accordance with ISO 10555-1
Maximum torque strength, N/cm
Variable Average Standard
deviation
Maxim
um
Mini
mum
Tip 0.55 0.11 0.8 0.4
Distal
shaft
2.5 0.23 2.7 1.9
Proximal
shaft
5.69 0.45 6.5 4.9
Degrees of breaking (number rotations at break)
Другие характеристики
Поверхность
На поверхности изделия не должно
быть трещин, царапин, зазубрин,
заусенец, посторонних включений
и других дефектов.
±15% от показателей изделия-
образца
<5 Н (при использовании
проводника Radifocus М диаметром
0,035 дюйма (0,89 мм) (компании
«Терумо»)___________________
±15% от показателей изделия-
образца
Движение в течение 2 полных
оборотов__________________
Без изменений после 3 полных
оборотов_________________
Максимальный вращающий
момент после 3 полных оборотов
(см. численное значение ниже)
> 15Н
В соответствии со стандартом ISO
10555-1
см. численное значение ниже
>3 атм (304 кПа) как минимум в
течение 30 s (в соответствии с ISO
10555-1-2011)__________________
Отсутствие признаков излома
после наматывания на цилиндр
диаметром 1 дюйм (25.4 мм)
Видимость Рентгеноконтрастная маркирующая
полоска на кончике изделия
(спираль из позолоченной
вольфрамовой проволоки)
Устойчивость к
коррозии
Катетер устойчив к коррозии во
время использования
транспортировеи и хранения в
соответсвии с ИСО 10555-1
Максимальный вращающий момент, Шсм
Вариации
Кончик
Дистальный
конец______
Сред
нее
0.55
2.5
Стандартное
отклонение
0.11
0.23
Макси
мум
0.8
2.7
Мин
имум
0.4
1.9
Page 3 of 5
--- стр. 5 ---
Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2010-05-19/0110099
Piton GC Carotid Guide Catheter / Катетер проводниковый для сонных артерии Piton ОС
INVATEC S.d.A.
Variable Average Standard
deviation
Maxim
um
Mi
nim
um
Tip 10.18 2.48 15 7
Distal
shaft
48.36 3.8 53 ^ 40
Proximal
shaft
8.00 1.10 10 7
стерженя
Проксимальн
ый конец
стерженя
5.69 0.45 6.5 4.9
Степень разрыва(число оборотов при разрыве)
Вариации
Кончик
Дистальный
конец
стерженя
Проксималь
ный конец
стерженя
Средне
е
10.18
48.36
8.00
Стандартное
отклонение
2.48
3.8
1.10
Макси
мум
Мини
мум
15
53
10
40
Information about sticker
The final packaging for the Russian market
is accompanied with additional sticker.
Devices supplied in packaging marked with
the following possible information:
• name of medical device in Russian
language;
• name of the manufacturer;
• manufacturing sitecode UPN (unique
product number);
• code CFN (customer facing number);
• date and number of Registration
Certificate;
• sign of conformity in Russia;
• warning and informing symbols and
inscriptions.
Информация о стикере
Для продажи на территории Российской
Федерации финальная упаковка сопровождается
дополнительным стикетром.
Изделия поставляются со стиктером, который
может содержать следующею информацию;
название изделия на русском языке;
название завода производителя;
страна происхождения;
код UPN (уникальный код продукта);
код CFN (клиентский код);
дата и номер Регистрационного
удостоверения;
• знак соответствия в России;
• предупредительные и информирующие
знаки и надписи.
Samole of the sticker Образец стикера
(D
Product name НАЗВАНИЕ ПРОДУ8:тА
Name of the
manufacturer
Code UPN Название завода
пвоизводителя
Код UPN
Страна
пооисхождения
Код CFN
manufacturing site Code CFN
See IFU, Date and Number of RC см. ИНСТРУКЦИЮ, Номер и дата
Регистоационного удостоверения
STERILIZATION
The catheter is sterilized in Ethylene Oxide and
will remain sterile provided the packaging is
not opened or damaged.
For single use only. Do not re-use.
DISPOSAL
After use, this products may be a potential
Катетер стерилизуют этиленоксидом. Продукт
остается гарантированно стерильным при
невскрытой и неповрежденной упаковке.
Изделие одноразового использования. Не
использовать п о в т о р н о___________________
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования данные устройства могут
Page 4 of 5
--- стр. 13 ---
С €0124
Keep dry and away from sunlight. Store at controlled room
temperature || Trocken hatten und vor direktem Sonnenlicht
schutzen. Bei kontrollierter Raumtemperatur lagem || Conserver
a I'abri de I’humidite et de ia lumiere du soleil. Conserver a
temperature ambiante contrdlee || Conservare in un luogo
asciuno e al riparo dalla luce solare. Conservare a temperature
ambiente controllata || Mantener seco у protegido de la luz
solar, Almacenar a una temperature ambiente controlada
II Oroog houden en met blootstellen aan zonlicht. Bewaren
bij constants kamertemperatuur || Holdes vsek fra soltys.
Opbevares ved rumtemperatur || Przechowywac w suchym
miejscu i chronic przed swiatlem slonecznym. Przechowywac
w kontrolowanej temperaturze pokojowej j | Manler seco e
afastado da tuz do sol. Guardar num ambiente de temperature
controlada II !?S f4i?J5ate'lS rE !]|*
II й 1атг|рЕ|тг to Fpotdv otEyvo kpi priv to EKSttetc (nrtv г)Л 1акг1
aKTIVOPoAkl. Ато9г)К£й£Т£ то Fpoiov СГЕ хшро p£ £A£Yx6p£Vri
6£pponpadia |j Ma holdes tern og тй ikke utsettes for sollys.
Oppbevaresved kontrollert romtemperatur || Produkten skall
hallas torr odi far inte utsattas for solljus. Fbrvaras i kontrollerad
rumstemperatur || Pida kuivana ja suojaa auringofta, SSilyta
tasaisessa huoneeniammossd || Uchovavejte v suchu Chrahte
pfed slune6nim sv§tlem. Skladujte pfi fizene pokojove teplote
il UchovSvajte v suchu a chraftte pred slne&iym svetlom,
Skladujte pri regulpvanej izbovej teplote || Tartsa szarazon,
napfenytbl tavol. Allando szobahomersekletG helyen taroija II
M #£Ol|Ai Я2*®1-ыА|2 II KuruvegCine§i§i§|tndan
uzak tutun. Kontrollu oda sicakliginda saklayin || Hoida
kuivasja paikesevalguse eest kaitstuna. Hoida reguleeritud
toatemperatuuril || Driati suvim i datje od sunSeve svetlosti.
Cuvati na kontrolisanoj sobnoj temperaturi || Laikyti sausoje
vietoje ir saugoti nuo saul6s §viesos. Laikyti reguliuojamoje
kambark) temperaturoje || Cuvajte na suhom i za§titite od
sunfieve svjetlosti. Cuvajte na kontroliranoj sobnoj temperaturi ||
Ase pastra ?n loc uscat, ferit de lumina soarelui. A se depozita
la temperatura (controlatS) a camerei |[ Дръжте на сухо място
и пазете от пряка слънчеаа светпина. Контролирайте
тегипературата на сьхранение Ц Хранить в сухом месте
и оберегать от воздействия солнечных лучей. Хранить при
контролируемой комнатной темлературе ||
Do not use if package is damaged || Nicht verwenden,
wenn die Verpackung beschadigt ist || Ne pas utiliser si le
conditionnement est endommage || Non usare se la confezione
ё danneggiata || No usar si el envase esta dahado || Niet
gebruiken indien de verpakking beschadigd is || Ma ikke
anvendes, hvis emballagen er beskadiget || Nie uzywac
w ptzypadku uszkodzenia opakowania |J Nlo utilizar se a
embalagem estiver danificada || f if f
II Mrt xpnaipotroiEiiE TO Fpo'fov ov h auoKEuacTia exei
UFOffiEj фвора II Мё ikke brukes hvis embaliasjen er skadet
II Anvand inte produkten om fbrpackningen har skadats || Ala
kdyta tuotetta, jos pakkaus on vaurioitunut || Nepou2ivejte,
je-li obal poskozeny || Nepou2lvajte. ak je balenie polkodene
II Ne hasznalja. ha a termpk csomagolasa serult || КО ||
Ambalaj hasarliysa kullanmayin I| Mitte kasutada, kui pakend
on kahjustatud || Ne koristiti ako je pakovanje oSteceno ||
Nerraudoti, jei pa^eista pakuote || Ne upotrebljavajte paket
ako je oSteden || Nu utifizati dacS ambalajul este deteriorat ||
He излолзвайте, ако опаховката e повредена ||
Не испольхвать. если упаковка повреждена ||
In confonnity with the European Directive 93/42/EEC
concerning Medical Devices. |[ Entspricht der Richtlinie
93/42/EWG des Rates Uber Medizinprodukte. || Conforme
a ia directive europeenne 93/42/CEE relative aux appareils
medicaux. || In conformita con ia Direttiva Europea 93/42/CEE
in materia di disposrtivi medicali. || Conforme a lo estipulado en
ia directiva europea 93/42/CEE relative a productos sanitarios.
II In overeenstemming met de Europese Richtlijn 93/42/EEC
met betrekking tot medische hulpmiddelen. || Produktet er
I overensstemmelse med R^dets direktiv 93/42/E0F
vedrerende medicinsk udstyr. Ц Spetnia wymagania
Europejskiej Dyrektywy 93/42/EWG dotycz^cej urz^dzeri
medycznych. || Em conformidade com a Directiva Europeia
93/42/CEE relative a Dispositivos Medicos. ||
FS fftz& K Ja'P 93/42/EEC || Ze trupjjdpiptuOTi pE
tr|v Еиршшкг! 05г)у1о 93/42/EOK ую та laTpoTcxvoAoyiKd
FpoiovTO. I II overensstemmelse med europeisk direktiv
93/42/E0F om medisinsk utSyr. || Overensstammer med del
europeiska direktivet 93/42/EEG fbr medidntekniska produkter.
II Tuote on Euroopan neuvoSon laakintalaitteita koskevan
direktiivin 93/42/ETY mukainen. || V souladu se sm§rnici
EU 93/42/EHS о zdravotnickych prostfedcitfi. || Spina
ustanovenia europskej smernice 93/42/EHS о zdravotnickych
pom6ckach. || Megfelel az orvosi eszkozokre vonatkozo,
93/42/EGKjelu europai iranyeivnek. II £ § 0| ^т>>11Ь
Afgsjxi Df^A|£, II Tibbi Cihaziara ili^in 93/42^EC sayili
Avrupa Direktrfine uygundur. || \festab EU noukogu direktiivi
93/42/EMU meditsiiniseadmete nduetele. || U skladu sa
Evropskom direktivom 93/42/EEC koja se odnosi na medicinske
uredaje. ||Atitinka Europos direktyv^ 93/42/EEB del medicines
prietaisn, || Sukladno Europskoj smjernici 93/42/EE2 koja se
odnosi na medicinske uredaje. || in conformitate cu Directiva
Europeans 93/42/CEE refeittoare la dispozitivele medicate.
IIВ съответствие с Европейска директива 93/42/ЕЕС за
медицински устройства. )| Изготовлено в соответствии
с требованиями Директивы 93/42/ЕЕС о медицинских
изделиях. II
The manufacturer joins the association to organize the
packaging saving and recycling. [| Der Hersteller ist Mitglied der
Gesellschaftzur Organisation von Sammiung und Recycling
von Verpackungen. || Le faiwicant adhere a une association
organisant ta recupdration et le recyclage de I'embaliage. ||
II produttore aderisce ai consorzi per organizzare il recupero
e il riciclo degli imballaggi. || El fabricante colabora con la
asodacidn para gestionar el ahorro у redclaje de embalajes.
II De fabrikant is lid van de vereniging voor de organisatie
van miiieubewuste verpakking en recycling. || Producenten er
medlem af foreningen til organisering af Indsamiing og genbrug
af embaliage. || Producent nale2y do stowarzyszenia, ktorego
celem jest organizaqa oszczfdzanta i recyWingu opakowart.
II 0 fabricante ё membro da assodapSo que organiza a
recuperagao e reddagem de embalagens. II iF ^ r^ J n
K J II 0 катоакЕиасгтг^
аиррЕТЕха mov opvovippb auXAoyiig kqi стакикАиктр? uAikOiv
dudKEUoffiag. || Produsenten er mediem av en organisasjon
som organiserer oppsamling og gjenvinning av emballasje. ||
Tillverkaren ar medlem i foreningen som organiserar insamling
odi itervinning av forpackningsmaterial. || Valmistaja kuuluu
yhdistykseen, joka organisoi pakkausten talteenottoa ja
kiematysta. || Vyrobce je flenem asociace, ktera se zabyva
uloZenim a recyktaci obalii. || Vyrobca je denom spoto6nosti
zaoberajucej sa organizaciou zberu a recykiacte obalovych
materialov. || A gydrtb a csomagolas visszagyujteset es
ujrafelhaszndlasft szervezo szovetseg tagja. || ^ |£ ^ a||
5 5 § ip i7 | S' ц п т у \ ?i5ii i m
3 M II Uretici, ambalajiarin saklanmasi ve geri kazanimi
organizasyonuna dahiidir. || Tootja iiitub (ihinguga pakendite
sSastmise ja tlmbertodtlemise organiseerimiseks. || Proizvoda6
se pridruZio asoeijadji za organizovano duvanje pakovanja i
redkliranje. || Gamintojas prikiauso asociaeijai, besirOpinandai
pakuodq iaikymu ir perdirbimu, Ц Proizvoda6 se pridruZuie
udruZenju za organizaeiju Stednje i recikliranja ambalaZe. ||
Producdtorjl aderS la asociafia pentru organizarea reducerii
cantitatii de ambalaje $i reddarii. || Производителят ce
лрис 1>единява към асоциацията за организиране на
сьхранението и рециклиране на олаковки. || Изготовитель
входит в ассоциацию по организации сбора и утилизации
упаковочных материалов. ||
3of56
2010-05-19/0110099
IFU_PTN_0110099_170410.indd 3 21.5.2010 14:58:48
--- стр. 14 ---
G cO
GCO
G W0
K -
NON PYROGENIC
Guide Catheter outer diameter || AuEendurchmesser des
Fiihrungskatheters || Diametre exteme du catheter guide
II Diametro estemo del catetere guida [| Diametro externo
del catdter guia || Geleidekatheter bultendiameter ||
Styrekateterets udvendige diameter || Zewn^trzna irednica
cewnika prowadz^cego || Diametro externo do cateter-guia
II II E^ioTCpiKfi 6idpnpoq oSriYOU xoSniipa ||
Ledekateterets ytre diameter || Styrkateterns ytterdiameter ||
Ohjauskatetrin ulkoiapimitta || Vnij§! priimer zavadedho katetru
II Vonkaj§i priemer vodiaceho katetra || A vezetokateter kulso
atmdrdje, || Я Е £ |¥ || Kilavuz Kateter di§?api ||
Juhtekateetri valisldbimodt || Spoijni preCnik vodeceg katetera
II Kreipiamojo kateterio Sorinis skersmuo || Vanjski promjer
vodeceg katetera || Diametrul exterior al cateterului de ghidare
II Вьншен диаглетър на водещ катетър || Внешний диаметр
проводникового катетера ||
Minimum Guide Catheter inner diameter || Minimaler
Innendurchmesser des Fuhrungskatheters || Diametre interne
du catheter guide minimurTT|| Diametro intemo minimo del
catetere guida |[ Didmetro interno mlrrimo del cateter guia ||
Minimum binnendiameter geleidekatheter [[ Styrekateterets
mindste indvendige diameter || Minimalna wewn^trzna
srednica cewnika prowadzacego |l Diametro intemo minimo
do cateter-guia || 1| EWyicriri caoJicpiKri
Sidpnpo? обпуои KoBniipo II Ledekaterets minste indre
diameter || Styrkateterns minsta innerdiameter || Ohjauskatetrin
ulkoiapimitta || Minimalnl vnitmi prumerzavadSciho katetru ||
Minimalny vnCitomy priemer vodiaceho katetra || A vezetokateter
legkisebb belso atmdroje. || S E ?1Й|Ь1£1 il^ П т ||
Minimum Kilavuz Kateter ip papi || Juhtekateetri minimaalne
siseiabimdot || Minimaini unutra§nji pre6nik vodeceg katetera ||
Maiiausias toeipiamojo kateterio vidinis skersmuo || Minimaini
unutarnji promjer vodeceg katetera || Diametrul Interior minim
al cateterului de ghidare || Минимален вырешен диаметър
на водещ катетър || Минимальный внутренний диаметр
проводникового катетера ||
Guidewire outer diameter || Auli>endurchmesser des
Fuhrungsdrahte I! Diametre externe du guide || Diametro
estemo del tilo guida Ц Diametro externo de la guia ||
Voerdraad bultendiameter || Ledetradens udvendige diameter
II Zewnptrzna srednica prowadnika || Diametro exterior do
fio-guia [| || E^itpiKri бгарпрор обг^уои oupparop
II Mandrengens ytre diameter || LedtrBdens ytterdiameter ||
Ohjausvaijerin ulkoiapimitta || Vnej§i ргОтёг vodiciho dratu
II Vonkaj§l priemer vodiar^ho drdtu || Avezetodrot kuls6
atmeroje. P fO |£ 2tO|0| й т Ц Kilavuz telin di§ papi ||
Juhtetraadi vaiisiabim66t || Spoijni pre6nik vodi6-2ice || ISorinis
kreipiamosiosvielos skersmuo II Vanjski promjer 2icevodiiice. ||
Diametrul exterior al flrului de ghidare || Външен диаметър на
телен проводник || Внешний диаметр проводника ||
Usable length || Nutzbare Lange || Longueur utile || Lunghezza
utile II Longitud utilizable j| Bruikbare lengte || Anvendelig
laengde || Dtugosc robocza || Comprimento utilizavel || a.
% II DrpeAipo pi^Kop II Anvendelig lengde || Anyandbar langd [|
KayUOpituus II PouiKelna delka || Poutitel'na diika || Hasznos
hossz II Ajg iO | II Kullanilabilir uzunluk |{ Kasutatav
osa II Konsna du2ina || Naudingas ilgis || Upotrebijiva duijina ||
Lungimea utilizabila || Полезна дъпжина || Полезная длина ||
Latex Free || Latextrei [| Sans latex || Senza lattice || Sin latex ||
Latexvrij || Latexfri || Nie zawiera lateksu || Sem latex ||
II Aev rrepiexci || Uten lateks || Latexfri || Lateksiton
II Neobsahuje latex || Neobsahuje latex || Latexmentes ||
^ t S t? II Lateks Ipermez || Lateksh/aba || Bez lateksa || Be
lalekso || Ne sadrii lateks || Nu condne latex || He съдържа
латекс || He содержит латекса ||
Non Pyrogenic || Pyrogenfrei || Apyrogene ||Apirogeno
II No pirogeno || Niet pyrogeen || Ikke-pyrogen || Produkt
niepirogenny Ц N§o pirogenico jj S S s iS || Мг| mipcioyovo
II Ikke-pyrogen || Pyrogenfri || Pyrogeeniton Ц Nepyrogenni ||
Nepyrogenny || NempirogenH || Pirojenik Degildir ||
Mittepurogeenne || Nepirogen || Nepirogeni§kas [| Apirogeno ||
Produs non-pirogenic || He e пирогенно || Апирогенно ||
Ф
Sidehole || seitliche Offnung || Trou lateral || Foro laterale |{ Orificio lateral || Zijopening
II Sidehul II otwdr boczny || Orificio lateral || || ПЛЕорпгг) owt^ || Sidehull || sidohal ||
Sivureika li Bo6ni otvor || Bocny oNor || OldalnyHas || f i || Van Delik || Kuljeava || bo6ni otvor
II §onine skylute II Boini oWor || orificiu lateral || Страничен отвор || Боковое отверстие ||
4 Of 56
2010-05-19/0110099
Ф
IFU_PTN_0110099_170410.indd 4 21.5,2010 14:58:48
--- стр. 15 ---
DEVICE NAME
Invatec Piton™ GC is a steerable carotid guide catheter manufactured
by Invatec S.p.A.
DESCRIPTION
Invatec Piton™ GC Carotid Guide Catheter is a dedicated guide catheter
for supraaortic application. Proximally the shaft is reinforced by braiding.
The pre-shaped distal part is reinforced by a flat-coil and ends in a
radiopaque, soft tip. The short transition part between braided shaft and
coiled tip incorporates the side hole for insertion of a second, stiff guidewire.
Please refer to the single product label for precise product specifications.
INDICATIONS
The Piton™ GC Carotid Guide Catheter is intended to facilitate the
introduction and placement of interventional devices (e.g. guidewires, stent
delivery systems, dilation balloons, angiographic- or micro-catheters, etc.)
into the human vasculature to treat vascular obstructive disease, including
but not limited to the supraaortic vessels.
CONTRAINDICATIONS
There are no known contraindications for this device.
WARNINGS
- This device is designed and intended for single use only. DO NOT
RESTERILIZE AND/OR REUSE. Reuse or resterilization may create
a risk of contamination of the device and/or cause patient infection
or cross-infection, including (but not limited to) the transmission of
infectious disease(s) from one patient to another. Contamination
of the device may lead to injury, illness or death of the patient. Reuse
or resterilization may compromise the structural integrity of the device
and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury,
illness and death. INVATEC will not be responsible for any direct,
incidental or consequential damages resulting from resterilization
or reuse,
- Inspect the device, prior to procedure, to verify functionality and lack of
damaged parts. Do not use the device if the outer or the inner package
is damaged or opened.
- Do not expose the device to organic solvents, e.g, alcohol.
- When the guide catheter is in the body, it should be manipulated while
under sufficient and/or high quality fluoroscopy. Do not attempt
to advance the catheter without paying careful visual attention
to the tip response.
- Only physicians thoroughly trained and educated in the performance
of transluminal angioplasties should use this device. Physicians should
keep themselves informed and updated on recent publications about
transluminal angioplasty techniques.
- Do not use with Lipiodol contrast media, or other such contrast media,
which incorporate the components of these agents.
- If resistance is felt during Insertion and/or manipulation of the device!
determine the cause of resistance under fluoroscopy and take
immediate remedial action.
- If the guide catheter is moved excessively, it may be damaged or may
dislodge debris or emboli from the vessel wall, which can result in
embolization of distal vessels.
- When torquing the guide catheter inside the vessel, do not exceed two
rotations (720') in the same direction without movement of the tip. This
may damage the guide catheter or separate the tip, resulting in vessel
injury or fragments might embolize distal vessels.
- Use the device prior to the “Use By” date specified on the package.
PRECAUЛONS
- Use prior to “Use By” date.
- Appropriate drug therapy (anticoagulant, vasodilator, etc.) should
be administered to the patient according to standard protocols for
percutaneous transluminal angioplasty.
- Exercise care during handling in order to avoid possible damage to
the guide catheter. Avoid acute bending or kinking of the guide catheter
itself. Do not use a guide catheter that has been damaged. Do not
attempt to straighten a guide catheter that has been kinked or bent.
Do not advance any device through a kinked guide catheter to reduce
the potential of entrapment or device damage.
- Keep at controlled room temperature, in a dry place. Keep away from
sunlight.
- Should any resistance be felt at any time during manipulation, insertion
or withdrawal of the guide catheter, do not force or continue: stop the
procedure immediately and determine the cause of the resistance
before proceeding. Excessive force against resistance may result in
damage of the device or the vessels.
- Various devices and catheters are designed to be compatible with
different size guide catheters. Carefully check and match the device
compatibility to the proper inner diameter of the guide catheter prior
to use,
- Only interventionalists who have sufficient experience should carry out
transluminal angioplasty. A thorough understanding of the technical
principles, clinical applications and risks associated with transluminal
angioplasty is necessary before using this device.
- Allergic reactions to contrast medium should be identified before
treatment.
- Check that the catheter size is compatible with the interventional
devices (e.g. guidewires, stent delivery systems, dilation balloons,
angiographic- or micro-catheters, etc.) for the procedure which are
intended to be used in.
POTENTIAL COMPLICATIONS / ADVERSE EFFECTS
Complications associated with the use of a Piton™ GC Carotid Guide
Catheter are similar to the ones associated with standard PTA procedures.
Possible complications may include, but are not limited to:
- Death,
- Stroke.
- Vascular spasm.
- Vessel dissections, perforation, rupture.
- Hypo-/hypertension.
- Sepsis / Infection.
- Arrhythmia, including ventricular fibrillation.
- Hemorrhage or hematoma,
- Arteriovenous fistula.
- Pseudo-aneurysm.
- Thrombosis and/or embolization.
DIRECTIONS FOR USE
Carefully remove the guide catheter from its packaging.
1, Prior to procedure, carefully examine all equipment to be used,
including the guide catheter, to verify proper function. Check that
the catheter and sterile packaging have not been damaged during
5 of 56
2010-05-19/0110099
IFU_PTN_0110099_170410,indd 5 21.5.2010 14:58:48
i
--- стр. 62 ---
- Pseudoanevrism.
- Tromboza ?i/sau emboliiare.
INSTRUCTIUNIDE UTILIZARE
Scoateti cu atentie cateterul de ghidare din ambaiaj,
1 inaifite de procedura, examinati cu aten^ toatetrebuie utilizatejnclusiv cateterul de ghidare, pentru a le verifier
functionarea corecta. Verificati daca ambalajul stenl §i cateterul nu au
fost deteriorate in cursul transportului $i daca dimensiunea Mteterului
este compatibila pentru procedura specifica la care va fi folosrt,
2. Spalati cateterul de ghidare cu solutie saiina de heparina,
РшдШ pacientui pentru angioplastie utilizand tehnica standard.
Trebuie sa se utilizeze terapia de anticoagulare §i vasodilatare
2 s S r o l angiografle, avanaati un fir de ghidare de schimb de 0.035-
rigid (300 cm iungime, numJ fir pivot) pnntr-o teaca de introducator
3. irewah сараУ proxiiha al firului pivot in orificiul lateral al cateterului
4 i^aWe de a ’’fntfSdu^^^^^ Р«о" P"" ‘s^ca introducatorului
indreptati varful cateterului GC Piton prin inserarea unui fir de ghidare
de 0 035' la alegerea dumneavoastra pentru accesul in artera carotida
(de exemplu, fir de ghidare flexibil, hidrofil, numit fir standard)
din racordul proximal al cateterului GC.5 De indata ce varful cateterului GC Piton este indreptat, inserati,
' de asemenea, firul standard in teaca introducatorului, urmat
de cateterul GC Piton impreuna cu firul standard aflat in pozitie.
6 Sub coSangiografic, avansati intregul sistem pe firul pivot in arcul
aSrtic pana cand orificiul lateral al cateterului GC Piton se m fa a
ostiumului (de exemplu, artera carotida “ ^“ha) vasului care trebuie
tratat. Firul standard trebuie sa depajeasca 51
GC Piton, dupa cum este necesar pentru a-1 mentine intotdeauna
NOTA-pozitia orificiului lateral se afla intre portiunea bobinata|
cea impletita a varfului cateterului GC Piton, care poate fi identificata
angiografic sub forma unui spatiu radioopac intre cele doua structun.
7 Trageti partial inapoi firul standard, astfel incat curbura varfului
' catete'rului feC Piton sa inceapa sa i?i recapete foima
8. Dupa ce curbura varfului §i-a recapatat forma, pnndeti оаУеги!
GC Piton de record §i rotiti-l cu atentie pentru a aborda varful
cateterului GC Piton in ostiumul vasului.
9. Cand varful a fosf abordat in ostium, avansati din nou cu atentie firul
Standard Dana la un nivel corespunzator distal fata de ostium, _ _
10 Traoeti inapoi firul pivot proximal fata de orificiul lateral, peritru a parasi
3 S a a cLtem^ GC Piton. Avansati din nou firu pivot prin
fumenul interior al cateterului GC Piton pana la acelaji nivel al firului
11 |ub"Srol angiografic, avansati cateterul GC Piton pe “ le boua
fire de ghidare (firul pivot §i firul standard) in vas pana cand atinge
О pozitie stabila. , ....
12 ,Retrageti firul standard §i incepeti interventia pianificata.
SeteaiM^ ghidare pentru carotida GC Piton™ este livrat steril §i destinat
Snei singure intrebuintSri. Este sterilizat cu oxid de etilena gazoe Ramane
steril atat timp cat ambalajul nu este deschis sau deteriorat. Utilizati
produsul cel mai tarziu pana la data de expirare impnmata.
PRECAUTIE: Nu utilizati dacS ambalajul interior este deschis sau
deteriorat.
fseTeMzhbntr-un spatiu uscat, la temperatura arnbientala contro№
A se fed de expunerea la scare. Nu expuneti la solver^i organic
(de exemplu alcool), radiatii ionizante sau lumina ultrawleta. Apli^J
fotaSerialelor din stoc, astfel incat sa folositi cateterele inainte de data
de expirare de pe ambaiaj.
S llS S b ™ s tu is ls te m a u fo s tp r e
testate si^ambalate cu toata diligenta rezonabila. Avertismentele cuprinse
in S S de utilizare Invatec'trebuie considerate in mod eyres «
parte integranta a acestui articol. Invatec garanteaza P™''®®®' de expirare indicate pe acesta. Garantia este vaiida cu condi^ia ca P[odusul
si fi^utilizat conform instructiunilor de utilizare. Invatec nu-§i asuma пюип
fel de garantie de vandablBate sau adecvabilitate a Pro^u ui pentru un
anumit SCO P Invatec nu este raspunzatoare pentru niciun fel de daune
dS e ndirecte incidente sau colaterale cauzate de produs. Exceptand
c S e de frauds sau eroare grava din partea Invatec, compensarea
oricarei daune catre cumparator nu va fi in niciun caz mai_ ту®
pretui de factura al produselor in litigiu, „ rt„fecte
orevedere incorporeaza ;i inlocuieste garantiile legale pentru defecte
si complianta si exclude orice afia raspundere posibila a Invatec care ar
Dutea rezulta in legatura cu produsul fumizat. Acesle limitari ale raspundeni
si oarantiei nu urmaresc sa contravina niciunei prevederi obligatorii a
Ц З ар"саьГоаса orice clauza a neasumarii rSspunden, v
fi cons’iderata de un tribunal competent drept nevalida sau in “ hflid cu
leqislatia aplicabila, celelalte clauze nu vor fi afectate 51 vm ramane depl n
valabile 51 in vigoare. Clauza nevalida va fi inlocuila cu 0 clauza vaMa care
reflecta rel mai bine interesul legitim al Invatec in limitarea raspundeni sau
garanfe“ ate Nicto persoanS nu are autorMea de a constrange Invatec
la nicio garantie sau raspundere cu privire la acest produs.
m
52 of 56
2010-05-19/0110099
lFU_PTN_01l0099_170410.indd 52
21.5.2010 14:58:56
--- стр. 63 ---
□ l t
ИМЕ НА УСТРОИСТВОТО
Invatec Piton™ GC представлява управляем каротиден водещ катетьр,
произведен от Invatec S.p.A.
ОПИСАНИЕ
Каротидният водещ катетър Invatec Piton™ GC е водещ
катетър, специално предназначен за супра-аортно приложение.
Проксимално оста е подсилена чрез пристягане. Предварително
оформената дисталка част е подсилена чрез хоризонтална обвивка
в рентгенонепроницаем мек накрайник. Меката преходна част между
пристегнатата ос и обвития накрайник обхваща страничния отвор за
поставяне на втори твърад водач.
За прецизни спецификации на продуктите. моля, разгледайте
табелките към всеки отделен продукт.
ИНДИКАЦИИ
Катетърът с каротиден водач Piton™ GC е предназначен да
подпомогне въвеждането и поставянето на уреди за интервенции
{например водачи, стент носещи системи, дилатационни балони,
ангиографски или микро-катетри и др.) в човешкзта съдова мрежа
с цел лечение на обструкция на съдове, включително, но без да се
ограничава до, супра-аортки съдове.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не са известии противопоказания за този уред,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- Това устройство е проектирано и предназначено само за
еднократна употреба. НЕ СТЕРИЛИЗИРАЙТЕ ПОВТОРНО
И/ИЛЙ НЕ УПОТРЕБЯВАЙТЕ ПОВТОРНО. Повторните употреба
или стерилизация крият риск от контаминиране на устройството
и/или инфектиране на пациента или кръстосано инфектиране,
включително (но не само) предаване на инфекциозно(и)
заболяване(ия) от един пациент на друг. Замьрсяването на
устройството може да доведе до нараняване, заболяване или
смърт на пациента. Повторните употреба или стерилизация могат
да нарушат целостта на устройството и/или да го повредят, което
от своя страна може да доведе до нараняване на пациента,
заболяване или смърт. INVATEC не носи отговорност за каквито
и да е директни, случайни или косвени повреди в резултат на
повторна стерилизация или повторна употреба.
- Проверете устройството преди употреба, за да сте сигурни, че
работи и няма повредени части. Не използвайте устройството,
ако външната или вътрешна опаковка е повредена или отворена.
- Не излагайте устройството на въздействието на органични
разтворители, например спирт.
- Когато водещият катетър е в тялото, с него трябва да се
работи при достатъчна и/или висококачествена флуороскопия.
Не опитвайте да придвижвате проводника, без да следите
внимателно с поглед реакцията на върха.
- Само специално обучени и запознати с процедурата за
транслуминална ангиопластика лекари трябва да използват
това устройство. Пекарите трябва да се информират и да
осъвременяват знанията си, като се запознават с публикации
относно транслуминална ангиопластика техники.
- Не използвайте Липиодол или други подобии контрастни
вещества, съдържащи съставките на тези агенти.
- Ако при поставяне и/или манипулиране на уреда се усети
съпротивление, определете причината за появата му при
флуороскопия и вземете незабавки коригиращи действия.
- Ако водещият катетър се премести прекомерно, може да се
повреди или да отдели малки парченца или емболии от стената
на съда, което да доведе до емболизация на дисталните съдове.
- При затягане на водещия катетър във съда, не правете повече
от две завъртания (720*) в една и съща посока, без никакво
придвижване на накрайника. Това може да повреди водещия
катетър или да отдели накрайника, което да доведе до нараняване
на съда или до емболизация на дисталните съдове от отделни
частици.
* Използвайте устройството преди датата „Да се използва преди“,
означена върху опаковката.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
- Използвайте не по-късно от посочената дата „Да се използва
преди*.
- На пациента трябва да се предпише подходяща лекарствена
терапия (антикоагуланти, вазодилатори, др.) според стандартните
протоколи за перкутанна транслуминална ангиопластика.
- Работете внимателно, за да се предотврати възможна повреда
на водещия катетър. Избягвайте силно прегъване или усукване
на водещия катетър. Не използвайте повреден водещ катетър.
Не опитвайте да затягате водещ катетър, който се е превил
или огънал. Не придвижвайте нито един уред чрез превит воещ
катетър с цел да понижите риска от задържане или повреда на
уреда.
- Съхранявайте при контролирана стайна температура, на сухо
място. Пазете от пряка слънчева светлина.
Ако по време на манипулацията, поставянето или изва>1^1ането
на водещите катетри се усети дори минимално съпротивление,
не напрягайте и не продължавайте: незабавно спрете процедурата
и преди да продължите, открийте причината за съпротивлението.
Прекомерната сила срещу съпротивлението може да доведе до
повреда на уреда или нараняване на артериите.
- Различни типове уреди и катетри са създадени така, че да
са съвместими с водещи катетри с различни размери. Преди
използване внимателно проверете и напаснете уреда към
правилния вътрешен диаметър на водещия катетър.
- Само интервенционалисти с достатъчно опит могат да извършват
транслуминална ангиопластика. Преди използването на този
продукт е необходимо задълбочено запознаване с техническите
принципи, клиничните приложения и рисковете, свързани
с перкутанната транслуминална ангиопластика.
- Преди постъпването трябва да се установи дали пациентът има
алергия към контрастного вещество.
- Проверете дали размерът на катетъра е съвместим с уредите
за интервенции (например водачи, стент носещи системи,
дилатационни балони, ангиографски или микро-катетри и др.)
за процедурата, за която е предназначен да се използва.
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ/СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Възможните усложнения, свързани с употребата на каротидния водещ
катетър Piton™ GC, са подобии на тези, свързани със стандартните
РТА процедури. Възможните усложнения включват, но не се
ограничават само със следните състояния:
- Смърт.
53 of 56
2010-05-19/0110099
Г
IFU_PTN_0110099_170410.indd 53 21.5.2010 14:58:66
--- стр. 64 ---
]aii
т
#
- Удар^- Спазън на артерия.- Дисещия, перфорация, руптура на съда.
- Хипо-/ хипертензия.
- Сепсис / инфекция.
- Аритмия, включитепио камерно мьхщене.
- Хеморагия или хематом.
- Артериовенозна фистула.
- Псевдоаневризма.
- Тромбоза и / или емболизация.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Внинателно извадете водещия катетър от опаковката му.
1 Преди процедура внинателно проверете цялото оборудване, което
ще се използва, включително водещия катетър, за да се убедите
в правилното им функциониране. Проверете дали катетърьт
и стерилната опаковка не са повредени, дали размеру на
катетъра е подходящ за слецифичната процедура, при която
2. ПромиГте°водещия катетър с хепаринизиран физиологичен
разтвор.
ТЕХНИКА НА ПОСТАВЯНЕ
1 Подгответе пациента за ангиопластика чрез приложение на
стандартна техника. Необходимо е да се приложи подходяща
терапия за антикоагулация и васодилация.
2 Под ангиографски контрол въведете твърд обменен
с размер 0,035’ (с дължина 300 см, нарича се централен водач)
поез волач дезиле от поне 8F в аортната крива.
3. Поставете проксималния край на
отвор на каротидния водещ катетър Piton GC (ЬС).
4 Преди въвехздане на Piton™ GC през водачанакрайника на Piton™ GC, като поставите водач с размер 0,035 за
иротиден достъп (например флопи, хидрофилен водач, наричан
станлаотен водач) от проксималния край на oU.
5 В момеш в който накрайникът на Piton™ GC е вече подсилен,
■ поставете и стандартния водач във водача дезиле, и продължете
напред с Piton™ GC и стандартния водач,
6 Под ангиографски контрол въведете цялата система ‘‘роа
централния водач в аортната крива, докато страничният отвор
нГрйоп™ GC се намира пред отверстието (например общата
сънна артерия) на артериита, която ще бъде третирана. за
да остане затегнат, стандартният водач трябва да надхвърпя
накрайника на Piton™ GC повече от необходимото,
ЗАБЕЛЕЖКА: позицията на страничния отвор се намира
мету намотаната и пристегнатата част на накрайника на
Piton™ GC която може антиотрафски да се определи като
оентгенонепроницаемата част мету Даете структури,
7 Частично издърпайте назад стандартния водач, така че кривата
■ на накрайнт над Piton™ GC да започне д^а променя формау си.
8 Когато кривата на накрайника е вече преоформена,
Piton™ GC в хъба и го завьртете внимателно с цел да поставите
накрайника на Piton™ GC в отверстието на артерията^
9 След като накрайникът навлезе в “тверстието внимателно
придвижете отново стандартния водач до необходимото дистално
I о Издърпайте назад централния водач проксимално н^ страничния
отвор с цел да залазите външната позиция на Piton GC.
Придвижете отново централния водач през
на Piton"^” GC до същото ниво като това на стандартния водач,
II Под антиотрафски контрол въведете Piton™ GC над двата водау
(централен и стандартен водач) в артериита, докато се постигне
устойчива позиция.12.Изведете стандартния водач и започнете планираната
интервенция.
РтЛароти??ист*вртщЩ катетър Piton™ GC се доставя стерилен
и™предЗачен сайо за еднок'ратна употреба. Той се
чрез етиленов оксид газ. Тя ще остане '^®Р""“ „ЛОкато опаковкста
е затворена и неповредена. Изпопзваите уреда не по-късно
ОТ посочената дата „Да се използва преди“.
ВНИМАНИЕ; Не използвайте, ако вътрешната опаковка в
отворена или повредена.
С^хоа^ямйте при контролирана стайна температура, на сухо място.
П^сте от пряка слънчева светлина. Не излагайте устроиството на
органични разтворитепи, например апкохол, ионизиращо лъчение
Гравиолетово лъчение. Ротирайте инвентара така, че да
излопиате катетрите преди срока на годност, отбелязан на етикета
върху опаковката.
r Z T ™ S ° K o L o H e H T на системата са лроектир™.
произведени тествани и пакетирани старателно, Предупретоният^
Гс“ ени в инпрукциите за употреба на invatec, са неразделна част
от тази клауза. Invatec гарантира за продукта до изтичане на срока
на годност, ^обозначен върху сьщия продукт. Гаранцията е ДД™Д"а
само ако продуктът е използван съгпасно инструкциите за употреба.
S e c Лърля всяка гаранция за търгавска цел или използвана
за определена цел на продукта. INVATEC не носи отговорност
за ка1(вГто и да^ е дирекгни, индиректни, случаини или косвени
повреди, причинени от този продукт. Освен в случаи «мама или
сеоиозна грешка от страна на Invatec, при никакви обстоятелства
компенсацията на щети, нанесени на купувача, няма да бъде
по-гопяма^ от цената на тези продукти, посочена във
Гаоаниията която се съдържа в тази клауза, вкпючва и замества
загановите'гаранции за дефекта и съответствие "
друга отговорност на Invatec, вълреки че “П Т нея поодукт. Тези ограничения на отговорността и гаранцията
не наоушават никакви задължителни кпаузи на приложимия закон.
Гко hS of кИарите на това отхвърляне на отговорност се гнете
О Т компетентен съд за невалидна или в противоречие с
3L0H останалата част от него няма да бъде повлияна и ще остане
в сила. Невалидната клауза ще бъдекпятп максимално отговаря на законовия интерес на invatec
да ограиичи своята отговорност или гаранция. Никое лице няма
право^да свързва Invatec с каквато и да е гаранция или отговорност,
касаещи продукта.
54 of 56
2010-05-19/0110099
lFU_PTN_0110099_170410,indci 54
21.5.2010 14:58:56
--- стр. 65 ---
НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Invatec Piton™ GC - управляемый проводниковый катетер для сонной артерии
производства компании Invatec S.pA
ОПИСАНИЕ
Управляемый проводниковый катетер для сонной артерии производства
компании Invatec S.pA специально предназначен для применения на артериях
выше аорты. С проксимального конца катетер армирован оплеткой. Дистальная
часть с предва(мтельно приданной формой армирована плоским змеевиком и
заканчивается рентгеноконтрастным мягким кончиком, Корсгткая переходная часть
мещ армированным катетером и спирально армированным кончиком имеет
боковое стверстие для ввода второго, жесткого, проводника.
Точные технические характеристики изделия указаны на его упаковке.
ПОКАЗАНИЯ
Проводниковый катетер для сонной артерии Piton™ GC предназначен для
о^егчения ввода и размещения интервенционных устройств (например
проводников, систем доставки стентов, баллонов, катетеров для ангиографии
и микрокатетеров и т. д.) в сосудистую систему человека в ходе лечения
обструктивных поражений сосудов, в таи числе сосудов, расположенных выше
аорты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Для данного устройства противопоказания не известны,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- Изделие разработано и предназначено только для однократного применения.
НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ИЛ^ЛИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
Повторное использование или повторная стерилизация может создать
риск микробного загрязнения изделия и/или привести к инфицированию
или перекрестному инфицированию пациентов, что включает (в том числе)
передачу инфекциожого заболевания (инфекциожых заболеваний) сгт
одного пациента кдругому. Микробное загрязнение изделия мохет привести
к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование или
повторная стерилизация мош подвергнуть риску сттгуктурную целостостъ
изделия и/или привести к его отказу, что, в свою снередь, может стать
причиной травмы, заболевания или смерти пациента Компания INVATEC не
несет ответственности за любой ущерб, яапяю1Щ1йся прямым, косвежым
или случайным следствием повторного использования или повторной
стерилизации изделия.
- Перед началом процедуры проверьте изделие на функциональность и
отсутствие поврежденных частей.
Не используйте изделие, если его внешняя или внутренняя упаковка
повреждена или вскрыта
- Не применяйте для обрабопа изделия органические растворители, например
спирт
- Введение и продвижение проводникового катетера в тело пациента
должно проводиться под контролем адекватной и/или высококачественной
рентгеноскопии. При попытках продвижения проводника необходимо
внимательно визу^ьно следить за реакцией кончика.
- К применению этого изделия могут быть допущены только врачи, прошедшие
ттцагетьную подготовку и обучение по проведению транслюминальной
ангиопластики. Врачи должны получать новую информацию и изучать
последние медицинские публикации по методам транслюминальной
аншопластики.
- Не применяйте в качестве коктрасгного вещества липиодол или вещества,
содержащие его компоненты.
- Если в ходе введения устройства или при манипуляциях
с ним будет ощущаться сопротивление, следует с помогцью реьтттвноскопии
определить его причину и предпринять меры
по его устранению.
- Если при движении проводника применяется излишняя сила он может быть
поврехден или может сместуть продуты кпетсчного распада или эмболы, что
может привести к эмболизации дистальных сосудов.
- При вращении проводника внутри сосуда не следует совершать более
двух вращений (на 720°) а одном направлении без продвижения кончика. В
противном случае может быть поврехден проводниковый катетер или сломан
кончик, что вызоветтравмирование сосуда или же закупорку дистальных
сосудов фрагментами проводника.
- Используйте изделие до даты, указанной на упаковке в рубрике «Использовать
до...»,
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Используйте изделие до даты, указанной на упаковке.
- Пациенту необходимо провести сосггветсгвующую лекарственную терапию
(антикоагулянтами, вазодилатагорами и т д.)
в соответствии со стаедартным протоколом ЧТКА,
- При обращении с системой следует соблкздать осторожность во избежание
повре)1дения катетера. Избегайте сильного сгибания или закручивания в
петли самого катетера. Не используйте поврехденный катетер. Не пытайтесь
выпрямить изогнутый или закрутившийся в петлю проводник, Не продвигайте
какие-либо устройства через изогнутый проводниковый катетер во избежание
их застревания или повре>1дения устройства.
- Изделие следует хранить при контролируемой комнатной температуре в сухом
месте. Ofeperaib от воздействия солнечных лучей.
- Если при манипуляциях, введении или извлечении изделия возникает
какое-либо сопротивление, не применяйте сипу и не продолжайте процедуру;
немедленно прекратите процедуру
и определите причину сопротивления. Преодоление сопротивления силой
может привести к поврехдению
устройства или сосуда,
- Конструкция различных устройств и катетеров предусматривает
совместимость с проводниковыми катетерами различных размеров, Перед
применением тщательно проверьте совместимость устройства с выбранным
внутренним
диаметром проводникового катетера.
- Транслюминальную ангиогтпасгику могут проводить только специалисты по
интервенционным процедурам, имеющиедостатснный опыт Дггя применения
изделия необходимо глубокое понимание тегнических принципов, клинических
аспектов применения и возможных рисков, связанных с транслюминальной
ангиопластикой,
- Перед проведением ЧТА следует выявить возможную аллергическую реакцию
на коктрасшое вещество.
- Проверьте совместимость размера катетера с интервенционными
устройствами (например проводниками, системами доставки стентов,
баллонами, катетерами для ангиографии
и микрокатетерами и т. д.) для планируемых процедур.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Возможные осложнения, связанные с использованием проводникового катетера
для сонной артерии Pton™ GC, аналогичны осложнениям, связанным с обычными
процед^ми ЧТА Возмсгжные осложнения включают кроме прочих, следующие:
- смерть;
* инсульт,
55 of 56
2010-05-19/0110099
IFU_PTN_0110099_170410.indd 55 21.5.2010 14:58:57
i
--- стр. 66 ---
- окудисгый спазм;- расселение, перфорация или разрыв сосуда;
- гипо-или гипертония;
- сепсис/инфекция,- аритмии, включая фибрилляцию жепудсмков;
- кровотечение или гематома,
- артериовенозная фистула;
- псеадоаневризма;
- тромбоз и/ипи эмболизация.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Осторожно выньте проводниковый катетер из упаковки,
1 Перед процедурой тщательно проверьте все оборудование, которое
будет использоваться, включая проводниковый катетер, и убедитесь в его
надлежащем функционировании. Убедитесь, что катетер и стерильная
упаковка не получили повре>едений при перевозке, и что размер катетера
подходит для запланированной процедуры.2. Промойте проводниковый катетер гепаринизированным раствором.
ТЕХНИКА ВВЕДЕНИЯ
1. С помощью стандартных процедур приготовьте пациеьтта к ангиопластике.
Следует использовать актикоагуляционную и вазсдилатационную терапии,
2 Псщ ангиографическим контролем продвиньте в дугу аорты через интрсдьюсер
размера не менее 8F жесткий обменный проволс^ный проводникдиаметром
0035 дюймов или 0,889 мм (так называемый стержневой проволочный
проводник длиной
300 см}3. Вставьте проксимальный конец стержневой проволоки в боковое отверстие
катетера для сонной артерии Pton™ GC (GC).
4 Перед введением катетера Р 1Ю п'^“ GC в интрсдьюсер следует выпрямить
его кончик введением через проксимальный конец катетера проволочного
провсдника диаметром 0,035 дюймов
или 0,889 мм, сосгтветствующего выбранному спос^ доступа
к сонной артерии (например гибкий, гидрофильный провологныи провсдник,
так называемый сгаедартный провопотный провсдник).
5. После выпрямления кончика катетера Pton™ GC вставьте
в иктрсдьюсертаюке стандартный проволочный проводник
и проведите катетер Piton™ GC вместе со стандартным проволснным
проводником к назначенному месту.6. Под ангиографическим контролем продвигайте всю систему над стержневым
проволочным проводником в дугу аорты до тех пор, пока боко^ отверстие
катетера Prton™ GC не окажется перед отверстием сосуда, требующего
вмешательства (например, общей сонной артерии). ]^ина стандартного
проволочного проводника долша превышать длину кончика катетера Piton
GC для того, чтобы он всегда был прямым,
Примечание боковое отверстие расположено между участками кожика
катетера Piton™ GC, имеющими спиральное армирование и армирование
оплеткой, что ангиографически может быть определено как разрыв
ренттеноконтрастности мехаду двумя стйтктурами. _
7. Частично вьггяните назад стандартный провешенный проводниктак чтобы
концевой изгиб катетера Piton™ GC начал изменять езою форму.
8. После того, как концевой изгиб катетера Piton™ GC изменил свою форму,
возьмите наконечник и осторсткно поверните его, чтобы ввести кожик катетера
Piton™ GC в отверстие сосуда.9. Пекле ввода кожика катетера Piton™ GC в отверстие осторожно повторно
продвиньте стандартный проволочный проводник
на соответствующую длину дистального конца отверстия,
10. Вьггяните назад подкеимальный конец стержневого проваленного проводника
из бокового отверстия, чтобы зафиксировать экстернальное положение
катетера Piton™ GC. Повторно продвиньте стержневой проволочный
проводник через внутренний просвет катетера Piton™ GC до уровня
стандартногопроволенногопроводника. _ п ти/-г
11. Под ангиографическим контролем продвигайте катетер Piton GC в сосуд
через два провешенных подводника (стержневой и стандартный) до т©( пор,
пока он не достигнет устойчивого поло)№ ния,
12. Выньте стандартный подволенный подводник и нжните запланированное
вмешательство,
ФОРМА ВЫПУСКА
Катетер для сонной артерии Piton™ GC поставляется в арильном виде
и предназначен только для однократного применения, Он стерилизован
этиленоксидом. Изделие остается стерильным до вехрьттия упаковки или ее
повреждения. Используйте изделие до даты, указанной на упаковке рубрике
«Использовать до».
ВНИМАНИЕ! Не иеггопьзуйте изделие, если внутренняя упаковка открыта
или повреждена.
ХРАНЕНИЕ , _Изделие следует хранить при комнатной температуре в сухом месте, ио^гать
от воздействия солнечных лучей. Не подвергайте изделие воздействию
органических растворителей (например, спирта), ионизирующего излучая
или ультрафиолетовых лучей, Регулярно проводите переучет инвентаря, чтобы
обеспечить использование катетеров до истечения срока годности, указанного на
упаковке,
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Изделие и все компоненты системы разработаны, изготовлены, испытаны и
упакованы со всей возможной тщательностью. Предупреждения, изложенные
компанией Invatec в инструкции по применению изделия, следует рассматривать
как неотъемлемую часть этого положения. Invatec гарантирует кжество изделия
при условии его использования до даты, указанной на упаковке. Гapa^pя
действительна только при использовании изделия в соответствии с инструкцией по
применению. Компания Invatec не гарантирует пригодности изделия для продажи
или для какой-либо конкретной цели, Компания Invatec не неот ответственности
за прямой, косвенный, случайный или побенный ущерб от приме^ния
изделия Кодме случаев подделки или серьезного производственного дй|юкта,
допущенного компанией Invatec, размер компенсации ущерба потребителю
при любых обаоятепьствах не может превышать суммы вьгавгеннш) снега
за оспариваемое изделие. Изложенные здесь гарантийные обязательства
включают в себя и заменяют сейой юридические гарантии в ^шении
отсутствия дефектов изделия и его соответствия нормативным требованиям,
а также исключают любую иную ответственность компании Invatec в связи
с поставленным изделием. Изнеженные ограничения ответственности
и гарантийных обязательств не подразумевают противо[^ия
обязательным попемениям применимых правовых норм. Если
какая-либо из оговорок данного заявления об ограничении ответственностм
будет расценена судом как неправомерная или противоржащая применимым
правовым нормам, остальные положения при этом не подлежат изменениям и
остаются в силе, Оговорка, не имеющая юридической силы, должна бьгть заменена
правомерной оговоркой, которая наилучшим образом отражает законный интерес
компании invatec касательно ограничения ее ответственности и гарашиных
обязательств Ни одно лицо не вправе связывать компанию Invatec какими бы то ни
было гарантийными обязательствами или ответственностью касательно изделия.
56 of 56
2010-05-19/0110099
%
IFU_PTN_0110099_170410.indd 56 21.5.2010 14:58:57
--- стр. 67 ---
[П еревод с английского язы ка на р у с с ки й я зы к]
ип->п удост оверения и ш т ам па на докум ент е: «П роводниковы й кат ет ер
[Перевод нот ариаль ^ ^ прим енению », предст авленном на английском, немецком,
для сонной артерии. нидерландском , дат ском , польском, порт угальском,
ф ран 1{узско.м, ш ведском , ф инском, чешско.м, словацко.^, венгерском,
китайско.м. греческом. сербском, лит овском , хорват ском , рум ы нском , болгарском
корейском, т урецком, э _ р усско м язы ке соответст вует т екст у докум ент а на
и русском язы ках. Текс ит альянском, испанско.м, нидерландском, дат ском ,
английском, немецк . , у греческом, н о р в е ж с ко м , шведско.м, ф инском, чеш ском,
сдаач™» icoprfcKM,, турецко..,. эст онском , сербско.м литовско..,. хорват ском .
‘ ^ м и с к о м и бо.чгарско.м я зы ка х.]
_ . . ^ Sunl настоящим заявляю под присягой (или подтверждаю), что
Я является верной копией оригинального документа.
12 августа 2014 г,.
ДатаБейбе"й сан (Имя специалиста по нормативно-правовому
регулированию)
3850 Бриквей оульвар, ° °
Санта Роза, Калифорния 95403
Россия / Piton GC
Штат КялиФорни^подписано под присягой
Округ Сонома
и заявлено под присягой (или подтверждено) в моем
? ? Г :;"Г7пТтсГБеМейХаи которая представила мне достаточные доказательства
удостоверения своей личности.
.''подпись/ „М.Р. Кейт. Государственный нотариус
[Ш т а.м п:
М.Р. Кейт
? о ^^тке н н ь^й Гта р и ус - штат Калифорния
^ " и Г и я действительна до 07 июня 20,7 г.,
--- стр. 72 ---
X
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению).
1.1 Наименование медицинского изделия:
«Катетер проводниковый для сонных артерий Piton GC»
1.2 Принадлежности медицинского изделия:
Принадлежности не заявлены.
2. Производитель медицинского изделия:
«ИНВАТЕКС.П.А.», Италия, «INVATEC S.p.A.», Italy.
Via Martiri della Liberta 7, 25030 Roncadelle (BS), Italy.
Тел.: +39-(30)-2589311, Факс: +39-(30)-2589312, www.invatec.com .
3. Заявитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник» (ООО «Медтроник»).
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10.
Тел.: (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78. oxana.sapunova@medtronic.com .
4. Реквизиты задания регистрирующего органа:
№ 01-34309/15 от 29.10.2015 г.
(КРД: вх. № 17095 от 16.04.2015 г.).
5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии),
место работы и должность):
Заключение № 907-1703/2-15
Лист 2
Всего листов 14
Ф.И.О. Место работы и должность Специальность
Ученая
степень
(звание)
(при наличии)
Жиденко В.И.
ФГБУ «ЦМИКЭЭ»
Росздравнадзора, специалист-
эксперт отдела экспертизы и
мониторинга безопасности
медицинских изделий
Инженер
Дмитриев Я.Б.
ФГБУ «ЦМИКЭЭ»
Росздравнадзора, специалист-
эксперт отдела экспертизы и
мониторинга безопасности
медицинских изделий
Врач
Воронина И.А.
ФГБУ «ЦМИКЭЭ»
Росздравнадзора, специалист-
эксперт отдела экспертизы и
мониторинга безопасности
медицинских изделий
Инженер
Тихомиров И.Н.
ФГБУ «ЦМИКЭЭ»
Росздравнадзора, специалист-
эксперт отдела экспертизы и
мониторинга безопасности
медицинских изделий
Инженер
Ответственный секретарь Я.Б. Дмитриев
--- стр. 73 ---
i
Заключение № 907-1703/2-15
Лист 3
Всего листов 14
ФГБУ «ЦМИКЭЭ»
Мустафина А.Ч.
Росздравнадзора, специалист-
эксперт отдела экспертизы и
мониторинга безопасности
Врач
медицинских изделий
6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов, ответственный
секретарь:
Я.Б. Дмитриев
Эксперт: В.И. Жиденко
Эксперт:
Эксперт:
И.А. Воронина
И.Н. Тихомиров
Эксперт: АЛ. Мустафина
5.
7. Содержание представленных на экспертизу документов.
7.1 На экспертизу представлены следующие документы:
Пело No 17095 от 16.04.2015
Заявление от 07.07.2014 № 223-01/867 ООО «Медтроник» на регистрацию МИ.
Опись документов.
Заключение от 15.12.2014 № 1214-1514/1-14 комиссии экспертов о возможности
(невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия, ФГБУ
«ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора.
Доверенность от «ИНВАТЕК С.п.А.», Италия на ООО «Медтроник» в лице
генерального директора Плясуновой Е.В.
Доверенность от 19.06.2014 ООО «Медтроник» на делегирование полномочий
представителю компании.
Доверенность от 20.02.2015 ООО «Медтроник» на делегирование полномочии
представителю компании.
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
Технические данные о медицинском изделии.
Фотографии внешнего вида МИ.
Инструкция по применению медицинского изделия.
Отчет по управлению рисками.
12. Документ по валидации процесса стерилизации.
13. Документ по валидации упаковки.
14. Платежное поручение № 70625 от 06.03.2015 г. об уплате госпошлины.
15. Платежное поручение № 70626 от 06.02.2015 г. об уплате госпошлины.
16. Выписка от 23.10.2014 г. из Единого государственного реестра юридических лиц
(ЕГРЮЛ), содержащая сведения об ООО «Медтроник», ИФНС№ 18 по г. Москве.
7.
8.
9.
10 .
11.
Ответственный секретарь Я.Б. Дмитриев
--- стр. 74 ---
Заключение № 907-1703/2-15
Лист 4
Всего листов 14
17. Свидетельство от 30.01.2008 серии 77 № 008699728 о постановке на учет
юридического лица в налоговом органе по месту нахождения на территории
Российской Федерации, содержащее сведения о компании ООО «Медтроник», ИФНС
№ 3 по г. Москве.
18. Протокол заседания совета директоров ООО «Медтроник».
19. Документ, подтверждающий регистрацию производителя «ИНВАТЕК С.п.А.»,
Италия.
20. Документ, подтверждающий регистрацию производственной площадки «ИНВАТЕК
С.П.А.», Италия.
21. Сертификат ISO 13485:2012 +АС:2012 для «ИНВАТЕКС.п.А.», Италия.
22. Сертификат ЕС (по системе обеспечения качества).
23. Сертификат ЕС (об испытании конструкции на соответствие требованиям ЕС).
24. Декларация ЕС о соответствии.
25. Сертификат на свободную продажу.
26. Акт от 06.11.2014 г. № 2014-432.1 оценки результатов технических испытаний
медицинского изделия, ЗАО «НИИМТ».
27. Дополнение к Акту и Протоколу от 06.11.2014 г. № 2014-432.1 результатов
технических испытаний медицинского изделия, ЗАО «НИИМТ».
28 Заключение от 15.10.2014 J Vq 2787.01 4Р токсикологических испытаний медицинского
изделия, ИЛЦ ФГБУН НИИ ФХМ ФМБА России.
Дополнительный материал № 24932 от 29.05.2015
1. Сопроводительное письмо от 29.05.2015 г. № 1325/15 в Росздравнадзор от ФГБУ
«ЦМиКЭЭ» Росздравнадзора с приложением Заключения от 28.05.2015 г. № 227-
587/1-15 комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения
клинических испытаний медицинского изделия.
Дополнительный материал № 51395 от 19.10.2015
1. Заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия
2. Акт от 30.09.2015 г. № 269/9 оценки результатов клинических испытании
медицинских изделий (ЦКБ РАН).
7.2 Адрес мест производства медицинского изделия:
«ИНВАТЕК С.п.А.», Италия, «1NVATEC S.p.A.», Italy, Via Industria 26, 28, 25030 Torbole
Casaglia, Italy.
7.3 Назначение и область применения медицинского изделия:
Предназначено для облегчения ввода и размещения интервенционных устройств в
сосудистую систему человека в ходе лечения обструктивных поражений сосудов, в том
числе сосудов, расположенных выше аорты.
7.4 Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией:
131670 (Катетер внутрисосудистый проводниковый).
7.5 Класс потенциального риска применения МИ: 3.
7.6 Код Общероссийского классификатора продукции: 94 3630 (Катетеры).
7.7 Условия применения МИ: Специализированные подразделения лечебно
профилактических учреждений.
7.8 Сведения о нормативной документации на МИ, регламентирующие требования
безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного
Ответственный секретарь
I
Я.Б. Дмитриев
--- стр. 75 ---
применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим
требованиям:
Указанные сведения содержатся в документе «Сведения о нормативной документации
на МИ».
7.9 Данные о документах по разработке и производстве МИ:
1. Сертификат ISO 13485:2012 +АС:2012 для «ИНВАТЕК С.п.А.», Италия.
2. Требования Европейской Директивы ЕС 93/42/ЕЭС.
7.10 Основные функциональные характеристики.
7.10.1 Основные параметры и характеристики:
Конфигурация наконечника:
А <0,44 дюйма (11,18 мм).
В = 0,35 дюйма ±0,05 дюйма (8,89 ±1,27мм).
Нт = 0,27 дюйма ±0,05 дюйма (6,86 ±1,27мм).
R <0,20 дюйма (5,08 мм).
S <90°.
Заключение № 907-1703/2-15
Лист 5
Всего листов 14
Минимальный рекомендуемый
интродъюсер
8F (2,7 мм)
Рекомендуемый проводник 0,035 дюйма (0,89мм)
Рабочая длина катетера 85 ±3 см
Общая длина катетера 91 ±3 см
Диаметр рабочего канала >0,063" (>1,60мм)
Гибкость кончика ±15% от показателей изделия-образца
Выпрямление кончика <5 Н (при использовании проводника Radifocus М
диаметром 0,35 дюйма (0,89 мм) (компании
«Терумо»)
Гибкость дистального отдела при ±15% от показателей изделия-образца
трехточечном сгибании
Реакция на вращение Движение в течение 2 полных оборотов
Сопротивление скручиванию Без изменений после 3 полных оборотов
Вращающий момент Максимальный вращающий момент после 3
полных оборотов
Прочность на растяжение
трубчатой части
>15 И
В соответствии со стандартом ISO 10555-1
Усилие разрыва (полное число см. численное значение ниже
оборотов при разрыве)
Герметичность под давлением >3 атм (304 кПа) как минимум в течение 30 s (в
соответствии с ISO 10555-1-2011)
Устойчивость к излому Отсутствие признаков излома после
наматывания на цилиндр диаметром 1 дюйм
(25,4 мм)
Видимость Рентгеноконтрастная маркирующая, полоска на
кончике изделия (спираль из позолоченной
Ответственный секретарь Я.Б. Дмитриев
--- стр. 76 ---
Заключение № 907-1703/2-15
Лист 6
Всего листов 14
вольфрамовой проволоки)
Максимальный вращающий момент Н/см
Вариации Среднее Стандартное
отклонение Максимум Минимум
Кончик 0,55 0,11 0,8 0,4
Дистальный
конец стержня
2,5 0,23 2,7 1,9
Проксимальный
конец стержня
5,69 0,45 6,5 4,9
Степень разрыва (число оборотов при разрыве)
Вариации Среднее Стандартное
отклонение Максимум Минимум
Кончик 10,18 2,48 15 7
Дистальный
конец стержня
48,36 3,8 53 40
Проксимальный
конец стержня
8,00 1,10 10 7
7.10.2 Требования стерилизации МИ:
Стерильное МИ одноразового использования. Стерилизация этиленоксидом.
7.11 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий МИ.
7.11.1 Показания к применению:
Катетер проводниковый для сонных артерий Piton GC предназначен для облегчения ввода
и размещения интервенционных устройств (например, проводников, систем доставки
стентов, баллонов, катетеров для ангиографии и микрокатетеров и т.д.) в сосудистую
систему человека в ходе лечения обструктивных поражений сосудов, в том числе
сосудов, расположенных выше аорты.
7.11.2 Противопоказания к применению:
Для данного медицинского изделия противопоказания не указаны.
7.11.3 Возможные побочные действия:
Возможные осложнения, связанные с использованием проводникового катетера для
сонной артерии Piton GC, аналогичны осложнениям, связанным с обычными процедурами
ЧТА. Возможные осложнения включают, кроме прочих, следующие: смерть; инсульт;
сосудистый спазм; рассечение, перфорация или разрыв сосуда; гипо- или гипертония;
сепсис/инфекция; аритмии, включая фибрилляцию желудочков; кровотечение или
гематома; артериовенозная фистула; псевдоаневризма; тромбоз и/или эмболизация.
8.0. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и
полноты проведенных испытаний и исследований.
8.1 Оценка полноты представленных документов (по отношению к Описи):
Документы представлены в соответствии с Описью.
Ответственный секретарь Я.Б. Дмитриев
--- стр. 77 ---
Заключение № 907-1703/2-15
Лист 7
Всего листов 14
8.2 Оценка сведений о заявленном изделии.
8.2.1 Отнесение к МИ: медицинское изделие.
8.2.2 Оценка соответствия наименования МИ, указанного в заявлении о
регистрации, наименованию, содержащемуся в технической и эксплуатационной
документации:
Н аим енование м е д и ц и н ско го изделия, ука за н но е в заявлении, соот вет ст вует
наим енованию , с о д е р ж а щ е м у с я в т ехнической и эксп луа т а ц ио н н ой докум ент ациях.
8.2.3 Оценка соответствия принадлежности заявляемых изделий к модельному или
типоразмерному ряду МИ:
Модельный и/или типоразмерный ряды не заявлены.
8.2.4 Оценка соответствия заявленных принадлежностей целям применения МИ по
назначению:
Не заявлены.
82 5 Оценка специфичности назначения медицинского изделия, указанного в
заявлении на регистрацию, а также его соответствия данным технической и
эксплуатационной документации:
Назначение медицинского изделия, указанное в заявлении, соответствует данным
технической документации и эксплуатационной документации.
8.2.6 Оценка соответствия вида МИ в соответствии с номенклатурной
классификацией:
Соответствует, код медицинского изделия: 131670 (Катетер внутрисосудистый
проводниковый).
8.2.7 Оценка соответствия класса потенциального риска применения МИ.
Соответствует, класс потенциального риска применения: 3 (п. 4.6.1 «Номенклатурной
классификации медицинских изделий», утвержденной Приказом Минздрава России от
06.06.2012 г. № 4н).
8.2.8 Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции:
Соответствует, код ОКП - 94 3630 (Катетеры).
8.3 Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил, утвержденных
Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416.
8.3.1 Оценка соответствия представленных сведений о нормативной документации,
применяемой в отнощении МИ, целям обеспечения качества и безопасности МИ:
Применяемая нормативная документация соответствует целям обеспечения качества и
безопасности МИ.
8.3.2 Оценка полноты и специфичности описания основных функциональных
характеристик:
Специфичность описания функциональных характеристик соответствует заявленному
назначению МИ.
8.3.3 Оценка соответствия применяемой технической документации МИ целям
обеспечения качества и безопасности МИ:
Техническая документация соответствует требованиям пункта 4 Правил
Ответственный секретарь _______Дмитриев
--- стр. 78 ---
Заключение № 907-1703/2-15
Лист 8
Всего листов 14
государственной регистрации медицинских изделий, утв. пост. Правительства РФ от
27.12.2012 № 1416.
8.3.4 Оценка соответствия эксплуатационной документации целям обеспечения
качества и безопасности МИ:
Эксплуатационная документация соответствует требованиям пункта 4 Правил
государственной регистрации медицинских изделий, утв. пост. Правительства РФ от
27.12.2012 № 1416.
8.3.5 Оценка объема и полноты проведенных технических испытаний:
Технические испытания подтверждают соответствие медицинского изделия^
требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной
документациям производителя.
8.3.6 Оценка объема и полноты проведенных токсикологических исследований:
Токсикологические исследования подтверждают безопасность медицинского изделия.
Наименование требований Оценка
Детализация
(при необходимости)
Сведения о МИ: Информация
имеется
Наименование (и
наименование модели - при
необходимости)
Информация
имеется
Заводской номер/ номер
партии и т.п.
Информация
имеется
JIom:lF025695 дата производства
24.10.2014 г., годен до 23.10.2016 г.
Производитель МИ Информация
имеется
Реквизиты разрешения
Росздравнадзора на
проведение клинических
испытаний
Информация
имеется
Разрешение № 560/2015 от
11.06.2015 г.
Реквизиты решения
этического комитета по МИ
М3 РФ
Описание МИ Информация
имеется
Обобщенная информация об
эффективности МИ
Информация
имеется
Медицинское изделие является
надежным, удобным в эксплуатации
и соответствует уровню
безопасности для изделий данного
типа.
Обобщенная информация о
безопасности МИ
Информация
имеется
Медицинское изделие
соответствует требованиям
безопасного применения.
В Акте от 30.09.2015 г. № 269/9 оценки результатов клинических испытаний
медицинского изделия указано: в период с 15.09.2015 г. по 30.09.2015 г. в Федеральном
государственном бюджетном учреждении здравоохранения Центральная клиническая
больница Российской академии наук, проведены клинические испытания в форме оценки и
Ответственный секретарь Я.Б. Дмитриев
iS
; t
г!
--- стр. 79 ---
анализа клинических данных медицинского изделия: «Катетер проводниковый для сонных
артерий Piton GC», производства «INVATEC S.p.A.», Италия.
В ходе клинических испытаний: определено соответствие медицинского изделия
нормативной документации, технической и эксплуатационной документации
производителя; соответствие представленной заявителем документации
установленным производителем назначению и показаниям к применению; полнота и
достоверность установленных нормативной документацией, технической и
эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия;
определено качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его
применения.
Piton GC - это управляемый проводниковый катетер для сонной артерии,
предназначенный для облегчения ввода и размещения интервенционных устройств
(например, проводников, систем доставки стентов, баллонов, катетеров для
ангиографии и микрокатетеров и т.д.) в сосудистую систему человека в коде лечения
обструктивных поражений сосудов, в том числе сосудов, расположенных выше аорты. С
проксимального конца катетер армирован оплеткой. Дистальная часть с
предварительно приданной формой армирована плоским змеевиком и заканчивается
рентгеноконтрастным мягким кончиком. Короткая переходная часть между
армированным катетером и спирально армированным кончиком имеет боковое
отверстие для ввода второго, жесткого, проводника.
При поиске в открытых источниках, не выявлено сведений в отношении испытуемого
изделия, о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе
о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии его из обращения или
об отзывах продукции с рынка.
Проведен анализ литературных источников, соотнесенных с предназначенным
производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым
методом его использования:
1. Отчет о клинической оценке: PITON GC (проводниковый катетер для сонной
артерии). Версия 02/07.05.2010 г. Оценка клинических данных на основании обзора
научной литературы, проведенная в соответствии с руководством MEDDEV 2.7.1 в
редакции от декабря 2009 года. Лечение заболеваний сосудов, расположенных над
аортой, особенно заболеваний сонной артерии при помощи ангиографических
хирургических техник имеет терапевтические прегшущества для пациентов, включая
низкую степень инвазивности и возможность проведения процедур пациентам с высоким
уровнем риска. Исходя из представленной компанией «Инватек» технической и
клинической документации и имеющейся научной литературы, рассмотренной в ходе
клинической оценки, можно сделать вывод, что катетер PITON GC является
современным продуктом, показания к применению, риски применения которого хорошо^
задокументированы и указаны в инструкции по применению и опубликованной
литературе, и, таким образом, известны квалифицированным и обученным врачам.
Совокупность научных данных однозначно доказывает, что при применении строго по
показаниям риски и возможные нежелательные явления, связанные с применением
изделия, допустимы в сравнении со значительной пользой для пациента.
2. «Новая техника низведения с использованием поверхностной височной артерии для
трансплечевого стентирования сонной артерии», Ютака МИЦУХАСИ, Акимаса
НИСИО, Таитиро КАБАКАМИ, Кадзунори СИБАМОТО, Тохру ЯМАГАТА, Дутому
ИТИНОСЕ и Кендзи ОХАТА, Отделение нейрохирургии. Университет города Осака. В
статье рассматривается новая техника для выполнения ССА через левый трансплечевой
подход, метод низведения через правую поверхностную височную артерию (STA),
который был использован для лечения пациента со стенозом с клиническими симптомами
Заключение № 907-1703/2-15
Лист 9
Всего листов 14
Ответственный секретарь Я.Б. Дмитриев
--- стр. 80 ---
в правой ВСА, осложненным тяжелой сопутствующей системной атеросклеротической
болезнью. Данный случай иллюстрирует, что метод низведения с использованием
поверхностной височной артерии является технически осуществимым и полезным, если
введение проводникового катетера в сонную артерию является трудным из-за
извшистого пути доступа. Показания к ССА могут быть расширены с использованием
этой техники.
3. «Результаты стентирования сонной артерии у пациентов с высоким риском
стеноза сонной артерии: ретроспективный анализ 101 последовательного пациента
в одном нейроваскулярном центре», Скотт А. Мейер, Чирад Д. Гандхи, Дэвид М.
Джонсон, X. Ричард Винн, Аман Б. Патель, В статье рассмотрен опыт с ССА у
симптомных и бессимптомных пациентов. Общая частота нежелательных явлений,
которые произошли в больнице составляла 8,3% (9/109). Все эти нежелательные явления
произошли у симптомных пациентов.
4. «Навстречу безопасному стентированию сонной артерии: Система оценки в
баллах анатомической пригодности», Сумаира Макдональд, Роберт Ли, Робин
Уильямс, Герри Стансбай. В статье рассматривается разработка метода оценки в
баллах и распределения пациентов по категориям ожидаемой сложности стентирования
сонной артерии в зависимости от клинической ситуации. Метод оценки предназначен в
помощь практикующим врачам для снижения частоты осложнений.
5. «Гематома на стенке брюшной полости. Клинический случай: Ошибка метода
Сельдингера, проводимого через бедренную артерию», Хирамацу Хисая, Сугиура Ясуси,
Такэда Ририко и Нанба Хироки. В нейрохирургической области для церебральной
ангиографии, а также для лечения сосудов головного мозга часто применяется
катетеризация бедренной артерии по методике Сельдингера. Представлен доклад о
клиническом случае, в котором при установке интродьюсера в бедренную артерию была
повреждена глубокая артерия, огибающая подвздошную кость, в результате чего
образовалась обширная гематома брюшной стенки.
6. «Применение проводникового катетера 8 French Simmons-2 для стентирования
сонной артерии у пациентов со сложной анатомией дуги аорты», Фенг-Чи Чанг,
Рамачандра П. Туммала, Бабак С. Яроми, Родни М. Самуэльсон, Аднан X. Сиддикви,
Элад А. Леви, Л. Пельсон Хопкинс. Сложности доступа к сосуду являются
распространенными причинами неудач в исполнении ангиопластики и стентирования
сонной артерии. Авторы сообщают о своем опыте использования катетера 8 Fr
Simmons-2 для получения доступа к сонной артерии в условиях сложной анатомии дуги
аорты. Этот проводниковый катетер успешно использовали для выполнения
ангиопластики и стентирования сонной артерии у 10 пациентов с заметно извилистыми
дугами аорты или над-аортными ответвлениями.
7 . «Осложнения диагностической каротидной/церебральной артериографии при
выполнении сосудистым хирургом», Али Ф. Абу Рахма, Дж. Дэвид Хайез, Джон Т.
Дил, Шади Абу-Халимах, Бэнди Б. Мюллинс, Джозеф X Хабиб, Кристина А., Велч и
Зачари Абу Рахма, Васк Эндоваскуляр Хирур 2006; 40; 189. Целью данного исследования
была проверка осложнения диагностической каротидной/церебральной артериографии
при выполнении сосудистым хирургом с опытом работы в сосудистых оперативных
вмешательствах. Сто один пациент прошел аортографию 4 дуг сосудов с селективной
артериографией сонной артерии, подключичной и/или позвоночной артерии с
применением техники Сельдингера. В целом, было 5 осложнений: 3 значительных
осложнения (3%) и 2 незначительных осложнения (2%>). Значительные осложнения
включали 1 малый инсульт, 1 ТИА с повреждением позвоночной артерии и 1 значительное
забрюшинное кровотечение, которое вызвало необходимость в переливании крови. 2
незначительных осложнения включали 1 незначительное кровотечение (гематому) и 1
Заключение № 907-1703/2-15
Лист 10
Всего листов 14
Ответственный секретарь Л.Б. Дмитриев
--- стр. 81 ---
кожную сыпь. Не было никакой связи между осложнениями и конкретными факторами
риска, кроме более длительного времени катетеризации (66 минут для пациентов с
осложнениями в сравнении с 45 минутами для пациентов без осложнений, р=0,011).
Проведен сравнительный анализ (Приложение 1) сведений по назначению, техническим
характеристикам и параметрам регистрируемого медицинского изделия и
зарегистрированных изделий на территории Российской Федерации: «Устройство для
ангиографии и ангиопластики с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.»,
США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07047 от 26.05.2010 г., срок действия -
бессрочно. Варианты исполнения: Проводниковый катетер Launcher. Проводниковый
катетер Sherpa NX Balanced.
Выводы по результатам клинического испытания медицинского изделия «Катетер
проводниковый для сонных артерий Piton GC», производства «INVATEC S.p.А.», Италия:
1. Представленное изделие не является вновь разработанным медицинским изделием, а
также не является изделием, связанным с применением новых сложных медицинских
технологий.
2. Медицинское изделие соответствует нормативной, технической и эксплуатационной
документации производителя, а также установленному производителем назначению и
показаниям к применению.
3. Подтверждены полнота и достоверность характеристик, установленных
нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя.
4. Результаты клинического испытания подтверждают качество, эффективность
медицинского изделия и безопасность его применения.
5. Медицинское изделие «Катетер проводниковый для сонных артерий Piton GC»,
производства «INVATEC S.p. А.», Италия, может быть рекомендовано для регистрации и
последующего применения в лечебных учреждениях на территории Российской
Федерации.
9. Результаты экспертизы:
Председатель комиссии экспертов, ответственный секретарь Дмитриев Я.Б.
Представленные на экспертизу документы подтверждают качество, эффективность и
безопасность медицинского изделия. Медицинское изделие может быть рекомендовано к
государственной регистрации на территории РФ.
Эксперт Жиденко В.И.
Представленные на экспертизу документы подтверждают качество, эффективность и
безопасность медицинского изделия. Медицинское изделие может быть рекомендовано к
государственной регистрации на территории РФ.
Эксперт Воронина И.А.
Представленные на экспертизу документы подтверждают качество, эффективность и
безопасность медицинского изделия. Медицинское изделие может быть рекомендовано к
государственной регистрации на территории РФ.
Эксперт Т ихо м иро в И.Н.
Представленные на экспертизу документы подтверждают качество, эффективность и
безопасность медицинского изделия. Медицинское изделие может быть рекомендовано к
государственной регистрации на территории РФ.
Эксперт Мустафина А.Ч.
Заключение № 907-1703/2-15
Лист 11
Всего листов 14
Ответственный секретарь Я.Б. Дмитриев
--- стр. 82 ---
Заключение № 907-1703/2-15
Лист 12
Всего листов 14
Представленные на экспертизу документы подтверждают качество, эффективность и
безопасность медицинского изделия. Медицинское изделие может быть рекомендовано к
государственной регистрации на территории РФ.
10. Вывод:
Медицинское изделие «Катетер проводниковый для сонных артерий Piton GC»,
производства «INVATEC S.p.A.», Италия, рекомендовано к государственной
регистрации на территории Российской Федерации.
Комиссия экспертов в составе:
Председатель комиссии
экспертов, ответственный
секретарь: Я.Б. Дмитриев
Эксперт:
Эксперт:
Эксперт:
Эксперт:
Г В.И. Жиденко
И.А. Воронина
И.Н. Тихомиров
А.Ч. Мустафина
Ответственный секретарь Я.Б. Дмитриев
--- стр. 83 ---
Заключение № 907-1703/2-15
Лист 13
Всего листов 14
Приложение 1
Таблица сравнения
(Независимый институт испытаний медицинской техники
Испытательная лаборатория ЗАО «НИИМТ»)
Регистрируемое изделие:
«Катетер проводниковый для сонных артерий Piton GC», производства «INVATEC
S.p.A.», Италия.
Изделия для сравнения:
«Устройство для ангиографии и ангиопластики с принадлежностями», производства
«Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07047 от
26.05.2010 г., срок действия - бессрочно. Варианты исполнения: Проводниковый катетер
Launcher. Проводниковый катетер Sherpa NX Balanced.
Регистрируемое
изделие
Зарегистрированное изделие
РУ№ ФСЗ 2010/07047 от 26.05.2010 г.
Наименование
изделия
Катетер
проводниковый для
сонных артерий
Piton GC
Проводниковый
катетер Launcher.
Проводи иковы й
катетер Sherpa NX
Balanced.
Производитель «INVATEC S.p.A.»,
Италия
«Медтроник Инк.», США
Область при
менения
сосудистая хирургия сосудистая хирургия
Класс потенци
ального риска
2 3
КодОКП 94 3630 94 4480
Назначение Предназначен для об
легчения ввода и раз
мещения интервенци
онных устройств в
сосудистую систему
человека в ходе лече
ния обструктивных
поражений сосудов, в
том числе сосудов,
расположенных выше
аорты
Предназначен для создания путей введения те
рапевтических устройств. Проводниковый ка
тетер предназначен для применения в коро
нарной или периферической сосудистой си
стеме
Описание изде
лия и принцип
работы
Катетер проводнико
вый для сонных арте
рий Piton GC является
управляемым и специ
ально предназначен
для применения на
артериях выше аор
ты. С проксимального
конца катетер арми
рован оплеткой. Ди
стальная часть с
предварительно при-
Проводниковый кате
тер для проведения
интервенционных про
цедур на коронарных
ши периферических
артериях. Наличие
широкого спектра
кривизн: более 230 ва
риантов, включая ва
рианты для позицио
нирования в устьях
правой и левой коро-
Проводниковый ка
тетер для проведения
интервенционных
процедур на почечных
артериях. Вторичная
кривизна - поддержи
вающая. Материал
проводникового ка
тетера на основе
экструдированный
ПЭВП. Наличие ин
капсулированной ме-
Ответственный секретарь Я.Б. Дмитриев
--- стр. 84 ---
Заключение № 907-1703/2-15
Лист 14
Всего листов 14
данной формой арми
рована плоским змее
виком и заканчи
вается рентгенокон
трастным мягким
кончиком. Короткая
переходная часть
между армированным
катетером и
спирально армирован
ным кончиком имеет
боковое отверстие
для ввода второго,
жесткого, проводни
ка. Точные техниче
ские характеристики
изделия указаны на
его упаковке.
парных артериях, для
трансрадиального до
ступа и графтов.
Вторичная кривизна -
поддерживающая. До
ступны варианты с
боковыми отверстия
ми. Материал провод
никового катетера на
основе экструди
рованный ПЭВП с по
крытием силикон.
Наличие инкапсулиро
ванной металлической
оплетки плоского се
чения в стенке кате
тера, технология
Full Wall. Мягкий
атравматический
кончик.
таллической оплетки
плоского сечения в
стенке катетера,
технология FullWall.
Мягкий атравмати
ческий кончик.
Минимальный
рекомендуемый
интродъюсер
2,7 мм 2,7 мм 2,7 мм
Внешний диа
метр проводни
кового
катетера
8F(2,64) 8F(2,64) 8F(2,64)
Минимальный
внутренний
диаметр про
водникового
катетера
5F (1,86 мм) 5F (1,86 мм) 6F (2,0 мм)
Рекомендуемый
проводник
0,035" (0,89мм) 0,035" (0,89мм) 0,035" (0,89 мм)
Рабочая длина
катетера
85 см 47, 55, 100 см 47, 55, 100 см
Общая длина
катетера
91 см 55 см, 90 см, 100 см,
110 см
55 см
Диаметр рабо
чего канала
>0,063" (>1,60мм) 0,090" (2,29 мм) 0,088" (2,24 мм)
Маркеры Спираль из позоло
ченной вольфрамовой
проволоки
Рентгеноконтрастная
метка на 3 мм прок
симальнее кончика
катетера
Наличие рентгено
контрастной метки
на 3 мм проксималь
нее кончика катете
ра.
Срок годности 2 года 2 года 2 года
Ответственный секретарь Л.Б. Дмитриев
--- стр. 85 ---
Прошито, пронумеровано
в количестве
Инспектор по контролю за
отдела правового и кадро
ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздр;
печатью
листов
.С. Луч