Тест-система на основе углерода 13С-мочевины «ПИЛОРИ-ТЕСТ» по ТУ 9398-001-8946443-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ изделия медицинского назначения ТЕСТ-СИСТЕМЫ НА ОСНОВЕ '^С-МОЧЕВИНЫ «ПИЛОРИ-ТЕСТ» ТУ 9398-001-8946443-2010 001-АМ-ЦМП-РЭ 1. Введение. По сведениям различных исследователей инфекция Helicobacter pylori обнаруживается при эрозивно-язвенных изменениях желудка практически в 100 % случаев. В связи с чем актуальной проблемой перед исследователями является разработка точных неинвазивных методов обнаружения Helicobacter pylori. За последние годы W средства лабораторной диагностики позволяет определить Helicobacter pylori различными методами (бактериологически, серологически, иммунологически, гистологически, ПЦР- диагностикой, быстрым уреазным тестом). К одному из перспективных неинвазивных методов определения Helicobacter pylori относится дыхательный тест с меченой 13С мочевиной. По сравнению с существующими методами определения инфекции Helicobacter pylori дыхательный урёазный тест прост в выполнении, не требует специального места для проведения, выполняется быстро, высоко чувствителен и специфичен. Для дыхательного теста, в отличие от бактериологического, гистологического методов, ПЦР- диагностики, быстрого уреазного теста, не требуется проведение эндоскопического исследования, которое связано с риском инструментального инфицирования пациентов. Определение Helicobacter pylori методом ПЦР-диагностики в кале является дорогостоящим исследованием. При серологическом исследовании затруднен контроль эффективности эрадикационной терапии в связи с длительным выявлением антител к Helicobacter pylori даже при условии эрадикации самих бактерий, кроме того, необходимо проводить забор крови, что, с учетом широкой распространенности таких инфекционных заболеваний как гепатит, СПИД и др., предъявляет пов“ ь П1 1енные требования к проведению этой процедуры. Проведенные доклинические исследования подтверждают, что однократный прием 75-100мг мочевины, меченой ’^С является безопасным для человека. Учитывая одно из основных требований в педиатрии щадящего подхода при исследовании детей именно дыхательный тест является наиболее приемлемым методом выявления инфекции Helicobacter pylori, хотя использование метода затруднено у детей до 5 лет в силу невозможности сделать достаточно глубокий выдох при проведении исследования. В настоящее время * ^С-мочевина для дыхательного теста является зарегистрированным препаратом и используется в США, Германии, Великобритании, Нидерландах и других странах Западной Европы. 2. Требования к персоналу, эксплуатирующему данное изделие. Тест проводится под контролем врача гастроэнтеролога, который должен внимательно ознакомиться с инструкцией по применению и руководством по эксплуатации тест-системы на основе углерода '^С-мочевины «ПИЛОРИ-ТЕСТ». --- стр. 2 --- 3. Описание и работа. Метод основан на определении изменения соотношения до и после нагрузки меченой * ^ С мочевиной. Появление в вьщыхаемой углекислоте избыточного количества стабильного изотопа углерода с высокой степенью точности указывает на инфицированность желудка пациента Helicobacter pylori, а степень увеличения соотношения свидетельствует о суммарной колонизации Helicobacter pylori слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (чем выше показатель, тем больше обсемененность этими бактериями). Если пациент не инфицирован бактерией Helicobacter pylori, то принятая мочевина не разлагается, а просто всасывается, распространяется по организму и выводится почками в практически неизменном виде через несколько часов (Т ]/2 = 2,5 ч). Содержание изотопа углерода в выдыхаемом воздухе не изменяется. Следует заметить, что положительный результат теста не является показанием к проведению антихеликобактерной терапии. Недостаточно определить наличие инфекции Helicobacter pylori дыхательным тестом без установления состояния органов пищеварительной системы. До лечения необходимо провести обследование пациента дыхательным тестом в сочетании с инвазивным диагностическим методом (например, гастроскопическое исследование с биопсией слизистой оболочки желудка) в целях установления состояния желудочно-кишечного тракта, а после лечения использовать только дыхательный тест для определения эффективности эрадикационной терапии. В проведенных клинических испытаниях значения чувствительности и специфичности теста находились в пределах: 92 - 98 % и 97 - 100 % соответственно. Побочных эффектов, обусловленных приемом '^С-мочевины, обнаружено не было. Точность данного метода является практически 100 % . 4. Порядок применения. 4.1. Тест-система на основе углерода '^С-мочевины «ПИЛОРИ-ТЕСТ» является изделием медицинского назначения однократного применения. Препарат принимается перорально Тест-система на основе углерода *^С-мочевины «ПИЛОРИ-ТЕСТ» является изделием медицинского назначения однократного применения. Препарат принимается перорально. 4.2. Перед началом проведения теста пациент принимает заранее приготовленную жидкую пищу, например, 2 0 0 мл апельсинового или грейпфрутового сока. 4.3. Через 10 мин после приёма напитка проводится сбор выдыхаемого воздуха для базового замера содержания '^СОг в выдохе. Для этого пациент должен вьщохнуть через трубочку в коллектор № 1 весь находящийся в легких воздух (особенно последнюю его часть), что является весьма важным; тогда в коллектор будет собираться альвеолярный воздух. После выдоха коллектор закрывается и на него наклеивается записка с указанием данных теста (имя/номер пациента, дата и время). 4.4. содержимое двух флаконов растворяют в 50 мл дистиллированной воды. Примечание: раствор должен использоваться в течение 5 минут после приготовления. 4.5. Пациент выпивает приготовленный раствор с препаратом. 4.6. После этого необходимо, чтобы пациент находился в спокойном состоянии для того, чтобы на результаты исследования не влиял '^СОг, выделяемый при физической нагрузке. 4.7. Через 30 мин после приема раствора пациент вьщыхает воздух в коллектор (герметичные пакеты (для тест-системы варианта исполнения «А») или пробирки- вакутейнеры с крышками (для тест-системы варианта исполнения «Б»)). 4.8. Образцы отправляются в лабораторию для определения изотопного отношения С/ С. --- стр. 3 --- 5. Условия хранения. Гарантийный срок хранения - 2 года со дня изготовления при температуре +15® - +25®С. Хранить в сухом, защищенном от света месте. Дата изготовления реагента указанна на флаконе. 6. Условия транспортирования. Транспортирование тест-систем в транспортной упаковке должно производиться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре от минус 20°С до 40°С. 7. Правила утилизации. Использованные материалы утилизируются в качестве бытовых отходов. Генеральный директор ООО «Центр медицинских проектов» Олешкевич Д.Н. --- стр. 4 --- Всего сшито и |умеровано: __) лист зктор Д.Н.Олешкевич