Набор реагентов для анализаторов гематологических ХТ-4000i «Trialab SX» по ТУ 9398-001-13296835-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
и н
по применению набора реагентов для
«УТВЕРЖДАЮ»
ральный директор ООО «Триалаб»
ТГ.С. Прозоровский
г.
аторов гематологических XT -4000i
«Trialab SX»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для анализаторов гематологических ХТ -40001 - далее набор реагентов «Тг1а1аЬ 8Х»
представляет собой расходные материалы (растворы для обработки и подготовки клинических
образцов), предназначенные для проведения исследования крови на гематологических анализаторах
ХТ -40001 фирмы Зузтех.
Гематологические анализаторы данной модели позволяют выполнить общий анализ крови по 26
параметрам, что дает возможность врачу получить полную информацию о клеточном составе крови
пациента (лейкоцитах, эритроцитах, тромбоцитах), уровне гемоглобина в цельной крови, и других
дополнительных параметрах.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. Набор реагентов « Trialab SX»
может быть использован в клинической медицине для определения 26 параметров:
1. RBC - эритроциты
2. WBC - лейкоциты
3. HGB - гемоглобин
4. нет - гематокрит
5. PLT - тромбоциты
6. MCV - средний объем эритроцитов
7. МСНС - средняя концентрация гемоглобина
8. мен - среднее содержание гемоглобина
9. RDW-eV- ширина распределения эритроцитов (коэффициент вариации)
10. RDW-SD - ширина распределения эритроцитов (стандартная девиация)
11. МРУ - средний объем тромбоцитов
12. PDW - ширина распределения тромбоцитов
13. P-LeR - % количество крупных тромбоцитов
14. РеТ - тромбокрит, %
15. NEU - % (относительное) количество нейтрофилов
16. NEU - # (абсолютное) количество нейтрофилов
17. LYM - % (относительное) количество лимфоцитов
18. LYM- # (абсолютное) количество лимфоцитов
19. MONO - % (относительное) количество моноцитов
20. MONO - # (абсолютное) количество моноцитов
21. ЕО - % (относительное) количество эозинофилов
22. ЕО - # (абсолютное) количество эозинофилов
23. BASO - % (относительное) количество базофилов
24. BASO - # (абсолютное) количество базофилов
25. RET - % (относительное) количество ретикулоцитов
26. RET - # (абсолютное) количество ретикулоцитов
--- стр. 2 ---
ф Набор реагентов может быть использован в учреждениях, имеющих Лицензию на осуществление
медицинской деятельности по клинической лабораторной диагностике.
Набор реагентов «Тпа1аЬ 8Х» расчитан на проведение 2000 анализов, включая контрольные образцы.
3. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ, УЧАСТВУЮЩЕМУ В ВЫПОЛНЕНИИ
ИССЛЕДОВАНИЙ
Набор реагентов Тпа1аЬ 8Х» предназначен для использования специалистами не моложе 18 лет,
имеющими соответствующее профильное образование (высшее или среднее медицинское,
биологическое или иное образование), подготовленными на рабочем месте или получившими
дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации.
4. ПРИНЦИП МЕТОДА
В гематологических анализаторах 8узтех применяются различные технологии для определения
параметров общего анализа крови. Когда происходит аспирация пробы (крови с антикоагулянтом),
кровь в анализаторе разделяется на несколько разных порций, каждая из которых смешивается с
определенным реагентом и перемещается по жидкостным магистралям в соответствующую
измерительную камеру. Количество эритроцитов и тромбоцитов измеряется одновременно в одном
детекторе импедансным методом в измерительной камере. Для трансформации гемоглобина
используется бесцианидный реагент, что позволяет использовать метод фотометрий для его
измерения. Для определения количества лейкоцитов и ретикулоцитов используется флуоресцентная
проточная цитометрия.
5. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
5.1. Состав набора.
В состав набора входят следующие реагенты производства фирмы В1охо1, Венгрия:
1) Изотонический раствор (В1оРИ 8У8) - разбавитель, готовый к использованию, для импедансного и
фотоэлектрического анализа цельной крови. Раствор предназначен для разведения крови и промывки
во время работы и после каждого анализа.
Изотонический раствор (В1оВП 8У8) расфасован в мягкие полиэтиленовые канистры объемом 20 л,
каждая канистра упакована в коробки из гофрокартона (рис.1) с перфорацией для доступа к
горловине канистры. Канистра остается в коробке в течение всего периода использования раствора.
Активные ингредиенты:
Хлорид натрия - 0,64%
Борная кислота - 0,10%
Тетраборат натрия - 0,02%
Калиевая соль ЭДТА (К2ЕОТА) - 0,02%
Физико-химические показатели:
pH (при 25°с)— 7,6 — 8,2
Осмоляльность - 240-270 mOs/kg
Проводимость (при 25°с) - 1 3 ,2 - 1 4 ,2
ш8/ст.
Рис.1 Изотонический раствор (В10О11 8У8) в упаковке.
--- стр. 3 ---
2 ) Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов Щ{оЬу5е-4РЬ - раствор,
готовый к использованию, лизирующий эритроциты в той порции крови, которая используется в
анализаторе для подсчета лейкоцитов и дифференцировки их на 5 популяций.
Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (В1оЬузе-40Ь 8¥8) расфасован в
мягкие полиэтиленовые канистры объемом 5 л, каждая канистра упакована в коробки из гофрокартона
(рис. 2) с перфорацией для доступа к горловине канистры. Канистра остается в коробке в течение всего
периода использования раствора.
Активные ингредиенты:
Неионный сурфактант - 0,18%
Органическая четвертичная аммониевая соль -
0,08%
Физико-химические показатели:
pH (при 25°С) — 6,0 — 7,2
Осмоляльность - 60-80 mOs/kg
Проводимость (при 25°с) -3,0 - 4,5 т8/ст
Рис.2. Лизирующий реагент для определения формулы
лейкоцитов (ВюЬузе-40Ь 8¥8) в упаковке.
3) Краситель для лейкоцитов (ВюРуе-4Р8 8У8') - раствор, готовый к использованию, для окрашивания
лейкоцитов в образцах разведенной и лизированной крови. Реагент предназначен для
дифференциального подсчета 5-ти популяций лейкоцитов (Нейтрофилы, Базофилы, Эозинофилы,
Моноциты и Лимфоциты) в оптическом (лазерном) канале флуоресцентным методом. Реагент
окрашивает нуклеиновые кислоты (ДНК и РНК) в ядре и в цитоплазме, для измерения флуоресценции в
оптическом канале.
Краситель для лейкоцитов (В1оОуе-408 8У8) расфасован в фольгированные пакеты вместимостью 42,0
мл с винтовой горловиной и навинчивающимися крышками, каждый пакет упакован в коробку из
картона (рис.З).
Рис.З. Краситель для лейкоцитов (В1оОуе-4В8 8¥8) в
упаковке.
Активные ингредиенты:
Полиметиновый краситель - 0,002%
Метанол - 3,00%
Этиленгликоль - 96,90%
--- стр. 5 ---
6) Лизирующий реагент для определения ретикулоцитов ШioRetí-Buffer - раствор, готовый к
использованию, для измерения количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитов). Реагент
перфорирует мембрану клеток для того чтобы краситель проник внутрь.
Лизирующий реагент для определения ретикулоцитов (В1оЯе11-Ви!Рег 8¥8) расфасован во флаконы
полиэтиленовые вместимостью 1л (рис.6).
Активные ингредиенты:
Тпсте буфер- 0,18%
Физико-химические показатели:
pH (при 25°с)- 9,15- 9,25
Осмоляльность - 192-220 mOs/kg
Проводимость (при25°с)- 11,4 - 12,6 т8/ст
Рис.6. Л изирующий реагент для определения
ретикулоцитов (BioReti-Buffer 8У8)
7) Краситель для ретикулоцитов (В1оКе11-Руе 8У8) - раствор, готовый к использованию, для
окрашивания ретикулоцитов в образцах разведенной крови. Реагент окрашивает нуклеиновые кислоты
(ДНК и РНК) в ретикулоцитах, для измерения флуоресценции в оптическом канале.
Краситель для ретикулоцитов (В1оКе11-Вуе 8У8) расфасован в фольгированные пакеты вместимостью
42,0 мл с винтовой горловиной и навинчивающимися крышками, каждый пакет упакован в коробку из
картона (рис.7).
Активные ингредиенты:
Полиметиновый краситель - 0.03%
Метанол - 7,10%
Этиленгликоль - 92,80%
Рис.7. Краситель для ретикулоцитов (В1оКе11-Вуе
8У8) в упаковке.
--- стр. 6 ---
J ) 5.2. Комплектация набора.
Таблица 1
С остав набора К омплектация
200 0 исследований
1. Изотонический раствор (В1оВ11 8 ¥ 8 ) Канистра 20 л. - 4 щт.
2. Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (В1оЬузе-40Ь 8У 8) Канистра 5 л. - 1 щт.
3. Краситель для лейкоцитов(В1оОуе-4В8 8 ¥ 8 ) Пакет 42 мл. - 2 щт.
4. Лизирующий реагент для определения гемоглобина (В1о01оЬ1п 8 ¥ 8 ) Флакон 1 л. - 1 шт.
5. Лизирующий реагент для определения базофилов (В!оЬузе-РВА 8 ¥ 8 ) Канистра 5 л. - 1 шт.
6. Лизирующий реагент для определения ретикулоцитов (В1оКе1!-ВиПег 8 ¥ 8 ) Флакон 1 л. - 1 шт.
7. Краситель для ретикулоцитов (В!оКе11-Вуе 8У 8) Пакет 12 мл. - 1 шт.
Рис.9. Состав набора «Trialab SX».
5.3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
1 ) Чувствительность.
Минимальные достоверно определяемые набором показатели крови :
- RBC - эритроциты 0.02±0.01 х10'^/л
- WBC-лейкоциты 0.03+0.02 х10^/л
- HGB - гемоглобин 2+1 г/л
- PLT - тромбоциты 2+1 х10^/л
2) K.B.(CV) - коэффициент вариации результатов определений содержания RBC, WBC, HGB, PLT,
процент, не более :
- RBC - эритроциты - 1%
- WBC- лейкоциты -2,0%
- HGB - гемоглобин - 1,5%
- PLT - тромбоциты- 2,0%
3) Воспроизводимость (SD):
- в пределах 0.01-0.04 х10’^/л );
в пределах 0.05-0.2 xl0^/л);
- в пределах 0.2-0.9 г/л);
в пределах 0.5-5.5 xl0^/л)
4) Линейность. Зависимость показателей крови (RBC, WBC, HGB, PLT) от разведении их
изотоническим раствором имеет линейный характер и составляет 90-110% в диапазоне концентраций:
- RBC - эритроциты (SD
- WBC- лейкоциты (SD -
- HGB - гемоглобин (SD -
- PLT - тромбоциты (SD
--- стр. 7 ---
RBC - эритроциты в диапазоне концентраций О - 5,54 х 10’^/л
WBC - лейкоциты в диапазоне концентраций О - 19,0 х 10^/л
HGB - гемоглобин в диапазоне концентраций 0-175 г/л
PLT - тромбоциты в диапазоне концентраций 0 - 395 х 10^/л.
5)Концентрация RBC, WBC, HGB, PLT в составе единой аналитической
Гематологический Контроль (в 3-х уровнях концентрации каждый - Низкий,
Высокий) в пределах, указанных в паспорте образца Гематологического Контроля.
системы
Средний,
6. ОБОРУДОВАНИЕ, РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ
6.1. Анализатор гематологический Sysmex ХТ-40001 с принадлежностями;
6.2. Одноразовые полипропиленовые пробирки типа «Sarstedt» или «Vacuette» объемом 5 мл. с
антикоагулянтом EDTA для взятия венозной крови.
6.3. Одноразовые полипропиленовые микропробирки с капилляром типа «Microvette» объемом
200мкл. с антикоагулянтом EDTA для взятия капиллярной крови
6.4. Штативы для пробирок объемом 5 мл.
6.5. Отдельный халат, шапочки, обувь и одноразовые перчатки по СП 1.3.2322-08.
6.6. Гематологический Контроль СВС-ХЕ, R&D Systems, США (ФСЗ 2011/10623).
7. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
7Л. Условия хранения.
Набор реагентов «Trialab SX» должен храниться на отапливаемых и вентилируемых складах,
расположенных в любых макроклиматических районах при температуре от плюс 2°С до плюс 35°С и
относительной влажности воздуха не более 80% (при плюс 25°С).
Компоненты вскрытого набора до начала их использования должны храниться в своей
индивидуальной упаковке в тех же условиях, что и сам набор.
Требования по хранению относятся к складским помещениям поставщика и потребителя.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Срок хранения набора в потребительской таре - не менее 18 месяцев.
Срок годности набора - 18 мес. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не
подлежит. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на этикетках
для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано иное.
7.2. Транспортирование.
Изделие транспортируются всеми видами транспорта (в закрытых железнодорожных вагонах, в
отапливаемых герметичных отсеках самолетов и автомобильным транспортом, (условия
транспортирования соответствуют условиям хранения) по правилам перевозок грузов
соответствующих транспортных ведомств.
Изделие должно транспортироваться только в упаковке предприятия -изготовителя (рис. 10).
Групповая упаковка наборов предприятием-изготовителем не осуществляется.
Допускается транспортирование изделия в дополнительной транспортной таре транспортной
компании.
При транспортировании изделия должна быть обеспечена защита транспортной тары с упакованными
изделиями от непосредственного воздействия атмосферных осадков и солнечного излучения.
Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 35 °С.
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
8.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
8.2. Исследования крови на гематологических анализаторах должны проводиться в лаборатории с
соблюдением санитарно-эпидемических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами 1I1-1V групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»,
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами».
--- стр. 8 ---
Упаковка набора
(потребительская тара):
Вид упаковки - Ящики
фанерные
Длина упаковки - 800 мм
Ширина упаковки - 300 мм
Высота упаковки - 670 мм
Вес упаковки - 10, 5 кг + 5%
Вес набора в упаковке - 105
кг + 5%
Рис. 10. Набор «Тг1а1аЬ 8Х» в упаковке (потребительская тара)
8.3. При работе с кровью всегда следует выполнять следующие требования:
- Следует рассматривать исследуемые образцы крови как инфекционно-опасные, организовывать
работу и хранение образцов в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами 1И-1У групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
- Убирать и дезинфицировать разлитые образцы крови, используя дезинфицирующие средства в
соответствии СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 111-1У групп патогенности
(опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
- Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
- Применять набор строго по назначению, согласно данной инструкции.
- Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
8.4. При работе с набором реагентов «Тг1а1аЬ 8Х» следует выполнять следующие требования:
- Избегать прямого контакта с реагентами. Реагенты могут вызывать раздражение глаз,
кожи и слизистых оболочек; в случае контакта с реагентами, немедленно промыть кожу большим
количеством воды; при контакте реагентов с глазами промыть больщим количеством воды и
немедленно обратиться за медицинской помощью; если реагент случайно проглочен, немедленно
вызвать врача!
- Не использовать реагенты после истечения срока годности;
- Обращаться с реагентами осторожно, во избежание вспенивания. Не трясти!
- Не использовать реагенты сразу после транспортировки.
- Не помещать реагенты на верхней панели прибора. Убедитесь, что реагенты, используемые в
приборе, хранятся на том же уровне, или ниже, что и основной прибор.
- Соблюдать правила электрической безопасности, так как отдельные реагенты (например, В1оП11
8У8 -разбавитель) являются хорошими электрическими проводниками. В случае, если разбавитель
случайно разлился около электрических проводов или приспособлений, выключить прибор,
отсоединить от сети и удалить жидкость.
9. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ И ПРОБОПОДГОТОВКА
9.1. Взятие, доставка и хранение клинического материала.
2000 мкл венозной крови собрать в одноразовую пластиковую пробирку с 200 мкл раствора
антикоагулянта (0,05 М раствор ЭДТА или 4% раствор цитрата натрия). Гепарин использовать не
рекомендуется.
--- стр. 9 ---
Внимание! При использовании для забора крови вакуумных пробирок с ЭДТА или цитратом
натрия дополнительное внесение антикоагулянта не требуется. При этом объем крови, необходимый
для исследования, заранее маркируется на пробирке в соответствии с количеством антикоагулянта,
помещенного в пробирку.
Неохлажденные пробы исследовать в течение 4-х часов на гематологическом анализаторе; если
образцы крови невозможно обработать в течение первых 4 часов, их следует охладить до 2 - 8°С.
Перед работой охлажденные образцы нужно выдержать при комнатной температуре (минимум 15
минут), затем перемешать, желательно на вортексе в течение 2 минут.
Если образец оставлен неохлажденным более 4 часов, происходят изменения клеток крови, которые
могут вызвать искажение результатов, имеющих клиническое значение.
Степень изменений варьирует, и зависит от образца и температуры, при которой он хранится. Эти
изменения можно предотвратить хранением при 2 - 8°С.
Для исследования на гематологическом анализаторе требуется 100 мкл цельной венозной крови.
10. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
10.1. Подготовка реагентов к работе.
Все коробки с канистрами, флаконы с реагентами и пакеты с красителями подсоединяются к прибору
во время ввода в эксплуатацию и меняются по мере расходования. Канистры в коробках
устанавливают на столе с прибором либо под столом. Пакеты с красителями присоединяют .
непосредственно на борт прибора на передней поверхности (рис.11'
Рис. 11. Присоединение трубопроводов, идущих от емкостей с реагентами к разъемам/штуцерам анализатора.
1) Изотонический раствор (BioDil SYS) подается с помощью трубопровода (поставляется в
комплекте с гематологическим анализатором Sysmex), присоединенного к разъему/штуцеру на
задней поверхности прибора с маркировкой «ЕРК». Средний расход реагента - 20 л на 500
образцов.
2) Лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS) подается с
помощью трубопровода (поставляется в комплекте с гематологическим анализатором Sysmex),
присоединенного к разъему/штуцеру на задней поверхности прибора с маркировкой «FFD».
Средний расход реагента - 5 л на 2500 образцов.
3) Краситель для лейкоцитов (BioDye-4DS SYS). Пакет с красителем присоединяется на борт
прибора. В пакет вставляется металлическая трубка, находящаяся на передней поверхности
гематологического анализатора Sysmex с маркировкой «4DS». Средний расход реагента - 42 мл
на 1050 образцов.
4) Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin SYS) подается с помощью
трубопровода (поставляется в комплекте с гематологическим анализатором Sysmex),
присоединенного к разъему/штуцеру на задней поверхности прибора с маркировкой «SLS».
Средний расход реагента - 0,5 л на 1000 образцов.
5) Лизирующий реагент для определения базофилов (BioLyse-FBA SYS) подается с помощью
трубопровода (поставляется в комплекте с гематологическим анализатором Sysmex),
присоединенного к разъему/штуцеру на задней поверхности прибора с маркировкой «FBA».
Средний расход реагента - 5 л на 2500 образцов.
--- стр. 10 ---
10
6) Лизирующий реагент для определения ретикулоцитов (BioReti-Buffer SYS) ) подается с
помощью трубопровода (поставляется в комплекте с гематологическим анализатором Sysmex),
присоединенного к разъему/штуцеру на задней поверхности прибора с маркировкой «RED».
Средний расход реагента - 0,5 л на 1000 образцов.
7) Краситель для ретикулоцитов (BioReti-Dye SYS). Пакет с красителем присоединяется на борт
прибора. В пакет вставляется металлическая трубка, находящаяся на передней поверхности
гематологического анализатора Sysmex с маркировкой «RED». Средний расход реагента - 12 мл
на 500 образцов.
8) Чистящий раствор (BioHypocleanStrong) - отдельно стоящий флакон для промывки в конце
рабочего дня - подставляется под иглу пробозаборника для аспирации реагента и последующей
промывки всех жидкостных магистралей, по которым протекала кровь. Средний расход реагента -
3 мл в день.
Производительность анализаторов Sysmex: XS 500/800/10001 - 60 анализов в час; XT 40001 - 120
анализов в час.
Для учета расхода реагентов в анализаторе имеется раздел меню «Оставшийся объем
реагентов».
Для того, чтобы увидеть текущий уровень реагентов, необходимо нажать кнопку «Меню» в
рабочей программе и в окне «Контроллера» нажать раздел «Оставшийся объем реагентов».
В «Журнале реагентов» фиксируются даты и названия заменяемых реагентов, атакже их
номера лотов и сроки годности.
10.2. Проведение контроля качества. Перед проведением анализов от пациентов при
использовании новой серии набора реагентов «Trlalab SX» необходимо провести контроль
качества работы анализатора с помощью стандартного образца (Гематологический Контроль
СВС-ХЕ, R&D Systems, США (ФСЗ 2011/10623).
Внутрилабораторный контроль качества работы анализатора в клинико-диагностических
лабораториях должен проводиться с использованием контрольных материалов трех уровней в
соответствии с отраслевым стандартом «Правила проведения внутрилабораторного контроля
качества», утвержденным приказом М3 РФ №220 от 26.05.2003 г. ОСТ 91500.13.0001-2003, п.6.5.
Гематологический Контроль СВС-ХЕ, R&D Systems, США (ФСЗ 2011/10623) представляет собой
кровесодержащий препарат, имитирующий состав и свойства цельной крови. Контроль состоит из
3-х уровней: 1-й (L) - с низким уровнем показателей, 2-й (N) - со средним уровнем показателей,
3-й (Н) - с высоким уровнем показателей. К каждому лоту Контрольного материала прилагается
паспорт - таблица с аттестованными значениями и допустимыми пределами измеряемых
параметров (рис. 12), а также с результатами исследования контрольного материала на
биологическую безопасность (тесты на HBsAg, анти-НСV, ВИЧ-1, гепатит-С (РНК) и ВИЧ-1/2,
сифилис и бактерии).
Установить пробирку с контрольным материалом (R&D Systems, “СВС-ХЕ”) в штатив
анализатора, загрузить CD с аттестованными значениями и допустимыми пределами измеряемых
параметров и провести исследование контрольного материала согласно Руководству по
эксплуатации анализаторов Sysmex.
10.3. В случае успешного завершения процедуры контроля качества работы гематологического
анализатора, используемые реагенты считаются годными, а сам прибор готов к применению.
После этого на нем возможно проведение исследований образцов крови от пациентов в
автоматическом или ручном режиме в точном соответствии с руководством (протоколом) по
эксплуатации гематологического анализатора.
11.УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
11.1. Учет результатов контроля качества .
После измерения образца Гематологического контроля анализатор автоматически переносит
результаты исследования на график контроля качества, чтобы пользователь мог видеть
расхождения с паспортными величинами.
--- стр. 11 ---
11
S Y S T E M S
i^urtCeJ^ CBC-XE”
I CONTROL I
ASSAY VALUES AND EXPECTED RANGES
ТАЕЛ1ЩА ЗНАЧЕНИЙ И ОЖИД.4ЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ
Q C P Data Month«;;
П«р11од прн»1«аениа:
January. February
Январь, Февраль
1 I 23010801/2/3
О 05-03-2013
Instt4iment : SYSMEX X T-18001 / XT-2000f / XT-4000i - MANUAL MODE / РУЧНОЙ РЕЖИМ
Parameter 1 П«рам«тр
1 CONTROL t t. 1 LOT 1 23010801 I CONTROL I n I LOT 1 23010802 1 CONTROL 1 » 1 LOT I 23010803
Mean
Звач.
Limit
.iBhan
Range
Vshation
Mean
Зкйч. ±
Limit Range
Variation
>leau
Знач. ±
Limit Range
V«iati«n
WBC-D.'GB-D О ) l0>f(iL & * I,J0 2,55 - 4.95 7.30 1,80 5.50 - 9.10 19,40 X 3,00 16,40 - 22,40
ТЗ.'ВС GB l0*'uL & 10*-L 3.65 * 0.80 2.85 . 4,45 7.50 1.00 6.50 - 8.50 1940 n ЛЛ - 40
RBC/GgJI lO’/Ml-.i: 10‘-Л- 2,5" i 0.15 2,42 - 2.72 4.65 ± 0,24 4.41 - 4.89
H|fb f^<IL 6,2 * 0.4 5.8 - 6.6 13.6 * 0.5 13.1 - 14,1
gL 62 ± 4 58 - 6 6 136 ± 5 131 - 141 178 X 6 172 - 184
DEUCl'l. i , 9 i 0,3 3.6 - 4.2 8.4 ± 0.3 8.1 - 8.7 11Д X 0.4 10.7 • И.5
Hct s 19.5 * 2,0 17,5 - 21.5 40.9 2.5 3S.4 - 43,4 53.5 * 3.0 50,5 - 56.5
Ы . 0.195 « 0.020 0.175 - 0.215 0.409 X 0.025 0.384 - 0.434 0,535 X 0.030 0.505 - 0.565
MCWVGM a. 76,0 ± 5.0 71.0 - Sl,0 S8.0 X 5,0 83-0 - 93.0 95.5 ± 5.0 90.5 - 100.5
МСН'ТСМН pf 24.1 ± 2.5 21-6 - 26.6 29,2 ± 2.5 26.7 - 31.7 31,8 ± 2.5 29.3 - 34J
finol 1.5 ± 0.2 1,3 - 1.7 1.8 X 0.2 1.6 ♦ 2.0 2.0 X 0.2 1.8 - 24
м с н с с с м н g'dL 31,7 = 3.0 28.7 - 34,7 33.2 ± 3.0 30.2 - 36.2 33,3 X 3.0 30,3 - 36.3
rT 31T ± 30 287 - 347 332 X 30 302 - 362 333 X 30 303 - 363
aanoM. 20.0 * 1,9 18,1 - 21,9 20,5 ± 1.9 18.6 - 22.4 20,7 X 1.9 18.8 - 22,6
RDW/IDR-SD iL 40.0 ± 10,0 30.0 - 50,0 45.0 ± Ю.0 35.0 ■ 55,0 45.0 X 10.0 35.0 - 55.0
RDW.IDR-CV 15.2 i 5.0 10.2 - 20.2 15,0 5.0 10.0 - 20,0 14.0 X 5.0 9.0 - 19.0
. Д.С .rtrt •*«*<
Рис. 12 Пример паспорта образца Гематологического контроля.
Inst. ID: Leve1:
|ХЕ-2100-1
Lott 'l i-
¡New
•Material Informations
|Levei3 tJ
Mode:
linstrument ID LevelCtot) Lot Ho. Exp. Day'
XE-2100--1 Level 3 (New) qc-23010803 05/03/2013
jManuai
UL
Item T a rg e t
LL
5.90
RBC 5.60
5.30
184
HGB 178
172
54.8
HCT
15:22
S DM frdn
cv
- j
.17?
51 . 5
Рис. 13. Графики результатов исследования Гематологического контроля.
На рис. 13 (в качестве примера) предетавлены данные, полученные для параметра RBC
(эритроциты) в 3-м уровне (Control Н) контрольного образца R&D, № лота 23010803. Середина
или ожидаемое значение по паспорту (рис. 12) должно составлять 5,6 млн/мкл, а допустимые
пределы плюс/минус 0,3 млн/мкл. Таким образом, при корректных исследованиях величина
показателя должна находиться в пределах от 5,3 до 5,9 млн/мкл. На рие.13 видно, что точка
оказалаеь в целевом значении RBC - 5,6, то есть в допустимых пределах, и анализатор не требует
калибровки по данному параметру.Рис. 14. Фрагмент графика результатов исследования Гематологического контроля.
На приведенном в качестве примера графике (рис. 14) количество тромбоцитов (РГТ) при
исследовании контрольного образца (значение по паспорту 235 тыс/мкл) оказалось меньше нижней
границы нормы (195 тыс/мкл). Такой результат анализа Гематологического контроля (даже по одному
--- стр. 12 ---
12
параметру) считается некорректным и свидетельствует о том, что в ходе исследования возникли
отклонения от нормального протекания процесса.
Во всех случаях несоответствия получаемых результатов данным аттестованных значений
контрольного материала, реагенты признаются непригодными к использованию. При этом
осуществляется их полная замена и повторное исследование контрольного образца до получения
положительного результата контрольных испытаний.
12. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ
Уничтожение неиспользованных компонентов набора или наборов реагентов с истекшим сроком
годности проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
13. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Рекламации на качество Набора реагентов «Trialab SX» направлять на предприятие-изготовитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Триалаб» (ООО «Триалаб») 117321 г. Москва, ул.
Профсоюзная 152-3 оф. 100, телефон/факс: (495)2550663, e-mail: info@trialab.ru.
Руководитель производства
ООО «Триалаб» Игнатьева Е.М.
«СОГЛАСОВАНО»
Варнавичус П.К.
2 Q ЯНВ 2016
--- стр. 13 ---
^ V
ПРОШИТО .
в КОЛИЧЕСТВЕ ^ ¿ЛИСТОВ
«_^>0 ЯНВ 7.016 201_год
Ген. Директор
ООО «вы
П.К. Ва 1