Катетеры баллонные коронарные для чрескожной транслюминальной ангиопластики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Стр. 1 из 6
¡Логотип:
Минвасис/
/Перевод с английского языка на русский язык/
Утверждено
¡Подпись! Люк Деманжеон
Директор по разработке, регулированию и качеству
/Печать:
МИНВАСИС
С АС с капиталом 300 000 Евро
7, РУ дю Фосс Блан - 92230 ЖЕНВИЛЬЕ
Тел. 01 47 90 70 30 - Факс 01 47 91 05 85
Торгово-промышленный реестр Нантерр 448 568 212/
Yangtze NC
КАТЕТЕР БАЛЛОННЫЙ КОРОНАРНЫЙ ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОЙ ТРАНСЛЮМИНАЛЬНОЙ
АНГИОПЛАСТИКИ (ЧТКА),
на системе доставки быстрой замены, некомплаенсный, дилятационный
СТЕРИЛЬНО. ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Стерилизовано этилен-
оксидом. Не огнеопасно. Не стерилизовать повторно. Не использовать при поврежденной или
открытой упаковке. Утилизировать после использования. После использования утилизировать
изделие согласно требованиям безопасности при работе с инструментами, контактировавшими с
кровью. Хранить в сухом темном месте при температуре ниже 40°С.
Эта инструкция идет в комплекте с катетером любой длины и диаметра.
СЛЕДУЕТ ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧЕСТЬ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.
НЕ СОБЛЮДЕНИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ И МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТЕЙ МОЖЕТ
ПРИВЕСТИ К ОСЛОЖНЕНИЯМ.
1. Описание. «
------------------------------------140 м м -
I
1 . » S F « 3 « 5 m m )
R X " ^
Т
1.70 f (0.S9 мм)
-____1 C _ _ _ _
— ? 0 с м -------
,1
Катетер баллонный коронарный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТКА)
Yangtze NC, некомплаенсный, дилятационный, на системе доставки быстрой замены,
представляет собой шафт гипотьба с одним просветом проксимально (3) и шафт с двумя
просветами дистально, с некомплаенсным баллоном (1) на дистальном кончике (2). На
проксимальном конце шафта гипотьба находится коннектор Луер-лок (хаб), который
используется для раздувания баллона. Одно из отверстий дистальной части шафта предназначено
для проводника, второе отверстие, продолжающееся по всей длине проксимальной части шафта
до хаба (6), служит для раздувания баллона, а так же придает конетрукции гипотьюба
оптимальную уетойчивость, управляемость и толкаемость по всей длине катетера. Проведение
проводника через специальное отверстие в катетере обеспечивает более легкую доставляемость
катетера к стенозированному участку и через него для дальнейшего раздувания. Входное
отверстие для проводника находится на кончике катетера, а выходное отверстие через 25 см от
него (система доставки быстрой замены) (4). Длина катетера составляет 140 см. Максимальный
диаметр проводника 0,014” (0,36 мм). Минимальный внутренний диаметр проводникового
катетера - 5F (1,67 мм/ 0,0657”). Баллон спроектирован таким образом, чтоб достигать
определенного диаметра при определенном давлении (см. таблицу соответствия на этикетке).
Два рентгеноконтрастных маркера (5) помогают установить баллон в стенозированном участке.
Рентгенконтрастные маркеры указывают на раеширяемую часть баллона.
Гладкий, мягкий, суживающийся атравматичный кончик катетера позволяет облегчить его
продвижение через стенозированный участок. Гидрофильное покрытие на дистальной части
шафта обеспечивает легкое продвижение катетера по сосудистому руслу и стенозированным
сосудам.
--- стр. 2 ---
Стр. 2 из 6
Проксимальная часть шафта - это гипотьюб из нержавеющей стали. Проксимальные видимые
маркеры расположены на расстоянии 90 и 100 см от дистального кончика катетера, позволяют
установить баллонный катетер без применения рентгеноскопии.
Доступны различные размеры катетера баллонного коронарного для чрескожной
транслюминальной ангиодластики (ЧТКА) Yangtze NC, дилятационного, на системе доставки
быстрой замены. Номинальный диаметр баллона и длина указаны на хабе и на этикетке.
2. Показания.
Катетер баллонный коронарный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТКА)
Yangtze NC, дилятационный, на системе доставки быстрой замены предназначен для лечения
пациентов с клиническими симптомами ишемии миокарда, связанными с патологическими
изменениями одной или более коронарных артерий. Поэтому использование катетера для ЧТКА
Yangtze NC так же применимо для расширения пораженной области (областей) коронарных
сосудов или шунтов, а так же для улучшения перфузии миокарда. Так же катетер баллонный
коронарный для ЧТКА Yangtze NC, дилятационный, на системе доставки быстрой замены,
предназначен для баллонной дилятации стента после его установки.
3. Предупреждения.
• Процедура ЧТКА может осуществляться только в тех лечебных учреждениях, где имеются все
необходимые условия для проведения неотложного аорто-коронарного шунтирования при
возникновении осложнений и случаев угрожающих жизни.
• Данную процедуру должен осуществлять врач, имеющий соответствующую квалификацию в
области ЧТКА. Врачам рекомендуется ознакомиться с текущими публикациями по методам,
применяемым в интервенционной кардиологии. ^
• Во избежание ошибок в выборе необходимого оборудования следует убедиться, что команда
оперирующих врачей имеет опыт работы с данной продукцией.
• Для пациентов, которым не показано проведение аортокоронарного шунтирования, входящих в
группу особого риска, необходимо предусмотреть возможность поддержания гемодинамики во
время проведения процедуры.
• Катетер для ЧТКА Yangtze NC должен использоваться у пациентов только после проведения
адекватной антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии.
• Так как использование данного изделия несет риск подострых тромбозов, сосудистых
осложнений и/или кровотечений, то следует тщательно отбирать пациентов на процедуру.
4. Меры предосторожности.
• Катетер для ЧТКА Yangtze NC поставляется стерильным и предназначен только для
одноразового использования. Перед использованием катетера необходимо осмотреть упаковку и
сам катетер на наличие повреждений. В случае повторного использования будет нарушена
стерильность изделия и возрастет риск появления осложнений. Не стерилизуйте повторно и не
используйте катетер повторно, т.к. это может привести к снижению его функциональности и
повьппению рисков осложнений (инфицирование пациента, распространения инфекций и др).
Утилизируйте после использования. Использовать продукт до истечения срока годности,
указанного на упаковке.
• Запрещается использовать изделие, если имеются повреждения внешней или внутренней
упаковки, или если они открыты.
• Перед использованием следует проверить катетер на наличие перегибов, изгибов, повреждения
катетера, которые могут изменить работу катетера (см. ниже процедуру подготовки
Yangtze NC).
• Не следует использовать катетер с перегибами, не следует пытаться выпрямить изогнутый
катетер, иначе это может привести к разрыву шафта. При обнаружении дефекта изделия,
используйте другой катетер.
• Перед использованием любого катетера следует провести мероприятия по снижению
тромбообразования. Все изделия, входяпще в сосудистую систему, необходимо промыть или
¡Логотип:
Минвасис/
--- стр. 3 ---
¡Логотип:
Минвасис/
Стр. 3 из 6
сполоснуть изотоническим солевым раствором, или аналогом через отверстие для проводника.
Следует рассмотреть возможность проведения системной гепаринизации.
• Не подвергать катетер воздействию ионизир)тощего, ультрафиолетового излучения,
воздействия органических растворителей, например алкоголя.
• Для раздувания баллона следует использовать контрастное вещество. Запрещается
использовать воздух или газ.
Размер раздутого баллона не должен превышать диаметра артерии дистальнее или
проксимальнее стенозированного участка.
• Соединять с хабом катетера следует только 6% соединения Луер-лок.
• Катетер должен всегда находиться, двигаться, удаляться по проводнику 0,014” (0,36мм).
• Запрещается продвигать катетер по сосуду, если проводник не выходит за пределы кончика
катетера.
• Для активации гидрофильного покрытия непосредственно перед введением баллонного
катетера рекомендуется смочить дистальный шафт катетера стерильным солевым раствором.
• После введения катетера в сосудистое русло его дальнейшее продвижение должно проводиться
с применением рентгеноскопии высокого качества.
• Не продвигать катетер, если чувствуется сопротивление. Следует определить причину
сопротивления при помощи рентгеноскопии, и выполнить корректирующие действия перед
продолжением процедуры.
• Для уменьшения потенциального риска повреждения коронарных сосудов и во избежание
разрыва баллона инфляционное давление не должно превышать давления разрыва (КВР,
см. маркировку)
• Во избежание чрезмерного раздувания баллона следует контролировать инфляцию баллона
манометром, подключенным к системе.
• Не рекомендуется пытаться изменить положение проводника при раздутом баллоне.
• Перед извлечением баллона из участка поражения, его следует полностью сдуть путем создания
вакуума. Если во время процедуры почувствовалось сопротивление, следует определить его
причину, перед тем как продолжить манипуляцию.
• Катетеры и аксессуары (петля, система защитных трубок и проводников) должны быть
утилизированы после выполнения процедуры, так как крайне сложно провести их адекватное
очищение от биологических материалов и при повторном использовании они могут стать
причиной отсроченных побочных реакций у пациента. Попытка очистить эти изделия может
привести к изменению их структурных качеств.
Минвасис не несет ответственности за любые прямые или косвенные убытки, возникшие в
результате повторного использования катетера.
5. Противопоказания.
• Пациенты, которых нельзя рассматривать кандидатами для коронарного шунтирования.
• Пациенты с тотальной обструкцией коронарных артерий.
• Возможное или подтвержденное наличие тромба в просвете целевого сосуда.
• Невозможно пересечь пораженный участок с помощью проводника.
• Беременные женщины или женщины детородного возраста.
• Пациенты с противопоказаниями к антитромбоцитарной/ антикоагулянтной терапии. Эта
группа включает в себя пациентов, перенесших крупное хирургическое вмешательство,
акушерское вмешательство, биопсию, или пункцию сосуда не поддающемуся прижатию, за 14
дней до выполнения процедуры. Так же использование катетера противопоказано пациентам, у
которых в анамнезе бьши случаи желудочно-кишечного кровотечения, недавно перенесенного
инсульта, диабетическая геморрагическая ретинопатия, или пациенты с другими заболеваниями,
связанными с применением антикоагулянтной терапии.
• Целевой участок расположен дистальнее более крупного стеноза, не поддающийся
предилатация, или целевой участок поражения находится проксимальнее участка, который
невозможно пролечить из-за значительно сниженной скорости кровотока.
--- стр. 4 ---
1
I ¡Логотип:
Минвасис/
Стр. 4 из 6
• Плотные (Фиброзные, кальцифицированные) поражения, которые невозможно предилятировать
(устойчивость поражения к воздействию баллона, раздутого до давления ниже давления
разрыва).
6. Побочное действие.
Возможные осложнения, которые могут возникнуть при использовании баллонного катетера:
Диссекция или перфорация коронарной артерии;
Травма или разрыв коронарной артерии;
Тотальная окклюзия коронарной артерии или шунта;
Тромбоз;
Артериальный спазм;
Фибрилляция желудочков;
Нарушение сердечной проводимости;
Эмболия;
Артериовенозная фистула;
Снижение артериального давления, аритмия;
Сепсис, инфекция;
Энокардит;
Ишемия.
Эти осложнения могут привести к смерти пациента.
Возможные ранние и поздние осложнения, которые могут появиться после ангиопластики с
использованием баллонного катетера: {
• Рестеноз дилатированной артерии;
• Нестабильная стенокардия;
• Острый инфаркт/ ишемия миокарда;
• Кровотечения или гематомы.
Эти осложнения могут привести к смерти пациента.
Осложнения, связанные с сопутствующим лечением, например:
• Реакция на лекарственное средство;
• Кровотечение из-за антитромбоцитарной/ антикоагулянтной терапии;
• Аллергические реакции на контрастное вещество.
7. Инструкция по применению.
Перед началом работы, убедитесь в правильном функционировании изделий - внимательно
изучите весь инструментарий, который будете использовать во время ангиопластики, в том числе
и катетер дилятационный. Следует убедиться в целостности системы, в отсутствии в ней воздуха
и его утечки из какого-либо места соединения системы путем проведения предварительных
тестов наполнения (см. ниже инструкцию по подготовке Yangtze NC).
Так же следует проверить, что стерильная внутренняя упаковка не повреждена и что размер
катетера соответствует размеру пораженного участка, требующего лечения.
7.1. Выбор катетера Yangtze NC.
Диаметр баллона при расширении до номинального давления не должен быть больше внутреннего
диаметра артерии дистальнее и проксимальнее стенозированного участка. Следует убедиться в
том, что сопутствующие инструменты подходят для работы с баллонным катетером,
соответствуют рекомендациям, указанным на коробке. Подготовить устройство для раздувания
баллона, согласно инструкции производителя.
7.2. Подготовка Yangtze NC.
1. Извлечь катетер из защитной оболочки и аккуратно удалить защитный чехол и стержень из
баллона.
--- стр. 5 ---
Стр. 5 из 6
2. Присоединить иглу к шприцу, заполненному стерильным солевым раствором объемом 10мл
или 20 мл, и аккуратно ввести в дистальный кончик катетера, промыть отверстие для
проводника.
Следует удалить весь воздух из баллона и отверстия для раздувания баллона перед введением
дилятационного катетера. Не использовать технику пред-раздувания для очищения отверстия
баллона от воздуха.
3. Соединить краник с разъемом баллонного катетера. Промыть краник. Присоединить шприц,
частично заполненный контрастным веществом, или стерильным солевым раствором, к кранику.
Никогда не использовать воздух или другой газ для раздувания баллона. Удерживать катетер
дистальным кончиком вниз.
4. Удалить воздух из баллона, создав отрицательное давление с помощью шприца. Вьшолнять
аспирацию в течение 15 секунд и убедиться, что пузырьки воздуха перестали проходить через
раствор контрастного вещества. Аккуратно отпустить плунжер, отсоединить шприц и удалить
собранный воздух. Снова присоединить шприц и проделать процедуру несколько раз, пока
баллон не будет полностью очищен от пузырьков воздуха
5. Создать вакуум в катетере и закрыть краник. Оставив краник в закрытой позиции, отсоединить
шприц, создав небольшое положительное давление.
6. Присоединить инфляционный шприц / устройство к кранику. Следует убедиться, что
контрастный раствор заполняет и входной порт баллонного катетера и инфляционного
устройства.
7.3. Использование Yangtze NC
Введение изделия: ‘ .
1. Катетер для ЧКТА разработан для работы по чрезкожной технике введения инструмбнтов |
Сельдингера.
2. После подготовки катетера для введения в сосудистую систему, следует удалить защитный
чехол и стержень из баллона.
3. Установить дистальный кончик подготовленного катетера на проксимальный кончик уже
введенного проводника
Внимание: Все последующие манипуляции с катетером следует проводить с применением
рентгеноскопии.
4. Установить катетер таким образом, чтобы его центр совпал с серединой стенозированного
участка. Рентгеноконтрастные маркеры указывают на длину баллона.
Внимание: Если стенозированный участок невозможно пройти с помощью выбранного катетера,
следует выбрать другой, меньшего диаметра, для того чтобы расширить пораженный участок и
облегчить его прохождение.
Внимание: Чтобы избежать петлеобразования, до того, как баллон достигнет стенозированного
участка, продвигать катетер для ЧТКА следует медленно, с малым продвижением вперед.
Осторожно: Продвигать Yangtze NC всегда следует в полностью сдутом состоянии и только по
проводнику.
Дилатапия баллона
5. При достижении нужного участка, раздуйте баллон до соответствующего давления, чтобы
добиться желаемой дилатации (см. таблицу соответствий на этикетке).
Осторожно: Запрещается двигать проводник при раздутом баллоне.
Осторожно: Не создавать давление, превышающее давление разрыва (RBP). Повышенное
давление может привести к повреждению катетера, баллона, или артерии.
6. Сдуть баллон, путем аспирации с помощью инфляционного шприца / устройства.
7. Оставляя баллон в сдутом состоянии, извлекать баллон следует по проводниковому катетеру и
проводнику, который находится в прежнем положении.
8. Результат следует проверить с помощью рентгеноскопии.
/Логотип:
Минвасис/
--- стр. 6 ---
Стр. 6 из 6
8. Yangtze NC, информация совместимости, шкала растяжимости баллона, упаковка,
стерилизация, условия хранения.
В соответствии с этикеткой.
Податливость баллона измерялась при температуре 37,5° С (в лабораторных условиях).
Номинальное давление (NP) и давление разрыва (RBP) указаны на этикетках внутренней и
наружной упаковки. Не превышайте давления разрыва.
9. Ответственность
Компания Минвасис обеспечивает соответствие продукции действующим стандартам и правилам
на период срока годности продукта. Данный пункт не относится к тем случаям, когда продукция
компании используется не по назначению. Если какой-нибудь ущерб или убыток (кроме смерти
или травм) произошел при использовании продукции с дефектом, Минвасис не несет
ответственность за такого рода ущерб или убыток.
/Логотип:
Минвасис/
10. Единицы измерения
ICM'^ 1 мл
1 френч 0,0131” (0,33274 мм) 0,33 мм
1 бар 1,02 атм. 14,5 PSI 10' Па
12. Символы
Qty
Количество
в коробке
0
Диаметр
1^
Длина
■ Р ]
сил
Номинальное
давление
МАХ.
Давление
разрыва
Guiding
Catheter
0
Guide
0
Минимальный
внутренний диаметр
проводникового катетера
Максимальный
наружный диаметр
проводника
Не использовать,
если повреждена
упаковка
Не стерилизовать
повторно
СЕ марка 0459, получена в 2013 году
/Логотип: Минвасис/
7 РУ дю Фосс Блан
92230 Женвилье - Франция
Тел. +33 (0)1 47 90 70 30
Факс +33 (0)1 47 91 05 85
www.minvasys.com
--- стр. 7 ---
Документ содержит 5 сшитых, пронумерованных страниц, заверенных подписью и
печатью.
Люк Деманжеон
Директор по разработке, регулированию и качеству
МИНВАСИС
/Подпись/
/Печать:
МИНВАСИС
С АС с капиталом 300 000 Евро
7, РУ дю Фосс Блан - 92230 ЖЕНВИЛЬЕ
Тел. 01 47 90 70 30 - Факс 01 47 91 05 85
Торгово-промышленный реестр Нантерр 448 568 212/
/Подпись/
/Печать:
МИНВАСИС
С АС с капиталом 300 000 Евро
7, РУ дю Фосс Блан - 92230 ЖЕНВИЛЬЕ
Тел. 01 47 90 70 30 - Факс 01 47 91 05 85
Торгово-промышленный реестр Нантерр 448 568 212/
Настоящий перевод с английского языка на русский язык выполнен мной, переводчиком
Мялициной Юлией Николаевной. Идентичность перевод^одтверждаю.
Город Екатеринбург Свердловская область Российская Федерация
Ш естого мая ^йе тысячи пятнадцатого года.
я, Козлова Ирина Евгеньевна (Лицензия № 260 от 13.08,2004 года выдана ГУ МЮ РФ
по Свердловской области), временно исполняющая обязанности нотариуса
города Екатеринбурга Свердловской области Мининой Людмилы
Алмсандроввы, свидетельствую подлинность подписи, сделанной перевошком
______/{Р ел.е-ес.Л - /гсец..1£> аа^
в моем присутствии. Личность его установлена.
Зарегистрировано в реестре за №
Взысквно госпошлины (по тарифу);
Вр. И,0. Нотариуса: Г О О / / £ ) ^
— T T -r.lI.
--- стр. 8 ---
--- стр. 9 ---
/Перевод с английского и французского языков на русский язык/
7 РУ дю Фосс Блан
92230 Женвилье - Франция
Тел. +33 (0)1 47 90 70 30
Факс+33 (0)1 47 91 05 85
www.minvasys.com
/Логотип: Минвасис/
/Печать:
Генеральный прокурор при
апелляционном суде Версаля/
Дополнительные данные к инструкциям по применению
«Yangtze ц»
Уважаемые дамы и господа,
Мы, Минвасис С АС, 7, ру дю Фосс Блан, 92230 Женвилье, Франция настоящим сообщаем, что
у нас есть одна стандартизированная форма инструкции по применению (ИП) для катетеров
баллонных коронарных для чрескожной транслюминальной ангиопластики Yangtze ц. Информация о
диаметре и длине катетеров не включается в инструкцию по применению данного изделия. Диаметр и
длина каждого баллонного катетера указывается на этикетке отдельного изделия (этикетка на пакете
и на коробке).
Мы будем поставлять на российский рынок катетеры баллонные коронарные для чрескожной
транслюминальной ангиопластики Yangtze ц в следующих вариантах;
Диаметр (мм)
1 1,1 1,25 1,5 2 2,25 2,5
SS,
сх0>но
Йа ,л
X
X
â
8 PTMU0054 PTMU0055 PTMU0056 - - - *— t
10 PTMU0057 PTMU0058 PTMU0059 PTMU0001 PTMU0002 ртмиоооз PTMU0004
15 PTMU0060 PTMU0061 PTMU0062 ртмиоою PTMU0011 PTMU0012 PTMU0013
20 PTMU0063 PTMU0064 PTMU0065 PTMU0019 PTMU0020 PTMU0021 PTMU0022
25 PTMU0066 PTMU0067 PTMU0068 - PTMU0028 PTMU0029 ртмиоозо
30 - - - - PTMU0036 1 PTMU0037 1 PTMU0038
Диаметр (мм)
2,15 3 3,25 3,5 4 4,5 5
8 - - - - - - -
10 PTMU0005 PTMU0006 PTMU0007 PTMU0008 PTMU0009 PTMU0044 PTMU0045
15 PTMU0014 PTMU0015 PTMU0016 PTMU0017 PTMU0018 PTMU0046 PTMU0047
20 PTMU0023 PTMU0024 PTMU0025 PTMU0026 PTMU0027 PTMU0048 PTMU0049
25 PTMU0031 PTMU0032 ртмиоозз PTMU0034 PTMU0035 PTMU0050 PTMU0051
30 PTMU0039 PTMU0040 PTMU0041 PTMU0042 PTMU0043 PTMU0052 PTMU0053
S
Лсх0>н
gжлX
S
П марта 2014 года
/Подпись/
ЛюкДЕМАНЖЕОН
Директор по разработке, регулированию и качеству
/Печать:
МИНВАСИС
САС с капитдюм 300 000 Евро
РУ дю Фосс Блан - 92230 ЖЕНВИЛЬЕ
Тел. 01 47 90 70 30 - Факс 01 47 91 05 85
Торгово-промышленный реестр Нантерр 448 568 212/
--- стр. 10 ---
/Штамп:
Настоящим подтверждается подлинность данного документа, который был нам доверен
и передан. Женвилье, 24.04.2014
Уполномоченный представитель мэра
Кэтрин Хайс
/Подпись/
По срочному запросу Российских властей/
/Печать:
Французская Республика
Мэр города Женвилье
О-де-Сен/
--- стр. 11 ---
/Перевод с английского и французского языков на русский язык/
/Логотип: Минвасис/
7 РУ дю Фосс Блан
92230 Женвилье - Франция
Тел. +33 (0)1 47 90 70 30
Факс+33 (0)1 47 91 05 85
www.minvasys.com
/Печать:
Генеральный прокурор при
апелляционном суде Версаля/
Дополнительные данные к инструкниям по применению
«Yangtze ц sb»
Уважаемые дамы и господа,
Мы, Минвасис САС, 7, ру дю Фосс Блан, 92230 Женвилье, Франция настоящим сообщаем, что
у нас есть одна стандартизированная форма инструкции по применению (ИП) для катетеров
баллонных коронарных для чрескожной транслюминальной ангиопластики Yangtze р sb.
Информация о диаметре и длине катетеров не включается в инструкцию по применению данного
изделия. Диаметр и длина каждого баллонного катетера указывается на этикетке отдельного изделия
(этикетка на пакете и на коробке).
Мы будем поставлять на российский рынок катетеры баллонные коронарные для чрескожной
транслюминальной ангиопластики Yangtze ц sb в следующих вариантах:
Диаметр (мм)
2 2,5 . 3
Длина катетера (мм) 10 РТМС0001 РТМС0002 РТМСОООЗ
17 апреля 2014 года
/Подпись/
Люк ДЕМАНЖЕОН
Директор по разработке, регулированию и качеству
/Печать:
МИНВАСИС
САС с капиталом 300 000 Евро
7, РУ дю Фосс Блан - 92230 ЖЕНВИЛЬЕ
Тел. 01 47 90 70 30 - Факс 01 47 91 05 85
Торгово-промыщленный реестр Нантерр 448 568 212/
/Штамп:
Настоящим подтверждается подлинность данного документа, который был нам доверен
и передан. Женвилье, 24.04.2014
Уполномоченный представитель мэра
Кэтрин Хайс
/Подпись/
По срочному запросу Российских властей /
/Печать:
Французская Республика
Мэр города Женвилье
0-де-Сен/
--- стр. 12 ---
/Перевод с английского и французского языков на русский язык/
/Печать:
Генеральный прокурор при
апелляционном суде Версаля/
/Логотип: Минвасис/
7 РУ дю Фосс Блан
92230 Женвилье - Франция
Тел. +33 (0)1 47 90 70 30
Факс +33 (0)1 47 91 05 85
www.minvasys.com
/Штамп: Копия подтверждает подлинность оригинала/
/Подпись/
/Печать: Я Сиви Ален, нотариус
Женвилье (О-дэ-Сэн)/
Дополнительные данные к инструкциям по применению
«Yangtze NC»
Уважаемые дамы и господа,
Мы, Минвасис С АС, 7, ру дю Фосс Блан, 92230 Женвилье, Франция настоящим сообщаем, что
у нас есть одна стандартизированная форма инструкции по применению (ИП) для катетеров
баллонных коронарных для чрескожной транслюминальной ангиопластики Yangtze NC. Информация
о диаметре и длине катетеров не включается в инструкцию по применению данного изделия. Диаметр
и длина каждого баллонного катетера указывается на этикетке отдельного изделия (этикетка на
пакете и на коробке).
Мы будем поставлять на российский рынок катетеры баллонные коронарные для чрескожной
транслюминальной ангиопластики Yangtze NC в следующих вариантах:
Диаметр (мм)
2 2,25 2,5 2,75 3
г
СО
СХ(DН
нсо
Ьб
соX
S
8 РТСР0020 РТСР0021 РТСР0022 РТСР0023 РТСР0024
10 РТСР0001 РТСРООЗО РТСР0002 РТСР0031 РТСРОООЗ
12 РТСР0034 РТСР0035 РТСР0036 РТСР0037 РТСР0038
15 РТСР0007 РТСР0044 РТСР0008 РТСР0045 РТСР0009
20 РТСР0013 РТСР0048 РТСР0014 РТСР0049 РТСР0015
25 РТСР0052 РТСР0053 РТСР0054 РТСР0055 РТСР0056
30 РТСР0062 РТСР0063 РТСР0064 РТСР0065 РТСР0066
Диаметр (мм)
3,25 3,5 3,75 4 4,5
3,
соо.он0)нсо
со£
S
8 РТСР0025 РТСР0026 РТСР0027 РТСР0028 РТСР0029
10 РТСР0032 РТСР0004 РТСРООЗЗ РТСР0005 РТСР0006
12 РТСР0039 РТСР0040 РТСР0041 РТСР0042 РТСР0043
15 РТСР0046 РТСРООЮ РТСР0047 РТСРООП РТСР0012
20 РТСР0050 РТСР0016 РТСР0051 РТСР0017 РТСР0018
25 РТСР0057 РТСР0058 РТСР0059 РТСР0060 РТСР0061
30 РТСР0067 РТСР0068 РТСР0069 РТСР0070 РТСР0019
20 марта 2015 года
/Подпись/
Люк ДЕМАНЖЕОН
Директор по разработке, регулированию и качеству