Катетеры дренажные одноразовые стерильные в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- / (тветствии с типом накопленной жидкостью и клинической картиной конкретного иента. представлены также в исполнении с наконечником в виде замкнутой петли. /атетеры изготовлены из мягкого, термопластичного и биосовместимого полиуретана, /который содержит рентгеноконтрастный маркер. Дистальный конец катетера состоит из самоудерживающегося кончика (распространенное название - Пигтейл, кончик ^имеет форму завитка) и дренажного отверстия. Металлическая жесткая канюля ♦Гибкая выпрямляющая канюля (Только я размерах 8-14Тг} Рис. 1.1 Катетеры дренажные одноразовые стерильные билиарные с рентгеноконтрастной полосой и фиксирующей нитью в наборах Дренажный катетер Выпрямитель Фиксирующая нить Металлическая Троакарная игла жесткая канюля Рис. 1.2 Катетеры дренажные одноразовые стерильные Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли в наборах Рис. 1.3 Катетеры дренажные одноразовые стерильные с наконечником в виде замкнутой петли и фиксирующей нитью (по Селдингеру) в наборах 3/29 --- стр. 5 --- Рис. 1.4 Катетеры дренажные одноразовые стерильные одноступенчатые Пигтейл с фиксирующей нитью в наборах 4. Техническая спецификация Материалы, вид контакта с организмом Наименование нзделия; Материал Контакт с организмом человека 1.Катетеры дренажные одноразовые стерильные билиарные с рентгеноконтрастной полосой и фиксирующей нитью в наборах: N€-06198, N€-06248, N€-06298, N€-06398, N€-06448, N€-08198, N€-08248, N€-08298, N€-08398, N€-08448, N€-10198, N€-10248, N€-10298, N€-10398, N€-10448, N€-12198, N€-12248, N€-12298, N€-12398, N€-12448, N€-14198, N€-14248, N€-14298, N€-14398, N€-14448. 8нешняя сторона: полиэтилен с гидрофильным покрытием (РеЬах MV1074SA01MED Green) и внутренняя поверхность: термоэластопласт (ТРЕ), состоящий из полипропилена €AS# 9003-07-0 и стиролэтиленбутилен-стирола A8L-1210; Нить фиксирующая - полиамид (РА 6, (NH-€0-(€H2)5)n)); фиксирующее полукольцо (крепится к концу фиксирующей нити) - полиэтилен высокой плотности (НОРЕ Green), марка: LM6007; Рентгеноконтрастный маркер из платино-иридиевого сплава (платина (GAS No.7440-06-4)- 90%, иридий (€AS No. 7439-88-5) - 10% ). Коннектор и порт инъекционный: пластик АБ€ (марка: €Y€OLA€ EX58F). Длительный контакт с внутренней средой организма 2.Катетеры дренажные одноразовые стерильные с наконечником в виде замкнутой петли и фиксирующей нитью (по €елдингеру) в наборах: N€-06194, N€-06244, N€-06294, N€-06344, N€-06394, N€-08194, N€-08244, N€-08294, N€-08344, N€-08394, N€-10194, N€-10244, N€-10294, N€-10344, N€-10394, N€-12194, N€-12244, N€-12294, N€-12344, N€-12394, N€-14194, N€-14244, N€-14294, N€-14344, N€-14394. 8нещняя сторона: полиэтилен с гидрофильным покрытием (РеЬах MV1074SA01MED Green) и внутренняя поверхность: термоэластопласт (ТРЕ), состоящий из полипропилена €AS# 9003-07-0 и стиролэтиленбутилен-стирола A8L-1210; Нить фиксирующая - полиамид (РА 6, (NH-€0-(€H2)5)n)); фиксирующее полукольцо (крепится к концу фиксирующей нити) - полиэтилен высокой плотности (НОРЕ Green), марка: LM6007; Коннектор и порт инъекционный: пластик АБ€ (марка: €Y€OLA€ EX58F).________________________ Длительный контакт с внутренней средой организма 4/29 --- стр. 6 --- Наименование изделия; Материал Контакт с организмом человека /З.Катетеры дренажные одноразовые стерильные (одноступенчатые Пигтейл с фиксирующей нитью в I наборах: NC-06191, NC-06241, NC-06291, NC-06391, NC- Э8191, NC-08241, NC-08291, NC-08391, NC-I0191, NC- 10241, NC-I0291, NC-I0391, NC-12191, NC-12241, NC- 12291, NC-12391, NC-I4I9I, NC-14241, NC-14291, NC- 14391, NC-08192, NC-08242, NC-08292, NC-08392, NC- 10192, NC-10242, NC-10292, NC-10392, NC-12192, NC- 12242, NC-12292, NC-12392, NC-14192, NC-14242, NC- 14292, NC-14392. Внешняя сторона: полиэтилен с гидрофильным покрытием (РеЬах MV1074SA01MED Green) и внутренняя поверхность: термоэластопласт (ТРЕ), состоящий из полипропилена CAS# 9003-07-0 и стиролэтиленбутилен-стирола ABL-1210; Нить фиксирующая - полиамид (РА 6, (NH-CO-(CH2)5)n)); фиксирующее полукольцо (крепится к концу фиксирующей нити) - полиэтилен высокой плотности (НОРЕ Green), марка: LM6007; Коннектор и порт инъекционный: пластик АБС (марка: CYCOLAC EX58F). Длительный контакт с внутренней средой организма 4.Катетеры дренажные одноразовые стерильные Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли в наборах: ПС-06195, МС-06245, КС-06295, КС-06395, ПС-08195, ПС-08245, ПС-08295, ПС-08395, НС-10195, МС-10245, КС-10295, КС-10395, NC-12195, NC-12245, МС-12295, ЫС-12395, NC-14195, ПС-14245, ПС-14295, ЫС-14395, ПС-06196, ПС-06246, NC-06296, ЫС-06396, ПС-08196, МС-08246, ХС-08296, NC-08396, КС-10196, ПС-10246, МС-10296, 1МС-10396, ПС-12196, ПС-12246, КС-12296, МС-12396, МС-14196, ПС-14246, NC-14296, NC-14396. Внешняя сторона: полиэтилен с гидрофильным покрытием (РеЬах 1V1V1074SA01MED Green) и внутренняя поверхность: термоэластопласт (ТРЕ), состоящий из полипропилена CAS# 9003-07-0 и стиролэтиленбутилен-стирола ABL-1210; Нить фиксирующая - полиамид (РА 6, (NH-CO-(CH2)5)n)); фиксирующее полукольцо (крепится к концу фиксирующей нити) - полиэтилен высокой плотности (НОРЕ Green), марка: LM6007; Коннектор и порт инъекционный: пластик АБС (марка: CYCOLAC EX58F). Длительный контакт с внутренней средой организма 5.Выпрямитель разрывающий входит в состав наборов в следующих исполнениях: Катетеры дренажные одноразовые стерильные билиарные с рентгеноконтрастной полосой и фиксирующей нитью в наборах: ПС-0619В, ПС-0624В, ХС-0629В, ПС-0639В, ПС-0644В, ХС-0819В, ЫС-0824В, КС-0829В, ПС-0839В, КС-0844В, ПС-1019В, ЫС-1024В, ПС-1029В, КС-1039В, ПС-1044В, КС-1219В, МС-1224В, КС-1229В, ПС-1239В, NC-1244B, ХС-1419В, КС-1424В, КС-1429В, NC-1439B, ХС-1444В; - Катетеры дренажные одноразовые стерильные Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли в наборах: ПС- 06195, ПС-06245, МС-06295, ПС-06395, ПС-08195, NC- 08245, ПС-08295, ПС-08395, ПС-10195, ПС-10245, ПС- 10295, ПС-10395, ПС-12195, ПС-12245, ПС-12295, ПС- 12395, ПС-14195, ПС-14245, ПС-14295, ПС-14395, ПС- 06196, ПС-06246, ПС-06296, ПС-06396, ПС-08196, ПС- 08246, ПС-08296, ПС-08396, ПС-10196, ПС-10246, ПС- 10296, ПС-10396, ПС-12196, ПС-12246, ПС-12296, ПС- Выпрямитель (внешний цилиндр): полиэтилен (РеЬах 3533SA01 MED White). Кратковременный контакт с внутренней средой организма. 5/29 --- стр. 8 --- Наименование изделия: Материал Контакт с организмом человека янарные с рентгеноконтрастнон полосой и фиксирующей нитью в наборах: N€-08198, N€-08248, ^/С-08298, N€-08398, N€-08448, N€-10198, N€-10248, [N€-10298, N€-10398, N€-10448, N€-12198, N€-12248, (N€-12298, N€-12398, N€-12448, N€-14198, N€-14248, ^N€-14298, N€-14398, N€-14448; Катетеры дренажные одноразовые стерильные с наконечником в виде замкнутой петли и фиксирующей нитью (по €елдингеру) в наборах: N€-08194, N€-08244, N€-08294, N€-08344, N€-08394, N€-10194, N€-10244, N€-10294, N€-10344, N€-10394, N€-12194, N€-12244, N€-12294, N€-12344, N€-12394, N€-14194, N€-14244, N€-14294, N€-14344, N€-14394; Катетеры дренажные одноразовые стерильные одноступенчатые Пигтейл с фиксирующей нитью в наборах: N€-08192, N€-08242, N€-08292, N€-08392, N€- 10192, N€-10242, N€-10292, N€-10392, N€-12192, N€- 12242, N€-12292, N€-12392, N€-14192, N€-14242, N€- 14292, N€-14392. ________________ пластик АБ€ (марка: €Y€OLA€ EX58F). организма N€-08245, N€-10295, N€-12395, N€-06196, N€-08246, N€-10296, 8. Игла вводящая и игла троакарная входит в состав наборов в следующих исполнениях: - Катетеры дренажные одноразовые стерильные Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли в наборах: N€-06195, N€-06245, N€-06295, N€-06395, N€-08195, N€-08395, N€-12195, N€-14245, N€-06296, N€-08396, N€-12196, N€-12396, N€-14196, N€-14246, N€-14296, N€-14396; Катетеры дренажные одноразовые стерильные одноступенчатые Пигтейл с фиксирующей нитью в наборах: N€-06291, N€-08391, N€-12191, N€-14241, N€-08292, N€-10392, N€-14192, N€-06191, N€-08241, N€-10291, N€-12391, N€-08192, N€-10242, N€-12292, N€-14392. N€-08295, N€-10395, N€-14195, N€-06246, N€-08296, N€-10396, N€-06241, N€-08291, N€-10391, N€-14191, N€-08242, N€-10292, N€-12392, N€-10195, N€-12245, N€-14295, N€-06396, N€-10196, N€-12246, N€-06391, N€-10191, N€-12241, N€-14291, N€-08392, N€-12192, N€-14242, N€-10245, N€-12295, N€-14395, N€-08196, N€-10246, N€-12296, N€-08191, N€-10241, N€-12291, N€-14391, N€-10192, N€-12242, N€-14292, Игла: нержавеющая сталь (100%, марка стали X5€rNi 18-10 А181304). Коннектор и порт инъекционный: пластик АБ€ (марка: €У€ОЬА€ ЕХ58Р). Кратковременный контакт с внутренней средой организма. 9.Ножны с гидрофильным покрытием входит в состав набора для установки дренажного катетера одноразового стерильного: HD-N6410, HD-N6411, HD-N6412. Полиэтилен с гидрофильным покрытием (РеЬах МV1074SАО 1 MED). Кратковременный контакт с внутренней средой организма Ю.Расщиритель входит в состав набора для установки дренажного катетера одноразового стерильного: НО- N6410, HD-N6411, HD-N6412. Полипропилен (Purell RP343R). Кратковременный контакт с внутренней средой организма 11 .Проводник входит в состав набора для установки дренажного катетера одноразового стерильного: НО- N6410, HD-N6411, HD-N6412. Нитинол (никель-титановый сплав, 44% титана - €AS No.: 7440-32-6, 56% никеля - €AS No. 7440-02-0). Кратковременный контакт с внутренней средой организма 12. Проводник типа Амплац входит в состав набора для установки дренажного катетера одноразового стерильного: HD-N6410, HD-N6411, HD-N6412. Нержавеющая сталь (100%, марка стали X5€rNil8-10 A1S1304) с покрытием из политетрафторэтилен (Teflon 852G-201)._____________________ Кратковременный контакт с внутренней средой организма 7/29 --- стр. 9 --- )тструкция и габаритные размеры изделия сновные технические характеристики изделия приведены в Табл.1. Таблица 1. Технические характеристики изделия Технические характеристики Размер Длина(в открытом положени и) Подходящий диаметр проводника бРг 200 мм 0,035 6 Рг 250 мм 0,035 бРг 300 мм 0,035 бРг 400 мм 0,035 6 Рг 450 мм 0,035 8Рг 200 мм 0,038 8 Рг 250 мм 0,038 8 Рг 300 мм 0,038 8 Рг 400 мм 0,038 8 Рг 450 мм 0,038 10 Рг 200 мм 0,038 10 Рг 250 мм 0,038 10 Рг 300 мм 0,038 10 Рг 400 мм 0,038 10 Рг 450 мм 0,038 12 Рг 200 мм 0,038 12 Рг 250 мм 0,038 12 Рг 300 мм 0,038 12 Рг 400 мм 0,038 12 Рг 450 мм 0,038 14 Рг 200 мм 0,038 14 Рг 250 мм 0,038 14 Рг 300 мм 0,038 14 Рг 400 мм 0,038 Наименование Артикулы Состав Катетеры дренажные одноразовые стерильные билиарные с рентгеноконтрастно й полосой и фиксирующей нитью в наборах* (см.Рис.1.1): N0-06198 N€-06248 N0-06298 N0-06398 N0-06448 N0-08198 N0-08248 N0-08298 N0-08398 N0-08448 N0-10198 N0-10248 N0-10298 N0-10398 N0-10448 N0-12198 N0-12248 N0-12298 N0-12398 N0-12448 N0-14198 N0-14248 N0-14298 N0-14398 выпрямитель разрывающий, канюля жесткая металлическая, катетер дренажный билиарный с рентгеноконтрастной нитью, - нить фиксирующая, - порт инъекционный; выпрямитель разрывающий, канюля гибкая выпрямляющая, канюля жесткая металлическая, катетер дренажный билиарный с рентгеноконтрастной нитью, - нить фиксирующая, - порт инъекционный. 8/29 --- стр. 10 --- 'Наименование Артикулы NC-1444В Состав Технические характеристики Размер 14 Рг Длина(в открытом положени и) 450 мм Подходящий диаметр проводника 0,038 Катетеры дренажные одноразовые стерильные Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли в наборах (Рис. 1.2): N€-06195 N0-06245 N0-06295 N€-06395 N0-08195 N0-08245 в составе: выпрямитель разрывающий, - игла троакарная, канюля жесткая металлическая, - катетер одноступенчатый дренажный Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли, - нить фиксирующая. 6 Рг бРг 6 Рг 6 Рг 8 Рг 8 Рг N0-08295 8 Рг N0-08395 8 Рг N0-10195 10 Рг N0-10245 10 Рг N0-10295 10 Рг N0-10395 10 Рг N0-12195 12 Рг N0-12245 12 Рг N0-12295 12 Рг N0-12395 12 Рг N0-14195 14 Рг N0-14245 14 Рг N0-14295 N0-14395 14 Рг 14 Рг 200 мм 250 мм 300 мм 400 мм 200 мм 250 мм 300 мм 400 мм 200 мм 250 мм 300 мм 400 мм 200 мм 250 мм 300 мм 400 мм 200 мм 250 мм 300 мм 400 мм 0,035 0,035 0,035 0,035 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 N0-06196 N0-06246 N0-06296 N0-06396 N0-08196 в составе: выпрямитель разрывающий, - игла троакарная, канюля жесткая металлическая, - катетер одноступенчатый дренажный Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли. бРг 6 Рг бРг 6 Рг 8 Рг N0-08246 8 Рг N0-08296 8 Рг 200 мм 250 мм 300 мм 400 мм 200 мм 250 мм 300 мм 0,0385 0,0385 0,0385 0,0385 0,038 0,038 0,038 9/29 --- стр. 11 --- Наименование Артикулы N€-08396 N€-10196 N€-10246 N€-10296 N€-10396 N€-12196 N€-12246 N€-12296 N€-12396 N€-14196 N€-14246 N€-14296 N€-14396 Состав Технические характеристики Размер 8 Рг 10 Рг 10 Рг 10 Рг 10 Рг 12 Рг 12 Рг 12 Рг 12 Рг 14 Рг 14 Рг 14 Рг 14 Рг Длина (в открытом положени и) 400 мм 200 мм 250 мм 300 мм 400 мм 200 мм 250 мм 300 мм 400 мм 200 мм 250 мм 300 мм 400 мм Подходящий диаметр проводника 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 3. Катетеры дренажные одноразовые стерильные с наконечником в виде замкнутой петли и фиксирующей нитью (по €елдингеру) в наборах** (Рис. 1.3): N€-06194 N€-06244 N€-06294 N€-06344 N€-06394 в составе; выпрямитель разрывающий, канюля жесткая металлическая, - катетер дренажный с наконечником в виде замкнутой петли, - нить фиксирующая. бРг бРг бРг 6 Рг 6 Рг N€-08194 N€-08244 N€-08294 N€-08344 N€-08394 N€-10194 в составе: выпрямитель разрывающий, канюля гибкая выпрямляющая, канюля жесткая металлическая, - катетер дренажный с наконечником в виде замкнутой петли, - нить фиксирующая. 8 Рг 8 Рг 8 Рг 8Рг 8 Рг 10 Рг N€-10244 10 Рг N€-10294 10 Рг N€-10344 10 Рг N€-10394 10 Рг 200 мм 250 мм 300 мм 350 мм 400 мм 200 мм 250 мм 300 мм 350 мм 400 мм 200 мм 250 мм 300 мм 350 мм 400 мм 0,035 0,035 0,035 0,035 0,035 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 10/29 --- стр. 12 --- / А Наименование Артикулы Состав Технические характеристики / / Размер Длина (в открытом положен!! и) Подходящий диаметр проводника N0-12194 12 Рг 200 мм 0,038 N0-12244 12 Рг 250 мм 0,038 N0-12294 12 Рг 300 мм 0,038 N0-12344 12 Рг 350 мм 0,038 N0-12394 12 Рг 400 мм 0,038 N0-14194 14 Рг 200 мм 0,038 N0-14244 14 Рг 250 мм 0,038 N0-14294 14 Рг 300 мм 0,038 N0-14344 14 Рг 350 мм 0,038 N0-14394 14 Рг 400 мм 0,038 4. Катетеры дренажные N0-06191 В составе: выпрямитель бРг 200 мм 0,035 одноразовые стерильные N0-06241 разрывающий, - игла троакарная, 6 Рг 250 мм 0,035 одноступенчатые Пигтейл с N0-06291 канюля жесткая металлическая, бРг 300 мм 0,035 фиксирующей нитью в наборах N0-06391 катетер дренажный одноступенчатый Пигтейл, бРг 400 мм 0,035 *♦* (Рис.1.4): N0-08191 - нить фиксирующая. 8 Рг 200 мм 0,038 N0-08241 8 Рг 250 мм 0,038 N0-08291 8 Рг 300 мм 0,038 N0-08391 8 Рг 400 мм 0,038 N0-10191 10 Рг 200 мм 0,038 N0-10241 10 Рг 250 мм 0,038 N0-10291 10 Рг 300 мм 0,038 N0-10391 10 Рг 400 мм 0,038 N0-12191 12 Рг 200 мм 0,038 N0-12241 12 Рг 250 мм 0,038 N0-12291 12 Рг 300 мм 0,038 N0-12391 12 Рг 400 мм 0,038 N0-14191 14 Рг 200 мм 0,038 N0-14241 14 Рг 250 мм 0,038 11/29 --- стр. 13 --- ' Наименование Артикулы Состав Технические характеристики / Размер Длина (в открытом положен!! и) Подходящий диаметр проводника NC-14291 14 Fr 300 мм 0,038 NC-14391 14 Fr 400 мм 0,038 NC-08192 В составе: выпрямитель 8 Fr 200 мм 0,038 NC-08242 разрывающий, - игла троакарная, 8 Fr 250 мм 0,038 NC-08292 канюля гибкая выпрямляющая, 8 Fr 300 мм 0,038 NC-08392 канюля жесткая металлическая. 8 Fr 400 мм 0,038 NC-10192 катетер дренажный одноступенчатый Пигтейл, - нить фиксирующая. 10 Fr 200 мм 0,038 NC-10242 10 Fr 250 мм 0,038 NC-10292 10 Fr 300 мм 0,038 NC-10392 10 Fr 400 мм 0,038 NC-12192 12 Fr 200 мм 0,038 NC-12242 12 Fr 250 мм 0,038 NC-12292 12 Fr 300 мм 0,038 NC-12392 12 Fr 400 мм 0,038 NC-14192 14 Fr 200 мм 0,038 NC-14242 14 Fr 250 мм 0,038 NC-14292 14 Fr 300 мм 0,038 NC-14392 14 Fr 400 мм 0,038 * -внешний диаметр катетера: 6Fr-2.2 мм, 8Fr-2.9 мм, lOFr-3.5 мм, 12Fr-4.2 мм, 14Fr-4.8 мм; - внешний диаметр замкнутой петли на конце катетера:: 6Fr- 15.5Ü.5 мм, 8Fr-20.0±1.5 мм, 10Fr-21.5±1.5 мм, 12Fr-25.0±1.5 мм, 14Fr-28.5±1.5 мм. ★ ★ -внешний диаметр катетера: 6Fr-2.2 мм, 8Fr-2.9 мм, lOFr-3.5 мм, 12Fr-4.2 мм, 14Fr-4.8 мм; - внешний диаметр замкнутой петли на конце катетера: 6Fr- 16±1.5mm, 8Fr-20.0±1.5mm, 10Fr-21.5±1.5 мм, 12Fr-25.0±1.5 мм, 14Fr-28.0±1.5 мм; ★ ★★ -внешний диаметр катетера: 6Fr-2.2 мм, 8Fr-2.9 мм, lOFr-3.5 мм, 12Fr-4.2 мм, 14Fr-4.8 мм; - внешний диаметр замкнутой петли на конце катетера: 6Fr- 15.2±1.5mm, 8Fr-20.0±1.5mm, 10Fr-20.0±1.5 мм, 12Fr-25.0±1.5 мм, 14Fr-28.0±1.5 мм. 12/29 --- стр. 14 --- /Наименование Артикулы Состав Технические характеристики Размер Длина (в Подходящий открытом диаметр положени Проводника и) I Характеристики комплектующих: Выпрямитель разрывающий: внутренний диаметр: 6Рг-2.4 мм, 8Рг-3.1 мм, ЮРг-3.7 мм, 12Рг-4.4 мм,4Рг-5.0 мм; внещний диаметр: 6Рг-2.6 мм, 8РГ-3.3 мм, ЮРг- 1.9 мм, 12Рг-4.6 мм, 14Рг-5.2 мм; длина: 200 мм катетер - 100 мм, 250 мм катетер - 100 мм, 300 мм катетер -110 мм, 400 мм катетер - 110 мм, 450 мм катетер - 120 мм. канюля жесткая металлическая: внутренний диаметр: бРг-0.9 мм, 8Рг- 1.1 мм, ЮРг- 1.2 мм, 12Рг и 14Рг- 1.6 мм; внещний диаметр: бРг- 1.1 мм, 8Рг- 1.5 мм, ЮРг- 1.7 мм, 12Рг и 14Рг-2.1 мм; длина: 200 мм катетер - 206 мм, 250 мм катетер - 256 мм, ЗОст катетер -306 мм, 40ст катетер - 406 мм, 45с, катетер - 456 мм. канюля гибкая выпрямляющая: внутренний диаметр: 1 мм; внешний диаметр: 8Рг - ЮРг - 1.6 мм, 12Рг - 2 мм, 14Рг — 2.3 мм; длина: 200 мм катетер - 206 мм, 250 мм катетер - 256 мм, 300 мм катетер -306 мм, 400 мм катетер - 406 мм, 450 мм катетер - 456 мм. Игла троакарная: внутренний диаметр: бРг-0.9 мм, 8Рг- 1.1 мм, ЮРг- 1.2 мм, 12Рг- 1.6 мм, 14Рг- 1.6 мм; внешний диаметр: бРг- 1.1 мм, 8Pr-NC-***91 -1.6 мм,NC-**♦92- 1.5 мм, ЮРг-1.7 мм, 12Рг-2.1 мм, 14Рг-2.1 мм; длина: 200 мм катетер - 206 мм, 250 мм катетер - 256 мм, 300 мм катетер -306 мм, 400 мм катетер - 406 мм, 450 мм катетер - 456 мм. канюля гибкая выпрямляющая: внутренний диаметр: 1 мм; внешний диаметр: 8Рг- 1.4 мм, ЮРг- 1.6 мм, 12Рг-2 мм, 14Рг-2.3 мм; длина: 200 мм катетер - 206 мм, 250 мм катетер - 256 мм, 300 мм катетер - 306 мм, 400 мм катетер - 406 мм, 450 мм катетер - 456 мм. канюля жесткая металлическая (в составе наборов п.4, другой название - стилет): внешний диаметр: бРг-0.9 мм, 8Ргап(1 ЮРг - 1.0 мм, 12Рги 14Рг- 1.5 мм; длина: 200 мм катетер - 251 мм, 250 мм катетер - 301 мм, 300 мм катетер -351 мм, 400 мм катетер - 451 мм . ___________________ Изделие может применяться с принадлежностями: Ж Рис. 2.1 Коннектор катетера дренажного 13/29 --- стр. 15 --- Вводящая игла из 2 частей Вводящая игла Стилет Комплект интродьюсера из 3 частей Реитгемокомтрастнвя полоса футляр Расширитель Жесткая канюля Рис.2.2 Набор для установки дренажного катетера одноразовый стерильный (артикул: НВ-М6410) Рис.2.5 Набор для установки дренажного катетера одноразовый стерильный (артикулы: НО-Н6411, НО- N6412) № Наименован не Артикулы (состав) Назначение Изображение, описание 1 Коннектор катетера дренажного: 00-0305, 00-0325, 00-0430 Предназначе н для соединение катетера и емкости для сбора жидкости. Технические характеристики (см.Рис.2.1): 00-0305: Длина: 50 мм, количество в коробке: 50 шт\кор. 00-0325: Длина: 250 мм, количество в коробке: 50 щт\кор. 00-0430: Длина: 400 мм, количество в коробке: 100 шт\кор. 2 Набор для установки дренажного катетера одноразовый стерильный: НО-Ы6410, в составе: -игла вводящая, канюля жесткая металлическая, ножны с гидрофильным покрытием, - расширитель, - стилет, -проводник. Предназначе н для установки катетера в тело пациента. Содержание комплекта (См. Рис.2.2): игла вводящая (2Ша х 15см), стилет(Внешний диаметр 0.5мм ), проводник нитиноловый (0.018”х 65см), канюля жесткая (220а), расширитель (4Рг х 200 мм), ножны с гидрофильным покрытием (бРг X 180 мм). 3 Набор для установки дренажного катетера одноразовый стерильный: HO-N6411, НО- N6412, в составе: - игла вводящая, канюля жесткая металлическая, ножны с гидрофильным Предназначе н для установки катетеров типа Пигтейл в Технические характеристики: НО-М6411: Диаметр: 0,035 дюйма, длина: 1500 мм. Количество в коробке: 5 шт\кор. НВ-К6412: Диаметр: 0,035 дюйма, длина: 800 мм. Количество в коробке: 5 шт\кор. Содержание комплекта (См.рис.2.3): игла вводящая(21 Оа х 150 мм). 14/29 --- стр. 16 --- / 'Наименован не Артикулы (состав) Назначение Изображение, описание [ покрытием, проводник типа Амплац, - проводник, - расширитель, - стилет. тело пациента. стилет (внешний диаметр 0.5 мм), проводник нитиноловый (0.018” х 650 мм), канюля жесткая (220а), расширитель (4Рг х 200 мм), ножны с гидрофильным покрытием (бРг X 180 мм), проводник Амплац (0.035” х 800/1500 мм). Комплект поставки: - Катетеры дренажные одноразовые стерильные в наборах (в составе, приведенном в Таблице 1)-1 уп. -Руководство по эксплуатации - 1 шт. Санитарная обработка. Сведения о стерильности изделия. Изделия поставляется стерильным. Метод стерилизации - газовая (стерилизующий агент - окись этилена, валидация процесса для полых медицинских изделий). Изделие предназначено только для однократного применения. Повторная стерилизация категорически запрещена. Условия хранения и транспортировки. Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +25°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Условия хранения: температура воздуха от +5°С до +25°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Условия эксплуатации: температура воздуха от +5°С до +25°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла, органических растворителей, источников ионизирующего излучения, прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. Рекомендации врачу-специалисту. Показания: Изделие применяется для чрескожного дренирования абсцессной жидкости и нефростомического содержимого. Различные исполнения наборов катетеров 15/29 --- стр. 17 --- /)льзуются в зависимости от типа накопленного содержимого и места проведения ^нажа. у|)отивопоказания: • Применение изделия допускается только персоналом, который ознакомлен с методикой установки катетера, • Во время введения запрещен контакт катетера с костной, хрящевой и рубцовой тканью, так как это может привести к повреждению наконечника катетера. • Запрещено применение в случаях, когда чрескожное дренирование не возможно. • Эхинококковая киста, многокамерные скопления жидкости, флегмонозные скопления жидкости не могут быть подвергнуты чрескожному дренированию, в силу того, что методика не даст удовлетворительного результата. • Применение наборов для кормления пациентов или гастроскопических целей - такие виды жидкостей могут нарушить целостность катетера. • Выявленная аллергическая реакция на материалы изделия. Потенциальный осложнения: • Закупорка катетера; • Смещение катетера; • Кровотечение, кровоизлияние; • Заражение крови (сепсис), уринома, скопление желчи, окруженное псевдокапсулой. • Прободение, • Развитие инфекции кожи. М еры предосторожности 1. Изделие предназначено только для однократного применения. 2. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией. Внимательно прочтите противопоказания, меры предосторожности, предупреждения. 3. Если медицинский персонал заметил аномалии во время использования, необходимо немедленно прекратить применение катетера и принять меры для устранения аномалий. 4. Запрещено использовать изделие более, чем 28 дней. 5. Запрещено применять изделия с истекшим сроком годности. 6. Запрещено нарушение условий хранения, транспортирования и эксплуатации изделия. 7. Повторная стерилизация запрещена (возможно развитие внутрибольничной инфекции и инфицирование пациента). 8. Использовать изделие следует с осторожностью, избегая растяжения с усилием и так далее. 9. Использовать изделие следует немедленно после вскрытия упаковки. Утилизацию проводить в соответствии с правилами, приведенными ниже. 16/29 --- стр. 20 --- i Рис. 3.2 У /= = :« е =1Ш З З Рис. 3.3 Рис. 3.5 г \ aO g JB iS to i \А 19/29 --- стр. 21 --- 1> \ Рис. 3.9 Рис.3.10 Предупреждение: 1. не следует фиксировать катетер относительно внешнего диаметра трубки. Правильная фиксация - фиксация порта (трубки) приведена на Рис.3.9. 2. Существует вероятность образование пробки внутри катетера, которая будет препятствовать отводу жидкости. В этом случае, катетер должен быть немедленно заменен или переустановлен. Рекомендуемая процедура переустановки (перемещения ) катетера: В случае образования пробки катетер может быть переустановлен. 1. Откройте упаковку нового набора, извлеките компоненты набора. 20/29 --- стр. 22 --- / I. Продвиньте выпрямить к дистальному кончику (Рис.3.1). 3. Продвиньте жесткую канюлю в катетер, полностью распрямив дистальный кончик, закрепите такое положение, поворачивая канюлю по часовой стрелке относительно катетера (Рис.3.2). Удерживайте части катетера во время вращения канюли для предотвращения изгибания. 4. Удалите троакарную иглу. 5. Удалите выпрямитель (Рис.3.3). 6. Отсоедините коннектор катетера дренажного от ранее введенного катетера. 7. Удалите материалы, которые фиксируют ранее установленный катетер от тела пациента, с осторожностью, избегая повреждения катетера. Запрещено использовать металлические и острые предметы. 8. Введите проводниковый катетер (А 0,035” (для катетеров 6 Рг) или 0,038” политетрафторэтиленовый проводниковый катетер) через ранее установленный. 9. Для разблокирования конца катетера (Питгейл); a. Отделите держатель и разверните фиксирующую нить. b. Ослабьте адаптер до нормального состояния просвета. c. Ослабьте нить и сократите ее положения для разблокировки положения конца катетера (Рис.3.10). 10. Продвиньте проводниковый катетер через ранее установленный до места назначения. II. Удалите ранее установленный катетер, оставляя проводниковый катетер в теле пациента. 12. Введите новый катетер в полость через установленный проводниковый катетер, использую канюлю жесткую металлическую. 13. Как только катетер установлен (Пигтейл полностью находится в полости), удалите жесткую канюлю и сразу после нее - проводниковый катетер. 14.Зафиксируйте катетер на теле пациента. Рекомендуемая процедура удаления катетера: 1. Отсоедините коннектор катетера дренажного от катетера. 2. Удалите материалы, которые фиксируют катетер. Запрещено использовать металлические и острые предметы. 3. Для разблокировки конца катетера (Питгейл): a. Отделите держатель и разверните фиксирующую нить. b. Ослабьте адаптер до нормального состояния просвета. c. Ослабьте нить и сократите ее положения для разблокировки положения конца катетера (Рис.3.10). 4. Потяните катетер осторожно на себя, если доступ затруднен, используйте проводниковый катетер (см. описание выше). 5. Рекомендуется проводить обучение всего персонала процедуре удаления катетера. Указания по применению для катетеров дренажных одноразовых стерильных с 21/29 --- стр. 24 --- с. Оберните нить вокруг слота (Рис.4.7с) и защелкните держатель нити на корпусе катетера (Рис.4.7ё). 15. Подсоедините катетер к дренажной емкости при помощи коннектора катетера дренажного (входит в перечень принадлежностей, не показан на рисунке). 16. Проконтролируйте положение катетера под рентгеноконтрастным контролем. 17. Режим промывания катетера должен быть разработан индивидуально для каждого пациента с учетом клинической картины. 18. Важно зафиксировать катетер относительно точки введения, так чтобы катетер не смещался при движении пациента. Рис. 4.1 Рис. 4.2 Рис. 4.3 Рис.4.4 Рис.4.5 23/29 --- стр. 25 --- Рис. 4.6 3 .... \ _______________\ Рис. 4.8 Рис. 4.9 Предупреждение: 1. не следует фиксировать катетер относительно внешнего диаметра трубки. Правильная фиксация - фиксация порта (трубки) приведена на Рис.3.9. 2. Существует вероятность образование пробки внутри катетера, которая будет препятствовать отводу жидкости. В этом случае, катетер должен быть немедленно заменен или переустановлен. Рекомендуемая процедура переустановки (перемещения ) катетера: В случае образования пробки катетер может быть переустановлен. 1. Откройте упаковку нового набора, извлеките компоненты набора. 2. Продвиньте выпрямить к дистальному кончику (Рис.4.1). 3. Продвиньте жесткую канюлю в катетер, полностью распрямив дистальный кончик, закрепите такое положение, поворачивая канюлю по часовой стрелке относительно катетера (Рис.4.2, 4.3). Удерживайте части катетера во время вращения канюли для предотвращения изгибания. 4. Удалите выпрямитель (Рис.4.4). 5. Отсоедините коннектор катетера дренажного от ранее введенного катетера. 24/29 --- стр. 26 --- к Удалите материалы, которые фиксируют ранее установленный катетер от тела пациента, с осторожностью, избегая повреждения катетера. Запрещено использовать металлические и острые предметы. / 7. Введите проводниковый катетер (А 0,035” (для катетеров 6 Рг) или 0,038” политетрафторэтиленовый проводниковый катетер) через ранее установленный. 8. Для разблокирования конца катетера (Питгейл): a. Отделите держатель и разверните фиксирующую нить. b. Ослабьте адаптер до нормального состояния просвета. c. Ослабьте нить и сократите ее положения для разблокировки положения конца катетера. 9. Продвиньте проводниковый катетер через ранее установленный до места назначения. 10. Удалите ранее установленный катетер, оставляя проводниковый катетер в теле пациента. И.Введите новый катетер в полость через установленный проводниковый катетер, использую канюлю жесткую металлическую. 12. Как только катетер установлен (Пигтейл полностью находится в полости), удалите жесткую канюлю и сразу после нее - проводниковый катетер. 13.Зафиксируйте катетер на теле пациента. Рекомендуемая процедура удаления катетера: 1. Отсоедините коннектор катетера дренажного от катетера. 2. Удалите материалы, которые фиксируют катетер. Запрещено использовать металлические и острые предметы. 3. Для разблокировки конца катетера (Питгейл): a. Отделите держатель и разверните фиксирующую нить. b. Ослабьте адаптер до нормального состояния просвета. c. Ослабьте нить и сократите ее положения для разблокировки положения конца катетера. 4. Потяните катетер осторожно на себя, если доступ затруднен, используйте проводниковый катетер (см. описание выше). 5. Рекомендуется проводить обучение всего персонала процедуре удаления катетера. Указания по применению для наборов для установки дренажных катетеров одноразовых стерильных: 1. Введите иглу вводящую, используя стандартную методику, в место дренирования. 2. Удалите стилет, сохраняя положение иглы, проконтролируйте правильность положения под рентгеноконтрастным контролем. 3. Продвиньте проводник (проводниковый катетер) через иглу в место дренирования. 25/29 --- стр. 27 --- 6. 7. 8. 9. Удалите иглу, сохраняя положение проводника. Продвиньте интродьюсер (состоит из канюли жесткой металлической, ножен с гидрофильным покрытием и расширителя) через проводник к месту назначения. Остановите продвижение, как только интродьюсер начал изгибаться. Разблокируйте и удалите канюлю жесткую металлическую. Удалите проводник. Разблокируйте и удалите расширитель, оставляя ножны не подвижными. Ножны готовы для введения проводникового катетера (0,89 мм). Технический ремонт и обслуживание. Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только для однократного применения. Маркировка изделия. Изделие герметично упаковано в упаковку для финишной стерилизации (валидированной в соответствии с 180 11607), изготовленную из полиэтилена (РЕТ\РЕ) и материала Тууек (в основе материала - полиэтилен) или медицинской бумаги. Маркировка каждого изделия содержит следующую информацию: Наименование изделия (а также штрих-код). Номер партии. Каталожный номер (артикул). Информацию о компании-производителе. Дата производства и дата окончания срока годности. Символ «перед применением ознакомьтесь с инструкцией. Символ «внимание, ознакомьтесь с сопроводительной информацией. Символ, запрещающий повторное использование. Символ, обозначающий «простерилизовано этиленоксидом». Символ, обозначающий соответствие требованиям Европейской Директиве (СЕ маркировка). 26/29 --- стр. 28 --- H ydrophM fc DrM nsga Ceth«tg£3«t a P lew О ай я в » c«e> m r w lh i)W M !i S Wb# « « « *■ w rixasw ft . COHnWTli> M|WSNNNrtgCw№*|** 9т т 9$О кШ т тЗ(Ш " штш' ® Й&г* Nephrostomy insBfUon Set Contents; Access Needdle 2iGx15cm, 4Fr Introducer Set, 0.018"x65cm Nitinol GW Q,035''x150cm Amplatz Guidewlre J»Tip, TC [r§H HD"N641t ¿ 1 2014-03 ^ m B ?886 g 2 o1 7 > Q 2 C Puc.4 Маркировка изделия Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. Гарантии Гарантийный срок хранения - 3 года. Срок сохранения стерильности - 3 года. Адрес для приема рекламаций: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТБЮ "Элмас" (ООО “Элмас”) Юридический адрес: 141190, г. Фрязино, Заводской пр-д д. 4, Фактический адрес: 107023, г.Москва, ул.Семеновская Б., д.40, стр.2а, оф.103 ИНН 5052001759, КПП 505201001, ОКНО 31848333 Производитель: Biometrix Ltd («Биометрике Лтд»), Израиль. 4 Kiryat Mada Str., 97776 Jerusalem, Israel (P.O.B 45057). Тел:+972-2-5861241; Факс:+972-2-5861322; mail@biometrixmedical.com 27/29 --- стр. 29 --- Приложение 1. Номенклатура изделий: Катетеры дренажные одноразовые стерильные в наборах, в следующих гсполнениях: 1. Катетеры дренажные одноразовые стерильные билиарные с рентгеноконтрастной ^полосой и фиксирующей нитью в наборах: •^1С-0619В, ЫС-0624В, ЫС-0629В, ЫС-0639В, NC-0644B, в составе: - выпрямитель разрывающий, - канюля жесткая металлическая, - катетер дренажный билиарный с рентгеноконтрастной нитью, - нить фиксирующая, - порт инъекционный; ЫС-0819В, NC-0824B, NC-0829B, NC-0839B, КС-0844В, ЫС-1019В, ЫС-1024В, КС- 1029В, НС-1039В, НС-1044В, НС-1219В, НС-1224В, НС-1229В, НС-1239В, НС-1244В, НС-1419В, НС-1424В, НС-1429В, НС-1439В, НС-1444В, в составе: - выпрямитель разрывающий, - канюля гибкая выпрямляющая, - канюля жесткая металлическая, - катетер дренажный билиарный с рентгеноконтрастной нитью, - нить фиксирующая, - порт инъекционный. 2. Катетеры дренажные одноразовые стерильные Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли в наборах: НС-06195, НС-06245, НС-06295, НС-06395, НС-08195, НС-08245, НС-08295, НС- 08395, НС-10195, НС-10245, НС-10295, НС-10395, НС-12195, НС-12245, НС-12295, НС-12395, НС-14195, НС-14245, НС-14295, НС-14395, в составе: - выпрямитель разрывающий, - игла троакарная, - канюля жесткая металлическая, - катетер одноступенчатый дренажный Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли, -нить фиксирующая. НС-06196, НС-06246, НС-06296, НС-06396, НС-08196, НС-08246, НС-08296, НС- 08396, НС-10196, НС-10246, НС-10296, НС-10396, НС-12196, НС-12246, НС-12296, НС-12396, НС-14196, НС-14246, НС-14296, НС-14396, в составе: - выпрямитель разрывающий, - игла троакарная, - канюля жесткая металлическая, - катетер одноступенчатый дренажный Пигтейл с наконечником в виде замкнутой петли. 3. Катетеры дренажные одноразовые стерильные с наконечником в виде замкнутой петли и фиксирующей нитью (по Селдингеру) в наборах: НС-06194, НС-06244, НС-06294, НС-06344, НС-06394, в составе: - выпрямитель разрывающий, - канюля жесткая металлическая, - катетер дренажный с наконечником в виде замкнутой петли. 28/29