Изделия медицинские вспомогательные для изготовления микроскопических препаратов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- eutv лабораторной преаналитики с 1988 года Общество с ограниченной ответственностью й £ Г " ^ Л Я 9 9 l^hem ТЕМ Лаурмтпшаной ■сароссийсюй “Российский нкциональный Олимп” и мождуна ровной “Профоссии- ОТ 200... Г . СПРАВКА об изделии медицинского назначения 1. Наименование изделия. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ для ИЗГОТОВЛЕНИЯ МИКРО СКОПИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ 2. Описание изделия. Сложная многоступенчатая методика приготовления препаратов для микроскопическо- 0 исследования (цитологического и морфологического) требует использования полной непре- ывной линейки расходных материалов, используемых на всех стадиях метода от первичной •бработки биоптатов и их заливки в парафин через фиксацию и окраску срезов и мазков до ранспортировки и создания архивов готовых диагностических препаратов. Изделия медицинские вспомогательные для изготовления микроскопических препара- "ов представлены следующим ассортиментом: кассеты для проводки и заливки гистологиче- ;ких материалов с крышками и без, парафин-парапласт для заливки гистологических препара- :ов, кюветы для приготовления микропрепаратов, штативы для приготовления микропрепара- гов, транспортные контейнеры для микропрепаратов и планшеты для хранения и архивирова- шя микропрепаратов. Ниже приводится подробный ассортиментный перечень изделий с указанием каталож ных номеров. 2.1. Ассортимент: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ для ИЗГОТОВЛЕНИЯ МИКРО СКОПИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, исполнений: 1. Кассета для проводки и заливки гистологических материалов с крышкой и без. 2. Парафин-парапласт для заливки гистологических препаратов. 3. Кювета для приготовления микропрепаратов. 4. Штатив для приготовления микропрепаратов. 5. Транспортный контейнер для микропрепаратов. 6. Планшет для хранения и архивирования микропрепаратов. |я. 125167, Москва, Новый Зыковский проезд, 4а e-mail: sale@hemltd.ru www.hemltd.ru 495) 787 0432 (многоканальный), 612 4081, 613 8663, 612 4312, 614 4653, 651 9135 --- стр. 2 --- 2.2. Назначение. Изготовление микроскопических препаратов на всех стадиях метода от первичной об- 1ботки биоптатов и их заливки в парафин через фиксацию и окраску срезов и мазков до занспортировки и создания архивов готовых диагностических препаратов. Подробное описание назначения каждого изделия приводится ниже. 2.3. Основные технические характеристики. Изделие Технические характеристики юсеты для проводки и аливки гистологиче ских материалов с крышками и без Материал изделия - полимер устойчивый ко всем стандартным компонентам гистологической проводки - спиртам, альдегидам, аро матическим углеводородам, декальцинирующим растворам. Термически устойчив до + 100°С (максимальная температура зали вочного парафина +57°С). Выпускаются кассеты из полимера пяти различных цветов для обес печения дополнительной маркировки образцов, например, по типу ткани. Форма, геометрия изделия. Кассеты представляют собой плоские ко робочки с крышкой, имеюшие перфорации двух типов. Для биопта тов стандартного размера используются кассеты с перфорациями типа «прорезь» размером 5x1 мм, а для особо мелких биоптатов - с перфорациями типа «сетка» с ячейкой 0,3х0,3 мм или 1x1 мм. Перфо рации обеспечивают беспрепятственное проникновение внутрь кас сеты всех компонентов гистологической проводки, включая парафин. Кассеты могут производиться как с крышками, так и без. Маркировка. Одна из боковых сторон кассеты представляет собой маркировочную зону, расположенную под углом (30°, 45°, 60°), на ко торую наносят индивидуальную маркировку образца. Размеры изделия. Стандартная кассета имеет внешние размеры 41x28,5x6 мм и размер внутренней камеры 32x26x6 мм. Кассеты для крупных биоптатов имеют те же размеры, но высота увеличена до 8,5 мм (41x28,5x8,5 мм). юветы для приготов- ния микропрепаратов тативы для приготов- ния микропрепаратов Материал изделия. Кюветы и штативы для фиксации и окраски микропрепаратов изго тавливаются из полимеров повышенной химической устойчивости, а также из нержавеющей стали и стекла. Форма изделия. Кюветы и штативы предусматривают вертикальную (на короткое ре бро), горизонтальную (на длинное ребро) или плоскую установку стекол. Окраска проводится либо методом погружения, либо методом заливки. Все кюветы снабжены плотно закрывающимися крышками для снижения испарения фиксаторов и красителей. Размер изделия зависит от количества мест для микропрепаратов, на которое оно рас считано. Кюветы могут использоваться как без штативов, так и со штативами (в зависимости от наличия или отсутствия интегрирован ных мест установки стекол). Штативы могут использоваться как с предназначенными для них кюветами, так и без них или с другими емкостями для окрашивания. --- стр. 3 --- (арафин-парапласт для заливки гистологиче ских препаратов Матеоиал изделия. Стандаотизованный очищенный гоанулиоован- ный парафин с пластифицирующими добавками, с пониженным со держанием диметилсульфоксида; температура плавления 55-57*^С. Обладает высоким уровнем пенетрации в обезвоженные ткани. Ис пользуется для пропитки и заливки тканей. Обеспечивает получение серийных срезов толщиной до 2 микрон. Транспортные контей- зеры для микропрепа ратов Матеоиал изделия. Тоанспоотные контейнеры изготовлены из поли- пропилена. Гнезда для размещения стекол обеспечивают их сохранность при транспортировке всеми видами транспорта. Контейнеры рассчитаны на 1 -5 стекол и предполагают их размещение горизонтально (на 1, 2 и 3 стекла) или «стопкой» (на 2 и 5 стекол). Все контейнеры надежно закрываются. Планшеты для хране ния и архивирования микропрепаратов Матеоиал изделия. Планшеты изготовлены из полистирола или ме- талла. Размещение препаратов может быть как горизонтальное, так и верти кальное, как с использованием отдельных гнезд для установки каж дого препарата, так и сплошное. Все планшеты хорошо штабелиру ются (имеют специальные ограничители для удобства установки один на другой). Большинство планшетов имеют карты для составле ния реестра микропрепаратов. 2.4. Описание и функции. Изделие Описание и функции кассеты для проводки и заливки гистологиче ских материалов с крышками и без Описание. Полимерная коробочка размером 41x28,5x6/8,5 мм с пер- форированными стенками и крышкой. функции. Сохранять и беречь от механических повреждений и обес- печивать маркировку тканей в процессе гистологической проводки, обеспечивая беспрепятственное проникновение к ним всех компо нентов проводки, включая парафин. По окончании проводки после отделения крышки служит основой для закрепления парафинового блока в микротоме и маркированной основой при длительном хра нении парафиновых блоков в архиве. Кюветы для приготов- тения микропрепаратов Штативы для приготов- иения микропрепаратов Описание. Кюветы представляют собой емкости с крышкой, имею- щие интегрированные ребра для установки стекол, или без таковых, предназначенные для использования вместе с соответствующим щтативом. Штативы представляют собой рамки с ребрами для уета- новки стекол и ручкой (или без нее), предназначенные для использо вания с соответствующими кюветами или без кювет. Функции. Кюветы предназначены для заполнения растворами фик- саторов или красителей и, также как и щтативы, для безопасного размещения в них для окраски и фиксации цитологических, гисто логических или бактериоскопических микропрепаратов так, чтобы полностью предотвратить повреждение мазка или среза. Парафин-парапласт для заливки гистологиче ских препаратов Описание. Парафин-парапласт представляет собой полупрозрачные каплевидные гранулы. Функции. Предназначен для пропитки и заливки проведенной ткани с целью изготовления серийных срезов толщиной до 2 микрон при изготовлении гистологических микропрепаратов. --- стр. 4 --- ранспортные контей- [еры для микропрепа ратов Описание. Представляют собой пластиковые контейнеры с крыш- кой: типа «конверт» - при горизонтальном размещении стекол и типа «пенал» - при размещении стекол стопкой, функции. Предназначены для надежной транспортировки микро- препаратов любыми видами транспорта, предотвращают поврежде ние препарата и микроскопического стекла. Хланшеты для хране- шя и архивирования микропрепаратов Описание. Представляют собой коробки с интегрированными ребра- ми для установки стекол или без таковых. Функции. Предназначены для создания музеев и архивов цитологи- ческих, гистологических или бактериоскопических микропрепара тов, обеспечивают длительное и безопасное хранение материалов, их систематизацию и каталогизацию. 3. Описание принципа действия. ;сь комплекс изделий для изготовления цитологических, патоморфологических и бактерио- опических микропрепаратов предназначен для использования в стандартных микроскопиче- их техниках (ручных и автоматических). В качестве вспомогательных расходных материалов, •лностью обеспечивает этап подготовки мазков и срезов от момента их фиксации до заключе- [я в парафин, изготовления парафиновых блоков с целью получения серийных срезов и [лоть до архивирования готовых микропрепаратов. 4. Используемые материалы. Изделие Используемые материалы 1ссеты для проводки и за- 1ВКИ гистологических ма- :риалов с крышками и без полимер механически прочный и химически устойчивый к дей ствию всех стандартных компонентов гистологической проводки (спирты, альдегиды, ксилол, толуол и т.д.) юветы для приготовления микропрепаратов Цтативы для приготовле ния микропрепаратов полимеры повышенной химической устойчивости, а также из не ржавеющей стали и стекла - механически прочные и химически стойкие к действию всех стандартных компонентов фиксаторов и красителей (формальдегид, спирты, кетоны и т.д.) арафин-парапласт для за- [вки гистологических пре паратов очищенный гранулированный парафин с пластифицирующими до бавками ранспортные контейнеры для микропрепаратов полипропилен [ланшеты для хранения и рхивирования микропре паратов полистирол, а архиваторы на большое количество микроперпара- тов (от 1800 шт.) - металл 5. Информация о сферах применения изделия. -'■'113733::».. итологические, гистологические, патоморфологические (особенно онкологического профиля) бактериологические лаборатории ЛПУ, научно-исследовательских учреждений, судебно-меди- 1НСКОЙ экспертизы. ктрр-О^^ . Гольдберг --- стр. 5 --- код ОКП 93 9800 «УТВЕРЖДАЮ» Еохас ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ для ИЗГОТОВЛЕНИЯ МИКРОСКОПИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ Соответствует требованиям медицинских стандартов ГОСТ Р ИСО 10993, ГОСТ Р 51148-98 --- стр. 6 --- ОПИСАНИЕ: 1. Введение. Сложная многоступенчатая методика приготовления препаратов для микроскопиче- шго исследования (цитологического и морфологического) требует использования полной епрерывной линейки расходных материалов, используемых на всех стадиях метода от пер инной обработки биоптатов и их заливки в парафин через фиксацию и окраску срезов и азков до транспортировки и создания архивов готовых диагностических препаратов, [аименование вида медицинского изделия относится к номеру 5887 [зделие в зависимости от риска потенциального применения относится к классу 1 по ГОСТ 51609 (изделия с низкой степенью риска) 'фера применения - код 02 (для профессионального использования) )бласть медицинского применения - код 022 (клиническая лабораторная диагностика) >ункциональное назначение (принадлежность МИ) - код 50 (вспомогательное оборудова- Изделие Назначение Кассеты для проводки и !аливки гистологических материалов с крышками и без Предназначены для гистологической проводки и заливки биоптатов, секционного материала и иных объектов патоморфологического ис следования небольшого размера. Кассеты обеспечивают надежную защиту и маркировку материала, как при ручной, так и в автоматиче ской технологии проводки и заливки (для автоматов использование кассет является обязательным, согласно правилам их эксплуатации). Кроме того, парафиновые блоки с заключенным патоморфологиче ским материалом закрепляются на использованной для проводки кассете для размешения в держателе микротома для получения се рийных срезов. Остатки блоков, подлежаших длительному хране нию, также сохраняются в архиве закрепленными на кассете с сохра нением первичной маркировки материала. Кюветы для приготовле ния микропрепаратов Штативы для приготов ления микропрепаратов Предназначены для фиксации и окраски микропрепаратов методом полного погружения стекла в фиксатор или краситель или методом наливки реактива на стекло. Обеспечивают надежную установку сте кол, а также предотвращение испарения фиксатора или красителей в процессе обработки микропрепаратов. Парафин-парапласт для заливки гистологических препаратов Очищенный гранулированный стандартизованный гистологический парафин с пластифицирующими добавками, имеющий стандартную точку плавления, предназначен для пропитывания и заливки тканей. Обеспечивает получение серийных срезов высокого качества толщи ной 2 микрона. Транспортные контейне ры для микропрепаратов Транспортные контейнеры на 1 - 5 стекол предназначены для транс портировки, в том числе - всеми видами почтовых отправлений, мик ропрепаратов при переводе пациентов из одного лечебного учрежде ния в другое, при необходимости провести консультацию препарата у специалиста, а также при рассылке тест-препаратов в рамках контроля качества лабораторных исследований в цитологии, гистологии и бак териоскопии. Обеспечивает надежную сохранность микропрепаратов даже при очень дальних (международных) пересылках. Планшеты для хранения и архивирования микро препаратов Предназначены для длительного хранения цитологических, гистоло гических и бактериоскопических препаратов в коллекциях, музеях и архивах морфологических лабораторий ЛПУ, онкоклиник, научно- исследовательских учреждений. Обеспечивают надежную сохран ность и маркировку микропрепаратов, компактность архивов. --- стр. 7 --- 1.2. Принцип работы. Вся линейка изделий для изготовления цитологических, патоморфологических и бактериоско- пических микропрепаратов предназначена для использования в стандартных микроскопиче ских техниках (ручных и автоматических). В качестве вспомогательных расходных материа лов полностью обеспечивает этап подготовки мазков и срезов от момента их фиксации до за ключения в парафин, изготовления парафиновых блоков с целью получения серийных срезов и вплоть до архивирования готовых микропрепаратов. 1.3. Область клинического применения, противопоказания. Область клинического применения - клиническая лабораторная диагностика. При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противо показаний и ограничений в применении нет. 1.4. Основные технические характеристики _______________________________________ Изделие Технические характеристики Кассеты для проводки и заливки гистологиче ских материалов с крышками и без Материал изделия - полимер устойчивый ко всем стандартным ком понентам гистологической проводки - спиртам, альдегидам, арома тическим углеводородам, декальцинирующим растворам. Термически устойчив до + 100°С (максимальная температура зали вочного парафина +57°С). Выпускаются кассеты из полимера пяти различных цветов для обес печения дополнительной маркировки образцов, например, по типу ткани. Форма, геометрия изделия. Кассеты представляют собой плоские ко робочки с крышкой, имеющие перфорации двух типов. Для биопта- тов стандартного размера используются кассеты с перфорациями ти па «прорезь» размером 5x1 мм, а для особо мелких биоптатов - с перфорациями типа «сетка» с ячейкой 0,3х0,3 мм или 1x1 мм. Пер форации обеспечивают беспрепятственное проникновение внутрь кассеты всех компонентов гистологической проводки, включая па рафин. Кассеты могут производиться как с крышками, так и без. Маркировка. Одна из боковых сторон кассеты представляет собой маркировочную зону, расположенную под углом (30°, 45°, 60°), на которую наносят индивидуальную маркировку образца. Размеры изделия. Стандартная кассета имеет внешние размеры 41x28,5x6 мм и размер внутренней камеры 32x26x6 мм. Кассеты для крупных биоптатов имеют те же размеры, но высота увеличена до 8,5 мм (41x28,5x8,5 мм). _________________________________________________________ Кюветы для приготов ления микропрепаратов Штативы для приго товления микропрепа ратов Материал изделия. Кюветы и штативы для фиксации и окраски микропрепаратов изго тавливаются из полимеров повышенной химической устойчивости, а также из нержавеющей стали и стекла. Форма изделия. Кюветы и штативы предусматривают вертикальную (на короткое ребро), горизонтальную (на длинное ребро) или плоскую установку стекол. Окраска проводится либо методом погружения, либо мето дом заливки. Все кюветы снабжены плотно закрывающимися крыш ками для снижения испарения фиксаторов и красителей. Размер из делия зависит от количества мест для микропрепаратов, на которое оно рассчитано. Кюветы могут использоваться как без штативов, так и со штативами (в зависимости от наличия или отсутствия интегри- рованных мест установки стекол). Штативы могут использоваться --- стр. 8 --- как с предназначенными для них кюветами, так и без них или с дру гими емкостями для окрашивания. Парафин-парапласт для заливки гистологиче ских препаратов Материал изделия. Стандартизованный очишенный гранулирован- ный парафин с пластифицирующими добавками, с пониженным со держанием диметилсульфоксида; температура плавления 55-57*^С. Обладает высоким уровнем пенетрации в обезвоженные ткани. Ис пользуется для пропитки и заливки тканей. Обеспечивает получение серийных срезов толщиной до 2 микрон. Транспортные контей неры для микропрепа ратов Материал изделия. Транспортные контейнеры изготовлены из по- липропилена. Гнезда для размещения стекол обеспечивают их сохранность при транспортировке всеми видами транспорта. Контейнеры рассчитаны на 1-5 стекол и предполагают их размещение горизонтально (на 1, 2 и 3 стекла) или «стопкой» (на 2 и 5 стекол). Все контейнеры надеж но закрываются. Планшеты для хране ния и архивирования микропрепаратов Материал изделия. Планшеты изготовлены из полистирола или ме- талла. Размещение препаратов может быть как горизонтальное, так и вер тикальное, как с использованием отдельных гнезд для установки ка ждого препарата, так и сплошное. Все планшеты хорошо штабели руются (имеют специальные ограничители для удобства установки один на другой). Большинство планшетов имеют карты для состав ления реестра микропрепаратов. 2. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Кассеты для проводки и заливки гистологических материалов с крышками и без Выбрать кассету, по размеру и характеру перфораций соответствующую размерам биоптата. Если в лаборатории существует стандартизованная цветовая маркировка типов тканей по цве ту используемых кассет, то следует выбрать кассету соответствующего цвета. Образец зафиксированной ткани поместить внутрь кассеты и плотно закрыть крышку. Если биоптат очень мелкий, рекомендуется использовать кассеты с перфорациями типа «сетка». Загруженную кассету поместить в транспортную систему автоматического аппарата для про водки или использовать в ручном методе. По окончании проводки ткани перед заливкой вскрыть крыщку кассеты. Отделить от исполь зованной кассеты крышку и приготовить ее, таким образом, для применения в качестве осно вы крепления блока в микротоме. Объект осторожно поместить в заливочную камеру, залить парафином и плотно закрыть форму кассетой, как крышкой, выдавив часть парафина. После полного застывания парафина разделить кассету и заливочную форму. Готовый блок для изготовления серийных срезов легко отделиться от формы и может быть далее размещен в держателе микротома. В случае необходимости хранения остатка парафинового блока в архиве (онкология, напри мер), он хранится на основе из кассеты, несущей полную первичную индивидуальную марки ровку образца. Кюветы для приготовления микропрепаратов Штативы для приготовления микропрепаратов Выбор кюветы и/или щтатива для фиксации и окраски определяется объемом потока цитоло гических, гистологических или бактериоскопических препаратов в лаборатории и предпочти тельным методом фиксации и/или окраски препаратов. Заполнить кюветы используемыми фиксаторами и красителями, поместить в них стекла с препаратами, предварительно разме щенные в соответствующих данным кюветам щтативах или поместить стекла непосредствен но в кюветы, если они имеют интегрированные ребра установки и используются без щтативов. --- стр. 9 --- При использовании метода наливки используют штативы-рельсы без кювет, но с лотком для установки. Фиксацию и окраску проводят в соответствии с требованиями методик. Парафин-парапласт для заливки гистологических препаратов Для приготовления «парафиновой каши» необходимое количество парафина растворяют в со ответствующем объеме толуола или ксилола и помещают в термостат при температуре 37°С. Приготовленные таким образом «каши» используют для пропитки проведенных тканей. Для приготовления заливочного парафина, необходимое количеетво гранулированного пара фина-парапласта помещают в термостат при температуре 55-57°С в заливочную емкость, рас плавляют и используют для заключения проведенных тканей. Транспортные контейнеры для микропрепаратов Выбор транспортного контейнера для микроперпаратов определяется количеством стекол, подлежащих транспортировке. Поместить текла в транспортный контейнер, плотно закрыть, надписать контейнер маркером и отправить выбранным видом транспорта. Планшеты для хранения и архивирования микропрепаратов Выбор планшетов для архивирования микроперпаратов определяется предполагаемым объе мом архива и используемым классификатором типов препаратов. Поместить стекло в планшет и внести наименование препарата в каталожную карту. 3. ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ (общие положения). При использовании изделий необходимо соблюдать стандартные принятые в данном учреж дении правила техники безопасности и гигиенические нормы. При работе с биоматериалом и другим потенциально инфицированным материалом требуется соблюдать осторожность, следуя утвержденным правилам работы согласно классу опасности биологического или химического агента. 4. УСЛОВИЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ. 4.1 Условия эксплуатации. Изделия однократного применения после использования в соответствии с данной инструкцией повторному применению не подлежат и должны быть утилизированы согласно установлен ным правилам в зависимости от типа биологического загрязнения. Изделия многократного применения подлежат обработке с использованием соответствующих дезинфектантов. Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют, за исключением зондов-тампонов нестерильных, которые необходимо предвари тельно стерилизовать. 4.2 Требования, предъявляемые к рабочему персоналу. Все изделия относятся к стандартному расходному материалу для лаборатории, в связи с чем специального обучения медицинского персонала для использования данных изделий не требу ется. Генер^ль^ньш директор ООО «ГЕМ» ольдберг 2009 г.