Щётка аспирационная зубная, с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2016/3750 | TenderMatch

Щётка аспирационная зубная, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3750 от 25.02.2016 · класс риска 1

Производитель: "Пасифик Хоспитал Сапплай Ко., Лтд." (Тайвань (Китай))

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
PAHSCO
SINCE 1977
• Регулируя уровень аспирации с помощью рукояти, "выметающим" 
движением сверху вниз провести по каждому сегменту не менее 10 
раз;
• Почистить жевательные поверхности верхних зубов;
• Расположить щетку перпендикулярно верхним зубам, почистить их 
небную поверхность осторожными, "выметающими" движениями, 
сверху вниз (все 4 сегмента);
• Почистить аналогично нижние зубы (щечную мышцу и жевательную 
поверхность);
• Отключить аспирационное устройство, отсоединить и утилизировать 
рукоять и зубную щётку;
Ухол за вставными зубными протезами
• Захватить большим и указательным пальцами правой руки с помощью 
салфетки зубной протез;
• Снять протезы колебательными движениями, положить их в чашку 
для протезов;
• Поместить чашку с зубными протезами в раковину, отрегулировать 
температуру воды;
• Выполнить действия, указанные в пункте Чистка зубов.
Область применения.
Стоматология
Условия применения.
Данное медицинское изделие 
профилактических учреждениях.
применяется только в лечебно-
Тип контакта с организмом человека: Кратковременный контакт со 
слизистой оболочкой полости рта
ОПИСАНИЕ
Щётка аспирационная зубная (далее по тексту - щетка) позволяет 
удалять налёт, бактерии и жидкость из ротовой полости. Простота 
эксплуатации и эргономичный дизайн значительно снижают риск травмы 
слизистых оболочек, по сравнению с использованием других 
аналогичных устройств.
Изделия достаточно простые и не требуют специального обслуживания. 
Изделия должен применять только подготовленный медицинский 
персонал, прошедший соответствующее обучение.
-3 -


--- стр. 4 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
РАНЗСО
$1ЫСЕ 1977
Масса изделий:
Щётка аспирационная зубная - не более 50г 
Рукоятка с клапаном вакуум-контроля - не более 70г 
Вакуум-коннектор типа «Капкон» - не более 25г
Прочность соединения:
Соединение рукоятки с клапаном вакуум-контроля и щётки аспира­
ционной зубной должно выдерживать усилие отсоединения - не менее 
20 Н
Соединение вакуум-коннектора типа «Капкон» и щётки аспирационной 
зубной должно выдерживать усилие отсоединения - не менее 15 Н
Проверка на устойчивость к отрицательному давлению:
Изделия выдерживать воздействие отрицательным давлением от -10,7 до 
-15,9 кПа, в течение времени 10 с
1
Материалы:
Щетка - полиэтилен (РЕ 4050Р);
Рукоятка с клапаном вакуум-контроля - поливинилхлорид (5С-3) 
Вакуум-коннектор типа «Капкан» - АБС-пластик (РК ЗОЮ)
Комплект поставки
Щётка аспирационная зубная - 1 шт.
Рукоятка с клапаном вакуум-контроля - 1 шт.
Вакуум-коннектор типа «Капкон» - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт. на групповую упаковку.
-4-


--- стр. 5 ---
(-
с »
PAHSCO
SINCE 1977
МАРКИРОВКА
Маркировка устройства включает в себя следующую информацию: _____
1.
6.
9.
10.
11,
12.
13.
REF
LOT
|ЛЛлГ
STERILEЕО Стерилизовано этиленоксидом
Не использовать повторно
DEIdP
DEHPFREE
DEHP
i J
ЕС I REP
Номер каталога от производителя
Номер партии.
Дата производства.
Использовать до.
Температурный диапазон
Не использовать при поврежденной упаковке
Не содержит фталатов
Содержит фталаты
Осторожно, обратитесь к сопроводительной документации
Производитель, адрес, наименование.
Авторизованный представитель в Европейском сообществе.  
Наименование, адрес.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не допускается эксплуатация устройства, если повреждена 
индивидуальная упаковка или есть повреждения изделия.
Все изделия, входящие в набор - одноразовые. Не подлежат 
стерилизации и повторному использованию.
Применяется индивидуально с каждым пациентом.
Эксплуатация должна осуществляться квалифицированным персоналом. 
Необходимо использовать средства индивидуальной защиты 
(нестерильные перчатки, маска).
-5 -


--- стр. 6 ---
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
окружающую среду.
PAHSCO
SINCE 197?
4
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами
транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида.
Данное медицинское изделие при эксплуатации устойчиво к
воздействию климатических факторов для температурного режима от 
+32 до +42°С и воздействию биологических жидкостей и выделений 
тканей организма (слюна, кровь), с которыми они контактируют в 
процессе эксплуатации.
Данное медицинское изделие при хранении устойчиво к воздействию 
климатических факторов при температурном режиме от +10 до +40°С 
при относительной влажности воздуха от 30% до 90% (без 
конденсации). В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, 
тепла и замораживания месте.
Данное медицинское изделия при транспортировании устойчивы к 
воздействию климатических факторов при температурном режиме от +10 
до +40°С при относительной влажности воздуха от 30% до 90% (без 
конденсации) и механических воздействий при вибрационных нагрузках 
в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и 
ударных нагрузках с пиковым ускорением 10д при длительности 
действия ударного ускорения 16 мс.
г а р а н т и й н ы е  о б я з а т е л ь с т в а
Гарантия на данное медицинское изделие действительна в течение 36 
месяцев со дня покупки, в соответствии с правилами компании, 
изложенными в гарантийном письме.
СРОК СОХРАНЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ
Срок сохранения стерильности данного медицинского изделия в 
неповрежденной и невскрытой заводской упаковке составляет 3 лет. 
После окончания срока сохранения стерильности, данное медицинское 
изделие необходимо утилизировать.
- 6 -