Катетер аспирационный — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3764 от 25.02.2016 · класс риска 2а

Производитель: "Пасифик Хоспитал Сапплай Ко., Лтд." (Тайвань (Китай))

Вид изделия: Катетер аспирационный трахеальный

В госконтрактах 44-ФЗ: 57 контрактов, медианная цена за единицу 32,99 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
PAHSCO
SiNCE Ш77
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер аспирационный, варианты исполнения:
Катетер аспирационный с воронкообразным коннектором, размеры: 1,7 
мм, 2,0 мм, 2,6 мм, 3,3 мм, 3,9 мм, 4,6 мм, 5,3 мм, 5,9 мм
2. Катетер аспирационный с вакуум-коннектором типа «вакон», 
размеры: 1,7 мм, 2,0 мм, 2,6 мм, 3,3 мм, 3,9 мм, 4,6 мм, 5,3 мм, 5,9 мм
3. Катетер аспирационный с вакуум-коннектором типа «капкон», 
размеры: 1,7 мм, 2,0 мм, 2,6 мм, 3,3 мм, 3,9 мм, 4,6 мм, 5,3 мм, 5,9 мм
Принадлежности:
1. Заглушка
2. Зажим.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Pacific Hospital Supply Со., Ltd.
Адрес: 4F, 160, Daye Rd., Beitou District, Taipei, 112, Taiwan 
Тел.: 886-2-2895-5050. Факс: 886-2-2897-8282 
Dahsco@Dahsco.com.tw
Назначение:
Предназначены для аспирации содержимого из трахеи и бронхов.
Показания:
Аспирационные катетеры предназначены для аспирационной санации 
трахеобронхиального дерева (ТБД) с целью удаления скопившегося в 
нижних отделах дыхательных путей секрета, крови, гнойного 
отделяемого у больных, которым проводится длительная искусственная 
вентиляция легких.
Противопоказания:
Противопоказаний нет.
Возможные побочные действия:
Отсутствуют.
-2-


--- стр. 3 ---
Способ применения:
Выберите устройство с требуемого типа и диаметра.
Подсоедините коннектор аспирационного катетера к системе подачи 
вакуума.
Держа одной рукой интубационную (трахеостомическую) трубку 
пациента, второй рукой вводите аспирационный катетер в полость 
интубационной (трахеостомической) трубки на соответствующую 
глубину.
Включите вакуум (вакуум-аспиратор) для начала аспирации из трахеи. 
Каждый эпизод санации должен продолжаться не более 10 секунд.
После окончания сбора мокроты извлеките аспирационный катетер из 
полости интубационной (трахеостомической) трубки.
PAHSCO
SINCE 1977
Условия применения:
Аспирационный катетер может применяться в отделениях реанимации и 
интенсивной терапии лечебно-профилактических учреждений, а также в 
домашних условиях при длительной искусственной вентиляции легких.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ
Аспирационный катетер - это простое, высоконадёжное устройство, не 
требующее обслуживания. Конструкция позволяет легко проводить их 
как через эндотрахеальные, так и через трахеотомические трубки. 
Благодаря цветовой индикации коннекторов возможно легко 
дифференцировать катетеры различной толщины. Вакуум-коннекторы 
типа «Вакон» и «Капкон» позволяют мануально контролировать уровень 
вакуума.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические характеристики приведены в таблице 1.
Аспирационные катетеры представляют собой пластиковые
катетеры диаметром от 1,7 мм (±5%) до 5,9 мм (±5%), различных типов:
с воронкообразным коннектором, с вакуум - коннектором типа «Вакон»,
-3 -


--- стр. 4 ---
¿ ь
PAHSCO
SINCE 1977
С вакуум - коннектором типа «Капкон», в наборе. Изделие одноразовое, 
может поставляться в стерильной или нестерильной упаковке.
Таблица 1.
Наименование Значение
Катетер аспирационный
Диаметр / Цвет 1,7 мм (±5%) - 5 Рг / серый 
2,0 мм (±5%) - б Рг / светло-зеленый 
2,6 мм (±5%) - 8 Рг / голубой 
3,3 мм (±5%) - 10 Рг / черный 
3,9 мм (±5%) - 12 Рг / белый 
4,6 мм (±5%) - 14 Рг / зеленый 
5,3 мм (±5%) - 16 Рг / оранжевый 
5,9 мм (±5%) - 18 Рг / красный
Длина 50 см (±5%)
Масса 15 г (±5%) (для диаметров: 1,7 мм; 
2,0 мм; 2,6 мм; 3,3 мм; 3,9 мм)
20 г (±5%) (для диаметров: 4,6 мм; 
5,3 мм; 5,9 мм)
Усилие на разрыв участка 
катетера не менее 10 Н
Усилие на разрыв в месте 
соединения катетера и 
наконечника
не менее 20 Н
Устойчивость к воздействию 
вакуума
при подсоединении к источнику 
вакуума с давлением минус 40 кПа 
(300 мм рт. ст.) в течение 15 с при 
температуре (23 ± 2)°С  с перекрытым 
рабочим концом, не должно 
произойти сжатие катетера
Маркировка глубины 5-27 см от дистального конца, через 
каждый 1 см, допустимая 
погрешность ±5%
Материал Поливинилхлорид
I
4 -


--- стр. 5 ---
РАН8С0
$тСЕ 1977
Наименование Значение
Заглушка
Длина 54 мм (±5%)
Ширина 15 мм (±5%)
Масса 15 г (±5%)
Материал Поливинилхлорид
Зажим
Длина 55 мм (±5%)
Ширина 10 мм (±10%)
Масса 10 г (±5%)
Материал
N .
Поливинилхлорид
9
МАРКИРОВКА
Маркировка данного медицинского изделия включает в себя 
следующую информацию:
1.
1М|
Наименование предприятия-изготовителя и дистрибьютора,  
его товарный знак, адрес и страну.
2.
А
знак: Внимание! Читайте инструкцию по применению!
3. 1  1
Номер партии.
4.
Дата и готовлен ИЯ.
5.
•
Срок годности.
б. 1ЕЕР| Каталожный номер.
7.
1^401: Условия хранения.
8.
®
Изделие одноразовое.
9. ЕС Информация об уполномоченном представителе в ЕС.
- 5  -


--- стр. 6 ---
РАНЗСО
$1МСЕ 1977
10. С  Со434
Сертифицировано в ЕС.
11. ЯТЕИШЕО
Метод стерилизации.
12.
ОЕНР
Наличие фталатов.
13.
( § )
Не использовать при поврежденной упаковке
УПАКОВКА
Устройство поставляется в потребительской упаковке 
запаянный пакет из полиэтилена и бумаги.
Вторичная упаковка - 5 внутренних коробок.
Упаковка для транспортировки - 50 картонных упаковок.
герметично
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Не допускается эксплуатация изделия, если повреждена индивидуальная 
упаковка или есть повреждения изделия.
Аспирационные катетеры - одноразовые изделия. Они не подлежат 
стерилизации и повторному использованию.
Аспирационные катетеры применяются индивидуально с одним 
пациентом.
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Самый большой риск при использовании устройства связан с контролем 
загрязнения/инфекции и биохимической совместимости. Повторное 
использование одного устройства может привести к инфицированию 
пациента. Низкая биохимическая совместимость может также иметь 
вредное воздействие на пациента.
-6-