Стержни и гвозди интрамедуллярные по ТУ-9438-003-88189608-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Код ОКП 94 3800 В Д А Ю » ,о-.( Дир^Шр Ц р О «Аль^р>| алиакберов «31» Miapfa’i'S lTS '^'^^ ИНСТРУКЦИЯ по применению изделий медицинского назначения «ГВОЗДИ ИНТРАМЕДУЛЛЯРНЫЕ ГИБКИЕ » ТУ-9438-003-88189608-2015 производства ООО «АЛЬКОР», РОССИЯ. 1. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И НАЗНАЧЕНИЕ И ИЗДЕЛИИ Гвозди интрамедуллярные гибкие (далее - Гвозди) изготавливаются из титанового сплава ВТ6 или ВТ16. Гвозди предназначены для использования в травматологии для интрамедуллярного остеосинтеза трубчатых костей. Функция Гвоздей: стабилизировать положение костных отломков, не допускать их ротационных движений, какого-либо их смещения в поперечном направлении или по длине. Срок имплантации Гвоздей не ограничен. Гвозди имеют различный диаметр (2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 5,0 мм) и длину (от 190 мм, до 500 мм), указанную на индивидуальной упаковке. На одном из концов присутствует загнутая часть длиной 10 мм, под углом 20±5°. Гвозди поставляются нестерильными Гвозди обладают хорошей биосовместимостью с тканями, не вызывая токсических, аллергических и других побочных реакций при имплантации. 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Основным клиническим назначением Г воздей является лечение переломов трубчатых костей. Г возди могут применяться у взрослых пациентов и у детей без ограничения возраста. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказанием является гнойная инфекция поврежденного сегмента кости. К относительным противопоказаниям можно отнести незакрытые зоны роста у детей и подростков. Гвозди нельзя устанавливать в случае присутствия в области имплантации опухолевого или воспалительного процесса, а также в случае открытого перелома локтевой кости. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Предшествующие деформации сегмента кости и имплантаты после перенесенных ранее операций (пластины, эндопротезы суставов) могут сделать интрамедуллярный остеосинтез крайне затруднительным или даже невозможным. При проведении Гвоздей следует предупреждать перфорацию загнутой частью Гвоздя кортикальной пластины кости в метафизарной части. Для профилактики этого осложнения следует руководствоваться знанием анатомии сегмента, выбирать Гвозди соответствующего размера. Необходимо контролировать процесс консолидации перелома на этапных рентгенограммах. --- стр. 2 --- 5. ПОБОЧНЫЕ д е й с т в и я . В настоящее время побочных действий не выявлено. 6. ВЫБОР РАЗМЕРА ИЗДЕЛИЯ Выбор размеров Гвоздей осуществляется по маркировке, нанесенной на индивидуальной упаковке. Пример: «Гвоздь интрамедуллярный для локтевой кости прямой 03 мм, дл. 300 мм, где «0 3 мм» - диаметр метафизарной части стержня, «дл. 300 мм» - длина Гвоздя. Предоперационное планирование должно включать оценку длины и диаметра коетного канала, распространенность перелома в область суставных концов. Выбор размера Гвоздя определяется диаметром и длиной костного канала. Желательно подбирать Гвоздь нужной длины по рентгенограммам симметричного сегмента с рентгеноконтрастной линейкой. Необходимо иметь в операционной Гвозди разных размеров на случай, если в ходе операции выявится, что предварительная оценка длины была неточна. Для укорочения Гвоздя по длине костного канала следует воспользоваться Кусачками медицинскими твердосплавными для скусывания спиц К-312 П (РУ ФСЗ 2012/12515) или аналогичными. 7. ДЕЗИНФЕКЦИЯ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ПОДГОТОВКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ. Перед использованием Гвоздь должен быть извлечен из индивидуальной упаковки. Дезинфекцию и предстерилизационную подготовку проводят в соответствии с МУ 287-113 от 30.12.98г. Например, может быть использован способ в виде замачивания Гвоздей в 4% растворе перекиси водорода с выдержкой 90 мин. Стерилизация Стержня осуществляется температурными методами согласно МУ 287-113 от 30.12.98г., например воздушным методом при температуре 180 градусов и временем выдержки 60 мин, или паровым методом при давлении пара в стерилизационной камере 0,20 МПа (кгс/см2), температуре 180 градусов и временем выдержки 20 мин. 8. ПОРЯДОК РАБОТБ1 С ИЗДЕЛИЕМ После разреза кожи, осуществляется рассверливание костного канала при помощи спицы диаметром 2,5 мм. Гвозди в количестве 1 или 2-х штук вводятся внутрь канала, путем забивания молотком или путем активного введения вручную. Осевая и ротационная стабильность обеспечивается за счет плотного контакта тела Гвоздей со стенками канала, заклиниванием загнутой части Гвоздей в метафизе кости. После введения следует производить рентген-контроль положения Гвоздей. При правильном расположении Гвозди должны полностью располагаться внутри кости. После сращения перелома Гвозди могут быть извлечены из кости при помощи захвата Гвоздя кусачками и осторожными ударами молотка. Удары молотка наносятся по кусачкам в направлении от кости. Гвоздь является изделием одноразового применения и не может быть использован повторно. 9. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛБЗОВАНИЯ Транспортирование осуществляется при температуре от -50 до +50 °С и относительной влажности воздуха до 100% (при 25°С) любым видом транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте данного вида. Гвозди следует хранить в упаковке производителя, в сухом состоянии в помещении при температуре от +5 до +40 °С и относительной влажности не более 80% (при 25°С). --- стр. 3 --- • / 10. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ , УТИЛИЗАЦИЯ. Гвозди не содержат в своем составе опасных или ядовитых веществ, способных нанести вред здоровью человека или окружающей среде и не представляет опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды после окончания срока службы. В этой связи утилизация Гвоздей производится по СанПиН №2.1.7.14-20-2005 «Правила обращения с медицинскими отходами». 11. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества Гвоздей требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения Гвоздей - 5 лет со дня изготовления. По истечении указанного срока Гвозди могут быть использованы по назначению после повторной стерилизации и иепытаний на соответствие требованиям технических условий. При обнаружении потребителем несоответствия качества Гвоздей требованиям техничееких условий вопрос о качестве продукции регулируется в соответствии с договором на поставку Гвоздей. Претензии по качеству направляются по адресу предприятия-изготовителя: ООО «Алькор», Россия, 620024, Свердловская обл., г. Екатеринбург, Елизаветинское шоссе, 29, тел. +79226047349, e-mai: titan3571@mail.ru 12. ОРГАНИЗАЦИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ ООО «Алькор». Юридический адрес: Россия, 623700, Свердловская обл., г. Березовский, ул. Загвозкина, 14-14, тел. +79226047349, e-mai: titan3571@mail.ru Фактический адрес: Россия, 620024, Свердловская обл., г. Екатеринбург, Елизаветинское шоссе. 29. --- стр. 4 --- / --- стр. 5 --- Код ОКП 94 3800 ИНСТРУКЦИЯ по применению изделий медицинского назначения «СТЕРЖНИ ИНТРАМЕДУЛЛЯРНЫЕ ДЛЯ ЛОКТЕВОЙ КОСТИ» ТУ-9438-003-88189608-2015 производства ООО «АЛЬКОР», РОССИЯ. 1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЙ Стержни интрамедуллярные для локтевой кости (далее - Стержни) изготавливаются из титанового сплава ВТ6 или ВТ16. Стержни предназначены для использования в травматологии для интрамедуллярного остеосинтеза. Функция Стержней: стабилизировать положение костных отломков, не допускать какого-либо их смещения в поперечном направлении или по длине, ротационных движений. Срок имплантации Стержней не ограничен. Стержни имеют различную толщину и длину, указанную на индивидуальной упаковке. На метафизарной (расширенной) части Стержня диаметром 6 мм, расположены три отверсзия диаметром 3 мм для дополнительной фиксации кортикальными винтами, а так же торцевое отверстие с резьбой М 4 для фиксации к установочному инструменту. На диафизарной (суженной) части Стержней имеются отверстие диаметром 2,5 мм и отверстие размером 2,5x6 мм, для дополнительной фиксации кортикальными винтами. Стержни поставляются нестерильными Стержни обладают хорошей биосовместимостью с тканями, не вызывая токсических, аллергических и других побочных реакций при имплантации. 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Основным клиническим назначением Стержней является лечение переломов локтевой кости. Стержни могут применяться у взрослых пациентов без ограничения по возрасту, у детей от трех лет и более старшего возраста. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказанием является гнойная инфекция поврежденного сегмента кости. К относительным противопоказаниям можно отнести незакрытые зоны роста у детей и подростков. Стержни нельзя уетанавливать в случае присутствия в области имплантации опухолевого или воспалительного процесса, а также в случае открытого перелома локтевой кости. Стержни не целесообразно устанавливать при наличии выраженного остеопороза или резорбции коетной ткани, не позволяющих осуществить плотную фиксацию Стержня и достигнуть необходимой стабилизации отломков. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Предшествующие деформации сегмента кости и имплантаты после перенесенных ранее операций (пластины, эндопротезы суставов) могут сделать интрамедуллярный остеосинтез крайне затруднительным или даже невозможным. --- стр. 6 --- / При проведении Стержней в проекции крупных сосудов и нервов, возможно их повреждение. Для профилактики этого осложнения следует руководствоваться знанием анатомии сегмента, и не проводить Стержни в проекции этих образований. Ие следует использовать Стержни, не соответствующие диаметру костномозгового канала пациента; необходимо контролировать процесс заживления на этапных рентгенограммах. Для исключения электрохимического взаимодействия фиксирующих винтов и интрамедуллярных Стержней, винты используемые для дополнительной стабилизации, должны быть выполнены из титановых сплавов. Диаметр винтов должен быть 2,0...2,7 мм. 5. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. В настоящее время побочных действий не выявлено. 6. ВЫБОР РАЗМЕРА ИЗДЕЛИЯ Выбор размеров Стержней осуществляется по маркировке, нанесенной на индивидуальной упаковке. Пример: «Стержень интрамедуллярный для локтевой кости прямой дл. 300 мм, сечение 4x3 мм», где «дл. 300 мм» - длина стержня, «сечение 4x3 мм» - размер сечения диафизарной части стержня. Предоперационное планирование должно включать оценку длины и диаметра костномозгового канала, распространенность перелома в область суставных концов. Выбор размера Стержня определяется диаметром и длиной костного канала. Желательно подбирать Стержень нужной длины по рентгенограммам симметричного сегмента с рентгеноконтрастной линейкой. Необходимо иметь в операционной Стержни разных размеров на случай, если в ходе операции выявится, что предварительная оценка длины была неточна. 7. ДЕЗИНФЕКЦИЯ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ПОДГОТОВКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ. Перед использованием Стержень должен быть извлечен из индивидуальной упаковки. Дезинфекцию и предстерилизационную подготовку проводят в соответствии с МУ 287-113 от 30.12.98г. Например, может быть использован способ в виде замачивания Стержней в 4% растворе перекиси водорода с выдержкой 90 мин. Стерилизация Стержня осуществляется температурными методами согласно МУ 287-113 от 30.12.98г., например воздушным методом при температуре 180 градусов и временем выдержки 60 мин, или паровым методом при давлении пара в стерилизационной камере 0,20 МПа (кгс/см2), температуре 180 градусов и временем выдержки 20 мин. 8. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ После разреза кожи, осуществляется рассверливание костно-мозгового канала при помощи спицы диаметром 2,5 мм. Стержень вводится и закрепляется внутри канала путем плотного забивания молотком (без винтовая фиксация). Осевая и ротационная стабильность обеспечивается за счет врезания боковых ребер в губчатую структуру кости. Для установки Стержня могут применяться наборы травматологических инструментов (ТУ 9438-006-58261811-2008, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, РУ № ФСР 2008/02791) или аналогичные. Для этого универсальный направитель из указанно! о набора присоединения к торцевому отверстию метафизарной части Стержня винтом-стяжкой. Затем, на винт-стяжку навинчивается импактор-экстрактор. После этого. Стержень вбивается в канал молотком осторожными ударами по импактору-экстрактору. При необходимости, производится дополнительная фиксация Стержня путем проведения кортикальных винтов (ТУ 9437-001-12679379-2001, производства ООО «Остеосинтез», Россия, РУ № ФСР 2007/00138), (ТУ 9438-006-58261811-2008, производства ООО «ОСТЕОМЕД», Россия, РУ № ФСР 2008/02791) или другими аналогичными винтами в отверстия расположенные на метафизарном или диафизарном отделах Стержня. Введение фиксирующих винтов производится --- стр. 7 --- / / / после рассверливания отверстия спицей 1,5 мм под контролем электронно-оптического преобразователя (ЭОПа) в передне-задней и аксиальной проекциях. После введения винтов следует производить рентген-контроль положения винтов относительно отверстий Стержня. При правильном расположении Стержни должны полностью располагаться внутри кости. После сращения перелома Стержни могут быть извлечены из кости теми же инструментами, что и для установки. Извлечение Стержня производится путем присоединения универсального направителя к торцевому отверстию метафизарной части винтом-стяжкой, навинчиванием на винт-стяжку импактора-экстрактора и выбивание Стержня молотком. Выбивание производится осторожными ударами молотка по импактору-экстрактору в направлении от кости. Интрамедуллярный Стержень является изделием одноразового применения и не может быть использован повторно. 9, ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Транспортирование осуществляется при температуре от -50 до +50 °С и относительной влажности воздуха до 100% (при 25°С) любым видом транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте данного вида. Стержни следует хранить в упаковке производителя, в сухом состоянии в помещении при температуре от +5 до +40 °С и относительной влажности не более 80% (при 25°С). 10. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, УТИЛИЗАЦИЯ. Стержни не содержат в своем составе опасных или ядовитых веществ, способных нанести вред здоровью человека или окружающей среде и не представляет опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды после окончания срока службы. Утилизация Стержней производится по СанПиН №2.1.7.14-20-2005 «Правила обращения с медицинскими отходами». 11. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества Стержней требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения Стержней - 5 лет со дня изготовления. По истечении указанного срока Стержни могут быть использованы по назначению после повторной стерилизации и испытаний на соответствие требованиям технических условий. При обнаружении потребителем несоответствия качества Стержней требованиям технических условий вопрос о качестве продукции регулируется в соответствии с договором на поставку Стержней. Претензии по качеству направляются по адресу предприятия-изготовителя: ООО «Алькор», Россия, 620024. Свердловская обл., г. Екатеринбург, Елизаветинское шоссе, 29, тел. +79226047349, e-mai: titan3571(^mail.ru 12. ОРГАНИЗАЦИЯ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ ООО «Алькор». Юридический адрес: Россия, 623700, Свердловская обл., г. Березовский, ул. Загвозкина, 14-14, тел. +79226047349, e-mai: titan3571 @;mail.ru Фактический адрес: Россия, 620024, Свердловская обл., г. Екатеринбург, Елизаветинское шоссе, 29.