Пластины сетчатые «Ти-Плэйт» для краниопластики и закрытия костных дефектов по ТУ 9438-004-88189608-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Код ОКП 94 3800 по применению изделии медицинского назначения «Пластины сетчатые «Ти-плэйт» для краниопластики и закрытия костных дефектов». ТУ-9438-004-88189608-2015произвсдства ООО «АЛЬКОР», РОССИЯ. 1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИИ Пластины сетчатые «Ти-плэйт» для краниопластики и закрытия костных дефектов(далее - Изделия) изготавливаются из титана марокВТ! -00 или ВТ6. Изделия предназначены для использования при 1:раниопластике и закрытии костных дефектов на плоских и трубчатых костях. Дополнительно изделие может быть примененодля удержания костной крошки в области перелома дефекта, трубчатых костей, вертлужной впадины и др.Изделия имеют свойство плотно обрастать ксстной и мягкими тканями, и предназначены для достоянного нахождения внутри организма, однако в некоторых случаях могут быть удалены.Устанавливаются и удаляются Изделия при помогци типичных титановых винтов и медицинских инструментов, описанных в п. В.Пластинывыпускаются не стерильными. Изделия не обладают ферро-магнитными свойствами, поэтому их наличие в организме не является противопоказанием к проведению лучевых методов диагностики и магнитно-резонансной томографии 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показанием к использованию служит наличие костных дефектов плоских и трубчатых костей. Изделия могут применяться у детей от трех лет и у пациентов более старшего возраста. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказанием является наличие воспаления, злокачественного опухолевого процесса, в зоне костного дефекта. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Не следует применять Изделия в потенциально-контаминированных ранах. 5. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. В настоящее время побочных действий не выявлено. 6. ВЫБОР РАЗМЕРА ИЗДЕЛИЯ Выбор исполнения и типоразмераИзделия осуществляется по маркировке, нанесенной на упаковке. Предоперационное планирование должно вюпочать оценку размера и геометрической формы костного дефекта. Желательно чтобы Изделие заходило на 1 -1,5 см за края костного дефекта. --- стр. 2 --- ДЕЗИНФЕКЦИЯ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОИНАЯ ПОДГОТОВКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ. еред использованием Изделие должно быть извлечено из индивидуальной упаковки, линфекциюипредстерилизационную подготовку проводят в соответствии сМУ 287-113 от ).12.98г.Например, может быть использован способ в виде замачиванияИзделий в 4% растворе грекиси водорода с выдержкой 90 мин. терилизация Изделий осуществляется температурными методами согласно МУ 287-113 от 0.12.98г., например воздушным методом при температуре 180 градусов и временем вьщержки 60 ин. или паровым методом при давлении пара в стерилизационной камере 0,20 МПа кгс/см2).температуре 180 градуеов и временем вьщержки 20 мин. |. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ Изделие устанавливается через открытый доступ. Для подготовки к имплантации и юделирования Изделий по форме костного дефекта дополнительно (усачки твердосплавные (производства «СаммарИнтернешенл». Пакистан. РУ ФСЗ 20U/12Ы Ь) ши аналогичные указанным. Изделие вырезается в соответствии с формой операционной раны ши костного дефекта, определяемого по рентгенограмме или другими методами.Фиксация Изделий к кортикальной пластине кости осуществляется кортикальными винтами дишиетром .6- 2.3 мм (ТУ 9437-001-12679379-2001, производства ООО «Остеосинтез», Россия, РУ № ФСЦ 2007/00 1 38) при помощи соответствующей отвертки, или аналогичными винтами и инструментами. При необходимости Изделия могут быть удалены на ранних сроках имплантации использованием тех же инструментов. Изделияявляются одноразовыми и не могут быть использованы повторно. ’9. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Транспортирование осуществляется при температуре от -50 до +50 °С и относительной влажности воздуха до 100% (при 25°С) любым видом транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте данного вида. Изделияследует хранить в упаковке производителя, в сухом состоянии ^в помещении при температуре от +5 до +40 °С и относительной влажности не более 80% (при 25°С)- И). УТИЛИЗАЦИЯ. Изделияне содержат в своем составе опасных или ядовитых веществ, способных нанести вред здоровью человека или окружающей среде и не представляет опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды после окончания срока службы. В этой связи утилизация Изделийпроизводится по СанПиН №2.1.7.14-20-2005 «Правила обращения с медицинскими отходами». П. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества Изделийтребованиям технических условий при соблюдении потребителем условий зранспортирования и хранения. Г арантийный срок хранения Изделий- 5 лет со дня изготовления. По истечении указанного срока Изделиямогут быть использованы по назначению после повторной стерилизации и испытаний на соответствие требованиям технических условий. При обнаружении потребителем несоответствия качества Изделийтребованиям технических условий вопрос о качестве продукции регулируется в соответствии с договором на поставку Изделий. Претензии по качеству направляются по адресу предприятия-изготовителя: ООО J